RCM - Atral

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rinerge 0,5 mg/ml Solução para inalação por nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 0,5 mg de cloridrato de oximetazolina.
Excipientes:
Cloreto de benzalcónio - Cada ml de solução contém 0,4 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por nebulização.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rinerge está indicado para o alívio rápido e prolongado da congestão da mucosa nasal e
dos seios perinasais associada a constipações, rinite, sinusite, febre dos fenos e outras
alergias do tracto respiratório superior.
Rinerge está ainda indicado para reduzir o edema, facilitando a visualização das
membranas nasal e faríngea antes de procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, bem
como para a abertura da trompa de Eustáquio obstruída em doentes com inflamação nos
ouvidos.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia habitualmente recomendada nos adultos e crianças com mais de 6 anos de
idade consiste em 2 ou 3 nebulizações, em cada narina, duas vezes por dia (de manhã e
à noite), salvo diferente prescrição médica.
Em alguns casos de sinusite, a nebulização pode ser repetida após 10 a 15 minutos.
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Rinerge não deve ser utilizado em automedicação durante períodos superiores a 3 dias.
Em caso de persistência dos sintomas, o tratamento com Rinerge deve ser interrompido
e consultado o médico.
Modo de administração
Colocar o orifício do nebulizador no interior da narina sem a bloquear totalmente.
Premir o nebulizador o número de vezes correspondente ao número de nebulizações
recomendado e inspirar rapidamente. Depois de usar limpe o orifício do frasco
nebulizador.
Para minimizar os riscos de propagação de infecções, os nebulizadores não devem ser
utilizados por mais de uma pessoa.
4.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes,
- Sensibilidade conhecida aos efeitos farmacológicos de substâncias adrenérgicas,
- Crianças com idade inferior a 6 anos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Rinerge contém cloreto de benzalcónio como conservante que pode causar tumefacção
da mucosa nasal, especialmente quando utilizado durante longos períodos de tempo.
Caso se suspeite da ocorrência desta reacção (congestão nasal persistente), e se
possível, deverá ser considerada a utilização de um medicamento semelhante para uso
nasal, mas que não contenha cloreto de benzalcónio. Caso este tipo de medicamentos
não se encontre disponível sem conservantes, deverá ser considerada a utilização de
uma forma farmacêutica alternativa.
A dosagem excessiva e/ou prolongada ou a utilização muito frequente de Rinerge pode
provocar irritação da mucosa nasal e, especialmente em crianças, causar efeitos
sistémicos.
Em crianças, doses excessivas ou a ingestão inadvertida de Rinerge, pode causar
depressão profunda do sistema nervoso central, podendo ser necessária a prestação de
cuidados intensivos de suporte.
Depressão do sistema nervoso central, hipotensão tipo choque e coma ocorreram com
substâncias análogas, pelo que deve ser considerada a possibilidade de ocorrerem com a
oximetazolina.
Com a aplicação tópica de descongestionantes nasais nas dosagens recomendadas, não
se aplicam as restrições usuais ao uso de fármacos simpaticomiméticos em doentes com
hipertiroidismo, doença cardíaca (incluindo angina), hipertensão, diabetes mellitus ou
em doentes a receber inibidores das monoamino-oxidases (IMAO). No entanto, devem
ser tomadas algumas precauções e ser assegurada a vigilância destes doentes.
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Rinerge não deve ser utilizado em automedicação durante períodos superiores a 3 dias.
Em caso de persistência dos sintomas, o tratamento com Rinerge deve ser interrompido
e consultado o médico.
Rinerge não deve ser utilizado durante períodos superiores a 3-5 dias.
Para minimizar os riscos de propagação de infecções, os aplicadores não devem ser
utilizados por mais de uma pessoa.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Inibidores das monoamino-oxidases (IMAO)
- não selectivos (iproniazida): a administração simultânea destas substâncias e Rinerge
pode desencadear crises hipertensivas. Devido à acção prolongada dos IMAO, este tipo
de interacção pode ocorrer 15 dias após a paragem do tratamento com estes fármacos.
- selectivos (toloxatone e moclobemide): ao contrário da interacção com os IMAO não
selectivos (que se encontra clinicamente documentada), a interacção entre os IMAO
selectivos e as aminas simpaticominéticas não pode de momento ser avaliada.
4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não estão disponíveis até à data estudos adequados e controlados sobre a utilização de
Rinerge em mulheres grávidas. Rinerge não deve ser utilizado durante a gravidez, a
menos que tal seja claramente necessário.
Aleitamento
Não estão disponíveis até à data estudos adequados e controlados sobre a utilização de
Rinerge durante o aleitamento.
Rinerge não deve ser utilizado durante o aleitamento, a menos que tal seja claramente
necessário.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Rinerge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
4.8 Efeitos indesejáveis
A incidência de efeitos indesejáveis graves em doentes que recebem dosagens
terapêuticas de Rinerge é baixa.
Efeitos locais: Sensação de queimadura transitória, ardor, aumento da rinorreia ou
secura da mucosa nasal e espirros.
A utilização prolongada ou excessiva de Rinerge deve ser evitada pois pode provocar
congestão de rebound, caracterizada por vermelhidão crónica, edema e rinite.
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Efeitos sistémicos: Ocasionalmente, a utilização de Rinerge pode causar efeitos
simpaticomiméticos sistémicos como hipertensão, nervosismo, náuseas, vertigens,
cefaleias, insónia, palpitações ou bradicardia reflexa.
4.9 Sobredosagem
A oximetazolina pode causar efeitos sistémicos em crianças: hipotermia, sedação, perda
de consciência, coma ou depressão respiratória. Em caso de sobredosagem recomendase internamento em unidade hospitalar apropriada e início de tratamento de suporte.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1 – Medicamentos usados em
otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes.
Código ATC: R01A A05
afecções
A oximetazolina é uma amina simpaticomimética do grupo dos derivados
imidazolínicos.
A oximetazolina estimula directamente os receptores α adrenérgicos do sistema nervoso
simpático, sendo nula ou bastante reduzida a sua acção sobre os receptores β
adrenérgicos. Estimula preferencialmente os receptores α2 que podem ter uma
localização pré-sináptica, onde iniciam o processo de feedback negativo que culmina
com a redução da secreção do mediador sináptico, como pós-sináptica, mediando as
respostas dos órgãos efectores.
A administração da oximetazolina por via nasal resulta na constrição das artérias
dilatadas bem como na redução do fluxo nasal e da congestão. Verifica-se igualmente a
abertura da trompa de Eustáquio quando esta se encontra obstruída por inflamação do
ouvido.
A administração da oximetazolina por via nasal proporciona uma acção rápida e
prolongada na redução da congestão e da hipersecreção da mucosa.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após 5-10 minutos da administração da oximetazolina por via nasal, ocorre uma
vasoconstrição local que persiste durante 5-6 horas, com um declínio gradual durante as
6 horas seguintes.
Ocasionalmente, podem ser absorvidas quantidades de oximetazolina de modo a
produzir efeitos sistémicos.
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5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos demonstraram que o cloreto de benzalcónio provoca um aumento
do efeito tóxico ao nível ciliar dependente da concentração e duração da exposição,
incluindo imobilidade irreversível, quer in vitro quer in vivo. A substância induz
igualmente alterações histopatológicas na mucosa nasal.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Cloreto de benzalcónio (sol. a 50%)
Cloreto de sódio
Fosfato monopotássico
Fosfato dissódico di-hidratado
Água purificada
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Rinerge encontra-se acondicionado num frasco branco de polietileno de alta densidade
de capacidade adequada, fornecido com um dispositivo de nebulização e tampa de
polipropileno.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600 – 726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
e-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 9264309 - 10 ml de solução para inalação por nebulização, 0,5 mg/ml,
frasco nebulizador
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RENOVAÇÃO
DA
Data da primeira autorização: 22 Agosto 1970
Data de revisão: 03 Outubro 2002
Data da última renovação: 23 Setembro 2009
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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