anexo i resumo das caracteristicas do medicamento

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LEUCOGEN suspensão injectável para gatos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 1ml contém:
Substância activa:
Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do invólucro do vírus FeLV, 102 µg
Adjuvantes:
Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al
1 mg
Extrato purificado de Quillaja saponaria 10 µg
Excipientes:
Sulução tampão isotónica para.
1 ml
Para a lista completa de excipientes consultar ponto 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Líquido opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécies alvo
Gatos
4.2
Indicações de utilização especificando as espécies -alvo
Imunização activa de gatos a partir das oito semanas de idade contra o vírus da leucemia felina, para
a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos associados à doença.
Início da imunidade: 3 semanas após a primo -vacinação
A duração da imunidade é de um ano após a primo vacinação.
4.3
Contra-indicações
Nenhuma.
4.4
Advertências especiais
Nenhuma.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
-
Vacinar apenas gatos saudáveis.
Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.
2
-
Só devem ser vacinados os gatos FeLV negativos. Portanto , recomenda-se a realização, antes da
vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do antigénio do vírus FeLV.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou
o rótulo.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Após a primeira injecção pode ocorrer uma moderada e transitória reacção local (≤ 2 cm) (edema,
tumefacção, nódulo). Esta reacção desaparece espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no
máximo. Após a segunda injecção, e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente
reduzida. Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite podem ser observados, sendo que
estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento. Sinais transitórios como hipertermia (durante 1
a 4 dias) apatia, alterações digestivas, podem ser observados após a vacinação.
Em caso de choque anafilático deve ser administrado o tratamento sintomático adequado.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar durante a gestação.
Não é recomendada a administração durante a lactação.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser
administrada com a FELIGEN CRP ou com a FELIGEN RCP.
4.9
Posologia e via de administração
Administração subcutânea.
Agitar previamente o frasco e administrar por via subcutânea uma dose do medicamento veterinário
de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Primo vacinação:
- primeira injecção em gatinhos a partir das oito semanas de idade
- segunda injecção 3-4 semanas depois
Os anticorpos de origem materna podem influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação.
Nestes casos, e sempre que se suspeite da existência de anticorpos de origem materna em circulação,
pode ser apropriada a administração de uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.
Revacinação:
Anual
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário.
Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem (2 doses) do
medicamento veterinário para além daquelas descritas no ponto 4.6, com excepção de reacções locais
mais persistentes (duração de 5 a 6 semanas no máximo).
3
4.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5.
PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral inactivada
Código ATCvet: QI06AA01
Vacina contra a leucémia felina.
A vacina contém o antigénio purificado p45 do invólucro viral do FeLV, obtido por recombinação
genética de uma estirpe de E. coli. A suspensão antigénica é adjuvada com um gel de hidróxido de
alumínio e com um extracto purificado de Quillaja Saponaria.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Cloreto de sódio
Fosfato dissódico anidro
Fosfato de potássio dihidrogénio
Hidróxido de alumínio
Quillaja saponaria
6.2
Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto com FELIGEN CRP ou FELIGEN
RCP
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente
6.4.
Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C)
Não congelar
Proteger da luz
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de vidro de 3 ml hermeticamente fechado com uma rolha de butil elastómero com 13 mm de
diâmetro fixada por uma cápsula de alumínio.
Caixa com 10 frascos
Caixa com 50 frascos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
4
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
França
8.
NUMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/09/096/001
EU/2/09/096/002
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
17/06/2009
10
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
17/06/2009
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da
Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
5
ANEXO II
A.
FABRICANTE (S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM
BIOLÓGICA E TITULARE(S) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES)
DE FABRICO RESPONSÁVEL(RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO
LOTE
B.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
C.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE AO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
DO MEDICAMENTO
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
6
A.
FABRICANTE (S) DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E
TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO
RESPONSÁVEL(RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
PP MANUFACTURING CORPORATION
175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex França
B.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico – veterinária.
C.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE AO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
MEDICAMENTO
Não aplicável.
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Não aplicável.
7
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
8
A. ROTULAGEM
9
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Caixa com 10 frascos
Caixa com 50 frascos
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LEUCOGEN suspensão injectável para gatos.
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Uma dose de 1ml contém:
Substância activa:
Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do invólucro do vírus FeLV 102 µg
Adjuvantes:
Gel de hidróxido de alumínio a 3%
Extrato purificado de Quillaja saponaria
Excipientes:
Sulução tampão isotónica para
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Caixa com 10 frascos
Caixa com 50 frascos
5.
ESPÉCIES ALVO
Gatos
6.
INDICAÇÕES
Imunização activa de gatos a partir das oito semanas de idade contra o vírus da leucemia felina, para a
prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos associados à doença.
Início da imunidade: 3 semanas após a primo –vacinação.
A duração da imunidade é de um ano após a primo vacinação.
7.
MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por via subcutânea.
10
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9.
ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Depois da primeira abertura da embalagem utilizar imediatamente.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C)
Não congelar
Proteger da luz
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMNETO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS SE FOR CASO DISSO
Eliminação: consulte o folheto informativo
13.
MENÇÃO”EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico -veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Virbac, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex França
16.
NUMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/09/096/001
EU/2/09/096/002
11
17.
NUMERO DO LOTE DE FABRICO
lote{número}
12
INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo do frasco
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LEUCOGEN suspensão injectável para gatos.
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do invólucro do vírus FeLV, 102 µg
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
1 dose de 1 ml
4.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
5.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
6.
NÚMERO DO LOTE
Lote {número}
7.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}>
Depois da primeira abertura da embalagem utilizar imediatamente.
8.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico -veterinária.
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
LEUCOGEN, Suspensão injectável para gatos.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES.
Titular da autorização de introdução no mercado fabricante :
Virbac, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LEUCOGEN suspensão injectável para gatos.
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Uma dose de 1ml contém:
Substância activa:
Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do invólucro do vírus FeLV, 102 µg
Adjuvantes:
Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al
1 mg
Extrato purificado de Quillaja saponaria 10 µg
Excipientes:
Sulução tampão isotónica para
1 ml
Líquido opalescente.
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de idade contra o vírus da leucemia felina para a
prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos associados à doença.
Início da imunidade: 3 semanas após a primo vacinação.
A duração da imunidade é de um ano após a primo vacinação.
5.CONTRA INDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Após a primeira injecção pode ocorrer uma moderada e transitória reacção local (≤2 cm) (edema,
tumefacção, nódulo). Esta reacção desaparece espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no
máximo. Após a segunda injecção, e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente
reduzida. Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite (inflamação do olho) podem ser
observados, sendo que estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento. Sinais transitórios como
15
hipertermia (duração 1 a 4 dias) apatia (indiferença), alterações digestivas (desconforto abdominal),
podem ser observados após a vacinação.
Em caso de choque anafilático deve ser administrado o tratamento sintomático adequado.
Se verificar algum efeito sério ou outro efeito não mencionado neste folheto informativo por favor
informe o seu médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Gatos.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por via subcutânea (sob a pele).
Administrar por via subcutânea (sob a pele) uma dose do medicamento veterinário de acordo com o
seguinte esquema de vacinação:
Primo vacinação:
- primeira injecção em gatinhos a partir das oito semanas de idade
- segunda injecção 3-4 semanas depois
Os anticorpos de origem materna podem influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação.
Nestes casos, e sempre que se suspeite da existência de anticorpos de origem materna em circulação,
pode ser apropriada a administração de uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.
Revacinação:
Anual
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Agitar o frasco antes da utilização.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C).
Não congelar.
Proteger da luz.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após VAL{ mês /ano}
Depois da primeira abertura da embalagem utilizar imediatamente.
16
12.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser
administrada com a FELIGEN CRP ou com a FELIGEN RCP.
Sobredosagem
Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem (2 doses) do
medicamento veterinário para além daquelas descritas no ponto 4.6 excepto reacções locais mais
persistentes (duração de 5 a 6 semanas no máximo).
Precauções especiais para a utilização em animais
- Vacinar apenas gatos saudáveis.
- Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.
- Só devem ser vacinados os gatos FeLV negativos. Portanto, recomenda-se a realização, antes da
vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do antigénio do vírus FeLV.
Em caso de choque anafilático deve ser administrado o adequado tratamento sintomático.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou
o rótulo.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar a fêmeas gestantes.
Não é recomendada a administração durante a lactação.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Os medicamentos não devem ser eliminados nos esgotos nem juntamente com o lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico-veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Estas medidas destinam-se a contribuir para a protecção do ambiente.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
17/06/2009
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da
Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES:
Acondicionamento primário:
Frasco de vidro de 3 ml hermeticamente fechado com uma rolha de butil elastómero com 13 mm de
diâmetro fixada por uma cápsula de alumínio.
17
Caixa com 10 Frascos
Caixa com 50 Frascos.
É possível que não sejam, comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local
do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17
B-1300 WAVRE
Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Република България
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
6000 Kolding
Tel: 45 2219 1733
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
West Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
Tel: 49 (4531) 805 555
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Pärnasalu 31
ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: [email protected]
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17
B-1300 WAVRE
Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Magyarország
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel: 31 (0) 342 427 100
Norge
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
145 65 Agios Stefanos
Athens - GREECE
Tel: +30 210 6219520
E-mail: [email protected]
España
VIRBAC ESPAÑA S.A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Tél. : + 34 93 470 79 40
Polska
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Portugal
VIRBAC DE Portugal
LABORATÓRIOS LDA
P-2080 Almeirim
Tel: (351) 243 570 500
18
România
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
France
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: [email protected]
Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited
IE-Limerick
Tel: 353 61 314 933
Slovenija
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via dei Gracchi 30
I-20146 Milano
Tel: 39 02 48 53 541
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
25-27 Dimostheni Severi, 1080
CY-1080 Nicosia - CYPRUS
Τηλ: + 357 22456117
E-mail: [email protected]
United Kingdom
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: 44 (0) 1359 243243
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Pärnasalu 31
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: [email protected]
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Pärnasalu 31
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: [email protected]
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