Perfil de Resultados – Proficiência Clínica

Parceria ControlLab
Habilitada ANVISA/REBLAS
Provedor Alternativo CAP
Certificada ISO 9001
Perfil de Resultados – Proficiência Clínica
Área: Tema Livre
Rodada: abr/2007
Tema
CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS
Elaborador
Fernanda Dias. Engenheira Química, Gestora do Laboratório de Calibração da ControlLab.
Carla Albuquerque. Engenheira Química, pós-graduada em produção e serviços, Signatária do
Laboratório de Calibração da ControlLab.
A calibração surge para os laboratórios junto a automação, na forma de calibradores que possuem uma concentração
conhecida para um analito e é usado para a “verificação da calibração”, como é mais conhecida. Quando dosado no
equipamento, o resultado obtido é comparado ao resultado esperado e, se necessário, o sistema é ajustado.
A calibração ficou restrita aos equipamentos de análise no Brasil até a década de 90, quando a ISO9000 e as BPLCs
apresentaram a necessidade de calibrar também os instrumentos de apoio, como centrífugas, vidraria, pipetadores,
termômetros, manômetros etc.
Neste momento surge a primeira dificuldade: conciliar a nomenclatura adotada pelos laboratórios (verificação da
calibração é passar o calibrador e ajustar o sistema) com a nomenclatura metrológica oficial que estava em fase de
atualização (aferir e calibrar são sinônimos e ajustar é uma outra atividade). Em 1995 uma portaria determinou a
nomenclatura oficial:
•
Calibração (ou aferição, termo em desuso): conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a
relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ... e os valores correspondentes das
grandezas estabelecidos por padrões.
•
Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medição tenha desempenho compatível com o seu
uso.
Ou seja, calibração, é um processo de verificação do estado do instrumento/equipamento, que pode resultar em um
ajuste ou não. E isto independe de ser um equipamento analítico, no qual a calibração é feita pelo uso de calibradores,
ou um instrumento, como o termômetro, cuja calibração ocorre pela comparação direta do resultado dele com o de
outro similar.
O fato é, um instrumento calibrado só estará adequado ao uso se o resultado for satisfatório, se um ajuste ou curva de
calibração for possível. Em alguns casos, a calibração detectará a necessidade de manutenção, de ajuste ou até, de
retirar o instrumento de uso por não haver possibilidade de ajuste, como no caso de balões volumétricos.
A verificação não foi definida no VIM ou na RDC302/2005, mas pode-se apenas dizer que é uma calibração
simplificada, que não apresenta a “precisão” e “exatidão” de uma calibração, mas oferece um resultado aproximado,
que para muitos usos já é suficiente.
A RDC302/2005 tornou o processo de calibração/verificação de instrumentos obrigatório, incitando os laboratórios a
elaborarem um planejamento que atenda aos requisitos, a sua rotina e ao custo financeiro da atividade.
O primeiro passo é levantar os instrumentos que o laboratório possui e, conforme o uso, determinar se há necessidade
de calibrar ou verificar. Por exemplo, uma proveta não é um instrumento de precisão, por isso há a possibilidade de
não calibrar nem verificar; já um pipetador precisa ser calibrado, principalmente em microvolumes, cujas aproximações
adotadas em verificações podem ter impacto significativo nos resultados; e um termômetro que controla temperatura de
geladeira, pode ser apenas verificado.
A partir daí, é importante selecionar pontos de calibração/verificação coerentes com a faixa de uso, uma tolerância
(variação máxima permitida) que não afete os resultados e o intervalo entre calibrações.
Não há sentido em calibrar um termômetro usado em estufa bacteriológica em 80oC, por exemplo, mas faz muito
sentido calibra-lo na faixa de incubação dos microrganismos e em 0oC. O ponto “zero” é importante para verificar o
estado da coluna (expansão do vidro) e fácil de reproduzir com um banho de gelo.
A tolerância é fundamental para a decisão por ajuste. A variação de 5% é comumente usada em laboratórios clínicos,
mas a pergunta deve ser: se o meu pipetador de 100uL, dispensar 95uL ou 105uL qual será o impacto no meu exame?
Se a resposta for aceitável, só será feito ajuste se a variação ultrapassar esta marca.
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O intervalo entre calibrações é muito importante pois tem impacto financeiro e na rotina laboratorial. Um instrumento só
deve ser retirado de uso para calibração/verificação quando necessário e com uma agenda que distribua custos e
mantenha as áreas trabalhando. A sugestão é definir períodos conservadores (curtos) inicialmente, para conhecer o
comportamento do instrumento sem correr o risco de prejudicar os resultados, mas usar o método escalonado (NBR
ISO 10012-1/1993) para ir espaçando as calibrações com o tempo.
Ao optar por realizar internamente uma verificação, deve-se usar padrões rastreáveis a padrões nacionais ou
internacionais e com melhor “resolução” (10 vezes maior) que o calibrado, além de prover condições estáveis para o
o
o
processo. Para um termômetro com menor divisão de 1 C deve-se usar um padrão de 0,1 C e realizar a verificação em
um banho-maria ou uma estufa/forno com temperatura estável.
A análise dos resultados deve sempre considerar a média e a incerteza para aprovar ou reprovar o instrumento, atento
para o fato de que o erro (média – valor nominal) tem a possibilidade de ser corrigido por ajuste e incerteza por
manutenção.
Uma reprovação e a necessidade de ajuste, aponta para possibilidade de resultados anteriores terem sido liberados
com erros. Por esta razão, tão importante quanto decidir o futuro do instrumento é verificar o impacto nos resultados de
pacientes já liberados, principalmente resultados críticos e de decisão médica.
Outras informações detalhadas podem ser obtidas nas referências bibliográficas.
Referências
Bibliográficas
Guia “Desmistifique a Calibração” publicação ControlLab.
Disponível em www.controllab.com.br, no link “Livros & Materiais”.
Inmetro. Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia – VIM. 4a
Edição. 2005. Disponível em www.inmetro.gov.br/infotec/vim.asp
Resolução RDC 302/2005 – Regulamento Técnico para o Funcionamento de Laboratórios Clínicos.
Disponível em www.controllab.com.br, no link “legislação” e no site www.anvisa.gov.br
Respostas dos Participantes
Opções (%)
Opção 1
Opção 2
Opção 3
Opção 4
Resultado(s) aceito(s)
Pergunta 1
36,9
7,9
18,5
36,0
3e4
Pergunta 2
1,5
88,9
5,9
3,2
2
Pergunta 3
4,2
2,7
84,2
7,9
3
Pergunta 4
1,2
90,6
4,9
3,2
2
Pergunta 5
0,7
3,0
1,5
93,3
4
Pergunta 6
32,8
2,0
18,0
46,3
3
Pergunta 7
26,8
14,3
20,7
34,5
1
Pergunta 8
32,3
35,5
17,5
9,9
2
Pergunta 9
61,9
1,2
13,1
22,9
1
Pergunta 10
77,8
4,2
8,9
6,2
1
Pergunta 11
20,0
18,0
52,5
5,9
3
Pergunta 12
23,4
35,2
11,8
24,1
1e2
Pergunta 13
43,6
7,4
42,4
4,2
3
Pergunta 14
32,8
35,2
9,6
14,3
2
Pergunta 15
12,6
4,7
10,3
66,5
4
Questionários Respondidos
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Análise das respostas e comentários dos participantes
O resultado estatístico demonstra que existem diversas dúvidas sobre o tema, principalmente quanto a detalhes que
não constituem práticas do dia a dia. Tais dúvidas podem ser esclarecidas com a leitura das referências bibliográficas e
do texto acima, que são complementadas pelos comentários a seguir:
Pergunta 1(cancelada): A verificação é normalmente adotada em processos com menor exigência e também é
comumente aplicada entre calibrações. Um exemplo da utilização da verificação conjugada com a calibração é a
balança analítica, que normalmente requer calibração periódica e rotineiramente é verificada por pesagem repetida de
um peso. Entretanto, conforme o texto acima, a calibração e a verificação não são garantias de um instrumento
adequado ao uso, pois as mesmas podem indicar a necessidade de manutenção ou ajuste, que nem sempre são
possíveis.
Considerando que o que se questionava era a opção errada, a resposta “todas as afirmações acima” também é
incorreta.
Pergunta 6: A melhor opção é utilizar laboratórios acreditados pelo Inmetro, que automaticamente possuem um sistema
da qualidade qualificado e são rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais. Contudo, a regra mínima é a
rastreabilidade a padrões, cabendo ao próprio laboratório ou a uma entidade regulamentadora optar por um critério mais
rigoroso.
Pergunta 11: a primeira opção não é a mais adequada porque a incerteza prevê resultados fora da faixa de tolerância, o
que não deve ser desconsiderado.
Pergunta 12(cancelada): O uso de curva ou fator de conversão dificilmente poderá ser adotado para pipetadores, assim
como o ajuste é inviável para termômetros de vidro, o que torna as opções 1 e 2 erradas. O descarte só deve ser
adotado em último caso, conforme a opção 4.
Pergunta 13: A calibração/verificação antes de um ajuste ou manutenção é essencial para determinar o impacto do
equipamento em resultados já liberados, sempre que possível. Por esta razão, instrumentos calibrados por laboratórios
acreditados pelo Inmetro, quando ajustados ou concertados, apresentam resultados antes e após o ajuste/manutenção
no certificado.
Pergunta 14: Um instrumento que possui quatro calibrações consecutivas com bons resultados, possui 3 períodos
completos de aprovação, por esta razão já é possível considerar um aumento entre os intervalos. Por exemplo, se o
instrumento é calibrado de 3 em 3 meses e possui resultados que mostram que durante 9 meses não houve variação do
seus estado, é interessante aumentar o prazo (p. ex. 6 meses) para otimizar sua saída da rotina e gasto com calibração.
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