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1. NOME DO MEDICAMENTO
Dalacin V 20 mg/g creme vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dalacin V contém fosfato de clindamicina equivalente a 20 mg de clindamicina base por
grama de creme (2%). Cada aplicador cheio com 5 g de creme vaginal contém,
aproximadamente, 100 mg de fosfato de clindamicina.
Excipientes:
Contém 50 mg/g de propilenoglicol;
Contém 10 mg/g de álcool benzílico;
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal.
Creme branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da bacteriose vaginal (anteriormente conhecida como vaginite por
Haemophilus, vaginite por Gardnerella, vaginite inespecífica, vaginite por
Corynebacterium ou vaginite anaeróbica). O creme vaginal de clindamicina a 2% é
eficaz em mulheres não grávidas e em grávidas durante o segundo e terceiro trimestres.
Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o uso
apropriado de antibióticos.
4.2 Posologia e modo de administração
Via de Administração: Uso vaginal
A dose recomendada é de 5 g de creme vaginal (o aplicador completamente cheio),
administrado intravaginalmente, ao deitar, durante 7 dias consecutivos. Cada aplicador
cheio de creme (isto é, uma dose) contém aproximadamente 5 gramas de creme (100
mg de clindamicina).
Doentes Pediátricos
A experiência em crianças é limitada (ver secções 4.4 e 5.2).
4.3 Contra-indicações
O uso do creme vaginal de fosfato de clindamicina está contra-indicado em doentes
com uma história de hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina, ou a qualquer um
dos excipientes do creme, e em indivíduos com história anterior de doença inflamatória
do intestino ou colite associada ao uso de antibióticos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A utilização da clindamicina pode resultar no crescimento de organismos não sensíveis,
particularmente, leveduras.
A administração oral e parentérica de clindamicina, tal como de todos os antibióticos,
poderá estar associada à ocorrência de diarreias ou colites relacionadas com o
antibiótico. Assim, se ocorrer uma diarreia significativa ou prolongada durante a
utilização do medicamento, deverá ser interrompida a administração do medicamento e
deve-se realizar o diagnóstico adequado. Se for caso disso, deverá proceder-se ao
tratamento apropriado.
A absorção de clindamicina após administração vaginal do creme de fosfato de
clindamicina, é mínima (aproximadamente 4% - varia entre 0,6% e 11%).
Não se aconselha manter relações sexuais nem a utilização de outros produtos vaginais
(tais como tampões e duches) durante o tratamento com o creme vaginal de
clindamicina.
O creme vaginal de clindamicina contém componentes que podem enfraquecer
produtos de látex ou de borracha, tais como preservativos ou diafragmas vaginais.
Como tal, não se recomenda a utilização destes produtos durante o tratamento com o
creme vaginal de clindamicina.
Utilização em pediatria
A segurança e a eficácia de Dalacin V não foram determinadas em crianças.
Dalacin V contém propilenoglicol, o qual pode causar irritação cutânea.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A clindamicina mostrou ter propriedades bloqueantes neuromusculares que podem
aumentar a acção de outros agentes bloqueantes neuromusculares. Assim, Dalacin V
deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber esses agentes.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Em ensaios clínicos, o uso de fosfato de clindamicina aplicado vaginalmente em
mulheres grávidas no decurso do segundo e terceiro trimestres e de clindamicina
administrada sistemicamente durante o segundo e terceiro trimestres não foi associado
a um aumento de anomalias congénitas.
A possibilidade de danos fetais parece ser remota se for feita a administração de creme
vaginal de clindamicina durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Contudo,
no decurso do primeiro trimestre da gravidez não foram ainda realizados estudos bem
controlados e adequados e, uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre
predizem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante o
primeiro trimestre de gravidez, se manifestamente necessário.
Desconhece-se se após aplicação vaginal de fosfato de clindamicina há ou não
eliminação do fármaco no leite humano. Contudo, quando administrada por via oral ou
parentérica, a clindamicina aparece no leite materno. Assim, deve-se avaliar a relação
risco-benefício antes de administrar este medicamento a uma mãe que esteja a
amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram avaliados sistematicamente os efeitos da clindamicina sobre a capacidade
de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resultados de ensaios clínicos:
Avaliou-se a segurança do creme vaginal de clindamicina tanto em mulheres não
grávidas como em grávidas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Registaram-se em menos de 10% das doentes os seguintes efeitos indesejáveis, por
ordem decrescente e por sistema orgânico, relacionados com o tratamento:
Afecções do ouvido e do labirinto: vertigens
Doenças endócrinas: hipertiroidismo
Doenças gastrointestinais: dor abdominal generalizada, dor abdominal localizada,
cãibras abdominais, halitose, distensão abdominal, diarreia, náuseas, vómitos,
obstipação, dispepsia, flatulência e perturbações gastrointestinais.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: edema inflamatório, dor
generalizada
Infecções e infestações: candidíase vaginal, vulvovaginite, vaginite por tricomonas,
vaginite/infecção vaginal, infecção do tracto urinário, candidíase (geral), infecção
fúngica, infecção bacteriana, infecção do tracto respiratório superior, candidíase (pele)
Doenças do sistema imunitário: reacção alérgica
Exames complementares de diagnóstico: teste microbiológico irregular
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor nas costas
Doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas, alteração do paladar
Situações na gravidez, no puerpério e perinatais: alteração no trabalho de parto
Doenças dos órgãos genitais e da mama: doença vulvovaginal, alterações menstruais,
dor vaginal, metrorragia, corrimento vaginal, endometriose, dor pélvica
Doenças renais e urinárias: disúria, glicosúria, proteinúria
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: epistaxe
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: prurido (fora do local de aplicação),
erupção cutânea, erupção macropapular, eritema, urticária.
4.9 Sobredosagem
O fosfato de clindamicina existente no creme vaginal, quando administrado
vaginalmente, pode ser absorvido em quantidade suficiente para produzir efeito
sistémico.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 7.1.2 – Aparelho Geniturinário. Medicamentos de aplicação
tópica na vagina. Anti-infecciosos.
Código ATC: G01AA10
A clindamicina inibe a síntese proteica bacteriana através da sua acção sobre o
ribossoma bacteriano. O antibiótico liga-se preferencialmente à subunidade 50S
ribossomal e interfere no processo de iniciação da cadeia peptídica. Embora o fosfato
de clindamicina seja inactivo in vitro, a hidrólise rápida in vivo converte-o em
clindamicina com actividade anti-bacteriana.
A clindamicina é um agente antimicrobiano que demonstrou eficácia no tratamento de
infecções causadas por bactérias anaeróbias sensíveis ou por estirpes de bactérias
aeróbias Gram-positivas. In-vitro demonstrou actividade frente aos seguintes
organismos, os quais se encontram associados à bacteriose vaginal:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus spp
- Bacteroides spp
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus spp.
Foi demonstrada resistência cruzada entre a clindamicina e a lincomicina.
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. No entanto,
desconhece-se o significado clínico desta interacção.
Breakpoints
Os breakpoints da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo EUCAST
(Comité Europeu de Avaliação de Susceptibilidade Antimicrobiana) são:
- Staphylococcus spp. S≤ 0,25 mg/L e R>0,5*mg/L
- Streptococcus spp. S≤0,5 mg/L e R>0,5*mg/L
- Anaeróbios Gram negativos. S≤4 mg/L e R>4 mg/L
*Resistência à clindamicina induzida só pode ser detectada na presença de um
antibiótico macrólido.
Estes breakpoints podem não ser aplicáveis a aplicações tópicas do fármaco devido às
concentrações locais que são atingidas e às condições fisicoquímicas locais que podem
influenciar a actividade global do agente no local da aplicação.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após uma única administração diária (durante 7 dias), vaginal, de 100 mg de fosfato de
clindamicina, numa concentração equivalente a 20 mg de clindamicina por grama de
creme, a média dos níveis séricos de clindamicina, em 6 voluntárias sãs, foi de 18 ng/ml
(os níveis variam entre 4 e 47 ng/ml), o que representa uma absorção sistémica média
de aproximadamente 4% (o intervalo está compreendido entre 0,6 e 11%). No dia 7
atingiu-se, em média, 25 ng/ml (intervalo compreendido entre 6 e 61 ng/ml). Estes picos
de concentração foram atingidos, aproximadamente, 10 horas após a administração
(intervalo entre 4 a 24 horas). Em 5 mulheres com bacteriose vaginal, a quantidade de
clindamicina absorvida após administração vaginal de 5 gramas de Dalacin V Creme
Vaginal (clindamicina 20 mg/g), durante 7 dias consecutivos foi de 4% (os níveis
oscilam entre 2 e 8%), o que não difere significativamente do observado em voluntárias
sãs. No dia 7 atingiu-se, em média, 16 ng/ml (intervalo compreendido entre 7 e
26ng/ml). Estes picos de concentração foram atingidos, aproximadamente, 14 horas
após a administração (intervalo entre 4 a 24 horas).
Depois de administração vaginal de doses repetidas de fosfato de clindamicina a 20
mg/g, não se verificou acumulação sistémica ou esta foi muito reduzida. O tempo de
semi-vida sistémico foi de 1,5 a 2,6 horas.
Idosos
Os estudos clínicos para o fosfato de clindamicina em creme vaginal a 2% não incluem
número suficiente de pessoas com 65 ou mais anos, para determinar se estes
respondem de forma diferente dos mais jovens.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de genotoxicidade e toxicidade reprodutiva não revelaram riscos especiais
para o ser humano. Não foram efectuados estudos de longa duração com a
clindamicina em animais para avaliação do potencial carcinogénico.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Estearato de sorbitano,
Polissorbato 60,
Propilenoglicol,
Ácido esteárico,
Álcool cetostearílico,
Palmitato de cetilo,
Parafina líquida,
Álcool benzílico,
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não são conhecidas incompatibilidades com outros fármacos.
Desaconselha-se o uso concomitante com outros produtos de aplicação vaginal.
6.3 Prazo de validade
2 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Dalacin V é acondicionado em bisnagas de polietileno com revestimento interno de
alumínio, de 40 gramas, com tampa de polipropileno.
A embalagem contém ainda 7 aplicadores/doseadores, de polietileno natural.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 2311686 – 40 g de creme vaginal, 20mg/g, Bisnaga de polietileno com
revestimento interno de alumínio.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 25 Setembro 1995
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
19/01/2011