APROVADO EM 06-05-2014 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Copegus 200 mg comprimido revestido por película
Ribavirina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Copegus e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Copegus
3.Como tomar Copegus
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Copegus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Copegus e para que é utilizado
A ribavirina, que é a substância ativa de Copegus, é um antivírico e inibe a
multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo os vírus da hepatite C.
Copegus é utilizado em combinação com o peginterferão alfa-2a ou com o interferão
alfa-2a para tratar algumas formas crónicas de hepatite C (infeção do fígado causada
por um vírus), em doentes adultos que nunca receberam tratamento e em doentes
adultos que já foram tratados anteriormente para a hepatite C. Nos doentes co-infetados
por VIH e VHC, Copegus é utilizado apenas em combinação com o peginterferão
alfa-2a.
Copegus só deve ser utilizado em combinação com o peginterferão alfa-2a ou com o
interferão alfa-2a. Não deverá ser utilizado isoladamente.
Para mais informações, consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2a
ou do interferão alfa-2a.
2. O que precisa de saber antes de tomar Copegus
Não tome Copegus:
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-se for alérgico à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
-se está grávida ou a amamentar (ver a secção “Gravidez e amamentação”).
-se teve um ataque cardíaco ou se tiver tido qualquer outra doença de coração grave nos
6 meses anteriores.
-se tiver uma doença de fígado grave (i.e. se a sua pele ficou amarela e acumulou
excesso de líquido no abdómen).
-se tiver uma doença do sangue do tipo da anemia de células falciformes ou talassemia.
-se estiver co-infetado por VIH e VHC e tiver uma doença de fígado grave, nalguns
casos o tratamento com Copegus em combinação com peginterferão alfa-2a não deve
ser iniciado. O seu médico irá avaliar se isso se aplica a si.
Para mais informações, consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2a
ou do interferão alfa-2a.
Avertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Copegus
·se for uma mulher em idade fértil (ver secção “Gravidez e amamentação”).
·se for um doente do sexo masculino e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção
“Gravidez e amamentação”).
·se tiver problemas de coração. Se for esse o seu caso terá que ser cuidadosamente
vigiado. É recomendável que faça um eletrocardiograma (ECG) antes e durante o
tratamento.
·se surgir um problema de coração associado a fadiga intensa. Tal pode dever-se a
anemia originada por Copegus.
·se alguma vez teve anemia (geralmente o risco de desenvolvimento de anemia é
superior na mulher, que no homem).
·se tiver outro problema de fígado, além da hepatite C.
·se tiver problemas de rins. Pode ser necessário diminuir a dose de Copegus ou mesmo
suspender o tratamento.
se recebeu um transplante de um órgão (tal como o fígado ou o rim) ou se tal estiver
planeado
para um futuro próximo.
·se surgirem sintomas de uma reação alérgica, como por exemplo dificuldade em
respirar, sibilos (pieira), inchaço súbito da pele ou das mucosas, comichão ou erupções
na pele. Deve parar imediatamente o tratamento com Copegus e deve procurar
assistência médica de imediato.
·se teve depressão ou desenvolvimento de sintomas associados a depressão (i.e. se se
sentiu triste, desapontado, etc.) durante o tratamento com Copegus (ver secção 4.).
se for um adulto que tenha ou teve história de abuso de substâncias (por ex. álcool ou
drogas).
·se tiver idade inferior a 18 anos. A eficácia e a segurança do Copegus em combinação
com o peginterferão alfa-2a ou com o interferão alfa-2a não estão suficientemente
avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
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·se estiver coinfetado por VIH e VHC e estiver a receber terapêutica anti-VIH.
se tiver interrompido o tratamento anterior para a hepatite C devido a anemia ou baixo
número de células sanguíneas.
Antes do início do tratamento com Copegus, todos os doentes devem efetuar testes à
função renal. O seu médico fará análises ao seu sangue antes de iniciar o tratamento
com Copegus. As análises ao sangue devem ser repetidas após 2 semanas e 4 semanas
de tratamento, e depois disso sempre que o seu médico considere necessário.
Se for uma mulher em idade fértil, tem de efetuar um teste de gravidez antes de iniciar o
tratamento com Copegus. O teste deve ser repetido todos os meses durante o tratamento
e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento (ver “Gravidez e amamentação”).
Em doentes a receber terapêutica combinada com Copegus e peginterferão alfa-2a
foram notificadas afeções dos dentes e das gengivas, que podem causar a perda de
dentes. Adicionalmente, no tratamento de longa duração com a combinação de Copegus
e peginterferão alfa-2a, a secura da boca pode danificar os dentes e a pele do interior da
boca (mucosa oral). Deve escovar completamente os dentes duas vezes por dia e fazer
exames dentários regulares. Nalguns doentes podem também ocorrer vómitos. Se esta
reação ocorrer, assegure-se que lava completamente a boca após o vómito.
Outros medicamentos e Copegus
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.
Doentes com co-infeção por VIH: Informe o seu médico se estiver a ser tratado para o
VIH.
A acidose láctica (acumulação de ácido láctico pelo organismo, acidificando o sangue)
e o agravamento da função hepática são efeitos secundários associados à TARVc
(Terapêutica Antirretrovírica combinada), um regime de tratamento do VIH. Se estiver
a receber TARVc, a combinação de Copegus e peginterferão alfa-2a ou interferão
alfa-2a, pode aumentar o risco de acidose láctica ou de insuficiência hepática. O seu
médico irá vigiar os sinais e sintomas destes efeitos adversos.
Se estiver a tomar zidovudina ou estavudina, por estar infetado por VIH ou por ter
SIDA, é possível que o Copegus diminua o efeito desses medicamentos. Assim, deve
fazer análises ao sangue regularmente para garantir que a infeção por VIH não se
agrava. Se tal acontecer, o seu médico pode decidir suspender o tratamento com
Copegus. Adicionalmente, os doentes a receberem zidovudina em combinação com
Copegus e interferões alfa podem ter um risco acrescido de desenvolver anemia.
A administração concomitante de Copegus e didanosina (um medicamento para a
infeção por VIH) não é recomendada.
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Alguns efeitos secundários da didanosina (por ex: problemas do fígado, dor e
formigueiro nos braços e/ou pés, pancreatite) podem ocorrer com maior frequência.
Os doentes a receber azatioprina em associação com Copegus e peginterferão têm um
risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
Além disso, certifique-se que leu o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou do
interferão alfa-2a, relativamente à combinação destes medicamentos com outros.
A ribavirina pode permanecer no seu organismo durante 2 meses, pelo que deve falar
com o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com qualquer outro
medicamento mencionado neste folheto.
Copegus com alimentos e bebidas
Os comprimidos revestidos por película de Copegus são tomados habitualmente duas
vezes por dia, com os alimentos (de manhã e à noite) e devem ser engolidos inteiros.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Copegus pode causar muitos danos no feto e provocar o nascimento de bebés
defeituosos. Assim, se for uma doente do sexo feminino, é muito importante que evite a
gravidez durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento.
Copegus pode também afetar o esperma e, consequentemente, o embrião (bebé em
desenvolvimento). Assim, se for um doente do sexo masculino, é muito importante que
a sua parceira não engravide, durante o seu tratamento e nos 7 meses que se seguem ao
final do tratamento.
Se for mulher em idade fértil, antes de iniciar o tratamento com Copegus, tem que
efetuar um teste de gravidez e o resultado deste deve ser negativo. O teste deve ser
repetido todos os meses durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do
tratamento. Você deve efetuar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 4 meses
que se seguem ao final do tratamento. Fale sobre este assunto com o seu médico. Se o
seu parceiro também estiver a ser tratado com Copegus, consulte “Se for homem”.
Se for homem e estiver a tomar Copegus, não tenha relações sexuais com uma mulher
grávida sem usar preservativo. O preservativo irá diminuir a probabilidade da ribavirina
passar para o organismo da mulher. Se a sua parceira não estiver grávida, mas estiver
em idade fértil, ela deverá fazer um teste de gravidez todos os meses durante o
tratamento e nos 7 meses que se seguem ao final do tratamento. Você ou a sua parceira
deve efetuar contraceção eficaz durante o seu tratamento e até 7 meses após o final do
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tratamento. Fale sobre este assunto com o seu médico. Se a sua parceira também estiver
a ser tratada com Copegus, consulte “Se for mulher”.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Desconhece-se se Copegus é excretado no leite humano. Face aos possíveis malefícios
para o bebé, a mulher não deve amamentar enquanto estiver a tomar Copegus. Se for
necessário efetuar o tratamento com Copegus, deve suspender-se a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Copegus tem um efeito muito ligeiro na sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, o peginterferão alfa-2a e o interferão alfa-2a podem causar
sonolência, cansaço ou confusão. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se
sentir algum destes sintomas.
3.Como tomar Copegus
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose adequada
para si, dependendo do seu peso corporal e do tipo de vírus.
A dose recomendada é:
-800 mg/dia: tome 2 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 2 comprimidos à
noite
-1000 mg/dia: tome 2 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 3 comprimidos à
noite
-1200 mg/dia: tome 3 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 3 comprimidos à
noite
Tomar os comprimidos com alimentos e engoli-los inteiros.
O tratamento com Copegus comprimidos revestidos por película dura habitualmente 16
a 72 semanas, dependendo do tipo de vírus que possui, da resposta ao tratamento e do
facto de ter feito ou não tratamento anterior. Fale com o seu médico e faça o tratamento
durante o tempo que o seu médico recomendar.
Para doentes coinfetados por VIH e VHC, a dose recomendada de Copegus varia de
800 a 1200 mg por dia em associação com 180 microgramas de Pegasys, uma vez por
semana, dependendo do seu peso corporal e do tipo de vírus com que está infetado. Por
favor, fale com o seu médico e siga a duração de tratamento recomendada.
Se tiver problemas de rins, o Copegus deve ser utilizado com cuidado e sob a
supervisão do médico.
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Se tiver problemas no fígado, deve aconselhar-se com o seu médico antes de iniciar o
tratamento com Copegus.
Se tiver idade superior a 65 anos, deve consultar o seu médico antes de utilizar
Copegus.
Copegus não está recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18
anos.
A ribavirina é teratogénica (pode causar danos no feto), pelo que os comprimidos
devem ser manuseados com precaução e não devem ser partidos nem esmagados. Se
acidentalmente tocar num comprimido danificado lave muito bem, com água e sabão, a
parte do corpo que contactou com o conteúdo do comprimido. Se lhe entrar pó do
comprimido para os olhos lave-os muito bem com água esterilizada ou, na sua falta,
com água corrente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Copegus é
demasiado forte ou demasiado fraco.
Se sentir efeitos secundários durante o tratamento, o seu médico irá ajustar a dose ou
parar o tratamento.
Copegus é administrado juntamente com peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a.
Para mais informações relativamente à posologia do peginterferão alfa-2a ou do
interferão alfa-2a, consulte também o folheto informativo destes medicamentos.
Se tomar mais Copegus do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
Caso se tenha esquecido de tomar Copegus
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e tome a dose seguinte
na altura prevista.
Se parar de tomar Copegus
Só o seu médico deve decidir de que forma o tratamento deve terminar. Não interrompa
o tratamento por decisão própria uma vez que a doença pela qual está a ser tratado pode
voltar a manifestar-se ou agravar-se.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
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4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes ficam deprimidos quando tomam Copegus em combinação com um
interferão e em alguns casos têm pensamentos suicidas ou comportamento agressivo
(por vezes contra outras pessoas, tais como pensamentos sobre ameaçar a vida de outras
pessoas). Alguns doentes chegaram a cometer suicídio. Assegure-se que procura
cuidados de emergência, se verificar que está a ficar deprimido, a ter pensamentos
suicidas ou alterações no comportamento. Poderá pensar em pedir a um membro da
família, ou a um amigo próximo, para o ajudar a ficar alerta a sinais de depressão ou a
alterações de comportamento.
Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):
Com o tratamento de Pegasys em associação com ribavirina até 1 ano, algumas crianças
e adolescentes não cresceram tanto ou não aumentaram de peso tanto quanto seria
esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada para elas nos dois anos
seguintes à conclusão do tratamento e este facto pode afetar a altura definitiva na idade
adulta.
Durante o tratamento, o médico pedir-lhe-á para efetuar análises ao sangue
regularmente, para verificar se ocorreram alterações nos glóbulos brancos (as células
que combatem as infeções), nos glóbulos vermelhos (as células que transportam o
oxigénio), nas plaquetas (as células responsáveis pela coagulação do sangue), na função
hepática ou alterações de outros valores laboratoriais.
Fale com o seu médico imediatamente se verificar que ocorre algum dos seguintes
efeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente; batimento cardíaco irregular;
dificuldade em respirar; confusão; depressão; dores fortes no estômago; sangue nas
fezes (ou fezes negras, cor de alcatrão); hemorragia nasal intensa; febre ou arrepios;
problemas de visão. Estes efeitos podem ocorrer se estiver a tomar Copegus em
combinação com peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a. Estes efeitos secundários
podem ser graves e pode precisar de assistência médica urgente.
Os efeitos secundários muito frequentes com a combinação de ribavirina e
peginterferão alfa (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:
Doenças do sangue: Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
Doenças do metabolismo: Perda de apetite
Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão (sentir-se em baixo, sentir-se mal consigo
próprio ou sem esperança), insónia
Doenças do sistema nervoso: Dor de cabeça, dificuldade de concentração e tonturas
Doenças respiratórias: Tosse, falta de ar
Doenças gastrointestinais: Diarreia, náuseas, dor abdominal
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Afeções da pele: Queda de cabelo e reações cutâneas (incluindo comichão, dermatite e
pele seca)
Afeções musculosqueléticas: Dores nas articulações e músculos
Perturbações gerais: Febre, fraqueza, fadiga, tremores, arrepios, dor, reação
inflamatória no local da injeção e irritabilidade (instabilidade do humor)
Os efeitos secundários frequentes com a combinação de ribavirina e peginterferão alfa
(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Infeções: Infeção do trato respiratório superior, bronquite, infeção fúngica da boca e
herpes (infeção viral que pode ser recorrente e que afeta os lábios e a boca)
Doenças do sangue: Diminuição do número de plaquetas (afetando a capacidade de
coagulação) e gânglios linfáticos aumentados
Doenças endócrinas: Glândula tiróide com atividade aumentada ou diminuída
Perturbações do foro psiquiátrico: Alterações emocionais e do humor, ansiedade,
agressividade, nervosismo, diminuição do desejo sexual
Doenças do sistema nervoso: Diminuição da memória, desmaio, fraqueza muscular,
enxaqueca, entorpecimento, formigueiro, sensação de queimadura, tremor, alterações
do paladar, pesadelos, sonolência
Afeções oculares: Visão turva, dor ocular, inflamação ocular e secura ocular
Afeções do ouvido: Vertigens (sensação de andar à volta), dor no ouvido
Doenças cardíacas: Batimento cardíaco acelerado, palpitações, inchaço das
extremidades
Doenças vasculares: Rubor (vermelhidão)
Doenças respiratórias: Falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação da
garganta e do nariz, infeções do nariz e seios nasais (espaços de ar que se encontram
nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada
Doenças gastrointestinais: Vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, feridas da boca,
hemorragia gengival, inflamação da língua e boca, flatulência (excesso de ar ou gases),
obstipação, boca seca
Afeções da pele: Erupção cutânea, aumento da transpiração, psoríase, urticária, eczema,
sensibilidade à luz, suores noturnos
Afeções musculosqueléticas: Dor nas costas, inflamação das articulações, fraqueza
muscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras
Doenças do sistema reprodutor: Impotência (incapacidade de manter uma ereção)
Perturbações gerais: Dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal-estar,
letargia, afrontamentos, sede, perda de peso.
Os efeitos secundários pouco frequentes com a combinação de ribavirina e
peginterferão alfa (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Infeções: Infeções do trato respiratório inferior, infeções do trato urinário, infeções de
pele
Neoplasias benignas e malignas: Tumor do fígado
Doenças do sistema imunitário: Sarcoidose (áreas de inflamação em várias partes do
corpo), inflamação da tiróide
Doenças endócrinas: Diabetes (níveis de açúcar no sangue elevados)
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Doenças do metabolismo: Desidratação
Perturbações do foro psiquiátrico: Pensamentos suicidas, alucinações (perceções
anormais), fúria
Doenças do sistema nervoso: Neuropatia periférica (afeções dos nervos afetando as
extremidades)
Afeções oculares: Hemorragia na retina (zona posterior do olho)
Afeções do ouvido: Perda da audição
Doenças vasculares: Hipertensão arterial
Doenças respiratórias: Sibilos (pieira)
Doenças gastrointestinais: Hemorragia gastrointestinal, inflamação dos lábios,
inflamação das gengivas
Afeções hepáticas: Mau funcionamento do fígado
Os efeitos secundários raros com a combinação de ribavirina e peginterferão alfa
(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Infeções: Infeção cardíaca, infeção do ouvido externo
Doenças do sangue: Diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
Doenças do sistema imunitário: Reação alérgica grave, lúpus eritematoso sistémico
(doença na qual o organismo ataca as suas próprias células), artrite reumatoide (doença
autoimune)
Perturbações do foro psiquiátrico: Suicídio, perturbações psicóticas (problemas graves
de personalidade e deterioração do comportamento social normal)
Doenças do sistema nervoso: Coma (estado de inconsciência profunda e prolongada),
convulsões, paralisia facial
Afeções oculares: Inflamação e inchaço do nervo ótico, inflamação da retina, ulceração
da córnea
Doenças cardíacas: Ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, dor torácica, taquicardia
(ritmo cardíaco acelerado), arritmias ou inflamação da membrana que envolve o
coração (pericárdio)
Doenças vasculares: Hemorragia cerebral
Doenças respiratórias: Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões com desenlace
fatal), embolia pulmonar
Doenças gastrointestinais: Úlcera gástrica, inflamação do pâncreas
Afeções hepáticas: Insuficiência hepática, inflamação do canal biliar, fígado gordo
Afeções musculosqueléticas: Inflamação muscular
Lesões ou intoxicações: Sobredosagem (toma excessiva de medicação)
Os efeitos secundários muito raros com a combinação de ribavirina e peginterferão alfa
(podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):
Doenças do sangue: Anemia aplásica (falência da medula óssea na produção de
glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
Doenças do sistema imunitário: Púrpura trombocitopénica idiopática (ou trombótica)
(nódoas negras, hemorragia, diminuição das plaquetas, anemia e fraqueza extrema)
Afeções oculares: Perda de visão
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Afeções da pele: Necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritema
multiforme (quadro de erupções cutâneas, com gravidade variável que podem estar
associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranas mucosas), angioedema
(inchaço da pele e mucosas)
Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Doenças do sangue: Aplasia eritrocítica pura (uma forma grave de anemia em que a
produção de glóbulos vermelhos diminui ou para); pode causar sintomas como cansaço
extremo
Doenças do sistema imunitário: Rejeições de transplante do fígado e rim, síndrome de
Vogt Koyanagi Harada – uma doença rara caracterizada por perda de visão, de audição
e pigmentação da pele.
Perturbações do foro psiquiátrico: Mania (episódios de euforia) e perturbações bipolares
(episódios de euforia alternando com tristeza ou desespero)
Afeções oculares: Forma rara de descolamento da retina com fluído
Afeções musculosqueléticas: Lesão muscular grave e dor muscular
Afeções renais: Os rins deixam de funcionar adequadamente, outras queixas que
indiquem problemas dos rins.
Se estiver infetado com ambos os vírus, VHC e VIH e a receber TARVc (terapêutica
antírretrovírica combinada), a administração adicional de Copegus e peginterferão
alfa-2a ou interferão alfa-2a pode originar disfunção hepática fatal, neuropatia
periférica (adormecimento, formigueiro ou dor nas mãos ou pés), pancreatite (os
sintomas podem incluir dor no estômago, náuseas e vómitos), acidose láctica (produção
de ácido láctico, acidificando o sangue), gripe, pneumonia, alterações emocionais
(alterações de humor), apatia (letargia), zumbidos (nos ouvidos), dor faringolaríngea
(dor na parte posterior da boca e da garganta), queilite (lábios secos e gretados),
lipodistrofia adquirida (aumento da gordura na parte superior das costas e do pescoço) e
cromatúria (alteração da cor da urina).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou do interferão
alfa-2a para mais informações sobre os efeitos indesejáveis destes medicamentos.
5.Como conservar Copegus
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na
embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
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Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem ou o frasco estão
danificados.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Copegus
-Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
-Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo
A), celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E 172), dispersão aquosa de etilcelulose, triacetina.
Qual o aspeto de Copegus e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são planos, de forma oval, rosa claro (com a
inscrição "RIB 200" numa das faces e "ROCHE" na face oposta).
Copegus 200 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens
de 28, 42, 112 e 168 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as
apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1, D
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
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