OL chikungunia igg igm.cdr

OL Chikungunya IgG/IgM
[EXPLICAÇÃO DO TESTE]
Chikungunya é uma infecção viral transmitida pela
picada do mosquito Aedes Aegypti infectado e é
caracterizada por uma erupção cutânea, febre e severa
dor nas articulações (artralgias) que normalmente
duram de três a sete dias. O nome é derivado da palavra
maconde, que significa "aquela que se dobra pra baixo"
em referência à postura inclinada desenvolvida com os
sintomas da doença. Ocorre durante a estação chuvosa
em áreas tropicais do mundo principalmente na
África, sudeste da Ásia, Sul da Índia e Paquistão. Os
sintomas são frequentemente confundidos com
aqueles observados na infecção pelo vírus da dengue.
Ao contrário da dengue, manifestações hemorrágicas
são relativamente raras e frequentemente, a doença se
limita a uma doença febril. Portanto, é muito
importante distinguir clinicamente dengue da infecção
por CHIK. São três os tipos de testes capazes de
detectar o Chikungunya: Sorologia, PCR em tempo
real e isolamento viral, e portanto um imunoensaio
IgG/IgM é o método de teste de laboratório mais
prático e rápido.
[USO PRETENDIDO]
O OL Chikungunya IgG/IgM é um teste rápido
imunocromatográfico in vitro, desenvolvido para
detectar anticorpos IgG e IgM específicos para
Chikungunya em soro, plasma ou sangue total por
punção venosa ou digital.
[PRINCÍPIO]
O dispositivo do teste OL Chikungunya IgG/IgM tem
3 linhas pré-revestidas, "1" (Linha teste Chik IgG), “2”
(linha teste Chik IgM) e "C" (Linha Controle) na
superfície do dispositivo. Todas as três linhas na janela
de resultados não são visíveis antes de aplicar qualquer
amostra. A linha controle é usada para o controle
processual. A linha controle deve sempre aparecer se o
procedimento for feito corretamente, conforme manual
de instrução. As linhas "1" e “ 2” sempre aparecerão se
houver anticorpos IgG e IgM respectivamente
suficientes contra o vírus Chikungunya.
[MATERIAL FORNECIDO]
O kit do teste OL Chikungunya IgG/IgM contém os
seguintes itens para realizar o ensaio:
- Dispositivos OL Chikungunya IgG/IgM
-Frasco de solução tampão
-1 Manual de instrução
Os seguintes acessórios podem ser fornecidos
(opcional)
-Lancetas automática estéreis
-Dispositivo de coleta de amostra
-Curativo adesivo
[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO
KIT]
O kit do teste OL Chikungunya IgG/IgM pode ser
estocado a temperatura ambiente até 30ºC. O teste é
sensível à umidade e também ao calor. Realizar o teste
imediatamente após retirar o dispositivo do envelope
de alumínio. Não utilizar além do prazo de validade
[COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRA]
Sangue Total
Sangue Total por punção digital
Limpe o dedo da pessoa a ser testado. Espere até secar
completamente ou seque com um pedaço de gaze
estéril.
Usando uma lanceta estéril, faça uma punção na pele
ligeiramente fora do centro da ponta do dedo. Segure
o dedo para baixo e aplique uma leve pressão ao lado
do ponto de punção. Evitar apertar o dedo para fazê-lo
sangrar. Pegue o dispositivo de coleta de amostra,
coloque a extremidade sobre a gota de sangue e faça
com que seja preenchida com (20µl) de sangue. As
amostras devem estar à temperatura ambiente (2 ºC 30ºC) antes do uso.
NOTA: Se o dispositivo de coleta de amostra cair ou entrar em
contato com qualquer outra superfície, descarte-o em um
recipiente para resíduos de risco biológico. Pegue outro dispositivo
para coleta da amostra de sangue. Material necessário: Lanceta
Estéril e dispositivo de coleta de amostra.
Sangue total por punção venosa
Coletar o sangue total utilizando tubo de coleta
(contendo EDTA, citrato ou heparina) por
venipunção. Se as amostras de sangue total não forem
testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre
2ºC e 8ºC. Quando estocadas de 2ºC a 8ºC as amostras
devem ser usadas no prazo de 3 dias. Para um período
superior a 3 dias, recomenda-se o congelamento das
amostras. As amostras devem estar na temperatura
ambiente (2ºC- 30ºC) antes do uso. O uso do sangue
após 3 dias pode causar reação não específica.
Plasma
Coletar o sangue total dentro do tubo de coleta
(contendo anticoagulantes tais como heparina, EDTA
e citrato de sódio) por venipunção e a seguir
centrifugar o sangue para retirar a amostra de plasma.
Soro
Coletar o sangue total no tubo de coleta ( NÃO deve
conter nenhum tipo de anticoagulantes como
heparina, EDTA e citrato de sódio) por venipunção
deixar em repouso durante 30 minutos para a
coagulação do sangue e a seguir centrifugar o sangue
para obter a amostra de soro do sobrenadante.
Se as amostras de soro e/ou plasma não forem
testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre
2º C e 8ºC. Para períodos de estocagem acima de duas
semanas, recomenda-se o congelamento . As amostras
devem estar em temperatura ambiente (2ºC -30ºC)
antes do uso. As amostras de plasma ou soro contendo
precipitados podem gerar resultados inconsistentes.
Tais amostras devem ser clarificadas antes do ensaio.
[PRECAUÇÕES]
-Anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato não
afetam o resultado. Interferentes relevantes
conhecidos como amostras hemolíticas, fator
reumatóide, amostras ictéricas e lipêmicas podem
prejudicar os resultados dos testes.
-Use separadamente os dispositivos para cada
amostra ou poderá haver uma contaminação.
-Produto exclusivo para diagnóstico in vitro.
-Não comer ou fumar ao manipular as amostras.
-Limpar os respingos totalmente utilizando um
desinfetante apropriado.
-Descontaminar e descartar todas as amostras, kits
reagentes e materiais contaminados como resíduos
potencialmente infectantes em recipiente apropriado
para esta finalidade.
-Não utilizar o kit reagente se a embalagem estiver
danificada ou o selo violado.
[PROCEDIMENTO DO TESTE]
1) Permitir que todos os componentes do kit e
amostras atinjam a temperatura ambiente antes do
teste.
2) Retirar o dispositivo de teste do sachê de alumínio,
colocá-lo sobre uma superfície plana e seca.
3) Pipetar 1 gota (20µl) da amostra no poço redondo,
marcado com a letra "S".
4)Adicionar 1~2 gotas da solução no poço redondo
5)Interpretar os resultados dos testes em 15 ~20
minutos.
Atenção: Não leia resultados após 20 minutos. Leituras feitas
após os 20 minutos podem gerar resultados falsos.
[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS]
IgM Positivo - A presença de duas linhas coloridas ( "2" e
"C") dentro da janela de resultados, não importando qual
se apresenta primeiro, indica um resultado positivo para
anticorpos IgM e isso indica uma infecção primária pelo
vírus da Chikungunya.
Ignorar
C
T
CHIK
S
IgG/IgM
C 2 1
CMG
Considerar
IgG Positivo - A presença de duas linhas coloridas ("1" e
"C") dentro da janela de resultados, não importando qual
se apresenta primeiro, indica um resultado positivo para os
anticorpos IgG . Isso é indicativo de uma infecção
secundária.
Ignorar
C
T
CHIK
S
IgG/IgM
C 2 1
CMG
Considerar
IgG e IgM Positivos - A presença de três linhas coloridas
("1" , "2" e "C") dentro da janela de resultados, não
importando qual se apresenta primeiro, indica um
resultado positivo para ambos os anticorpos IgG e IgM.
Isso é indicativo de uma infecção primária e secundária
por Chikungunya
Ignorar
C
S
IgG/IgM
C 2 1
CMG
Considerar
Negativo - A presença de apenas uma linha colorida
dentro da banda "C" (Linha Controle) indica um
resultado negativo. Os anticorpos IgG e IgM não foram
detectados. Recomenda-se retestar 3-5 dias, se ainda
houver suspeitas de infecção pelo vírus da Chikungunya.
Ignorar
T
CHIK
S
IgG/IgM
C 2 1
CMG
Considerar
Inválido - Se nenhuma linha colorida for visível na banda
"C" após a realização do teste, o resultado é considerado
inválido. Recomenda-se que a amostra seja testada
novamente.
Ignorar
C
[LIMITAÇÕES DO TESTE]
1) Um resultado negativo não exclui uma infecção
recente.
2)Como em todos os testes de diagnóstico, todos os
resultados devem ser analisados em conjunto com
outras informações clínicas disponíveis para o médico.
3) Em infecções precoces, os níveis detectáveis de
anticorpos IgM podem ser baixos. Alguns pacientes
podem não produzir níveis detectáveis de anticorpos
nos primeiros sete a dez dias após a infecção. Se os
sintomas persistirem, os doentes devem ser retestados
3~4 dias após o primeiro teste.
4)O teste rápido OL Chikungunya IgG/IgM é limitado
para a detecção qualitativa anti-CHIK em soro, plasma
ou sangue total. A intensidade da banda de teste não
tem correlação linear com o título de anticorpos na
amostra.
5) Um resultado negativo pode ocorrer se a quantidade
de IgM anti-CHIK presente na amostra for abaixo dos
limites de deteção do ensaio, ou os anticorpos não
estiverem presentes durante o estágio da doença em
que a amostra foi coletada.
6) Algumas amostras contendo elevados títulos de
anticorpos heterófilos ou fator reumatóide podem
afetar os resultados esperados.
7) Os resultados obtidos com este só devem ser
interpretados em conjunto com outros procedimentos
de diagnósticos e achados clínicos.
[VALORES ESPERADOS]
O teste OL Chikungunya IgG/IgM consegue detectar
anticorpos IgM a partir do primeiro dia de sintomas.
T
CHIK
C
[CONTROLE DE QUALIDADE]
A linha de controle é um controle interno dos
reagentes e procedimentos. Ela será exibida se o teste
for realizado corretamente e os reagentes forem
reativos. A ausência da linha controle pode indicar que
o volume da amostra foi insuficiente ou o dispositivo
de teste está fora da validade ou fora do padrão de
qualidade.
T
CHIK
S
IgG/IgM
C 2 1
CMG
Considerar
Obs: Qualquer intensidade da linha é considerado positivo.
[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
O teste OL Chikungunya IgG/IgM apresentou
sensibilidade de 98.5% e especificidade de 98.5%.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS]
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Malaysia [periódico da internet]. 2006 Jun [acesso em 2011 Jul 09];
62(2): [aproximadamente 7p.]. Disponível em :
http://www.e-mjm.org/2006v61n2/
2. Piaulox G, Gaüzére BA, Jauréguiberry S, Strobel M.
Chikungunya, an epidemicarbovirosis. The Lancet ID [Periódico
na internet]. 2007 May [acesso em 2011jul 09]; 7 (5):
[aproximadamente 9 p.]. Disponível em:
http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS14733099(07)70107-X/fulltext#article_upsell
3. Centers for disease Control and prevention [Homepage na
internet]. Atlanta(US): USA Government; 1946 [atualizada em
2011 Jul 01; acesso em 2011 Jul09]. Yellow book Chikungunya em:
http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3infectious-diseasesrelated-to-treavel/chikungunya.htm
4.Portal Brasil [homepage na internet]. Brasília (DF): Presidência
da República Federativa do Brasil; 2007[atualizada em Dez de
2010; acesso em 2011 Jul 09].
5.Ministério da Saúde vai monitotar a doença chikungunya no país
[aproximadamente 3 telas].
Disponível em: http://www.brasil.gov.br/ noticias/arquivos
/2010/12/9/ministerio-da-saudevai-monitorar-a-doencachikungunya-no-pai.
Fabricado por:
ORANGELIFE COMERCIO E INDUSTRIA LTDA
Estrada dos Bandeirantes, 11.742, Parte - Vargem Pequena
CEP: 22783-111 Rio de Janeiro - RJ/Brasil
www.orangelife.com.br
Uso exclusivo para diagnóstico "in vitro"
Reg. Anvisa: 80535240038
Resp. Técnico: Margela Marconcine CRF/RJ 14579
POTENCIALMENTE INFECTANTE, CONSERVAR A TEMPERATURA 2ºC A 30ºC.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE:
Quaisquer dúvidas técnicas no manuseio ou procedimento do kit, contatar nossa Assessoria Científica.
Contato: (21) 3251-0696/ (21) 99149-7404
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última revisão: 1601V06