APROVADO EM 11-09-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
11-09-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização e para
que é utilizado
2. Antes de tomar Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização
3. Como tomar Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização
6. Outras informações
1.O QUE É SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
POR NEBULIZAÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento chama-se Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por
nebulização. A substância activa é o Sulfato de Salbutamol. O Salbutamol pertence a um
grupo de medicamentos denominado agonista dos receptores adrenérgicos beta-2. O
Sulfato de Salbutamol é um broncodilatador que expande as vias respiratórias ao nível
dos pulmões para o ajudar a respirar melhor. Os broncodilatodores são utilizados para
tratar casos graves de asma e broncospasmo de longa duração, que não respondem ao
tratamento convencional.
2. ANTES DE TOMAR SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 ml SOLUÇÃO PARA
INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO
Não utilize Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização
para o controlo do parto prematuro;
APROVADO EM
11-09-2009
INFARMED
se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente de
Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização
Tome especial cuidado com Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por
nebulização
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
se tem história de doença cardíaca ou de angina de peito
se está grávida, se pretende engravidar ou está a amamentar
se sofre de problemas da tiróide, doenças cardíacas graves ou hipertensão
se sofre de uma doença chamada glaucoma (tensão elevada nos olhos)
se está a tomar medicamentos anticolinérgicos por nebulização (tal como o Brometo de
ipratrópio) para o tratamento da asma
Consequências da utilização de Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por
nebulização na prova de controlo ''anti-doping''
Na prova de controlo ''anti-doping'', a utilização de salbutamol pode originar um
resultado positivo
O uso de salbutamol com a finalidade de dopagem pode ser prejudicial à sua saúde.
Ao tomar Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização com
outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interagir com Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para
inalação por nebulização e podem potenciar ou reduzir o efeito do Salbutamol Teva 2,5
mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização. Deve sempre informar o seu médico se
estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Bloqueadores-beta, incluíndo o propranolol (exemplo: medicamentos que são frequentemente
utilizados no tratamento de doenças cardíacas tais como, angina de peito, batimentos cardíacos
irregulares ou arritmias e tensão arterial elevada).
Comprimidos para eliminar líquidos (diuréticos)
Outros medicamentos para o tratamento da asma (outros agonistas beta, brometo de ipratrópio,
teofilina e esteróides)
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O
Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização só deve ser
utilizado por recomendação de um médico.
APROVADO EM
11-09-2009
INFARMED
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 ml SOLUÇÃO PARA
INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO
Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização deve ser
administrado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de 2,5 mg, administrada três a quatro vezes ao dia. O seu médico pode
aumentar a dose para 5 mg, três a quatro vezes ao dia. As crianças devem estar
acompanhadas por um adulto sempre que utilizarem um nebulizador.
A dose dispensada de Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por
nebulização pode variar dependendo do sistema nebulização utilizado. Por este motivo,
podem ser necessários ajustes posológicos. Contacte o seu médico sempre que verificar
que o efeito do Salbutamol Teva solução para inalação por nebulização, é muito fraco ou
muito forte.
Se tomou mais Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização do
que deveria
Avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais perto. Leve consigo este
folheto informativo para mostrar ao médico.
Se tomou uma dose ligeiramente superior à dose habitual, poderá sentir um aumento dos
batimentos cardíacos e sentir tremores. Normalmente, estes sistomas passam ao fim de
algumas horas.
Caso se tenha esquecido de tomar Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação
por nebulização
Caso se tenha esquecido de tomar a dose habitual de Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml
solução para inalação por nebulização, não tome uma dose a dobrar paraa compensar a
dose que se esqueceu de tomar.
Instruções de utilização
O Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização destina-se a ser
utilizado num nebulizador. O nebulizador transforma a solução num vapor fino, que pode
ser inalado pelo doente. Leia as instruções do fabricante para garantir que sabe utilizar o
nebulizador antes de tomar o seu medicamento.
APROVADO EM
11-09-2009
INFARMED
● Prepare o seu nebulizador para utilização de acordo com as instruções do fabricante.
● Remova a ampola da fita contentora, rodando e puxando (desenho A).
● Segure a ampola na vertical e gire a protecção (desenho B)
● Coloque o conteúdo da ampola na câmara do seu nebulizador, apertando a ampola
(desenho C).
● Utilize o seu nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.
● Após utilizar o seu nebulizador, deite fora qualquer resto de solução existente na
câmara do nebulizador.
● Limpe cuidadosamente o seu nebulizador.
A
B
C
Não deixe que a solução ou o vapor entre em contacto com os seus olhos. Não dilua a
solução nem misture com outros medicamentos, a não ser que o seu médico lhe diga para
o fazer. A solução não deve ser injectada nem engolida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por
nebulização pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em
todas as pessoas da mesma forma.
Pare de tomar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico se detectar algum
dos sintomas descritos abaixo:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes):
● Aumento do ritmo cardíaco
APROVADO EM
11-09-2009
INFARMED
● Batimento cardíaco irregular (palpitações)
● Tremores
● Tonturas
● Alteração do paladar
● Náuseas
● Agitação
● Dor de cabeça
● Sudação
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 100 em cada 10.000 doentes):
Alteração do ritmo cardíaco
Sensação de aperto no peito e dificuldade em respirar
Tosse
Níveis reduzidos de potássio no sangue
Cãibras musculares
Perturbações comportamentais
Perturbação do sono, particularmente em crianças
A utilização de Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização
pode conduzir a níveis reduzidos de potássio no sangue, sendo necessária vigilância
médica para regular aos níveis séricos de potássio.
Efeitos secundários muito raros (afectam 1 doente em cada 10.000):
Reacções alérgicas, que podem incluir inchaço da face, erupções cutâneas, broncospasmo
(sensação de aperto no peito e dificuldade em respirar) denominado de angioedema, e
pressão arterial baixa (estes são sintomas muito raros, afectando menos do que 1 doente
em cada 10.000).
O Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização poderá, muito
raramente, causar hiperactividade nas crianças.
Em circunstâncias muito raras, o doente poderá entrar em colapso. Também poderá vir a
ter problemas renais.
APROVADO EM
11-09-2009
INFARMED
Muito raramente, algumas pessoas poderão sentir dores no peito (devido a problemas
cardíacos tais como a angina de peito). Informe o seu médico com a maior brevidade
possível, não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o recomende.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 ml SOLUÇÃO PARA
INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização após o
prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização se a
solução se encontrar turva.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual o aspecto do Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização
e conteúdo da embalagem
Cada ampola de plástico de Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml solução para inalação por
nebulização contém uma solução límpida. As fitas contentoras contendo 5 ampolas, são
embaladas em cartonagens contendo 10, 15, 20, 25, 30, 50 ou 60 ampolas. É possível que
não sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada ampola contém 2,5 ml de solução que equivalem a 2,5 mg de Salbutamol (sob a
forma de sulfato de salbutamol). Adicionalmente, contém também cloreto de sódio, ácido
sulfúrico (para ajustes de pH) e água para preparações injectáveis.
APROVADO EM
11-09-2009
INFARMED
Titular da Autorização para Introdução no Mercado
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 1 - 3º
2740-264 Porto Salvo
Fabricante
IVAX Pharmaceuticals UK,
Preston Brook, Runcorn,
Cheshire, Reino Unido
Este medicamento está autorizado nos Estado Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
AT
Salbutamol Teva 2.5 mg/2.5 ml Lösung für einen Vernebler
BE
Salbutamol Wyvern Medical 2.5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution
DK
Salbutamol Wyvern 1 mg/ml Nebuliser Solution
EL
Salbutamol Teva 2.5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution
FI
Salbutamol Wyvern 2.5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution
FR
Salbutamol Wyvern Medical 2.5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution
IT
Salbutamolo Wyvern Medical 2.5 mg/2.5 ml Soluzione da nebulizzare
HU
Salbutamol Teva 2.5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution
LU
Salbutamol Wyvern 2.5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution
NL
Salbutamol Wyvern 2.5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution
NO
Airomir, 2.5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution
PT
Salbutamol Teva 2.5 mg/2.5 ml solução para inalação por nebulização
SE
Airomir 2.5 mg/2.5 ml lösning för nebulisator
Este folheto foi aprovado pela última vez em