ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 25 mg de pregabalina. Excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula a 25 mg: cápsula de gelatina dura, branca, com as marcações “Pfizer” na cabeça e “PGN 25”
no corpo a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dor neuropática
Lyrica está indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos.
Epilepsia
Lyrica está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou
sem generalização secundária.
4.2
Posologia e modo de administração
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg diários, administrados em duas ou três tomas.
Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dor neuropática
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um
intervalo adicional de 7 dias.
Epilepsia
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após 1 semana. A posologia máxima de 600 mg diários, administrados em duas tomas, pode ser
atingida após mais uma semana.
Descontinuação da pregabalina
De acordo com as práticas clínicas correntes, se for necessário descontinuar a pregabalina, seja na dor
neuropática seja na epilepsia, ela deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de uma
semana.
Doentes com insuficiência renal
2
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica, principalmente, por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. Como a depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração de
creatinina (ver secção 5.2), a redução da posologia em doentes com a função renal comprometida deve
ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como o Quadro 1 indica, a qual é
determinada pela seguinte fórmula:
CLcr(ml/min) =
[140 - idade (anos)] x
peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
( x 0,85 para doentes do sexo feminino)
A hemodiálise remove, de forma efectiva, a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas). Em
doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Para
além da dose diária, deve administrar-se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada
tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Quadro 1).
Quadro 1. Ajustamento da dose de pregabalina com base na função renal
Depuração de
creatinina (CLcr)
(ml/min)
Dose Diária Total de Pregabalina *
Regime
Posológico
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Inicial
Dose Máxima
(mg/dia)
(mg/dia)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose suplementar após hemodiálise (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose única+
BID = Duas doses divididas
TID = Três doses divididas
QD = Dose diária única
* A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose
+
A dose suplementar é uma dose única adicional
Uso em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Uso em crianças e adolescentes (12 a 17 anos de idade)
A segurança e a eficácia da pregabalina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e em
adolescentes não foram estabelecidas.
A utilização em crianças não está recomendada (ver secção 5.3).
Uso no idoso (mais de 65 anos de idade)
Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal
(ver Doentes com insuficiência renal).
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
3
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de
Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante
o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar a medicação hipoglicemiante.
O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a
ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa. Assim, os doentes devem ser advertidos
para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
Uma vez atingido o controlo das convulsões com a terapêutica adjuvante da pregabalina, não existem
dados sobre a descontinuação da terapêutica antiepiléptica concomitante de forma a permitir a
monoterapia com a pregabalina.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma
metabolização negligenciável no homem (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos),
não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que
produza ou esteja sujeita a interacções farmacocinéticas.
Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interacções farmacocinéticas, clinicamente
relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina,
lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise farmacocinética populacional revelou que os antidiabéticos
orais, os diuréticos, a insulina, o fenobarbital, a tiagabina e o topiramato não tiveram efeitos
clinicamente significativos na depuração de pregabalina.
A co-administração de pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não
tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
Doses orais reiteradas de pregabalina em co-administração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não
resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração. A pregabalina é, aparentemente, aditiva
na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras. A pregabalina
pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
Não foram conduzidos estudos específicos de interacções farmacodinâmicas em voluntários idosos.
4.6
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco
potencial para o ser humano. Desta forma, Lyrica não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o benefício para a mãe seja claramente superior ao risco potencial para o feto. As mulheres em
idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Desconhece-se se a pregabalina é excretada no leite materno em humanos, mas está presente no leite
das fêmeas do rato. Não se aconselha, portanto, o aleitamento durante o tratamento com pregabalina.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lyrica pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afectar a capacidade para conduzir ou utilizar
máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras
actividades potencialmente perigosas antes de saber se o medicamento afecta a sua capacidade para
fazê-lo.
4
4.8
Efeitos indesejáveis
O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 9000 doentes expostos à pregabalina, dos quais
mais de 5000 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo. As reacções
adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência. As reacções adversas
foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade. Em todos os estudos controlados,
a taxa de abandono por reacções adversas atingiu 13% nos doentes com pregabalina e 7% nos doentes
com placebo. As reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de
tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
No quadro seguinte estão listadas, todas as reacções adversas ocorridas com uma incidência superior à
do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (> 1/10),
frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (>1/1000 e <1/100), e raras (<1/1000)).
As reacções adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou
medicações concomitantes.
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Doenças do sangue e do sistema e linfático
Raras
Neutropenia
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes
Aumento do apetite
Pouco frequentes
Anorexia
Raras
Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes
Euforia, confusão, diminuição da libido, irritabilidade
Pouco frequentes
Despersonalização, anorgasmia, excitação, depressão, agitação, oscilações de
humor, exacerbação da insónia, humor deprimido, dificuldade em encontrar
palavras, alucinações, sonhos anómalos, aumento da libido, ataques de pânico,
apatia
Raras
Desinibição, humor exagerado
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes
Tonturas, sonolência
Frequentes
Ataxia, perturbação da atenção, descoordenação, diminuição da memória,
tremor, disartria, parestesia
Pouco frequentes
Perturbação cognitiva, hipoestesia, defeito do campo visual, nistagmo,
perturbação da fala, mioclonia, hiporeflexia, discinesia, hiperactividade
psicomotora, tontura postural, hiperestesia, ageusia, sensação de queimadura,
tremor intencional, estupor, síncope
Raras
Hipocinésia, parosmia, disgrafia
Afecções oculares
Frequentes
Visão turva, diplopia
Pouco frequentes
Perturbações visuais, xeroftalmia, edema dos olhos, diminuição da acuidade
visual, dor ocular, astenopia, aumento do lacrimejo
Raras
Fotopsia, irritação do olho, midríase, oscilopsia, alteração da percepção da
profundidade visual, perda da visão periférica, estrabismo, brilho visual
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes
Vertigens
Raras
Hiperacusia
Cardiopatias
Pouco frequentes
Taquicardia
Raras
Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, taquicardia sinusal, arritmia
sinusal, braquicardia sinusal
Vasculopatias
5
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Pouco frequentes
Rubores, afrontamentos
Raras
Hipotensão, arrefecimento periférico, hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Dispneia, secura nasal
Raras
Nasofaringite, tosse, congestão nasal, epistaxis, rinite, ressonar, sensação de
aperto na garganta
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Xerostomia, obstipação, vómitos, flatulência
Pouco frequentes
Distensão abdominal, hipersecreção salivar, doença de refluxo gastroesofágico,
hipoestesia oral
Raras
Ascite, disfagia, pancreatite
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes
Sudação, erupção papular
Raras
Suores frios, urticária
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes
Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias,
artralgias, lombalgia, dor nos membros, rigidez muscular
Raras
Espasmo cervical, cervicalgia, rabdomiólise
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes
Disúria, incontinência urinária
Raras
Oligúria, insuficiência renal
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes
Disfunção eréctil
Pouco frequentes
Atraso na ejaculação, disfunção sexual
Raras
Amenorreia, mastodinia, corrimento mamário, dismenorreia, hipertrofia mamária
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Fadiga, edema periférico, sensação de embriaguês, edema, anomalias da marcha
Pouco frequentes
Astenia, queda, polidipsia, sensação de aperto torácico
Raras
Anasarca exacerbada pela dor, pirexia, calafrios
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes
Aumento de peso
Pouco frequentes
Elevação de alanina aminotransferase, elevação de creatina fosfoquinase
sanguínea, elevação de aspartato aminotransferase, trombocitopénia
Raras
Elevação da glicemia, elevação de creatinémia, hipocaliémia, perda de peso,
leucopenia
4.9
Sobredosagem
Com sobredoses até 15 g não se registaram reacções adversas inesperadas. O tratamento da
sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise,
se necessário (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (proposto)
A substância activa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico).
Mecanismo de acção
6
A pregabalina liga-se a uma sub-unidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da
voltagem no sistema nervoso central, que desloca potentemente a [3H]-gabapentina.
Experiência clínica
Dor neuropática
A eficácia foi demonstrada em estudos realizados na neuropatia diabética e na nevralgia pós-herpética.
A eficácia não foi estudada noutros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi estudada em 9 estudos clínicos com duração superior a 13 semanas com duas tomas
diárias (BID) e com duração superior a 8 semanas com três tomas diárias (TID). Globalmente, os
perfis de segurança e eficácia para os regimes posológicos BID e TID foram similares.
Em ensaios clínicos de até 13 semanas, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu
durante todo o período de tratamento.
Em estudos clínicos controlados, 45% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com
placebo experimentaram uma melhoria de 50% na classificação da dor. Para os doentes que não
experimentaram sonolência, a referida melhoria foi relatada em 43% dos tratados com pregabalina e
18% dos doentes com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta
foram de 54% com pregabalina e 16% com placebo.
Epilepsia
A pregabalina foi estudada em 3 estudos clínicos controlados com a duração de 12 semanas e duas
(BID) ou três tomas diárias (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes
posológicos BID e TID foram similares.
Observou-se uma redução na frequência de crises convulsivas a partir da semana 1.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em
doentes com epilepsia medicados com antiepilépticos e em doentes com dor crónica.
Absorção:
A pregabalina é absorvida rapidamente quando administrada em jejum, sendo as concentrações
plasmáticas máximas atingidas dentro de 1 hora após administração de doses únicas e reiteradas. A
biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose. Após
administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas. A taxa de absorção
da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução
de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.
Porém, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeitos clinicamente significativos na
extensão da absorção da pregabalina.
Distribuição:
Nos estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Verificou-se que a pregabalina atravessa a placenta em ratos e
está presente no leite de fêmeas do rato. Nos humanos, o volume de distribuição aparente de
pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às
proteínas plasmáticas.
Metabolismo:
7
A pregabalina sofre metabolização negligenciável nos humanos. Após uma dose de pregabalina
marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioactividade recuperada na urina correspondiam a
pregabalina na forma inalterada. O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da
pregabalina detectado na urina, representava 0,9% da dose. Nos estudos pré-clínicos, não houve
indicação de racemisação do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
Eliminação:
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica principalmente por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. A semi-vida média de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas. A depuração
plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração da
creatinina (ver secção 5.2, Insuficiência renal).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção
4.2, Quadro 1).
Linearidade / não linearidade:
A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado. A
variabilidade farmacocinética inter-individual é baixa (< 20%). A farmacocinética das doses reiteradas
é previsível a partir dos dados referentes à dose única. Assim, não existe necessidade de monitorizar as
concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
Sexo
Os ensaios clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa nas
concentrações plasmáticas da pregabalina.
Insuficiência renal
A depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração da creatinina. Além disto, a
pregabalina é, removida do plasma por hemodiálise de forma efectiva (após uma sessão de 4 horas de
hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%). Como a
eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com
insuficiência renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4.2, Quadro 1).
Insuficiência hepática
Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática diminuída.
Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina
na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente,
as concentrações plasmáticas de pregabalina.
Idosos (mais de 65 anos de idade)
A depuração de pregabalina tende a diminuir com a idade. Esta redução na depuração da pregabalina
oral é consistente com as reduções observadas na depuração de creatinina em associação com o
envelhecimento. Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da
função renal relacionado com a idade (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos convencionais de segurança farmacológica realizados em animais, a pregabalina foi bem
tolerada em doses clinicamente relevantes. Nos estudos de toxicidade de doses reiteradas em ratos e
macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoactividade, hiperactividade e ataxia.
8
Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos
idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana
média com a dose máxima clinicamente recomendada.
A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos. Só se verificou toxicidade fetal em
ratos e coelhos com exposições consideravelmente superiores à exposição humana. Nos estudos de
toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes
de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo, a pregabalina não é genotóxica.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos. Não
foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média
de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia. Em ratinhos, não foi detectado um aumento
da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado
um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores. O mecanismo não
genotóxico de formação de tumores induzidos pela pregabalina em ratinhos envolve alterações
plaquetárias e proliferação celular endotelial associada. Estas alterações plaquetárias não estiveram
presentes em ratos ou no homem em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada. Não
existem evidências que sugiram um risco associado para o homem.
Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos
adultos. Contudo, os ratos juvenis, são mais sensíveis. Com exposição a doses terapêuticas, observouse evidência de sinais clínicos de hiperactividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no
crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal). Observaram-se efeitos no ciclo de cio
com 5 vezes a exposição terapêutica humana. Observaram-se em ratos juvenis efeitos
neurocomportamentais/cognitivos 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes (resposta ao alarme
sonoro) ou > 5 vezes (aprendizagem/memória) a exposição terapêutica humana.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Talco
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Laurilsulfato de sódio
Silica coloidal anidra
Água purificada
Tinta de impressão:
Shellac
Óxido de ferro negro (E172)
Propilenoglicol
Hidróxido de potássio
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3
Prazo de validade
9
3 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens contendo 14, 21, 56 ou 84 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens contendo 100 x 1 cápsulas acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária de
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
UK
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
10
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 50 mg de pregabalina. Excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula a 50 mg: cápsula de gelatina dura, branca, com as marcações “Pfizer” na cabeça e “PGN 50”
no corpo a tinta preta. O corpo também está marcado com uma faixa negra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dor neuropática
Lyrica está indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos.
Epilepsia
Lyrica está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou
sem generalização secundária.
4.2
Posologia e modo de administração
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg diários, administrados em duas ou três tomas.
Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dor neuropática
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um
intervalo adicional de 7 dias.
Epilepsia
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após 1 semana. A posologia máxima de 600 mg diários, administrados em duas tomas, pode ser
atingida após mais uma semana.
Descontinuação da pregabalina
De acordo com as práticas clínicas correntes, se for necessário descontinuar a pregabalina, seja na dor
neuropática seja na epilepsia, ela deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de uma
semana.
Doentes com insuficiência renal
11
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica, principalmente, por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. Como a depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração de
creatinina (ver secção 5.2), a redução da posologia em doentes com a função renal comprometida deve
ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como o Quadro 1 indica, a qual é
determinada pela seguinte fórmula:
CLcr(ml/min) =
[140 - idade (anos)] x
peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
( x 0,85 para doentes do sexo feminino)
A hemodiálise removede forma efectiva, a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas). Em
doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Para
além da dose diária, deve administrar-se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada
tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Quadro 1).
Quadro 1. Ajustamento da dose de pregabalina com base na função renal
Depuração de
creatinina (CLcr)
(ml/min)
Dose Diária Total de Pregabalina *
Regime
Posológico
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Inicial
Dose Máxima
(mg/dia)
(mg/dia)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose suplementar após hemodiálise (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose única+
BID = Duas doses divididas
TID = Três doses divididas
QD = Dose diária única
* A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose
+
A dose suplementar é uma dose única adicional
Uso em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Uso em crianças e adolescentes (12 a 17 anos de idade)
A segurança e a eficácia da pregabalina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e em
adolescentes não foram estabelecidas.
A utilização em crianças não está recomendada (ver secção 5.3).
Uso no idoso (mais de 65 anos de idade)
Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal
(ver Doentes com insuficiência renal).
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
12
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de
Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante
o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar a medicação hipoglicemiante.
O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a
ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa. Assim, os doentes devem ser advertidos
para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
Uma vez atingido o controlo das convulsões com a terapêutica adjuvante da pregabalina, não existem
dados sobre a descontinuação da terapêutica antiepiléptica concomitante de forma a permitir a
monoterapia com a pregabalina.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma
metabolização negligenciável no homem (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos),
não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que
produza ou esteja sujeita a interacções farmacocinéticas.
Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interacções farmacocinéticas, clinicamente
relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina,
lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise farmacocinética populacional revelou que os antidiabéticos
orais, os diuréticos, a insulina, o fenobarbital, a tiagabina e o topiramato não tiveram efeitos
clinicamente significativos na depuração de pregabalina.
A co-administração de pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não
tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
Doses orais reiteradas de pregabalina em co-administração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não
resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração. A pregabalina é, aparentemente, aditiva
na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras. A pregabalina
pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
Não foram conduzidos estudos específicos de interacções farmacodinâmicas em voluntários idosos.
4.6
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco
potencial para o ser humano. Desta forma, Lyrica não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o beneficio para a mãe seja claramente superior ao risco potencial para o feto. As mulheres em
idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Desconhece-se se a pregabalina é excretada no leite materno em humanos, mas está presente no leite
das fêmeas do rato. Não se aconselha, portanto, o aleitamento durante o tratamento com pregabalina.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lyrica pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afectar a capacidade para conduzir ou utilizar
máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras
actividades potencialmente perigosas antes de saber se o medicamento afecta a sua capacidade para
fazê-lo.
13
4.8
Efeitos indesejáveis
O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 9000 doentes expostos à pregabalina, dos quais
mais de 5000 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo. As reacções
adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência. As reacções adversas
foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade. Em todos os estudos controlados,
a taxa de abandono por reacções adversas atingiu 13% nos doentes com pregabalina e 7% nos doentes
com placebo. As reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de
tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
No quadro seguinte estão listadas, todas as reacções adversas ocorridas com uma incidência superior à
do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (> 1/10),
frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (>1/1000 e <1/100), e raras (<1/1000)).
As reacções adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou
medicações concomitantes.
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Doenças do sangue e do sistema e linfático
Raras
Neutropenia
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes
Aumento do apetite
Pouco frequentes
Anorexia
Raras
Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes
Euforia, confusão, diminuição da libido, irritabilidade
Pouco frequentes
Despersonalização, anorgasmia, excitação, depressão, agitação, oscilações de
humor, exacerbação da insónia, humor deprimido, dificuldade em encontrar
palavras, alucinações, sonhos anómalos, aumento da libido, ataques de pânico,
apatia
Raras
Desinibição, humor exagerado
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes
Tonturas, sonolência
Frequentes
Ataxia, perturbação da atenção, descoordenação, diminuição da memória,
tremor, disartria, parestesia
Pouco frequentes
Perturbação cognitiva, hipoestesia, defeito do campo visual, nistagmo,
perturbação da fala, mioclonia, hiporeflexia, discinesia, hiperactividade
psicomotora, tontura postural, hiperestesia, ageusia, sensação de queimadura,
tremor intencional, estupor, síncope
Raras
Hipocinésia, parosmia, disgrafia
Afecções oculares
Frequentes
Visão turva, diplopia
Pouco frequentes
Perturbações visuais, xeroftalmia, edema dos olhos, diminuição da acuidade
visual, dor ocular, astenopia, aumento do lacrimejo
Raras
Fotopsia, irritação do olho, midríase, oscilopsia, alteração da percepção da
profundidade visual, perda da visão periférica, estrabismo, brilho visual
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes
Vertigens
Raras
Hiperacusia
Cardiopatias
Pouco frequentes
Taquicardia
Raras
Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, taquicardia sinusal, arritmia
sinusal, braquicardia sinusal
Vasculopatias
14
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Pouco frequentes
Rubores, afrontamentos
Raras
Hipotensão, arrefecimento periférico, hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Dispneia, secura nasal
Raras
Nasofaringite, tosse, congestão nasal, epistaxis, rinite, ressonar, sensação de
aperto na garganta
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Xerostomia, obstipação, vómitos, flatulência
Pouco frequentes
Distensão abdominal, hipersecreção salivar, doença de refluxo gastroesofágico,
hipoestesia oral
Raras
Ascite, disfagia, pancreatite
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes
Sudação, erupção papular
Raras
Suores frios, urticária
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes
Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias,
artralgias, lombalgia, dor nos membros, rigidez muscular
Raras
Espasmo cervical, cervicalgia, rabdomiólise
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes
Disúria, incontinência urinária
Raras
Oligúria, insuficiência renal
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes
Disfunção eréctil
Pouco frequentes
Atraso na ejaculação, disfunção sexual
Raras
Amenorreia, mastodinia, corrimento mamário, dismenorreia, hipertrofia mamária
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Fadiga, edema periférico, sensação de embriaguês, edema, anomalias da marcha
Pouco frequentes
Astenia, queda, polidipsia, sensação de aperto torácico
Raras
Anasarca exacerbada pela dor, pirexia, calafrios
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes
Aumento de peso
Pouco frequentes
Elevação de alanina aminotransferase, elevação de creatina fosfoquinase
sanguínea, elevação de aspartato aminotransferase, trombocitopénia
Raras
Elevação da glicemia, elevação de creatinémia, hipocaliémia, perda de peso,
leucopenia
4.9
Sobredosagem
Com sobredoses até 15 g não se registaram reacções adversas inesperadas. O tratamento da
sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise,
se necessário (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (proposto)
A substância activa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico).
Mecanismo de acção
15
A pregabalina liga-se a uma sub-unidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da
voltagem no sistema nervoso central, que desloca potentemente a [3H]-gabapentina.
Experiência clínica
Dor neuropática
A eficácia foi demonstrada em estudos realizados na neuropatia diabética e na nevralgia pós-herpética.
A eficácia não foi estudada noutros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi estudada em 9 estudos clínicos com duração superior a 13 semanas com duas tomas
diárias (BID) e com duração superior a 8 semanas com três tomas diárias (TID). Globalmente, os
perfis de segurança e eficácia para os regimes posológicos BID e TID foram similares.
Em ensaios clínicos de até 13 semanas, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu
durante todo o período de tratamento.
Em estudos clínicos controlados, 45% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com
placebo experimentaram uma melhoria de 50% na classificação da dor. Para os doentes que não
experimentaram sonolência, a referida melhoria foi relatada em 43% dos tratados com pregabalina e
18% dos doentes com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta
foram de 54% com pregabalina e 16% com placebo.
Epilepsia
A pregabalina foi estudada em 3 estudos clínicos controlados com a duração de 12 semanas e duas
(BID) ou três tomas diárias (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes
posológicos BID e TID foram similares.
Observou-se uma redução na frequência de crises convulsivas a partir da semana 1.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em
doentes com epilepsia medicados com antiepilépticos e em doentes com dor crónica.
Absorção:
A pregabalina é absorvida rapidamente quando administrada em jejum, sendo as concentrações
plasmáticas máximas atingidas dentro de 1 hora após administração de doses únicas e reiteradas. A
biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose. Após
administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas. A taxa de absorção
da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução
de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.
Porém, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeitos clinicamente significativos na
extensão da absorção da pregabalina.
Distribuição:
Nos estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Verificou-se que a pregabalina atravessa a placenta em ratos e
está presente no leite de fêmeas do rato. Nos humanos, o volume de distribuição aparente de
pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às
proteínas plasmáticas.
Metabolismo:
16
A pregabalina sofre metabolização negligenciável nos humanos. Após uma dose de pregabalina
marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioactividade recuperada na urina correspondiam a
pregabalina na forma inalterada. O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da
pregabalina detectado na urina, representava 0,9% da dose. Nos estudos pré-clínicos, não houve
indicação de racemisação do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
Eliminação:
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica principalmente por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. A semi-vida média de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas. A depuração
plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração da
creatinina (ver secção 5.2, Insuficiência renal).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção
4.2, Quadro 1).
Linearidade / não linearidade:
A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado. A
variabilidade farmacocinética inter-individual é baixa (< 20%). A farmacocinética das doses reiteradas
é previsível a partir dos dados referentes à dose única. Assim, não existe necessidade de monitorizar as
concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
Sexo
Os ensaios clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa nas
concentrações plasmáticas da pregabalina.
Insuficiência renal
A depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração da creatinina. Além disto, a
pregabalina é removida do plasma por hemodiálise de forma efectiva (após uma sessão de 4 horas de
hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%). Como a
eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com
insuficiência renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4.2, Quadro 1).
Insuficiência hepática
Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática diminuída.
Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina
na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente,
as concentrações plasmáticas de pregabalina.
Idosos (mais de 65 anos de idade)
A depuração de pregabalina tende a diminuir com a idade. Esta redução na depuração da pregabalina
oral é consistente com as reduções observadas na depuração de creatinina em associação com o
envelhecimento. Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da
função renal relacionado com a idade (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos convencionais de segurança farmacológica realizados em animais, a pregabalina foi bem
tolerada em doses clinicamente relevantes. Nos estudos de toxicidade de doses reiteradas em ratos e
macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoactividade, hiperactividade e ataxia.
17
Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos
idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana
média com a dose máxima clinicamente recomendada.
A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos. Só se verificou toxicidade fetal em
ratos e coelhos com exposições consideravelmente superiores à exposição humana. Nos estudos de
toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes
de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo, a pregabalina não é genotóxica.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos. Não
foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média
de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia. Em ratinhos, não foi detectado um aumento
da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado
um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores. O mecanismo não
genotóxico de formação de tumores induzidos pela pregabalina em ratinhos envolve alterações
plaquetárias e proliferação celular endotelial associada. Estas alterações plaquetárias não estiveram
presentes em ratos ou no homem em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada. Não
existem evidências que sugiram um risco associado para o homem.
Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos
adultos. Contudo, os ratos juvenis, são mais sensíveis. Com exposição a doses terapêuticas, observouse evidência de sinais clínicos de hiperactividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no
crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal). Observaram-se efeitos no ciclo de cio
com 5 vezes a exposição terapêutica humana. Observaram-se em ratos juvenis efeitos
neurocomportamentais/cognitivos 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes (resposta ao alarme
sonoro) ou > 5 vezes (aprendizagem/memória) a exposição terapêutica humana.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Talco
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Laurilsulfato de sódio
Silica coloidal anidra
Água purificada
Tinta de impressão:
Shellac
Óxido de ferro negro (E172)
Propilenoglicol
Hidróxido de potássio
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3
Prazo de validade
18
3 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens contendo 14, 21, 56 ou 84 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens contendo 100 x 1 cápsulas acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária de
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
UK
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
19
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 75 mg de pregabalina. Excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula a 75 mg: cápsula de gelatina dura, branca e laranja, com as marcações “Pfizer” na cabeça e
“PGN 75” no corpo a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dor neuropática
Lyrica está indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos.
Epilepsia
Lyrica está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou
sem generalização secundária.
4.2
Posologia e modo de administração
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg diários, administrados em duas ou três tomas.
Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dor neuropática
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um
intervalo adicional de 7 dias.
Epilepsia
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após 1 semana. A posologia máxima de 600 mg diários, administrados em duas tomas, pode ser
atingida após mais uma semana.
Descontinuação da pregabalina
De acordo com as práticas clínicas correntes, se for necessário descontinuar a pregabalina, seja na dor
neuropática seja na epilepsia, ela deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de uma
semana.
Doentes com insuficiência renal
20
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica, principalmente, por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. Como a depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração de
creatinina (ver secção 5.2), a redução da posologia em doentes com a função renal comprometida deve
ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como o Quadro 1 indica, a qual é
determinada pela seguinte fórmula:
CLcr(ml/min) =
[140 - idade (anos)] x
peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
( x 0,85 para doentes do sexo feminino)
A hemodiálise remove de forma efectiva a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas). Em
doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Para
além da dose diária, deve administrar-se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada
tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Quadro 1).
Quadro 1. Ajustamento da dose de pregabalina com base na função renal
Depuração de
creatinina (CLcr)
(ml/min)
Dose Diária Total de Pregabalina *
Regime
Posológico
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Inicial
Dose Máxima
(mg/dia)
(mg/dia)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose suplementar após hemodiálise (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose única+
BID = Duas doses divididas
TID = Três doses divididas
QD = Dose diária única
* A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose
+
A dose suplementar é uma dose única adicional
Uso em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Uso em crianças e adolescentes (12 a 17 anos de idade)
A segurança e a eficácia da pregabalina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e em
adolescentes não foram estabelecidas.
A utilização em crianças não está recomendada (ver secção 5.3).
Uso no idoso (mais de 65 anos de idade)
Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal
(ver Doentes com insuficiência renal).
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
21
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de
Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante
o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar a medicação hipoglicemiante.
O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a
ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa. Assim, os doentes devem ser advertidos
para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
Uma vez atingido o controlo das convulsões com a terapêutica adjuvante da pregabalina, não existem
dados sobre a descontinuação da terapêutica antiepiléptica concomitante de forma a permitir a
monoterapia com a pregabalina.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma
metabolização negligenciável no homem (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos),
não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que
produza ou esteja sujeita a interacções farmacocinéticas.
Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interacções farmacocinéticas, clinicamente
relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina,
lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise farmacocinética populacional revelou que os antidiabéticos
orais, os diuréticos, a insulina, o fenobarbital, a tiagabina e o topiramato não tiveram efeitos
clinicamente significativos na depuração de pregabalina.
A co-administração de pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não
tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
Doses orais reiteradas de pregabalina em co-administração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não
resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração. A pregabalina é, aparentemente, aditiva
na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras. A pregabalina
pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
Não foram conduzidos estudos específicos de interacções farmacodinâmicas em voluntários idosos.
4.6
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco
potencial para o ser humano. Desta forma, Lyrica não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o beneficio para a mãe seja claramente superior ao risco potencial para o feto. As mulheres em
idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Desconhece-se se a pregabalina é excretada no leite materno em humanos, mas está presente no leite
das fêmeas do rato. Não se aconselha, portanto, o aleitamento durante o tratamento com pregabalina.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lyrica pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afectar a capacidade para conduzir ou utilizar
máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras
actividades potencialmente perigosas antes de saber se o medicamento afecta a sua capacidade para
fazê-lo.
22
4.8
Efeitos indesejáveis
O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 9000 doentes expostos à pregabalina, dos quais
mais de 5000 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo. As reacções
adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência. As reacções adversas
foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade. Em todos os estudos controlados,
a taxa de abandono por reacções adversas atingiu 13% nos doentes com pregabalina e 7% nos doentes
com placebo. As reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de
tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
No quadro seguinte estão listadas, todas as reacções adversas ocorridas com uma incidência superior à
do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (> 1/10),
frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (>1/1000 e <1/100), e raras (<1/1000)).
As reacções adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou
medicações concomitantes.
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Doenças do sangue e do sistema e linfático
Raras
Neutropenia
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes
Aumento do apetite
Pouco frequentes
Anorexia
Raras
Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes
Euforia, confusão, diminuição da libido, irritabilidade
Pouco frequentes
Despersonalização, anorgasmia, excitação, depressão, agitação, oscilações de
humor, exacerbação da insónia, humor deprimido, dificuldade em encontrar
palavras, alucinações, sonhos anómalos, aumento da libido, ataques de pânico,
apatia
Raras
Desinibição, humor exagerado
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes
Tonturas, sonolência
Frequentes
Ataxia, perturbação da atenção, descoordenação, diminuição da memória,
tremor, disartria, parestesia
Pouco frequentes
Perturbação cognitiva, hipoestesia, defeito do campo visual, nistagmo,
perturbação da fala, mioclonia, hiporeflexia, discinesia, hiperactividade
psicomotora, tontura postural, hiperestesia, ageusia, sensação de queimadura,
tremor intencional, estupor, síncope
Raras
Hipocinésia, parosmia, disgrafia
Afecções oculares
Frequentes
Visão turva, diplopia
Pouco frequentes
Perturbações visuais, xeroftalmia, edema dos olhos, diminuição da acuidade
visual, dor ocular, astenopia, aumento do lacrimejo
Raras
Fotopsia, irritação do olho, midríase, oscilopsia, alteração da percepção da
profundidade visual, perda da visão periférica, estrabismo, brilho visual
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes
Vertigens
Raras
Hiperacusia
Cardiopatias
Pouco frequentes
Taquicardia
Raras
Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, taquicardia sinusal, arritmia
sinusal, braquicardia sinusal
Vasculopatias
23
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Pouco frequentes
Rubores, afrontamentos
Raras
Hipotensão, arrefecimento periférico, hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Dispneia, secura nasal
Raras
Nasofaringite, tosse, congestão nasal, epistaxis, rinite, ressonar, sensação de
aperto na garganta
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Xerostomia, obstipação, vómitos, flatulência
Pouco frequentes
Distensão abdominal, hipersecreção salivar, doença de refluxo gastroesofágico,
hipoestesia oral
Raras
Ascite, disfagia, pancreatite
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes
Sudação, erupção papular
Raras
Suores frios, urticária
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes
Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias,
artralgias, lombalgia, dor nos membros, rigidez muscular
Raras
Espasmo cervical, cervicalgia, rabdomiólise
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes
Disúria, incontinência urinária
Raras
Oligúria, insuficiência renal
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes
Disfunção eréctil
Pouco frequentes
Atraso na ejaculação, disfunção sexual
Raras
Amenorreia, mastodinia, corrimento mamário, dismenorreia, hipertrofia mamária
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Fadiga, edema periférico, sensação de embriaguês, edema, anomalias da marcha
Pouco frequentes
Astenia, queda, polidipsia, sensação de aperto torácico
Raras
Anasarca exacerbada pela dor, pirexia, calafrios
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes
Aumento de peso
Pouco frequentes
Elevação de alanina aminotransferase, elevação de creatina fosfoquinase
sanguínea, elevação de aspartato aminotransferase, trombocitopénia
Raras
Elevação da glicemia, elevação de creatinémia, hipocaliémia, perda de peso,
leucopenia
4.9
Sobredosagem
Com sobredoses até 15 g não se registaram reacções adversas inesperadas. O tratamento da
sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise,
se necessário (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (proposto)
A substância activa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico).
Mecanismo de acção
24
A pregabalina liga-se a uma sub-unidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da
voltagem no sistema nervoso central, que desloca potentemente a [3H]-gabapentina.
Experiência clínica
Dor neuropática
A eficácia foi demonstrada em estudos realizados na neuropatia diabética e na nevralgia pós-herpética.
A eficácia não foi estudada noutros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi estudada em 9 estudos clínicos com duração superior a 13 semanas com duas tomas
diárias (BID) e com duração superior a 8 semanas com três tomas diárias (TID). Globalmente, os
perfis de segurança e eficácia para os regimes posológicos BID e TID foram similares.
Em ensaios clínicos de até 13 semanas, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu
durante todo o período de tratamento.
Em estudos clínicos controlados, 45% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com
placebo experimentaram uma melhoria de 50% na classificação da dor. Para os doentes que não
experimentaram sonolência, a referida melhoria foi relatada em 43% dos tratados com pregabalina e
18% dos doentes com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta
foram de 54% com pregabalina e 16% com placebo.
Epilepsia
A pregabalina foi estudada em 3 estudos clínicos controlados com a duração de 12 semanas e duas
(BID) ou três tomas diárias (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes
posológicos BID e TID foram similares.
Observou-se uma redução na frequência de crises convulsivas a partir da semana 1.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em
doentes com epilepsia medicados com antiepilépticos e em doentes com dor crónica.
Absorção:
A pregabalina é absorvida rapidamente quando administrada em jejum, sendo as concentrações
plasmáticas máximas atingidas dentro de 1 hora após administração de doses únicas e reiteradas. A
biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose. Após
administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas. A taxa de absorção
da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução
de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.
Porém, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeitos clinicamente significativos na
extensão da absorção da pregabalina.
Distribuição:
Nos estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Verificou-se que a pregabalina atravessa a placenta em ratos e
está presente no leite de fêmeas do rato. Nos humanos, o volume de distribuição aparente de
pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às
proteínas plasmáticas.
Metabolismo:
25
A pregabalina sofre metabolização negligenciável nos humanos. Após uma dose de pregabalina
marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioactividade recuperada na urina correspondiam a
pregabalina na forma inalterada. O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da
pregabalina detectado na urina, representava 0,9% da dose. Nos estudos pré-clínicos, não houve
indicação de racemisação do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
Eliminação:
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica principalmente por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. A semi-vida média de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas. A depuração
plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração da
creatinina (ver secção 5.2, Insuficiência renal).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção
4.2, Quadro 1).
Linearidade / não linearidade:
A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado. A
variabilidade farmacocinética inter-individual é baixa (< 20%). A farmacocinética das doses reiteradas
é previsível a partir dos dados referentes à dose única. Assim, não existe necessidade de monitorizar as
concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
Sexo
Os ensaios clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa nas
concentrações plasmáticas da pregabalina.
Insuficiência renal
A depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração da creatinina. Além disto, a
pregabalina é removida do plasma por hemodiálise de forma efectiva (após uma sessão de 4 horas de
hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%). Como a
eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com
insuficiência renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4.2, Quadro 1).
Insuficiência hepática
Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática diminuída.
Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina
na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente,
as concentrações plasmáticas de pregabalina.
Idosos (mais de 65 anos de idade)
A depuração de pregabalina tende a diminuir com a idade. Esta redução na depuração da pregabalina
oral é consistente com as reduções observadas na depuração de creatinina em associação com o
envelhecimento. Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da
função renal relacionado com a idade (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos convencionais de segurança farmacológica realizados em animais, a pregabalina foi bem
tolerada em doses clinicamente relevantes. Nos estudos de toxicidade de doses reiteradas em ratos e
macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoactividade, hiperactividade e ataxia.
26
Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos
idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana
média com a dose máxima clinicamente recomendada.
A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos. Só se verificou toxicidade fetal em
ratos e coelhos com exposições consideravelmente superiores à exposição humana. Nos estudos de
toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes
de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo, a pregabalina não é genotóxica.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos. Não
foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média
de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia. Em ratinhos, não foi detectado um aumento
da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado
um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores. O mecanismo não
genotóxico de formação de tumores induzidos pela pregabalina em ratinhos envolve alterações
plaquetárias e proliferação celular endotelial associada. Estas alterações plaquetárias não estiveram
presentes em ratos ou no homem em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada. Não
existem evidências que sugiram um risco associado para o homem.
Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos
adultos. Contudo, os ratos juvenis, são mais sensíveis. Com exposição a doses terapêuticas, observouse evidência de sinais clínicos de hiperactividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no
crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal). Observaram-se efeitos no ciclo de cio
com 5 vezes a exposição terapêutica humana. Observaram-se em ratos juvenis efeitos
neurocomportamentais/cognitivos 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes (resposta ao alarme
sonoro) ou > 5 vezes (aprendizagem/memória) a exposição terapêutica humana.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Talco
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Laurilsulfato de sódio
Silica coloidal anidra
Água purificada
Óxido de ferro vermelho (E172)
Tinta de impressão:
Shellac
Óxido de ferro negro (E172)
Propilenoglicol
Hidróxido de potássio
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
27
6.3
Prazo de validade
3 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens contendo 14 ou 56 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens contendo 100 x 1 cápsulas acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária de
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
UK
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
28
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de pregabalina. Excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula a 100 mg: cápsula de gelatina dura, cor de laranja, com as marcações “Pfizer” na cabeça e
“PGN 100” no corpo a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dor neuropática
Lyrica está indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos.
Epilepsia
Lyrica está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou
sem generalização secundária.
4.2
Posologia e modo de administração
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg diários, administrados em duas ou três tomas.
Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dor neuropática
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um
intervalo adicional de 7 dias.
Epilepsia
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após 1 semana. A posologia máxima de 600 mg diários, administrados em duas tomas, pode ser
atingida após mais uma semana.
Descontinuação da pregabalina
De acordo com as práticas clínicas correntes, se for necessário descontinuar a pregabalina, seja na dor
neuropática seja na epilepsia, ela deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de uma
semana.
Doentes com insuficiência renal
29
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica, principalmente, por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. Como a depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração de
creatinina (ver secção 5.2), a redução da posologia em doentes com a função renal comprometida deve
ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como o Quadro 1 indica, a qual é
determinada pela seguinte fórmula:
CLcr(ml/min) =
[140 - idade (anos)] x
peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
( x 0,85 para doentes do sexo feminino)
A hemodiálise remove de forma efectiva a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas). Em
doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Para
além da dose diária, deve administrar-se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada
tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Quadro 1).
Quadro 1. Ajustamento da dose de pregabalina com base na função renal
Depuração de
creatinina (CLcr)
(ml/min)
Dose Diária Total de Pregabalina *
Regime
Posológico
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Inicial
Dose Máxima
(mg/dia)
(mg/dia)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose suplementar após hemodiálise (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose única+
BID = Duas doses divididas
TID = Três doses divididas
QD = Dose diária única
* A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose
+
A dose suplementar é uma dose única adicional
Uso em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Uso em crianças e adolescentes (12 a 17 anos de idade)
A segurança e a eficácia da pregabalina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e em
adolescentes não foram estabelecidas.
A utilização em crianças não está recomendada (ver secção 5.3).
Uso no idoso (mais de 65 anos de idade)
Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal
(ver Doentes com insuficiência renal).
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
30
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de
Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante
o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar a medicação hipoglicemiante.
O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a
ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa. Assim, os doentes devem ser advertidos
para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
Uma vez atingido o controlo das convulsões com a terapêutica adjuvante da pregabalina, não existem
dados sobre a descontinuação da terapêutica antiepiléptica concomitante de forma a permitir a
monoterapia com a pregabalina.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma
metabolização negligenciável no homem (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos),
não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que
produza ou esteja sujeita a interacções farmacocinéticas.
Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interacções farmacocinéticas, clinicamente
relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina,
lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise farmacocinética populacional revelou que os antidiabéticos
orais, os diuréticos, a insulina, o fenobarbital, a tiagabina e o topiramato não tiveram efeitos
clinicamente significativos na depuração de pregabalina.
A co-administração de pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não
tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
Doses orais reiteradas de pregabalina em co-administração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não
resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração. A pregabalina é, aparentemente, aditiva
na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras. A pregabalina
pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
Não foram conduzidos estudos específicos de interacções farmacodinâmicas em voluntários idosos.
4.6
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco
potencial para o ser humano. Desta forma, Lyrica não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o beneficio para a mãe seja claramente superior ao risco potencial para o feto. As mulheres em
idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Desconhece-se se a pregabalina é excretada no leite materno em humanos, mas está presente no leite
das fêmeas do rato. Não se aconselha, portanto, o aleitamento durante o tratamento com pregabalina.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lyrica pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afectar a capacidade para conduzir ou utilizar
máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras
actividades potencialmente perigosas antes de saber se o medicamento afecta a sua capacidade para
fazê-lo.
31
4.8
Efeitos indesejáveis
O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 9000 doentes expostos à pregabalina, dos quais
mais de 5000 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo. As reacções
adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência. As reacções adversas
foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade. Em todos os estudos controlados,
a taxa de abandono por reacções adversas atingiu 13% nos doentes com pregabalina e 7% nos doentes
com placebo. As reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de
tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
No quadro seguinte estão listadas, todas as reacções adversas ocorridas com uma incidência superior à
do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (> 1/10),
frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (>1/1000 e <1/100), e raras (<1/1000)).
As reacções adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou
medicações concomitantes.
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Doenças do sangue e do sistema e linfático
Raras
Neutropenia
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes
Aumento do apetite
Pouco frequentes
Anorexia
Raras
Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes
Euforia, confusão, diminuição da libido, irritabilidade
Pouco frequentes
Despersonalização, anorgasmia, excitação, depressão, agitação, oscilações de
humor, exacerbação da insónia, humor deprimido, dificuldade em encontrar
palavras, alucinações, sonhos anómalos, aumento da libido, ataques de pânico,
apatia
Raras
Desinibição, humor exagerado
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes
Tonturas, sonolência
Frequentes
Ataxia, perturbação da atenção, descoordenação, diminuição da memória,
tremor, disartria, parestesia
Pouco frequentes
Perturbação cognitiva, hipoestesia, defeito do campo visual, nistagmo,
perturbação da fala, mioclonia, hiporeflexia, discinesia, hiperactividade
psicomotora, tontura postural, hiperestesia, ageusia, sensação de queimadura,
tremor intencional, estupor, síncope
Raras
Hipocinésia, parosmia, disgrafia
Afecções oculares
Frequentes
Visão turva, diplopia
Pouco frequentes
Perturbações visuais, xeroftalmia, edema dos olhos, diminuição da acuidade
visual, dor ocular, astenopia, aumento do lacrimejo
Raras
Fotopsia, irritação do olho, midríase, oscilopsia, alteração da percepção da
profundidade visual, perda da visão periférica, estrabismo, brilho visual
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes
Vertigens
Raras
Hiperacusia
Cardiopatias
Pouco frequentes
Taquicardia
Raras
Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, taquicardia sinusal, arritmia
sinusal, braquicardia sinusal
Vasculopatias
32
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Pouco frequentes
Rubores, afrontamentos
Raras
Hipotensão, arrefecimento periférico, hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Dispneia, secura nasal
Raras
Nasofaringite, tosse, congestão nasal, epistaxis, rinite, ressonar, sensação de
aperto na garganta
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Xerostomia, obstipação, vómitos, flatulência
Pouco frequentes
Distensão abdominal, hipersecreção salivar, doença de refluxo gastroesofágico,
hipoestesia oral
Raras
Ascite, disfagia, pancreatite
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes
Sudação, erupção papular
Raras
Suores frios, urticária
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes
Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias,
artralgias, lombalgia, dor nos membros, rigidez muscular
Raras
Espasmo cervical, cervicalgia, rabdomiólise
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes
Disúria, incontinência urinária
Raras
Oligúria, insuficiência renal
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes
Disfunção eréctil
Pouco frequentes
Atraso na ejaculação, disfunção sexual
Raras
Amenorreia, mastodinia, corrimento mamário, dismenorreia, hipertrofia mamária
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Fadiga, edema periférico, sensação de embriaguês, edema, anomalias da marcha
Pouco frequentes
Astenia, queda, polidipsia, sensação de aperto torácico
Raras
Anasarca exacerbada pela dor, pirexia, calafrios
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes
Aumento de peso
Pouco frequentes
Elevação de alanina aminotransferase, elevação de creatina fosfoquinase
sanguínea, elevação de aspartato aminotransferase, trombocitopénia
Raras
Elevação da glicemia, elevação de creatinémia, hipocaliémia, perda de peso,
leucopenia
4.9
Sobredosagem
Com sobredoses até 15 g não se registaram reacções adversas inesperadas. O tratamento da
sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise,
se necessário (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (proposto)
A substância activa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico).
Mecanismo de acção
33
A pregabalina liga-se a uma sub-unidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da
voltagem no sistema nervoso central, que desloca potentemente a [3H]-gabapentina.
Experiência clínica
Dor neuropática
A eficácia foi demonstrada em estudos realizados na neuropatia diabética e na nevralgia pós-herpética.
A eficácia não foi estudada noutros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi estudada em 9 estudos clínicos com duração superior a 13 semanas com duas tomas
diárias (BID) e com duração superior a 8 semanas com três tomas diárias (TID). Globalmente, os
perfis de segurança e eficácia para os regimes posológicos BID e TID foram similares.
Em ensaios clínicos de até 13 semanas, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu
durante todo o período de tratamento.
Em estudos clínicos controlados, 45% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com
placebo experimentaram uma melhoria de 50% na classificação da dor. Para os doentes que não
experimentaram sonolência, a referida melhoria foi relatada em 43% dos tratados com pregabalina e
18% dos doentes com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta
foram de 54% com pregabalina e 16% com placebo.
Epilepsia
A pregabalina foi estudada em 3 estudos clínicos controlados com a duração de 12 semanas e duas
(BID) ou três tomas diárias (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes
posológicos BID e TID foram similares.
Observou-se uma redução na frequência de crises convulsivas a partir da semana 1.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em
doentes com epilepsia medicados com antiepilépticos e em doentes com dor crónica.
Absorção:
A pregabalina é absorvida rapidamente quando administrada em jejum, sendo as concentrações
plasmáticas máximas atingidas dentro de 1 hora após administração de doses únicas e reiteradas. A
biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose. Após
administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas. A taxa de absorção
da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução
de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.
Porém, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeitos clinicamente significativos na
extensão da absorção da pregabalina.
Distribuição:
Nos estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Verificou-se que a pregabalina atravessa a placenta em ratos e
está presente no leite de fêmeas do rato. Nos humanos, o volume de distribuição aparente de
pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às
proteínas plasmáticas.
Metabolismo:
34
A pregabalina sofre metabolização negligenciável nos humanos. Após uma dose de pregabalina
marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioactividade recuperada na urina correspondiam a
pregabalina na forma inalterada. O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da
pregabalina detectado na urina, representava 0,9% da dose. Nos estudos pré-clínicos, não houve
indicação de racemisação do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
Eliminação:
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica principalmente por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. A semi-vida média de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas. A depuração
plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração da
creatinina (ver secção 5.2, Insuficiência renal).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção
4.2, Quadro 1).
Linearidade / não linearidade:
A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado. A
variabilidade farmacocinética inter-individual é baixa (< 20%). A farmacocinética das doses reiteradas
é previsível a partir dos dados referentes à dose única. Assim, não existe necessidade de monitorizar as
concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
Sexo
Os ensaios clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa nas
concentrações plasmáticas da pregabalina.
Insuficiência renal
A depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração da creatinina. Além disto, a
pregabalina é removida do plasma por hemodiálise de forma efectiva (após uma sessão de 4 horas de
hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%). Como a
eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com
insuficiência renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4.2, Quadro 1).
Insuficiência hepática
Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática diminuída.
Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina
na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente,
as concentrações plasmáticas de pregabalina.
Idosos (mais de 65 anos de idade)
A depuração de pregabalina tende a diminuir com a idade. Esta redução na depuração da pregabalina
oral é consistente com as reduções observadas na depuração de creatinina em associação com o
envelhecimento. Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da
função renal relacionado com a idade (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos convencionais de segurança farmacológica realizados em animais, a pregabalina foi bem
tolerada em doses clinicamente relevantes. Nos estudos de toxicidade de doses reiteradas em ratos e
macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoactividade, hiperactividade e ataxia.
35
Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos
idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana
média com a dose máxima clinicamente recomendada.
A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos. Só se verificou toxicidade fetal em
ratos e coelhos com exposições consideravelmente superiores à exposição humana. Nos estudos de
toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes
de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo, a pregabalina não é genotóxica.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos. Não
foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média
de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia. Em ratinhos, não foi detectado um aumento
da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado
um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores. O mecanismo não
genotóxico de formação de tumores induzidos pela pregabalina em ratinhos envolve alterações
plaquetárias e proliferação celular endotelial associada. Estas alterações plaquetárias não estiveram
presentes em ratos ou no homem em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada. Não
existem evidências que sugiram um risco associado para o homem.
Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos
adultos. Contudo, os ratos juvenis, são mais sensíveis. Com exposição a doses terapêuticas, observouse evidência de sinais clínicos de hiperactividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no
crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal). Observaram-se efeitos no ciclo de cio
com 5 vezes a exposição terapêutica humana. Observaram-se em ratos juvenis efeitos
neurocomportamentais/cognitivos 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes (resposta ao alarme
sonoro) ou > 5 vezes (aprendizagem/memória) a exposição terapêutica humana.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Talco
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Laurilsulfato de sódio
Silica coloidal anidra
Água purificada
Óxido de ferro vermelho (E172)
Tinta de impressão:
Shellac
Óxido de ferro negro (E172)
Propilenoglicol
Hidróxido de potássio
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
36
6.3
Prazo de validade
3 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens contendo 21 ou 84 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens contendo 100 x 1 cápsulas acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária de
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
UK
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
37
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 150 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 150 mg de pregabalina. Excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula a 150 mg: cápsula de gelatina dura, branca, com as marcações “Pfizer” na cabeça e “PGN
150” no corpo a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dor neuropática
Lyrica está indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos.
Epilepsia
Lyrica está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou
sem generalização secundária.
4.2
Posologia e modo de administração
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg diários, administrados em duas ou três tomas.
Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dor neuropática
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um
intervalo adicional de 7 dias.
Epilepsia
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após 1 semana. A posologia máxima de 600 mg diários, administrados em duas tomas, pode ser
atingida após mais uma semana.
Descontinuação da pregabalina
De acordo com as práticas clínicas correntes, se for necessário descontinuar a pregabalina, seja na dor
neuropática seja na epilepsia, ela deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de uma
semana.
Doentes com insuficiência renal
38
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica, principalmente, por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. Como a depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração de
creatinina (ver secção 5.2), a redução da posologia em doentes com a função renal comprometida deve
ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como o Quadro 1 indica, a qual é
determinada pela seguinte fórmula:
CLcr(ml/min) =
[140 - idade (anos)] x
peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
( x 0,85 para doentes do sexo feminino)
A hemodiálise remove de forma efectiva a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas). Em
doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Para
além da dose diária, deve administrar-se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada
tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Quadro 1).
Quadro 1. Ajustamento da dose de pregabalina com base na função renal
Depuração de
creatinina (CLcr)
(ml/min)
Dose Diária Total de Pregabalina *
Regime
Posológico
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Inicial
Dose Máxima
(mg/dia)
(mg/dia)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose suplementar após hemodiálise (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose única+
BID = Duas doses divididas
TID = Três doses divididas
QD = Dose diária única
* A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose
+
A dose suplementar é uma dose única adicional
Uso em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Uso em crianças e adolescentes (12 a 17 anos de idade)
A segurança e a eficácia da pregabalina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e em
adolescentes não foram estabelecidas.
A utilização em crianças não está recomendada (ver secção 5.3).
Uso no idoso (mais de 65 anos de idade)
Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal
(ver Doentes com insuficiência renal).
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
39
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de
Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante
o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar a medicação hipoglicemiante.
O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a
ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa. Assim, os doentes devem ser advertidos
para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
Uma vez atingido o controlo das convulsões com a terapêutica adjuvante da pregabalina, não existem
dados sobre a descontinuação da terapêutica antiepiléptica concomitante de forma a permitir a
monoterapia com a pregabalina.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma
metabolização negligenciável no homem (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos),
não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que
produza ou esteja sujeita a interacções farmacocinéticas.
Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interacções farmacocinéticas, clinicamente
relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina,
lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise farmacocinética populacional revelou que os antidiabéticos
orais, os diuréticos, a insulina, o fenobarbital, a tiagabina e o topiramato não tiveram efeitos
clinicamente significativos na depuração de pregabalina.
A co-administração de pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não
tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
Doses orais reiteradas de pregabalina em co-administração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não
resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração. A pregabalina é, aparentemente, aditiva
na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras. A pregabalina
pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
Não foram conduzidos estudos específicos de interacções farmacodinâmicas em voluntários idosos.
4.6
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco
potencial para o ser humano. Desta forma, Lyrica não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o beneficio para a mãe seja claramente superior ao risco potencial para o feto. As mulheres em
idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Desconhece-se se a pregabalina é excretada no leite materno em humanos, mas está presente no leite
das fêmeas do rato. Não se aconselha, portanto, o aleitamento durante o tratamento com pregabalina.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lyrica pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afectar a capacidade para conduzir ou utilizar
máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras
actividades potencialmente perigosas antes de saber se o medicamento afecta a sua capacidade para
fazê-lo.
40
4.8
Efeitos indesejáveis
O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 9000 doentes expostos à pregabalina, dos quais
mais de 5000 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo. As reacções
adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência. As reacções adversas
foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade. Em todos os estudos controlados,
a taxa de abandono por reacções adversas atingiu 13% nos doentes com pregabalina e 7% nos doentes
com placebo. As reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de
tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
No quadro seguinte estão listadas, todas as reacções adversas ocorridas com uma incidência superior à
do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (> 1/10),
frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (>1/1000 e <1/100), e raras (<1/1000)).
As reacções adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou
medicações concomitantes.
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Doenças do sangue e do sistema e linfático
Raras
Neutropenia
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes
Aumento do apetite
Pouco frequentes
Anorexia
Raras
Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes
Euforia, confusão, diminuição da libido, irritabilidade
Pouco frequentes
Despersonalização, anorgasmia, excitação, depressão, agitação, oscilações de
humor, exacerbação da insónia, humor deprimido, dificuldade em encontrar
palavras, alucinações, sonhos anómalos, aumento da libido, ataques de pânico,
apatia
Raras
Desinibição, humor exagerado
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes
Tonturas, sonolência
Frequentes
Ataxia, perturbação da atenção, descoordenação, diminuição da memória,
tremor, disartria, parestesia
Pouco frequentes
Perturbação cognitiva, hipoestesia, defeito do campo visual, nistagmo,
perturbação da fala, mioclonia, hiporeflexia, discinesia, hiperactividade
psicomotora, tontura postural, hiperestesia, ageusia, sensação de queimadura,
tremor intencional, estupor, síncope
Raras
Hipocinésia, parosmia, disgrafia
Afecções oculares
Frequentes
Visão turva, diplopia
Pouco frequentes
Perturbações visuais, xeroftalmia, edema dos olhos, diminuição da acuidade
visual, dor ocular, astenopia, aumento do lacrimejo
Raras
Fotopsia, irritação do olho, midríase, oscilopsia, alteração da percepção da
profundidade visual, perda da visão periférica, estrabismo, brilho visual
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes
Vertigens
Raras
Hiperacusia
Cardiopatias
Pouco frequentes
Taquicardia
Raras
Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, taquicardia sinusal, arritmia
sinusal, braquicardia sinusal
Vasculopatias
41
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Pouco frequentes
Rubores, afrontamentos
Raras
Hipotensão, arrefecimento periférico, hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Dispneia, secura nasal
Raras
Nasofaringite, tosse, congestão nasal, epistaxis, rinite, ressonar, sensação de
aperto na garganta
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Xerostomia, obstipação, vómitos, flatulência
Pouco frequentes
Distensão abdominal, hipersecreção salivar, doença de refluxo gastroesofágico,
hipoestesia oral
Raras
Ascite, disfagia, pancreatite
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes
Sudação, erupção papular
Raras
Suores frios, urticária
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes
Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias,
artralgias, lombalgia, dor nos membros, rigidez muscular
Raras
Espasmo cervical, cervicalgia, rabdomiólise
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes
Disúria, incontinência urinária
Raras
Oligúria, insuficiência renal
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes
Disfunção eréctil
Pouco frequentes
Atraso na ejaculação, disfunção sexual
Raras
Amenorreia, mastodinia, corrimento mamário, dismenorreia, hipertrofia mamária
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Fadiga, edema periférico, sensação de embriaguês, edema, anomalias da marcha
Pouco frequentes
Astenia, queda, polidipsia, sensação de aperto torácico
Raras
Anasarca exacerbada pela dor, pirexia, calafrios
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes
Aumento de peso
Pouco frequentes
Elevação de alanina aminotransferase, elevação de creatina fosfoquinase
sanguínea, elevação de aspartato aminotransferase, trombocitopénia
Raras
Elevação da glicemia, elevação de creatinémia, hipocaliémia, perda de peso,
leucopenia
4.9
Sobredosagem
Com sobredoses até 15 g não se registaram reacções adversas inesperadas. O tratamento da
sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise,
se necessário (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (proposto)
A substância activa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico).
Mecanismo de acção
42
A pregabalina liga-se a uma sub-unidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da
voltagem no sistema nervoso central, que desloca potentemente a [3H]-gabapentina.
Experiência clínica
Dor neuropática
A eficácia foi demonstrada em estudos realizados na neuropatia diabética e na nevralgia pós-herpética.
A eficácia não foi estudada noutros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi estudada em 9 estudos clínicos com duração superior a 13 semanas com duas tomas
diárias (BID) e com duração superior a 8 semanas com três tomas diárias (TID). Globalmente, os
perfis de segurança e eficácia para os regimes posológicos BID e TID foram similares.
Em ensaios clínicos de até 13 semanas, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu
durante todo o período de tratamento.
Em estudos clínicos controlados, 45% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com
placebo experimentaram uma melhoria de 50% na classificação da dor. Para os doentes que não
experimentaram sonolência, a referida melhoria foi relatada em 43% dos tratados com pregabalina e
18% dos doentes com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta
foram de 54% com pregabalina e 16% com placebo.
Epilepsia
A pregabalina foi estudada em 3 estudos clínicos controlados com a duração de 12 semanas e duas
(BID) ou três tomas diárias (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes
posológicos BID e TID foram similares.
Observou-se uma redução na frequência de crises convulsivas a partir da semana 1.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em
doentes com epilepsia medicados com antiepilépticos e em doentes com dor crónica.
Absorção:
A pregabalina é absorvida rapidamente quando administrada em jejum, sendo as concentrações
plasmáticas máximas atingidas dentro de 1 hora após administração de doses únicas e reiteradas. A
biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose. Após
administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas. A taxa de absorção
da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução
de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.
Porém, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeitos clinicamente significativos na
extensão da absorção da pregabalina.
Distribuição:
Nos estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Verificou-se que a pregabalina atravessa a placenta em ratos e
está presente no leite de fêmeas do rato. Nos humanos, o volume de distribuição aparente de
pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às
proteínas plasmáticas.
Metabolismo:
43
A pregabalina sofre metabolização negligenciável nos humanos. Após uma dose de pregabalina
marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioactividade recuperada na urina correspondiam a
pregabalina na forma inalterada. O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da
pregabalina detectado na urina, representava 0,9% da dose. Nos estudos pré-clínicos, não houve
indicação de racemisação do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
Eliminação:
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica principalmente por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. A semi-vida média de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas. A depuração
plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração da
creatinina (ver secção 5.2, Insuficiência renal).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção
4.2, Quadro 1).
Linearidade / não linearidade:
A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado. A
variabilidade farmacocinética inter-individual é baixa (< 20%). A farmacocinética das doses reiteradas
é previsível a partir dos dados referentes à dose única. Assim, não existe necessidade de monitorizar as
concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
Sexo
Os ensaios clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa nas
concentrações plasmáticas da pregabalina.
Insuficiência renal
A depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração da creatinina. Além disto, a
pregabalina é removida do plasma por hemodiálise de forma efectiva (após uma sessão de 4 horas de
hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%). Como a
eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com
insuficiência renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4.2, Quadro 1).
Insuficiência hepática
Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática diminuída.
Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina
na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente,
as concentrações plasmáticas de pregabalina.
Idosos (mais de 65 anos de idade)
A depuração de pregabalina tende a diminuir com a idade. Esta redução na depuração da pregabalina
oral é consistente com as reduções observadas na depuração de creatinina em associação com o
envelhecimento. Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da
função renal relacionado com a idade (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos convencionais de segurança farmacológica realizados em animais, a pregabalina foi bem
tolerada em doses clinicamente relevantes. Nos estudos de toxicidade de doses reiteradas em ratos e
macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoactividade, hiperactividade e ataxia.
44
Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos
idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana
média com a dose máxima clinicamente recomendada.
A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos. Só se verificou toxicidade fetal em
ratos e coelhos com exposições consideravelmente superiores à exposição humana. Nos estudos de
toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes
de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo, a pregabalina não é genotóxica.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos. Não
foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média
de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia. Em ratinhos, não foi detectado um aumento
da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado
um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores. O mecanismo não
genotóxico de formação de tumores induzidos pela pregabalina em ratinhos envolve alterações
plaquetárias e proliferação celular endotelial associada. Estas alterações plaquetárias não estiveram
presentes em ratos ou no homem em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada. Não
existem evidências que sugiram um risco associado para o homem.
Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos
adultos. Contudo, os ratos juvenis, são mais sensíveis. Com exposição a doses terapêuticas, observouse evidência de sinais clínicos de hiperactividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no
crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal). Observaram-se efeitos no ciclo de cio
com 5 vezes a exposição terapêutica humana. Observaram-se em ratos juvenis efeitos
neurocomportamentais/cognitivos 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes (resposta ao alarme
sonoro) ou > 5 vezes (aprendizagem/memória) a exposição terapêutica humana.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Talco
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Laurilsulfato de sódio
Silica coloidal anidra
Água purificada
Tinta de impressão:
Shellac
Óxido de ferro negro (E172)
Propilenoglicol
Hidróxido de potássio
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3
Prazo de validade
45
3 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens contendo 14 ou 56 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens contendo 100 x 1 cápsulas acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária de
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
UK
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
46
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 200 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200 mg de pregabalina. Excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula a 200 mg: cápsula de gelatina dura, cor de laranja claro, com as marcações “Pfizer” na cabeça
e “PGN 200” no corpo a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dor neuropática
Lyrica está indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos.
Epilepsia
Lyrica está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou
sem generalização secundária.
4.2
Posologia e modo de administração
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg diários, administrados em duas ou três tomas.
Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dor neuropática
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um
intervalo adicional de 7 dias.
Epilepsia
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após 1 semana. A posologia máxima de 600 mg diários, administrados em duas tomas, pode ser
atingida após mais uma semana.
Descontinuação da pregabalina
De acordo com as práticas clínicas correntes, se for necessário descontinuar a pregabalina, seja na dor
neuropática seja na epilepsia, ela deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de uma
semana.
Doentes com insuficiência renal
47
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica, principalmente, por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. Como a depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração de
creatinina (ver secção 5.2), a redução da posologia em doentes com a função renal comprometida deve
ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como o Quadro 1 indica, a qual é
determinada pela seguinte fórmula:
CLcr(ml/min) =
[140 - idade (anos)] x
peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
( x 0,85 para doentes do sexo feminino)
A hemodiálise remove de forma efectiva a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas). Em
doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Para
além da dose diária, deve administrar-se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada
tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Quadro 1).
Quadro 1. Ajustamento da dose de pregabalina com base na função renal
Depuração de
creatinina (CLcr)
(ml/min)
Dose Diária Total de Pregabalina *
Regime
Posológico
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Inicial
Dose Máxima
(mg/dia)
(mg/dia)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose suplementar após hemodiálise (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose única+
BID = Duas doses divididas
TID = Três doses divididas
QD = Dose diária única
* A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose
+
A dose suplementar é uma dose única adicional
Uso em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Uso em crianças e adolescentes (12 a 17 anos de idade)
A segurança e a eficácia da pregabalina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e em
adolescentes não foram estabelecidas.
A utilização em crianças não está recomendada (ver secção 5.3).
Uso no idoso (mais de 65 anos de idade)
Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal
(ver Doentes com insuficiência renal).
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
48
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de
Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante
o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar a medicação hipoglicemiante.
O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a
ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa. Assim, os doentes devem ser advertidos
para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
Uma vez atingido o controlo das convulsões com a terapêutica adjuvante da pregabalina, não existem
dados sobre a descontinuação da terapêutica antiepiléptica concomitante de forma a permitir a
monoterapia com a pregabalina.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma
metabolização negligenciável no homem (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos),
não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que
produza ou esteja sujeita a interacções farmacocinéticas.
Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interacções farmacocinéticas, clinicamente
relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina,
lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise farmacocinética populacional revelou que os antidiabéticos
orais, os diuréticos, a insulina, o fenobarbital, a tiagabina e o topiramato não tiveram efeitos
clinicamente significativos na depuração de pregabalina.
A co-administração de pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não
tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
Doses orais reiteradas de pregabalina em co-administração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não
resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração. A pregabalina é, aparentemente, aditiva
na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras. A pregabalina
pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
Não foram conduzidos estudos específicos de interacções farmacodinâmicas em voluntários idosos.
4.6
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco
potencial para o ser humano. Desta forma, Lyrica não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o beneficio para a mãe seja claramente superior ao risco potencial para o feto. As mulheres em
idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Desconhece-se se a pregabalina é excretada no leite materno em humanos, mas está presente no leite
das fêmeas do rato. Não se aconselha, portanto, o aleitamento durante o tratamento com pregabalina.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lyrica pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afectar a capacidade para conduzir ou utilizar
máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras
actividades potencialmente perigosas antes de saber se o medicamento afecta a sua capacidade para
fazê-lo.
49
4.8
Efeitos indesejáveis
O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 9000 doentes expostos à pregabalina, dos quais
mais de 5000 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo. As reacções
adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência. As reacções adversas
foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade. Em todos os estudos controlados,
a taxa de abandono por reacções adversas atingiu 13% nos doentes com pregabalina e 7% nos doentes
com placebo. As reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de
tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
No quadro seguinte estão listadas, todas as reacções adversas ocorridas com uma incidência superior à
do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (> 1/10),
frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (>1/1000 e <1/100), e raras (<1/1000)).
As reacções adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou
medicações concomitantes.
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Doenças do sangue e do sistema e linfático
Raras
Neutropenia
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes
Aumento do apetite
Pouco frequentes
Anorexia
Raras
Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes
Euforia, confusão, diminuição da libido, irritabilidade
Pouco frequentes
Despersonalização, anorgasmia, excitação, depressão, agitação, oscilações de
humor, exacerbação da insónia, humor deprimido, dificuldade em encontrar
palavras, alucinações, sonhos anómalos, aumento da libido, ataques de pânico,
apatia
Raras
Desinibição, humor exagerado
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes
Tonturas, sonolência
Frequentes
Ataxia, perturbação da atenção, descoordenação, diminuição da memória,
tremor, disartria, parestesia
Pouco frequentes
Perturbação cognitiva, hipoestesia, defeito do campo visual, nistagmo,
perturbação da fala, mioclonia, hiporeflexia, discinesia, hiperactividade
psicomotora, tontura postural, hiperestesia, ageusia, sensação de queimadura,
tremor intencional, estupor, síncope
Raras
Hipocinésia, parosmia, disgrafia
Afecções oculares
Frequentes
Visão turva, diplopia
Pouco frequentes
Perturbações visuais, xeroftalmia, edema dos olhos, diminuição da acuidade
visual, dor ocular, astenopia, aumento do lacrimejo
Raras
Fotopsia, irritação do olho, midríase, oscilopsia, alteração da percepção da
profundidade visual, perda da visão periférica, estrabismo, brilho visual
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes
Vertigens
Raras
Hiperacusia
Cardiopatias
Pouco frequentes
Taquicardia
Raras
Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, taquicardia sinusal, arritmia
sinusal, braquicardia sinusal
Vasculopatias
50
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Pouco frequentes
Rubores, afrontamentos
Raras
Hipotensão, arrefecimento periférico, hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Dispneia, secura nasal
Raras
Nasofaringite, tosse, congestão nasal, epistaxis, rinite, ressonar, sensação de
aperto na garganta
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Xerostomia, obstipação, vómitos, flatulência
Pouco frequentes
Distensão abdominal, hipersecreção salivar, doença de refluxo gastroesofágico,
hipoestesia oral
Raras
Ascite, disfagia, pancreatite
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes
Sudação, erupção papular
Raras
Suores frios, urticária
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes
Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias,
artralgias, lombalgia, dor nos membros, rigidez muscular
Raras
Espasmo cervical, cervicalgia, rabdomiólise
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes
Disúria, incontinência urinária
Raras
Oligúria, insuficiência renal
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes
Disfunção eréctil
Pouco frequentes
Atraso na ejaculação, disfunção sexual
Raras
Amenorreia, mastodinia, corrimento mamário, dismenorreia, hipertrofia mamária
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Fadiga, edema periférico, sensação de embriaguês, edema, anomalias da marcha
Pouco frequentes
Astenia, queda, polidipsia, sensação de aperto torácico
Raras
Anasarca exacerbada pela dor, pirexia, calafrios
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes
Aumento de peso
Pouco frequentes
Elevação de alanina aminotransferase, elevação de creatina fosfoquinase
sanguínea, elevação de aspartato aminotransferase, trombocitopénia
Raras
Elevação da glicemia, elevação de creatinémia, hipocaliémia, perda de peso,
leucopenia
4.9
Sobredosagem
Com sobredoses até 15 g não se registaram reacções adversas inesperadas. O tratamento da
sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise,
se necessário (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (proposto)
A substância activa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico).
Mecanismo de acção
51
A pregabalina liga-se a uma sub-unidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da
voltagem no sistema nervoso central, que desloca potentemente a [3H]-gabapentina.
Experiência clínica
Dor neuropática
A eficácia foi demonstrada em estudos realizados na neuropatia diabética e na nevralgia pós-herpética.
A eficácia não foi estudada noutros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi estudada em 9 estudos clínicos com duração superior a 13 semanas com duas tomas
diárias (BID) e com duração superior a 8 semanas com três tomas diárias (TID). Globalmente, os
perfis de segurança e eficácia para os regimes posológicos BID e TID foram similares.
Em ensaios clínicos de até 13 semanas, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu
durante todo o período de tratamento.
Em estudos clínicos controlados, 45% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com
placebo experimentaram uma melhoria de 50% na classificação da dor. Para os doentes que não
experimentaram sonolência, a referida melhoria foi relatada em 43% dos tratados com pregabalina e
18% dos doentes com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta
foram de 54% com pregabalina e 16% com placebo.
Epilepsia
A pregabalina foi estudada em 3 estudos clínicos controlados com a duração de 12 semanas e duas
(BID) ou três tomas diárias (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes
posológicos BID e TID foram similares.
Observou-se uma redução na frequência de crises convulsivas a partir da semana 1.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em
doentes com epilepsia medicados com antiepilépticos e em doentes com dor crónica.
Absorção:
A pregabalina é absorvida rapidamente quando administrada em jejum, sendo as concentrações
plasmáticas máximas atingidas dentro de 1 hora após administração de doses únicas e reiteradas. A
biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose. Após
administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas. A taxa de absorção
da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução
de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.
Porém, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeitos clinicamente significativos na
extensão da absorção da pregabalina.
Distribuição:
Nos estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Verificou-se que a pregabalina atravessa a placenta em ratos e
está presente no leite de fêmeas do rato. Nos humanos, o volume de distribuição aparente de
pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às
proteínas plasmáticas.
Metabolismo:
52
A pregabalina sofre metabolização negligenciável nos humanos. Após uma dose de pregabalina
marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioactividade recuperada na urina correspondiam a
pregabalina na forma inalterada. O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da
pregabalina detectado na urina, representava 0,9% da dose. Nos estudos pré-clínicos, não houve
indicação de racemisação do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
Eliminação:
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica principalmente por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. A semi-vida média de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas. A depuração
plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração da
creatinina (ver secção 5.2, Insuficiência renal).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção
4.2, Quadro 1).
Linearidade / não linearidade:
A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado. A
variabilidade farmacocinética inter-individual é baixa (< 20%). A farmacocinética das doses reiteradas
é previsível a partir dos dados referentes à dose única. Assim, não existe necessidade de monitorizar as
concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
Sexo
Os ensaios clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa nas
concentrações plasmáticas da pregabalina.
Insuficiência renal
A depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração da creatinina. Além disto, a
pregabalina é removida do plasma por hemodiálise de forma efectiva (após uma sessão de 4 horas de
hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%). Como a
eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com
insuficiência renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4.2, Quadro 1).
Insuficiência hepática
Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática diminuída.
Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina
na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente,
as concentrações plasmáticas de pregabalina.
Idosos (mais de 65 anos de idade)
A depuração de pregabalina tende a diminuir com a idade. Esta redução na depuração da pregabalina
oral é consistente com as reduções observadas na depuração de creatinina em associação com o
envelhecimento. Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da
função renal relacionado com a idade (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos convencionais de segurança farmacológica realizados em animais, a pregabalina foi bem
tolerada em doses clinicamente relevantes. Nos estudos de toxicidade de doses reiteradas em ratos e
macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoactividade, hiperactividade e ataxia.
53
Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos
idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana
média com a dose máxima clinicamente recomendada.
A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos. Só se verificou toxicidade fetal em
ratos e coelhos com exposições consideravelmente superiores à exposição humana. Nos estudos de
toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes
de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo, a pregabalina não é genotóxica.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos. Não
foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média
de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia. Em ratinhos, não foi detectado um aumento
da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado
um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores. O mecanismo não
genotóxico de formação de tumores induzidos pela pregabalina em ratinhos envolve alterações
plaquetárias e proliferação celular endotelial associada. Estas alterações plaquetárias não estiveram
presentes em ratos ou no homem em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada. Não
existem evidências que sugiram um risco associado para o homem.
Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos
adultos. Contudo, os ratos juvenis, são mais sensíveis. Com exposição a doses terapêuticas, observouse evidência de sinais clínicos de hiperactividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no
crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal). Observaram-se efeitos no ciclo de cio
com 5 vezes a exposição terapêutica humana. Observaram-se em ratos juvenis efeitos
neurocomportamentais/cognitivos 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes (resposta ao alarme
sonoro) ou > 5 vezes (aprendizagem/memória) a exposição terapêutica humana.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Talco
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Laurilsulfato de sódio
Silica coloidal anidra
Água purificada
Óxido de ferro vermelho (E172)
Tinta de impressão:
Shellac
Óxido de ferro negro (E172)
Propilenoglicol
Hidróxido de potássio
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
54
6.3
Prazo de validade
3 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens contendo 21 ou 84 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens contendo 100 x 1 cápsulas acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária de
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
UK
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
55
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 300 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 300 mg de pregabalina. Excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula a 300 mg: cápsula de gelatina dura, branca e laranja, com as marcações “Pfizer” na cabeça e
“PGN 300” no corpo a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dor neuropática
Lyrica está indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos.
Epilepsia
Lyrica está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou
sem generalização secundária.
4.2
Posologia e modo de administração
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg diários, administrados em duas ou três tomas.
Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dor neuropática
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um
intervalo adicional de 7 dias.
Epilepsia
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários. Com base na
resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários,
após 1 semana. A posologia máxima de 600 mg diários, administrados em duas tomas, pode ser
atingida após mais uma semana.
Descontinuação da pregabalina
De acordo com as práticas clínicas correntes, se for necessário descontinuar a pregabalina, seja na dor
neuropática seja na epilepsia, ela deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de uma
semana.
Doentes com insuficiência renal
56
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica, principalmente, por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. Como a depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração de
creatinina (ver secção 5.2), a redução da posologia em doentes com a função renal comprometida deve
ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como o Quadro 1 indica, a qual é
determinada pela seguinte fórmula:
CLcr(ml/min) =
[140 - idade (anos)] x
peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
( x 0,85 para doentes do sexo feminino)
A hemodiálise remove de forma efectiva a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas). Em
doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Para
além da dose diária, deve administrar-se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada
tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Quadro 1).
Quadro 1. Ajustamento da dose de pregabalina com base na função renal
Depuração de
creatinina (CLcr)
(ml/min)
Dose Diária Total de Pregabalina *
Regime
Posológico
≥ 60
≥ 30 – < 60
≥ 15 – < 30
< 15
Dose Inicial
Dose Máxima
(mg/dia)
(mg/dia)
150
600
75
300
25 – 50
150
25
75
Dose suplementar após hemodiálise (mg)
25
100
BID ou TID
BID ou TID
QD ou BID
QD
Dose única+
BID = Duas doses divididas
TID = Três doses divididas
QD = Dose diária única
* A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose
+
A dose suplementar é uma dose única adicional
Uso em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Uso em crianças e adolescentes (12 a 17 anos de idade)
A segurança e a eficácia da pregabalina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e em
adolescentes não foram estabelecidas.
A utilização em crianças não está recomendada (ver secção 5.3).
Uso no idoso (mais de 65 anos de idade)
Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal
(ver Doentes com insuficiência renal).
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
57
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de
Lapp ou deficiente absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante
o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar a medicação hipoglicemiante.
O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a
ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa. Assim, os doentes devem ser advertidos
para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
Uma vez atingido o controlo das convulsões com a terapêutica adjuvante da pregabalina, não existem
dados sobre a descontinuação da terapêutica antiepiléptica concomitante de forma a permitir a
monoterapia com a pregabalina.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma
metabolização negligenciável no homem (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos),
não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que
produza ou esteja sujeita a interacções farmacocinéticas.
Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interacções farmacocinéticas, clinicamente
relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina,
lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise farmacocinética populacional revelou que os antidiabéticos
orais, os diuréticos, a insulina, o fenobarbital, a tiagabina e o topiramato não tiveram efeitos
clinicamente significativos na depuração de pregabalina.
A co-administração de pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não
tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
Doses orais reiteradas de pregabalina em co-administração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não
resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração. A pregabalina é, aparentemente, aditiva
na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras. A pregabalina
pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
Não foram conduzidos estudos específicos de interacções farmacodinâmicas em voluntários idosos.
4.6
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco
potencial para o ser humano. Desta forma, Lyrica não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o beneficio para a mãe seja claramente superior ao risco potencial para o feto. As mulheres em
idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Desconhece-se se a pregabalina é excretada no leite materno em humanos, mas está presente no leite
das fêmeas do rato. Não se aconselha, portanto, o aleitamento durante o tratamento com pregabalina.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lyrica pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afectar a capacidade para conduzir ou utilizar
máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras
actividades potencialmente perigosas antes de saber se o medicamento afecta a sua capacidade para
fazê-lo.
58
4.8
Efeitos indesejáveis
O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 9000 doentes expostos à pregabalina, dos quais
mais de 5000 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo. As reacções
adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência. As reacções adversas
foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade. Em todos os estudos controlados,
a taxa de abandono por reacções adversas atingiu 13% nos doentes com pregabalina e 7% nos doentes
com placebo. As reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de
tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
No quadro seguinte estão listadas, todas as reacções adversas ocorridas com uma incidência superior à
do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (> 1/10),
frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (>1/1000 e <1/100), e raras (<1/1000)).
As reacções adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou
medicações concomitantes.
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Doenças do sangue e do sistema e linfático
Raras
Neutropenia
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes
Aumento do apetite
Pouco frequentes
Anorexia
Raras
Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes
Euforia, confusão, diminuição da libido, irritabilidade
Pouco frequentes
Despersonalização, anorgasmia, excitação, depressão, agitação, oscilações de
humor, exacerbação da insónia, humor deprimido, dificuldade em encontrar
palavras, alucinações, sonhos anómalos, aumento da libido, ataques de pânico,
apatia
Raras
Desinibição, humor exagerado
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes
Tonturas, sonolência
Frequentes
Ataxia, perturbação da atenção, descoordenação, diminuição da memória,
tremor, disartria, parestesia
Pouco frequentes
Perturbação cognitiva, hipoestesia, defeito do campo visual, nistagmo,
perturbação da fala, mioclonia, hiporeflexia, discinesia, hiperactividade
psicomotora, tontura postural, hiperestesia, ageusia, sensação de queimadura,
tremor intencional, estupor, síncope
Raras
Hipocinésia, parosmia, disgrafia
Afecções oculares
Frequentes
Visão turva, diplopia
Pouco frequentes
Perturbações visuais, xeroftalmia, edema dos olhos, diminuição da acuidade
visual, dor ocular, astenopia, aumento do lacrimejo
Raras
Fotopsia, irritação do olho, midríase, oscilopsia, alteração da percepção da
profundidade visual, perda da visão periférica, estrabismo, brilho visual
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes
Vertigens
Raras
Hiperacusia
Cardiopatias
Pouco frequentes
Taquicardia
Raras
Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, taquicardia sinusal, arritmia
sinusal, braquicardia sinusal
Vasculopatias
59
Sistema Orgânico Reacções Adversas Medicamentosas
Pouco frequentes
Rubores, afrontamentos
Raras
Hipotensão, arrefecimento periférico, hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes
Dispneia, secura nasal
Raras
Nasofaringite, tosse, congestão nasal, epistaxis, rinite, ressonar, sensação de
aperto na garganta
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Xerostomia, obstipação, vómitos, flatulência
Pouco frequentes
Distensão abdominal, hipersecreção salivar, doença de refluxo gastroesofágico,
hipoestesia oral
Raras
Ascite, disfagia, pancreatite
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes
Sudação, erupção papular
Raras
Suores frios, urticária
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes
Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias,
artralgias, lombalgia, dor nos membros, rigidez muscular
Raras
Espasmo cervical, cervicalgia, rabdomiólise
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes
Disúria, incontinência urinária
Raras
Oligúria, insuficiência renal
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes
Disfunção eréctil
Pouco frequentes
Atraso na ejaculação, disfunção sexual
Raras
Amenorreia, mastodinia, corrimento mamário, dismenorreia, hipertrofia mamária
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Fadiga, edema periférico, sensação de embriaguês, edema, anomalias da marcha
Pouco frequentes
Astenia, queda, polidipsia, sensação de aperto torácico
Raras
Anasarca exacerbada pela dor, pirexia, calafrios
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes
Aumento de peso
Pouco frequentes
Elevação de alanina aminotransferase, elevação de creatina fosfoquinase
sanguínea, elevação de aspartato aminotransferase, trombocitopénia
Raras
Elevação da glicemia, elevação de creatinémia, hipocaliémia, perda de peso,
leucopenia
4.9
Sobredosagem
Com sobredoses até 15 g não se registaram reacções adversas inesperadas. O tratamento da
sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise,
se necessário (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (proposto)
A substância activa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico).
Mecanismo de acção
60
A pregabalina liga-se a uma sub-unidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da
voltagem no sistema nervoso central, que desloca potentemente a [3H]-gabapentina.
Experiência clínica
Dor neuropática
A eficácia foi demonstrada em estudos realizados na neuropatia diabética e na nevralgia pós-herpética.
A eficácia não foi estudada noutros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi estudada em 9 estudos clínicos com duração superior a 13 semanas com duas tomas
diárias (BID) e com duração superior a 8 semanas com três tomas diárias (TID). Globalmente, os
perfis de segurança e eficácia para os regimes posológicos BID e TID foram similares.
Em ensaios clínicos de até 13 semanas, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu
durante todo o período de tratamento.
Em estudos clínicos controlados, 45% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com
placebo experimentaram uma melhoria de 50% na classificação da dor. Para os doentes que não
experimentaram sonolência, a referida melhoria foi relatada em 43% dos tratados com pregabalina e
18% dos doentes com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta
foram de 54% com pregabalina e 16% com placebo.
Epilepsia
A pregabalina foi estudada em 3 estudos clínicos controlados com a duração de 12 semanas e duas
(BID) ou três tomas diárias (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes
posológicos BID e TID foram similares.
Observou-se uma redução na frequência de crises convulsivas a partir da semana 1.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em
doentes com epilepsia medicados com antiepilépticos e em doentes com dor crónica.
Absorção:
A pregabalina é absorvida rapidamente quando administrada em jejum, sendo as concentrações
plasmáticas máximas atingidas dentro de 1 hora após administração de doses únicas e reiteradas. A
biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose. Após
administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas. A taxa de absorção
da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução
de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.
Porém, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeitos clinicamente significativos na
extensão da absorção da pregabalina.
Distribuição:
Nos estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Verificou-se que a pregabalina atravessa a placenta em ratos e
está presente no leite de fêmeas do rato. Nos humanos, o volume de distribuição aparente de
pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às
proteínas plasmáticas.
Metabolismo:
61
A pregabalina sofre metabolização negligenciável nos humanos. Após uma dose de pregabalina
marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioactividade recuperada na urina correspondiam a
pregabalina na forma inalterada. O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da
pregabalina detectado na urina, representava 0,9% da dose. Nos estudos pré-clínicos, não houve
indicação de racemisação do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
Eliminação:
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica principalmente por excreção renal na forma
inalterada do fármaco. A semi-vida média de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas. A depuração
plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração da
creatinina (ver secção 5.2, Insuficiência renal).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção
4.2, Quadro 1).
Linearidade / não linearidade:
A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado. A
variabilidade farmacocinética inter-individual é baixa (< 20%). A farmacocinética das doses reiteradas
é previsível a partir dos dados referentes à dose única. Assim, não existe necessidade de monitorizar as
concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
Sexo
Os ensaios clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa nas
concentrações plasmáticas da pregabalina.
Insuficiência renal
A depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração da creatinina. Além disto, a
pregabalina é removida do plasma por hemodiálise de forma efectiva (após uma sessão de 4 horas de
hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%). Como a
eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com
insuficiência renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4.2, Quadro 1).
Insuficiência hepática
Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática diminuída.
Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina
na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente,
as concentrações plasmáticas de pregabalina.
Idosos (mais de 65 anos de idade)
A depuração de pregabalina tende a diminuir com a idade. Esta redução na depuração da pregabalina
oral é consistente com as reduções observadas na depuração de creatinina em associação com o
envelhecimento. Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da
função renal relacionado com a idade (ver secção 4.2, Quadro 1).
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos convencionais de segurança farmacológica realizados em animais, a pregabalina foi bem
tolerada em doses clinicamente relevantes. Nos estudos de toxicidade de doses reiteradas em ratos e
macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoactividade, hiperactividade e ataxia.
62
Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos
idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana
média com a dose máxima clinicamente recomendada.
A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos. Só se verificou toxicidade fetal em
ratos e coelhos com exposições consideravelmente superiores à exposição humana. Nos estudos de
toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes
de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo, a pregabalina não é genotóxica.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos. Não
foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média
de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia. Em ratinhos, não foi detectado um aumento
da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado
um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores. O mecanismo não
genotóxico de formação de tumores induzidos pela pregabalina em ratinhos envolve alterações
plaquetárias e proliferação celular endotelial associada. Estas alterações plaquetárias não estiveram
presentes em ratos ou no homem em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada. Não
existem evidências que sugiram um risco associado para o homem.
Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos
adultos. Contudo, os ratos juvenis, são mais sensíveis. Com exposição a doses terapêuticas, observouse evidência de sinais clínicos de hiperactividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no
crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal). Observaram-se efeitos no ciclo de cio
com 5 vezes a exposição terapêutica humana. Observaram-se em ratos juvenis efeitos
neurocomportamentais/cognitivos 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes (resposta ao alarme
sonoro) ou > 5 vezes (aprendizagem/memória) a exposição terapêutica humana.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Talco
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Laurilsulfato de sódio
Silica coloidal anidra
Água purificada
Óxido de ferro vermelho (E172)
Tinta de impressão:
Shellac
Óxido de ferro negro (E172)
Propilenoglicol
Hidróxido de potássio
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
63
6.3
Prazo de validade
3 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens contendo 14 ou 56 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens contendo 100 x 1 cápsulas acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária de
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
UK
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
64
ANEXO II
A.
TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÇÕES) DE FABRICO
RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
65
A
TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS)
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk,
Gödecke,
Mooswaldallee 1,
D-79090 Freiburg,
Alemanha.
B.
DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento sujeito a receita médica.
•
OUTRAS CONDIÇÕES
O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre
os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
66
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
67
A. ROTULAGEM
68
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Cartonagem para embalagem de (14, 21, 56 e 84) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de
(100) cápsulas de 25 mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 25 mg cápsulas
Pregabalina
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula contém 25 mg de pregabalina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Este medicamento contém lactose
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
14 cápsulas
21 cápsulas
56 cápsulas
84 cápsulas
100 x 1 cápsulas
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
Ler o folheto informativo antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
69
Conservar na embalagem de origem.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
CASO DISSO
11. NOME E ENDEREÇO DO TÍTULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UE/0/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
70
INFORMAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
Embalagem de (14, 21, 56 e 84) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100) cápsulas
de 25 mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 25 mg cápsulas
Pregabalina
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Ltd (Logotipo como Titular da A.I.M.)
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
71
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Cartonagem para embalagem de (14, 21, 56 e 84) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de
(100) cápsulas de 50 mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 50 mg cápsulas
Pregabalina
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula contém 50 mg de pregabalina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Este medicamento contém lactose
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
14 cápsulas
21 cápsulas
56 cápsulas
84 cápsulas
100 x 1 cápsulas
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
Ler o folheto informativo antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
72
Conservar na embalagem de origem.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
CASO DISSO
11. NOME E ENDEREÇO DO TÍTULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UE/0/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
73
INFORMAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
Embalagem de (14, 21, 56 e 84) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100) cápsulas
de 50 mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 50 mg cápsulas
Pregabalina
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Ltd (Logotipo como Titular da A.I.M.)
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
74
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Cartonagem para embalagem de (14 e 56) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100)
cápsulas de 75 mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 75 mg cápsulas
Pregabalina
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula contém 75 mg de pregabalina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Este medicamento contém lactose
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
14 cápsulas
56 cápsulas
100 x 1 cápsulas
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
Ler o folheto informativo antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar na embalagem de origem.
75
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
CASO DISSO
11. NOME E ENDEREÇO DO TÍTULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UE/0/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
76
INFORMAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
Embalagem de (14 e 56) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100) cápsulas de 75 mg
acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 75 mg cápsulas
Pregabalina
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Ltd (Logotipo como Titular da A.I.M.)
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
77
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Cartonagem para embalagem de (21 e 84) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100)
cápsulas de 100 mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 100 mg cápsulas
Pregabalina
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula contém 100 mg de pregabalina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Este medicamento contém lactose
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
21 cápsulas
84 cápsulas
100 x 1 cápsulas
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
Ler o folheto informativo antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar na embalagem de origem.
78
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
CASO DISSO
11. NOME E ENDEREÇO DO TÍTULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UE/0/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
79
INFORMAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
Embalagem de (21 e 84) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100) cápsulas de 100
mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 100 mg cápsulas
Pregabalina
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Ltd (Logotipo como Titular da A.I.M.)
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
80
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Cartonagem para embalagem de (14 e 56) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100)
cápsulas de 150 mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 150 mg cápsulas
Pregabalina
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula contém 150 mg de pregabalina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Este medicamento contém lactose
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
14 cápsulas
56 cápsulas
100 x 1 cápsulas
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
Ler o folheto informativo antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar na embalagem de origem.
81
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
CASO DISSO
11. NOME E ENDEREÇO DO TÍTULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UE/0/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
82
INFORMAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
Embalagem de (14 e 56) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100) cápsulas de 150
mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 150 mg cápsulas
Pregabalina
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Ltd (Logotipo como Titular da A.I.M.)
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
83
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Cartonagem para embalagem de (21 e 84) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100)
cápsulas de 200 mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 200 mg cápsulas
Pregabalina
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula contém 200 mg de pregabalina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Este medicamento contém lactose
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
21 cápsulas
84 cápsulas
100 x 1 cápsulas
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
Ler o folheto informativo antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar na embalagem de origem.
84
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
CASO DISSO
11. NOME E ENDEREÇO DO TÍTULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UE/0/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
85
INFORMAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
Embalagem de (21 e 84) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100) cápsulas de 200
mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 200 mg cápsulas
Pregabalina
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Ltd (Logotipo como Titular da A.I.M.)
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
86
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Cartonagem para embalagem de (14 e 56) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100)
cápsulas de 300 mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 300 mg cápsulas
Pregabalina
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula contém 300 mg de pregabalina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Este medicamento contém lactose
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
14 cápsulas
56 cápsulas
100 x 1 cápsulas
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
Ler o folheto informativo antes de usar
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar na embalagem de origem.
87
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
CASO DISSO
11. NOME E ENDEREÇO DO TÍTULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UE/0/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
88
INFORMAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
Embalagem de (14 e 56) cápsulas acondicionadas em blisters e embalagem de (100) cápsulas de 300
mg acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYRICA 300 mg cápsulas
Pregabalina
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Ltd (Logotipo como Titular da A.I.M.)
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
89
B. FOLHETO INFORMATIVO
90
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é LYRICA e para que é utilizado
2.
Antes de tomar LYRICA
3.
Como tomar LYRICA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de LYRICA
6.
Outras informações
LYRICA cápsulas de 25 mg
pregabalina
A substância activa é a pregabalina. Cada cápsula contém 25 mg de pregabalina.
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio
(E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo shellac, óxido de ferro preto
(E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio) e água.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Fabricante:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Alemanha.
1.
O QUE É LYRICA E PARA QUE É UTILIZADO
LYRICA é apresentado em cápsulas de gelatina dura, brancas, doseadas a 25 mg, marcadas a tinta preta com Pfizer na cabeça e PGN 25 no corpo.
São cinco os tamanhos das embalagens de LYRICA: embalagens de 14 cápsulas acondicionadas em 1
blister, embalagens de 21 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de 56 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 84 cápsulas acondicionadas em 4 blisters e embalagens de 100 x 1
cápsulas acondicionadas em blisters perfurados de doses unitárias. Todos os blisters são feitos de PVC
com folha de alumínio no verso.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
LYRICA faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e da dor
neuropática.
Dor neuropática periférica: LYRICA é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos
nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As
sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante,
cãibras, moínhas, formigueiros, dormência, picadas, etc. A dor neuropática periférica também pode ser
associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga, e pode ter impacto nas funções físicas e
sociais e na qualidade de vida global.
91
A segurança e eficácia da pregabalina em doentes com menos de 18 anos de idade com dor
neuropática periférica não foram estabelecidas.
Epilepsia: LYRICA é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises convulsivas parciais, com
ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe LYRICA para ajudar a
tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu actual tratamento.
Deve tomar LYRICA para além do seu actual tratamento. LYRICA não se destina a ser usado
isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepiléptico.
2.
ANTES DE TOMAR LYRICA
Não tome LYRICA:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à pregabalina, ou a qualquer outro ingrediente de LYRICA.
Tome especial cuidado com LYRICA:
LYRICA tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões
acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito
que o medicamento pode ter.
Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem
necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
Tomar LYRICA com alimentos e bebidas:
LYRICA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com LYRICA
Gravidez
LYRICA não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres
em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes. Se engravidou, desconfia que está grávida
ou está a pensar em engravidar durante o tratamento com LYRICA, contacte imediatamente o seu
médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não se aconselha o aleitamento durante o tratamento com LYRICA porque não se sabe se LYRICA é
excretado no leite humano. Enquanto estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
LYRICA pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar
máquinas complexas nem ter actividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento
afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de LYRICA:
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contacto com ele antes de
tomar este medicamento.
Tomar LYRICA com outros medicamentos :
Antes de tomar um medicamento novo juntamente com LYRICA, deve falar com o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
LYRICA e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interacção). O grau de tonturas,
sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando LYRICA é tomado juntamente com
medicamentos contendo:
Oxicodona – (usada no alívio da dor)
92
Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)
LYRICA pode ser tomado juntamente com contraceptivos orais.
3.
COMO TOMAR LYRICA
Tomar LYRICA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.
Dor neuropática periférica ou epilepsia: Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. A
dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários. O
seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar LYRICA duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas
vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas
todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma
vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LYRICA é demasiado forte ou
demasiado fraco.
Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar LYRICA normalmente excepto se tiver
problemas renais.
O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas renais.
Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Continue a tomar LYRICA até o seu médico lhe dizer para parar.
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram
estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser usada neste grupo etário.
Se tomar mais LYRICA do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve
consigo a embalagem de LYRICA.
Caso se tenha esquecido de tomar LYRICA:
É importante tomar as cápsulas de LYRICA, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de
se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a
dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar
para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com LYRICA:
Não deixe de tomar LYRICA, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção
do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, LYRICA pode ter efeitos secundários.
Efeitos secundários muito frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10,
estão listados abaixo:
•
Tonturas, cansaço
93
Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Aumento de apetite
Exaltação, confusão, alteração do interesse sexual, irritabilidade
Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, perda de memória, tremores, dificuldades
na fala, formigueiros
Visão turva, visão dupla
Vertigens
Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases)
Dificuldades na erecção
Edema das extremidades, sensação de embriaguês, anomalias da marcha
Aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000, estão listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Perda de apetite
Alteração da autopercepção, excitação, depressão, agitação, oscilações do humor, agravamento da
insónia, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico,
apatia
Dificuldades de raciocínio, dormência, movimentos pouco comuns dos olhos, movimentos
bruscos, reflexos diminuídos, hiperactividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do
paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência,
desmaio
Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos
Aumento da frequência cardíaca
Rubores, afrontamentos
Dificuldade em respirar, secura nasal
Abdómen inchado, aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca
Suores, erupções cutâneas
Espasmos musculares, inchaço das articulações, cãibras musculares, dor nas articulações, dor
lombar, dor nos membros, rigidez muscular
Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, incontinência, redução do volume urinário
Fraqueza, queda, sede, sensação de aperto no peito
Efeitos secundários raros, os quais podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
Pressão arterial baixa, extremidades frias, hipertensão
Tosse, congestão nasal
Lesões musculares
Dor nas mamas, interrupção da menstruação
Elevado nível de açúcar no sangue
Aumento da sensibilidade ao barulho
Perturbações do ritmo cardíaco
No caso de persistência ou agravamento de algum destes efeitos indesejáveis, ou na ocorrência de
efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE LYRICA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
94
Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize LYRICA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação incluída neste folheto só diz respeito a LYRICA cápsulas.
Se ainda tiver dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle aan den IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
95
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka
Dúbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421–2–5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
Tel: +371 70 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office
in Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
Este folheto foi aprovado em {data}
96
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é LYRICA e para que é utilizado
2.
Antes de tomar LYRICA
3.
Como tomar LYRICA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de LYRICA
6.
Outras informações
LYRICA cápsulas de 50 mg
pregabalina
A substância activa é a pregabalina. Cada cápsula contém 50 mg de pregabalina.
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio
(E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo shellac, óxido de ferro preto
(E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio) e água.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Fabricante:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Alemanha.
1.
O QUE É LYRICA E PARA QUE É UTILIZADO
LYRICA é apresentado em cápsulas de gelatina dura, brancas, doseadas a 50 mg, marcadas a tinta preta com Pfizer na cabeça e PGN 50 no corpo. O corpo da cápsula é marcado com uma faixa preta.
São cinco os tamanhos das embalagens de LYRICA: embalagens de 14 cápsulas acondicionadas em 1
blister, embalagens de 21 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de 56 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 84 cápsulas acondicionadas em 4 blisters e embalagens de 100 x 1
cápsulas acondicionadas em blisters perfurados de doses unitárias. Todos os blisters são feitos de PVC
com folha de alumínio no verso.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
LYRICA faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e da dor
neuropática.
Dor neuropática periférica: LYRICA é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos
nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As
sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante,
cãibras, moínhas, formigueiros, dormência, picadas, etc. A dor neuropática periférica também pode ser
associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga, e pode ter impacto nas funções físicas e
sociais e na qualidade de vida global.
97
A segurança e eficácia da pregabalina em doentes com menos de 18 anos de idade com dor
neuropática periférica não foram estabelecidas.
Epilepsia: LYRICA é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises convulsivas parciais, com
ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe LYRICA para ajudar a
tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu actual tratamento.
Deve tomar LYRICA para além do seu actual tratamento. LYRICA não se destina a ser usado
isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepiléptico.
2.
ANTES DE TOMAR LYRICA
Não tome LYRICA:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à pregabalina, ou a qualquer outro ingrediente de LYRICA.
Tome especial cuidado com LYRICA:
LYRICA tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões
acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito
que o medicamento pode ter.
Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem
necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
Tomar LYRICA com alimentos e bebidas:
LYRICA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com LYRICA
Gravidez
LYRICA não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres
em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes. Se engravidou, desconfia que está grávida
ou está a pensar em engravidar durante o tratamento com LYRICA, contacte imediatamente o seu
médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não se aconselha o aleitamento durante o tratamento com LYRICA porque não se sabe se LYRICA é
excretado no leite humano. Enquanto estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
LYRICA pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar
máquinas complexas nem ter actividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento
afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de LYRICA:
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contacto com ele antes de
tomar este medicamento.
Tomar LYRICA com outros medicamentos :
Antes de tomar um medicamento novo juntamente com LYRICA, deve falar com o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
LYRICA e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interacção). O grau de tonturas,
sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando LYRICA é tomado juntamente com
medicamentos contendo:
Oxicodona – (usada no alívio da dor)
98
Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)
LYRICA pode ser tomado juntamente com contraceptivos orais.
3.
COMO TOMAR LYRICA
Tomar LYRICA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.
Dor neuropática periférica ou epilepsia: Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. A
dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários. O
seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar LYRICA duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas
vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas
todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma
vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LYRICA é demasiado forte ou
demasiado fraco.
Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar LYRICA normalmente excepto se tiver
problemas renais.
O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas renais.
Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Continue a tomar LYRICA até o seu médico lhe dizer para parar.
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram
estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser usada neste grupo etário.
Se tomar mais LYRICA do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve
consigo a embalagem de LYRICA.
Caso se tenha esquecido de tomar LYRICA:
É importante tomar as cápsulas de LYRICA, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de
se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a
dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar
para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com LYRICA:
Não deixe de tomar LYRICA, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção
do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, LYRICA pode ter efeitos secundários.
Efeitos secundários muito frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10,
estão listados abaixo:
•
Tonturas, cansaço
99
Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Aumento de apetite
Exaltação, confusão, alteração do interesse sexual, irritabilidade
Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, perda de memória, tremores, dificuldades
na fala, formigueiros
Visão turva, visão dupla
Vertigens
Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases)
Dificuldades na erecção
Edema das extremidades, sensação de embriaguês, anomalias da marcha
Aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000, estão listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Perda de apetite
Alteração da autopercepção, excitação, depressão, agitação, oscilações do humor, agravamento da
insónia, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico,
apatia
Dificuldades de raciocínio, dormência, movimentos pouco comuns dos olhos, movimentos
bruscos, reflexos diminuídos, hiperactividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do
paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência,
desmaio
Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos
Aumento da frequência cardíaca
Rubores, afrontamentos
Dificuldade em respirar, secura nasal
Abdómen inchado, aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca
Suores, erupções cutâneas
Espasmos musculares, inchaço das articulações, cãibras musculares, dor nas articulações, dor
lombar, dor nos membros, rigidez muscular
Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, incontinência, redução do volume urinário
Fraqueza, queda, sede, sensação de aperto no peito
Efeitos secundários raros, os quais podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
Pressão arterial baixa, extremidades frias, hipertensão
Tosse, congestão nasal
Lesões musculares
Dor nas mamas, interrupção da menstruação
Elevado nível de açúcar no sangue
Aumento da sensibilidade ao barulho
Perturbações do ritmo cardíaco
No caso de persistência ou agravamento de algum destes efeitos indesejáveis, ou na ocorrência de
efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE LYRICA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
100
Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize LYRICA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação incluída neste folheto só diz respeito a LYRICA cápsulas.
Se ainda tiver dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle aan den IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
101
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka
Dúbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421–2–5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
Tel: +371 70 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office
in Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
Este folheto foi aprovado em {data}
102
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é LYRICA e para que é utilizado
2.
Antes de tomar LYRICA
3.
Como tomar LYRICA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de LYRICA
6.
Outras informações
LYRICA cápsulas de 75 mg
pregabalina
A substância activa é a pregabalina. Cada cápsula contém 75 mg de pregabalina.
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio
(E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo shellac, óxido de ferro preto
(E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio), óxido de ferro vermelho (E172) e água.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Fabricante:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Alemanha.
1.
O QUE É LYRICA E PARA QUE É UTILIZADO
LYRICA é apresentado em cápsulas de gelatina dura, brancas e laranja, doseadas a 75 mg, marcadas a
tinta preta com Pfizer na cabeça e PGN 75 no corpo.
São três os tamanhos das embalagens de LYRICA: embalagens de 14 cápsulas acondicionadas em 1
blister, embalagens de 56 cápsulas acondicionadas em 4 blisters e embalagens de 100 x 1 cápsulas
acondicionadas em blisters perfurados de doses unitárias. Todos os blisters são feitos de PVC com folha de alumínio no verso.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
LYRICA faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e da dor
neuropática.
Dor neuropática periférica: LYRICA é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos
nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As
sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante,
cãibras, moínhas, formigueiros, dormência, picadas, etc. A dor neuropática periférica também pode ser
associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga, e pode ter impacto nas funções físicas e
sociais e na qualidade de vida global.
103
A segurança e eficácia da pregabalina em doentes com menos de 18 anos de idade com dor
neuropática periférica não foram estabelecidas.
Epilepsia: LYRICA é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises convulsivas parciais, com
ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe LYRICA para ajudar a
tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu actual tratamento.
Deve tomar LYRICA para além do seu actual tratamento. LYRICA não se destina a ser usado
isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepiléptico.
2.
ANTES DE TOMAR LYRICA
Não tome LYRICA:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à pregabalina, ou a qualquer outro ingrediente de LYRICA.
Tome especial cuidado com LYRICA:
LYRICA tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões
acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito
que o medicamento pode ter.
Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem
necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
Tomar LYRICA com alimentos e bebidas:
LYRICA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com LYRICA
Gravidez
LYRICA não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres
em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes. Se engravidou, desconfia que está grávida
ou está a pensar em engravidar durante o tratamento com LYRICA, contacte imediatamente o seu
médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não se aconselha o aleitamento durante o tratamento com LYRICA porque não se sabe se LYRICA é
excretado no leite humano. Enquanto estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
LYRICA pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar
máquinas complexas nem ter actividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento
afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de LYRICA:
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contacto com ele antes de
tomar este medicamento.
Tomar LYRICA com outros medicamentos :
Antes de tomar um medicamento novo juntamente com LYRICA, deve falar com o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
LYRICA e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interacção). O grau de tonturas,
sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando LYRICA é tomado juntamente com
medicamentos contendo:
Oxicodona – (usada no alívio da dor)
104
Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)
LYRICA pode ser tomado juntamente com contraceptivos orais.
3.
COMO TOMAR LYRICA
Tomar LYRICA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.
Dor neuropática periférica ou epilepsia: Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. A
dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários. O
seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar LYRICA duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas
vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas
todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma
vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LYRICA é demasiado forte ou
demasiado fraco.
Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar LYRICA normalmente excepto se tiver
problemas renais.
O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas renais.
Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Continue a tomar LYRICA até o seu médico lhe dizer para parar.
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram
estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser usada neste grupo etário.
Se tomar mais LYRICA do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve
consigo a embalagem de LYRICA.
Caso se tenha esquecido de tomar LYRICA:
É importante tomar as cápsulas de LYRICA, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de
se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a
dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar
para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com LYRICA:
Não deixe de tomar LYRICA, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção
do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, LYRICA pode ter efeitos secundários.
Efeitos secundários muito frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10,
estão listados abaixo:
•
Tonturas, cansaço
105
Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Aumento de apetite
Exaltação, confusão, alteração do interesse sexual, irritabilidade
Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, perda de memória, tremores, dificuldades
na fala, formigueiros
Visão turva, visão dupla
Vertigens
Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases)
Dificuldades na erecção
Edema das extremidades, sensação de embriaguês, anomalias da marcha
Aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000, estão listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Perda de apetite
Alteração da autopercepção, excitação, depressão, agitação, oscilações do humor, agravamento da
insónia, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico,
apatia
Dificuldades de raciocínio, dormência, movimentos pouco comuns dos olhos, movimentos
bruscos, reflexos diminuídos, hiperactividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do
paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência,
desmaio
Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos
Aumento da frequência cardíaca
Rubores, afrontamentos
Dificuldade em respirar, secura nasal
Abdómen inchado, aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca
Suores, erupções cutâneas
Espasmos musculares, inchaço das articulações, cãibras musculares, dor nas articulações, dor
lombar, dor nos membros, rigidez muscular
Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, incontinência, redução do volume urinário
Fraqueza, queda, sede, sensação de aperto no peito
Efeitos secundários raros, os quais podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
Pressão arterial baixa, extremidades frias, hipertensão
Tosse, congestão nasal
Lesões musculares
Dor nas mamas, interrupção da menstruação
Elevado nível de açúcar no sangue
Aumento da sensibilidade ao barulho
Perturbações do ritmo cardíaco
No caso de persistência ou agravamento de algum destes efeitos indesejáveis, ou na ocorrência de
efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE LYRICA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
106
Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize LYRICA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação incluída neste folheto só diz respeito a LYRICA cápsulas.
Se ainda tiver dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle aan den IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
107
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka
Dúbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421–2–5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
Tel: +371 70 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office
in Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
Este folheto foi aprovado em {data}
108
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é LYRICA e para que é utilizado
2.
Antes de tomar LYRICA
3.
Como tomar LYRICA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de LYRICA
6.
Outras informações
LYRICA cápsulas de 100 mg
pregabalina
A substância activa é a pregabalina. Cada cápsula contém 100 mg de pregabalina.
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio
(E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo shellac, óxido de ferro preto
(E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio). óxido de ferro vermelho (E172) e água.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Fabricante:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Alemanha.
1.
O QUE É LYRICA E PARA QUE É UTILIZADO
LYRICA é apresentado em cápsulas de gelatina dura, cor de laranja, doseadas a 100 mg, marcadas a
tinta preta com Pfizer na cabeça e PGN 100 no corpo.
São três os tamanhos das embalagens de LYRICA: embalagens de 21 cápsulas acondicionadas em 1
blister, embalagens de 84 cápsulas acondicionadas em 4 blisters e embalagens de 100 x 1 cápsulas
acondicionadas em blisters perfurados de doses unitárias. Todos os blisters são feitos de PVC com folha de alumínio no verso.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
LYRICA faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e da dor
neuropática.
Dor neuropática periférica: LYRICA é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos
nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As
sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante,
cãibras, moínhas, formigueiros, dormência, picadas, etc. A dor neuropática periférica também pode ser
associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga, e pode ter impacto nas funções físicas e
sociais e na qualidade de vida global.
109
A segurança e eficácia da pregabalina em doentes com menos de 18 anos de idade com dor
neuropática periférica não foram estabelecidas.
Epilepsia: LYRICA é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises convulsivas parciais, com
ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe LYRICA para ajudar a
tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu actual tratamento.
Deve tomar LYRICA para além do seu actual tratamento. LYRICA não se destina a ser usado
isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepiléptico.
2.
ANTES DE TOMAR LYRICA
Não tome LYRICA:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à pregabalina, ou a qualquer outro ingrediente de LYRICA.
Tome especial cuidado com LYRICA:
LYRICA tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões
acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito
que o medicamento pode ter.
Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem
necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
Tomar LYRICA com alimentos e bebidas:
LYRICA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com LYRICA
Gravidez
LYRICA não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres
em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes. Se engravidou, desconfia que está grávida
ou está a pensar em engravidar durante o tratamento com LYRICA, contacte imediatamente o seu
médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não se aconselha o aleitamento durante o tratamento com LYRICA porque não se sabe se LYRICA é
excretado no leite humano. Enquanto estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
LYRICA pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar
máquinas complexas nem ter actividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento
afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de LYRICA:
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contacto com ele antes de
tomar este medicamento.
Tomar LYRICA com outros medicamentos :
Antes de tomar um medicamento novo juntamente com LYRICA, deve falar com o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
LYRICA e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interacção). O grau de tonturas,
sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando LYRICA é tomado juntamente com
medicamentos contendo:
Oxicodona – (usada no alívio da dor)
110
Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)
LYRICA pode ser tomado juntamente com contraceptivos orais.
3.
COMO TOMAR LYRICA
Tomar LYRICA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.
Dor neuropática periférica ou epilepsia: Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. A
dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários. O
seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar LYRICA duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas
vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas
todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma
vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LYRICA é demasiado forte ou
demasiado fraco.
Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar LYRICA normalmente excepto se tiver
problemas renais.
O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas renais.
Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Continue a tomar LYRICA até o seu médico lhe dizer para parar.
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram
estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser usada neste grupo etário.
Se tomar mais LYRICA do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve
consigo a embalagem de LYRICA.
Caso se tenha esquecido de tomar LYRICA:
É importante tomar as cápsulas de LYRICA, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de
se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a
dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar
para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com LYRICA:
Não deixe de tomar LYRICA, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção
do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, LYRICA pode ter efeitos secundários.
Efeitos secundários muito frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10,
estão listados abaixo:
•
Tonturas, cansaço
111
Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Aumento de apetite
Exaltação, confusão, alteração do interesse sexual, irritabilidade
Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, perda de memória, tremores, dificuldades
na fala, formigueiros
Visão turva, visão dupla
Vertigens
Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases)
Dificuldades na erecção
Edema das extremidades, sensação de embriaguês, anomalias da marcha
Aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000, estão listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Perda de apetite
Alteração da autopercepção, excitação, depressão, agitação, oscilações do humor, agravamento da
insónia, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico,
apatia
Dificuldades de raciocínio, dormência, movimentos pouco comuns dos olhos, movimentos
bruscos, reflexos diminuídos, hiperactividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do
paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência,
desmaio
Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos
Aumento da frequência cardíaca
Rubores, afrontamentos
Dificuldade em respirar, secura nasal
Abdómen inchado, aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca
Suores, erupções cutâneas
Espasmos musculares, inchaço das articulações, cãibras musculares, dor nas articulações, dor
lombar, dor nos membros, rigidez muscular
Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, incontinência, redução do volume urinário
Fraqueza, queda, sede, sensação de aperto no peito
Efeitos secundários raros, os quais podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
Pressão arterial baixa, extremidades frias, hipertensão
Tosse, congestão nasal
Lesões musculares
Dor nas mamas, interrupção da menstruação
Elevado nível de açúcar no sangue
Aumento da sensibilidade ao barulho
Perturbações do ritmo cardíaco
No caso de persistência ou agravamento de algum destes efeitos indesejáveis, ou na ocorrência de
efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE LYRICA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
112
Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize LYRICA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação incluída neste folheto só diz respeito a LYRICA cápsulas.
Se ainda tiver dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle aan den IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
113
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
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23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka
Dúbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421–2–5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
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FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é LYRICA e para que é utilizado
2.
Antes de tomar LYRICA
3.
Como tomar LYRICA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de LYRICA
6.
Outras informações
LYRICA cápsulas de 150 mg
pregabalina
A substância activa é a pregabalina. Cada cápsula contém 150 mg de pregabalina.
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio
(E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo shellac, óxido de ferro preto
(E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio) e água.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Fabricante:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Alemanha.
1.
O QUE É LYRICA E PARA QUE É UTILIZADO
LYRICA é apresentado em cápsulas de gelatina dura, brancas, doseadas a 150 mg, marcadas a tinta
preta com Pfizer na cabeça e PGN 150 no corpo.
São três os tamanhos das embalagens de LYRICA: embalagens de 14 cápsulas acondicionadas em 1
blister, embalagens de 56 cápsulas acondicionadas em 4 blisters e embalagens de 100 x 1 cápsulas
acondicionadas em blisters perfurados de doses unitárias. Todos os blisters são feitos de PVC com folha de alumínio no verso.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
LYRICA faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e da dor
neuropática.
Dor neuropática periférica: LYRICA é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos
nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As
sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante,
cãibras, moínhas, formigueiros, dormência, picadas, etc. A dor neuropática periférica também pode ser
associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga, e pode ter impacto nas funções físicas e
sociais e na qualidade de vida global.
115
A segurança e eficácia da pregabalina em doentes com menos de 18 anos de idade com dor
neuropática periférica não foram estabelecidas.
Epilepsia: LYRICA é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises convulsivas parciais, com
ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe LYRICA para ajudar a
tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu actual tratamento.
Deve tomar LYRICA para além do seu actual tratamento. LYRICA não se destina a ser usado
isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepiléptico.
2.
ANTES DE TOMAR LYRICA
Não tome LYRICA:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à pregabalina, ou a qualquer outro ingrediente de LYRICA.
Tome especial cuidado com LYRICA:
LYRICA tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões
acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito
que o medicamento pode ter.
Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem
necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
Tomar LYRICA com alimentos e bebidas:
LYRICA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com LYRICA
Gravidez
LYRICA não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres
em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes. Se engravidou, desconfia que está grávida
ou está a pensar em engravidar durante o tratamento com LYRICA, contacte imediatamente o seu
médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não se aconselha o aleitamento durante o tratamento com LYRICA porque não se sabe se LYRICA é
excretado no leite humano. Enquanto estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
LYRICA pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar
máquinas complexas nem ter actividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento
afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de LYRICA:
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contacto com ele antes de
tomar este medicamento.
Tomar LYRICA com outros medicamentos :
Antes de tomar um medicamento novo juntamente com LYRICA, deve falar com o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
LYRICA e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interacção). O grau de tonturas,
sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando LYRICA é tomado juntamente com
medicamentos contendo:
Oxicodona – (usada no alívio da dor)
116
Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)
LYRICA pode ser tomado juntamente com contraceptivos orais.
3.
COMO TOMAR LYRICA
Tomar LYRICA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.
Dor neuropática periférica ou epilepsia: Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. A
dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários. O
seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar LYRICA duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas
vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas
todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma
vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LYRICA é demasiado forte ou
demasiado fraco.
Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar LYRICA normalmente excepto se tiver
problemas renais.
O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas renais.
Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Continue a tomar LYRICA até o seu médico lhe dizer para parar.
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram
estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser usada neste grupo etário.
Se tomar mais LYRICA do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve
consigo a embalagem de LYRICA.
Caso se tenha esquecido de tomar LYRICA:
É importante tomar as cápsulas de LYRICA, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de
se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a
dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar
para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com LYRICA:
Não deixe de tomar LYRICA, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção
do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, LYRICA pode ter efeitos secundários.
Efeitos secundários muito frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10,
estão listados abaixo:
•
Tonturas, cansaço
117
Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Aumento de apetite
Exaltação, confusão, alteração do interesse sexual, irritabilidade
Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, perda de memória, tremores, dificuldades
na fala, formigueiros
Visão turva, visão dupla
Vertigens
Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases)
Dificuldades na erecção
Edema das extremidades, sensação de embriaguês, anomalias da marcha
Aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000, estão listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Perda de apetite
Alteração da autopercepção, excitação, depressão, agitação, oscilações do humor, agravamento da
insónia, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico,
apatia
Dificuldades de raciocínio, dormência, movimentos pouco comuns dos olhos, movimentos
bruscos, reflexos diminuídos, hiperactividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do
paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência,
desmaio
Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos
Aumento da frequência cardíaca
Rubores, afrontamentos
Dificuldade em respirar, secura nasal
Abdómen inchado, aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca
Suores, erupções cutâneas
Espasmos musculares, inchaço das articulações, cãibras musculares, dor nas articulações, dor
lombar, dor nos membros, rigidez muscular
Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, incontinência, redução do volume urinário
Fraqueza, queda, sede, sensação de aperto no peito
Efeitos secundários raros, os quais podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
Pressão arterial baixa, extremidades frias, hipertensão
Tosse, congestão nasal
Lesões musculares
Dor nas mamas, interrupção da menstruação
Elevado nível de açúcar no sangue
Aumento da sensibilidade ao barulho
Perturbações do ritmo cardíaco
No caso de persistência ou agravamento de algum destes efeitos indesejáveis, ou na ocorrência de
efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE LYRICA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
118
Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize LYRICA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação incluída neste folheto só diz respeito a LYRICA cápsulas.
Se ainda tiver dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
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B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
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B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle aan den IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
119
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka
Dúbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421–2–5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
Tel: +371 70 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office
in Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
Este folheto foi aprovado em {data}
120
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é LYRICA e para que é utilizado
2.
Antes de tomar LYRICA
3.
Como tomar LYRICA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de LYRICA
6.
Outras informações
LYRICA cápsulas de 200 mg
pregabalina
A substância activa é a pregabalina. Cada cápsula contém 200 mg de pregabalina.
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio
(E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo shellac, óxido de ferro preto
(E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio), óxido de ferro vermelho (E172) e água.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Fabricante:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Alemanha.
1.
O QUE É LYRICA E PARA QUE É UTILIZADO
LYRICA é apresentado em cápsulas de gelatina dura, cor de laranja claro, doseadas a 200 mg, marcadas a tinta preta com Pfizer na cabeça e PGN 200 no corpo.
São três os tamanhos das embalagens de LYRICA: embalagens de 21 cápsulas acondicionadas em 1
blister, embalagens de 84 cápsulas acondicionadas em 4 blisters e embalagens de 100 x 1 cápsulas
acondicionadas em blisters perfurados de doses unitárias. Todos os blisters são feitos de PVC com folha de alumínio no verso.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
LYRICA faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e da dor
neuropática.
Dor neuropática periférica: LYRICA é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos
nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As
sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante,
cãibras, moínhas, formigueiros, dormência, picadas, etc. A dor neuropática periférica também pode ser
associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga, e pode ter impacto nas funções físicas e
sociais e na qualidade de vida global.
121
A segurança e eficácia da pregabalina em doentes com menos de 18 anos de idade com dor
neuropática periférica não foram estabelecidas.
Epilepsia: LYRICA é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises convulsivas parciais, com
ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe LYRICA para ajudar a
tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu actual tratamento.
Deve tomar LYRICA para além do seu actual tratamento. LYRICA não se destina a ser usado
isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepiléptico.
2.
ANTES DE TOMAR LYRICA
Não tome LYRICA:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à pregabalina, ou a qualquer outro ingrediente de LYRICA.
Tome especial cuidado com LYRICA:
LYRICA tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões
acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito
que o medicamento pode ter.
Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem
necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
Tomar LYRICA com alimentos e bebidas:
LYRICA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com LYRICA
Gravidez
LYRICA não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres
em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes. Se engravidou, desconfia que está grávida
ou está a pensar em engravidar durante o tratamento com LYRICA, contacte imediatamente o seu
médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não se aconselha o aleitamento durante o tratamento com LYRICA porque não se sabe se LYRICA é
excretado no leite humano. Enquanto estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
LYRICA pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar
máquinas complexas nem ter actividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento
afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de LYRICA:
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contacto com ele antes de
tomar este medicamento.
Tomar LYRICA com outros medicamentos :
Antes de tomar um medicamento novo juntamente com LYRICA, deve falar com o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
LYRICA e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interacção). O grau de tonturas,
sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando LYRICA é tomado juntamente com
medicamentos contendo:
Oxicodona – (usada no alívio da dor)
122
Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)
LYRICA pode ser tomado juntamente com contraceptivos orais.
3.
COMO TOMAR LYRICA
Tomar LYRICA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.
Dor neuropática periférica ou epilepsia: Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. A
dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários. O
seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar LYRICA duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas
vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas
todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma
vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LYRICA é demasiado forte ou
demasiado fraco.
Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar LYRICA normalmente excepto se tiver
problemas renais.
O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas renais.
Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Continue a tomar LYRICA até o seu médico lhe dizer para parar.
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram
estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser usada neste grupo etário.
Se tomar mais LYRICA do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve
consigo a embalagem de LYRICA.
Caso se tenha esquecido de tomar LYRICA:
É importante tomar as cápsulas de LYRICA, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de
se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a
dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar
para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com LYRICA:
Não deixe de tomar LYRICA, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção
do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, LYRICA pode ter efeitos secundários.
Efeitos secundários muito frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10,
estão listados abaixo:
•
Tonturas, cansaço
123
Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Aumento de apetite
Exaltação, confusão, alteração do interesse sexual, irritabilidade
Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, perda de memória, tremores, dificuldades
na fala, formigueiros
Visão turva, visão dupla
Vertigens
Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases)
Dificuldades na erecção
Edema das extremidades, sensação de embriaguês, anomalias da marcha
Aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000, estão listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Perda de apetite
Alteração da autopercepção, excitação, depressão, agitação, oscilações do humor, agravamento da
insónia, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico,
apatia
Dificuldades de raciocínio, dormência, movimentos pouco comuns dos olhos, movimentos
bruscos, reflexos diminuídos, hiperactividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do
paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência,
desmaio
Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos
Aumento da frequência cardíaca
Rubores, afrontamentos
Dificuldade em respirar, secura nasal
Abdómen inchado, aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca
Suores, erupções cutâneas
Espasmos musculares, inchaço das articulações, cãibras musculares, dor nas articulações, dor
lombar, dor nos membros, rigidez muscular
Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, incontinência, redução do volume urinário
Fraqueza, queda, sede, sensação de aperto no peito
Efeitos secundários raros, os quais podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000, estão
listados abaixo:
•
•
•
•
•
•
•
Pressão arterial baixa, extremidades frias, hipertensão
Tosse, congestão nasal
Lesões musculares
Dor nas mamas, interrupção da menstruação
Elevado nível de açúcar no sangue
Aumento da sensibilidade ao barulho
Perturbações do ritmo cardíaco
No caso de persistência ou agravamento de algum destes efeitos indesejáveis, ou na ocorrência de
efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE LYRICA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
124
Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize LYRICA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação incluída neste folheto só diz respeito a LYRICA cápsulas.
Se ainda tiver dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle aan den IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
125
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka
Dúbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421–2–5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27,
CY-1080 Λευκωσία
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 Täby
Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija
Pfizer H.C.P. Corporation
pārstāvniecība Latvijas Republikā
J.Alunāna ielā 2
LV-1010 Rīga
Tel: +371 70 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited,
Walton Oaks,
Dorking Road,
Tadworth,
Surrey
KT20 7NS- UK
Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva
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in Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
Este folheto foi aprovado em {data}
126
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é LYRICA e para que é utilizado
2.
Antes de tomar LYRICA
3.
Como tomar LYRICA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de LYRICA
6.
Outras informações
LYRICA cápsulas de 300 mg
pregabalina
A substância activa é a pregabalina. Cada cápsula contém 300 mg de pregabalina.
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio
(E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo shellac, óxido de ferro preto
(E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio), óxido de ferro vermelho (E172) e água.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Fabricante:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Alemanha.
1.
O QUE É LYRICA E PARA QUE É UTILIZADO
LYRICA é apresentado em cápsulas de gelatina dura, brancas e laranja, doseadas a 300 mg, marcadas
a tinta preta com Pfizer na cabeça e PGN 300 no corpo.
São três os tamanhos das embalagens de LYRICA: embalagens de 14 cápsulas acondicionadas em 1
blister, embalagens de 56 cápsulas acondicionadas em 4 blisters e embalagens de 100 x 1 cápsulas em
blisters perfurados de doses unitárias. Todos os blisters são feitos de PVC com folha de alumínio no
verso.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
LYRICA faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e da dor
neuropática.
Dor neuropática periférica: LYRICA é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos
nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As
sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante,
cãibras, moínhas, formigueiros, dormência, picadas, etc. A dor neuropática periférica também pode ser
associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga, e pode ter impacto nas funções físicas e
sociais e na qualidade de vida global.
127
A segurança e eficácia da pregabalina em doentes com menos de 18 anos de idade com dor
neuropática periférica não foram estabelecidas.
Epilepsia: LYRICA é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises convulsivas parciais, com
ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe LYRICA para ajudar a
tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu actual tratamento.
Deve tomar LYRICA para além do seu actual tratamento. LYRICA não se destina a ser usado
isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepiléptico.
2.
ANTES DE TOMAR LYRICA
Não tome LYRICA:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à pregabalina, ou a qualquer outro ingrediente de LYRICA.
Tome especial cuidado com LYRICA:
LYRICA tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões
acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito
que o medicamento pode ter.
Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem
necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
Tomar LYRICA com alimentos e bebidas:
LYRICA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com LYRICA
Gravidez
LYRICA não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres
em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes. Se engravidou, desconfia que está grávida
ou está a pensar em engravidar durante o tratamento com LYRICA, contacte imediatamente o seu
médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não se aconselha o aleitamento durante o tratamento com LYRICA porque não se sabe se LYRICA é
excretado no leite humano. Enquanto estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
LYRICA pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar
máquinas complexas nem ter actividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento
afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de LYRICA:
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contacto com ele antes de
tomar este medicamento.
Tomar LYRICA com outros medicamentos :
Antes de tomar um medicamento novo juntamente com LYRICA, deve falar com o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
LYRICA e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interacção). O grau de tonturas,
sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando LYRICA é tomado juntamente com
medicamentos contendo:
Oxicodona – (usada no alívio da dor)
128
Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)
LYRICA pode ser tomado juntamente com contraceptivos orais.
3.
COMO TOMAR LYRICA
Tomar LYRICA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.
Dor neuropática periférica ou epilepsia: Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. A
dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários. O
seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar LYRICA duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas
vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas
todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma
vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LYRICA é demasiado forte ou
demasiado fraco.
Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar LYRICA normalmente excepto se tiver
problemas renais.
O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas renais.
Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Continue a tomar LYRICA até o seu médico lhe dizer para parar.
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram
estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser usada neste grupo etário.
Se tomar mais LYRICA do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve
consigo a embalagem de LYRICA.
Caso se tenha esquecido de tomar LYRICA:
É importante tomar as cápsulas de LYRICA, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de
se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a
dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar
para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com LYRICA:
Não deixe de tomar LYRICA, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção
do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, LYRICA pode ter efeitos secundários.
Efeitos secundários muito frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10,
estão listados abaixo:
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Tonturas, cansaço
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Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100, estão
listados abaixo:
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Aumento de apetite
Exaltação, confusão, alteração do interesse sexual, irritabilidade
Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, perda de memória, tremores, dificuldades
na fala, formigueiros
Visão turva, visão dupla
Vertigens
Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases)
Dificuldades na erecção
Edema das extremidades, sensação de embriaguês, anomalias da marcha
Aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000, estão listados abaixo:
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Perda de apetite
Alteração da autopercepção, excitação, depressão, agitação, oscilações do humor, agravamento da
insónia, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico,
apatia
Dificuldades de raciocínio, dormência, movimentos pouco comuns dos olhos, movimentos
bruscos, reflexos diminuídos, hiperactividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do
paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência,
desmaio
Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos
Aumento da frequência cardíaca
Rubores, afrontamentos
Dificuldade em respirar, secura nasal
Abdómen inchado, aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca
Suores, erupções cutâneas
Espasmos musculares, inchaço das articulações, cãibras musculares, dor nas articulações, dor
lombar, dor nos membros, rigidez muscular
Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, incontinência, redução do volume urinário
Fraqueza, queda, sede, sensação de aperto no peito
Efeitos secundários raros, os quais podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000, estão
listados abaixo:
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Pressão arterial baixa, extremidades frias, hipertensão
Tosse, congestão nasal
Lesões musculares
Dor nas mamas, interrupção da menstruação
Elevado nível de açúcar no sangue
Aumento da sensibilidade ao barulho
Perturbações do ritmo cardíaco
No caso de persistência ou agravamento de algum destes efeitos indesejáveis, ou na ocorrência de
efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE LYRICA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize LYRICA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação incluída neste folheto só diz respeito a LYRICA cápsulas.
Se ainda tiver dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17
B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
17 Boulevard de la Plaine
B-1050 Bruxelles / Brüssel
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Pekařská 16
155 00 Praha 5
Tel: +420-283-004-151
Magyarország
PFIZER Kft.
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület.
H-1123 Budapest
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
DK-2750 Ballerup
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
George Borg Barthet Ltd.
39, Industrial Estate,
Luqa
Malta
Lqa 05
Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
NL-2909 LD Capelle aan den IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti
Pfizer H.C.P. Corporation Eesti
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 6 405 328
Norge
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Strandveien 55
N-1366 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Αλκέτου 5,
GR-116 33 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich
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Seidengasse 33-35
A-1070 Wien
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.A.
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
131
Avenida de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
E-28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28,
PL – 02-697 Warszawa
Tel.: +48 22 549 38 00
France
Pfizer
23-25, Av. du Dr. Lannelongue
F-75014 Paris
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
P-2740-244 Porto Salvo
Tel: +351 21 423 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Parkway House
Ballymount Road Lower
IRL-Dublin 12
Tel: +353 1800 633 363
Slovenija
Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana
Letališka cesta 3c
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka
Dúbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel: +421–2–5941 8500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Valbondione, 113
I-00188 Roma
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Tietokuja 4/Datagränden 4
FI-00330 Helsinki/Helsingfors
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
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Τηλ: +35722818087
Sverige
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United Kingdom
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Dorking Road,
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Surrey
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Lietuva
Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office
in Lithuania
Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius
Tel. +3705 2514000
Este folheto foi aprovado em {data}
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