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Compliance nas Indústria Farmacêutica
Aspectos relevantes para organização
Lílian Lustre
Gerente de Compliance
Schering-Plough Corporation Brasil
Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos
relevantes para organização
Significado de Compliance na organização:
Tradução: “conformidade”
Organizações: Compliance começa pelo respeito às leis,
normas e políticas internas vigentes, e se estende ao
comportamento ético, fazer o correto sempre, mesmo
quando as regras não são claras.
Compliance vem sendo interpretado como sinônimo de
honestidade, ética e integridade.
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Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos
relevantes para organização
Pilares do Programa de Compliance:
Políticas e
procedimentos
Aconselhamento e
suporte
Comunicação e
treinamento
Compliance Officer
Comitês de Compliance
Controles Internos - Finanças
Área Legal
Ações corretivas
Sistema para reporte
de má conduta
Área de Recursos Humanos
Auditoria Interna
Área Médica e Assuntos Regulatórios
Supply Chain - SHE
Auditoria e
monitoramento
Investigação e
resposta à
ocorrências
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Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos
relevantes para organização
Fatores de sucesso para implementação de Compliance:
Pré-requisito:
ENGAJAMENTO DA
ALTA GERÊNCIA
EMPOWERMENT
COMPLIANCE
PRÉ-REQUISITOS
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Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos
relevantes para organização
Modelos de Estrutura Organizacional:
Estrutura dedicada (full time);
Independência e autonomia
Matriz; Acionista (Conselho
de Administração/ Fiscal)
Diretor Presidente/CEO
Compliance Officer
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Modelos de Estrutura Organizacional:
Compliance Officer part-time na subsidiaria local.
Estrutura multidisciplinar (Comitê Local)
Diretor ou Gerente Jurídico
Diretor Financeiro ou Gerente de Controles Internos
Diretor de Recursos Humanos
Diretoria Médica
COMITÊ DE COMPLIANCE
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Fatores de Sucesso:
Plano de comunicação e treinamento;
Parceria com as áreas de negócio (mkt/vendas);
Colaboração e alinhamento junto às áreas de controle:
Jurídico, RH, Finanças, Área Médica e Assuntos
Regulatórios;
Definição de padrões de conduta, como parte dos valores
da companhia (Código de Ética);
Atuar através da liderança.
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relevantes para organização
Áreas Riscos de Compliance:
Atividades Promocionais;
Patrocínios a Profissionais de Saúde;
Presentes e hospitalidades;
Amostras grátis;
Doações e Contribuições de Caridade;
Pagamentos a Profissionais de Saúde;
Interações com o Governo.
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Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos
relevantes para organização
Diretrizes básicas, mitigar riscos de Compliance:
Avaliação de conflito de interesses: evitar situações de
risco, mesmo que o propósito seja válido; (importância do
ser e parecer)
Preservação da autonomia do médico em prescrever o
melhor tratamento para o seu paciente;
Informação sobre o produto: completa, verdadeira e de
acordo com as indicações aprovadas;
Transparência;
Rastreabilidade: documentação suporte e registros
adequados.
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Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos
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Por que seguir as normas?
Setor altamente regulado;
Os produtos afetam a saúde e segurança das pessoas;
Vendas aos órgãos governamentais;
Empresas de capital aberto, onde são exigidos padrões de
integridade e transparência aos acionistas.
Sustentabilidade, a empresa deve ser reconhecida pela
conduta ética e profissional.
Constante conflito de interesses na relação com
profissionais de saúde.
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Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos
relevantes para organização
Cenário atual Indústria Farmacêutica: escândalos,
dano à reputação, forte pressão da sociedade.
Pergunta: Por que seguir as normas?
Quebra de paradigma...
Compliance deixa de ser uma obrigação, e passa a
ser uma realidade, um modelo de negócio.
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Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos
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Desafio:
Tornar Compliance um modelo de negócios e utilizá-lo
como vantagem competitiva.
Requer:
Investimento;
Reduzir lucro/resultado a curto prazo;
Forte engajamento da alta gerência;
Mudança de comportamento;
Plano de comunicação e marketing;
Movimento coordenado das Indústrias, auto regulação.
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relevantes para organização
Obrigada!
Lílian Lustre
lilian.lustre@ spcorp.com
Tel. 11-3169-7807
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