Sistema Hospitalar S/TD 30 BiPAPÒ

Sistema Hospitalar S/T-D 30 BiPAP
O Sistema Hospitalar BiPAP S/T-D é o primeiro ventilador de suporte de pressão
concebido para atuar com sensibilidade inspiratória e expiratória ótima na presença de
vazamentos de máscaras. É completamente automático, simplificando a ventilação não
invasiva.
Com a Auto-Track Sensitivity , a unidade funciona em resposta ao padrão
respiratório do paciente, não requerendo nenhum ajuste manual de sensibilidade.
Mesmo quando as condições respiratórias e do circuito mudam, a unidade
efetivamente acompanha o esforço do paciente a cada respiração.
A operação simples e pressões de até 30 cm H 2O tornam o Sistema BiPAP S/T-D ideal
em muitas áreas do hospital. Em pacientes apropriados, considere o Sistema
Hospitalar BiPAP S/T-D 30 para as suas necessidades de ventilação não invasiva.
Aplicações
Ventilação Não Invasiva
O Sistema Hospitalar BiPAP S/T-D 30 da Respironics pode ser utilizado para
proporcionar suporte de pressão para pacientes adultos apropriados com insuficiência
respiratória aguda ou Apnéia Obstrutiva do Sono. Pode ser administrado rapidamente
– sem intubação – em pacientes selecionados que possam apresentar:

Hipoventilação alveolar

Hipoxemia persistente e/ou hipercapnia

Fadiga da musculatura respiratória
Desempenho
Faixa de Pressão Mais Ampla
O Sistema BiPAP S/T-D 30 proporciona uma faixa de pressão mais ampla – até 30 cm
H2O - que permite níveis de suporte de pressão mais altos para acomodar as
necessidades de mais pacientes.
Auto-Track Sensivity
Tolerância de Vazamentos
Durante o curso da ventilação não invasiva, podem ocorrer vazamentos das máscaras.
O Sistema Hospitalar BiPAP S/T-D 30 identifica rapidamente o vazamento e compensa
o mesmo imediatamente, sem interrupção da terapia.
Sensibilidade Ótima
Nossa tecnologia permite um circuito de fluxo contínuo que é altamente sensível a
alterações de fluxo com a maioria dos vazamentos de circuito. O Sistema BiPAP se
sincroniza com o padrão respiratório do paciente e realiza ciclos automaticamente
entre a Pressão Inspiratória Positiva das Vias Aéreas (IPAP) e Pressão Expiratória
Positiva das Vias Aéreas (EPAP). Limiares múltiplos de acionamento e ciclos
acompanham os padrões de respiração do paciente, permitindo ao sistema responder
imediatamente a alterações nos esforços do paciente. Mesmo se ocorrerem alterações
da respiração do paciente ou vazamentos do circuito, a sensibilidade a cada respiração
realiza ajustes automaticamente a fim de garantir níveis de sensibilidade ótimos. Não
existe nenhuma necessidade de ajustes de sensibilidade.
Monitor de Pressão das Vias Aéreas (APM)
1. A unidade compacta se encaixa convenientemente em prateleiras de acessórios.
2. O mostrador indica continuamente as pressões do circuito.
3. Alarmes sonoros e visíveis sinalizam a pressão
desligamento inadvertido e voltagem de bateria baixa.
alta,
pressão
baixa,

A unidade pode realizar todas as funções com uma única bateria alcalina
de 9 volt

Quando na posição desligada, se uma pressão de circuito de 5 cm H 2O
for sentida, um alarme soará.

Um alarme de aviso para troca de bateria (“Replace Battery”) sinalizará
voltagem baixa da bateria.
Painel de controle Destacável 30 (DCP 30)
1. Permite controle pela equipe do hospital.
2. O Seletor do Visor determina o tipo de informação apresentada no Visor Digital:

IPAP apresenta o nível de pressão inspiratória aplicada

EPAP apresenta o nível de pressão expiratória aplicada.

Est. VTE apresenta o volume de corrente exalado estimado.

Est. Leak apresenta o vazamento estimado do circuito.
3. O Visor Digital fornece dados para monitorização de pacientes:

Permite monitorização
estimado.
contínua
do
volume
de
corrente
exalado

Permite verificação de pressões do circuito

Oferece capacidade de monitoramento de vazamentos do circuito

Luzes indicadoras especificam qual parâmetro apresentado está ativo.
4. O Seletor de Função configura um dos quatro modos diferentes de operação:

Modo Espontâneo (S): A unidade realiza ciclos entre IPAP e EPAP em
resposta à taxa do paciente. A diferença entre IPAP e EPAP é o nível de
suporte de pressão aplicado.

Modo Espontâneo/Cronometrado (S/T): A unidade realiza ciclos no
modo S. Em adição, se o paciente não iniciar uma inspiração dentro do
intervalo de tempo marcado, a unidade acionará para IPAP com base na
configuração de controle Respirações por Minuto (BPM).

Modo Cronometrado (T): A unidade aciona e realiza ciclos entre níveis
IPAP e EPAP com base nos controles BPM e % IPAP Time.

Modo
de
Pressão
Positiva Contínua das
Vias
Aéreas
(EPAP/CPAP): Permite que o sistema seja utilizado para aplicação de
CPAP.
5. O Controle IPAP ajusta o nível de pressão inspiratório prescrito. Faixa: 4 cm
H2O a 30 cm H2O.
6. O Controle EPAP ajusta o nível CPAP/PEEP prescrito. Faixa: 4 cm H 2O a 30 cm
H2O.
7. O Controle BPM (Respirações por Minuto) configura o número de respirações
por minuto. Faixa 4 a 30 respirações por minuto. Ativo nos modos em S/T e T.
8. %IPAP Time trabalha juntamente com o controle BPM e determina a fração do
ciclo expiratório gasta no IPAP. Faixa: 10 a 90%. Ativo somente no modo T.
9. Saídas Analógicas DC isoladas (na lateral) para registro inclui:

Volume Corrente Estimado

Pressão

Fluxo Total

Fluxo estimado de paciente
Aviso: O Sistema BiPAP é um ventilador para assistência e tem como finalidade
aumentar a ventilação de um paciente que respire espontaneamente. Não tem como
finalidade fornecer os requerimentos ventilatórios totais do paciente.
Advertência: Se o sistema S/T-D 30 não executar as especificações estabelecidas,
entregue o sistema para reparação a um técnico qualificado e autorizado da
Respironics.
Manutenção
A manutenção preventiva deve ser efetuada pelo menos uma vez por ano ou após
quaisquer reparações.
ADVERTÊNCIAS
O ventilador BiPAP® não se destina a satisfazer todas as necessidades de ventilação
do paciente.
O tratamento receitado ao paciente deve ser configurado somente por técnicos
especializados devidamente credenciados. Não tente abrir a tampa superior do
aparelho.
Utilize apenas o circuito do paciente fornecido pelo seu assistente domiciliário.
As instruções do manual não se destinam a substituir as instruções do médico
relativamente à utilização do BiPAP®.
O operador deve ler e compreender o manual na íntegra antes de utilizar o BiPAP®.
O oxigênio alimenta as combustões. Não deve ser utilizado oxigênio enquanto se fuma
ou na presença de uma chama.
Não utilize o aparelho em condições de temperatura ambiente acima dos 35 °C. Se o
aparelho for usado em temperatura ambiente acima dos 35 °C, a temperatura do ar do
paciente pode exceder os 41°C, o que pode causar irritação térmica ou ferimentos nas
vias respiratórias do paciente.
Para reduzir o risco de contaminação, pode ser colocado um filtro bacteriano do fluxo
principal de baixa resistência em linha entre o ventilador e o paciente.
Inspecione o circuito do paciente antes de cada utilização para verificar que não se
encontra obstruído. A obstrução total ou parcial pode resultar num fluxo de ar
reduzido.
Quando o ventilador é utilizado com um umidificador, coloque o umidificador de forma
a que o nível da água no umidificador fique numa posição mais abaixo do que o
paciente, e que o umidificador fique ao mesmo nível ou mais abaixo do que o
ventilador.
Se detectar quaisquer alterações inexplicáveis no desempenho do ventilador, se deixar
cair ou se este for incorretamente manuseado, se for entornada água na vedação, ou
se esta se partir, procure assistência da Respironics, Inc. ou de um centro de
assistência autorizado.
As reparações e os reajustes devem ser efetuados pela Respironics, Inc. ou por um
centro de assistência autorizado. A assistência efetuada por pessoas não experientes
ou não qualificadas ou a instalação de peças não autorizadas pode causar lesões,
anular a garantia ou resultar em danos dispendiosos.
Os fios e os cabos elétricos devem ser inspecionados periodicamente para ver se estão
danificados ou apresentam sinais de desgaste.
Para evitar choques elétricos, desligue o BiPAP® da tomada antes de o limpar.
Verifique o funcionamento do alarme de paciente desligado com quaisquer alterações
no circuito do paciente.
Advirta o paciente para comunicar imediatamente qualquer sensação de desconforto
não habitual no peito, falta de ar ou dor de cabeça forte.
Se surgir irritação cutânea ou queda de pele provocada pela utilização da máscara,
consulte as instruções da máscara para saber quais as medidas apropriadas a tomar.
Se utilizar um circuito que possui um Whisper Swivel® II ou outro aparelho de
expiração, não cole, não feche ou de qualquer outro modo obstrua os orifícios de saída
de ar. Se tal acontecer, pode ocorrer asfixia.
Na eventualidade de uma falha de corrente ou do aparelho, serão ativados sinais
sonoros e visuais. O BiPAP® deve ser imediatamente desligado do paciente. Como
acontece com a maior parte dos ventiladores com aberturas de expiração passivas,
quando há um corte de corrente, não será fornecida uma quantidade suficiente de ar
através do circuito e o ar expirado pode ser novamente inspirado.
Em pressões de EPAP baixas, o fluxo através da abertura de expiração pode ser
inadequado para eliminar do tubo todo o gás expirado. Pode ocorrer reinspiração.
O BiPAP® não é adequado para ser usado na presença de misturas inflamáveis, por
exemplo, gases, anestésicos, líquidos, etc.
PRECAUÇÕES
Este aparelho deve estar assente na sua base para funcionar corretamente.
É necessário que a entrada do filtro esteja devidamente instalada e em bom estado
para que o aparelho funcione corretamente.
Se o Alarme da Bateria Externa sem Carga estiver ativado, desligue imediatamente a
bateria externa. Uma bateria sem carga pode ficar danificada se permanecer ligada ao
ventilador.
CONTRA-INDICAÇÕES
O ventilador BiPAP® não deve ser utilizado por pacientes com graves deficiências
respiratória que não evidenciem atividade respiratória espontânea.
A utilização para a terapia não evasiva pode ser contra-indicada em pacientes:
-
incapazes de manter as vias respiratórias desobstruídas ou eliminar de forma
adequada as secreções;
-
em risco de aspiração dos conteúdos gástricos;
-
diagnosticados com sinusite aguda ou otite no ouvido médio;
-
com uma história de alergia ou hipersensibilidade aos materiais da máscara,
quando o risco de reação alérgica suplanta os benefícios do apoio ventilatório;
-
com epistaxe, causando a aspiração pulmonar de sangue; ou
-
com hipotensão.
Seguem-se os potenciais efeitos secundários da terapia não invasiva da pressão
positiva:
-
sensação de desconforto no ouvido
-
conjuntivites
-
queimaduras da pele devido a interfaces não invasivos
-
distensão gástrica (aerofagia)
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
O Sistema Hospitalar BiPAP S/T-D 30 Respironics deve ser armazenado de acordo com
a tabela abaixo:
Operação
Estocagem
Temperatura
5°C a 35 °C
-20°C a 60 °C
Umidade
15 a 95% Relativa (não- 15 a 95% Relativa (nãocondensante)
condensante)
Pressão Atmosférica
83 kPa a 102 kPa
50kPa a 106kPa
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Unidade BiPAP S/T-D 30
Funções:
Modos de Operação:
Espontâneo (S)
Espontâneo/Cronometrado (S/T)
Cronometrado (T)
CPAP
Características de Desempenho:
Faixa de Pressão:
IPAP = 4 cm H2O a 30 cm H2O
EPAP = 4 cm H2O a 30 cm H2O
Respirações por Minuto (BPM):
4 a 30
Exatidão:
 10% ou 2 BPM do ajuste indicado, o que for
maior
%IPAP:
10% a 90%
Exatidão:
 10% do ajuste indicado
Tempo IPAP Máximo:
3 segundos  0,5 seg
@100l/min (somente modos S, S/T)
Unidade:
Requerimentos Elétricos:
100 a 132 VAC ou
200 a 264 VAC
a 50 a 60 Hz
Consumo de Corrente:
1400 mA máximo para 100 a 132 VAC;
700 mA máximo para 200 a 264 VAC
Peso:
8,16 Kg
Dimensões:
20 x 23 x 46 cm
Temperatura de Operação:
15 a 35 °C
Temperatura de Armazenamento:
-29 a 60 °C
Observação: Para especificações, todas as determinações de pressão foram feitas na
saída do ventilador, a não ser que declarado de outra forma.
Monitor de Pressão da Vias Aéreas
Dimensões:
7,5 x 8 x 4 pol
Peso:
34 oz
Medidor de Pressão:
Bourdon
Faixa:
-10 a +50 cmH2O
Exatidão:
 1,8 cmH2O
Ajuste Inferior:
+2 a +25 cmH2O
Exatidão:
2,5 cm H2O
Ajuste Superior:
+2 a +50 cm H2O
Exatidão:
 5 cm H2O
Atraso:
0,5 a 60 segundos
Exatidão:
 10% do configurado
Fonte de Alimentação:
Uma bateria alcalina de 9 volts
Vida da Bateria:
Esperado 8 a 12 semanas de operação contínua com
ativação ocasional do alarme
Aviso de substituição da Bateria:
Ativa aproximadamente 8 horas antes da vida da bateria
ser depletada (6,6  0,2 VDC)
Aviso Sonoro:
Aproximadamente 64 dB(A) @ 2 ft, no eixo a 2900 + 500
Hz
Elétrico:
Padrão CSA C22,2 N° 125
Certificação, Risco Classe 2
Temperatura de Operação:
60 a 100 °F
Operação até 95% de Umidade Relativa, sem condensação
Controle Remoto
Interruptor semicondutor opticamente isolado; permite
conexão ao Indicador Remoto Monaghan CM5000R ou
Sistema de Monitorização Central CM7000 (S/N 20.000)
Painel de Controle Destacável 30
IPAP:
EPAP:
Vazamento Estimado:
Volume de Corrente
Estimado
Faixa:
0,0 a 35,0 cm H2O
Exatidão
 1,2 cm H2O
Faixa:
0,0 a 35,0 cm H2O
Exatidão
 1,2 cm H2O
Faixa:
0 a 60 l/min
Exatidão
 10 l/min de 0 a 60 l/min sob condições de vazamento
estável
Faixa:
0,0 a 35,0 cm H2O
Exatidão
 15% da leitura sob condições de vazamento estável
Saídas para Registrador
Fluxo Estimado do Paciente (Vest):
1,0 V = 60 l/min
Faixa = -150 a +150 l/min
Volume de Corrente Estimado (VT):
1,0 V = 2 litros
Faixa = 0 a 4 litros
Fluxo Total (Vtot):
1,0 V = 60 l/min
Faixa = -150 a +150 l/min
Pressão (P):
0,1 V = 1 cm H2O
Faixa = 0 a 35 cm H2O
Informações para Pedido
Nome da Parte
Número
da Parte
Sistema Hospitalar BiPAP S/T-D 30
Pacote Central Hospitalar BiPAP S/T-D 30
Inclui Unidade BiPAP S/T-D 30, Unidade DCP 30, Cabo de Conexão DCP 30,
Manual do Usuário DCP 30, Filtro Descartável, Whisper Cap, Guia de
Acessórios do Circuito e Manual Clínico.
Internacional
552062
Voltagem ajustada para 230. Possui marcas da cidade de LA e CSA.
Especificar cabo de força apropriado para o seu país.
LGA:
552050
Voltagem ajustada em 230. Possui marca LGA e GS. Enviado com cabo de
força aprovado pela LGA
Acessórios que integram o produto
Sistema BiPAP Móvel com Bandeja de Montagem
46” altura, diâmetro da haste 1 ½”
332220
35” altura, diâmetro da haste 1 ½”
332232
Kit de Reposição 4”
332425
Prateleira de Acessórios com porta
332260
Braço de Suporte do Circuito
332497
Monitor de Pressão das Vias Aéreas
Inclui APM, Montagem da Linha de Pressão Proximal Descartável
(10/caixa), Tira de Montagem APM, Presilhas para Mangueira
(2/embalagem), Bateria de 9 volts e Manual do Vendedor
USA/CAN: Possui marcas SCA, Manual em Inglês
332259
LGA: Possui Marca TUV GS, manuais em inglês e alemão
332348
Observação: O Monitor das Vias Aéreas deve ser utilizado com o Sistema BiPAP S/T-D
30 para o tratamento de insuficiência respiratória.
Segue abaixo, foto do BiPAP® S/T-D 30, juntamente com seus acessórios de
uso exclusivo:
Acessórios Opcionais
Nome da Parte
Número
da Parte
Materiais Educacionais
Manual Clínico BiPAP S/T-D 30
552112
Manual de Serviço BiPAP S/T-D 30
552136
Manual de Operação DCP 30 (Hospital)
552113
Umidificador Respiratório Aquecido – Manual de Operação
542023
Protocolo do Sistema Hospitalar BiPAP S/T-D 30
981671
Vídeo do Sistema Hospitalar BiPAP S/T-D e S/T-D 30
981061
Dispositivo para Dimensionamento de Máscara Nasal
302174
Dispositivo para Dimensionamento de Máscara Facial Integral
452041
Pacote Educacional para Encaixe da Máscara “Máscara e Acessórios”
989062
Nome da Parte
Número
da Parte
Circuito do Paciente de Uso Único & Acessórios
Circuito Uso em um Único Paciente (10/caixa)
312107
Inclui tubulação de 72”, Porta de Exalação, Linha de Pressão Proximal de
84”,
Suporte
parta
Tubulação
e
Presilhas
para
Mangueira
(2/embalagem); para uso sem umidificador.
Kit do Circuito Descartável (5/caixa)
312142
Inclui
Circuito
Descartável
(individual),
Tiras
Descartáveis
(2/embalagem), Máscaras Nasais Descartáveis (1 de cada: pequena,
média pequena, média, grande)
Tubulação Descartável de 6” (10/caixa)
312151
Tubulação Descartável de 18” (10/caixa)
312153
Tubulação do Umidificador Descartável de 36” (10/caixa)
312111
Tubulação Flexível Leve de 6”
532316
Tubulação Flexível Reutilizável de 6”, bege
301016
Presilhas para Mangueira (25/embalagem)
312154
Almofada de Vedação de Tubo NG (10/embalagem)
452040
Máscara Facial Integral Descartável Spectrum (individual)
Petite
452032
Média
452036
Pequena
452034
Grande
452038
Máscara Nasal de vinil Descartável (5/embalagem)
Inclui máscara com conector rotatório preso a um conjunto espaçador
Slip-On
Petite
312122
Média Pequena
312105
Média Larga
312124
Grande
312104
Pequena
312102
Média
312103
Grande Estreita
312123
Kit Descartável para Ajuste da Máscara
312138
Inclui 1 Máscara Nasal Descartável de cada tamanho (7 tamanhos no
total), Dispositivo para Dimensionamento de Máscara Nasal, Dispositivo
de Dimensionamento do Espaçador, 3 Tiras Descartáveis e Caixa para
Máscara
Portas de Exalação
Porta de Exalação Descartável (10/embalagem)
312149
Válvula de Exalação Plateau (PEV)
302312
Diafragma de Reposição PEV (5/embalagem)
302310
Whisper Swivel II
332113

Fixação para Cabeça
Tiras Descartáveis (10/embalagem)
312106
Softcap Médio
302142
Softcap Grande
302215
Tira para Queixo
302175
Acessório para Máscara Quick Clip, individual
302321
Acessório para Máscara Quick Clip, 10/embalagem
302322
Fixação para Cabeça conversível (para uso com a Máscara Facial
Integral)
Pequena
452023
Média
452027
Grande
452029
Filtro de Entrada Descartável (6/embalagem)
302064
Filtro Descartável de Bactérias (10/embalagem)
342077
Adaptador Descartável de Peça para Boca (10/embalagem)
312158
Foto do equipamento com acessórios:
A Figura 1 apresenta um circuito de paciente aprovado típico.
A Figura 2 apresenta um circuito de paciente aprovado típico quando um umidificador
aquecido opcional é utilizado. Observar que os dispositivos de exalação podem ser
utilizados com qualquer uma das interfaces de paciente não invasivas.
*A linha de pressão proximal pode ser conectada à porta de exalação (DEP ou PEV) ou à máscara (quando
uma máscara é utilizada).
Figura 1
*A linha de pressão proximal pode ser conectada à porta de exalação (DEP ou PEV), a um adaptador de
enriquecimento de O2 ou à máscara (quando uma máscara é utilizada).
Figura 2
Nº de Série e Data de Fabricação: vide rótulo
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR.
Fabricado por:
Respironics Inc®
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, Pennsylvania 15668-8550 USA
Importado e Distribuído por:
VR Medical Ltda
Rua Batataes, 391 conj. 12 – Jardim Paulista.
CEP: 01423-010 – São Paulo
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Resp. Técnica: Dra Eliana Paula Roque
ANVISA:
CRF-SP 26.902
GARANTIA LIMITADA
A Respironics garante que o Sistema BiPAP S/T-D 30 está isento de defeitos de fabrico
e de materiais e que funcionará de acordo com as especificações do produto, durante
um período de um (1) ano a partir da data de venda pela VR Medical Ltda ao
revendedor. Se ocorrer alguma falha de funcionamento de acordo com as especificações
do produto, a VR Medical procederá ao arranjo ou substituição - conforme decidir - do
material ou a peça com defeito. A VR Medical pagará os encargos habituais de
transporte apenas ao assistente domiciliário. Esta garantia não cobre danos provocados
por acidente, uso indevido, desgaste, alterações e outros defeitos que não estejam
relacionados com o material ou a mão-de-obra.
A Respironics não se responsabiliza pelas perdas econômicas, prejuízos, custos indiretos
e indenizações subsequentes que possam derivar da venda ou da utilização deste
produto. Alguns Estados não permitem a exclusão ou limitação de indenizações
subsequentes ou incidentais, pelo que a limitação ou exclusão acima mencionada pode
não se aplicar ao seu caso particular.
Esta garantia é concedida em vez de todas as outras garantias expressas. Para, além
disso, qualquer garantia implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou de
idoneidade para um determinado fim, está limitada a dois anos. Alguns Estados não
permitem limitações ao período de duração de uma garantia implícita, pelo que a
limitação acima mencionada pode não se aplicar ao seu caso particular. Esta garantia
concede-lhe direitos legais específicos, mas pode também gozar de outros direitos que
variam de Estado para Estado.
Fabricado por:
Respironics Inc®
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, Pennsylvania 15668-8550 USA
Importado e Distribuído por:
VR Medical Ltda
Rua Batataes, 391 conj. 12 – Jardim Paulista.
CEP: 01423-010 – São Paulo
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Resp. Técnica: Dra Eliana Paula Roque
ANVISA:
CRF-SP 26.902