Apresentação do PowerPoint

Dispositivos Médicos
Sónia Cardoso
Direção de Produtos de Saúde
INFARMED, I.P.
05 de abril 2017
Dispositivo Médico
Instrumento
Aparelho
Equipamento
Software
Material
ou outro Artigo
cujo principal efeito
pretendido no corpo
humano não seja alcançado por
meios farmacológicos, imunológicos
ou metabólico
diagnóstico
DOENÇA
prevenção
LESÃO
controlo
tratamento
atenuação
compensação
estudo, substituição
ou
alteração da anatomia
ou
de um processo
fisiológico
controlo da conceção
(incluindo os suportes lógicos software)
Finalidade Médica
Terapêutica
Diagnóstico
Exemplos de Qualificação
Software/Apps que devem cumprir com a legislação DMs:
 Destinados a criar ou modificar informação médica (apresentação de dados)
para facilitar a perceção e/ou tarefas de interpretação por parte de
profissionais de saúde
 Destinados à autogestão de doenças crónica
 Destinados à medição de sinais vitais (ritmo cardíaco, pressão arterial)
 Destinados ao planeamento de Terapia (Radio/Quimio)
 Destinados a telecirúrgia
Exemplos de Qualificação
Fora do âmbito da legislação dos dispositivos médicos:
 Software de uso/finalidade geral;
 Apps que fornecem informação, aconselhamento geral;
(exercício físico e alimentação)
 Apps que permitem visualizar ilustrações da anatomia do corpo
humano, apresentando terminologia anatómica;
 Apps relacionadas com estilo de vida e bem-estar.
Consequências da Qualificação
Processo Regulamentar
Dispositivos Médicos
Procedimento de Avaliação
de Conformidade
Fabricante
Organismo Notificado
DL 145/2009
DIR 90/385/EEC – DM Implantável Ativo
(DMIA)
DIR 93/42/EEC – Dispositivos Médicos
(DM)
DIR 2007/47/EC - ATUALIZAÇÃO
DIR 98/79/EC – DMs para diagnóstico in
vitro (DIV)
DL 189/2000
INTERNET
Livre Circulação: UE, Países da
EFTA e Turquia
Classificação de DM
Objectivos
Estabelecer um
sistema de
classificação tendo em conta a
vulnerabilidade do corpo humano
perante uma potencial falha ou
mau funcionamento do produto;
Adequar a avaliação da
conformidade
ao
risco
envolvido na utilização do
dispositivo
[Regra de proporcionalidade];
Adequar a informação a ser
cedida ao risco associado ao
dispositivo médico.
Classe III
INTERVENÇÃO DE
ORGANISMO
NOTIFICADO
Classe IIb
EXIGÊNCIA DO
Classe IIa
RISCO
Classe I
PROCEDIMENTO DE
AVALIAÇÃO
Classificação de DM
Regras para DMs Activos
Regras de Classificação
[Regras 9 a 12]
REGRA 9
REGRA 10
REGRA 11
REGRA 12
Anexo IX DIR 93/42/CEE
Anexo IX DL 145/2009
CLASSE I
Software para
deteção de
melanoma
CLASSE IIA
Software para
processamento de
informação
proveniente de fonte
externa - ECGs
CLASSE IIB
CLASSE III
Software para
monitorização
cardíaca (frequência
Sem exemplos.
cardíaca, pressão
sanguínea),
Regras de
Classificação
respiratória
[9 a 12] –
(CI)
Software para
determinação de
dose de insulina
(sem controlo de Bomba)
Software para a
deteção de
acidentes
vasculares
Software para
gestão de
doenças crónicas
(baseada em imagem)
Software para
gestão e
disponibilização de
programas de
recuperação
cognitiva e
reabilitação
Software para
rastreio
auditivo
Maioria das Apps
Software para
monitorização/
deteção de
apneia do sono
Não é
prevista esta
classificação
para
[standalone]
software.
SOFTWARE
Comanda um dispositivo
ou influencia a sua
utilização - mesma classe
de risco
Software para
monitorização
cardíaca
Benefício individual do doente
Qualificação e Classificação
a nível Europeu
Peritos das ACs
Serviços da COM
EUCOMED, AESGP,
EUROMCONTACT, EAAR,
EDMA, EUROM VI, COCIR,
NBMED
EMA - observadora
Software WG
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/dialogues-parties/index_en.htm
Classificação e Qualificação
a nível Europeu
+
Software WG
MOBILE APPS
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/10362/attachments/1/translations/en/renditions/native
Classificação e Qualificação
a nível Europeu
Secção 9.
Software and
Mobile
Applications
Software WG
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/12867/attachments/1/translations/en/renditions/native
Novo Regulamento
Para Dispositivos Médicos

Novos requisitos de segurança e desempenho

Regra de classificação específica para software/apps
NOVA REGRA DE CLASSIFICAÇÃO
ANEXO VIII – REGULAMENTO DMS
REGRA 11
 aplicável a software/Apps:
IIa – destinado a monitorizar os processos fisiológicos ou destinado a prestar informações
utilizadas para tomar decisões com fins terapêuticos ou de diagnóstico
III – se as decisões tiverem um impacto que possa causar a morte ou uma deterioração irreversível
do estado de saúde
IIb - se destinarem à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais, quando a natureza das
variações desses parâmetros seja passível de resultar em perigo imediato para o paciente se tais
decisões têm um impacto que pode causar uma deterioração grave do estado de saúde ou uma
intervenção cirúrgica
I – restantes casos
SOFTWARE
comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização - mesma classe
independente de qualquer outro dispositivo – classificado por si mesmo
NOVA REGRA DE CLASSIFICAÇÃO
IMPACTO
ATUAL
DIR 93/42/CEE
FUTURO
REGULAMENTO DOS DMs
REGRA 11
Fonte: COCIR* – “Position on Medical Devices Regulation – Rule 10a” (nova regra 11)
*European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry
Grupos de Discussão - Software - DMs
Comissão Europeia (DG GROWTH)
•
•
Software Working Group
New & Emerging Technologies WG
- Telemedicine SIG(PT)
Internacionais
• International
Medical Device
Regulators Forum
(IMDRF)
- IMDRF Software Group
Aprender com a experiência
Aprender com a experiência
AUTORIDADES COMPETENTES - DMs
 Inquéritos sobre Qualificação / Classificação
 Partilha de informação sobre DMs colocados no mercado
 Sistema de Vigilância e Investigação Clinica
CONTACTO COM A AUTORIDADE COMPETENTE
NUMA FASE INICIAL DO PROJETO
NOTA FINAL
Principais desafios no desenvolvimento de produtos
ligados à mHealth (identificados pelos stakeholders - Green Paper on mobile
 Falta de conhecimento
health):
regulamentar e complexidade
-
Proteção de dados
- Enquadramento Legal
-
da legislação;
 Falta de interoperabilidade e
complexidade das Normas;
 Dificuldade no acesso a
conhecimento médico/perícia
clínica e recolha de evidência
cientifica/clínica.
Segurança do Paciente/utilizador
Papel da mHealth nos sistemas de saúde
Cooperação internacional e acesso ao mercado
FACTORES DE SUCESSO
 Comunicação, Informação e Supervisão
(Fabricantes, utilizadores, ACs e ONs)
 Produção
do Mercado
de guidance europeia e nacional
 Troca de experiência(s) e aumento de cooperação entre
diferentes Stakeholders
RECURSOS
Documentos Orientadores:
MEDDEV Guidance 2.1/6
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/10362/attachments/1/translations/en/renditions/native
Manual on Borderline and Classification
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/12867/attachments/1/translations/en/renditions/native
Normas (ex.):
EN 62304:2006
Medical device software - Software life-cycle processes
Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software
EN 62366:2008
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
Dispositivos médicos - Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos
EN ISO 14971:2012
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos
RECURSOS
AC SE
AC DE
HTTP://WWW.BFARM.DE/EN/MEDICALDEVICES/DIFF
ERENTIATION/MEDICAL_APPS/_NODE.HTML
HTTPS://LAKEMEDELSVERKET.SE/UPLOAD/NYHETER/2013/MED
ICAL-INFORMATION-SYSTEM-GUIDELINE-EN-2013.PDF
AC UK
HTTPS://WWW.GOV.UK/GOVERNMENT/PUBLICATION
S/MEDICAL-DEVICES-SOFTWARE-APPLICATIONSAPPS
USA
HTTP://WWW.FDA.GOV/DOWNLOADS/MEDICALDEVICES/DEVICE
REGULATIONANDGUIDANCE/GUIDANCEDOCUMENTS/UCM26336
6.PDF
Muito obrigada.
[email protected]
Consulte também:
www.infarmed.pt
https://twitter.com/INFARMED_IP
http://m.infarmed.pt
http://www.linkedin.com/company/infarmed