No Brasil, a utilização de plantas no tratamento de doenças

Centro Universitário Plínio Leite – UNIPLI
Faculdade de Farmácia
Disciplina: Farmacognosia II
Profª: Verônica Rodrigues
2010 / 02
Trabalho Final da Disciplina de Farmacognosia II
Análise da bula e das embalagens do medicamento
fitoterápico antiinflamatório Acheflan®
Camila Simas
Cristiane Araujo
Marceli Emilia
Talita Figueiredo
NITERÓI
2010
1- Introdução
No Brasil, a utilização de plantas no tratamento de doenças inflamatórias apresenta,
fundamentalmente, influências da cultura indígena, africana e européia. Essas influências
deixaram marcas profundas nas diferentes áreas da cultura brasileira, sob o aspecto
material e espiritual e constituem a base da medicina popular que há algum tempo vem
sendo retomada pela medicina natural. A medicina natural procura aproveitar suas
práticas, dando caráter científico e integrando-as em um conjunto de princípios que
visam não apenas curar algumas doenças, mas restituir o homem à vida natural
(MARTINS et al., 2000).
A Cordia verbenaceae (Figura 1), uma planta nativa da Mata Atlântica, conhecida
pelo nome de erva-baleeira é o princípio ativo do fitomedicamento Acheflan®, disponível
em na forma de creme e aerossol indicado para o tratamento de tendinite crônica e dores
musculares miofasciais.
Figura 1 - Cordia verbenaceae
Fonte: http://reviversaudeholistica.blogspot.com/2008_12_01_archive.html , 2008
As informações obtidas através da população que desfruta das propriedades
farmacológicas da Cordia verbenacea dão conta de que serve como analgésico,
antiinflamatório, antiinfeccioso, antiartrítico, no combate à úlcera gástrica e como tônico
(SILVA JUNIOR et al.,1995).
Estudos demonstram que o óleo essencial de Cordia verbenaceae DC. e os
constituintes presentes no mesmo (alfa humuleno e trans-cariofileno) são as substâncias
que apresentam a ação antiinflamatória.
Porém, o fato de uma planta ser totalmente natural não exime de riscos o uso de
seus derivados. Várias plantas, quando consumidas na sua forma mais natural, podem
causar graves enfermidades e, até mesmo, provocar a morte tanto nos seres humanos
quanto nos animais. Existem centenas de ervas e remédios alternativos, em sua maioria
ainda não estudados adequadamente, sobretudo no que concerne à toxicologia. A
divulgação inadequada ou inapropriada ao público, somada a uma regulamentação
pouco rigorosa, pode levar consumidores imprudentes a fazer uso de plantas medicinais
capazes de causar graves reações colaterais (FELTROW; AVILA, 2000).
O rótulo e a bula são os instrumentos de comunicação utilizados pelo fabricante
para informar sobre seu produto ao usuário de medicamento e devem assegurar
informações claras e precisas, a fim de evitar que ocorrências inesperadas ou
indesejadas afetem a segurança e a eficácia do produto.
A padronização de bulas de medicamento configura ação essencial para promoção
do uso racional, pois informações incorretas, ou não atualizadas, na bula podem induzir a
prescrição e ao uso incorreto do medicamento.
No que diz respeito à normatização das bulas no Brasil, a ANVISA publicou a
RDC 140 de 2003 (BRASIL, 2003), esta resolução estabelece regras das bulas de
medicamentos para pacientes e profissionais da saúde. Já a RDC 71 de 2009 (BRASIL,
2009) dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências.
2- Objetivo
O objetivo da presente pesquisa foi avaliar, de acordo com os critérios estabelecidos
pela RDC 140/2003 e RDC 71/2009, a bula e as embalagens do medicamento
fitoterápico Acheflan®, a fim de verificar a compatibilidade com as normas exigidas.
3- Metodologia
As bulas e embalagens (primárias e secundárias) do Acheflan®, foram
adquiridas em uma drogaria da cidade de Saquarema-RJ, Brasil.
O estudo foi realizado com base na legislação vigente (RDC nº 140/03 e RDC
n° 71/09), utilizando para isto, tabelas como artifício para análise contendo itens a
serem verificados.
4- Resultados:
Tabela I
Avaliação da bula do Acheflan® segundo a RDC 140/2003
Identificação do medicamento
INFORMAÇÃO
Nome comercial ou marca do
medicamento
Nomenclatura oficial botânica
Formas farmacêuticas, vias de
administração e apresentações
comercializadas
“uso pediátrico e, ou adulto, em
destaque
Descrição qualitativa e quantitativa
para os princípios ativos e qualitativos para
os demais componentes da fórmula
Peso, volume líquido ou
quantidade de unidades
Tabela II
Avaliação da bula do Acheflan® segundo a RDC 140/2003
Informações ao paciente
INFORMAÇÃO
Informações descritas de fácil compreensão
Ação do medicamento
Indicação do medicamento
Riscos do medicamento
Modo de usar
Reações adversas
Conduta em caso de superdosagem
Cuidados de conservação
SIM
NÃO
X
X
X
X
X
X
SIM
X
X
X
X
X
X
X
X
NÃO
Tabela III
Avaliação da bula do Acheflan® segundo a RDC 140/2003
Informações técnicas aos profissionais de saúde
INFORMAÇÃO
Características farmacológicas
Resultados de eficácia
Indicações
Contra indicações
Modo de usar
Cuidados de conservação depois de aberto
Posologia
Advertências
Uso em idosos crianças e outros grupos de risco
Interações medicamentosas
Reações adversas a medicamentos
Superdose
Armazenagem
SIM
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
NÃO
SIM
X
NÃO
Tabela IV
Avaliação da bula do Acheflan® segundo a RDC 140/2003
Dizeres legais
INFORMAÇÃO
Número do registro na ANVISA
Farmacêutico responsável e respectivo número de inscrição no
CRF
Nome completo e endereço do fabricante e do titular do registro
CNPJ
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor da
empresa
X
X
X
X
Tabela V
Avaliação da embalagem primária do Acheflan® segundo a RDC 71/2009
INFORMAÇÃO
Nome comercial do medicamento
Nomenclatura botânica (gênero e espécie)
Concentração da substância ativa por unidade posológica
Nome do detentor do registro ou logomarca desde que a
mesma contenha o nome da empresa
Lote e data de validade(mês/ano)
Via de administração
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor
Presença da frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SIM
X
X
X
X
X
X
X
X
NÃO
Tabela VI
Avaliação da embalagem secundária do Acheflan® segundo a RDC 71/2009
INFORMAÇÃO
Nome comercial do medicamento
Nomenclatura botânica (gênero e espécie)
Nome e endereço do detentor de registro no Brasil
Nome do fabricante e local de fabricação do produto
“Indústria Brasileira”
Nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do
CRF
Número do lote
Data de fabricação (mês/ano)
Lacre ou selo de segurança que seja irrecuperável
Data de validade (mês/ano)
Sigla MS mais o número de registro no Ministério da Saúde
Forma farmacêutica
Composição qualitativa e quantitativa da(s) substância(s)
Ativa(s)
Peso, volume ou quantidade
Concentração do fármaco por unidade posológica no mesmo
campo de impressão do nome comercial
Sistema Braille
CNPJ
Via de administração
“Informações ao paciente, indicações, contra indicações e
precauções– Vide Bula”
Restrição de uso por faixa etária na face principal
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e
condições de armazenamento
Frase: “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA no interior da faixa
vermelha do medicamento
Tamanho correto das fontes do texto
Denominação genérica do princípio ativo no mesmo campo
abaixo do nome comercial em tamanho igual a 50% destes
“Informação ao paciente, indicações, contra indicações e
precauções: Vide a bula”
Texto: MEDICAMENTO FITOTERÁPICO em caixa alta e
tamanho de letra de 30% do nome da marca do produto
SIM NÃO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
x
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
5- Conclusão
Através dos parâmetros analisados verificou-se que a bula do medicamento,
proveniente da indústria farmacêutica Aché, cumpriu todos os requisitos exigidos
pela RDC n° 140/03.
Foram verificadas também, se as embalagens eram compatíveis com a RDC
n° 71/09, e foi observado que apenas o parâmetro analisado respectivo à exigência
do texto MEDICAMENTO FITOTERÁPICO, que deveria estar descrito abaixo do
nome comercial, não condiz com o que é preconizado pela RDC, porém ainda é
permitida sua comercialização, pois a RDC nº 71 publicada em 22 dezembro de
2009, apresentou um prazo de 540 dias para as empresas atenderem ao dispositivo
desta resolução e disponibilizar novos rótulos nas embalagens dos medicamentos
fabricados.
Com base nos resultados obtidos, reconheceu-se a excelente qualidade da
bula e das embalagens do fitomedicamento, estabelecendo, portanto uma relação
de confiança do consumidor à indústria farmacêutica.
6- Referências Bibliográficas
BELLO, C.M.; Montanha; J.A.Schenkel, E.P. Análise das bulas de medicamentos
fitoterápicos comercializados em Porto Alegre, RS, Brasil. Revista brasileira de
farmacognosia, v.12, n. 2, p.75-83, jul.-dez .2002.
BRASIL, Resolução RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. dispõe sobre
rotulagem de medicamentos e outras providências. Diário Oficial da União, Poder
Executivo, 23 de dezembro de 2009.
BRASIL, Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003. Estabelece regras das
bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Diário Oficial
da União, Poder Executivo, de 2 de junho de 2003.
LADEIRA L.S. Preparação do extrato sexo de Cordia verbenaceae. 2002.
Dissertação
(especialização
em
fitoterapia)
Instituto
Brasileiro
de
estudos
Homeopáticos, São Paulo.
ROCHA, A. A. Obtenção e avaliação das atividades analgésica e antiinflamatória do
extrato hidroalcoólico bruto da arnica brasileira (Solidago microglossa, DC). 2006.
Dissertação (Mestrado em Promoção da Saúde) – Universidade de Franca, Franca.
SIMÕES, Cláudia M. Farmacognosia: da planta ao medicamento [et al.]. 3d. Rev.
Porto Alegre/Florianópolis: Ed. Universidade/UFRGS/Ed. da UFSC, 2001.
7 – Anexos
 Anexo A - BULA
 Anexo B – BULA(continuação do Anexo A)
 Anexo C – EMBALAGEM