resumo das características do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 NOME DO MEDICAMENTO
A-Vite, 50000 U.I., Cápsula
2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de acetato de axeroftol, correspondente a 50.000 U.I. de
Vitamina A
Excipientes:
amarante (E 123) - 2,19 mg;
sorbitol (E 420) - 16,7 mg;
óleo de rícino hidrogenado - 13,3 mg;
lactose - 16,7 mg
Lista completa de excipientes ver 6.1
3 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula nº 3 de cor verde.
4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento da deficiência de vitamina A, que se pode manifestar por sintomas tais como:
- xeroftalmia, queratomalácia, alteração da visão nocturna;
- secura e hiperqueratose da pele;
- diminuição da resistência a infecções
A-Vite poderá ser utilizado na prevenção de deficiência de vitamina A em situações de risco
associadas a doenças gastrointestinais (má-absorção, esteatorreia, insuficiência pancreática
e deficiência proteica grave). No entanto, a absorção de vitamina A com a forma
farmacêutica em cápsulas pode ser incompleta e muito reduzida em presença destas
patologias.
4.2. Posologia e modo de administração
A posologia deverá ser individualizada, tendo em consideração a ingestão diária de vitamina
A na dieta.
A dose habitual é de:
Tratamento da deficiência de Vitamina A: 1 cápsula/dia
Prevenção da deficiência de vitamina A: 1 cápsula/dia
As cápsulas deverão ser deglutidas inteiras com um pouco de água.
População pediátrica:
Tratamento da deficiência de vitamina A - xeroftalmia
Em crianças com idades entre 1-8 anos a dose de vitamina A deverá ser de 5000 UI/Kg/dia,
pelo que apenas se recomenda a administração de A-Vite a crianças com mais de 8 anos
nas quais a posologia a utilizar será igual à do adulto.
Os doentes com insuficiência hepática, com insuficiência renal e idosos não necessitam
ajuste posológico, mas não devem ser submetidos a tratamentos prolongados, de forma a
evitar a acumulação do fármaco (secção 4.4.).
Duração do tratamento:
De acordo com indicação médica. No entanto recomenda-se que não exceda os 6-8 meses.
As doses diárias não devem ser ultrapassadas devido ao risco de intoxicação e
hipervitaminose A, especialmente nas crianças e nos idosos.
4.3. Contra-indicações
Doentes com Hipervitaminose A.
Hipersensibilidade à vitamina A ou a qualquer dos excipientes.
A via de administração oral é contra-indicada para o tratamento da deficiência de vitamina A
em doentes com síndroma de má-absorção grave a esta vitamina.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
É recomendada precaução na administração de A-Vite em crianças pequenas dada a sua
maior sensibilidade a doses elevadas e/ou à administração prolongada de vitamina A.
No idoso a administração prolongada pode ser acompanhada de um maior risco de
sobrecarga de vitamina A, dada a diminuição da depuração plasmática de retinil-éster.
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não
devem tomar este medicamento.
Este medicamento sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à
frutose não devem tomar este medicamento.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A administração concomitante de colestiramina, colestipol e neomicina pode interferir com a
absorção de vitamina A, pelo que não se encontra recomendada.
Dada a possibilidade de reacções adversas aditivas, em indivíduos medicados com
retinóides (isotretinoína, etretinato) deve ser evitada a administração de vitamina A.
Doses elevadas de vitamina A podem aumentar o efeito hipoprotrombinémico da varfarina.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
A vitamina A é teratogénica em animais. Não se encontram disponíveis estudos adequados
em humanos. Um número limitado de casos de malformações após a ingestão materna de
doses elevadas de vitamina A durante a gravidez sugere uma potencial teratogenicidade
pelo que não se recomenda o uso de A-Vite durante a gravidez.
Amamentação
A vitamina A distribui-se no leite. O efeito da ingestão materna de doses elevadas de
vitamina A no lactente não é conhecido.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não estão descritos.
4.8. Efeitos indesejáveis
Estão descritas reacções adversas apenas em caso de sobredosagem aguda ou crónica (ver
secção 4.9. Sobredosagem).
4.9. Sobredosagem
A administração crónica de quantidades excessivas de vitamina A pode conduzir a
toxicidade (hipervitaminose A). Esta situação caracteriza-se por fadiga, irritabilidade,
alterações psiquiátricas, anorexia, perda de peso, vómitos e outras alterações
gastrointestinais, febre, hepatoesplenomegália, alterações cutâneas, alopécia, anemia,
cefaleias, hipercalcémia, artralgias e dores ósseas.
População pediátrica: os sintomas de toxicidade crónica podem incluir também aumento de
pressão intracraneana, edema da papila, alterações visuais e encerramento prematuro das
epífises, com perturbações do crescimento ósseo. O tratamento desta situação consiste na
suspensão da vitamina A e na instituição de terapêutica de suporte adequada.
A intoxicação aguda com vitamina A pode ocorrer com ingestão de doses muito elevadas,
sendo mais frequente em crianças pequenas que em adultos. Algumas horas após a
ingestão de vitamina A em doses de cerca de 25 000 unidades por Kg de peso podem surgir
irritabilidade, vertigens, delírio, coma, vómitos e diarreia. Foi também descrita aumento da
pressão intracraniana com hipertensão da fontanela em lactentes, cefaleias, edema da
papila, exoftalmia e alterações visuais. Eritema e descamação generalizado da pele surgem
alguns dias depois, podendo persistir algumas semanas. No entanto, os sintomas
habitualmente desaparecem alguns dias após a interrupção do medicamento.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.1 - Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas.
Vitaminas lipossolúveis, código ATC: A11CA01
A vitamina A é uma vitamina lipossolúvel que desempenha importantes funções no
organismo. Possui um papel fundamental na função da retina combinando-se com a opsina
para formar o pigmento visual rodopsina, essencial para a visão em situações de baixa
luminosidade.
A vitamina A actua como co-factor em diversas reacções químicas nomeadamente na
síntese de mucopolissacáridos e colesterol e no metabolismo dos hidroxi-esteroides. É
necessária para o crescimento e diferenciação dos epitélios bem como para o crescimento
ósseo, reprodução e desenvolvimento embrionário.
A deficiência de vitamina A provoca perturbação na adaptação visual à escuridão, bem como
alterações degenerativas da retina. Verifica-se também xeroftalmia e queratomalácia, com
ulceração e necrose da córnea que podem conduzir a perfuração e cegueira.
Dado o seu papel na manutenção da integridade estrutural e funcional das células epiteliais,
a sua deficiência acompanha-se de atrofia das mesmas com proliferação compensadora das
células basais e evolução para queratinização. A nível cutâneo verifica-se o aparecimento de
secura e hiperqueratose e nas membranas mucosas observa-se uma metaplasia epitelial
com diminuição da secreção de muco.
Verifica-se também uma diminuição da resistência às infecções tendo-se constatado em
estudos animais que mesmo uma carência marginal de vitamina A aumenta a gravidade e
duração das doenças infecciosas.
A administração de vitamina A normaliza as alterações provocadas pela deficiência da
mesma, com excepção das lesões oculares irreversíveis.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A vitamina A é rapidamente absorvida no aparelho gastrointestinal normal, sendo necessária
a presença de sais biliares e lipases pancreáticas, bem como de proteínas e lípidos da dieta.
A sua absorção pode estar reduzida em presença de má absorção de lípidos, baixa ingestão
proteica ou alterações da função hepática e pancreática.
Os ésteres de vitamina A são hidrolisados pelos enzimas pancreáticos em retinol, o qual é
reabsorvido e re-esterificado.
Parte do retinol é armazenado no fígado. Quando é libertado para a circulação liga-se a uma
proteína específica (Retinol Binding Protein, RBP) para ser transportada para os tecidos
periféricos. A maioria da vitamina A circula sob a forma de retinol ligado à RBP.
O retinol não armazenado é conjugado com glucorónido, com subsequente oxidação a
retinal e ácido retinóico; estes e outros metabolitos são posteriormente excretados na urina e
fezes.
A vitamina A atravessa a placenta de forma limitada mas encontra-se no leite materno.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
O retinol não se revelou mutagénico no teste de Ames.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Sorbitol (E 420),
Lactose,
Óleo de rícino hidrogenado,
Ácido esteárico,
Silica coloidal anidra,
Povidona K 30,
Gelatina,
Amarante (E 123),
Dióxido de titânio (E 171)
6.2. Incompatibilidades
Nenhuma, excepto luz e humidade.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Para proteger da luz.
Para proteger da humidade.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens com blisters de PVC/Alu contendo 20, 60 ou 200 cápsulas
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 9935916 - 20 cápsulas, 50000 U.I. blisters de PVC/Alu
Nº de registo: 5368964 - 60 cápsulas, 50000 U.I. blisters de PVC/Alu
Nº de registo: 9935924 - 200 cápsulas, 50000 U.I. blisters de PVC/Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO
INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Data de revisão: 15 Novembro 2005
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
DA AUTORIZAÇÃO
DE