A iniciação de Lantus® após metformina permite melhor controle da

COMUNICADO DE IMPRENSA
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A iniciação de Lantus após metformina permite melhor controle da glicemia que a sitagliptina em diabetes tipo 2 – Aproximadamente mais de 50% de pacientes tratados com Lantus® atingiram o nível‐alvo de HbA1c em relação à sitagliptina – – Publicação dos resultados do estudo EASIE na The Lancet – Paris (França), 9 de junho de 2012 – A Sanofi (EURONEXT : SAN e NYSE : SNY) anunciou que Lantus® (insulina glargina [origem ADNr] injetável) permite reduzir de forma significativa os níveis de HbA1c – hemoglobina glicada – em relação à sitagliptina em indivíduos com diabetes tipo 2 precoce, não controlado com metformina. Esses dados do estudo EASIE (Evaluation of Insulin Glargine Versus Sitagliptin in Insulin‐Naïve Patients/Avaliação Comparativa da Insulina Glargina e da Sitagliptina em Pacientes Insulino‐naïve) foram apresentados no 72º Congresso da American Diabetes Association. Os resultados deste estudo também foram publicados online, hoje, na The Lancet. "As conclusões deste estudo comparando a insulina glargina com a sitagliptina fornecem evidências que apoiam a recente proposta da ADA‐EASD que considera a terapia precoce de insulina basal como complemento à metformina para ajudar a alcançar o controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2," declarou o principal pesquisador Pablo Aschner, do Hospital Universitário San Ignacio da Pontificia Universidad Javeriana, na Colômbia. A redução dos níveis de HbA1c foi superior em pacientes tratados com insulina glargina (‐1,7%) em relação àqueles tratados com sitagliptina (‐1,1%; p<0,001). Na realidade, mais de 50% de pacientes tratados com insulina glargina alcançaram HbA1c < 7% (68% contra 42%) e <6,5% (40 contra 17%) em relação àqueles tratados com sitagliptina (p<0,0001, em ambos os casos), indicando melhor controle glicêmico em maior número de pacientes tratados com insulina glargina. Além disso, foi observada uma melhora estatisticamente significativa da glicemia plasmática de jejum, fator‐chave do controle glicêmico, em pacientes tratados com insulina glargina em comparação com a sitagliptina. A diferença média de automonitoração da glicemia plasmática de jejum era ‐41,4 mg/dL (95% CI:‐46,8% para ‐36,0 mg/dL) menor com insulina glargina do que com a sitagliptina (p<0,0001). Eventos adversos associados ao tratamento foram menos frequentes em pacientes tratados com insulina glargina (108 pacientes [46%]) em relação àqueles tratados com a sitagliptina (143 pacientes [54%]). Os níveis de hipoglicemia foram mais elevados nos pacientes tratados com a insulina glargina (4,21 eventos por paciente‐ano contra 0,50 para a sitagliptina; p<0,0001). O número de pacientes com hipoglicemia sintomática global e hipoglicemia noturna, com glicemia plasmática <56 mg/dL, foi 56 e 20 anos, respectivamente, no grupo insulina glargina, contra 12 e 2 anos no grupo sitagliptina. A hipoglicemia sintomática severa foi relatada em três pacientes tratados com insulina glargina, em comparação com 1 paciente tratado com sitagliptina. A hipoglicemia sintomática noturna severa foi relatada em 1 paciente em cada grupo. Os eventos adversos associados ao tratamento foram menos frequentes nos pacientes tratados com insulina glargina (108 pacientes [45,6%]) que nos pacientes tratados com sitagliptina (143 pacientes [54,2%]). O peso médio dos pacientes tratados com insulina glargina aumentou ligeiramente (+0,4 kg) e diminuiu naqueles tratados com sitagliptina (‐1,1 kg). “Os dados do estudo EASIE demonstram uma vez mais o bom perfil de tolerância de Lantus®, quando iniciado precocemente no tratamento após a metformina” disse Pierre Chancel, vice‐
presidente sênior, Divisão Global Diabetes, Sanofi. “O EASIE demonstra adicionalmente o compromisso permanente da Sanofi junto aos portadores de diabetes tipo 2 e seu desejo de ajudá‐
los a alcançar suas metas glicêmicas." As conclusões do estudo são apresentadas nas Sessões Científicas da American Diabetes Association no seguinte trabalho [abstract]: Evaluation of Insulin Glargine Versus Sitagliptin in Insulin‐Naïve Patients (EASIE) With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Uncontrolled in Metformin (Aschner et al.) [CT‐SY22]. Sobre o EASIE EASIE foi um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, aberto, com duração de seis meses, que comparou a insulina glargina em injeção diária com a sitagliptina (100 mg) uma vez ao dia, como terapia complementar à metformina, em indivíduos jamais tratados com insulina, portadores de diabetes tipo 2 em estágio precoce (duração de doença mediana após o diagnóstico: 4,5 anos). O critério de avaliação principal do estudo foi demonstrar a superioridade da insulina glargina (n = 227) em relação à sitagliptina (n = 253) na evolução dos valores dos níveis de HbA1c, entre o início e o fim do estudo. As características das referências foram similares para ambos os grupos. Sobre o Diabetes O diabetes é uma doença crônica que ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente (hormônio que regula as concentrações de açúcar no sangue) ou quando o organismo não usa a insulina produzida de forma eficaz1. Isto provoca concentrações elevadas de açúcar (hiperglicemia). Com o tempo, a hiperglicemia não controlada leva a complicações macrovasculares e microvasculares do diabetes1. As complicações macrovasculares, que afetam os vasos sanguíneos de grosso calibre, incluem ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e doença vascular periférica. As complicações microvasculares afetam os vasos sanguíneos de fino calibre dos olhos (retinopatia), rins (nefropatia) e nervos (neuropatia). A incidência do diabetes tipo 2 aumenta a um ritmo alarmante. Atualmente, mais de 310 milhões de pessoas em todo são portadoras desta doença2. Sobre a Divisão Diabetes da Sanofi A Sanofi se dedica a ajudar os pacientes a administrar os complexos desafios do diabetes oferecendo soluções inovadoras, integradas e personalizadas. Por força da atenção dedicada e do compromisso junto aos pacientes com diabetes, a empresa faz diversas parcerias com o objetivo de desenvolver meios para diagnósticos, tratamentos, serviços e dispositivos, inclusive sistemas inovadores de monitoramento de glicemia. A Sanofi comercializa medicamentos injetáveis e orais para o tratamento do diabetes tipo 1 e tipo 2. Dentre os produtos em desenvolvimento, inclui‐se um agonista GLP‐1 injetável em monoterapia, associado a uma insulina basal, e/ou em combinação com antidiabéticos orais. Para visualizar o dossiê eletrônico de imprensa da Sanofi na ADA, acesse: www.epresspack2.net/Sanofi‐at‐ADA/ Sobre a Sanofi A Sanofi, líder global e diversificado em saúde, descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em saúde, com sete plataformas de crescimento: soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, doenças raras, medicamentos isentos de prescrição, mercados emergentes e saúde animal e a nova Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY). Referências 1. World Health Organisation diabetes fact sheet, agosto 2011 2. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group, Intensive blood‐glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33), Lancet 1998;352(9131):837‐853 Declarações prospectivas da Sanofi Este comunicado contém declarações prospectivas. Essas declarações não constituem fatos históricos e abrangem projeções e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas estas declarações, as declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços futuros, desenvolvimento de produtos e seu potencial ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da Sanofi estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e acontecimentos efetivamente realizados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem principalmente as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive após comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como o FDA e a EMA, referentes à autorização e data em que o pedido de registro de um medicamento, dispositivo ou produto biológico para um desses produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem‐sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento externo, assim como aqueles desenvolvidos ou identificados nos documentos públicos registrados pela Sanofi junto à Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" e "Declarações Prospectivas" constantes do formulário 20‐F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de 2011. A Sanofi não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas, com exceção das obrigações requeridas, principalmente nos artigos 223‐1 e seguintes, conforme a regulamentação geral da Autoridade dos Mercados Financeiros. Para mais informações, por favor, entre em contato. Juliane Zaché Relações com a Imprensa Sanofi Brasil Tel: 11‐3759‐6433 ou 11‐9403‐5095 E‐mail: [email protected] Pamela Alexandre Silva Relações com a Imprensa Sanofi Brasil Tel: 11‐3759‐6402 E‐mail: [email protected]