Folheto Informativo

APROVADO EM
10-02-2004
INFARMED
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
®
1. O que é Salbutamol Novolizer 100µg e para que serve
®
2. Antes de utilizar Salbutamol Novolizer 100µg
®
3. Como utilizar Salbutamol Novolizer 100µg
4. Efeitos secundários possíveis.
®
5. Conservação de Salbutamol Novolizer 100µg
6. Outras informações
®
Salbutamol Novolizer 100 microgramas, pó para inalação
A substância activa é o salbutamol na forma de sulfato. Uma inalação única contém
salbutamol.
100µg de
Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Viatris Farmacêutica, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 - 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042
Nome e morada do fabricante:
Viatris GmbH & Co. KG
Weismüllerstrasse, 45
60314 Frankfurt
Telefone: 00 49 69 400101
Telefax: 00 49 69 4001 2740
®
1. O QUE É Salbutamol Novolizer 100 microgramas E PARA QUE É UTILIZADO
Trata-se de um Pó branco para inalação contendo uma substância do grupo dos simpaticomiméticos β 2.
Estão disponíveis as seguintes embalagens:
Embalagens de venda original:
1 cartucho com 200 doses e um inalador de pó.
Recargas:
1 cartucho com 200 doses acondicionado num tubo de polipropileno selado com folha de alumínio.
INDICAÇÕES:
Como tratamento primário: nas irritações da cavidade bucofaringea, estomatite aftosa, angina
Vincent, faringite, sapinho, amigdalite, laringite, ulcerações da língua, rinite, sinusite, assim como
após intervenções cirúrgicas da cavidade bucal, extracções dentárias, piorreia, etc.
Indicações terapêuticas:
®
Salbutamol Novolizer contém um pó para inalação (com salbutamol como substância activa), o qual é
APROVADO EM
10-02-2004
INFARMED
distribuído nas pequenas vias aéreas nos pulmões.
O salbutamol é um broncodilatador e é também conhecido como um inalador para "alívio". O salbutamol
relaxa os músculos da parede das pequenas vias aéreas nos pulmões e assim ajuda a abrir as vias aéreas,
aliviar os sintomas da asma e doenças similares tais como bronquite crónica e enfisema pulmonar,
permitindo-lhe respirar mais facilmente. Estes sintomas são normalmente dificuldade de respiração,
aperto no peito e tosse.
®
Salbutamol Novolizer é utilizado no tratamento dos sintomas de doenças com obstrução das vias
aéreas (associada) como a asma, e outras doenças do peito, se a obstrução das vias aéreas fôr pelo menos
reversível em parte, ex: bronquite crónica. É também utilizado para prevenir os sintomas da asma
causada pelo exercício ou alergenos ("indutores"). Os alergenos "indutores" frequentes são o pólen, fumo
do cigarro, pó da casa, gatos e cães.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Não utilizar em indíviduos com hipersensibilidade ao iodo, durante a gravidez.
®
2. ANTES DE UTILIZAR Salbutamol Novolizer
®
Não utilize Salbutamol Novolizer
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa Salbutamol ou à lactose.
®
Tome especial cuidado com Salbutamol Novolizer nas seguintes situações
- se sofre de tensão alta (hipertensão grave ou não tratada) ou alterações cardíacas (doença coronária,
cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e taquiarritmia, alterações cardíacas graves, em particular enfarte
recente do miocárdio).
- se sofre de uma dilatação anormal na parede de um vaso (aneurisma).
- se sofre de uma certa doença da medula cortical (feocromocitoma),
- se sofre de doenças da tiróide (hipertiróidismo) e / ou diabetes de difícil controlo.
A inalação de altas doses de salbutamol pode aumentar os níveis sanguíneos de glucose. Portanto, os
níveis de glucose nos doentes diabéticos devem ser controlados cuidadosamente.
®
O Salbutamol Novolizer não deve ser o único ou o principal tratamento se sofre de asma moderada a
grave ou instável. A asma grave exige uma avaliação médica global, uma vez que os doentes estão em
risco de ataques graves ou mesmo morte.
Não se esqueça de tomar a sua medicação regular para a asma como esteróides prescritos pelo seu
médico.
®
Enquanto estiver a utilizar Salbutamol Novolizer , o seu médico pode querer determinar os níveis de
potássio no sangue. A sua função pulmonar pode também necessitar de ser avaliada a intervalos
regulares.
As preparações de salbutamol inalado não são apropriadas para serem utilizadas nos partos prematuros e
não devem ser utilizadas nos casos de ameaça de aborto.
Gravidez
Consulte o seu médico antes de utilizar este inalador se estiver grávida, pensar que está grávida ou estiver
a tentar engravidar.
Com base nos estudos em animais e nas experiências clínicas a longo prazo, o salbutamol não mostrou
afectar o feto. Se a mãe utilizar salbutamol durante a gravidez, a frequência cardíaca do feto pode
aumentar.
Aleitamento
Consulte o seu médico antes de utilizar este inalador se estiver a amamentar. Uma vez que o salbutamol é
excretado através do leite materno de forma passiva, altas doses podem induzir efeitos adversos na
criança.
APROVADO EM
10-02-2004
INFARMED
Condução e manuseamento de máquinas:
Não existem estudos sobre o efeito na condução e manuseamento de máquinas.
®
Informação importante sobre outros ingredientes do Salbutamol Novolizer
®
O pó também contém lactose. A quantidade de lactose contida no Salbutamol Novolizer não causa
normalmente qualquer problema em indivíduos com intolerância à lactose.
®
Utilizar Salbutamol Novolizer 100 µg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos para tratamento da asma ou para outra situação incluindo medicamentos não sujeitos a
receita médica.
O tratamento com salbutamol pode provocar hipocalémia (níveis baixos de potássio no sangue). Este
efeito pode ser potenciado pela administração concomitante de outros medicamentos, em particular
derivados de xantinas, glucocorticóides, diuréticos e glicosidos cardíacos (digoxina). Os níveis séricos de
potássio devem ser controlados nestas situações.
O salbutamol e os medicamentos bloqueadores dos receptores β não devem ser administrados em
simultâneo. Em doentes com asma a administração de bloqueadores dos receptores β , está associada ao
risco de bronconstrição grave.
Se a anestesia com anestésicos halogenados está planeada deve ter-se especial cuidado para assegurar que
o Salbutamol não foi administrado pelo menos 6 horas antes do início da anestesia.
O tratamento concomitante com antidepressivos (Monoamino oxidase e antidepressivos tricíclicos) pode
aumentar o risco de efeitos adversos cardiovasculares.
®
3. COMO UTILIZAR Salbutamol Novolizer
®
Utilize Salbutamol Novolizer exactamente como o seu médico lhe indicou. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia:
A dose depende do tipo e gravidade da situação.
Salvo outra prescrição, recomenda-se a seguinte posologia:
Adultos (incluindo idosos e adolescentes com mais de 12 anos):
Para o alívio dos sintomas agudos da asma incluindo broncoespasmo, recomenda-se uma dose inicial de
uma inalação (100 microgramas).
Para prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou por alergeno, recomenda-se duas inalações (200
microgramas) 10 a 15 minutos antes da indução.
A utilização máxima em 24 horas não deve exceder 8 inalações (equivalente a 800 microgramas).
Crianças (6 aos 12 anos)
Para o alívio dos sintomas agudos da asma incluindo broncoespasmo recomenda-se uma dose inicial de
uma inalação (100microgramas).
Para prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou por alergeno, recomenda-se uma inalação (100
microgramas) 10 a 15 minutos antes da indução seguida se necessário de uma outra inalação (total de 200
microgramas).
A utilização máxima em 24 horas não deve exceder 4 inalações (equivalente a 400 microgramas).
Para todos os doentes:
Num episódio agudo de dispneia ou dificuldade respiratória, uma inalação única, conduz geralmente a
uma alívio rápido. Se não se verificar uma melhoria nos sintomas 5 a 10 minutos após inalação, deve
fazer-se uma segunda inalação. Entre cada dose deve haver um período de pelo menos 4 horas (uma dose
pode ser uma ou duas inalações).
APROVADO EM
10-02-2004
INFARMED
Se os sintomas agudos da asma não forem aliviados após a segunda inalação, ou se não for capaz de
utilizar o dispositivo Novolizer durante um ataque agudo de asma, deve procurar de imediato assistência
médica.
®
Se for necessário utilizar o Salbutamol Novolizer diariamente para o alívio dos sintomas
deve considerar-se adicionalmente o uso regular de terapêutica anti inflamatória.
®
O uso suplementar frequente de Salbutamol Novolizer ou um aumento repentino da dose indica um
controlo deficiente dos sintomas ou deterioração da asma.
®
Quando outro inalador de salbutamol é substituído por Salbutamol Novolizer
a quantidade
de salbutamol libertada para o pulmão pode variar entre diferentes inaladores e portanto a posologia pode
ter de ser ajustada.
®
Se tiver a impressão de que o efeito de Salbutamol Novolizer
ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
é muito forte
É importante uma auto-avaliação diária do controlo da asma seguindo as instruções relativas ao
®
Salbutamol Novolizer e qualquer outro medicamento necessário para o tratamento da asma, de forma
que o desenrolar da doença possa ser seguido e o sucesso da terapêutica broncodilatadora e anti
inflamatória monitorizado. Deve ser instruído pelo seu médico sobre a avaliação regular do fluxo
expiratório máximo no primeiro segundo (FEV1) utilizando um espirómetro portátil.
Modo de utilização do dispositivo Novolizer:
Para evitar uma má utilização, pergunte ao seu médico ou farmacêutico, como utilizar correctamente o
Novolizer.
®
As crianças devem utilizar Salbutamol Novolizer sempre com a supervisão de um adulto, de acordo
com as indicações dadas pelo médico.
Inale de acordo com as instruções de manuseamento:
Inserir o cartucho
Remover a tampa
protectora
Libertar uma dose de pó
Inalar na
janela = verde
horizontal
Recarga:
1. Pressionar suavemente ao mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a
APROVADO EM
10-02-2004
INFARMED
tampa para a frente e para cima. Retirar a tampa.
2. Remover a folha de alumínio protectora da caixa do cartucho e retirar o novo cartucho.
3. Inserir o cartucho no Novolizer com o contador de doses visível por cima do bocal.
4. Recolocar a tampa na direcção das setas de cima e pressionar para baixo em direcção ao botão até se
ouvir um estalido. O cartucho pode ser deixado no Novolizer até ter sido utilizado, ou até 3 meses após
inserção.
Nota: Os cartuchos do Salbutamol Novolizer só podem ser usados no inalador de pó Novolizer.
Utilização:
1. Quando estiver a utilizar o Novolizer mantenha-o sempre na horizontal. Primeiro remover a tampa
protectora.
2. Baixar completamente o botão azul. Ouve-se um clique duplo e a cor da janela de controlo (inferior)
muda de vermelho para verde. Neste momento soltar o botão azul. A cor verde da janela indica que o
Novolizer está pronto para usar.
3. Exalar (mas não para dentro do inalador)
4. Colocar os lábios em volta do bocal. Inalar o pó com uma inspiração profunda. Durante esta inspiração
deve ouvir um clique, que indica uma inalação correcta. Reter a respiração uns segundos e seguidamente
respirar normalmente.
Nota: Se o doente necessitar de mais do que uma aplicação, os pontos 2 a 4 devem ser repetidos.
5. Recolocar a tampa protectora no bocal – o procedimento de aplicação da dose está agora completo.
6. O número indicado na janela superior indica o número de doses remanescentes.
Nota: O botão azul só deve ser pressionado imediatamente antes da inalação.
Uma dupla inalação por erro não é possível com o dispositivo Novolizer. O clique e a mudança de cor na
janela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente. Se a cor na janela de controlo não
mudar significa que a inalação deve ser repetida. Se a inalação não for completada correctamente após
várias tentativas, deve consultar o seu médico.
Limpeza:
O dispositivo Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos cada vez que o cartucho é
substituído. Instruções sobre como se limpa o aparelho, estão nas instruções operativas juntas.
Nota:
Para assegurar a correcta utilização do inalador, os doentes devem receber
instruções de como utilizar o aparelho. As crianças só devem usar este produto com a supervisão de um
adulto.
Duração do tratamento
O tempo de administração depende do tipo, gravidade e evolução da situação e deve ser decidido
individualmente pelo médico.
®
Se utilizar mais Salbutamol Novolizer do que deveria:
APROVADO EM
10-02-2004
INFARMED
®
O risco de sobredosagem com Salbutamol Novolizer é pouco provável, se utilizado de acordo com as
instruções.
Se inalar mais doses do que deveria, consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico.
Sintomas de sobredosagem:
No caso de sobredosagem com salbutamol, os sintomas abaixo indicados podem surgir muito
rapidamente com um aumento da gravidade.
Efeitos adversos típicos: frequência cardíaca aumentada e irregular, palpitações, agitação, distúrbios no
sono, dor no peito e tremor intenso, especialmente das mãos mas também de todo o corpo.
Ocasionalmente, foram observadas reacções psicóticas após doses muito altas de salbutamol.
No caso de sobredosagem, as concentrações sanguíneas de potássio podem diminuir e as concentrações
de açúcar, ácidos gordos e corpos cetónicos no sangue podem aumentar.
Se surgir qualquer destas situações, deve contactar imediatamente o médico.
®
Caso se tenha esquecido de utilizar Salbutamol Novolizer :
®
Se se tiver esquecido de utilizar Salbutamol Novolizer para a prevenção dos sintomas da asma antes
do exercício ou exposição a alergenos, pode utilizá-lo para o alívio dos sintomas se estes ocorrerem. Não
aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Se possível, Salbutamol
®
Novolizer só deve ser utilizado quando necessário.
®
Efeitos da interrupção do tratamento Salbutamol Novolizer :
®
Quando o tratamento com Salbutamol Novolizer é interrompido os sintomas da asma ou de outras
doenças do peito tais como dificuldade respiratória, aperto no peito e tosse podem reaparecer. Neste caso
contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para prosseguir com o tratamento.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
®
Tal como todos os medicamentos, Salbutamol Novolizer 100 µg pode ter efeitos secundários.
Cerca de 10% dos doentes podem ter efeitos adversos. O tipo de efeitos adversos depende da dose e da
sensibilidade individual do doente ao fármaco.
Os efeitos adversos mais frequentes são: sabor desagradável e pouco usual, reacções no local de
aplicação (irritação na boca e garganta, sensação de queimadura na língua), tremor ligeiro (geralmente
das mãos), náuseas, sudação, agitação, dores de cabeça, tonturas e raramente cãibras musculares. Estes
efeitos adversos podem desaparecer em 1 a 2 semanas com a continuação do tratamento.
Como é sabido de outros medicamentos para inalação, em casos raros pode ocorrer diminuição da
respiração (broncoespasmo paradoxical), manifestando-se por um aumento imediato da dificuldade
respiratória após inalação do medicamento. A diminuição da respiração deve ser tratada imediatamente
com um outro broncodilatador de acção rápida para inalação. Neste caso, o tratamento com Salbutamol
®
Novolizer deve ser imediatamente interrompido, o doente deve consultar o médico e se necessário,
deve iniciar um tratamento diferente.
Podem ocorrer muito raramente reacções de hipersensibilidade cutânea tais como rash, vermelhidão,
urticária e comichão.
Foram referidos muito raramente os seguintes efeitos adversos: inchaço da face, lábios, olhos e garganta
(angioedema), diminuição da pressão sanguínea, colapso, diminuição das plaquetas e inflamação dos rins
(nefrite).
Em casos raros a concentração de potássio no sangue pode diminuir e a concentração de açúcar aumentar.
A concentração de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos podem também aumentar.
Muito raramente pode ocorrer aumento da frequência cardíaca (taquicárdia) com ou sem expansão dos
vasos sanguíneos periféricos. Tal como com outros broncodilatadores, foram referidos raramente
associados ao salbutamol especialmente em doentes sensíveis, batimentos cardíacos irregulares (arritmia
cardíaca), palpitações, dor no peito (angina de peito) e aumento ou diminuição da pressão sanguínea.
APROVADO EM
10-02-2004
INFARMED
A estimulação do sistema nervoso central após inalação de salbutamol foi referida muito raramente e
manifesta-se por aumento da excitabilidade, aumento anormal da actividade, alterações do sono e ilusões.
Estes efeitos adversos foram observados especialmente em crianças até aos 12 anos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
®
5. CONSERVAÇÃO DE Salbutamol Novolizer
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou igual a 30ºC, na embalagem original.
Coloque sempre a tampa protectora após utilização.
®
Quando estiver a utilizar Salbutamol Novolizer proteja o produto da humidade
®
Não utilize Salbutamol Novolizer após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Substitua o cartucho após 3 meses de utilização
Não utilize o dispositivo Novolizer por mais de 1 ano.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:Janeiro 2002 Novembro 2003
VIATRIS - FARMACÊUTICA, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 - 1749-066 Lisboa