informação de segurança sobre o tratamento com

INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
SOBRE O TRATAMENTO COM
RECOMENDAÇÕES
PARA O MÉDICO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional
Versão 5 (dezembro 2015)
INFORMAÇÕES GERAIS
Antes do início do tratamento com EYLEA®, deve ser dado a cada doente um conjunto de informações que
inclui o Guia para o Doente (correspondente à indicação para que foi prescrito), um CD-áudio e o Folheto
Informativo do medicamento. O médico é responsável por fornecer estes materiais ao doente. Devem ser
explicadas as implicações do tratamento anti-VEGF e discutidos especificamente com o doente quaisquer
sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves, não utilização em mulheres grávidas e medidas de
contraceção, bem como quando deve consultar um médico.
Indicações terapêuticas
EYLEA® é indicado em adultos para o tratamento de:
• degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida)
• perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana
(Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR))
• perda da visão devida a edema macular diabético (EMD)
• perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVCm)
Informação relativa ao medicamento
• EYLEA® 40 mg/ml solução injetável.
• EYLEA® destina-se exclusivamente a ser administrado como injeção intravítrea. Deve ser administrado
apenas por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
• Frasco para injetáveis apenas para utilização única e para o tratamento de um olho.
Composição qualitativa e quantitativa
• Um frasco para injetáveis contém um volume extraível de 100 microlitros, equivalente a 4 mg
de aflibercept. Isto proporciona uma quantidade utilizável para administração de uma dose única
de 50 microlitros contendo 2 mg de aflibercept. O frasco para injetáveis contém mais do que a
dose recomendada de 2 mg de aflibercept.
O volume extraível do frasco para injetáveis (100 microlitros) não é para ser utilizado no total.
O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar.
Recomendações posológicas
• A dose recomendada para EYLEA® é de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
• Por favor note que as recomendações posológicas são diferentes para a DMI neovascular (húmida), para
as Oclusões Venosas da Retina (OVR), para o EMD e para a NVCm. Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em anexo para indicações detalhadas sobre a posologia adequada a cada
indicação.
Contraindicações
• Hipersensibilidade à substância ativa aflibercept ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM.
• Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita.
• Inflamação intraocular ativa grave.
Precauções especiais de conservação
• Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
• Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Antes da utilização, o frasco para injetáveis ou o blister não abertos de EYLEA® podem ser conservados
à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 24 horas. Não abra o blister pré-cheio estéril fora da sala
de administração limpa. Após abertura do blister, prossiga em condições de assepsia.
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ACONTECIMENTOS ADVERSOS
RELACIONADOS COM A INJEÇÃO INTRAVÍTREA
EFEITOS INDESEJÁVEIS A QUE O DOENTE DEVE ESTAR ATENTO
Endoftalmite
As injeções intravítreas, incluindo as com aflibercept, foram associadas a endoftalmite. Devem utilizar-se sempre
técnicas de injeção assépticas corretas quando se administra EYLEA®. Os doentes podem ter dor ocular ou maior
desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, fotofobia ou sensibilidade à luz, edema e alterações da visão,
como por exemplo, diminuição súbita ou turvação da visão. Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser
informados de que devem comunicar sem demora quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite, e estes devem
ser tratados de acordo com a prática clínica.
Rasgadura do Epitélio Pigmentado da Retina
Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de uma rasgadura do epitélio pigmentado da retina após terapêutica anti-VEGF para a DMI neovascular (húmida) incluem a presença de um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina. Quando se inicia a terapêutica com EYLEA®, devem tomar-se precauções
em doentes com estes fatores de risco.
Informe o doente de que deve comunicar sem demora quaisquer sintomas
sugestivos de acontecimentos adversos graves:
• Endoftalmite
• Aumento transitório da pressão intraocular
• Catarata (traumática, nuclear, subcapsular, cortical)
• Rasgadura ou descolamento do epitélio pigmentado da retina
Certifique-se de que, caso ocorra qualquer acontecimento adverso,
o seu doente terá acesso imediato a um oftalmologista.
Catarata (traumática, nuclear, subcapsular, cortical) ou opacidades do cristalino
Os doentes podem ver linhas e formas menos nítidas, sombras e menor definição das cores do que antes, e ter
alterações da visão.
Aumento da pressão intraocular
Observaram-se aumentos da pressão intraocular num período de 60 minutos após uma injeção intravítrea, incluindo com EYLEA®. São necessárias precauções especiais em doentes com glaucoma mal controlado (não
administrar este medicamento enquanto a pressão intraocular for ≥30 mm Hg). Deste modo, em todos os casos,
a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico devem ser monitorizadas e tratadas de acordo com
a prática clínica.
Imediatamente após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para deteção de elevação da
pressão intraocular. A monitorização apropriada pode consistir num controlo da perfusão da cabeça do nervo
ótico ou tonometria.
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem
quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73 e Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
Se necessário, deverá estar disponível equipamento estéril para paracentese.
Imunogenicidade
Tal como para todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com EYLEA®. Os doentes devem ser informados de que devem comunicar quaisquer sinais ou sintomas de inflamação intraocular, ex.:
dor, fotofobia ou vermelhidão que possam ser um sinal clínico atribuível à hipersensibilidade.
Efeitos sistémicos
Foram notificados, após a injeção intravítrea de inibidores do VEGF, acontecimentos adversos sistémicos incluindo hemorragias não oculares e acontecimentos tromboembólicos arteriais e existe um risco teórico de
ocorrência destes eventos após a utilização intravítrea de inibidores do VEGF. Existem dados limitados sobre
segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD e NVCm que sofreram um acidente vascular
cerebral, crises isquémicas transitórias ou enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses. Se qualquer uma destas
situações se aplicar, Eylea® deverá ser administrado com precaução.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício supere o potencial risco para o feto. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes
durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept.
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5
INSTRUÇÕES DE MANUSEAMENTO E INJEÇÃO
• As injeções intravítreas devem ser efetuadas de acordo com os padrões médicos e normas de orientação
aplicáveis por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
•
E
m geral, terá de se assegurar a anestesia e assepsia adequadas, incluindo um microbicida tópico de largo
espectro (ex.: povidona iodada) aplicado na pele periocular, pálpebra e superfície ocular.
• Recomendam-se desinfeção cirúrgica das mãos, luvas estéreis, um campo cirúrgico estéril e um espéculo
estéril para a pálpebra (ou equivalente).
5 Certifique-se de que a haste do êmbolo está suficientemente puxada para
trás quando acabar de retirar a solução do frasco para injetáveis a fim de
esvaziar completamente a agulha com filtro.
6 Retire a agulha com filtro e elimine-a de maneira adequada.
Nota: A agulha com filtro NÃO deve ser utilizada para a injeção intravítrea.
• Para a injeção intravítrea deve ser utilizada uma agulha de injeção de calibre 30 G x ½ polegada.
7 Utilizando uma técnica asséptica, rode com firmeza a agulha para injeção
de 30 G x ½ polegada para a introduzir na extremidade da seringa de
fecho Luer.
Frasco para injetáveis
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
A solução é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido e iso-osmótica.
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para
deteção de partículas estranhas e/ou descoloração ou qualquer alteração
do aspeto físico. Se se observar alguma destas alterações, o medicamento
deve ser eliminado.
l
1m
0.8
0.9
8 Quando estiver pronto para administrar EYLEA®, retire o protetor de
plástico da agulha.
Preparação da injeção
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1ml
9 Segurando na seringa com a agulha a apontar para cima, inspecione a
seringa para verificar se existem bolhas e, nesse caso, bata suavemente
na seringa com o dedo até as bolhas subirem para o topo.
1 Retire a tampa de plástico e desinfete a parte exterior da rolha de borracha do
frasco para injetáveis.
l
1m
0.8
0.9
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
2 Prenda a agulha de 18 G com um filtro de 5 mícrones fornecida na embalagem,
a uma seringa de fecho Luer estéril de 1 ml.
10 Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento,
prima lentamente o êmbolo de modo a que o bordo plano do êmbolo fique
alinhado com a linha que marca 0,05 ml na seringa.
3 Introduza a agulha com filtro no centro da rolha do frasco para injetáveis
até a agulha estar completamente inserida no interior do frasco e a
extremidade tocar no fundo ou no rebordo inferior.
4
Utilizando uma técnica asséptica, extraia todo o conteúdo do frasco para
injetáveis de EYLEA® para a seringa, mantendo-o numa posição vertical,
ligeiramente inclinado para facilitar a extração completa. Para impedir
a entrada de ar, assegure que o bisel da agulha com filtro está submerso
no líquido.
6
11 Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única. Qualquer
medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais.
Linha de
dosagem
0,05 ml
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.1
0.6
0.2
0
2
0.7
0.8
0.9
1ml
Solução após eliminação
de bolhas de ar e de excesso
de medicamento
Bordo
plano do
êmbolo
7
PROCEDIMENTO DE INJEÇÃO
APÓS A INJEÇÃO
Para utilização de antibióticos tópicos, consulte as normas clínicas locais ou nacionais
• Avaliar a visão imediatamente após a injeção (movimento da mão ou
contagem de dedos).
• Imediatamente após a injeção intravítrea, os doentes devem ser
monitorizados para deteção de elevação da pressão intraocular.
• Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser informados de que devem comunicar sem
demora quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite (ex.: dor ocular, vermelhidão ocular,
fotofobia, turvação da visão).
1 Administrar a anestesia tópica. 2Instilar o desinfetante (ex.: solução de povidona
iodada a 5%) nas pálpebras,
rebordo das pálpebras e no
interior do saco conjuntival
3 Com um cotonete estéril,
aplicar o desinfetante
(ex.: solução de povidona
iodada a 10%) na pele
periocular, pálpebras e
pestanas, evitando uma
pressão excessiva sobre
as glândulas do olho.
• A aplicação de um colírio antibiótico após as injeções intravítreas, deve ser realizado de
acordo com as orientações das sociedades oftalmológicas.
Este facto deve ser tido em consideração.
• Informe os doentes de que poderão ter:
–Olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos
sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival)
– Manchas móveis na visão (flocos vítreos)
– Dor no olho
Estas alterações desaparecem normalmente ao fim de alguns dias depois da injeção.
Aconselhe os doentes a consultarem um médico se não desaparecerem em alguns dias
ou se se agravarem.
Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em anexo.
4 C obrir com um campo
cirúrgico estéril e inserir o
espéculo da pálpebra estéril.
5 D izer ao doente para olhar
para o lado oposto ao do
local de injeção. Posicionar
o olho adequadamente.
Numa área 3,5-4,0 mm
posterior ao limbo, marcar um
local de injeção.
6 Introduzir a agulha de
injeção na cavidade do
corpo vítreo, evitando
o meridiano horizontal
e procurando o centro
do globo. O volume de
injeção de 0,05 ml é então
administrado; para as
injeções seguintes deve
usar-se um local escleral
diferente.
Para mais informações sobre o procedimento de injeção intravítrea, consultar o vídeo (página 2).
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NOTAS
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L.PT.MA.02.2016.0359
Bayer Portugal, S.A., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide, Portugal
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