resumo das características do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CARPRODYL F 50 mg, comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Substância ativa:
Carprofeno......................................................................................................... 50 mg
Excipientes
Óxido de ferro amarelo (E172) ................................................................ 0,09375 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos circulares, bege, com sulco.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie-alvo
Caninos (cães).
4.2
Indicações de utilização
Redução da inflamação e da dor provocadas por patologias músculo-esqueléticas e doença osteoarticular degenerativa.
Acompanhamento de analgesia parenteral no maneio da dor pós-operatória.
4.3
Contra-indicações
Não administrar a gatos.
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos
excipientes.
Não administrar a cães que sofram de patologia cardíaca, hepática ou renal, quando houver
possibilidade de ulceração ou hemorragia gastrointestinal ou quando houver evidência de discrasia
hemorrágica.
Não administrar a cachorros com menos de 4 meses de idade.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Ver secções 4.3 e 4.5.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
A administração em cães com idade avançada pode envolver um risco adicional. Se tal administração
não puder ser evitada, os cães requerem maneio clínico cuidadoso.
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Evitar a administração em cães desidratados, hipoproteinémicos, hipovolémicos ou em
hipotensão, pois existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal.
Os AINEs podem provocar inibição da fagocitose, pelo que, nos casos de tratamentos de processos
inflamatórios associados a infecções bacterianas, deve ser administrada terapia antimicrobiana
adequada concomitante.
A resposta ao tratamento a longo prazo deve ser monitorizada a intervalos regulares por um médico
veterinário.
Devido à presença de agentes aromatizantes nos comprimidos, estes devem ser armazenados em local
seguro fora do alcance dos animais.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, consultar um médico e mostrar-lhe o folheto
informativo.
Lavar as mãos após o manuseamento do medicamento veterinário.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Foram relatados efeitos adversos típicos associados a AINEs, tais como vómito, fezes moles/diarreia,
sangue oculto nas fezes, perda de apetite e letargia. Estas reacções adversas ocorrem geralmente
durante a primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórias, desaparecendo após
o fim do tratamento, mas podem, em casos muitos raros, ser sérias ou fatais.
Estão relatados casos raros de hemorragia gastrointestinal.
Caso ocorram reacções adversas, deve parar-se a administração do medicamento e deve ser consultado
um médico veterinário.
Tal como para outros AINEs, há um risco raro de efeitos renais ou hepáticos idiossincráticos.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Os estudos efetuados em espécies de laboratório (coelho e rato) mostraram evidências de
fetotoxicidade do carprofeno em doses próximas da dose terapêutica.
Nos cães, não foi investigada a eficácia do medicamento durante a gestação e lactação. Não
administrar a cadelas gestantes ou lactantes.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O carprofeno não pode ser administrado com glucocorticóides.
Não administrar outros AINEs ao mesmo tempo ou num intervalo de 24 horas. Alguns AINEs podem
ligar-se fortemente às proteínas do plasma e competir com outros fármacos que também se ligam em
elevado grau, o que pode originar efeitos tóxicos.
A administração concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada.
4.9
Posologia e via de administração
Para uso oral.
4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia.
Para limitar a inflamação e aliviar a dor provocada por patologias músculo-esqueléticas e doença
degenerativa das articulações: uma dose inicial de 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia,
administrada numa dose única diária ou dividida em duas doses iguais. A dose diária pode ser
reduzida em função da resposta clínica.
A duração do tratamento estará dependente da resposta observada. O tratamento a longo prazo deve
ser sujeito a supervisão regular pelo médico veterinário.
Após o tratamento parenteral pré-operatório com carprofeno, pode prolongar-se o efeito analgésico e
anti-inflamatório no pós-operatório com comprimidos de carprofeno na dose de 4 mg/kg/dia durante 5
dias.
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Não exceder a dose recomendada.
Os comprimidos são palatáveis e, por isso, são ingeridos voluntariamente pela maioria dos cães.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Não foram observados sinais de toxicidade quando os cães foram tratados com carprofeno a níveis até
6 mg/kg, duas vezes ao dia, durante 7 dias (3 vezes a dose recomendada de 4 mg/kg) e 6 mg/kg uma
vez por dia durante 7 dias (1,5 vezes a dose recomendada de 4 mg/kg).
Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, devendo ser aplicada
terapia de suporte para a sobredosagem com AINEs.
Podem ocorrer reações adversas graves se forem ingeridas grandes quantidades. Caso suspeite que o
cão consumiu um número de comprimidos acima da dose recomendada, contacte o seu médico
veterinário.
4.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório não esteróide.
Código ATCvet: QM01AE91
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
O carprofeno é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE) da classe do ácido 2-aril
propiónico e possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
Tal como os outros AINEs, crê-se que o mecanismo de ação do carprofeno está associado à inibição
da atividade da ciclooxigenase.
Nos mamíferos foram descritas apenas duas ciclooxigenases. A ciclooxigenase COX-1 sintetiza as
prostaglandinas necessárias para as funções renal e gastrointestinal normais. A ciclooxigenase COX-2
origina prostaglandinas envolvidas na inflamação. A inibição da COX-1 está associada a toxicidade
gastrointestinal e renal, enquanto que a inibição da COX-2 provoca actividade anti-inflamatória. Num
estudo in vitro, com culturas de células caninas, o carprofeno demonstrou inibição selectiva da COX-2
em relação à COX-1. A relevância clínica destes resultados não foi demonstrada.
Também se mostrou que o carprofeno inibe a libertação de várias prostaglandinas em dois sistemas
celulares inflamatórios: leucócitos polimorfonucleares de rato (PMN) e células sinoviais reumatóides
humanas, indicando que existe inibição de reações inflamatórias agudas (sistema PMN) e crónicas
(sistema celular sinovial).
Vários estudos demonstraram que o carprofeno possui efeitos de modulação da resposta imunitária
humoral e celular. O carprofeno também inibe a produção de fatores de ativação dos osteoclastos
(OAF), PGE1 e PGE2, através dos seus efeitos inibidores na biossíntese de prostaglandinas.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
O carprofeno é bem absorvido após a administração oral em cães. Após a administração sob a forma
de comprimidos em cães, é obtida uma Cmax (concentração máxima no plasma) média de 6,1 mg/L e
3,6 mg/L, em aproximadamente 1 hora para o carprofeno R(-) e carprofeno R(+), respetivamente. A
semi-vida média é de aproximadamente 9 horas para ambos os enantiómeros. O efeito analgésico de
cada dose persiste durante, pelo menos, 12 horas.
O carprofeno tem um pequeno volume de distribuição e uma baixa clearance sistémica. Está
fortemente ligado às proteínas do plasma.
O carprofeno é metabolizado no fígado por conjugação e oxidação. A excreção do conjugado
glucurónico ocorre principalmente pela via fecal, após excreção biliar.
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6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Aroma de carne de porco
Levedura inactivada para comprimidos (levedura inactivada, estearato de magnésio e fosfato tricálcico)
Celulose (L-HPC)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Sílica coloidal anidra
Lactose mono-hidratada para comprimidos (lactose monohidratada, povidona, crospovidona)
Estearato de magnésio
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Qualquer metade de comprimido deve ser utilizada dentro de 7 dias.
6.4
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Guardar os comprimidos e as metades de comprimidos no blister original, de forma a protegê-los da
luz.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Material da embalagem primária
Blisters de um complexo de (poliamida/Alumínio/PVC)/Alumínio.
Apresentações:
Caixa contendo 20 comprimidos: 4 blisters de 5 comprimidos.
Caixa contendo 100 comprimidos: 20 blisters de 5 comprimidos.
Caixa contendo 200 comprimidos: 40 blisters de 5 comprimidos.
Caixa contendo 500 comprimidos: 100 blisters de 5 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Miraflores, 1495-131 Algés
Portugal
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8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
055/02/08DFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
14-01-2008
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril 2013
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Caixa
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CARPRODYL F 50 mg, comprimidos para cães
Carprofeno
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contém: carprofeno 50 mg e óxido de ferro amarelo.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
20 comprimidos
100 comprimidos
200 comprimidos
500 comprimidos
5.
ESPÉCIES-ALVO
Cães.
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
7.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
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9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP:
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Leia o folheto informativo para as condições de conservação.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS
Antes de eliminar, leia o folheto informativo.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Miraflores, 1495-131 Algés
Portugal
16.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
055/02/08DFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lot.
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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”
Blisters
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CARPRODYL F 50 mg, comprimido
Carprofeno
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3.
PRAZO DE VALIDADE
EXP:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lot:
5.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Uso veterinário.
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
CARPRODYL F 20 mg, comprimidos para cães
CARPRODYL F 50 mg, comprimidos para cães
CARPRODYL F 100 mg, comprimidos para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Miraflores, 1495-131 Algés - Portugal
Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote:
Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois – 22600 Loudéac - França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CARPRODYL F 20 mg, comprimidos para cães
CARPRODYL F 50 mg, comprimidos para cães
CARPRODYL F 100 mg, comprimidos para cães
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
Cada comprimido contém:
CARPRODYL F 20 mg carprofeno 20 mg & óxido de ferro amarelo 0,0375 mg (E172)
CARPRODYL F 50 mg carprofeno 50 mg & óxido de ferro amarelo 0,09375 mg (E172)
CARPRODYL F 100 mg carprofeno 100 mg & óxido de ferro amarelo 0,1875 mg (E172)
Comprimidos circulares, bege, com sulco.
4.
INDICAÇÕES
Redução da inflamação e da dor provocada por patologias músculo-esqueléticas e doença osteoarticular degenerativa.
Acompanhamento de analgesia parenteral no maneio da dor pós-operatória.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a gatos.
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos
excipientes.
Não administrar a cães que sofram de patologia cardíaca, hepática ou renal, quando houver
possibilidade de ulceração ou hemorragia gastrointestinal ou quando houver evidência de discrasia
hemorrágica.
Não administrar a cachorros com menos de 4 meses de idade.
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6.
REACÇÕES ADVERSAS
Foram relatados efeitos adversos típicos associados a AINEs, tais como vómito, fezes moles/diarreia,
sangue oculto nas fezes, perda de apetite e letargia. Estas reações adversas ocorrem geralmente
durante a primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórias, desaparecendo após
o fim do tratamento, mas podem, em casos muitos raros, ser sérias ou fatais.
Estão relatados casos raros de hemorragia gastrointestinal.
Caso ocorram reações adversas, deve parar-se a administração do medicamento e deve ser consultado
um médico veterinário.
Tal como para outros AINEs, há um risco raro de efeitos renais ou hepáticos idiossincráticos.
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIE-ALVO
Caninos (cães).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para uso oral.
4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia.
Para limitar a inflamação e aliviar a dor provocada por patologias músculo-esqueléticas e doença
degenerativa das articulações: uma dose inicial de 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia,
administrada numa dose única diária ou dividida em duas doses iguais. A dose diária pode ser
reduzida em função da resposta clínica.
A duração do tratamento estará dependente da resposta observada. O tratamento a longo prazo deve
ser sujeito a supervisão regular pelo médico veterinário.
Após o tratamento parenteral pré-operatório com carprofeno, pode prolongar-se o efeito analgésico e
anti-inflamatório no pós-operatório com comprimidos de carprofeno na dose de 4 mg/kg/dia durante 5
dias.
Não exceder a dose recomendada.
Os comprimidos são palatáveis e, por isso, são ingeridos voluntariamente pela maioria dos cães.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Guardar os comprimidos e as metades de comprimidos no blister original, de forma a protegê-los da luz.
Qualquer metade de comprimido deve ser utilizada dentro de 7 dias.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e blister depois de “EXP”.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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12.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Precauções especiais para utilização em animais
A administração em cães com idade avançada pode envolver um risco adicional. Se tal administração
não puder ser evitada, os cães requerem maneio clínico cuidadoso.
Evitar a utilização em cães desidratados, hipoproteinémicos, hipovolémicos ou em hipotensão, pois
existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal.
Os AINEs podem provocar inibição da fagocitose, pelo que, nos casos de tratamentos de processos
inflamatórios associados a infeções bacterianas, deve ser administrada terapia antimicrobiana
adequada concomitante.
A resposta ao tratamento a longo prazo deve ser monitorizada a intervalos regulares por um médico
veterinário.
Devido à presença de agentes aromatizantes nos comprimidos, estes devem ser armazenados em local
seguro fora do alcance dos animais.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, consultar um médico e mostrar-lhe o folheto
informativo.
Lavar as mãos após o manuseamento do medicamento veterinário.
Utilização durante a gestação e a lactação
Os estudos efetuados em espécies de laboratório (coelho e rato) mostraram evidências de
fetotoxicidade do carprofeno em doses próximas da dose terapêutica.
Nos cães, não foi investigada a eficácia do medicamento durante a gestação e lactação. Não
administrar a cadelas gestantes ou lactantes.
Interacções
O carprofeno não pode ser administrado com glucocorticóides.
Não administrar outros AINEs ao mesmo tempo ou num intervalo de 24 horas. Alguns AINEs podem
ligar-se fortemente às proteínas do plasma e competir com outros fármacos que também se ligam em
elevado grau, o que pode originar efeitos tóxicos.
A administração concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada.
Sobredosagem
Não foram observados sinais de toxicidade quando os cães foram tratados com carprofeno a níveis até
6 mg/kg, duas vezes ao dia, durante 7 dias (3 vezes a dose recomendada de 4 mg/kg).
Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, devendo ser aplicada
terapia de suporte para a sobredosagem com AINEs. Contacte imediatamente o médico veterinário se
o cão ingerir comprimidos acima da dose indicada.
Podem ocorrer reações adversas graves se forem ingeridas grandes quantidades. Caso suspeite que o
cão consumiu um número de comprimidos acima da dose recomendada, contacte o seu médicoveterinário.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Abril 2013
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15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Os comprimidos CARPRODYL F são palatáveis e, por isso, são ingeridos voluntariamente pela
maioria dos cães.
Apresentações:
Carprodyl F 20 mg:
Caixa contendo 20 comprimidos: 2 blisters de 10
comprimidos
Caixa contendo 100 comprimidos: 10 blisters de
10 comprimidos
Caixa contendo 200 comprimidos: 20 blisters de
10 comprimidos
Caixa contendo 500 comprimidos: 50 blisters de
10 comprimidos
Carprodyl F 50 & 100 mg:
Caixa contendo 20 comprimidos: 4 blisters de 5
comprimidos
Caixa contendo 100 comprimidos: 20 blisters de 5
comprimidos
Caixa contendo 200 comprimidos: 40 blisters de 5
comprimidos
Caixa contendo 500 comprimidos: 100 blisters de
5 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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