VIII. Minuta de RDC sobre aditivos alimentares para
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VIII. Minuta de RDC sobre aditivos alimentares para produtos de frutas e de vegetais, com as seguintes modificações: Após a Consulta Pública n. 04/2011 em verde; Após a primeira reunião de consolidação da Consulta Pública n. 04/2011 em roxo; Após a segunda reunião de consolidação da Consulta Pública n. 04/2011 em vermelho. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. Dispõe sobre a aprovação de uso de Aprova aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para produtos de frutas e de vegetais e geleia de mocotó. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de _________ de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Ficam aprovadas as listas positivas de aditivos alimentares com suas respectivas funções para a fabricação de produtos de frutas e de vegetais, que constam no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Para fins de atribuição de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, os produtos de frutas e de vegetais se classificam em: I. II. Frutas in natura (embaladas e com tratamento de superfície); Geleia de fruta e geleia de mocotó; III. Doces de frutas e ou de vegetais; IV. Suco, néctar, polpa de fruta, suco tropical e água de coco; V. VI. VII. VIII. Leite de coco; Frutas secas ou desidratadas (incluindo coco ralado); Frutas cristalizadas ou glaceadas; Frutas em conserva, pasteurizadas ou não; IX. Preparações de frutas e ou de sementes (incluindo coberturas e recheios) para uso em outros produtos alimentícios (exceto polpa de fruta); X. Vegetais in natura embalados e com tratamento de superfície (incluindo cogumelos comestíveis); Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 1 de 45 XI. XII. Vegetais descascados e ou picados, congelados ou não (incluindo cogumelos comestíveis); Vegetais secos ou desidratados (incluindo cogumelos comestíveis); XIII. Vegetais não submetidos a tratamento térmico em conserva (incluindo picles, azeitonas e cogumelos comestíveis); XIV. Vegetais submetidos a tratamento térmico em conserva (incluindo cogumelos comestíveis); e XV. Polpas de vegetais e purês de vegetais (incluindo de cogumelos comestíveis). Art. 3º Quando para uma determinada função forem autorizados dois ou mais aditivos com limite máximo numérico estabelecido, a soma das quantidades utilizadas no alimento não poderá ser superior ao maior limite máximo estabelecido entre eles correspondente ao aditivo permitido em maior concentração. § 1º Se um aditivo apresentar duas ou mais funções permitidas para o mesmo alimento, a quantidade a ser utilizada neste alimento não poderá ser superior ao limite indicado na função em que o aditivo é permitido em maior concentração. § 1º Se um aditivo é autorizado com limite máximo numérico em duas ou mais funções para uma mesma categoria de produto, a quantidade máxima do aditivo a ser utilizada neste produto não pode ser superior ao maior limite máximo estabelecido para este aditivo dentre as funções nas quais é autorizado. § 2º A quantidade de cada aditivo não pode ser superior ao seu limite máximo individual. § 3º Ficam excluídos da regra estabelecida neste artigo os aditivos alimentares com limite quantum satis (quantidade necessária para obter o efeito tecnológico desejado desde que não altere a identidade e a genuinidade do produto). Art. 3° Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao Regulamento Técnico. Art. 4º As empresas terão o prazo de 24 meses contados a partir da data de publicação desta Resolução para promover as adequações necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento Técnico. § 1º Produtos fabricados até o fim do prazo para adequação estabelecido no caput deste artigo podem ser comercializados até o fim de seus prazos de validade. § 2º A partir da publicação desta Resolução, os novos produtos e os produtos reformulados devem atender na íntegra ao disposto neste Regulamento Técnico. Parágrafo único. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências deste Regulamento Técnico previamente ao início de seu funcionamento. Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 2 de 45 Art. 5° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no Regulamento Técnico por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 6º Ficam revogadas as disposições em contrário, em especial, Resolução RDC n. 28 de 26 de maio de 2009, Resolução RDC n. 71 de 06 de outubro de 2008, Resolução RDC n. 70 de 22 de outubro de 2007 (Produtos de frutas), Resolução RDC n. 54 de 30 de agosto de 2007, Resolução RDC n. 217, de 29 de julho de 2005, Resolução RDC n. 12 de 10 de janeiro de 2002, Resolução RDC n. 24 de 15 de fevereiro de 2001, Portaria DETEN/MS n. 239 de 22 de maio de 1996, Portaria n. 237, de 21 de maio de 1996, Portaria DETEN/MS n. 43 de 1 de fevereiro de 1996, Portaria SVS/MS n. 13 de 11 de janeiro de 1996, Portaria 07/DINAL/MS de 06 de junho de 1989, Resolução CNS/MS n. 4 de 24 de novembro de 1988 (incluindo seu Anexo VI) e Resolução CNNPA n. 25/70, no que se referem aos aditivos alimentares e aos coadjuvantes de tecnologia para: III III IV VVI VII VIII IX XXI XII XIII XIV XV XVI XVII XVIII XIX XX XXI XXII XXIII XXIV XXV XXVI XXVII - geléias (de frutas, de vegetais, de mocotó e com informação nutricional complementar de baixo ou reduzido valor energético); polpas, sucos e néctares de frutas; sucos de fruta concentrados e preparados; suco de caju; produtos de frutas e produtos de fruta para uso em iogurtes, queijo tipo petit suisse e similares; produtos fermentados de fruta; passas de frutas e frutas dessecadas; frutas cristalizadas e glaceadas; frutas em conserva; cerejas em calda; doces e doces em pasta (de ou à base de fruta); leite de coco, leite de coco esterilizado e leite de coco pasteurizado; coco ralado; frutose; pasta de amendoim, avelãs, nozes e similares; polpa e purê de vegetais (incluindo cogumelos, fungos, legumes, hortaliças, raízes e tubérculos, castanhas e algas marinhas), pós para purê de raízes e tubérculos; hortaliças e vegetais em conserva (ou conserva de vegetais) (incluindo aquelas em meio láctico-acético, submetidas ou não a tratamento térmico ou esterilização); picles e picles com molhos preparados; azeitonas; cogumelos comestíveis, frescos, secos e em conserva; legumes e verduras desidratadas; cenouras, ervilhas e demais vegetais; pimentas doces; tomates inteiros (processados) e tomate sob outras formas; batatas, batatas cruas descascadas e congeladas, batatas descascadas cozidas e batatas fritas congeladas; produtos desidratados de batata; produtos de batata processados (incluindo os congelados, supergelados, fritos, desidratados ou em pó); Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 3 de 45 XXVIII - raiz forte (polpa de rábano ou wasabi); XXIX - feijão fradinho; XXX - farinhas, extratos e flocos derivados da soja integral, proteína texturizada de soja (incluindo aquelas para uso em salsicharia e outros fins industriais), produtos à base de proteína de soja texturizada e produtos derivados de soja; XXXI - preparados à base de proteínas vegetais. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO ANEXO ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES E LIMITES MÁXIMOS PARA PRODUTOS DE FRUTAS E DE VEGETAIS I. Frutas in natura (embaladas e com tratamento de superfície) INS 525 527 900a 470 322 445 1202 901 902 903 904 905c i 914 1520 II. Limite máximo (g/100g ou g/100ml)(1) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Hidróxido de potássio quantum satis (1) Hidróxido de amônio quantum satis (1) ANTIESPUMANTE Dimetilsilicone, dimetilpolisiloxano, 0,00001 (1) polidimetilsiloxano EMULSIFICANTE Sais de ácidos graxos (com base Ca, quantum satis (1) Na, Mg, K e NH4) quantum satis (1) Lecitinas ESTABILIZANTE Ésteres glicéricos de colofônio, goma 0,008 (1) éster, ésteres de glicerol com resina de madeira quantum satis (1) Polivinilpirrolidona insolúvel GLACEANTE Cera de abelha (branca e amarela) quantum satis Cera de candelilla quantum satis Cera de carnaúba 0,01 Goma laca, shellac quantum satis Cera microcristalina 0,005 Cera de polietileno oxidada 0,011 UMECTANTE Propilenoglicol 0,01 (1) Aditivo Geleia de fruta e geleia de mocotó INS Aditivo Limite máximo (g/100g ou g/100ml) Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 4 de 45 ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL quantum satis 334 Ácido tartárico (L(+)-) 335i Tartarato monossódico 335ii Tartarato dissódico 0,3 (como ácido tartárico) Tartarato monopotássico, tartarato 336i Sozinhos ou em ácido de potássio combinação Tartarato dipotássico, tartarato de 336ii potássio Tartarato duplo de sódio e potássio, 337 tartarato de sódio e potássio AGENTE DE FIRMEZA Fosfato tricálcico, fosfato tribásico de cálcio, fosfato de cálcio tribásico, 341iii 0,05 (como fósforo) fosfato de cálcio precipitado, fosfato de cálcio ANTIESPUMANTE 471 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos quantum satis Dimetilsilicone, dimetilpolisiloxano, 900a 0,003 polidimetilsiloxano ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) quantum satis 301 Ascorbato de sódio quantum satis 315 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico quantum satis Eritorbato de sódio, isoascorbato de 316 quantum satis sódio AROMATIZANTE Para geleia de fruta – Somente aromas naturais de frutas autorizados no MERCOSUL, para reconstituir sabor. quantum satis Para geleia de mocotó – Todos os autorizados no MERCOSUL. CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 0,1 (como ácido sórbico) 201 Sorbato de sódio Sozinhos ou em 202 Sorbato de potássio combinação 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 0,1 (como ácido 211 Benzoato de sódio benzóico) Sozinhos ou em 212 Benzoato de potássio combinação 213 Benzoato de cálcio 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de 222 0,01 sódio (como SO2 residual) 223 Metabissulfito de sódio Sozinhos ou em 224 Metabissulfito de potássio combinação 225 Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de 227 cálcio Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 5 de 45 228 100i 101i 101ii 120 140i 141i 141ii 150a 150c 150d 160a i 160a ii 160e 160b 160f 161g 163i 162 406 407 410 III. Bissulfito de potássio CORANTE Cúrcuma, curcumina Riboflavina Riboflavina 5’ fosfato de sódio Carmim, cochonilha, ácido carmínico, sais de Na, K, NH4 e Ca Clorofila Clorofila cúprica Clorofilina cúprica, sais de Na e K Caramelo I – simples Caramelo III – processo amônia Caramelo IV – processo sulfito-amônia Beta-caroteno (sintético idêntico ao natural) Carotenos: extratos naturais Beta-apo-8’ carotenal Urucum, bixina, norbixina, annatto extrato e sais de Na e K Éster metílico ou etílico do ácido betaapo-8’ carotenóico Cantaxantina Antocianinas (de frutas e hortaliças) Vermelho de beterraba, betanina ESPESSANTE 0,05 (como curcumina) 0,02 0,02 0,02 quantum satis 0,02 0,02 quantum satis quantum satis 0,15 0,05 0,1 0,05 0,005 (como bixina) 0,05 0,02 0,05 quantum satis quantum satis (somente para geleia de mocotó) Ágar Carragena (inclui a furcelarana e seus sais de sódio e potássio), musgo irlandês Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí 415 Goma xantana 440 ESTABILIZANTE Pectina, pectina amidada quantum satis (somente para geleias com informação nutricional complementar de baixo ou reduzido valor energético e geleias de mocotó) quantum satis Doces de frutas e ou de vegetais INS 270 296 326 327 330 334 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis Ácido málico (D-, L-) 0,2 Lactato de potássio Lactato de cálcio quantum satis Ácido cítrico Ácido tartárico (L(+)-) 0,2 Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 6 de 45 Tartarato dipotássico, tartarato de potássio 338 Ácido fosfórico, ácido orto-fosfórico Fosfato tripotássico, monofosfato tripotássico, ortofosfato tripotássico, 340iii fosfato de potássio tribásico, fosfato de potássio Fosfato tricálcico, fosfato tribásico de cálcio, 341iii fosfato de cálcio tribásico, fosfato de cálcio precipitado, fosfato de cálcio 501i Carbonato de potássio Bicarbonato de potássio, carbonato 501ii ácido de potássio, hidrogeno carbonato de potássio ANTIESPUMANTE 471 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) EDTA cálcio dissódico, 385 etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico EDTA dissódico, 386 etilenodiaminotetraacetato dissódico AROMATIZANTE Somente aromas naturais autorizados no MERCOSUL CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 201 Sorbato de sódio 202 Sorbato de potássio 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 211 Benzoato de sódio 212 Benzoato de potássio 213 Benzoato de cálcio 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de 222 sódio 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio 225 Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de 227 cálcio 228 Bissulfito de potássio CORANTE Beta-caroteno (sintético idêntico ao 160ai natural) 336ii 0,1 (como ácido tartárico) 0,1 0,1 (como potássio) 0,1 (como cálcio) 0,05 (como fósforo) Sozinhos ou em combinação quantum satis quantum satis 0,05 0,01 (como etilenodiaminotetraacetato anidro de cálcio e dissódico) Sozinhos ou em combinação quantum satis 0,1 (como ácido sórbico) Sozinhos ou em combinação 0,1 (como ácido benzóico) Sozinhos ou em combinação 0,01 (como SO2 residual) Sozinhos ou em combinação 0,01 Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 7 de 45 ESPESSANTE 406 440 Ágar Carragena (inclui a furcelarana e seus sais de sódio e potássio), musgo irlandês Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí ESTABILIZANTE Pectina, pectina amidada 471 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos 428 Gelatina 1520 UMECTANTE Propilenoglicol 407 410 quantum satis quantum satis quantum satis quantum satis 2,0 (Somente para pastas de amendoim, avelãs, nozes e similares) GELIFICANTE IV. quantum satis 0,5 Suco, néctar, polpa de fruta, suco tropical e água de coco INS 296 330 331iii 332ii 334 900a 220 221 222 223 224 225 227 228 300 301 302 303 315 Limite máximo (g/100g ou g/100ml)(2) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ quantum satis (somente Ácido málico (D-, L-) para suco, suco tropical e néctar)2(3) Ácido cítrico quantum satis2(3) Citrato de sódio quantum satis2(3) Citrato de potássio quantum satis2(3) 0,4 (somente para suco de Ácido tartárico (L(+)-) uva e néctar de uva)2(3) ANTIESPUMANTE Dimetilsilicone, dimetilpolisiloxano, 0,001 polidimetilsiloxano ANTIOXIDANTE Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 0,005(4) (como SO2 Metabissulfito de sódio residual) Sozinhos ou em Metabissulfito de potássio combinação Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio Ácido ascórbico (L-) quantum satis Ascorbato de sódio quantum satis Ascorbato de cálcio quantum satis Ascorbato de potássio quantum satis Ácido eritórbico, ácido isoascórbico quantum satis Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 8 de 45 AROMATIZANTE (exceto para água de coco e polpa de fruta) Somente aromas naturais autorizados no MERCOSUL quantum satis CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 0,1 (como ácido sórbico) 201 Sorbato de sódio Sozinhos ou em 202 Sorbato de potássio combinação 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 0,1 (como ácido 211 Benzoato de sódio benzóico) Sozinhos ou em 212 Benzoato de potássio combinação 213 Benzoato de cálcio 0,025 (somente para suco, Dicarbonato dimetílico, dimetil 242 suco tropical e néctar dicarbonato embalado a frio) CORANTE (exceto para água de coco) Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL. quantum satis Carmim cochonilha, ácido carmínico, 120 0,02 sais de Na, K, NH4 e Ca 141i Clorofila cúprica 0,02 Urucum, bixina, norbixina, annatto 160b 0,005 (como bixina) extrato e sais de Na e K 160aii Carotenos: extratos naturais 0,1 163i Antocianinas (de frutas e hortaliças) 0,03 ESTABILIZANTE (exceto para água de coco e polpa de fruta) 412 Goma guar 0,1 414 Goma gelana 0,05 415 Goma xantana 0,2 460i Celulose microcristalina 0,5 466 Carboximetilcelulose sódica 0,3 440 Pectina, pectina amidada quantum satis SEQÜESTRANTE (exceto para polpa de fruta) 296 Ácido málico (D-,L-) quantum satis 330 Ácido cítrico quantum satis Polifosfato de sódio, metafosfato de sódio insolúvel, hexametafosfato de 452i 0,25 (como P) sódio, sal de Graham, tetrapolifosfato de sódio V. Leite de coco INS 330 334 300 330 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido cítrico quantum satis Ácido tartárico (L(+)-) 1 ANTIOXIDANTE Ácido ascórbico (L-) 0,01 Ácido cítrico quantum satis CONSERVADOR Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 9 de 45 200 201 202 203 210 211 212 213 220 221 222 223 224 225 227 228 432 433 434 435 436 471 414 412 415 466 322 405 460i VI. Ácido sórbico Sorbato de sódio Sorbato de potássio Sorbato de cálcio Ácido benzóico Benzoato de sódio Benzoato de potássio Benzoato de cálcio Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio Metabissulfito de sódio Metabissulfito de potássio Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio EMULSIFICANTE Monolaurato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 20 Monooleato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 80 Monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 40 Monoestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 60 Triestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 65 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos ESPESSANTE Goma gelana Goma guar Goma xantana Carboximetilcelulose sódica ESTABILIZANTE Lecitinas Alginato de propileno glicol Celulose microcristalina 0,15 (como ácido sórbico) Sozinhos ou em combinação (apenas para leite de coco pasteurizado) 0,1 (como ácido benzóico) Sozinhos ou em combinação (apenas para leite de coco pasteurizado) 0,03 (como SO2 residual) Sozinhos ou em combinação, para leite de coco pasteurizado 0,01 (como SO2 residual) Sozinhos ou em combinação, para leite de coco esterilizado 0,1 (Sozinhos ou em combinação) quantum satis quantum satis 0,2 0,02 quantum satis Frutas secas ou desidratadas (incluindo coco ralado) INS 334 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 0,1 (exceto para coco Ácido tartárico (L(+)-) ralado) Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 10 de 45 330 385 386 ANTIOXIDANTE Ácido cítrico EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico quantum satis 0,01 (como etilenodiaminotetraacetato anidro de cálcio e dissódico) Sozinhos ou em combinação, exceto para coco ralado ANTIUMECTANTE 460 200 201 202 203 210 211 212 213 220 221 222 223 224 225 227 228 VII. Celulose microcristalina CONSERVADOR Ácido sórbico Sorbato de sódio Sorbato de potássio Sorbato de cálcio Ácido benzóico Benzoato de sódio Benzoato de potássio Benzoato de cálcio Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio Metabissulfito de sódio Metabissulfito de potássio Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio UMECTANTE 420 Sorbitol e xarope de sorbitol, D-sorbita 422 Glicerina, glicerol 1520 Propilenoglicol 2 (somente para coco ralado adoçado) 0,1 (como ácido sórbico) (Sozinhos ou em combinação, exceto para coco ralado) 0,1 (como ácido benzóico) (Sozinhos ou em combinação, exceto para coco ralado) 0,01 0,1 (como SO2 residual) (Sozinhos ou em combinação), para frutas secas(4) (5) 0,02 (como SO2 residual) (Sozinhos ou em combinação, para coco ralado) 5,0 (exceto para coco ralado) 5,0 (exceto para coco ralado) 2,0 (somente para coco ralado adoçado) Frutas cristalizadas ou glaceadas INS 270 330 334 501i 501ii Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis Ácido cítrico quantum satis Ácido tartárico (L(+)-) 0,1 Carbonato de potássio quantum satis Bicarbonato de potássio, carbonato quantum satis Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 11 de 45 ácido de potássio, hidrogeno carbonato de potássio AGENTE DE FIRMEZA 333 Citrato tricálcico, citrato de cálcio Fosfato monocálcico, fosfato monobásico de cálcio, ortofosfato monocálcico, fosfato de cálcio 341i monobásico, bifosfato de cálcio, fosfato ácido de cálcio, dihidrogênio fosfato de cálcio 516 Sulfato de cálcio 526 Hidróxido de cálcio 578 Gluconato de cálcio ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) AROMATIZANTE Somente aromas naturais autorizados no MERCOSUL CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 201 Sorbato de sódio 202 Sorbato de potássio 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 211 Benzoato de sódio 212 Benzoato de potássio 213 Benzoato de cálcio ESTABILIZANTE 440 Pectina, pectina amidada 509 Cloreto de cálcio 516 Sulfato de cálcio 578 Gluconato de cálcio 0,02 (como cálcio) 0,02 (como cálcio) 0,001 (como fósforo) 0,02 (como cálcio) 0,02 (como cálcio) 0,02 (como cálcio) 0,005 quantum satis 0,1 (como ácido sórbico) Sozinhos ou em combinação 0,1 (como ácido benzóico) Sozinhos ou em combinação quantum satis 0,02 (como cálcio) 0,02 (como cálcio) 0,02 (como cálcio) VIII. Frutas em conserva, pasteurizadas ou não INS 270 330 334 471 300 315 385 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis Ácido cítrico quantum satis Ácido tartárico (L(+)-) 0,1 ANTIESPUMANTE Mono e diglicerídeos de ácidos graxos quantum satis ANTIOXIDANTE Ácido ascórbico (L-) 0,03 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico 0,05 EDTA cálcio dissódico, 0,01 (como etilenodiaminotetraacetato de cálcio e etilenodiaminotetraacetato dissódico anidro de cálcio e Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 12 de 45 EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico AROMATIZANTE Somente aromas naturais autorizados no MERCOSUL CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 201 Sorbato de sódio 202 Sorbato de potássio 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 211 Benzoato de sódio 212 Benzoato de potássio 213 Benzoato de cálcio CORANTE Somente corantes naturais, para restituir a cor perdida durante o processamento. Somente para cerejas em calda. Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL. 386 IX. dissódico) Sozinhos ou em combinação quantum satis 0,1 (como ácido sórbico) Sozinhos ou em combinação 0,1 (como ácido benzóico) Sozinhos ou em combinação quantum satis Preparações de frutas e ou de sementes (incluindo coberturas e recheios) para uso em outros produtos alimentícios (exceto polpa de fruta) INS 270 296 297 327 330 334 331iii 333 509 300 315 316 330 471 900a Limite máximo (g/100g ou g/100ml)(3) (6) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis Ácido málico (D-, L-) 0,2 Ácido fumárico quantum satis Lactato de cálcio quantum satis Ácido cítrico quantum satis Ácido tartárico (L(+)-) 1 Citrato trissódico, citrato de sódio quantum satis AGENTE DE FIRMEZA Citrato tricálcico, citrato de cálcio quantum satis Cloreto de cálcio quantum satis ANTIOXIDANTE Ácido ascórbico (L-) quantum satis Ácido eritórbico, ácido isoascórbico 0,05 Eritorbato de sódio, isoascorbato de 0,5 sódio Ácido cítrico quantum satis ANTIESPUMANTE Mono e diglicerídeos de ácidos graxos quantum satis Dimetilsilicone, dimetilpolisiloxano, 0,001 polidimetilsiloxano Aditivo AROMATIZANTE Somente aromas naturais Todos os autorizados no MERCOSUL quantum satis Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 13 de 45 CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 201 Sorbato de sódio 202 Sorbato de potássio 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 211 Benzoato de sódio 212 Benzoato de potássio 213 Benzoato de cálcio CORANTE Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL. 100i Cúrcuma, curcumina 101i Riboflavina 101ii Riboflavina 5’ fosfato de sódio 102 Tartrazina, laca de Al Amarelo sunset, amarelo crepúsculo 110 FCF, laca de Al Carmim cochonilha, ácido carmínico, 120 sais de Na, K, NH4 e Ca 122 Azorrubina 123 Amaranto, bordeaux S, laca de Al 124 Ponceau 4R, laca de Al 127 Eritrosina, laca de Al Vermelho 40, vermelho allura AC, laca 129 de Al Indigotina, carmim de índigo, laca de 132 Al 133 Azul brilhante FCF, laca de Al 141i Clorofila cúprica 141ii Clorofilina cúprica, sais de Na e K Verde rápido FCF, verde indelével, fast 143 Green FCF, laca de Al 150c Caramelo III – processo amônia 150d Caramelo IV – processo sulfito-amônia 153 Carvão vegetal Beta-caroteno (sintético idêntico ao 160ai natural) Urucum, bixina, norbixina, annatto 160b extrato e sais de Na e K 160c Páprica, capsorubina, capsantina 160aii Carotenos: extratos naturais 160e Beta-apo-8’ carotenal Éster metílico ou etílico do ácido beta160f apo-8’ carotenóico 163i Antocianinas (de frutas e hortaliças) 163ii Extrato de casca de uva EMULSIFICANTE 322 Lecitinas 432 Monolaurato de polioxietileno (20) 0,15 (como ácido sórbico) Sozinhos ou em combinação 0,1 (como ácido benzóico) Sozinhos ou em combinação quantum satis 0,015 (como curcumina) 0,03 (Sozinhos ou em combinação) 0,01 0,01 0,05 0,05 0,01 0,005 0,01 0,01 0,01 0,01 0,01 (Sozinhos ou em combinação) 0,01 0,75 0,75 0,9 0,01 0,01 (como bixina) 0,6 0,01(Sozinhos ou em combinação) 0,3 0,05 quantum satis 0,1 (Sozinhos ou em Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 14 de 45 sorbitana, polisorbato 20 Monooleato de polioxietileno (20) 433 sorbitana, polisorbato 80 Monopalmitato de polioxietileno (20) 434 sorbitana, polisorbato 40 Monoestearato de polioxietileno (20) 435 sorbitana, polisorbato 60 Triestearato de polioxietileno (20) 436 sorbitana, polisorbato 65 471 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos ESPESSANTE Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL. 425 Goma konjac ESTABILIZANTE Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL. 405 Alginato de propileno glicol X. quantum satis quantum satis 0,1 quantum satis 0,75 Vegetais in natura embalados e com tratamento de superfície (incluindo cogumelos comestíveis) INS 526 578 300 330 509 516 578 XI. combinação, somente em recheios para produtos de panificação) Aditivo AGENTE DE FIRMEZA Hidróxido de cálcio Gluconato de cálcio ANTIOXIDANTE Ácido ascórbico (L-) Ácido cítrico ESTABILIZANTE Cloreto de cálcio Sulfato de cálcio Gluconato de cálcio Limite máximo (g/100g ou g/100ml) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) quantum satis quantum satis 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) Vegetais descascados e ou picados, congelados ou não (incluindo cogumelos comestíveis) INS Aditivo 526 578 AGENTE DE FIRMEZA Hidróxido de cálcio Gluconato de cálcio ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) 330 220 Ácido cítrico CONSERVADOR Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio Limite máximo (g/100g ou g/100ml) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) 0,01 (Somente para congelados) quantum satis 0,005 (como SO2 residual) Sozinhos ou em Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 15 de 45 223 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio 222 225 combinação, somente para batatas fritas congeladas 0,01 (como SO2 residual) Sozinhos ou em combinação, somente para batatas descascadas cozidas) Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de 227 cálcio 228 Bissulfito de potássio ESTABILIZANTE 509 Cloreto de cálcio 0,08 (como cálcio) 516 Sulfato de cálcio 0,08 (como cálcio) 578 Gluconato de cálcio 0,08 (como cálcio) Pirofosfato ácido de sódio, 0,5 (como fósforo) dihidrogênio difosfato dissódico, 450i (Somente para batatas dihidrogênio pirofosfato dissódico, processadas) pirofosfato dissódico FERMENTO QUÍMICO (apenas para o tratamento da superfície de vegetais empanados) Pirofosfato ácido de sódio, dihidrogênio difosfato dissódico, 450i 0,17 (como fósforo) dihidrogênio pirofosfato dissódico, pirofosfato dissódico Bicarbonato de sódio, carbonato ácido 500ii quantum satis de sódio XII. Vegetais secos ou desidratados (incluindo cogumelos comestíveis) INS Aditivo 300 AGENTE DE FIRMEZA Gluconato de cálcio ANTIOXIDANTE Ácido ascórbico (L-) 304 Palmitato de ascorbila 315 330 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico Ácido cítrico 320 Butil hidroxianisol, BHA 321 Butil hidroxitolueno, BHT 330 Ácido cítrico ESTABILIZANTE Pirofosfato ácido de sódio, dihidrogênio difosfato dissódico, dihidrogênio pirofosfato dissódico, 578 450i Limite máximo (g/100g ou g/100ml) 0,08 (como cálcio) quantum satis 0,008 (como estearato de ascorbila) 0,03 quantum satis 0,005 (sobre o teor de gordura) Sozinhos ou em combinação, somente para batatas e produtos de batatas quantum satis 0,5 (como fósforo) Somente para batatas desidratadas ou em pó Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 16 de 45 471 509 516 578 220 221 222 223 224 225 227 228 100i pirofosfato dissódico Mono e diglicerídeos de ácidos graxos Cloreto de cálcio Sulfato de cálcio Gluconato de cálcio CONSERVADOR Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio Metabissulfito de sódio Metabissulfito de potássio Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio CORANTE Cúrcuma, curcumina 1 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) 0,02 (como SO2 residual) Sozinhos ou em combinação 0,05 (como curcumina) Somente para batatas e produtos de batatas XIII. Vegetais não submetidos a tratamento térmico em conserva (incluindo picles, azeitonas e cogumelos comestíveis) INS 260 270 327 526 578 220 221 222 223 224 225 227 228 300 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido acético quantum satis Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis AGENTE DE FIRMEZA Lactato de cálcio 0,03 (como cálcio) Hidróxido de cálcio 0,03 (como cálcio) Gluconato de cálcio 0,03 (como cálcio) ANTIOXIDANTE Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de 0,01 para hortaliças em sódio conserva Metabissulfito de sódio 0,005 (como SO2 Metabissulfito de potássio residual) Sozinhos ou em Sulfito de potássio combinação Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio 0,03 (para hortaliças em conserva) Ácido ascórbico (L-) 0,01 (para cogumelos em conserva) Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 17 de 45 315 330 385 386 200 201 202 203 210 211 212 213 282 283 509 516 578 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico Ácido cítrico EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico CONSERVADOR Ácido sórbico Sorbato de sódio Sorbato de potássio Sorbato de cálcio Ácido benzóico Benzoato de sódio Benzoato de potássio Benzoato de cálcio Propionato de cálcio Propionato de potássio ESTABILIZANTE Cloreto de cálcio Sulfato de cálcio Gluconato de cálcio ESTABILIZANTE DE COR 579 Gluconato ferroso 585 Lactato ferroso 0,03 quantum satis 0,02 (como etilenodiaminotetraacetato anidro de cálcio e dissódico) Sozinhos ou em combinação 0,1 (como ácido sórbico) Sozinhos ou em combinação 0,1 (como ácido benzóico) Sozinhos ou em combinação 0,2 0,03 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) 0,015 (como ferro) apenas para azeitonas 0,015 (como ferro) apenas para azeitonas XIV. Vegetais submetidos a tratamento térmico em conserva (incluindo cogumelos comestíveis) INS 260 270 330 334 327 526 578 471 220 221 222 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido acético quantum satis Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis Ácido cítrico quantum satis Ácido tartárico (L(+)-) 0,1 AGENTE DE FIRMEZA Lactato de cálcio 0,08 (como cálcio) Hidróxido de cálcio 0,08 (como cálcio) Gluconato de cálcio 0,08 (como cálcio) ANTIESPUMANTE Mono e diglicerídeos de ácidos graxos quantum satis ANTIOXIDANTE Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 0,005 (como SO2 residual) Sozinhos ou em Sulfito de sódio combinação Bissulfito de sódio, sulfito ácido de Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 18 de 45 223 224 225 227 228 300 Ácido ascórbico (L-) 315 330 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico Ácido cítrico EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico 385 386 512 XV. sódio Metabissulfito de sódio Metabissulfito de potássio Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico Cloreto de estanho ESTABILIZANTE 405 Alginato de propileno glicol 509 516 578 Cloreto de cálcio Sulfato de cálcio Gluconato de cálcio 0,03 (para hortaliças em conserva) 0,01 (para cogumelos em conserva) 0,03 quantum satis 0,02 (como etilenodiaminotetraacetato anidro de cálcio e dissódico) Sozinhos ou em combinação 0,0025 (como estanho) 0,6 (Somente para hortaliças em conserva contendo molhos gordurosos submetidas a tratamento térmico) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) Polpas de vegetais e purês de vegetais (incluindo de cogumelos comestíveis) INS 300 330 327 526 578 330 200 201 202 203 210 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido ascórbico (L-) quantum satis Ácido cítrico quantum satis AGENTE DE FIRMEZA Lactato de cálcio 0,08 (como cálcio) Hidróxido de cálcio 0,08 (como cálcio) Gluconato de cálcio 0,08 (como cálcio) ANTIOXIDANTE Ácido cítrico quantum satis CONSERVADOR Ácido sórbico 0,1 (como ácido sórbico) Sorbato de sódio Sozinhos ou em Sorbato de potássio combinação Sorbato de cálcio Ácido benzóico 0,1 (como ácido Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 19 de 45 211 212 213 220 221 222 223 224 225 227 228 Benzoato de sódio Benzoato de potássio Benzoato de cálcio Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio Metabissulfito de sódio Metabissulfito de potássio Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio ESTABILIZANTE 405 Alginato de propileno glicol 471 509 516 578 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos Cloreto de cálcio Sulfato de cálcio Gluconato de cálcio benzóico) Sozinhos ou em combinação 0,05 (como SO2 residual) Sozinhos ou em combinação, para purês 0,03 (como SO2 residual) Sozinhos ou em combinação, para polpas 0,6 (Somente para hortaliças em conserva contendo molhos gordurosos submetidas a tratamento térmico) quantum satis 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) (1) Permitidos somente para uso nas formulações contendo os aditivos com função glaceante autorizados neste Regulamento Técnico, para uso em mamão, melão, manga, abacate, abacaxi e frutas cítricas (para tratamento de superfície das frutas in natura). (2) Decorrente do eventual emprego de sulfito(s) no processamento de ingredientes básicos, como açúcar, fruta(s) e ou vegetal(is), desde que esses aditivos estejam autorizados em legislação específica para os mesmos. (2) Permitidos somente para sucos e sucos tropicais adicionados de açúcares. (2) Exceto para sucos e sucos tropicais adicionados de açúcares. (2) No caso de produto concentrado ou desidratado (suco concentrado, suco desidratado, água de coco concentrada e água de coco desidratada), deverá ser observado o fator de diluição para o suco reconstituído e para a água de coco reconstituída. (3) No produto pronto para o consumo. (3) Exceto para suco adicionado de açúcares. (4) Exceto para uso em damascos secos, cujo limite máximo é 0,2g/100g; uvas passas, cujo limite máximo é 0,15g/100g; e coco ralado, cujo limite máximo é 0,02g/100g. (4) Exceto para a polpa de caju, para o suco de caju integral, para o suco de caju clarificado e para o suco de caju alto teor de polpa, cujo limite máximo é de 0,02g/100ml (como SO2 residual). Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 20 de 45 (5) Somente para sucos e néctares de abacaxi, acerola, cajá, caju, goiaba, manga, maracujá, pêssego pitanga e tamarindo. (5) Exceto para uso em damascos secos, cujo limite máximo é 0,2g/100g; uvas passas, cujo limite máximo é 0,15g/100g; e coco ralado, cujo limite máximo é 0,02g/100g. (6) No produto pronto para o consumo. Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 21 de 45 IX. Minuta de RDC sobre coadjuvantes de tecnologia para produtos de frutas e de vegetais, com as seguintes modificações: Após a Consulta Pública n. 04/2011 em verde; Após a primeira reunião de consolidação da Consulta Pública n. 04/2011 em roxo; Após a segunda reunião de consolidação da Consulta Pública n. 04/2011 em vermelho. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. Dispõe sobre a aprovação de uso de coadjuvantes de tecnologia para fabricação de produtos de frutas e de vegetais (incluindo cogumelos comestíveis). A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e o Decreto de nomeação de Diretoria publicado no DOU de 26/3/2009 (recondução), em reunião realizada em _____ de _______________ de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovada a lista positiva de coadjuvantes de tecnologia com suas respectivas funções para a fabricação de produtos de frutas e de vegetais (incluindo cogumelos comestíveis), que consta no Anexo da presente Resolução. Art. 2º As enzimas e preparações enzimáticas podem ser utilizadas no processo de produção de produtos de frutas e de vegetais (incluindo cogumelos comestíveis) como coadjuvantes de tecnologia, desde que previstas em Regulamento Técnico específico, inclusive suas fontes de obtenção, e que atendam às especificações estabelecidas neste regulamento. Art. 3º As empresas terão o prazo de 24 meses contados a partir da data de publicação desta Resolução para promover as adequações necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento Técnico. § 1º Produtos fabricados até o fim do prazo para adequação estabelecido no caput deste artigo podem ser comercializados até o fim de seus prazos de validade. § 2º A partir da publicação desta Resolução, os novos produtos e os produtos reformulados devem atender na íntegra ao disposto neste Regulamento Técnico. Parágrafo único. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências nela contidas previamente ao início de seu funcionamento. Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 5º Fica revogada a Resolução RDC n. 2 de 08 de janeiro de 2004 (hortifrutícolas). DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 22 de 45 ANEXO ATRIBUIÇÃO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES PARA PRODUTOS DE FRUTAS E DE VEGETAIS Função Gás propelente para embalagem Agentes de clarificação/ filtração Agentes de floculação Coadjuvante de Tecnologia Nitrogênio Dióxido de carbono Argila adsorvente Resinas adsorventes Carvão ativado (somente de origem vegetal) Bentonita Hidróxido de cálcio (somente para sucos de uva) Celulose Sílica coloidal Terra diatomácea Resinas de troca iônica Caolin Perlita Polivinilpolipirrolidona Carbonato de cálcio precipitado (somente para sucos de uva) Casca de arroz Tanino (ácido tânico) Gelatina Ictiocola (cola de peixe) Proteína de trigo – 70% Dióxido de cloro Ácido peracético Agente de controle de microrganismos Lubrificante, agente de moldagem ou Lecitinas desmoldagem Agente de inibição enzimática Alimentos Suco, néctar, polpa de fruta e suco tropical Frutas e vegetais in natura Frutas secas ou desidratadas Bicarbonato de sódio Vegetais descascados e ou picados, congelados ou não (incluindo cogumelos comestíveis) Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 23 de 45 X. Regulamento Técnico final sobre aditivos alimentares para produtos de frutas e de vegetais e geleia de mocotó, após consolidação da Consulta Pública n. 04/2011. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. Dispõe sobre a aprovação de uso de aditivos alimentares para produtos de frutas e de vegetais e geleia de mocotó. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de _________ de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Ficam aprovadas as listas positivas de aditivos alimentares com suas respectivas funções para a fabricação de produtos de frutas e de vegetais, que constam no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Para fins de atribuição de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, os produtos de frutas e de vegetais se classificam em: XVI. XVII. XVIII. XIX. XX. XXI. XXII. Frutas in natura (embaladas e com tratamento de superfície); Geleia de fruta e geleia de mocotó; Doces de frutas e ou de vegetais; Suco, néctar, polpa de fruta, suco tropical e água de coco; Leite de coco; Frutas secas ou desidratadas (incluindo coco ralado); Frutas cristalizadas ou glaceadas; XXIII. Frutas em conserva, pasteurizadas ou não; XXIV. Preparações de frutas e ou de sementes (incluindo coberturas e recheios) para uso em outros produtos alimentícios (exceto polpa de fruta); XXV. Vegetais in natura embalados e com tratamento de superfície (incluindo cogumelos comestíveis); Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 24 de 45 XXVI. XXVII. Vegetais descascados e ou picados, congelados ou não (incluindo cogumelos comestíveis); Vegetais secos ou desidratados (incluindo cogumelos comestíveis); XXVIII. Vegetais não submetidos a tratamento térmico em conserva (incluindo picles, azeitonas e cogumelos comestíveis); XXIX. Vegetais submetidos a tratamento térmico em conserva (incluindo cogumelos comestíveis); e XXX. Polpas de vegetais e purês de vegetais (incluindo de cogumelos comestíveis). Art. 3º Quando para uma determinada função forem autorizados dois ou mais aditivos com limite máximo numérico, a soma das quantidades utilizadas no alimento não poderá ser superior ao maior limite máximo estabelecido entre eles. § 1º Se um aditivo é autorizado com limite máximo numérico em duas ou mais funções para uma mesma categoria de produto, a quantidade máxima do aditivo a ser utilizada neste produto não pode ser superior ao maior limite máximo estabelecido para este aditivo dentre as funções nas quais é autorizado. § 2º A quantidade de cada aditivo não pode ser superior ao seu limite máximo individual. § 3º Ficam excluídos da regra estabelecida neste artigo os aditivos alimentares com limite quantum satis (quantidade necessária para obter o efeito tecnológico desejado desde que não altere a identidade e a genuinidade do produto). Art. 4º As empresas terão o prazo de 24 meses contados a partir da data de publicação desta Resolução para promover as adequações necessárias ao fiel cumprimento do disposto neste Regulamento Técnico. § 1º Produtos fabricados até o fim do prazo para adequação estabelecido no caput deste artigo podem ser comercializados até o fim de seus prazos de validade. § 2º A partir da publicação desta Resolução, os novos produtos e os produtos reformulados devem atender na íntegra ao disposto neste Regulamento Técnico. Parágrafo único. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências deste Regulamento Técnico previamente ao início de seu funcionamento. Art. 5° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no Regulamento Técnico por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 6º Ficam revogadas as disposições em contrário, em especial, Resolução RDC n. 28 de 26 de maio de 2009, Resolução RDC n. 71 de 06 de outubro de 2008, Resolução RDC n. 70 de 22 de outubro de 2007 (Produtos de frutas), Resolução RDC n. 54 de 30 de agosto de 2007, Resolução RDC n. 217, de 29 de julho de 2005, Resolução RDC n. 12 de 10 de janeiro de 2002, Resolução RDC n. 24 de 15 de fevereiro de 2001, Portaria DETEN/MS n. 239 de 22 de Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 25 de 45 maio de 1996, Portaria n. 237, de 21 de maio de 1996, Portaria DETEN/MS n. 43 de 1 de fevereiro de 1996, Portaria SVS/MS n. 13 de 11 de janeiro de 1996, Portaria 07/DINAL/MS de 06 de junho de 1989, Resolução CNS/MS n. 4 de 24 de novembro de 1988 (incluindo seu Anexo VI) e Resolução CNNPA n. 25/70, no que se referem aos aditivos alimentares e aos coadjuvantes de tecnologia para: XXXII - geléias (de frutas, de vegetais, de mocotó e com informação nutricional complementar de baixo ou reduzido valor energético); XXXIII - polpas, sucos e néctares de frutas; XXXIV - sucos de fruta concentrados e preparados; XXXV - suco de caju; XXXVI - produtos de frutas e produtos de fruta para uso em iogurtes, queijo tipo petit suisse e similares; XXXVII - produtos fermentados de fruta; XXXVIII passas de frutas e frutas dessecadas; XXXIX - frutas cristalizadas e glaceadas; XL frutas em conserva; XLI cerejas em calda; XLII - doces e doces em pasta (de ou à base de fruta); XLIII - leite de coco, leite de coco esterilizado e leite de coco pasteurizado; XLIV - coco ralado; XLV - frutose; XLVI - pasta de amendoim, avelãs, nozes e similares; XLVII - polpa e purê de vegetais (incluindo cogumelos, fungos, legumes, hortaliças, raízes e tubérculos, castanhas e algas marinhas), pós para purê de raízes e tubérculos; XLVIII - hortaliças e vegetais em conserva (ou conserva de vegetais) (incluindo aquelas em meio láctico-acético, submetidas ou não a tratamento térmico ou esterilização); XLIX - picles e picles com molhos preparados; L - azeitonas; LI cogumelos comestíveis, frescos, secos e em conserva; LII legumes e verduras desidratadas; LIII cenouras, ervilhas e demais vegetais; LIV pimentas doces; LV tomates inteiros (processados) e tomate sob outras formas; LVI batatas, batatas cruas descascadas e congeladas, batatas descascadas cozidas e batatas fritas congeladas; LVII - produtos desidratados de batata; LVIII - produtos de batata processados (incluindo os congelados, supergelados, fritos, desidratados ou em pó); LIX raiz forte (polpa de rábano ou wasabi); LX feijão fradinho; LXI farinhas, extratos e flocos derivados da soja integral, proteína texturizada de soja (incluindo aquelas para uso em salsicharia e outros fins industriais), produtos à base de proteína de soja texturizada e produtos derivados de soja; LXII - preparados à base de proteínas vegetais. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 26 de 45 DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 27 de 45 ANEXO ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES E LIMITES MÁXIMOS PARA PRODUTOS DE FRUTAS E DE VEGETAIS XVI. Frutas in natura (embaladas e com tratamento de superfície) INS 525 527 900a 470 322 445 1202 901 902 903 904 905c i 914 1520 Limite máximo (g/100g ou g/100ml)(1) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Hidróxido de potássio quantum satis Hidróxido de amônio quantum satis ANTIESPUMANTE Dimetilsilicone, dimetilpolisiloxano, 0,00003 polidimetilsiloxano EMULSIFICANTE Sais de ácidos graxos (com base Ca, Na, Mg, K e quantum satis NH4) quantum satis Lecitinas ESTABILIZANTE Ésteres glicéricos de colofônio, goma éster, 0,008 ésteres de glicerol com resina de madeira quantum satis Polivinilpirrolidona insolúvel GLACEANTE Cera de abelha (branca e amarela) quantum satis Cera de candelilla quantum satis Cera de carnaúba 0,01 Goma laca, shellac quantum satis Cera microcristalina 0,005 Cera de polietileno oxidada 0,02 UMECTANTE Propilenoglicol 0,01 Aditivo XVII. Geleia de fruta e geleia de mocotó Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL quantum satis 334 Ácido tartárico (L(+)-) 335i Tartarato monossódico 335ii Tartarato dissódico 0,3 (como ácido tartárico) Tartarato monopotássico, tartarato ácido de Sozinhos ou em 336i potássio combinação 336ii Tartarato dipotássico, tartarato de potássio Tartarato duplo de sódio e potássio, tartarato de 337 sódio e potássio AGENTE DE FIRMEZA 341iii Fosfato tricálcico, fosfato tribásico de cálcio, 0,05 (como fósforo) INS Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 28 de 45 fosfato de cálcio tribásico, fosfato de cálcio precipitado, fosfato de cálcio ANTIESPUMANTE 471 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos Dimetilsilicone, dimetilpolisiloxano, 900a polidimetilsiloxano ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) 301 Ascorbato de sódio 315 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico 316 Eritorbato de sódio, isoascorbato de sódio AROMATIZANTE Para geleia de fruta – Somente aromas naturais de frutas autorizados no MERCOSUL, para reconstituir sabor. Para geleia de mocotó – Todos os autorizados no MERCOSUL. CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 201 Sorbato de sódio 202 Sorbato de potássio 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 211 Benzoato de sódio 212 Benzoato de potássio 213 Benzoato de cálcio 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio 225 Sulfito de potássio 227 Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio 228 Bissulfito de potássio CORANTE 100i Cúrcuma, curcumina 101i Riboflavina 101ii Riboflavina 5’ fosfato de sódio Carmim, cochonilha, ácido carmínico, sais de 120 Na, K, NH4 e Ca 140i Clorofila 141i Clorofila cúprica 141ii Clorofilina cúprica, sais de Na e K 150a Caramelo I – simples 150c Caramelo III – processo amônia 150d Caramelo IV – processo sulfito-amônia 160a i Beta-caroteno (sintético idêntico ao natural) 160a ii Carotenos: extratos naturais 160e Beta-apo-8’ carotenal quantum satis 0,003 quantum satis quantum satis quantum satis quantum satis quantum satis 0,1 (como ácido sórbico) Sozinhos ou em combinação 0,1 (como ácido benzóico) Sozinhos ou em combinação 0,01 (como SO2 residual) Sozinhos ou em combinação 0,05 (como curcumina) 0,02 0,02 0,02 quantum satis 0,02 0,02 quantum satis quantum satis 0,15 0,05 0,1 0,05 Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 29 de 45 160b 160f 161g 163i 162 Urucum, bixina, norbixina, annatto extrato e sais de Na e K Éster metílico ou etílico do ácido beta-apo-8’ carotenóico Cantaxantina Antocianinas (de frutas e hortaliças) Vermelho de beterraba, betanina ESPESSANTE 406 Ágar 407 Carragena (inclui a furcelarana e seus sais de sódio e potássio), musgo irlandês 410 Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí 415 Goma xantana 440 ESTABILIZANTE Pectina, pectina amidada 0,005 (como bixina) 0,05 0,02 0,05 quantum satis quantum satis (somente para geleia de mocotó) quantum satis (somente para geleias com informação nutricional complementar de baixo ou reduzido valor energético e geleias de mocotó) quantum satis XVIII. Doces de frutas e ou de vegetais INS 270 296 326 327 330 334 336ii 338 340iii 341iii 501i 501ii 471 300 385 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis Ácido málico (D-, L-) 0,2 Lactato de potássio Lactato de cálcio quantum satis Ácido cítrico Ácido tartárico (L(+)-) 0,2 Tartarato dipotássico, tartarato de potássio 0,1 (como ácido tartárico) Ácido fosfórico, ácido orto-fosfórico 0,1 Fosfato tripotássico, monofosfato tripotássico, ortofosfato tripotássico, fosfato de potássio 0,05 (como fósforo) tribásico, fosfato de potássio Sozinhos ou em Fosfato tricálcico, fosfato tribásico de cálcio, combinação fosfato de cálcio tribásico, fosfato de cálcio precipitado, fosfato de cálcio Carbonato de potássio quantum satis Bicarbonato de potássio, carbonato ácido de potássio, hidrogeno carbonato de potássio ANTIESPUMANTE Mono e diglicerídeos de ácidos graxos quantum satis ANTIOXIDANTE Ácido ascórbico (L-) 0,05 EDTA cálcio dissódico, 0,01 (como etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico etilenodiaminotetraacetato Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 30 de 45 386 anidro de cálcio e dissódico) Sozinhos ou em combinação EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico AROMATIZANTE Somente aromas naturais autorizados no MERCOSUL CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 201 Sorbato de sódio 202 Sorbato de potássio 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 211 Benzoato de sódio 212 Benzoato de potássio 213 Benzoato de cálcio 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio 225 Sulfito de potássio 227 Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio 228 Bissulfito de potássio CORANTE 160ai Beta-caroteno (sintético idêntico ao natural) ESPESSANTE 406 Ágar Carragena (inclui a furcelarana e seus sais de 407 sódio e potássio), musgo irlandês Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, 410 goma jataí ESTABILIZANTE 440 Pectina, pectina amidada 471 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos 428 Gelatina quantum satis 0,1 (como ácido sórbico) Sozinhos ou em combinação 0,1 (como ácido benzóico) Sozinhos ou em combinação 0,01 (como SO2 residual) Sozinhos ou em combinação 0,01 quantum satis quantum satis quantum satis quantum satis 2,0 (Somente para pastas de amendoim, avelãs, nozes e similares) GELIFICANTE quantum satis UMECTANTE 1520 Propilenoglicol 0,5 XIX. Suco, néctar, polpa de fruta, suco tropical e água de coco INS 296 Limite máximo (g/100g ou g/100ml)(2) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ quantum satis (somente Ácido málico (D-, L-) para suco, suco tropical e néctar)(3) Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 31 de 45 330 331iii 332ii 334 Ácido cítrico Citrato de sódio Citrato de potássio Ácido tartárico (L(+)-) quantum satis(3) quantum satis(3) quantum satis(3) 0,4 (somente para suco de uva e néctar de uva)(3) ANTIESPUMANTE Dimetilsilicone, dimetilpolisiloxano, 900a 0,001 polidimetilsiloxano ANTIOXIDANTE 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 0,005(4) (como SO2 223 Metabissulfito de sódio residual) Sozinhos ou em 224 Metabissulfito de potássio combinação 225 Sulfito de potássio 227 Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio 228 Bissulfito de potássio 300 Ácido ascórbico (L-) quantum satis 301 Ascorbato de sódio quantum satis 302 Ascorbato de cálcio quantum satis 303 Ascorbato de potássio quantum satis AROMATIZANTE (exceto para água de coco e polpa de fruta) Somente aromas naturais autorizados no MERCOSUL quantum satis CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 0,1 (como ácido sórbico) 201 Sorbato de sódio Sozinhos ou em 202 Sorbato de potássio combinação 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 0,1 (como ácido 211 Benzoato de sódio benzóico) Sozinhos ou em 212 Benzoato de potássio combinação 213 Benzoato de cálcio 0,025 (somente para suco, 242 Dicarbonato dimetílico, dimetil dicarbonato suco tropical e néctar embalado a frio) CORANTE (exceto para água de coco) Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL. quantum satis Carmim cochonilha, ácido carmínico, sais de Na, 120 0,02 K, NH4 e Ca 141i Clorofila cúprica 0,02 Urucum, bixina, norbixina, annatto extrato e sais 160b 0,005 (como bixina) de Na e K 160aii Carotenos: extratos naturais 0,1 163i Antocianinas (de frutas e hortaliças) 0,03 ESTABILIZANTE (exceto para água de coco e polpa de fruta) 412 Goma guar 0,1(5) 414 Goma gelana 0,05(5) 415 Goma xantana 0,2(5) 460i Celulose microcristalina 0,5(5) Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 32 de 45 466 440 296 330 452i XX. Carboximetilcelulose sódica Pectina, pectina amidada SEQÜESTRANTE (exceto para polpa de fruta) Ácido málico (D-,L-) Ácido cítrico Polifosfato de sódio, metafosfato de sódio insolúvel, hexametafosfato de sódio, sal de Graham, tetrapolifosfato de sódio 0,3(5) quantum satis quantum satis quantum satis 0,25 (como P) Leite de coco INS 330 334 300 330 200 201 202 203 210 211 212 213 220 221 222 223 224 225 227 228 432 433 434 435 436 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido cítrico quantum satis Ácido tartárico (L(+)-) 1 ANTIOXIDANTE Ácido ascórbico (L-) 0,01 Ácido cítrico quantum satis CONSERVADOR 0,15 (como ácido sórbico) Ácido sórbico Sozinhos ou em Sorbato de sódio combinação Sorbato de potássio (apenas para leite de coco Sorbato de cálcio pasteurizado) 0,1 (como ácido Ácido benzóico benzóico) Sozinhos ou em Benzoato de sódio combinação Benzoato de potássio (apenas para leite de coco Benzoato de cálcio pasteurizado) 0,03 (como SO2 residual) Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sozinhos ou em Sulfito de sódio combinação, para leite de Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio coco pasteurizado Metabissulfito de sódio Metabissulfito de potássio 0,01 (como SO2 residual) Sulfito de potássio Sozinhos ou em Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio combinação, para leite de Bissulfito de potássio coco esterilizado EMULSIFICANTE Monolaurato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 20 Monooleato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 80 0,1 (Sozinhos ou em Monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitana, combinação) polisorbato 40 Monoestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 60 Triestearato de polioxietileno (20) sorbitana, Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 33 de 45 471 414 412 415 466 322 405 460i polisorbato 65 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos ESPESSANTE Goma gelana Goma guar Goma xantana Carboximetilcelulose sódica ESTABILIZANTE Lecitinas Alginato de propileno glicol Celulose microcristalina quantum satis quantum satis 0,2 0,02 quantum satis XXI. Frutas secas ou desidratadas (incluindo coco ralado) INS 334 330 385 386 460 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 0,1 (exceto para coco Ácido tartárico (L(+)-) ralado) ANTIOXIDANTE Ácido cítrico quantum satis 0,01 (como EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico anidro de cálcio e dissódico) Sozinhos ou EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato em combinação, exceto dissódico para coco ralado ANTIUMECTANTE Aditivo Celulose microcristalina 2 CONSERVADOR 200 201 202 203 210 211 212 213 220 221 222 223 224 225 227 228 Ácido sórbico Sorbato de sódio Sorbato de potássio Sorbato de cálcio Ácido benzóico Benzoato de sódio Benzoato de potássio Benzoato de cálcio Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio Metabissulfito de sódio Metabissulfito de potássio Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio 0,1 (como ácido sórbico) (Sozinhos ou em combinação, exceto para coco ralado) 0,1 (como ácido benzóico) (Sozinhos ou em combinação, exceto para coco ralado) 0,1 (como SO2 residual) (Sozinhos ou em combinação)(5) Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 34 de 45 UMECTANTE 420 Sorbitol e xarope de sorbitol, D-sorbita 422 Glicerina, glicerol 1520 Propilenoglicol 5,0 (exceto para coco ralado) 5,0 (exceto para coco ralado) 2,0 (somente para coco ralado adoçado) XXII. Frutas cristalizadas ou glaceadas Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 270 Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis 330 Ácido cítrico quantum satis 334 Ácido tartárico (L(+)-) 0,1 501i Carbonato de potássio quantum satis Bicarbonato de potássio, carbonato ácido de 501ii quantum satis potássio, hidrogeno carbonato de potássio AGENTE DE FIRMEZA 333 Citrato tricálcico, citrato de cálcio 0,02 (como cálcio) Fosfato monocálcico, fosfato monobásico de cálcio, ortofosfato monocálcico, fosfato de 341i 0,001 (como fósforo) cálcio monobásico, bifosfato de cálcio, fosfato ácido de cálcio, dihidrogênio fosfato de cálcio 516 Sulfato de cálcio 0,02 (como cálcio) 526 Hidróxido de cálcio 0,02 (como cálcio) 578 Gluconato de cálcio 0,02 (como cálcio) ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) 0,005 AROMATIZANTE Somente aromas naturais autorizados no MERCOSUL quantum satis CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 0,1 (como ácido sórbico) 201 Sorbato de sódio Sozinhos ou em 202 Sorbato de potássio combinação 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 0,1 (como ácido 211 Benzoato de sódio benzóico) Sozinhos ou em 212 Benzoato de potássio combinação 213 Benzoato de cálcio ESTABILIZANTE 440 Pectina, pectina amidada quantum satis 509 Cloreto de cálcio 0,02 (como cálcio) 516 Sulfato de cálcio 0,02 (como cálcio) INS Aditivo XXIII. Frutas em conserva, pasteurizadas ou não INS Aditivo Limite máximo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 35 de 45 (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 270 Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis 330 Ácido cítrico quantum satis 334 Ácido tartárico (L(+)-) 0,1 ANTIESPUMANTE 471 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos quantum satis ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) 0,03 315 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico 0,05 0,01 (como EDTA cálcio dissódico, 385 etilenodiaminotetraacetato etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico anidro de cálcio e EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico) Sozinhos ou 386 dissódico em combinação AROMATIZANTE Somente aromas naturais autorizados no MERCOSUL quantum satis CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 0,1 (como ácido sórbico) 201 Sorbato de sódio Sozinhos ou em 202 Sorbato de potássio combinação 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 0,1 (como ácido 211 Benzoato de sódio benzóico) Sozinhos ou em 212 Benzoato de potássio combinação 213 Benzoato de cálcio CORANTE Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL. quantum satis XXIV. Preparações de frutas e ou de sementes (incluindo coberturas e recheios) para uso em outros produtos alimentícios (exceto polpa de fruta) INS 270 296 297 327 330 334 331iii 333 509 300 315 316 Limite máximo (g/100g ou g/100ml)(6) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis Ácido málico (D-, L-) 0,2 Ácido fumárico quantum satis Lactato de cálcio quantum satis Ácido cítrico quantum satis Ácido tartárico (L(+)-) 1 Citrato trissódico, citrato de sódio quantum satis AGENTE DE FIRMEZA Citrato tricálcico, citrato de cálcio quantum satis Cloreto de cálcio quantum satis ANTIOXIDANTE Ácido ascórbico (L-) quantum satis Ácido eritórbico, ácido isoascórbico 0,05 Eritorbato de sódio, isoascorbato de sódio 0,5 Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 36 de 45 330 471 900a Ácido cítrico quantum satis ANTIESPUMANTE Mono e diglicerídeos de ácidos graxos Dimetilsilicone, dimetilpolisiloxano, polidimetilsiloxano quantum satis AROMATIZANTE Todos os autorizados no MERCOSUL CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 201 Sorbato de sódio 202 Sorbato de potássio 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 211 Benzoato de sódio 212 Benzoato de potássio 213 Benzoato de cálcio CORANTE Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL. 100i Cúrcuma, curcumina 101i Riboflavina 101ii Riboflavina 5’ fosfato de sódio 102 Tartrazina, laca de Al Amarelo sunset, amarelo crepúsculo FCF, laca de 110 Al Carmim cochonilha, ácido carmínico, sais de Na, 120 K, NH4 e Ca 122 Azorrubina 123 Amaranto, bordeaux S, laca de Al 124 Ponceau 4R, laca de Al 127 Eritrosina, laca de Al 129 Vermelho 40, vermelho allura AC, laca de Al 132 Indigotina, carmim de índigo, laca de Al 133 Azul brilhante FCF, laca de Al 141i Clorofila cúprica 141ii Clorofilina cúprica, sais de Na e K Verde rápido FCF, verde indelével, fast Green 143 FCF, laca de Al 150c Caramelo III – processo amônia 150d Caramelo IV – processo sulfito-amônia 153 Carvão vegetal 160ai Beta-caroteno (sintético idêntico ao natural) Urucum, bixina, norbixina, annatto extrato e sais 160b de Na e K 160c Páprica, capsorubina, capsantina 160aii Carotenos: extratos naturais 160e Beta-apo-8’ carotenal Éster metílico ou etílico do ácido beta-apo-8’ 160f carotenóico 0,001 quantum satis 0,15 (como ácido sórbico) Sozinhos ou em combinação 0,1 (como ácido benzóico) Sozinhos ou em combinação quantum satis 0,015 (como curcumina) 0,03 (Sozinhos ou em combinação) 0,01 0,01 0,05 0,05 0,01 0,005 0,01 0,01 0,01 0,01 0,01 (Sozinhos ou em combinação) 0,01 0,75 0,75 0,9 0,01 0,01 (como bixina) 0,6 0,01(Sozinhos ou em combinação) Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 37 de 45 163i Antocianinas (de frutas e hortaliças) EMULSIFICANTE 322 Lecitinas Monolaurato de polioxietileno (20) sorbitana, 432 polisorbato 20 Monooleato de polioxietileno (20) sorbitana, 433 polisorbato 80 Monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitana, 434 polisorbato 40 Monoestearato de polioxietileno (20) sorbitana, 435 polisorbato 60 Triestearato de polioxietileno (20) sorbitana, 436 polisorbato 65 471 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos ESPESSANTE Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL. 425 Goma konjac ESTABILIZANTE Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL. 405 Alginato de propileno glicol 0,3 quantum satis 0,1 (Sozinhos ou em combinação, somente em recheios para produtos de panificação) quantum satis quantum satis 0,1 quantum satis 0,75 XXV. Vegetais in natura embalados e com tratamento de superfície (incluindo cogumelos comestíveis) INS 526 578 300 330 509 516 Aditivo AGENTE DE FIRMEZA Hidróxido de cálcio Gluconato de cálcio ANTIOXIDANTE Ácido ascórbico (L-) Ácido cítrico ESTABILIZANTE Cloreto de cálcio Sulfato de cálcio Limite máximo (g/100g ou g/100ml) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) quantum satis quantum satis 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) XXVI. Vegetais descascados e ou picados, congelados ou não (incluindo cogumelos comestíveis) INS Aditivo 220 AGENTE DE FIRMEZA Hidróxido de cálcio Gluconato de cálcio ANTIOXIDANTE Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 526 578 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) 0,005 (como SO2 residual) (Sozinhos ou em combinação, somente para batatas) Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 38 de 45 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio 225 Sulfito de potássio 227 Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio 228 Bissulfito de potássio 300 Ácido ascórbico (L-) 330 Ácido cítrico 509 516 450i 450i 500ii XXVII. 0,01 (Somente para congelados) quantum satis ESTABILIZANTE Cloreto de cálcio 0,08 (como cálcio) Sulfato de cálcio 0,08 (como cálcio) Pirofosfato ácido de sódio, dihidrogênio 0,5 (como fósforo) difosfato dissódico, dihidrogênio pirofosfato (Somente para batatas) dissódico, pirofosfato dissódico FERMENTO QUÍMICO (apenas para o tratamento da superfície de vegetais empanados) Pirofosfato ácido de sódio, dihidrogênio difosfato dissódico, dihidrogênio pirofosfato 0,17 (como fósforo) dissódico, pirofosfato dissódico Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio quantum satis Vegetais secos ou desidratados (incluindo cogumelos comestíveis) INS Aditivo 300 AGENTE DE FIRMEZA Gluconato de cálcio ANTIOXIDANTE Ácido ascórbico (L-) 304 Palmitato de ascorbila 315 330 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico Ácido cítrico 320 Butil hidroxianisol, BHA 321 Butil hidroxitolueno, BHT 330 Ácido cítrico 578 450i 471 509 516 ESTABILIZANTE Pirofosfato ácido de sódio, dihidrogênio difosfato dissódico, dihidrogênio pirofosfato dissódico, pirofosfato dissódico Mono e diglicerídeos de ácidos graxos Cloreto de cálcio Sulfato de cálcio CONSERVADOR Limite máximo (g/100g ou g/100ml) 0,08 (como cálcio) quantum satis 0,008 (como estearato de ascorbila) 0,03 quantum satis 0,005 (sobre o teor de gordura) Sozinhos ou em combinação, somente para batatas e produtos de batatas quantum satis 0,5 (como fósforo) Somente para batatas desidratadas ou em pó 1 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 39 de 45 220 221 222 223 224 225 227 228 100i Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio Metabissulfito de sódio Metabissulfito de potássio Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio CORANTE 0,02 (como SO2 residual) Sozinhos ou em combinação 0,05 (como curcumina) Somente para batatas e produtos de batatas Cúrcuma, curcumina XXVIII. Vegetais não submetidos a tratamento térmico em conserva (incluindo picles, azeitonas e cogumelos comestíveis) INS 260 270 327 526 578 220 221 222 223 224 225 227 228 300 315 330 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido acético quantum satis Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis AGENTE DE FIRMEZA Lactato de cálcio 0,03 (como cálcio) Hidróxido de cálcio 0,03 (como cálcio) Gluconato de cálcio 0,03 (como cálcio) ANTIOXIDANTE Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 0,005 (como SO2 Metabissulfito de sódio residual) Sozinhos ou em Metabissulfito de potássio combinação Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio 0,03 (para hortaliças em conserva) Ácido ascórbico (L-) 0,01 (para cogumelos em conserva) Ácido eritórbico, ácido isoascórbico 0,03 Ácido cítrico quantum satis Aditivo 385 EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico 386 EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico 0,02 (como etilenodiaminotetraacetato anidro de cálcio e dissódico) Sozinhos ou em combinação CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 0,1 (como ácido sórbico) Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 40 de 45 201 202 203 210 211 212 213 282 283 509 516 Sorbato de sódio Sorbato de potássio Sorbato de cálcio Ácido benzóico Benzoato de sódio Benzoato de potássio Benzoato de cálcio Propionato de cálcio Propionato de potássio ESTABILIZANTE Cloreto de cálcio Sulfato de cálcio ESTABILIZANTE DE COR 579 Gluconato ferroso 585 Lactato ferroso Sozinhos ou em combinação 0,1 (como ácido benzóico) Sozinhos ou em combinação 0,2 0,03 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) 0,015 (como ferro) apenas para azeitonas 0,015 (como ferro) apenas para azeitonas XXIX. Vegetais submetidos a tratamento térmico em conserva (incluindo cogumelos comestíveis) INS 260 270 330 334 327 526 578 471 220 221 222 223 224 225 227 228 300 315 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido acético quantum satis Ácido láctico (L-, D- e DL-) quantum satis Ácido cítrico quantum satis Ácido tartárico (L(+)-) 0,1 AGENTE DE FIRMEZA Lactato de cálcio 0,08 (como cálcio) Hidróxido de cálcio 0,08 (como cálcio) Gluconato de cálcio 0,08 (como cálcio) ANTIESPUMANTE Mono e diglicerídeos de ácidos graxos quantum satis ANTIOXIDANTE Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso Sulfito de sódio Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 0,005 (como SO2 Metabissulfito de sódio residual) Sozinhos ou em Metabissulfito de potássio combinação Sulfito de potássio Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio Bissulfito de potássio 0,03 (para hortaliças em conserva) Ácido ascórbico (L-) 0,01 (para cogumelos em conserva) Ácido eritórbico, ácido isoascórbico 0,03 Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 41 de 45 330 Ácido cítrico 385 EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico 386 EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico 512 Cloreto de estanho quantum satis 0,02 (como etilenodiaminotetraacetato anidro de cálcio e dissódico) Sozinhos ou em combinação 0,0025 (como estanho) ESTABILIZANTE 405 Alginato de propileno glicol 509 516 Cloreto de cálcio Sulfato de cálcio 0,6 (Somente para hortaliças em conserva contendo molhos gordurosos submetidas a tratamento térmico) 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) XXX. Polpas de vegetais e purês de vegetais (incluindo de cogumelos comestíveis) INS 300 330 327 526 578 330 200 201 202 203 210 211 212 213 220 221 222 223 224 225 227 228 405 Limite máximo (g/100g ou g/100ml) ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ Ácido ascórbico (L-) quantum satis Ácido cítrico quantum satis AGENTE DE FIRMEZA Lactato de cálcio 0,08 (como cálcio) Hidróxido de cálcio 0,08 (como cálcio) Gluconato de cálcio 0,08 (como cálcio) ANTIOXIDANTE Ácido cítrico quantum satis CONSERVADOR Ácido sórbico 0,1 (como ácido sórbico) Sorbato de sódio Sozinhos ou em Sorbato de potássio combinação Sorbato de cálcio Ácido benzóico 0,1 (como ácido Benzoato de sódio benzóico) Sozinhos ou em Benzoato de potássio combinação Benzoato de cálcio Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 0,05 (como SO2 residual) Sulfito de sódio Sozinhos ou em Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio combinação, para purês Metabissulfito de sódio Metabissulfito de potássio 0,03 (como SO2 residual) Sulfito de potássio Sozinhos ou em Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio combinação, para polpas Bissulfito de potássio ESTABILIZANTE Alginato de propileno glicol 0,6 (Somente para Aditivo Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 42 de 45 471 509 516 Mono e diglicerídeos de ácidos graxos Cloreto de cálcio Sulfato de cálcio hortaliças em conserva contendo molhos gordurosos submetidas a tratamento térmico) quantum satis 0,08 (como cálcio) 0,08 (como cálcio) (1) Permitidos somente para uso nas formulações contendo os aditivos com função glaceante autorizados neste Regulamento Técnico, para uso em mamão, melão, manga, abacate, abacaxi e frutas cítricas (para tratamento de superfície das frutas in natura). (2) No caso de produto concentrado ou desidratado (suco concentrado, suco desidratado, água de coco concentrada e água de coco desidratada), deverá ser observado o fator de diluição para o suco reconstituído e para a água de coco reconstituída. (3) Exceto para suco adicionado de açúcares. (4) Exceto para a polpa de caju, para o suco de caju integral, para o suco de caju clarificado e para o suco de caju alto teor de polpa, cujo limite máximo é de 0,02g/100ml (como SO2 residual). (5) Exceto para uso em damascos secos, cujo limite máximo é 0,2g/100g; uvas passas, cujo limite máximo é 0,15g/100g; e coco ralado, cujo limite máximo é 0,02g/100g. (6) No produto pronto para o consumo. Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 43 de 45 X. Regulamento Técnico final sobre coadjuvantes de tecnologia para produtos de frutas e de vegetais, após consolidação da Consulta Pública n. 04/2011. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. Dispõe sobre a aprovação de uso de coadjuvantes de tecnologia para fabricação de produtos de frutas e de vegetais (incluindo cogumelos comestíveis). A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e o Decreto de nomeação de Diretoria publicado no DOU de 26/3/2009 (recondução), em reunião realizada em _____ de _______________ de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovada a lista positiva de coadjuvantes de tecnologia com suas respectivas funções para a fabricação de produtos de frutas e de vegetais (incluindo cogumelos comestíveis), que consta no Anexo da presente Resolução. Art. 2º As enzimas e preparações enzimáticas podem ser utilizadas no processo de produção de produtos de frutas e de vegetais (incluindo cogumelos comestíveis) como coadjuvantes de tecnologia, desde que previstas em Regulamento Técnico específico, inclusive suas fontes de obtenção, e que atendam às especificações estabelecidas neste regulamento. Art. 3º As empresas terão o prazo de 24 meses contados a partir da data de publicação desta Resolução para promover as adequações necessárias ao cumprimento do disposto neste Regulamento Técnico. § 1º Produtos fabricados até o fim do prazo para adequação estabelecido no caput deste artigo podem ser comercializados até o fim de seus prazos de validade. § 2º A partir da publicação desta Resolução, os novos produtos e os produtos reformulados devem atender na íntegra ao disposto neste Regulamento Técnico. Parágrafo único. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências nela contidas previamente ao início de seu funcionamento. Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 5º Fica revogada a Resolução RDC n. 2 de 08 de janeiro de 2004 (hortifrutícolas). DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 44 de 45 ANEXO ATRIBUIÇÃO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES PARA PRODUTOS DE FRUTAS E DE VEGETAIS Função Gás propelente para embalagem Agentes de clarificação/ filtração Agentes de floculação Coadjuvante de Tecnologia Alimentos Nitrogênio Dióxido de carbono Argila adsorvente Resinas adsorventes Carvão ativado (somente de origem vegetal) Bentonita Hidróxido de cálcio (somente para sucos de uva) Celulose Sílica coloidal Suco, néctar, polpa de Terra diatomácea fruta e suco tropical Resinas de troca iônica Caolin Perlita Polivinilpolipirrolidona Carbonato de cálcio precipitado (somente para sucos de uva) Casca de arroz Tanino (ácido tânico) Gelatina Ictiocola (cola de peixe) Proteína de trigo – 70% Lubrificante, agente de moldagem ou Lecitinas desmoldagem Frutas secas ou desidratadas Agente de inibição enzimática Vegetais descascados e ou picados, congelados ou não (incluindo cogumelos comestíveis) Bicarbonato de sódio Relatório de análise de contribuições – CP n. 04/2011 Pág. 45 de 45
