Folheto informativo

APROVADO EM
28-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Apocard 10 mg/g injetável
Acetato de flecainida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Apocard injetável e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Apocard injetável
3. Como tomar Apocard injetável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Apocard injetável
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Apocard injetável e para que é utilizado
Apocard pertence a um grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos.
A substância ativa, é a flecainida.
Apocard é utilizado nas seguintes situações para regular a velocidade e o ritmo do coração:
Este medicamento é utilizado exclusivamente a nível hospitalar.
Fibrilhação auricular paroxística no caso de sofrer de sintomas incapacitantes. Haverá uma
resposta mais rápida nos casos de arritmias (batimentos cardíacos não ritmados) recentes.
Taquicardia recíproca auriculo-ventricular nodal; Síndroma de Wolff-Parkinson-White e
situações semelhantes com posição acessória e condução anterógrada ou retrógrada.
Arritmias ventriculares graves, que põem a vida em risco, tais como as taquicardias
ventriculares confirmadas.
As indicações acima referidas só se aplicam na ausência de disfunção ventricular esquerda
confirmada e/ou doença coronária estabelecida.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Apocard
Não utilize Apocard
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Se tem alergia ao acetato de flecainida ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Apocard está contraindicado no caso de sofrer de insuficiência cardíaca e no caso de ter
antecedentes clínicos de enfarte do miocárdio se apresentar extrassístoles ventriculares
prematuras assintomáticas e/ou taquicardia ventricular não contínua assintomática.
Está também contraindicado se sofre de fibrilhação auricular contínua prolongada, e não lhe foi
efetuada uma tentativa de conversão em ritmo sinusal e ainda no caso de sofrer de doença das
válvulas cardíacas hemodinâmicamente significativa.
A não ser que seja possível "pacing" imediato, o APOCARD não deve ser administrado se
sofrer de disfunção do nódulo sinusal, defeitos de condução auricular, bloqueio auriculoventricular de segundo grau ou superior, bloqueios de ramo ou bloqueios distais.
A Flecainida está contraindicada na presença de choque cardiogénico.
Síndroma de Brugada conhecido (doença hereditária que predispõe a arritmias ventriculares)
Apocard não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Apocard.
A Flecainida mostrou aumentar o risco de mortalidade pós enfarte do miocárdio nos doentes
com arritmia ventricular assintomática.
A Flecainida, como qualquer antiarrítmico, pode causar efeitos pró arrítmicos, isto é pode
causar o aparecimento de um tipo de arritmia mais grave, aumentar a frequência duma arritmia
existente ou a gravidade dos sintomas.
A Flecainida deve ser evitada no caso de sofrer de doença cardíaca estrutural ou função
ventricular esquerda anormal.
A Flecainida deve ser usada com precaução no caso de início agudo de fibrilação auricular após
cirurgia cardíaca.
O tratamento intravenoso com flecainida deve ser efetuado no hospital.
Recomenda-se um controlo contínuo do ECG em todos os doentes que recebem injeção por
bolus.
A Flecainida prolonga os intervalos QT e amplia o complexo QRS em 12-20%. O efeito no
intervalo JT é insignificante (alterações no Electrocardiograma).
O síndroma de Brugada pode ser evidenciado devido à terapêutica com flecainida. No caso de
desenvolvimento de alterações no ECG durante o tratamento com flecainida, isso pode indicar a
existência de síndroma de Brugada. O seu médico ponderará a hipótese de interromper o
tratamento.
A Flecainida deve ser utilizada com precaução no caso de insuficiência da função renal
(depuração da creatinina ≤ 35ml/min/1,73m2) e recomenda-se a sua monitorização terapêutica.
A taxa de eliminação plasmática da flecainida pode estar reduzida nos idosos. Se for este o seu
caso, o seu médico terá esta situação em consideração, quando for feito ajuste da dose.
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Os distúrbios eletrolíticos (ex: hipo e hipercalémia) devem ser corrigidos antes do uso de
Apocard.
Bradicárdia grave (ritmo cardíaco muito baixo) ou hipotensão pronunciada (tensão arterial
muito baixa) devem ser corrigidas antes da utilização de flecainida.
Visto que a eliminação de flecainida do plasma pode ser nitidamente mais lenta em doentes
com insuficiência hepática significativa, a flecainida não deverá ser administrada a tais doentes
a não ser que os benefícios sejam marcadamente superiores aos riscos. Recomenda-se
fortemente a monitorização dos níveis plasmáticos nestas circunstâncias.
Sabe-se que o Apocard aumenta os limiares de excitabilidade do endocárdio, isto é, diminui a
sensibilidade endocárdica à excitação. Este efeito é reversível e é mais marcado no limiar de
ritmo agudo do que no crónico. Assim, o Apocard deve ser usado com precaução em todos os
doentes com pacemakers permanentes ou elétrodos de ritmo temporários e não deve ser
administrado a doentes com limiares baixos já existentes ou pacemakers não programáveis, a
não ser que esteja disponível "pacing" imediato.
Foi observada dificuldade na desfribilhação de alguns doentes. Na maioria dos casos
apresentavam doença cardíaca pré existente com dilatação cardíaca, história de enfarte do
miocárdio, doença cardíaca aterosclerótica e insuficiência cardíaca.
População pediátrica
A flecainida não está recomendada em crianças com menos de 12 anos, uma vez que não existe
evidência suficiente da utilização neste grupo etário.
Outros medicamentos e Apocard
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier
a tomar outros medicamentos
• Qualquer medicamento para controlar o seu ritmo cardíaco;
• Diuréticos;
• Antidepressivos tricíclicos
Corticosteroides
Laxantes
Bloqueadores dos canais de cálcio
Anti epiléticos
Beta bloqueantes
Anti psicóticos
Glicosidos cardíacos
Medicamentos para deixar de fumar
• Medicamentos contendo: verapamil, digoxina, amiodarona, fluoxetina, reboxetina, fenitoína,
fenobarbital, carbamazepina, clozapina, mizolastina, terfenadina, quinina, ritonavir, lopinavir,
indinavir, cimetidina, bupropiona, clozapina, bupropiona, terbinafina.
Gravidez, amamentação e fertilidade
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Pergunte ao seu médico ou farmacêutico conselho antes de tomar este medicamento. Contacte o
seu médico se ficou grávida durante o tratamento.
Gravidez:
Apocard só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos
Amamentação:
Apocard só deve ser usado se estiver a amamentar se os benefícios forem superiores aos riscos
Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de condução e utilização de máquinas pode ser afetada por reações adversas como
tonturas e alterações visuais, se estas estiverem presentes.
3. Como utilizar Apocard
Este medicamento é utilizado apenas a nível hospitalar
Adultos:
Injeção bolus:
O Apocard pode ser administrado numa emergência ou para o efeito rápido por meio de uma
injeção lenta de 2 mg/kg durante um espaço de tempo não inferior a 10 minutos ou em doses
divididas. Se for preferível, a dose pode ser diluída em dextrose a 5% e administrada como uma
mini-infusão.
Recomenda-se a monitorização contínua por ECG de todos os doentes que estejam a receber a
dose bolus. A injeção deve ser interrompida quando houver controlo da arritmia.
Recomenda-se que o Apocard seja administrado mais lentamente a doentes com taquicardia
ventricular mantida após monitorização do doente. Precaução semelhante deveria ser aplicada a
doentes com história de insuficiência cardíaca que possa ser descompensada durante a
administração. Para estes doentes, recomenda-se que a dose inicial seja administrada durante 30
minutos.
A dose bolus máxima recomendada é de 150 mg.
Infusão intravenosa:
Quando é necessária administração parenteral prolongada, recomenda-se que a terapêutica seja
iniciada por uma injeção lenta durante 30 minutos, conforme acima indicado, e continuada por
infusão intravenosa às taxas seguintes:
Primeira hora: 1,5 mg/kg por hora
Segunda hora e horas posteriores: 0,1 - 0,25 mg/kg por hora.
Recomenda-se que a duração da infusão não exceda 24 horas.
Contudo, quando for considerado necessário ou para doentes que estejam a receber a gama
superior da dose, recomenda-se fortemente a monitorização do nível plasmático. A dose
cumulativa máxima dada nas primeiras 24 horas não deve exceder os 600 mg.
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Em doentes com deficiências renais (eliminação de creatinina inferior a 35 ml/minuto/1,73
metro quadrado) as recomendações das doses, acima mencionadas, devem ser reduzidas a
metade.
A transferência para a posologia oral deve ser realizada o mais depressa possível, parando-se a
infusão e administrando-se a primeira dose oral necessária. A manutenção oral é então
continuada pela forma indicada nas instruções para dosagem oral.
População pediátrica:
Não se recomenda Apocard em crianças com menos de 12 anos, visto que não há qualquer
estudo do seu uso neste grupo etário.
Doentes Idosos:
A velocidade de eliminação de flecainida do plasma pode ser reduzida em doentes idosos. Este
facto deve ser levado em consideração ao fazer ajustes da dose.
Doentes com função renal deficiente:
Em doentes com insuficiência renal significativa (eliminação da creatinina 35 ml/minuto/1,73
metro quadrado ou menos) a dosagem máxima ideal deveria ser de 100 mg por dia (ou 50 mg
duas vezes por dia). Quando o medicamento é administrado a tais doentes, recomenda-se
fortemente a monitorização frequente do nível plasmático.
NOTA:
Diluição: O Apocard deve ser diluído com ou injetado em soluções estéreis de 5% de dextrose.
Se forem utilizadas soluções contendo cloreto, como por exemplo, sódio ou lactado de Ringer, a
injeção deve ser adicionada a um volume não inferior a 500 ml, senão formar-se-á um
precipitado.
Se utilizou mais Apocard do que deveria
A sobredosagem com flecainida constitui uma emergência médica com potencial risco de vida.
Pode também ocorrer devido a interação com outros fármacos aumento da suscetibilidade ao
fármaco e níveis plasmáticos excedendo os níveis terapêuticos. Não é conhecido qualquer
antídoto específico. Não há qualquer forma de retirar rapidamente a flecainida do organismo.
Nem a diálise, nem a hemoperfusão são eficazes.
Uma vez que a utilização de Apocard injetável só é feita a nível hospitalar, não é de prever uma
sobredosagem e se isso acontecer já se encontra no hospital. No entanto se por qualquer razão
lhe for administrado mais Apocard injetável do que o recomendado e não estiver no hospital,
dirija-se imediatamente para o hospital.
Caso se tenha esquecido de utilizar Apocard
Não se aplica uma vez que a administração é feita a nível hospitalar.
Se parou de tomar Apocard
Não se aplica uma vez que a administração é feita a nível hospitalar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico ou enfermeiro.
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4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos adversos tem por base a seguinte informação de frequência:
Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10)
- tonturas, geralmente transitórias
- alterações da visão, tais como visão dupla e visão turva
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes e menos de 1 em cada 10 doentes)
- proarritmia (mais frequentemente em doentes com doença cardíaca estrutural)
- dispneia (falta de ar)
- astenia (cansaço), fadiga, pirexia (temperatura alta), edema
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes e menos de 1 em cada 100
doentes)
- diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
- náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, diminuição do apetite, diarreia, dispepsia
(dificuldade na digestão), flatulência (gases).
- dermatite (inflamação na pele) alérgica incluindo erupção cutânea, alopecia (queda de cabelo)
- se sofrer de palpitações auriculares (um tipo de palpitações cardíacas) pode desenvolver uma
situação que lhe pode provocar aumento da frequência cardíaca.
Raros (ocorrem em mais de 1 em cada 10 000 doentes e menos de 1 em cada 1000 doentes)
- alucinações, depressão, estado confusicional, ansiedade, amnésia, insónia
- parestesias (formigueiro), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), hipoestasias (perda
ou diminuição da sensibilidade em certas zonas), hiperhidrose (excesso de suor), síncope,
tremor, afrontamentos, sonolência, dores de cabeça, neuropatia periférica, convulsões,
disquinésia (movimentos involuntários).
- zumbidos, vertigens
- pneumonia
- aumento das enzimas do fígado com ou sem icterícia (pele e branco do olho amarelados
devido ao aumento de bilirrubinas no sangue)
- urticária grave
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes incluindo casos isolados)
- aumento dos anticorpos com e sem inflamação geral
- depósitos na córnea
- reação de fotosensibilidade (reação à luz)
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Alterações no ECG relacionadas com a dose
- bloqueio a nível cardíaco, paragem cardíaca, bradicardia (pulsação baixa), insuficiência
cardíaca/insuficiência cardíaca congestiva, dor no peito, hipotensão (tensão baixa), enfarte do
miocárdio, palpitações
- Despiste da síndroma de Brugada pré existente.
- fibrose pulmonar, doença intersticial pulmonar (doença nos pulmões).
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- disfunção hepática (problema no funcionamento do fígado)
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo.
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
INFARMED I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: 21 7987140
Fax: 21 7987397
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Apocard
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC ao abrigo da luz. Não congelar.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Apocard
O que é que Apocard injetável contém:
A substância ativa é o acetato de flecainida
Os outros componentes são:
Acetato de sódio
Acetato de sódio anidro
Ácido acético glacial
Água para injetável
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Qual o aspeto de Apocard injetável e conteúdo da embalagem:
Embalagens de 5 ampolas de 15ml
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado
MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 - 1749-066 Lisboa
Tel: 21 8420300
Fax: 21 8492042
e-mail: [email protected]
Fabricante
3M Health Care Limited
Derby Road
Loughborough
Leicestershire
LE11 5SF
Reino Unido
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