spectrum 4000m
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INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Aparelho para Eletrochoque Nome Comercial: Equipamento de Eletroconvulsoterapia, modelo SPECTRUM 4000M Representante no Brasil: Neurosoft do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Equipamentos Médicos Ltda. Rua das Folhagens, 364 - Caranda Bosque I CEP 79032-480 Campo Grande - MS Telefax: (67) 3304-9870 / (67) 9981-0063 AFE/ANVISA: KH6786YLXM2H CNPJ: 08.172.474/0001-22 Inscrição Estadual: 28.340.707-7 E-mail: [email protected] Site: www.neurosoftbrasil.com.br Fabricante/ Distribuidor/ Exportador: Mecta Corporation 19799 SW 95th Avenue, Suite B Tualatin, Oregon 97062 Estados Unidos Responsável Técnico: Victor Benkard Lilla CREA/SP– Registro nº 5061672143 Registro na ANVISA N.º: Revisão 5. SPECTRUM 4000M Tabela de Conteúdos Tabela de Conteúdos Prefácio & Escopo ................................................................................... 4 Visão Geral ............................................................................................ 5 Introdução ............................................................................................................................................ 5 Como Ler Este Manual. ....................................................................................................................... 5 Características ..................................................................................................................................... 6 Configuração Inicial. ............................................................................................................................ 7 Representações Gráficas do Modelo ............................................................ 9 Figuras do Painel Frontal ..................................................................................................................... 9 Figura do Painel Traseiro. .................................................................................................................. 10 Descrições dos Controles e Conectores do Painel. ........................................................................... 10 Kit de Inicialização ............................................................................................................................. 12 Módulo de ECT ..................................................................................... 13 Parâmetros de Tratamento ................................................................................................................ 13 Tela de Configuração dos Parâmetros do Estímulo. ......................................................................... 19 Controle de Estímulo e Indicadores de Status do Estímulo. .............................................................. 20 Ajustes do Parâmetro de Estímulo. ................................................................................................... 21 Dosagem do Estimulo ........................................................................................................................ 29 Como Usar Tabelas de Dosagem de Titulação e Pré-selecionada. .................................................. 33 Recursos de Segurança .................................................................................................................... 41 Utilização ............................................................................................ 42 Operação dos Aparelhos de ECT SPECTRUM – Folha de Fluxo Simplificada. ................................ 42 Menus Padrões. ................................................................................................................................. 43 Configuração do Tratamento. ............................................................................................................ 43 Aplicação do Tratamento ................................................................................................................... 45 Relatórios do Tratamento .................................................................................................................. 47 Sistema de Menus ................................................................................. 48 Menu Principal ................................................................................................................................... 48 Menu de Data e Hora. ........................................................................................................................ 48 Menu de Seleção dos Parâmetros ..................................................................................................... 49 Menu de Dados do Paciente .............................................................................................................. 50 Mensagens de Erro. ............................................................................... 51 Erros Clínicos. .................................................................................................................................... 51 Erros Técnicos ................................................................................................................................... 52 Instruções de Uso 2 SPECTRUM 4000M Tabela de Conteúdos Limpeza e Serviço ............................................................................................................. 54 Limpeza ............................................................................................................................................. 54 Serviço Recomendado ....................................................................................................................... 55 Disposição do Aparelho. .................................................................................................................... 55 Cuidados de Segurança .................................................................................................... 56 Segurança do Paciente ...................................................................................................................... 56 Segurança do Aparelho/ Operador .................................................................................................... 57 Segurança Geral ................................................................................................................................ 58 Símbolos ............................................................................................................................................ 59 Especificações do SPECTRUM ........................................................................................ 60 Tabela de Solução de Problemas (Troubleshooting) ..................................................... 63 Compatibilidade Eletromagnética .................................................................................... 64 Outras Informações........................................................................................................... 68 Visão Geral ........................................................................................................................................ 68 Área de Aplicação .............................................................................................................................. 68 Acessórios de Uso Exclusivo ............................................................................................................. 69 Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação .................................................... 71 Garantia do Equipamento ........................................................................ 72 Canais de Comunicação .......................................................................... 73 Nomes e Assinaturas dos Responsáveis Legal e Técnico ................................ 73 Instruções de Uso 3 SPECTRUM 4000M Prefácio & Escopo Prefácio & Escopo Este Manual fornece informação especificamente relacionada ao escopo e ao uso do Equipamento SPECTRUM da MECTA. Este manual não é pretendido para ser usado no diagnóstico de um estado de saúde ou doença, em recomendar o uso de eletroconvulsoterapia (ECT) para qualquer doença ou estado de saúde, ou para explicar, demonstrar e ensinar métodos para praticar ECT. A MECTA Corporation projetou o SPECTRUM com a segurança do paciente e do operador como o principal objetivo, enquanto também otimiza a aplicação de ECT. Por favor, leia inteiramente este manual. O uso seguro e eficaz de qualquer aparelho de ECT requer que o profissional tenha um conhecimento profundo do equipamento e dos procedimentos envolvidos na sua utilização. Este manual foi escrito para médicos. Embora ele descreva técnicas de tratamento, a MECTA Corporation assume que o leitor seja treinado na seleção e avaliação de pacientes para ECT e na administração desta modalidade de tratamento. A finalidade de administração de estímulo elétrico de ECT é acionar uma convulsão generalizada autolimitada. A literatura científica demonstrou que o procedimento de ECT é um tratamento eficaz em doenças depressivas graves, loucura, esquizofrenia, síndromes extrapiramidais induzidas por drogas e pacientes epiléticos. O SPECTRUM foi projetado como um aparelho de qualidade. Entretanto, no uso deste ou de qualquer outro aparelho em ECT, sempre deve prevalecer bom julgamento clínico. A MECTA Corporation adverte o leitor que: Ilustrações de várias telas de exibição são representações gerais de sua aparência. Elas representam a menor configuração ou configuração “padrão”. Os dados exibidos quando o aparelho é usado podem diferir das representações nestas ilustrações. O termo "spECTrum 4000m" são marcas registradas da MECTA Corporation. MECTA Corporation agradece as seguintes pessoas pela assistência na edição das partes técnicas e clínica deste manual: Dr. Harold A. Sackeim, Ph.D e Dr. Richard D. Weiner, M.D., Ph.D. Instruções de Uso 4 SPECTRUM 4000M Visão Geral Visão Geral Introdução Os SPECTRUM’s são a quarta geração de aparelhos de ECT fornecidos pela MECTA Corporation. Eles incorporam inúmeras novas características que melhoram a aplicação segura e precisa do estímulo de ECT, flexibilidade e facilidade da configuração e uso do aparelho. Algumas destas novas características incluem: Uma Tela de LCD, e Tela Sensível ao Toque ou Teclas e Membrana para entrar a informação do paciente e selecionar as opções de tratamento. Uso de sistema de menus para configuração do aparelho e escolha de opções de tratamento. Auto-teste contínuo, com uma tela de Impedância do Paciente que ativa imediatamente a partir da colocação do eletrodo de estímulo, e não requer nenhuma intervenção do operador. Avaliação automática da impedância durante o estímulo elétrico. Aplicação precisa e segura do estímulo elétrico pré-determinado. Escolha selecionável pelo usuário de diferentes faixas de parâmetros de estímulo elétrico. Este manual descreve cada uma das características do SPECTRUM. Também é descrito o uso de equipamento opcional. Este manual fornece uma abundância de documentação de referência, incluindo informação técnica e descrições detalhadas de cada tela de LCD que o usuário encontrará. Como Ler Este Manual. As instruções e descrições neste manual assumem que todas as funções e recursos são comuns a todos os dois modelos do SPECTRUM, salvo indicado de outra maneira. Exceções serão identificadas pelos indicadores gráficos, tais como: Onde eles aparecem, indicam uma condição especial e/ou única que afeta uma parte específica de um processo, ou está disponível apenas em um modelo específico do SPECTRUM. Ocorrem algumas vezes apenas poucas linhas ou parágrafos de texto específico ao modelo. Estas serão recuadas, de forma que fique claro quando a discussão daquela exceção termina e a informação comum recomeça. Definições Advertência Identifica condições ou práticas que podem resultar em ferimento pessoal ao paciente ou operador. Cuidado Identifica condições ou práticas que podem resultar em danos ao equipamento ou outros aparelhos. Nota Instruções de Uso Identifica informação pertinente. 5 SPECTRUM 4000M Visão Geral Características O SPECTRUM 4000M inclui módulo de aplicação de estímulo de ECT, e está disponível para configurações de energia máxima de 200 Joules ou 100 Joules. O SPECTRUM 4000M tem um botão giratório único que ajusta a intensidade do estímulo de ECT. “M” significa “mono” para denotar o uso de um sintonizador simples para controlar a intensidade do estímulo. Controle de Parâmetros de Estímulo / 1 Sintonizador. 4000M Sim O SPECTRUM apresenta avanços significativos em equipamento de ECT desenvolvidos. Sua poderosa nova arquitetura de processador múltiplo unida com um Display de Cristal Líquido e tecnologia de Tela Sensível ao Toque ou de Tecla de Membrana introduzem flexibilidade sem precedentes em permitir que o médico controle todos os aspectos da operação do aparelho. Estes aparelhos também oferecem um nível de retorno sem precedentes para o médico em relação ao estímulo aplicado ao paciente e a resposta fisiológica do paciente. Em relação a abundância de recursos oferecidos pelos modelos do SPECTRUM, eles são mais simples de operar do que as gerações anteriores de aparelhos de ECT. Uso extensivo de tecnologia digital fornece o suporte para uma interface de usuário de LCD, formas de ondas de estímulo de maior qualidade, e a capacidade de conectar um monitor remoto (computador pessoal) para exibir e armazenar dados do paciente, do tratamento e fisiológicos. Através do simples toque do LCD ou das Teclas de Membrana, informações do paciente podem ser entradas, faixas de estímulos elétricos alternados podem ser selecionados, e uma variedade de outras configurações podem ser habilitadas e desabilitadas. Um recurso de auto-teste contínuo, a tela de Impedância do Paciente, exibe continuamente a impedância do paciente antes da aplicação do estímulo de ECT, começando assim que ambos os eletrodos de estímulos são colocados na cabeça. Esta exibição está tanto na forma numérica quanto na forma gráfica, de forma que o médico pode avaliar imediatamente a qualidade da conexão entre o paciente e o aparelho de ECT. Estas leituras de “impedância estática” alteram instantaneamente conforme os eletrodos são movidos, gel é adicionado, etc. Isto permite ao médico ser alertado das condições em que a qualidade do contato elétrico pode ser comprometida. Os eletrodos manuais re-projetados fornecem maior proteção ao operador, fornece a capacidade de aplicar o estímulo de ECT pressionando um botão nos eletrodos, e fornece conexões a prova de água com alívio de tensão. Todos os modelos do SPECTRUM oferecem auto-diagnósticos sem precedentes que verificam a operação adequada de componentes internos. Durante a aplicação do estímulo, o SPECTRUM mede e verifica cada pulso para largura do pulso, freqüência, corrente e tensão, bem como a duração da série de pulsos e a energia total fornecida. Além disso, um sistema de monitoração de reserva verifica a largura do pulso, a freqüência, a duração e a energia do estímulo para condições de falhas. Em caso de uma falha, o tratamento é terminado e o operador avisado do problema. Entre pacientes e na inicialização, o sistema de aplicação do estímulo é testado internamente, junto com os sistemas de monitoração de estímulo primário e de reserva. Instruções de Uso 6 SPECTRUM 4000M Visão Geral Alguns modelos mais novos têm Teclas de Membrana na esquerda da tela de LCD e não tem uma Tela Sensível ao Toque. Nestes modelos, todas as seleções do “botão” são feitas usando as Teclas de Membrana e os botões de LCD não deverão ser tocados (eles não fazem nada). Nestas unidades, o botão de saída deverá ser usado quando o manual declara para usar os botões “CLEAR” (APAGAR) ou “DONE” (FEITO). Além disso, nenhuma data ou hora aparecerá nestes modelos. Configuração Inicial. Desembalagem Quando desembalar o SPECTRUM de sua embalagem de transporte: 1. Encontre uma papeleta e/ou lista de itens incluídos, e assegure que todos os itens estão incluídos no fornecimento. 2. Se qualquer item não for encontrado. 3. 4. Reverifique a embalagem de transporte (dentro de toda embalagem e inserções, etc.). Verifique com seu departamento de recepção. Caso contrário, entre em contato com o Departamento Técnico da MECTA ou de seu Representante. Guarde a embalagem de transporte e quaisquer materiais da embalagem para o caso em que você deva retornar o SPECTRUM para serviço, etc. (Caso contrário, a garantia será invalidada). Realize uma inspeção visual para observar qualquer possível dano que possa ter ocorrido durante o transporte. Verifique todos os cabos e fios para desfiamento, fendas ou conexões soltas. Substitua os itens danificados. Etapas de Ligação 1. 2. 3. 4. Conecte o cabo de energia do SPECTRUM ao módulo de entrada de energia no painel traseiro. Verifique se o seletor de tensão no painel traseiro (próximo às conexões do cabo de energia) está ajustado para a tensão adequada da rede elétrica (115 V ou 230 V). Conecte o SPECTRUM em uma tomada elétrica. Pressione o botão de LIGAR/ DESLIGAR ENERGIA (no canto superior esquerdo do painel frontal). Assegure que o indicador verde (dentro do botão) esteja visível. Na ligação, o SPECTRUM conduz vários testes internos. A exibição de “INTERNAL TEST“ (TESTE INTERNO) aparecerá, e em seguida uma série de estalos e trinados internos conforme ele processa e verifica o status da prontidão do software e do hardware. Quando as etapas do teste forem completadas, a tela mostrará mensagens indicando se as verificações e os testes do sistema interno passaram, e se o sistema está pronto para configuração e entrada do usuário. Instruções de Uso 7 SPECTRUM 4000M Visão Geral Ajustando o Contraste da Tela de LCD Quando o SPECTRUM é ligado, a Tela de LCD pode aparecer mais escura ou mais clara do que o necessário para uso confortável. Diversas telas fornecem botões de controle de contraste (“LIGHT” (CLARO) e “DARK” (ESCURO) para ajustar as configurações de contraste. 1. Toque em “LIGHT” ou “DARK” para clarear ou escurecer a tela, até o contraste desejado ser alcançado. Tela Sensível ao Toque NOTA: Para ativar a tela sensível ao toque, toque na tela com firmeza, mas não excessivamente. Teclas de Membrana NOTA: Para ativar a Tecla de Membrana na esquerda do LCD, toque a tecla com firmeza, mas não excessivamente. 2. Toque nos botões “CLEAR” ou “EXIT” para prosseguir com a tela “TREATMENT READY” (PREPARAÇÃO DO TRATAMENTO). Instruções de Uso 8 SPECTRUM 4000M Representações Gráficas do Modelo Representações Gráficas do Modelo Figuras do Painel Frontal Modelos com Tela de LCD Sensível ao Toque. Figura do Painel Frontal do 4000M A. Botão para LIGAR/ DESLIGAR ENERGIA. B. Botão de CONTROLE DO ESTÍMULO. C. Conector de SAÍDA DO ESTÍMULO. D. Indicador de STATUS DO ESTÍMULO. E. Tela de LCD/ Sensível ao Toque. J. Botão Giratório de INTENSIDADE DO ESTÍMULO (modelos M). Modelos com Teclas de Membrana. Figura do Painel Frontal de Tecla de Membrana do 4000M Instruções de Uso W-1 - MENU – Entra no Menu do sistema. W-2 - TEMPORIZADOR – Início / Parada do TEMPORIZADOR ou “1” se botão ALT for pressionado ao mesmo tempo. W-3 - CLARO – Aumenta o brilho ou “2” se botão ALT for pressionado ao mesmo tempo. W-4 - ESCURO – Diminui o brilho ou “3” se botão ALT for pressionado ao mesmo tempo. W-5 - ALT –. Seleciona definições do botão ALT. Altera TEMPORIZADOR para “1”, CLARO para “2”, e ESCURO PARA “3”. W-6 - SAIR – Sai do Menu, ou FEITO com tratamento ou APAGAR. 9 SPECTRUM 4000M Representações Gráficas do Modelo Figura do Painel Traseiro. U. Módulo de ENTRADA DE ENERGIA com tensão de entrada selecionável pelo usuário (115/230 VAC) e compartimento do fusível (5 x 20 mm). V. Conexão equipotencial. Descrições dos Controles e Conectores do Painel. Para ajudar a familiarizar o usuário com os controles básicos do SPECTRUM, segue uma breve descrição de cada controle e conector localizado nos painéis frontal e traseiro. Figura do Painel Frontal. A. Botão para LIGAR/ DESLIGAR ENERGIA. Quando pressionado ou liberado, o botão liga ou desliga a unidade. O botão fica verde quando a energia for ligada. B. Botão de CONTROLE DO ESTÍMULO. Uma vez que o SPECTRUM passou nos testes internos de diagnóstico e foi determinado pelo Auto-Teste do paciente que a impedância estática está em uma faixa aceitável, pressionado-se o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO e mantendo-o pressionando do começo ao fim, os sons de aplicação resultam no fornecimento de estimulo pré-selecionado. C. Conector de SAÍDA DO ESTÍMULO. A fonte do estímulo elétrico fornecido ao paciente. O Cabo de Estímulo do Paciente ou os eletrodos Manuais fixam-se neste conector. D. Indicador de STATUS DO ESTÍMULO. Indica o estado atual do SPECTRUM. Desligado = CONTROLE DE ESTÍMULO desabilitado. Amarelo (amarelo alaranjado) = Aplicação do estímulo. Verde (amarelo esverdeado) = CONTROLE DE ESTÍMULO habilitado. Vermelho = Falha na aplicação do estímulo. E. Tela de LCD/ Sensível ao Toque (nos modelos com Tela Sensível ao Toque). A interface principal para uso e configuração do sistema. Ela fornece informação do começo ao fim da sessão de tratamento. Instruções de Uso 10 SPECTRUM 4000M Representações Gráficas do Modelo F. Botão Giratório de INTENSIDADE DO ESTÍMULO (modelos M apenas). Seleciona o nível de estímulo de saída variando simultaneamente a freqüência de pulsos e a duração da série. Figura do Painel Traseiro. U. Módulo de ENTRADA DE ENERGIA. A conexão para um cabo protegido da rede energia de padrão médico. V. Conexão equipotencial. Conector para um Condutor de Equalização de Potencial. Figura do Painel Frontal de Tecla de Membrana W-1 a W-6 – TECLAS DE MEMBRANA. Teclas usadas para navegação do menu e controle do sistema. W-1 - MENU – Entra no Menu do sistema. W-2 - TEMPORIZADOR – Início / Parada do TEMPORIZADOR ou “1” se botão ALT for pressionado ao mesmo tempo. W-3 - CLARO – Aumenta o brilho ou “2” se botão ALT for pressionado ao mesmo tempo. W-4 - ESCURO – Diminui o brilho ou “3” se botão ALT for pressionado ao mesmo tempo. W-5 - ALT –. Seleciona definições do botão ALT. Altera TEMPORIZADOR para “1”, CLARO para “2”, e ESCURO PARA “3”. W-6 - SAIR – Sai do Menu, ou FEITO com tratamento ou APAGAR. Instruções de Uso 11 SPECTRUM 4000M Representações Gráficas do Modelo Kit de Inicialização Um Cabo de Estímulo do Paciente, um conjunto de eletrodos de estímulo planos, um conjunto de eletrodos de estímulo côncavos e 2 fusíveis de 4 amperes. MATERIAIS EDUCACIONAIS – Dois Manuais de Instruções, dois Manuais de Serviço, uma fita de vídeo da MECTA (técnico), 1 fita de vídeo clínico, 1 livro-texto. KIT DE INICIALIZAÇÃO OPCIONAL – Um conjunto de Eletrodos Manuais com ou sem botão remoto. Instruções de Uso 12 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Módulo de ECT O módulo de ECT inclui os controles que ligam o aparelho e que geram e fornecem o estímulo de ECT. Também está incluído um sistema de monitoração contínua da impedância para o recurso de Auto-Teste do paciente. A Tela de LCD/ Sensível ao Toque ou as Teclas de Membrana que prestam serviço para todas as interações entre o médico e o aparelho, são parte do módulo de ECT. Esta exibição de tela é usada na configuração de uma variedade de ajustes do aparelho para a aplicação do estímulo de ECT. Parâmetros de Tratamento Forma de Onda do Estímulo. Uso adequado de qualquer aparelho de ECT requer algum conhecimento das características elétricas pertinentes à forma de onda de estímulo. O SPECTRUM gera uma forma de onda de estímulo de pulso bidirecional conforme mostrada na figura. NOTA: Freqüência é o número de ciclos (isto é, pares de pulsos) por segundo. A largura de pulso (em milisegundos), a freqüência (em Hertz), a duração (em segundos) e a corrente (em miliamperes) podem ser ajustadas para gerar um estímulo ideal para qualquer tratamento. Nos modelos M, um botão giratório é usado para ajustar a intensidade total do estímulo. As configurações deste botão variam de dois a mais parâmetros, de acordo com o parâmetro selecionado (veja Seção de Menu), enquanto deixa a largura de pulso fixa em 1.0 ou 0.3 ms e a corrente fixa em 800 mA. O SPECTRUM gera uma forma de onda de corrente constante com uma amplitude de pico mantida no valor de corrente especificado. A intensidade do estímulo de ECT é avaliada em termos da carga total fornecida, usando unidade de milicolombs (mC). Esta carga total, indicada no Tela de LCD/ Sensível ao Toque para as configurações de parâmetros especificados, será aplicada ao paciente, a menos que o estímulo seja terminado prematuramente, ou ocorra uma falha elétrica. A carga fornecida pode ser definida como: Q = (I/1000) x PW x 2F x D. Onde: Q = CARGA em milicoulombs. I = CORRENTE em miliamperes. PW = LARGURA DE PULSO em milisegundos. F = FREQÜÊNCIA em ciclos por segundo (Hertz). D = DURAÇÃO em segundos. Instruções de Uso 13 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Há uma evidência considerável de que a carga fornecida durante um estímulo elétrico determina a resposta neuronal em termos de probabilidade de indução da convulsão, e tem influência sobre efeitos adversos, tais como confusão pós-ictal e perda de memória. Impedância do Paciente O caminho elétrico do estímulo de ECT inclui o aparelho de saída de ECT, o Cabo de Estímulo do Paciente e eletrodos de estímulo, couro cabeludo, crânio, CSF e tecido cerebral. Baseado nas características elétricas de cada um destes fatores, o maior e o mais variável impedimento, ou “impedância” para a circulação da corrente de estímulo são o couro cabeludo e o crânio. Diferenças em ambos no grau de contato do eletrodo de estímulo com o couro cabeludo e as propriedades elétricas e geométricas intrínsecas do couro cabeludo e do crânio contribuem para a variabilidade. Esta impedância é medida em ohms. O SPECTRUM mede dois tipos de impedância do paciente. Uma é avaliada durante o Auto-Teste e exibida a todo instante, exceto durante a passagem do estímulo. Este tipo é normalmente referido como IMPEDÂNCIA ESTÁTICA. O segundo tipo diz respeito a impedância encontrada durante a passagem do estímulo elétrico de ECT. Este tipo é normalmente referido como IMPEDÂNCIA DINÂMICA. Ambas as formas de impedância fornecem ao médico informação sobre a adequação das conexões dos eletrodos de estímulo ao paciente. Preparando o couro cabeludo para colocação do eletrodo de estímulo. Para ter contato elétrico adequado com o couro cabeludo, tome cuidado para manter a impedância do couro cabeludo encoberto pelos eletrodos de estímulo o mais baixo possível, enquanto também não cria um caminho iatrogenicamente baixo para corrente ser desviada entre os eletrodos de estímulo. Apesar da aplicação de um revestimento de gel condutor à face dos eletrodos de estímulo que entrará em contato com o couro cabeludo seja uma parte necessária deste processo, ele não é auto-suficiente para alcançar esta finalidade. A equipe de tratamento deverá também esfregar ou borrifar a área de contato uma solução eletrolítica, assegurando que este material não se espalhe para fora da área atual de contato. Adicionalmente, alguns médicos também optam por friccionar suavemente o local com uma substância designada para tal uso (por exemplo, Omniprep (R)). Auto-Teste Antes do tratamento, a medição da impedância do Auto-Teste fornece monitoração contínua da conexão do eletrodo de estímulo e exibe o valor da impedância estática. A impedância estática é continuamente avaliada através da passagem de uma corrente de amplitude baixa, de alta-freqüência e imperceptível através de todo circuito, incluindo o aparelho, cabo de Estímulo do Paciente, e paciente. Para ajudar a evitar aplicação de estímulo fraco e assegurar que o paciente receba a carga predeterminada, a impedância deve estar na faixa de 100-5000 ohms (nominal). Se a impedância estática estiver fora desta faixa, o SPECTRUM não fornecerá um estímulo. Para facilitar monitoração desta impedância, as exibições de pré-tratamento e de póstratamento incluem uma representação gráfica da impedância do paciente no lado esquerdo da Tela de LCD, conforme mostrado na próxima página na TELA DE PREPARAÇÃO DO TRATAMENTO. Instruções de Uso 14 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT (1) A linha superior indica um nível de 5000 ohms. (2) O indicador de Impedância Estática marca o nível atual de impedância estática (neste caso, 300 ohms). (3) A linha inferior marca o nível de 100 ohms. (4) O valor da impedância estática aparece abaixo do gráfico. Tela de Preparação do Tratamento Se a impedância estiver fora da faixa de 100-5000 ohms, o valor da impedância dada abaixo do gráfico da Tela de Preparação do tratamento indicará “UNDER” (ABAIXO) ou “OVER” (ACIMA) conforme apropriado. Em adição, o indicador de STATUS DO ESTÍMULO (no canto superior esquerdo do painel frontal do aparelho) desligará para indicar que o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO (no painel frontal, ou nos eletrodos manuais) está desabilitado e nenhum estímulo elétrico pode ser fornecido. Se o médico tentar aplicar um estímulo pressionando o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO quando a impedância estática estiver fora da faixa, a seguinte tela aparecerá no LCD. Quando o médico observar que a impedância está fora da faixa, é importante determinar se a impedância está excessivamente baixa ou alta. Valores de impedância estática muito baixa (abaixo de 200) normalmente indicam um caminho de corrente indesejado entre os dois eletrodos de estímulo de ECT devido ao excesso de gel ou de pasta usada para preparar os locais dos eletrodos no momento do tratamento. Esta circunstância também pode ocorrer quando pacientes tenham spray de cabelo, gel de cabelo ou transpiração excessiva, resultando em um desvio de corrente de baixa impedância entre os eletrodos de ECT. Se o estímulo de ECT foi aplicado sob tais condições, virtualmente o estímulo total será desviado através do caminho de baixa impedância e pouca ou nenhuma corrente entrará no cérebro, resultando em uma convulsão falha. Além disso, sob tais circunstâncias, é possível chamuscar o cabelo. Instruções de Uso 15 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Ao contrário, valores altos de impedância estática (acima de 2000 ohms) são obtidos quando houver contato fraco do eletrodo de estímulo com o couro cabeludo, quando os locais dos eletrodos de estímulo tiverem sido inadequadamente preparados, ou quando houver uma fuga ou desconexão no circuito de fornecimento do estímulo. Provavelmente a causa mais comum de falha de impedância alta é a desconexão do cabo de Estímulo do Paciente dos eletrodos de ECT. Se o estímulo de ECT for administrado sob condições de impedância excessiva, será impossível manter com segurança a corrente no valor especificado. Conseqüentemente, a carga predeterminada não poderá ser aplicada e os pacientes podem não ter uma convulsão adequada. Para proteger pacientes contra impedância estática excessivamente baixa ou alta, os modelos do SPECTRUM evitam automaticamente a aplicação do estímulo, a menos que a impedância estática caia para dentro da faixa especificada (100-5000 ohms) no momento da iniciação do estímulo. Enquanto a faixa na qual o SPECRUM permitirá o fornecimento do estímulo estiver entre 100-5000 ohms, a experiência indica que com preparação adequada dos locais dos eletrodos de ECT e com contato adequado, a impedância estática dos pacientes raramente deverá exceder 1500 ohms. NOTA: Este tipo de leitura de impedância contínua é uma nova característica disponível somente nos SPECTRUM. Impedância Dinâmica Conforme observado, O SPECTRUM também avalia a impedância dinâmica, que é a impedância encontrada durante a passagem do estímulo de ECT. O SPECTRUM mede a tensão e a corrente fornecida durante todo pulso do estímulo aplicado para calcular a impedância dinâmica. O SPECTRUM relata posteriormente estas medições como impedância DINÂMICA na TELA DE RESULTADOS DO TRATAMENTO. Esta impedância normalmente está na faixa de 100-300 ohms. Observe que os valores de impedância dinâmica são tipicamente substancialmente menores que os valores de impedância estática. Com preparação adequada dos locais dos eletrodos de ECT e com bom contato durante a passagem do estímulo, os valores medidos de impedância deverão estar abaixo de 200 ohms para ECT bilateral e levemente acima de 200 ohms para ECT unilateral direito. Com consistência em como os locais dos eletrodos de estímulo são preparados e os eletrodos são aplicados ao couro cabeludo, os valores de impedância dinâmica deverão ser regularmente constantes para cada paciente sob tratamento. Se pacientes não tiverem uma convulsão ou tiverem uma convulsão breve com uma configuração de dosagem de estímulo que foi anteriormente bem sucedida, uma inspeção do valor da impedância dinâmica pode ser útil. Um aumento agudo na impedância dinâmica pode sugerir que estimulação sub-convulsiva ou convulsão breve foi devido a um contato fraco do eletrodo ao contrário de uma elevação marcada no limite de convulsão. Tensão Os modelos do SPECTRUM usam o princípio de corrente constante. Independente da impedância dinâmica encontrada durante a estimulação, o SPECTRUM manterá a corrente de pico durante cada pulso no valor fixo de 800 mA para o modelo 4000M. A Lei de Ohms descreve a relação entre tensão, corrente e resistência (ou impedância). Em ECT, a impedância (avaliada em ohms) é essencialmente equivalente a resistência (também avaliada em ohms). V = (I/1000) * R Onde: V é a TENSÃO em Volts, I é a CORRENTE em miliamperes, e R é a RESISTÊNCIA em ohms. Instruções de Uso 16 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT A partir da Lei e Ohms, é evidente que como a impedância dinâmica aumenta, a tensão deve aumentar para manter a corrente em um valor especificado. Por exemplo, quando o contato elétrico entre os eletrodos e o couro cabeludo for fraco e a impedância dinâmica for alta, o SPECTRUM deve fornecer uma tensão maior para manter a corrente no nível especificado. Tensão excessivamente alta pode resultar em queimaduras na interface eletrodo/pele. Por esta razão, o SPECTRUM parará automaticamente a aplicação do estímulo se os requisitos de tensão exceder 400 Volts em qualquer momento durante a estimulação. O SPECTRUM também abortará a aplicação do estímulo se a tensão durante qualquer momento da estimulação for menor que 50 volts, indicando uma fuga de baixa impedância, que (conforme indicado acima) resultará provavelmente em tratamento ineficiente. Os gráficos abaixo ilustram como a saída de tensão varia em função da impedância dinâmica. Forma de onda de saída quando fornecendo 800 mA Forma de onda de saída quando fornecendo 800 mA em 100 Ohms. em 200 Ohms. Forma de onda de saída quando fornecendo 800 mA Forma de onda de saída quando fornecendo 800 mA em 300 Ohms. em 500 Ohms. Instruções de Uso 17 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Energia Antes do tratamento, o SPECTRUM fornece uma estimativa de energia a ser administrada durante a estimulação. Como carga, energia é uma unidade que avalia a intensidade do estímulo elétrico total. Diferentemente de carga, o cálculo da energia é dependente da impedância dinâmica encontrada durante a estimulação. Para fornecer a estimativa de energia antes da estimulação, o SPECTRUM assume um valor de impedância dinâmica de 220 ohms. A energia atual administrada é relatada mais tarde na TELA DE RESULTADOS DO TRATAMENTO e pode diferir consideravelmente da estimativa. Energia pode ser calculada conforme a seguir: U = (Q/1000) * (I/1000) * R Onde: U é a ENERGIA em Joules. Q é a CARGA em milicoulombs conforme definido anteriormente. I é a CORRENTE em miliamperes, e R é a RESISTÊNCIA em ohms Durante o estímulo, a tensão e a energia fornecida dependerá da impedância DINÂMICA atual do paciente. A energia mostrada na TELA DE PREPARAÇÃO DO TRATAMENTO na coluna ESTÁTICA fornece uma estimativa da energia baseada na impedância DINÂMICA de 220 ohms, conforme indicado acima. A energia e a impedância mostradas na coluna DINÂMICA são a energia medida e a impedância DINÂMICA atuais. Se a impedância DINÂMICA for 160, então a energia mostrará ser menor que o estimado (na coluna ESTÁTICA) por um fator aproximadamente igual a impedância DINÂMICA dividida por 220, isto é 160/220 x 33.8, que é aproximadamente 24.6 neste exemplo. Instruções de Uso 18 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Tela de Configuração dos Parâmetros do Estímulo. Todas as telas de pré-tratamento e de pós-tratamento exibem as configurações de parâmetros do estímulo que serão usadas para a próxima aplicação de estímulo. Uma TELA DE PREPARAÇÃO DO TRATAMENTO aparece antes da estimulação. A TELA DE RESULTADOS DO TRATAMENTO (abaixo) aparece após o tratamento. Tela de Resultados e controle de Parâmetros. A. B. C. D. E. F. G. H. I. J. K. 192.0 mC indica a quantidade de carga a ser fornecida (em milicoulombs) na próxima estimulação. 1.0 indica a largura do pulso. 60 Hz indica a freqüência de pares de pulsos sendo fornecidos por segundo. 2.000 seg. indicam a duração total da série de pulsos. 33.8 Joules indica a energia que seria fornecida em 220 ohms. 800 mA indica o nível da corrente de pico em cada pulso. 220 ohms é a impedância dinâmica assumida do paciente. Botão Giratório de LARGURA DO PULSO. Botão Giratório de FREQÜÊNCIA. Botão Giratório de DURAÇÃO. Botão Giratório de CORRENTE. Instruções de Uso 19 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Nos modelos M, o formato da linha inferior da tela depende do modelo e do ajuste do parâmetro de estímulo selecionado. Para as duas primeiras opções de ajustes de parâmetros em modelos de 200 Joules, a tela exibe largura do pulso, freqüência, INTENSIDADE e duração no seguinte formato: INTENSITY 1.0 mseg. 20 Hz 1% 0.180 mseg. (INTENSIDADE) Apesar da largura do pulso não variar conforme as alterações da INTENSIDADE, ela está incluída porque ela varia de um ajuste de parâmetro para outro. Para modelos de 100 Joules, a linha inferior da tela aparece conforme a seguir: 20 Hz INTENSITY (INTENSIDADE) 1% 0.180 mseg. Quando o SPECTRUM é ligado, os parâmetros elétricos que são automaticamente selecionados correspondem àqueles da última administração durante um tratamento. Controle de Estímulo e Indicadores de Status do Estímulo. Conforme observado, o médico pode fornecer um estímulo se o indicador de STATUS DO ESTÍMULO na parte superior esquerda do painel frontal estiver “ligado” (verde). As seguintes condições podem fazer com que o indicador de STATUS DO ESTÍMULO fique “desligado” (indicando que nenhum estímulo pode ser aplicado): O SPECTRUM está na sua seqüência de inicialização. A impedância ESTÁTICA mostra “OVER” ou “UNDER”, em cujo caso pressionando o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO gerará a mensagem de erro de IMPEDÂNCIA DO PACIENTE. Uma mensagem de erro é exibida, em cujo caso ela deve ser resolvida. Um MENU é exibido, em cujo caso deve-se sair do menu do sistema. A unidade está realizando TESTES INTERNOS, que deve ser completado com sucesso. Instruções de Uso 20 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Quando o médico estiver pronto para fornecer o estímulo, ele pode ser iniciado usando o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO do painel frontal (se os eletrodos manuais remotos não estiverem conectados ao painel frontal). O botão de CONTROLE DO ESTÍMULO deve ser pressionado e mantido pressionado durante 3 bips de advertência (a tela ESTÍMULO PRÓXIMO DE OCORRER... é visível) e durante toda aplicação do estímulo conforme indicado pelo tom de aplicação de estímulo (a tela de FORNECENDO ESTÍMULO está visível). A liberação prematura do botão de CONTROLE DO ESTÍMULO terminará a aplicação do estímulo e gerará uma mensagem de advertência no LCD. Uma dos problemas técnicos mais comuns em ECT é a liberação prematura durante o fornecimento do estímulo. Se o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO for liberado durante os três tons distintos de advertência, o paciente não receberá uma estimulação elétrica. Se o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO for liberado durante o tom contínuo, o paciente receberá somente uma parte do estímulo predeterminado e pode ter um tratamento inadequado. A duração exata de estimulação fornecida será relatada precisamente na TELA DE RESULTADOS DO TRATAMENTO, mesmo sob condições de liberação prematura. A interrupção da aplicação do estímulo com a liberação do botão de CONTROLE DO ESTÍMULO é um recurso de segurança. Isto permite que o médico pare a aplicação do estímulo a qualquer momento se surgir uma situação insegura, tal como escorregamento de um eletrodo de estímulo. Veja o final desta seção para procedimentos de aplicação de estímulo quando usar eletrodos Manuais. Durante a aplicação do estímulo, a cor do INDICADOR DE STATUS mudará de pré-tratamento verde (verde amarelado) para amarelo (amarelo alaranjado). Uma cor vermelha brilhante (outra do que durante a seqüência de teste de inicialização) indica uma falha do equipamento e se o sistema de fornecimento ainda está conectado aos eletrodos de tratamento. Não use o SPECTRUM até esta situação ser corrigida. Ajustes do Parâmetro de Estímulo. Cada modelo SPECTRUM possibilita ao médico selecionar uma faixa de parâmetros de estímulo. Para fornecer máxima flexibilidade, e ainda manter a facilidade de operação, as faixas de parâmetros permitidos são selecionadas através do MENU DE SELEÇÃO DO PARÂMETRO. A operação dos menus será descrita mais tarde neste manual. Muitos médicos selecionarão sua faixa de parâmetros preferida na configuração inicial do sistema e usarão aquela faixa em todos os tratamentos posteriores. Outros médicos podem preferir a opção de usar diferentes faixas de parâmetros para diferentes pacientes. O SPECTRUM suporta estas variações na prática. As duas primeiras faixas de parâmetros para os modelos M de 200 Joules variam a freqüência de 20-120 Hz e usam corrente fixa de 800 mA. As faixas de parâmetros diferem na duração máxima da série de pulsos (4 ou 6 segundos) e na largura dos pulsos (1.5 ou 1.0 mseg.). Portanto, o médico está escolhendo ter maior flexibilidade em dosagem através da duração da série ou através da largura do pulso, quando selecionar uma faixa de parâmetro específica. O terceiro ajuste de parâmetro corresponde aos ajustes usados nos aparelhos Britânicos anteriores da MECTA JR2 e SR2. O quarto ajuste de parâmetro é um ajuste de largura de pulso ultracurta, com larguras de pulso que variam entre 0.3 e 0.75 mseg., além do que a duração é permitida em um máximo de 8000 seg. Instruções de Uso 21 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT As três primeiras faixas de parâmetros para todos os modelos M de 100 Joules usam um Largura de Pulso fixa de 1.0 mseg., a quarta faixa de parâmetros varia a largura de pulso entre 0.3 e 0.38 mseg. e uma corrente de pico de 800 mA. As faixas de parâmetros diferem na Duração máxima da série de pulso (3, 4, 6 ou 8 seg.) e na freqüência máxima de pulsos (60, 90 ou 120 Hz). Portanto, o médico está escolhendo ter maior flexibilidade em dosagem através da Duração da série ou através da Freqüência do pulso, quando selecionar uma faixa de parâmetro específica. É geralmente percebido que manipulação da Duração da série ou da Freqüência do pulso fornece um método mais eficiente de alternância de intensidade do estímulo em ECT que altera a Largura do Pulso. Isso é porque os modelos do SPECTRUM fornecem a maior flexibilidade em relação a Duração da série e da Freqüência de pulso. A primeira faixa de parâmetro para os modelos M (20-90 Hz) se aproxima mais das usadas nos aparelhos da geração anterior da MECTA JR2 e SR2. Indiferente da faixa de parâmetro selecionada para os modelos M, assumindo uma impedância dinâmica de 220 ohms, 102 Joules será fornecido na maior configuração de parâmetro. A energia atual fornecida nas configurações máximas refletirá na impedância dinâmica atual. Independente da impedância dinâmica, todos os modelos de 100 Joules fornecem uma carga de 576 mC nas configurações máximas de parâmetros. A terceira faixa de parâmetros para os modelos M de 200 Joules aproxima-se mais da faixa de parâmetro usada nos aparelhos Britânicos da geração anterior da MECTA JR1 e SR1 e nos aparelhos Britânicos da geração anterior da MECTA JR2 e SR2. Independente da faixa de parâmetro selecionada para os modelos M, assumindo uma impedância dinâmica de 220 ohms, pouco mais de 200 Joules será fornecido nas configurações de parâmetros mais altos. A energia atual fornecida na configuração máxima refletirá na impedância dinâmica atual. Independente da impedância dinâmica, todos os modelos de 200 Joules fornecem uma carga de 1075.2-1200 mC nas configurações máximas de parâmetros. Instruções de Uso 22 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Modelos M de 200 Joules. 100 configurações em incrementos de 1% (ajustes de 1, 2 & 4) e incrementos de 25/50 mC (ajuste 3) Largura do Freqüência Duração Corrente Energia (@220) Carga Pulso 1.5 ms 20-120 Hz 0.24-4.0 seg. 800 mA 2.0-202.8 J 5.8-1152 mC 1.0 ms 20-120 Hz 0.36-6.0 seg. 800 mA 2.0-202.8 J 5.8-1152 mC 1.0-1.4 ms 40-90 Hz 0.57-5.95 seg. 550-800 mA 3.0-211.1 J 25.0-1200 mC 0.3-0.75 ms 20-120 Hz 1.2-8.0 seg. 800 mA 2.0-202.8 J 11.5-1152 mC Largura do Pulso 1.0 ms 1.0 ms 1.0 ms 0.3-0.38 ms Modelos M de 100 Joules - 100 configurações em incrementos de 1%. Freqüência Duração Corrente Energia (@220) 20-90 Hz 20-120 Hz 20-60 Hz 20-120 Hz 0.18-4.0 seg. 0.18-3.0 seg. 0.18-6.0 seg. 0.5-8.0 seg. 800 mA 800 mA 800 mA 800 mA 1.0-101.4 J 1.0-101.4 J 1.0-101.4 J 1.0-101.4 J Carga 5.8-576 mC 5.8-576 mC 5.8-576 mC 5.8-576 mC ECT Bilateral e Unilateral. Um par de cada um dos eletrodos de ECT de aço inoxidável plano e côncavo são fornecidos na Seção do Kit de Inicialização. Estes eletrodos conectam-se diretamente aos plugs banana na extremidade do cabo de estímulo do paciente ou conectam-se aos cabos dos eletrodos manuais. Primeiro será descrito seu uso com a faixa da cabeça, em seguida o seu uso com os eletrodos manuais. Os locais para os eletrodos de ECT deverão ser observados primeiro. Isto envolve principalmente a determinação se será usada uma colocação de ECT bilateral ou unilateral. Tradicionalmente, com ECT bilateral, é usada a colocação bifrontotemporal do eletrodo. A figura de Posição para Colocação do Eletrodo ilustra tal colocação. A distância é medida entre o canal auditivo e o canto externo do olho em cada lado. O ponto central desta distância é determinado e o centro do eletrodo de ECT é colocado a 4.8 cm perpendicular e acima deste ponto. Já que os eletrodos fornecidos pela MECTA são de 2 polegadas no diâmetro, a parte inferior do eletrodo deverá estar exatamente acima do ponto central da linha conectando o canal auditivo e o canto externo do olho. Instruções de Uso 23 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT No passado, uma variedade de colocações do eletrodo foi usada para ECT unilateral. Recentemente, entretanto, a convenção em ECT tem sido usar a colocação d’Elia. A preferência pela colocação unilateral d’Elia provém do fato que ela tem a maior distância entre eletrodos das colocações unilaterais relatadas na literatura. Quanto maior a distância entre eletrodos, menor a fuga de corrente através do couro cabeludo. Isto significa que, conforme a distância entre os eletrodos aumenta, o percentual de corrente que entra no cérebro é também igualmente aumentado. Conseqüentemente, uma menor intensidade elétrica é necessária para produzir uma convulsão com a colocação d’Elia. Além disso, a eficácia pode ser maior com d’Elia do que outras colocações unilaterais de eletrodos. A colocação d’Elia envolve posicionamento de um eletrodo na posição frontotemporal padrão e o outro eletrodo próximo ao vértice (veja figura de Posição para Colocação do Eletrodo). Uma linha ligando os dois canais auditivos deverá ser determinada, medida perpendicular a linha mediana sagital do crânio (a linha ligando o ínio e o nasion). O centro “parietal” do eletrodo é então colocado 3 cm abaixo do ponto central no lado direito para ECT unilateral direito (ou no lado esquerdo para ECT unilateral esquerdo). A questão de quando colocar bilateral ou unilateral deverá ser usada mais tarde no escopo deste manual e é uma questão a ser considerada individualmente pelo médico. Há a evidência decisiva de que ECT unilateral direito resulta em efeitos colaterais menos extensos e graves que ECT bilateral. Também é evidência considerável que a eficácia de ECT unilateral direito é particularmente sensível ao grau de que dosagem elétrica excede o limite de convulsão. A Força Tarefa da Associação Americana de Psiquiatria em ECT (APA, 1990) recomendou que a escolha de ECT unilateral ou bilateral seja feita caso a caso. (1) Colocação de EEG2 Direito Cinza. (2) ECT (3) Colocação de EEG1 Esquerdo Marrom. Figura 1 Você pode usar qualquer faixa de borracha que tenha registro na ANVISA; por exemplo: cinta para fixação de registro de ECG. Colocação do Eletrodo e de dois canais de registro de EEG (EEG1 e EEG2). Instruções de Uso 24 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT (1) ECT (2) Colocação de EEG1 Esquerdo Marrom. (3) Colocação de EEG2 Direito Cinza. Figura 2 Colocação não-dominante unilateral d’Elia. A faixa da cabeça mantém o eletrodo de ECT frontotemporal. O eletrodo manual é colocado no local parietal. O EEG2 (colocações direitas cinza) está no mastóide direito e nas posições frontotemporais direitas. O EEG1 (colocações esquerdas marrons) está no mastóide esquerdo e nas posições frontopolares esquerdas. Instruções de Uso 25 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Figura 3 Posicionamento de eletrodos para ECT bilateral e unilateral. A posição frontotemporal (FT) é usada para ECT bilateral. O eletrodo é colocado exatamente acima do ponto central da linha ligando o trágus e o canto externo do olho. Para colocação unilateral d’Elia, o eletrodo inferior está na posição FT. O eletrodo superior ou parietal (P) é colocado adjacente ao vértice. Isto é determinado pela identificação da intersecção da linha ligando os trágus auditivos e a linha sagital ligando o ínio(I) e nasion (N). Para ECT unilateral direito, o eletrodo parietal está exatamente à direita do vértice. Aplicação de Eletrodos de ECT. Conforme descrito acima, a primeira questão na aplicação de ECT é a determinação do local do eletrodo. Depois de serem identificados os locais para os eletrodos, uma escolha pode ser feita entre uso dos eletrodos de estímulo planos ou côncavos. É preferível usar o eletrodo que se ajusta melhor a forma da cabeça e que tenha a maior área de contato com o couro cabeludo. Na prática, os eletrodos de estímulo plano são mais freqüentemente usados para colocações bilaterais (frontotemporal) e um eletrodo de estímulo côncavo único é geralmente usado para o eletrodo superior em uma colocação unilateral. Se a faixa da cabeça for usada para segurar os eletrodos ao couro cabeludo, o primeiro passo será colocar os eletrodos bilaterais (ECT) na faixa da cabeça para verificar o posicionamento preciso no paciente. Os conectores dos eletrodos são colocados nas aberturas da faixa da cabeça. A faixa é colocada ao redor da cabeça e puxada até ficar confortável. A faixa é sobreposta sobre o primeiro eletrodo de ECT e o conector deste eletrodo é inserido na abertura adequada. Quando posicionamento preciso for determinado, a faixa pode ser removida, e o couro cabeludo e os eletrodos de ECT podem ser preparados. Instruções de Uso 26 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT A preparação do couro cabeludo para eletrodos de ECT segue os mesmos princípios para preparação dos eletrodos de EEG. A área sob os eletrodos de ECT deverão ser primeiro limpas com um solvente (álcool ou acetona). É adequado esfregar levemente com um chumaço de gaze umedecido com o no solvente. Limpeza é particularmente importante em ocasiões em que o couro cabeludo do paciente é mal lavado após tratamento anterior, e quando gel condutor seco ainda adere. Depois da limpeza e secagem da área, um material condutor abrasivo suave é esfregado na área do eletrodo de ECT para reduzir a impedância (por exemplo, Pasta Redux). Deverá ser tomado cuidado para assegurar que a área do condutor abrasivo corresponda a colocação posterior do eletrodo. Após a preparação do couro cabeludo, um gel condutor (por exemplo, Gel Redux) é colocado nos eletrodos de ECT. Os eletrodos deverão ser cobertos uniformemente com gel e podendo ser útil uma espátula para criar um espalhamento uniforme. Deverá ter tomado cuidado para não usar uma quantidade muito grande de gel condutor, para evitar espalhamento fora da área do eletrodo quando ele for firmemente colocado no couro cabeludo. Uma vez que o couro cabeludo e os eletrodos estiverem preparados, a faixa da cabeça pode ser reaplicada. Depois da reaplicação, deve ser verificado o posicionamento correto dos eletrodos de ECT. Em particular, deverá ser determinada neste ponto se não há alguma excesso de condutor entre os eletrodos de ECT. Se tal excesso ocorrer entre os eletrodos de estímulo de ECT, um curto circuito será criado. Mais corrente passará através deste caminho direto entre os eletrodos e pode ser difícil induzir uma convulsão. Com a faixa da cabeça posicionada adequadamente, os plugues banana na extremidade do cabo de estímulo do paciente pode ser inserido nos conectores do eletrodo de estímulo de ECT. Com isto finalizado, a seqüência de tratamento está pronta para prosseguir. Eletrodos Manuais. Alguns médicos preferem usar eletrodos manuais e não usar a faixa da cabeça. Uma vantagem dos eletrodos manuais é que a preparação do paciente pode ser um pouco mais simples. As posições para os eletrodos de ECT são identificadas e os locais são preparados conforme descrito acima. O condutor é colocado nos eletrodos de ECT de aço inoxidável e eles são colocados manualmente no local. O uso de eletrodos manuais evita a necessidade de primeiro determinar o posicionamento preciso dos eletrodos na faixa da cabeça através da aplicação da faixa no paciente e em seguida removendo-a. Outra vantagem do uso dos eletrodos manuais é que, particularmente para colocações bilaterais, o grau de contato entre o couro cabeludo e o eletrodo de estímulo pode, as vezes, ser maior que com a faixa da cabeça, já que os eletrodos manuais podem ser pressionados firmemente contra a cabeça. Deverá ser observado que com os modelos do SPECTRUM da MECTA, eletrodos manuais devem ser usados para fornecer ECT unilateral. Estabilidade de posicionamento ou deslizamento pode ser uma preocupação com o uso de eletrodos manuais. Isto pode ser um problema particular com colocações unilaterais, já que durante a estimulação, a cabeça do paciente deverá estar projetada para cima ou para trás como resultado da pressão positiva aplicada sob o queixo, até a aplicação do estímulo e o tom constante terminarem. Ao mesmo tempo, eletrodos manuais pressionando no lado direito da cabeça pode criar movimento em uma direção oposta. Nesta circunstância, uma solução é ter dois indivíduos, usando luvas cirúrgicas descartáveis, para coordenar a manipulação do paciente: um segurando a cabeça para cima e para trás através de pressão no queixo e outro segurando os dois eletrodos manuais contra a cabeça. Um par de eletrodos manuais pode ser solicitado da MECTA Corporation. Estes eletrodos fornecidos pela MECTA são projetados de forma que deverão ser usados com a opção de tratamento remoto. Conforme descrito abaixo, as seqüências de auto-teste e de aplicação de estímulo são acionadas pressionando-se um botão no topo de um dos eletrodos manuais. Isto significa que o indivíduo que está segurando os eletrodos manuais no local pode administrar o estímulo. Uma vantagem desta técnica é que o indivíduo segurando os eletrodos e observando o paciente possa abortar a aplicação do estímulo a qualquer momento, através da liberação do botão de tratamento remoto. Instruções de Uso 27 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Eletrodo manual duplo com botão de tratamento remoto. Eletrodo manual único com botão de tratamento remoto. Eletrodo manual duplo sem botão de tratamento remoto. Eletrodo manual único sem botão de tratamento remoto. Para eletrodos manuais com botão remoto, o projeto aperfeiçoado possibilita ao usuário tratar com um botão de pressão a prova de água tendo dois contatos redundantes, que garantem a segurança e detectam maus funcionamentos. Enquanto os eletrodos manuais estiverem conectados ao SPECTRUM, o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO do painel frontal fica desabilitado para evitar estimulação imprevista. Para todos os eletrodos manuais, a peça isoladora adicional entre a alça moldada e o eletrodo fornece uma barreira de segurança adicional para evitar que o médico entre em contato com o gel ou a pasta do eletrodo. Ela também evita o eletrodo de tocar qualquer superfície condutora que possa estar sobre ele antes ou depois do uso, assegurando, portanto maior segurança elétrica do paciente/ médico. Os eletrodos manuais têm alívios de tensão do cabo a prova de água que são mais eletricamente e mecanicamente seguros. Instruções de Uso 28 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Dosagem do Estimulo Estrutura Conceitual: Escolha dos Parâmetros do Estímulo. Quatro parâmetros elétricos podem variar quando aplicar um estímulo elétrico com o SPECTRUM 4000. O operador pode selecionar os valores para LARGURA DE PULSO, FREQÜÊNCIA, DURAÇÃO e CORRENTE. Diferentemente, no modelo M do SPECTRUM 4000, o operador ajusta um único parâmetro, o valor para INTENSIDADE DO ESTÍMULO. A configuração do controle da INTENSIDADE DO ESTÍMULO determina a duração da série de pulsos e a freqüência do estímulo. No modelo M do SPECTRUM 4000, a corrente é fixada em 800 miliamperes (0.8 A) e a largura do pulso é fixada em 0.3 ou 1.0 milisegundo, dependendo do ajuste de parâmetro de estímulo selecionado durante a configuração. Através do uso de um sistema de menu de configuração, todos os modelos do SPECTRUM possibilitam ao médico selecionar dentre quatro faixas de parâmetros do estímulo. Estes ajustes de parâmetros diferem na sua freqüência de pulso, largura de pulso e duração da série máximas. Portanto, depois de escolher uma faixa de parâmetros através do menu de configuração, o médico usando um modelo M do SPECTRUM 4000 ajustará o controle da INTENSIDADE DE ESTÍMULO. A dosagem dada ao paciente (carga) aumentará linearmente conforme o sintonizador simples é alterado. Por exemplo, uma configuração de 40% fornecerá duas vezes a carga em relação a uma configuração de 20%. Na seleção de uma intensidade de estímulo, alguns fatos deverão ser mantidos em mente. É agora aceito que uma intensidade de estímulo que está apenas acima do limite de convulsão reduz a eficácia, especialmente quando usar a colocação de eletrodo unilateral direita. A evidência inicial também sugere que quando um estímulo ultracurto é usado, a colocação bilateral tradicional (bifrontotemporal) reduz a eficácia, mesmo quando a dosagem for ajustada a 2.5 vezes o limite inicial de convulsão. Na largura de pulso tradicional de 1.0 ms ou mais, ECT unilateral direito mostrou combinar a eficácia de ECT bilateral, quando a dosagem for 6.0 vezes o limite inicial. Similarmente, a evidência inicial indica que com um estímulo ultracurto (isto é, 0.3 ms), ECT unilateral direito mantém alta eficácia quando a dosagem for 6.0 vezes o limite inicial. Também deverá ser reconhecido que estimulação elétrica excessiva é susceptível a aumentar déficits cognitivos, sem contribuição para eficácia. Esta é uma preocupação particular quando usar ECT bilateral, dado seu maior potencial para efeitos cognitivos adversos. Com uma largura de pulso tradicional (1.0 ms ou maior), um estímulo que é 2.5 vezes o limite inicial de convulsão é provavelmente a dose máxima que deverá ser administrada rotineiramente. O desenvolvimento de uma síndrome cerebral orgânica ou delírio torna-se especialmente provável quando a dosagem de ECT bilateral for maior. Por outro lado, eficácia foi nitidamente reduzida quando este nível de dosagem (2.5 vezes o limite inicial de convulsão) foi combinado com um estímulo ultracurto (0.3 ms). De fato, quando usar um estímulo ultracurto, a faixa de dosagem na qual ECT bilateral mantém eficácia ainda não foi identificada. Estas observações sugerem que o objetivo com ECT unilateral deverá ser administrar um estímulo que seja nitidamente acima do limite. Com uma largura de pulso tradicional (1.0 ms e acima), esta faixa pode ser 4-6 vezes o limite de convulsão identificado no primeiro tratamento. Portanto, o objetivo com ECT unilateral é administrar estimulação que seja pelo menos 4 vezes o limite de convulsão, com um limite superior de 6.0 vezes o limite de convulsão. Quando ECT unilateral é combinado com um estímulo ultracurto (por exemplo, largura de pulso de 0.3 ms), o limite inicial de convulsão é normalmente muito baixo. Evidências recentes sugerem que depois de identificar o limite de convulsão, paciente tratados com ECT unilateral direito ultracurto deverão receber em tratamento subseqüente, uma dose que é aproximadamente 6.0 veze o limite inicial. Instruções de Uso 29 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Com ECT bilateral e uma largura de pulso tradicional (1.0 ms ou maior), o objetivo deverá ser uma dose que seja 1.5 a 2.5 vezes o limite inicial de convulsão. Mesmo em 2.5 vezes o limite, efeitos cognitivos adversos podem ser excessivos em alguns pacientes, e a dose elétrica pode ter sido reduzida. Note, entretanto, que esta recomendação refere-se somente ao uso de ECT bilateral com uma largura de pulso grande (1.0 ms ou maior). A dosagem em que ECT bilateral mantém eficácia quando usar um estímulo ultracurto não foi determinada, mas é provavelmente que seja de pelo menos 4.0 vezes o limite inicial. Adotando estas diretrizes, a questão prática torna-se como determinar para cada paciente individual a extensão de que um nível particular de estimulação excede o limite inicial de convulsão. Há evidente variabilidade entre pacientes em relação ao limite de convulsão. O limite de convulsão pode ser influenciado pelos medicamentos simultâneos. Além disso, o limite de convulsão normalmente aumenta notadamente durante o andamento do ECT. Algumas características do paciente e dos parâmetros de tratamento estão associadas com o limite de convulsão. Com o tipo de estimulação produzida pelos modelos do SPECTRUM da MECTA (pulsos retangulares bidirecionais, com corrente constante), o limite de convulsão é maior em homens do que em mulheres. Isto significa que quando todos os outros fatores são mantidos constantes, configurações maiores de estímulo são necessárias para produzir uma convulsão em homens comparando-se com as mulheres. A idade dos pacientes também tem uma contribuição. Em geral, pacientes mais velhos, particularmente pacientes idosos, requerem maiores intensidade de estímulo do que pacientes mais jovens. Há também evidência consistente que maiores intensidade de estimulo são necessárias para produzir uma convulsão com a colocação bilateral padrão (frontotemporal) do que com a colocação d’Elia unilateral direita. Dada esta informação, é mais provável requerer uma dose de estímulo consideravelmente maior em um homem idoso recebendo ECT bilateral do que em uma mulher jovem recebendo ECT unilateral direita com colocação d’Elia. Os fatores de gênero, idade e colocação do eletrodo predizem aproximadamente 30-40% da variabilidade no limite de convulsão. Embora esta energia de prognóstico seja impressionante a partir de uma visão científica, a maioria da variabilidade ainda é inexplicada, e há muitas exceções que não seguem este padrão. Por exemplo, não é incomum descobrir paciente idoso que tenha um limite de convulsão notavelmente baixo. Determinar dosagem de estímulo somente baseado na idade requererá administração de intensidade de estímulo muito alta, e provavelmente resultará em efeitos colaterais excessivos e encerramento prematuro do andamento do ECT. Com o advento da estimulação de pulso ultracurta, outro fator deve ser considerado na escolha dos parâmetros de estimulo e no prognóstico do limite de convulsão. O estímulo ultracurto (isto é, normalmente definido como uma largura de pulso menor que 0.5 ms) é consideravelmente mais eficiente em induzir convulsões do que estímulos usando uma largura de pulso tradicional (por exemplo, 1.0 ms ou mais). Por exemplo, em relação a uma largura de 1.5 ms, a carga (intensidade total) que induz com segurança uma convulsão generalizada é 3-4 vezes menor quando uma largura de pulso de 0.3 ms for substituída. Comparado a uma largura de pulso de 1.0, o uso de uma largura de pulso de 0.3 ms produz uma economia na dosagem requerida de aproximadamente 2-3 vezes. Particularmente quando tratar pacientes mulheres com ECT unilateral direito e usando um estímulo ultracurto, não é incomum encontrar limite de convulsão que seja menor que 10 mC (ou 1 Joule ou menos). Além de suas economias pronunciadas com relação aos efeitos colaterais cognitivos, uma das vantagens da largura de pulso ultracurta é que os valores baixos para limite inicial de convulsão asseguram que virtualmente qualquer paciente possa receber uma dosagem em um tratamento subseqüente que seja marcadamente acima do limite (por exemplo, 6 vezes o limite) e ainda esteja bem dentro da faixa de saída máxima do aparelho. Instruções de Uso 30 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Estimulação Ultracurta Para a maior parte, a largura padrão de pulsos breves usados em ECT foi de 1 milisegundo ou maior. Entretanto, a largura de pulso ideal para despolarização é aproximadamente de 0.1-0.3 ms. Portanto, parecerá que o estímulo de ECT padrão é não-fisiológico, resultando em estimulação consideravelmente excessiva depois de neurônios serem estimulados e estarem em uma fase refratária em seguida em uma fase refratária relativa. Novas descobertas a partir de pesquisas em animais e de pesquisa clínicas suportam esta visão. Em uma comparação aleatória de pacientes tratados com uma largura de pulso tradicional de 1.5 ms ou uma largura de pulso ultracurta de 0.3 ms, o estímulo ultracurto requer em média 3-4 vezes menos carga para produzir uma convulsão generalizada. Por exemplo, com um estímulo ultracurto, o limite de convulsão em alguns pacientes pode ser notadamente baixo, as vezes menor que 10 mC. Este valor é mais do que 50 vezes menor que a saída máxima dos aparelhos da MECTA nos EUA e 100 vezes menor que a saída máxima dos aparelhos da MECTA em qualquer outro lugar. A eficiência maior do estímulo ultracurto significa que virtualmente todos os pacientes podem ser tratados com ECT unilateral direito a uma dose notadamente acima do limite de convulsão. Em outras palavras, com um estímulo ultracurto, a saída máxima do SPECTRUM será mais do que suficiente para tratar pacientes em 6 vezes o limite inicial de convulsão. Pesquisas em andamento na Universidade de Columbia mostrou que o estímulo ultracurto (0.3 ms) resulta em menos efeitos colaterais cognitivos do que o uso de largura de pulso tradicional (1.5 ms). Para várias medidas de alteração cognitiva, a magnitude da vantagem para o estímulo ultracurto é tão grande ou maior que a diferença entre ECT unilateral direito e ECT bilateral. Na essência, no período pós-ictal, pacientes tratados com um estímulo ultracurto recuperam a orientação e outras funções cognitivas muito mais rapidamente do que pacientes tratados com uma largura de pulso padrão maior. A extensão da amnésia após ECT é notadamente reduzida com um estímulo ultracurto. Esta vantagem para estímulo ultracurto é aditiva aos efeitos de colocação do eletrodo. Em outras palavras, pacientes tratados com ECT unilateral direito e um estímulo ultracurto tem os melhores resultados cognitivos. A nova pesquisa da Universidade de Columbia também indica que a eficiência de estimulação ultracurta é completamente sensível a extensão de que a dosagem excede o limite de convulsão. Quando ECT unilateral direito é dado em 6 vezes o limite inicial de convulsão usando uma largura de pulso de 0.3 ms, a eficácia é equivalente ao que é obtido usando uma forma robusta de ECT bilateral (largura de pulso de 1.5 ms e 2.5 vezes o limite de convulsão). Portanto, ECT unilateral direito ultracurto é altamente eficaz e ainda tem o menor perfil de efeito colateral cognitivo de qualquer forma de ECT clinicamente útil. Entretanto, ECT bilateral tem eficácia significantemente reduzida quando combinado com um estímulo ultracurto fornecido em 2.5 vezes o limite de convulsão. Esta é provavelmente a primeira vez que a colocação bilateral tem eficácia perdida e ECT unilateral direito tem uma clara vantagem de eficácia. A eficácia reduzida de ECT bilateral sob estas condições é provável, devido ao fato de que os estímulos ultracurtos recrutam uma população neuronal menor na iniciação da convulsão e que, para manter a eficácia, a dosagem de estímulo relacionada ao limite de convulsão deve ser maior que 2.5 x ST usado neste trabalho. Entretanto, a condição unilateral direita ultracurta foi mais eficaz do que a condição de ECT bilateral ultracurto e teve um perfil de efeito colateral cognitivo superior. Dada estas vantagens, ECT unilateral direito ultracurta é um claro avanço para á área. Este tratamento aparece para preservar a eficácia de ECT tradicional, enquanto também é uma forma especialmente benigna de ECT com relação aos efeitos colaterais cognitivos. Escolha dos Parâmetros do Estímulo: Considerações Práticas. Na prática, duas aproximações gerais foram recomendadas pela Força Tarefa da APA em ECT para determinação da intensidade do estímulo de ECT. Uma aproximação envolve empiricamente a determinação dos valores limites para cada paciente no primeiro tratamento. Este método, chamado de TITULAÇÃO EMPÍRICA, envolve administração de intensidades sub-convulsivas no primeiro tratamento, encontrando o nível de intensidade que produz uma convulsão adequada naquela sessão, e administrando em sessões subseqüentes uma intensidade que é uma quantidade fixa acima do limite de convulsão identificado na primeira sessão. Instruções de Uso 31 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Uma alternativa ao método de titulação é usar os prognosticadores conhecidos de limite de convulsão (colocação do eletrodo, idade e gênero) e pré-selecionar uma dosagem que, em uma base probabilística, seja provável ser a faixa adequada relativa ao limite de convulsão. Esta aproximação deverá produzir convulsões na grande proporção de pacientes no primeiro tratamento. Se esta intensidade for bem sucedida no primeiro tratamento, é usado em sessões subseqüentes a menos que os efeitos colaterais cognitivos mostrados pelo paciente sejam surpreendentemente severos ou as configurações do estímulo usadas falhem em induzir uma convulsão adequada em sessões subseqüentes. Em tais casos, ajustes adequados deverão ser feitos. Esta aproximação é chamada de MÉTODO DE DOSAGEM PRÉ-SELECIONADA. O método de dosagem mais simples baseado em fórmula ou pré-selecionado teria envolvido configuração do sintonizador simples de um modelo M do SPECTRUM para a idade do paciente, ou conforme alguns têm recomendado, a metade da idade do paciente. Entretanto, pesquisas atuais indicam que há apenas uma relação fraca entre idade do paciente e limite de convulsão. Além disso, com a opção de tratamento ultracurta, a evidência disponível indica que a idade e o limite de convulsão não têm nenhuma associação. Portanto, quando determinar a dosagem baseado na idade, também é provável haver erro substancial. Na literatura, a correlação mediana entre idade e limite inicial de convulsão (usando uma largura de pulso tradicional) é aproximadamente 0.35; portanto idade representa cerda de 10% da variabilidade no limite de convulsão, e os 90% restantes não é prognosticado. Esta circunstância significa que a dosagem baseada na idade resultará intrinsecamente em pacientes mais velhos recebendo o maior excesso de estimulação elétrica. Esta aproximação fornece maior dosagem excessiva a mulheres em relação aos homens, pois não é levada em conta a diferença de gênero. Fórmulas mais sofisticadas foram tentadas. Em geral, nenhum dos métodos de dosagem baseados em fórmulas ou pré-selecionados já planejados, fornece o nível de precisão que é alcançada com titulação empírica. A determinação precisa da dosagem é um dos aspectos chave para assegurar tratamento eficaz e minimização de efeitos colaterais. Por esta razão, muitos médicos confiam em titulação empírica, e usam um método de dosagem pré-selecionada a condição médica do paciente indica rejeição de estimulação subconvulsiva. Método de Titulação O método de titulação envolve obtenção de uma estimativa do limite de convulsão do paciente na primeira sessão de tratamento. Uma vez que esta medição for obtida, tratamentos subseqüentes podem incluir ajustes de parâmetros que excedam o limite de uma quantidade desejada. Conforme indicado, independente da largura de pulso usada, ECT unilateral direito deverá geralmente ser fornecido em uma quantidade que seja 6 vezes o limite inicial de convulsão. Se os efeitos colaterais cognitivos precisos tornarem-se excessivos e progresso clínico for aceitável, a dosagem nos tratamento posteriores pode ser reduzida. Entretanto, ECT unilateral direito não deverá ser dada com uma dose que seja menor que 3-4 vezes o limite inicial de convulsão. A maior tendência para efeitos colaterais com ECT bilateral torna necessária uma faixa de dosagem diferente. Com uma largura de pulso tradicional (1.0 ms ou maior), a dosagem de ECT bilateral não deverá exceder 2.5 vezes o limite inicial de convulsão. Entretanto, ECT bilateral, conforme fornecido com um estímulo ultracurto, parece ter efeitos terapêuticos fracos quando a dosagem for 2.5 vezes o limite inicial. Isto sugere que esta combinação deve ser dada com uma intensidade de 4-6 vezes o limite inicial de convulsão. Há controvérsia na área quanto a utilização da colocação bi-frontal do eletrodo ter vantagens sobre ECT bilateral ou unilateral direito. Alguns sustentam que este método tem efeitos colaterais cognitivos e eficácia superiores. Entretanto, os estudos sugerindo esta possibilidade são problemáticos e novos trabalhos poderão não diferenciar ECT bi-frontal e bilateral. Se a colocação bi-frontal for usada, seria prudente seguir os procedimentos de dosagem recomendado para ECT bilateral. Instruções de Uso 32 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Para quantificar o limite de convulsão na primeira sessão de tratamento, deverá ser administrado um estímulo, que é provável resultar em uma convulsão adequada em aproximadamente 15-20% dos pacientes. Uma convulsão na primeira configuração de parâmetros significa que o limite do paciente está abaixo do valor inicial, mas a extensão para qual este é o caso, é desconhecida. Após uma administração sub-convulsiva, a dosagem de estímulo é aumentada e o novo estímulo é administrado. Através deste segundo nível, aproximadamente 65% dos pacientes terão tido uma convulsão generalizada. As tabelas de titulação fornecidas a seguir, aproximadamente 90-95% dos pacientes terão uma convulsão generalizada se uma terceira administração de estímulo for necessária. Portanto, a maioria dos pacientes requer quando muito uma estimulação sub-convulsiva, e a maioria tem uma convulsão adequada antes ou após a terceira estimulação. Entretanto, a faixa no limite de convulsão é maior em pacientes excepcionais, que podem ter um limite muito alto. Se a terceira estimulação não produzir uma convulsão, uma quarta ou quinta estimulação deverá ser tentada. A estimulação final é a dosagem máxima do aparelho. Como Usar Tabelas de Dosagem de Titulação e Pré-selecionada. Novas tabelas são fornecidas para médicos que querem estabelecer a dosagem de estímulo de ECT em identificação empírica do limite de convulsão (titulação) e ter a intensidade elétrica, uma quantidade fixa acima do limite inicial. Tabelas de titulação separadas são dadas para o SPECTRUM 4000M (1 configuração de parâmetro). Dentro de cada tipo de aparelho, tabelas separadas são fornecidas para aparelhos que tenham um limite de saída superior de 100 J (576 mC) ou 200 J (1152 mC). O limite inferior em estimulação máxima refere-se a aparelhos comerciais nos EUA e Canadá, enquanto aparelhos com limites superior maior são comercialmente disponíveis na Europa, Ásia e em outras partes do mundo. Finalmente tabelas separadas são dadas para estimulação ultracurta (0.3 ms) e estimulação padrão (1.0 ms). Tabelas separadas foram geradas baseadas nestes fatores para auxiliar o médico na identificação da tabela de titulação mais adequada para o aparelho específico em uso e a faixa de saída superior do aparelho (576.7, 752 ou 1200 mC). Além disso, todos os SPECTRUM da MECTA agora são capazes de fornecer estímulos padrão e ultracurto. Já que estimulação ultracurta é consideravelmente mais eficiente que o uso de uma largura de pulso padrão, tabelas separadas de titulação deverão ser usadas quando pacientes são tratados com uma largura de pulso padrão ou com uma largura de pulso ultracurta. Em qualquer instalação, é provável que somente uma ou duas das 5 tabelas de titulação serão aplicáveis. A coluna da esquerda de cada tabela apresenta as configurações de estímulo para titulação. Observe que até 8 etapas são fornecidas nas tabelas para aparelhos com saída máxima de 200 J (1200 mC) e 7 etapas para os aparelhos de 100 J (576 mC). Até o limite superior de 576 mC, os parâmetros de dosagem são quase idênticos através de todas as tabelas (exceto a tabela Britânica de 200 J) para os dois aparelhos de 100 J e 200 J. Divergências apenas ocorrem depois deste limite, e permite a possibilidade de estimulação com uma carga entre 576, 1152 ou 1200 mC com os aparelhos de saída maior. As colunas à direita da tabela de titulação são usadas para orientar dosagem de estímulo depois que o limite inicial de convulsão foi identificado no primeiro tratamento. Para um valor limite dado, as 4 colunas à direita fornecem parâmetros de dosagem para um estímulo que seria ou 50% (1.5 x ST), 100% (2 x ST), 150% (2.5 x ST), ou 500% (6 x ST) acima do limite inicial de convulsão (ST). Portanto, se alguém quer tratar a 2.5 x ST, o nível de estímulo que produziu uma convulsão adequada na primeira sessão é anotado (por exemplo, Estímulo 3) e move-se para a quarta coluna (150% acima ou 2.5 x ST) para identificar os parâmetros do estímulo usado em tratamentos subseqüentes. Desta forma, a dosagem de estímulo pode ser muito simplificada. O médico identifica o valor de ST no primeiro tratamento e em seguida, baseado neste valor, seleciona um nível de dosagem subseqüente acima do limite. Instruções de Uso 33 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Na leitura das tabelas, você deverá observar que é fornecida a carga que será aplicada com cada estímulo, assim como o incremento percentual exato acima do ST inicial para valores de dosagem subseqüente. Se o médico deseja usar uma configuração menor para corrente, a mesma titulação e tabela de dosagem podem ser usadas para ajustar os outros parâmetros do estímulo, mas os valores apresentados nas tabelas para a intensidade total do estímulo (carga) necessitariam de correção. Um princípio geral é refletido no projeto destas tabelas de titulação e de dosagem. O aumento em dosagem em cada etapa de titulação ou em tratamentos subseqüentes é refletido preferencialmente em um aumento da duração da série de estímulos. Os aumentos na dose em tratamentos subseqüentes também ponderam preferencialmente duração sobre freqüência de pulso (a largura de pulso é ajustada em 0.3 ou 1.0 ms, a e corrente é fixada em 800 mA). Esta aproximação foi obtida já que a evidência disponível sugere que incremento da duração da série pode ser levemente mais eficiente na indução de convulsão que incremento da freqüência de pulso. Portanto, as tabelas de titulação são designadas para usar os ajustes de parâmetros de estimulo mais eficientes disponíveis para indução de convulsão. A extensão para qual cada ajuste de parâmetros excede o limite inicial de convulsão é fornecido para cada configuração de parâmetro usado para dosagem subseqüente. Para cada uma das tabelas é sugerido que o primeiro nível de estímulo na titulação seja reservado para pacientes do sexo feminino recebendo ECT unilateral direito. Todos os outros pacientes iniciam no segundo nível. Presume-se que você planeje tratar um paciente do sexo masculino com estimulação ultracurta e ECT unilateral direito. Determinar que tabela de titulação usar é simples: você precisa conhecer se o tipo de aparelho que você está usando (1 sintonizador: M; 100 vs 200 J) e se você usará um estímulo ultracurto ou uma largura de pulso padrão. Instruções de Uso 34 TABELA 1: TABELA DE TITULAÇÃO DE 200 JOULES – SPECTRUM M – ULTRACURTA (Largura de Pulso de 0.3 ms) 50% acima ou 1.5 x ST M 100% acima ou 2 x ST M 150% acima ou 2.5 x ST M 500% acima ou 6 x ST M M Estímulo 1 1% Carga 12 mC 1% Carga 12 mC %Inc. 50% 2% Carga 24 mC %Inc. 100% 2% Carga 25 mC %Inc. 150% 6% Carga 69 mC %Inc. 500% Estímulo 2 2% Carga 23 mC 3% 35 mC 50% 4% 46 mC 100% 5% 58 mC 150% 12% 138 mC 500% Estímulo 3 4% Carga 46 mC 6% 69 mC 50% 8% 92 mC 100% 10% 115 mC 150% 24% 276 mC 500% Estímulo 4 8% Carga 92 mC 12% 138 mC 50% 16% 184 mC 100% 20% 230 mC 150% 48% 553 mC 500% Estímulo 5 16% Carga 184 mC 24% 276 mC 50% 32% 369 mC 100% 40% 461 mC 150% 96% 1106 mC 500% Estímulo 6 32% Carga 369 mC 48% 553 mC 50% 64% 737 mC 100% 80% 922 mC 150% 100% 1152 mC 500% Estímulo 7 64% Carga 737 mC 96% 1106 mC 50% 100% 1152 mC 100% 100% 1152 mC 150% Estímulo 8 100% Carga 1152 mC 100% 1152 mC 50% Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York – Universidade de Columbia. TABELA 2: TABELA DE TITULAÇÃO DE 200 JOULES – SPECTRUM M – Largura de Pulso de 1.0 ms 50% acima ou 1.5 x ST M 100% acima ou 2 x ST M 150% acima ou 2.5 x ST M 500% acima ou 6 x ST M M Estímulo 1 2% Carga 22 mC 3% Carga 34 mC %Inc. 50% 4% Carga 46 mC %Inc. 100% 5% Carga 58 mC %Inc. 150% 12% Carga 138 mC %Inc. 500% Estímulo 2 4% Carga 46 mC 6% 69 mC 50% 8% 92 mC 100% 10% 115 mC 150% 24% 277 mC 500% Estímulo 3 8% Carga 92 mC 12% 138 mC 50% 16% 184 mC 100% 20% 230 mC 150% 48% 553 mC 500% Estímulo 4 16% Carga 184 mC 24% 277 mC 50% 32% 369 mC 100% 40% 460 mC 150% 96% 1106 mC 500% Estímulo 5 32% Carga 369 mC 48% 552 mC 50% 64% 737 mC 100% 100% 1152 mC 150% 100% 1152 mC 500% Estímulo 6 64% Carga 737 mC 100% 1152 mC 50% 100% 1152 mC 100% Estímulo 7 100% Carga 1152 mC Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York – Universidade de Columbia. TABELA 3: TABELA DE TITULAÇÃO BRITÂNICA DE 200 JOULES – SPECTRUM M 50% acima ou 1.5 x ST M 100% acima ou 2 x ST M 150% acima ou 2.5 x ST M 500% acima ou 6 x ST M M Estímulo 1 25 mC Carga 50 mC %Inc. 50% Carga 50 mC %Inc. 100% Carga 75 mC %Inc. 150% Carga 150 mC %Inc. 500% Estímulo 2 50 mC 75 mC 50% 100 mC 100% 125 mC 150% 300 mC 500% Estímulo 3 100 mC 150 mC 50% 200 mC 100% 250 mC 150% 600 mC 500% Estímulo 4 200 mC 300 mC 50% 400 mC 100% 500 mC 150% 1200 mC 500% Estímulo 5 400 mC 600 mC 50% 800 mC 100% 1000 mC 150% 1152 mC 500% Estímulo 6 800 mC 1200 mC 50% 1200 mC 100% 1200 mC 150% Estímulo 7 1200 mC Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York – Universidade de Columbia. TABELA 4: TABELA DE TITULAÇÃO DE 100 JOULES – SPECTRUM M – ULTRACURTA (Largura de Pulso de 0.3 ms) 50% acima ou 1.5 x ST M 100% acima ou 2 x ST M 150% acima ou 2.5 x ST M 500% acima ou 6 x ST M M Estímulo 1 2% Carga 12 mC 3% Carga 17 mC %Inc. 50% 4% Carga 23 mC %Inc. 100% 5% Carga 29 mC %Inc. 150% 12% Carga 69 mC %Inc. 500% Estímulo 2 4% Carga 23 mC 6% 35 mC 50% 8% 46 mC 100% 10% 58 mC 150% 24% 138 mC 500% Estímulo 3 8% Carga 46 mC 12% 69 mC 50% 16% 92 mC 100% 20% 115 mC 150% 48% 276 mC 500% Estímulo 4 16% Carga 92 mC 24% 138 mC 50% 32% 184 mC 100% 40% 230 mC 150% 96% 553 mC 500% Estímulo 5 32% Carga 184 mC 48% 276 mC 50% 64% 369 mC 100% 80% 461 mC 150% 100% 576 mC 500% Estímulo 6 64% Carga 369 mC 96% 553 mC 50% 100% 576 mC 100% 100% 576 mC 150% Estímulo 7 100% Carga 576 mC 100% 576 mC 50% Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York – Universidade de Columbia. TABELA 5: TABELA DE TITULAÇÃO DE 100 JOULES – SPECTRUM M – Largura de Pulso de 1.0 ms 50% acima ou 1.5 x ST M 100% acima ou 2 x ST M 150% acima ou 2.5 x ST M 500% acima ou 6 x ST M M Estímulo 1 4% Carga 22 mC 6% Carga 34 mC %Inc. 50% 8% Carga 46 mC %Inc. 100% 10% Carga 58 mC %Inc. 150% 24% Carga 138 mC %Inc. 500% Estímulo 2 8% Carga 46 mC 12% 69 mC 50% 16% 92 mC 100% 20% 115 mC 150% 48% 277 mC 500% Estímulo 3 16% Carga 92 mC 24% 138 mC 50% 32% 184 mC 100% 40% 230 mC 150% 96% 553 mC 500% Estímulo 4 32% Carga 184 mC 48% 277 mC 50% 64% 369 mC 100% 80% 460 mC 150% 100% 576 mC 500% Estímulo 5 64% Carga 369 mC 96% 552 mC 50% 100% 576 mC 100% 100% 576 mC 150% Estímulo 6 100% Carga 576 mC 100% 576 mC 50% Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York – Universidade de Columbia. SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Usando a Tabela de Dosagem Pré-selecionada. Sob certas circunstâncias, o médico pode preferir dar uma dose pré-selecionada acima do limite no primeiro e em todos os tratamentos, mas ao mesmo tempo leva em conta alguns dos fatores que tem impacto sobre o limite de convulsão. Desde que a vasta maioria dos pacientes terá convulsões adequadas antes ou após sua terceira estimulação, após os procedimentos de titulação descritos acima, o terceiro nível de estimulação pode ser assumido no início de ST para pacientes do sexo feminino tratados com ECT unilateral direito e o quarto nível para todos os outros pacientes. Para estes dois grupos, a tabela abaixo apresenta parâmetros de estímulo que podem ser usados em cada tratamento. TABELAS DE DOSAGEM PRÉ-SELECIONADAS Largura de Pulso Padrão (1.0 ms) e 100 Joules ou 200 Joules 4000M. Grupo de Paciente 50% ou 1.5 x ST 100% ou 1.5 x ST 150% ou 1.5 x ST Sexo Feminino, ECT Unilateral. Sexo Masculino, Unilateral. Sexo Feminino, Bilateral. 138 mC 184 mC 230 mC Sexo Masculino, Bilateral. 277 mC 369 mC 460 mC Largura de Pulso Ultracurta (0.3 ms) e 100 Joules ou 200 Joules 4000M. Grupo de Paciente 50% ou 1.5 x ST 100% ou 2 x ST 150% ou 2.5 x ST Sexo Feminino, ECT Unilateral. Todos os outros. 500% ou 6 x ST 553 mC 576 /1106 mC 500% ou 6 x ST 276 mC 553 mC Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York – Universidade de Columbia. Você deverá observar que algumas células da tabela de dosagem pré-selecionada estão vazias. Isto decorre de descobertas de que a eficácia de ECT unilateral direito parece estar no máximo quando a intensidade do estímulo é 6 vezes maior que o limite inicial de convulsão. Por outro lado, para a maioria dos pacientes, a intensidade máxima para ECT bilateral não deverá ser mais do que 2.5 vezes o limite inicial. Finalmente, a evidência para estipular também sugere que independente da colocação do eletrodo, estimulação ultracurta requer uma dose substancial acima do limite inicial de convulsão. (É importante observar que os métodos de tratamento e as configurações dos parâmetros do estímulo apresentados aqui são apenas sugestões. A probabilidade de indução de uma convulsão adequada em configurações de parâmetros particulares não é apenas em função do sexo, idade e colocação do eletrodo. Grau de oxigenação, dosagem e tipo de anestésico, medicação psicotrópica simultânea, qualidade dos eletrodos, preparação do local e uma variedade de outros fatores influenciam o limite de convulsão. Portanto, é firmemente recomendado que cada médico observe na sua própria configuração a faixa de parâmetros de estímulo que efetivamente resulta em convulsões generalizadas. Além disso, as configurações sugeridas nas tabelas de Titulação e nas tabelas de Dosagem Pré-selecionada são susceptíveis a serem super-estimativas da intensidade de estímulo necessária para produzir convulsões adequadas.) Instruções de Uso 40 SPECTRUM 4000M Módulo de ECT Recursos de Segurança Conforme observado, o módulo de ECT inclui vários recursos de segurança. O recurso de Auto-Teste contínuo, que é continuamente atualizado na tela de Impedância do Paciente, fornece informação importante sobre a adequação das conexões dos eletrodos com o cabo de estímulo e o tecido do couro cabeludo encoberto. Sob situações em que ocorrem conexões inadequadas dos eletrodos durante a aplicação de estímulo de ECT, o SPECTRUM pode encerrar automaticamente o fornecimento do estímulo sem qualquer intervenção do usuário. O SPECTRUM encerra automaticamente a aplicação quando a tensão estiver fora da faixa de 50-400 V. O último normalmente ocorre devido a conexões fracas dos eletrodos: muito gel curtocircuitando os eletrodos, ou uma conexão muito fraca resultando em impedância alta e, portanto alta tensão. Mensagens de erro adequadas aparecerão em cada uma dessas situações, e a TELA DE RESULTADOS DO TRATAMENTO mostrará os parâmetros de aplicação de estímulo atuais, não simplesmente o que foi selecionado. O SPECTRUM mede cada um dos parâmetros de estímulo durante a aplicação. Se qualquer um dos parâmetros excederem as tolerâncias das especificações, o tratamento também é encerrado. Depois de cada sessão de tratamento, quando tocar nos botões “DONE” (FEITO) ou “EXIT” (SAIR) na Tela Sensível ao Toque ou nas Teclas de Membrana, uma série extensa de diagnósticos internos verifica se todos os recursos de monitoração de segurança continuam sendo completamente operacional. Outros diagnósticos verificam continuamente a operação adequada dos processadores internos e dos componentes relacionados. Finalmente, vários monitores de hardware redundantes asseguram que a aplicação do estímulo permanecerá dentro dos limites seguros mesmo se o processador falhar. O SPECTRUM representa o desenvolvimento em segurança. Instruções de Uso 41 SPECTRUM 4000M Utilização Utilização Operação dos Aparelhos de ECT SPECTRUM – Folha de Fluxo Simplificada. NOTA: Os aspectos clínicos da aplicação de ECT, incluindo anestesia, estão além do escopo deste manual de usuário, que foca no uso dos aparelhos de ECT SPECTRUM. Vários guias clínicos para a prática de ECT estão disponíveis, incluindo as mais recentes recomendações da Associação Psiquiátrica Americana (APA). Estes estão disponíveis na Imprensa Psiquiátrica Americana, Inc. 1. Pressione o botão de LIGAR/ DESLIGAR ENERGIA localizado no canto superior esquerdo do painel frontal do SPECTRUM. A unidade conduzirá um teste interno que dura aproximadamente 35 segundos. Durante este teste, uma série de tons e sons de estalos serão ouvidos. Quando o teste for completado, um botão “CLEAR” (APAGAR) aparece na tela. Ajuste o contraste da Tela de LCD para melhor visualização durante a seqüência de teste interno, tocando os botões “LIGHT” (CLARO) ou “DARK” (ESCURO). Toque no botão “CLEAR” ou “EXIT” (SAIR) quando a seqüência de testes for completada. Isto avança o sistema para a tela de PREPARAÇÃO DO TRATAMENTO. Se os dados do paciente forem entrados, toque no botão “MENU” para alcançar a tela de MENU PRINCIPAL, e em seguida toque em “PATIENT DATA” (DADOS DO PACIENTE) para alcançar a tela de DADOS DO PACIENTE. Entre os dados tocando nos botões apropriados (vide seção de Sistema de Menus). Ajuste o botão giratório de INTENSIDADE DE ESTÍMULO (modelos M). As configurações para estes botões giratórios são mostrados na tela, diretamente acima de cada controle. Aplique braçadeira de pressão sanguínea na extremidade distal (tornozelo ou pulso). Anestesie o paciente. Infle a braçadeira bem acima da pressão sistólica. Injete relaxante muscular. Aplique eletrodos de estímulo. Verifique a impedância estática. Certifique-se que os efeitos do anestésico e do relaxante muscular estão completos, e se o indivíduo mantém os eletrodos de estímulo e/ou a cabeça do paciente está ciente que a aplicação do estímulo está próxima de ocorrer. Pressione e mantenha pressionado o botão de pressão de CONTROLE DO ESTÍMULO para fornecer o estímulo. A unidade emitirá três tons curtos de advertência que o estímulo está próximo de ocorrer, e em seguida um tom contínuo durante a aplicação atual do estímulo. Libere o botão de pressão de CONTROLE DO ESTÍMULO quando tom contínuo de tratamento parar. (Estímulo foi completamente aplicado). Observe os resultados do tratamento e a monitoração do paciente para determinar a suficiência do tratamento. Realize estimulação adicional (se adequada) repetindo as etapas 6 e 10-15. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. Instruções de Uso 42 SPECTRUM 4000M Utilização 17. Quando a sessão de tratamento for completada, toque nos botões “DONE” ou “EXIT” para iniciar um teste interno do sistema. 18. Desinfle e remova a braçadeira de pressão sanguínea. 19. Remova os eletrodos de estímulo. CUIDADOS: Os eletrodos de estímulo Manual podem precisar serem removidos imediatamente após cada estímulo, para permitir que o paciente seja ventilado com segurança. Certifique-se que a braçadeira de pressão sanguínea seja desinflada em um tempo hábil. Caso contrário, pode ocorrer ferimento vascular ou do tecido Menus Padrões. A qualquer instante um botão identificado com MENU aparece na tela LCD; você pode acessar o sistema de menus para confirmar e/ou personalizar qualquer uma das várias configurações do sistema. Cada SPECTRUM é configurado com padrões em cada um dos menus. Estes padrões podem ser alterados a qualquer momento para individualizar o tratamento. Veja a seção de SISTEMA DE MENUS deste manual para instruções detalhadas sobre o uso dos menus. 1. Entre no Menu Principal do sistema de menus tocando no botão MENU. Padrões para cada menu são: 2. Opção padrão de MENU DE DATA & HORA é data e a hora atuais. 3. Opção padrão de MENU DE SELEÇÃO DO PARÂMETRO para os modelos M são Largura de Pulso de 1 milisegundos, freqüência de 90 Hertz, duração de 4 segundos e 800 miliamperes de corrente. Quatro faixas de parâmetros estão disponíveis. Vá para o MENU DE SELEÇÃO DO PARÂMETRO para selecionar uma faixa de parâmetro diferente. Saia do sistema de menu. Toque em “EXIT” (SAIR) duas vezes para retornar para a tela atualmente ativa. Configuração do Tratamento. Depois de desembalar um novo SPECTRUM, realize uma inspeção visual para observar qualquer possível dano que ocorreu durante o transporte. Preparação do SPECTRUM Verifique todos os cabos e vias para desfiamento, rupturas e conexões soltas. Substitua quaisquer itens danificados. Procedimentos de Inicialização Se todos os materiais pertinentes forem recebidos, a próxima etapa é o procedimento de inicialização. Quando ler as etapas descritas abaixo, consulte as figuras dos painéis frontal e traseiro, quando necessário. 1. Conecte o cabo de Estímulo do Paciente ao SPECTRUM. 2. Pressione o botão de LIGAR/ DESLIGAR ENERGIA. Durante as etapas de inicialização, três tons soarão e o indicador de STATUS DO ESTÍMULO no painel frontal deverá piscar em amarelo-verde-vermelho em uma sucessão rápida, e em seguida apaga-se. A Tela de LCD exibirá mensagens indicando que o teste interno passou. Instruções de Uso 43 SPECTRUM 4000M Utilização Tela de Direitos Autorais. Mensagem de Testes Internos Tela de Direitos Autorais. Ajuste do Contraste A Tela de LCD pode parecer mais escura e mais clara do que necessário para uso confortável. A tela de TESTE INTERNO (figura acima) fornece botões de controle de contraste (“LIGHT” (ESCURO) e “DARK” (CLARO)) que possibilitam 11 graus de configurações de ajuste de contraste. Toque em “LIGTH” para clarear a tela, ou toque em “DARK” para escurecê-la, até o contraste desejado ser alcançado. NOTA: Se a tela estiver tão escura que ela não possa ser facilmente lida na inicialização do sistema, os botões “LIGHT” e “DARK” ainda funcionarão mesmo se eles não puderem ser visíveis. O usuário pode ainda usá-los para corrigir o contraste da tela. Tela Preparação do Tratamento Toque no botão “CLEAR” (APAGAR) ou “EXIT” (SAIR) para prosseguir para a tela de PREPARAÇÃO DO TRATAMENTO. Diretamente abaixo da tela de Impedância do Paciente está a medição da impedância estática em ohms. Este deverá ser continuamente atualizado e operando na faixa nominal de 100 a 5000 ohms, quando os eletrodos de estímulo estiverem conectados ao paciente. A tela de PREPARAÇÃO DO TRATAMENTO exibe a impedância do paciente. Quando o indicador de status do estímulo é iluminado em “verde”, o botão de CONTROLE DE ESTÍMULO está ativo. Tocando o botão “TIMER” (TEMPORIZADOR) muda-se para um cronômetro que pode marcar a extensão e a duração de qualquer fenômeno que o usuário possa querer observar especificamente. Toque o botão novamente para parar a cronometragem. Tocando o botão MENU acessa-se o sistema de exibição de menus, onde várias opções do sistema podem ser ajustadas. Instruções de Uso 44 SPECTRUM 4000M Utilização Os números na parte inferior da tela são os valores de parâmetros de estímulo. Eles são ajustados através de um botão de controle giratório (modelo M) no painel frontal do SPECTRUM. Tela de Preparação do Tratamento. Se a impedância estática estiver acima de 5000 ohms, o valor medido na tela de impedância mostrará “OVER” (ACIMA). Se estiver abaixo do nível nominal de 100 ohms, ela indicará “UNDER” (ABAIXO). Aplicação do Tratamento Recurso de Segurança de Auto-Teste da Impedância. Sem os eletrodos de estímulo conectados ao paciente, e a tela de Impedância do Paciente mostrando “OVER” (ACIMA), pressione o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO como se tentasse um tratamento. A seguinte mensagem de erro deverá aparece. Toque no botão “CLEAR” (APAGAR) ou “EXIT” (SAIR) para apagar a mensagem de erro, e retornar para a tela de PREPARAÇÃO DO TRATAMENTO. O SPECTRUM somente fornecerá um estímulo se a impedância estática for maior que 100, e menor que 5000 ohms. Procedimentos de Controle do Estímulo. O estímulo fornecido durante o tratamento é uma onda de pulso bipolar de corrente constante. Os quatro parâmetros do estímulo que especificam a forma de onda gerada incluem: LARGURA DE PULSO, FREQÜÊNCIA, DURAÇÃO e a CORRENTE constante. A tensão atual dos pulsos dependerá da impedância da carga (impedância do paciente) durante a estimulação. Instruções de Uso 45 SPECTRUM 4000M Utilização Um botão giratório de intensidade do estímulo varia os parâmetros do estímulo. Os valores correspondentes são então exibidos na tela de LCD. Para iniciar um estímulo, ajuste cada um dos controles de parâmetro de estímulo para o nível desejado. Pressione e mantenha pressionado o botão de controle do estímulo durante os três tons de advertência, e em seguida pela duração do estímulo, ou tom constante. As seguintes mensagens aparecerão na Tela de LCD: Tela de Advertência do Estímulo. Tela de Aplicação do Estímulo. Se o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO for pressionado e solto antes do estímulo ser fornecido ou completado, uma mensagem de “Liberação Prematura” aparece (conforme abaixo). Toque no botão “CLEAR” (APAGAR) ou “EXIT” (SAIR) para continuar. Instruções de Uso 46 SPECTRUM 4000M Utilização Relatórios do Tratamento Quando a aplicação do estímulo for completada, o aparelho exibirá sua tela de RESULTADOS DO TRATAMENTO. Os tópicos de dados na tela de RESULTADOS DO TRATAMENTO são: ESTÁTICO, indicando que os níveis de configuração do tratamento foram especificados. Esta coluna fornece a configuração de controle usada, e a energia que foi presumida para ser fornecida, baseada naquelas configurações e em uma impedância assumida de 220 Ohms. DINÂMICO, indicando os parâmetros elétricos atuais fornecidos na última estimulação, incluindo a impedância dinâmica atual e a energia atual. Em caso de um encerramento prematuro, esta coluna mostra os parâmetros elétricos administrados antes do estímulo ser abortado. TEMPO DECORRIDO, indicando o número de segundos passados desde o final do último estímulo. Toque no botão “DONE” (FEITO) ou “EXIT” (SAIR) na tela de RESULTADOS DO TRATAMENTO e aparecerá a tela de TESTES INTERNOS. Depois de completar o teste interno, o SPECTRUM retornará para a tela de RESULTADOS DO TRATAMENTO. Neste momento, o SPECTRUM está pronto para começar uma nova seqüência de tratamento. Este ciclo de tratamento e monitoração pode ser repetido quantas vezes forem necessárias. Instruções de Uso 47 SPECTRUM 4000M Sistema de Menus Sistema de Menus O sistema de menus permite personalização de muitos recursos do SPECTRUM. Ele pode ser acessado tocando o botão MENU se ele estiver presente no canto superior direito da Tela de LCD/ Tela Sensível ao Toque. Menu Principal (modelos 4000 com Tela Sensível ao Toque; modelos 4000 com Painel Frontal de Teclas de Membrana, vá para Seção de Seleção de Parâmetro). Quando entrar no sistema de menus, o MENU PRINCIPAL é o primeiro a aparecer. Menu de Data e Hora. Tocando no botão “DATE & TIME” (DATA & HORA) no MENU PRINCIPAL, é exibido o MENU DE DATA E HORA. Inicialmente, o botão “DATE” é destacado para indicar que tocando qualquer um dos botões do teclado, alterará a data. Entre mês, dia e ano, cada qual com um número de dois dígitos (entre 0 primeiro se necessário). O botão “<” apaga o digito entrado anteriormente. A nova data aparecerá embaixo do botão “DATE” quando ela for entrada. Instruções de Uso 48 SPECTRUM 4000M Sistema de Menus Tocando o botão “TIME”, muda-se para a entrada da hora. O botão “TIME” será destacado para indicar a entrada da hora. Entre as horas, os minutos, e se desejado, os segundos, cada qual com um número de dois dígitos (entre 0 primeiro se necessário). A nova hora aparecerá embaixo o botão “TIME” quando ela for entrada. O relógio SPECTRUM estará sempre ligado, mesmo quando a energia do SPECTRUM estiver desligada e estiver desconectado da tomada AC da rede elétrica. Por esta razão, uso deste MENU deverá ser muito raro. Quando fizer a entrada da data e da hora, toque no botão “EXIT” para retornar para o MENU PRINCIPAL. Menu de Seleção dos Parâmetros Tocando o botão de SELEÇÃO DO PARÂMETRO no MENU PRINCIPAL exibe-se o MENU DE SELEÇÃO DO PARÂMETRO. Menu do modelo M de 200 Joules. Menu do modelo M de 100 Joules. Instruções de Uso 49 SPECTRUM 4000M Sistema de Menus Este menu permite a seleção das faixas de parâmetros desejadas para a aplicação do estímulo. Os parâmetros mostrados neste menu variam de acordo com o modelo do SPECTRUM em uso. A seta destacada indica o ajuste de parâmetro atualmente selecionado. Tendo selecionado uma opção particular, não será permitido que nenhum parâmetro de tratamento exceda o valor mostrado na opção selecionada. O SPECTRUM manterá a opção de ajuste do parâmetro selecionado até alterar através deste menu, mesmo se sua energia for desligada e ele for desconectado da tomada AC da rede elétrica. Toque no botão “EXIT” (SAIR) para retornar para o MENU PRINCIPAL. Modelos com Teclas de Membrana Pressione o botão MENU repetidamente para circular através das seleções disponíveis. Toque em “EXIT” para retornar para a tela de pré-tratamento. Menu de Dados do Paciente Tocando no botão “PATIENT DATA” no MENU PRINCIPAL exibe-se o MENU DOS DADOS DO PACIENTE. Este menu fornece a entrada de vários tipos de informações relacionadas ao paciente. Para entrar o ID DO PACIENTE, destaque o botão ID tocando-o (se não já tiver destacado). Em seguida entre o ID DO PACIENTE usando os botões do teclado numérico no lado direito da tela. Até nove dígitos podem ser entrados. A nova entrada aparecerá à direita de ID conforme digitado. Para entrar a IDADE DO PACIENTE, destaque o botão “AGE” (IDADE) tocando-o (se não já tiver destacado). Em seguida entre a IDADE DO PACIENTE usando os botões do teclado numérico no lado direito da tela. A nova entrada aparecerá à direita de “AGE” conforme digitado. Para entrar o NÚMERO DO TRATAMENTO, destaque o botão “NUM” tocando-o (se não já tiver destacado). Em seguida entre o NÚMERO DO TRATAMENTO usando os botões do teclado numérico no lado direito da tela. Se este for o primeiro tratamento em uma série, digite 1, etc. A nova entrada aparecerá à direita de “NUMBER” (NÚMERO) conforme digitado. Se esta série de tratamento for uma série de manutenção, toque no botão “YES” (SIM) na seção de tratamento de manutenção. Se não, toque no botão “NO” (NÃO). Para selecionar a COLOCAÇÃO DO ELETRODO, toque no botão UL (unilateral) ou BL (bilateral). O botão selecionado destacará quando tocado, mostrando que opção está ativa. A informação entrada neste menu não será salva quando a energia do SPECTRUM for desligada. Além disso, ela será apagada automaticamente sob certas circunstâncias para evitar uso acidental da mesma informação com dois pacientes diferentes. Apagamento ocorrerá na tela de PREPARAÇÃO DE TRATAMENTO, se um estímulo foi fornecido (depois que a informação foi entrada) e se passados 15 minutos depois que o último estímulo foi completado. Quando o dado do paciente for entrado, toque no botão “EXIT” (SAIR) para retornar ao MENU PRINCIPAL. Instruções de Uso 50 SPECTRUM 4000M Mensagens de Erro Mensagens de Erro. O SPECTRUM relata condições de erro encontradas durante tratamentos, e direciona o usuário para soluções. As telas permanecem visíveis até que seja apagada tocando o botão “CLEAR” (APAGAR) ou “EXIT” (SAIR). NOTA: O botão de CONTROLE DO ESTÍMULO, os botões giratórios de parâmetros e outras funções são desabilitados até que o botão “CLEAR” seja tocado. Para alguns tipos de erros, o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO pode permanecer desabilitado até que o botão “DONE” (FEITO) seja tocado. Erros Clínicos. Esta série de erros está relacionada com a operação ou o uso clínico do equipamento, e pode ser corrigida pelo usuário. Estes erros desabilitarão o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO (o indicador de STATUS DO ESTÍMULO apagará), até que o tocando o botão “CLEAR” (APAGAR) ou “EXIT” (SAIR) seja tocado. Mensagem de Erro de Liberação Prematura. Este erro é gerado quando pressionar o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO, mas soltá-lo antes da aplicação do estímulo ser completada. Portanto, o estímulo é encerrado prematuramente. Mensagem de Erro de Impedância do Paciente. Esta mensagem ocorre quando um estímulo é tentado quando “OVER” (ACIMA) ou “UNDER” (ABAIXO) aparece na tela gráfica de impedância. Este erro é normalmente devido a conexões inadequadas ou fracas dos eletrodos de estímulo ao paciente (fios curto-circuitados ou partidos, muito ou pouco gel, etc.). Instruções de Uso 51 SPECTRUM 4000M Mensagens de Erro Condição ACIMA Condição ABAIXO Mensagem de Erro de Tensão de Tratamento. Este erro ocorre por causa da tensão aplicada ao paciente durante o tratamento estar fora da faixa permitida (> 400 V). Esta geralmente é causada pelas conexões inadequadas ou fracas dos eletrodos ao paciente, incluindo remoção dos eletrodos manuais antes do final da duração do tratamento. Novamente, se esta condição de alta impedância ocorrer durante a passagem do estímulo, os RESULTADOS DO TRATAMENTO relatarão os valores precisos para a parte do estímulo que foi aplicada. Erros Técnicos Esta série de erros está relacionada a condição operacional ou física do equipamento. Alguns destes erros podem ser corrigidos pelo usuário; alguns requerem envolvimento da fábrica. Se o erro ocorrer repetidamente, o usuário deverá entrar em contato com a MECTA ou seu Representante Autorizado para assistência. Tela de Erro Numerado. Mensagens de erro numeradas similar ao formato do lado podem ocorrer, mas deverão ser raras. Se uma ocorrer repetidamente, desligue o SPECTRUM, e em seguida religue-o. Se persistir, entre em contato com a MECTA ou seu Representante Autorizado para assistência Instruções de Uso 52 SPECTRUM 4000M Mensagens de Erro Mensagem de Erro de Energia de Tratamento. Este erro ocorre porque a energia fornecida ao paciente excedeu a energia máxima permitida antes de completar a duração do estímulo selecionada. Este normalmente indica uma conexão de eletrodo ao paciente fraca. Mensagem de Erro de Corrente de Tratamento. Este erro ocorre se o botão de CONTROLE DO ESTÍMULO for liberado prematuramente. Instruções de Uso 53 SPECTRUM 4000M Limpeza e Serviços Limpeza e Serviço Limpeza Recomendações de Limpeza O SPECTRUM deverá ser limpo um pano quase seco contendo um das soluções de limpezas brandas recomendadas abaixo. Limpe esfregando totalmente qualquer excesso de solução de limpeza residual do gabinete da unidade. Não deixe que solução de limpeza ou água entre nas fendas ou aberturas dos conectores. Use apenas agentes de limpeza recomendados. Enquanto limpa o SPECTRUM, deverá ser verificado o desgaste incomum ou possíveis danos por um acidente. CUIDADO: Não esterilize o SPECTRUM ou seus acessórios. Estes agentes de limpeza são aceitáveis*: Água quente. Fantastik® Solução de peróxido de hidrogênio. Windex® Sabão líquido. Cidex® Wex-cide (1) T.B.Q.® (2) Formula 409® * As unidades SPECTRUM podem ser desinfetadas em conformidade com os requisitos da OSHA para limpeza e descontaminação de sangue ou de outros fluídos corporais derramados (Norma Federal da OSHA em elementos patogênicos: 29 CFR 1910.1030, 12/6/91.) (1) Wex-cide (Wexford Labs, Inc. Kirkwood, MO.) (2) T.B.Q. (Calgon Vestal Labs, Calgon Corp, St. Louis, MO) São desinfetantes que satisfazem os requisitos da OSHA, e são Aprovados pelo EPA, e não danificarão o exterior do SPECTRUM. Os desinfetantes deverão ser removidos com um pano umedecido com água depois do período de tempo recomendado pelo fabricante. Não mergulhe o SPECTRUM em água. NOTA: Se umidade penetrar nos conectores do SPECTRUM, eles deverão ser secos com ar quente. Em seguida faça uma verificação funcional das funções afetadas para verificar a operação adequada. Estes agentes de limpeza não são aceitáveis: (Alguns podem danificar o SPECTRUM; outros são tóxicos ao usuário). Acetona Solução de alvejante branda. Misty Álcool desnaturado. Staphene Enviroquat Glutaraldeído. Álcool isopropílico. Tricloroetano Tricloroetileno. Instruções de Uso Álcool butílico 54 SPECTRUM 4000M Limpeza e Serviços Limpeza de Eletrodos e Sensores ELETRODOS DE ECT: Eletrodos de estímulo deverão ser limpos depois de cada uso. Remova resíduo de pasta e gel com um pano suave, e em seguida lave com uma solução de sabão branda. Enxágüe os eletrodos com água para remover resíduo de sabão. Deixe secar no ar. Assegure que os eletrodos estejam limpos e secos antes de prepará-los para o próximo tratamento. Limpeza de Cabos e Acessórios Cabos e acessórios podem ser limpos com um pano umedecido em uma solução de detergente suave, ou de acordo com as instruções do fabricante. Todos os cabos deverão ser verificados para desfiamento ou rupturas. Todos os danos deverão ser relatados ao departamento biomédico ou ao pessoal de serviço de reparo biomédico. Serviço Recomendado A MECTA Corp. recomenda que a Verificação de Desempenho Funcional, descrita no Manual de Serviço do SPECTRUM seja realizada a cada seis meses ou de acordo com os protocolos do hospital. Se a unidade caiu ou suspeita-se de danos ou de manuseio bruto, faça todas as verificações de fuga de segurança e todas as verificações funcionais. Se houver um funcionamento suspeito com todos ou parte da dos parâmetros de ECT, não faça verificações funcionais e calibrações de todos os parâmetros suspeitos. Se a unidade não passar na verificação funcional ou verificação de calibração, consulte a seção de Calibração do Manual de Serviço. Um Manual de Serviço contendo as verificações de segurança está disponível através da MECTA. Pelo menos a cada dois anos, deverá ser realizada uma Verificação de Controle de Qualidade pela fábrica, o que inclui os seguintes testes: Inspeção visual. Teste funcional. Teste operacional. Verificação para especificações. Testes de segurança. Calibração requerida. Identificação de componentes que estão gastos ou em necessidade de substituição. Software do Processador Central e de Segurança será atualizado para as versões atuais. Disposição do Aparelho. O SPECTRUM deverá ser reciclado no final de sua vida útil, de acordo com os regulamentos/ leis legais locais/ nacionais. Se não houver instalações de reciclagem locais disponíveis, as unidades podem ser retornadas para MECTA para reciclagem. Instruções de Uso 55 SPECTRUM 4000M Cuidados de Segurança Cuidados de Segurança Todos os usuários do SPECTRUM deverão ler esta seção. Advertências e cuidados específicos são encontrados em toda a documentação do SPECTRUM, onde elas se aplicam: CUIDADOS: Lei federal restringe a venda deste aparelho para ou sob ordem de um médico. Integridade do aterramento do conector de padrão-hospitalar somente pode ser mantida quando o equipamento estiver conectado a uma tomada identificada “padrão-hospitalar”. Uma Equalização de Potencial foi fornecida para reduzir as correntes de fuga, se necessário. Segurança do Paciente Para garantir a segurança do paciente, utilize somente acessórios recomendados ou fornecidos pela MECTA Corp. Acessórios devem ser usados de acordo com as normas de seu hospital, e as recomendações do fabricante. Sempre consulte as instruções de uso do fabricante. Conecte não mais do que um paciente às entradas de monitoração do paciente do SPECTRUM em qualquer instante. Não deixe que partes condutoras de qualquer acessório entrem em contato com outras partes condutoras, tais como objetos aterrados. Coloque o SPECTRUM onde ele não possa ferir pacientes ou pessoal operacional se ele cair. Utilize somente partes e acessórios fornecidos (ou recomendados) pela MECTA, e use-os somente conforme instruído nos manuais e boletins técnicos do SPECTRUM. Durante a estimulação, mantenha os eletrodos de descarga distantes dos eletrodos de ECG e de outros eletrodos, assim como de outras partes condutora que estejam em contato com um paciente. Nunca aplique a saída de ECT de tal forma que o coração do paciente esteja perto do caminho elétrico entre os eletrodos de ECT. Quando aplicado desta maneira, a saída de ECT pode fazer com que o coração do paciente entre em fibrilação. Nunca use um SPECTRUM para tentar desfibrilar um paciente. Evite aplicar estímulo sobre ou próximo a uma imperfeição no crânio do paciente. O SPECTRUM não produz nenhum alarme ou indicadores de batimento cardíaco que são afetados pelos marca-passos. O aparelho da MECTA é seguro para uso com marca-passos cardíacos internos funcionando adequadamente. Certos Marca-Passos de Demanda deverão ser convertidos temporariamente para um modo fixo no momento do tratamento, usando um imã. Verifique com o especialista médico adequado se houver quaisquer dúvidas. Instruções de Uso 56 SPECTRUM 4000M Cuidados de Segurança Segurança do Aparelho/ Operador Coloque a unidade e acessórios em locais onde eles não possam ferir o paciente ou operador, se eles caírem de sua prateleira ou de seu suporte. Inspecione freqüentemente todos os cabos de energia, fios dos eletrodos e cabos para desfiamento e/ou outros danos. Não use um acessório que mostre sinais de danos físicos. Dirija-se apenas ao técnico de serviço da MECTA qualificado para mau funcionamento, queda ou dano do aparelho/ acessórios do SPECTRUM, especialmente durante a garantia. Não esterilize um SPECTRUM ou seus acessórios exceto quando orientado. Esterilizar pode causar danos graves. Não deixe que os eletrodos de tratamento Manuais (ou outros de ECT) entrem em contato com quaisquer eletrodos de monitoração. Pessoal segurando os eletrodos manuais ou a cabeça do paciente durante o estímulo deve usar luvas não-condutoras. Caso contrário, deverão manter-se distantes dos eletrodos de estímulo durante a passagem da eletricidade para o paciente. Para garantir a segurança do paciente, utilize somente acessórios recomendados ou fornecidos pela MECTA Corp. Acessórios devem ser usados de acordo com as normas de seu hospital, e as recomendações do fabricante. Sempre consulte as instruções de uso do fabricante. Um produto que foi deixado cair ou foi severamente mal cuidado, deverá ser checado pelo pessoal de serviço qualificado, para verificar operação adequada e para verificar valores aceitáveis para correntes de risco (de fuga). Se o SPECTRUM detectar um problema irrecuperável, uma mensagem de erro aparece, contendo um número de erro. Se a seqüência de DESLIGAR/ LIGAR energia não resolver o problema, relate tal mensagem para a MECTA Corp. O SPECTRUM é um aparelho de corrente constante. Portanto impedância do paciente afeta a tensão de saída. Por favor, consulte as formas de onda de saída mostradas neste manual. Apesar do aparelho minimizar o risco de queimaduras quando usado com cabos especificados e equipamento cirúrgico de Alta-Freqüência, é firmemente recomendado que os eletrodos não sejam colocados perto de um local de eletro-cauterização. NOTA: Em certas jurisdições governamentais, todos os acessórios conectados devem ser rotulados por um laboratório de teste aprovado. Depois da interconexão com acessórios, a corrente de risco (fuga) e os requisitos de aterramento devem ser mantidos. Instruções de Uso 57 SPECTRUM 4000M Cuidados de Segurança Segurança Geral Não opere o SPECTRUM na presença de substância química/ gases inflamáveis (incluindo anestésico inflamáveis), ou poderá resultar em uma explosão. Não opera o SPECTRUM ou quaisquer de seus cabos em local de Ressonância Magnética ou em uma câmera hiperbárica (ou em outra atmosfera saturada de oxigênio). O equipamento pode ser danificado e o paciente queimado pelos cabos, ou pode resultar em incêndio. Enquanto fornece tratamentos, não toque nas partes condutoras (metal) dos eletrodos de estímulo. Para garantir a segurança, as partes condutoras aplicadas ao paciente não deverão entrar em contato com outras partes condutoras, incluindo o fio de aterramento, a qualquer momento. Enquanto o SPECTRUM estiver em conformidade com as normas de compatibilidade eletromagnética aplicáveis, a operação de telefones celulares ou outros rádios emissores e receptores na proximidade do SPECTRUM pode causar erros de medição, problemas de interface ou mau funcionamento do equipamento. Eletrodos de estímulo deverão ser limpos depois de cada uso. Por favor, veja a seção de Limpeza. MECTA Corp. recomenda que testes de desempenho funcional (que incluem testes de segurança e verificação funcional) sejam realizados de dois em dois anos. Durante o período de garantia, NÃO tente ou deixe reparar o SPECTRUM. Chame o Suporte Técnico da MECTA ou de seu Representante para providenciar serviço de fábrica. É recomendado que somente pessoal qualificado realize quaisquer reparos no SPECTRUM quando o período de garantia expirar. As unidades da MECTA deverão ser transportadas apenas na embalagem original. GARANTIA SERÁ INVALIDADA SE O SPECTRUM NÃO FOR RETORNADO EM SUA EMBALAGEM ORIGINAL. Instruções de Uso 58 SPECTRUM 4000M Cuidados de Segurança Símbolos Estes símbolos reconhecidos internacionalmente são definidos pela Comissão Eletrotécnica Internacional, IEC 878 e IEC 417A. Os símbolos usados nos painéis frontal e traseiro do SPECTRUM podem ser compreendidos conforme a seguir: Botão Liga/Desliga ms Largura de Pulso em milisegundos. Para proteção contínua contra incêndio, utilize apenas o fusível especificado. Hz Freqüência em Hertz Saída de sinal. Conexão de paciente isolada tipo BF protegida contra desfibrilação. Conexão de paciente isolada tipo BF. s mA CE0197 Duração em segundos. Corrente em miliamperes. TÜV Rheinland; Anexo II, Artigo 3 ISO 13485:1996; ISO 13485:2000 “Modelo Testado” em Munique, Alemanha pela TÜVPS. Conexão Equipotencial. Veja Instruções de Operação. Entrada ajustável. Corrente alternada. Símbolos de Teclas de Membrana Entrar no sistema de Menus. Iniciar/ Parar TEMPORIZADOR ou “1” se o botão ALT for pressionado ao mesmo tempo. Aumentar brilho ou “2” se o botão ALT for pressionado ao mesmo tempo. Diminuir brilho ou “3” se o botão ALT for pressionado ao mesmo tempo. Selecionar definições do botão ALT. Altera Temporizador para “1”, CLARO para “2” e ESCURO para “3”. Sai do Menu, ou “FEITO” com tratamento ou “APAGAR”. Instruções de Uso 59 SPECTRUM 4000M Especificações do SPECTRUM Especificações do SPECTRUM Características de ECT Configuração do Pulso Testes internos Medida de Energia Faixa de Impedância do Paciente (para iniciar) Faixa de tensão permitida para aplicação adequada de ECT. Proteção Indicador Visual Indicador Audível Pulsos quadrados de corrente constante e bidirecional. Pulsos de tratamento em carga interna de 300 , para verificação da largura de pulso, freqüência, duração e energia. Recursos de segurança também são auto-testados. Energia aplicada é medida, baseada na corrente e tensão atuais fornecidas em cada pulso, de forma que seja inerentemente correto para toda faixa de impedância dinâmica do paciente. Nominalmente 100-5000 ohms. 50-400 volts. Protegido contra condições de curto-circuito de pá a pá ou outras condições de curto-circuito, e condições de circuito aberto. Três LED’s coloridos ficam verdes para Controle de Estímulo habilitado, amarelo para Tratamento e vermelho para falha na Aplicação do Estímulo. Tons fornecidos para advertências de pré-tratamento e de tratamento. Especificações da Tela de LCD. Tipo Dimensões Resolução Ajuste de contraste Velocidade de varredura da tela. FSTN azul e branco com iluminação de fundo de catodo frio. 3.4 x 4.6’’ (5.7’’ diagonal) 240 (v) x 320 (h) Pixels Através dos botões “LIGHT/DARK” (CLARO/ESCURO). 25 mm/ segundo. Requisitos de Energia 115 volts nominalmente, 50 / 60 Hz @ 0.25 A Típico (inativo) até máximo de 2.7 A (tratamento), ou 230 volts nominalmente, 50 / 60 Hz @ 0.13 A Típico (inativo) até máximo de 1.4 A (tratamento) Dimensões Peso Altura Largura Profundidade Instruções de Uso 26.5 libras / 12.0 kg 6.9 polegadas / 77.5 cm 11.8 polegadas / 30.0 cm 21.4 polegadas / 54.4 cm 60 SPECTRUM 4000M Especificações do SPECTRUM Especificações Ambientais e Regulatórias Todos os aparelhos são da Classe I e de operação contínua. Os circuitos de Estímulo são do Tipo BF. Os fusíveis são 5 X 20 mm (queima lenta) de 4 A (T4.04) para 115 VAC e de 2 A (T2.0A) para 230 VAC. Condições de Operação Temperatura de operação. Umidade relativa de operação. 41 a 95ºF / 5 a 35ºC 30% a 70%, sem condensação. Condições de Armazenamento e Transporte Temperatura. Umidade relativa. Pressão atmosférica -4 a 140ºF / -20 a 60ºC 10% a 95%, sem condensação. 220 a 1052 HPa Qualificações Regulatórias O SPECTRUM está em conformidade com as normas listadas: Classificado pela UL Projetado e testado para: UL 2601-1, 2 Dez. 1994 Certificação CE. Projetado e testado para: IEC 601-1, Medical Electrical Equipment, general requirements for safety, 1988. IEC 601-1, Amendment 1, 1991. IEC 601-1, Amendment 2, 1995. IEC 601-2-14, Medical Electrical Equipment, Specification for electroconvulsive therapy equipment, 1989. IEC 601-1-2, Medical Electrical Equipment. Electromagnetic compatibility, 1994. Acessório conectado a interfaces analógicas e digitais deve ser certificado de acordo com as respectivas normas IEC (isto é, IEC 950 para equipamento de processamento de dados, e IEC 601-1 para equipamento eletromédico). Além disso, todas as configurações devem estar em conformidade com a norma de sistema IEC 601-1-1. Toda pessoa que conecta equipamento adicional a porta de entrada ou saída de sinal configura um sistema médico, e é, portanto, responsável para que o sistema esteja em conformidade com os requisitos da norma de sistema IEC 601-1-1. Em caso de dúvida, entre em contato com o departamento técnico ou seu representante local. Instruções de Uso 61 SPECTRUM 4000M Especificações do SPECTRUM Parâmetros de ECT de 200 Joules. Novo Ultra-Curto. Modelos M: Quatro Ajustes de Parâmetros Corrente de Estímulo Freqüência Largura de Pulso Duração do Estímulo Carga em 100 configurações Energia @ impedância de paciente de 220 ohms Ajuste 1 Ajuste 2 Ajuste 3 Ajuste 4 800 mA 20-120 Hz 1.5 mseg. 0.24-4.0 seg 11.5-1152 mC 800 mA 20-120 Hz 1.0 mseg. 0.36-6.0 seg 11.5-1152 mC 550-800 mA 40-90 Hz 1.0-1.4 mseg. 0.57-5.95 seg 25-1200 mC 800 mA 20-120 Hz 0.3-0.75 mseg. 1.2-8.0 seg 11.5-1152 mC 2.0-202.8 Joules 2.0-202.8 Joules 3.0-211.1 Joules 2.0-202.8 Joules Parâmetros de ECT de 100 Joules. Novo Ultra-Curto. Modelos M: Quatro Ajustes de Parâmetros Corrente de Estímulo Freqüência Largura de Pulso Duração do Estímulo Carga em 100 configurações Energia @ impedância de paciente de 220 ohms Instruções de Uso Ajuste 1 Ajuste 2 Ajuste 3 Ajuste 4 800 mA 20-90 Hz 1.0 mseg. 0.18-4.0 seg 5.8-576 mC 800 mA 20-120 Hz 1.0 mseg. 0.18-3.0 seg 5.8-576 mC 800 mA 20-60 Hz 1.0 mseg. 0.18-6.0 seg 5.8-576 mC 800 mA 20-120 Hz 0.3-0.38 mseg. 0.5-8.0 seg 5.8-576 mC 1.0-101.4 Joules 1.0-101.4 Joules 1.0-101.4 Joules 1.0-101.4 Joules 62 SPECTRUM 4000M Tabela de Solução de Problemas (Troubleshooting) Tabela de Solução de Problemas (Troubleshooting) Veja também a seção sobre Mensagens de Erro neste manual para entrada adicional na identificação e solução de problemas. Os aparelhos necessitarão de serviço principalmente para erros que os usuários não possam solucionar sozinhos. Estes aparecerão como erros numerados, e o usuário necessitará consultar a fábrica para assistência. Descrição do Problema SPECTRUM não funciona. CONTROLE DE ESTÍMULO não funciona quando o indicador de STATUS DE ESTÍMULO está verde. Impedância ESTÁTICA indica “OVER” (ACIMA) ou tem uma mensagem de IMPEDÂNCIA DO PACIENTE INCORRETA. Tela de LCD está muito escura/ muito clara. Botões da Tela Sensível ao Toque não funcionam Instruções de Uso Possível Problema ou Solução. Nenhuma tensão da rede conectada e/ou fusível pode estar queimado. Verifique se: a. Fusíveis estão OK. b. Chave de energia está LIGADA. c. Unidade está conectada na tomada adequada e o cabo está completamente colocado no módulo de entrada de energia. d. Tomada funciona para outro equipamento. e. Entrada do módulo de energia está ajustada para tensão correta da rede. Botão de CONTROLE DE ESTÍMULO está desabilitado se eletrodos manuais estiverem ligados ao conector de SAÍDA DE ESTÍMULO. Eletrodos do couro cabeludo têm área de contato insuficiente, ou gel de eletrodo insuficiente, ou não estão conectados ao paciente, ou cabo está rompido. Use os botões de controle de contraste no MENU DE DIREITOS AUTORAIS ou no MENU PRINCIPAL para clarear ou escurecer a tela. Se a unidade tem Teclas de Membrana à esquerda do LCD, use estas (não há tela sensível ao toque.) 63 SPECTRUM 4000M Compatibilidade Eletromagnética Compatibilidade Eletromagnética Tabela – Diretrizes e declaração de fabricante – Emissões Eletromagnéticas – para todos os EQUIPAMENTOS e SISTEMAS (VER 6.8.3.201 a) 3) Diretrizes e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnéticas O SPECTRUM 4000M é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado baixo. O cliente ou usuário do SPECTRUM 4000M deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaios de Emissões Emissões de RF ABNT NBR IEC CISPR11 Conformidade Grupo 1 Emissões de RF ABNT IEC CISPR11 Emissãoes de Harmônicos IEC 61000-3-2 Emissões devido a flutuação de tensão / cintilação IEC 61000-3-3 Classe A Emissões de RF CISPR 14-1 Emissões de RF CISPR 15 Conforme O SPECTRUM 4000M não é adequado à interconexão com outro equipamento. Conforme O SPECTRUM 4000M não é adequado à interconexão com outro equipamento. Instruções de Uso Classe A Conforme Ambiente Eletromagnético – diretrizes O SPECTRUM 4000M utiliza energia de RF apensa para suas funções internas. No entanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos. O SPECTRUM 4000M é adequado para utilização em todos os estabelecimentos residenciais e aqueles diretamente conectados à rede pública de distribuição de energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações para utilização doméstica. 64 SPECTRUM 4000M Compatibilidade Eletromagnética Tabela – Diretrizes e declaração de fabricante – imunidade eletromagnética - para todos os EQUIPAMENTOS e SISTEMAS (VER 6.8.3.201 a) 6) Ensaios de Imunidade Conformidade Ambiente Eletromagnético – diretrizes. Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnéticas O SPECTRUM 4000M é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado baixo. O cliente ou usuário do SPECTRUM 4000M deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaios de Imunidade Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 Nível de Ensaio da ABNT NBR IEC 60601 6kV por contato Nível de Conformidade Conforme 8 kV pelo ar Transitórios elétricos rápidos / Trem de pulsos (“Burst”) IEC 61000-4-4 2 kV nas linhas de alimentação Surtos IEC 61000-4-5 1 kV modo diferencial Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação IEC 61000-4-11 < 5% Ut (> 95% de queda de tensão em Ut) por 0,5 ciclo. 40% Ut (60% de queda de tensão em Ut) por 5 ciclos. 70% Ut (30% de queda de tensão em Ut) por 25 ciclos. <5% Ut (> 95% de queda de tensão em Ut) por 5 segundos. 3 A/m Conforme 1 kV nas linhas de entrada / saída Conforme 2 kV modo comum Conforme Ambiente Eletromagnético Diretrizes Pisos deveriam ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se os pisos forem cobertos com material sintético, a umidade relativa deveria ser de pelo menos 30%. Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Se o usuário do SPECTRUM 4000M exige operação continuada durante interrupção de energia, é recomendado que o SPECTRUM 4000M seja alimentado por fonte de alimentação ininterrupta ou uma bateria. Campo magnético na Conforme Campos magnéticos na freqüência freqüência de da alimentação deveriam estar em alimentação (50/60 níveis característicos de um local Hz) típico em um ambiente hospitalar ou comercial típico IEC 61000-4-8 Nota Ut é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio. Instruções de Uso 65 SPECTRUM 4000M Compatibilidade Eletromagnética Tabela – Diretrizes e declaração de fabricante – imunidade eletromagnética - para todos os EQUIPAMENTO e SISTEMAS que não são de SUPORTE À VIDA (ver 6.8.3.201 b) Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnéticas O SPECTRUM 4000M é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado baixo. O cliente ou usuário do SPECTRUM 4000M deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaios de Imunidade Nível de Ensaio da ABNT NBR IEC 60601 Nível de Conformidade Ambiente Eletromagnético - Diretriz Equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel não deveriam ser usados próximos a qualquer parte do SPECTRUM 4000M, incluindo cabos, com distância de separação menor que a recomendada, calculada a partir da equação aplicável à freqüência do transmissor. Distância de Separação Recomendada d= [3,5 / V1] √P d= [3,5 / E1] √P 80 MHz até 800Mhz RF Conduzida IEC 61000-4-6 RF Radiada IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 kHz até 80 Mhz 3 V/m 80 Mhz até 2,5 Ghz [V1]V Conforme [E1] V/m Conforme d= [7/E1] √P 800 MHz até 2,5 Ghz onde P é a potencia máxima nominal de saída do transmissor em watts (w), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é distancia se separação recomendada em metros (m) É recomendada que a intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF, como determinada através de uma inspeção eletromagnética no local,a seja menor que o nível de conformidade em cada faixa de freqüência.b Pode ocorrer interferência ao redor do equipamento marcado com o seguinte símbolo: Instruções de Uso 66 SPECTRUM 4000M Compatibilidade Eletromagnética Nota 1 Em 80 MHZ e 800 MHZ, aplica-se a faixa de freqüência mais alta. Nota 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o SPECTRUM 4000M é usado excede o nível de conformidade utilizado acima, o SPECTRUM 4000M deveria se observado para verificar se a operação esta Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do SPECTRUM 4000M. b Acima da faixa de freqüência de 150 kHz até 80 MHZ, a intensidade do campo deveria ser menor que [V1] V/m. Tabela – Distância de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel e o EQUIPAMENTO ou SISTEMA – para EQUIPAMENTO e SISTEMA que não são de SUPORTE A VIDA (ver 6.8.3.201 b) Distância de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel e o SPECTRUM 4000M. O SPECTRUM 4000M é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do SPECTRUM 4000M pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação RF portátil e móvel (transmissores) e o SPECTRUM 4000M como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação. Distancia de separação de acordo com a freqüência do transmissor m Potência máxima nominal de saída do transmissor 150 kHz até 80 MHz 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5 GHz W d= [3,5 / V1] √P. d= [3,5 / E1] √P. d= [7/E1] √P. 0,01 0,1 1 10 100 0,116 0,36 1,16 3,68 11,66 0,116 0,36 1,16 3,68 11,66 0,23 0,73 2,33 7,38 23,33 Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distancia de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a freqüência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1 Em 80 MHZ e 800 MHz, aplicasse a distância de separação para a faixa de freqüência mais alta. NOTA 2 Essas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética e afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. Instruções de Uso 67 SPECTRUM 4000M Outras Informações Outras Informações Visão Geral Equipamento de Eletroconvulsoterapia SPECTRUM 4000M Área de Aplicação A finalidade do Equipamento de Eletroconvulsoterapia, modelo SPECTRUM 4000M é a administração de estímulo elétrico de ECT para acionar uma convulsão generalizada auto-limitada. A literatura científica demonstrou que o procedimento de ECT é um tratamento eficaz em doenças depressivas graves, loucura, esquizofrenia, síndromes extrapiramidais induzidas por drogas e pacientes epiléticos. A MECTA Corporation projetou o SPECTRUM com a segurança do paciente e do operador como o principal objetivo, enquanto também otimiza a aplicação de ECT. O uso seguro e eficaz de qualquer aparelho de ECT requer que o profissional tenha um conhecimento profundo do equipamento e dos procedimentos envolvidos na sua utilização. O Usuário do SPECTRUM deve ser treinado na seleção e avaliação de pacientes para ECT e na administração desta modalidade de tratamento. O SPECTRUM foi projetado como um aparelho de qualidade. Entretanto, no uso deste ou de qualquer outro aparelho em ECT, sempre deve prevalecer bom julgamento clínico. Instruções de Uso 68 SPECTRUM 4000M Outras Informações Acessórios de Uso Exclusivo IMPORTANTE! Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso exclusivo com o Equipamento de Eletroconvulsoterapia, modelo SPECTRUM 4000M. (1) Um Cabo de Estímulo do Paciente: O cabo de estímulo do paciente é usado no lugar dos Eletrodos de Estímulo Manuais. Ele conecta os Eletrodos Planos e Côncavos diretamente ao aparelho. O cabo não entra em contato com o paciente. (2) Conjunto de Eletrodos de Estímulo Plano: Eletrodo plano de aço inoxidável de padrão médico (aço norma ASTM 303) reutilizável que se conecta diretamente aos plugues tipo banana na extremidade do Cabo de Estímulo do Paciente ou conecta-se aos Eletrodos Manuais. Dois eletrodos planos são usados para ECT Bilateral. Conjunto de Eletrodos de Estímulo Côncavo: Eletrodo côncavo de aço inoxidável de padrão médico (aço norma ASTM 303) reutilizável que se conecta diretamente aos plugues tipo banana na extremidade do Cabo de Estímulo do Paciente ou conecta-se aos Eletrodos Manuais. Um eletrodo côncavo e um eletrodo plano são usados para ECT Unilateral. (3) 2 Fusíveis de 4 A: Fusível da rede elétrica para 120 VAC. 2 Fusíveis de 2 A: Fusível da rede elétrica para 240 VAC. Eletrodos Manuais A terceira geração de Eletrodos Manuais com botão de tratamento remoto é mais leve e proporciona a capacidade de fornecer o estímulo de ECT pressionado um botão em um punho/cabo (botão do painel frontal é desativado durante o uso remoto). Facilmente lavável. Os eletrodos manuais duplos com botão de tratamento remoto substituem os eletrodos autocolantes e eles são mais flexíveis para tratamento unilateralmente ou bilateralmente. Os eletrodos de estímulo côncavo ou os eletrodos de estímulo plano são conectados aos eletrodos manuais. Com os eletrodos manuais, o médico está apto a iniciar o tratamento usando o botão remoto (botão do painel frontal é desativado durante o uso remoto). Para médicos que preferem iniciar o estímulo a partir do botão na frente do aparelho SPECTRUM, estes eletrodos manuais têm a opção sem botão de tratamento remoto. Administre tratamento unilateral e bilateral com esta opção. Os eletrodos manuais únicos sem botão de tratamento remoto oferecem ao médico a capacidade de iniciar estímulo unilateral a partir do botão na frente do aparelho. O punho/cabo dos eletrodos manuais é feito de plástico preto (não látex), e não entra em contato com o paciente. Somente os eletrodos de estímulo côncavo ou os eletrodos de estímulo plano, feitos de aço inoxidável (norma ASTM 303), e que são conectados aos eletrodos manuais, entram em contato com o paciente. Instruções de Uso 69 SPECTRUM 4000M Outras Informações Eletrodo manual duplo com botão de tratamento remoto. Eletrodo manual único com botão de tratamento remoto. Eletrodo manual duplo sem botão de tratamento remoto. Eletrodo manual único sem botão de tratamento remoto. Instruções de Uso 70 SPECTRUM 4000M Outras Informações Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação A Manutenção e o Reparo do Equipamento de Eletroconvulsoterapia, modelo SPECTRUM 4000M, devem ser realizados por pessoal técnico especializado. Para a segurança do paciente, do operador e de terceiros, é recomendado realizar a manutenção preventiva do produto, em suas partes, módulos e acessórios, em intervalos regulares de no máximo 12 meses. Para efetuar a verificação das boas condições do produto sugerimos contatar o nosso Serviço Técnico. Este serviço dispõe de pessoal qualificado, equipamentos de medição e testes calibrados, peças e componentes originais, reunindo desta forma as melhores condições para promover alta confiabilidade de funcionamento e prolongada vida útil do produto. Nos casos onde o produto trabalha sob condições extraordinárias, intervalos menores de verificação podem ser sugeridos pelo Serviço Técnico da Neurosoft ou por seu Representante. Para manter a segurança e a capacidade funcional do produto, aconselhamos manter um contrato de manutenção com o Serviço Técnico da Neurosoft ou seu Representante, garantindo assim que as características originais do equipamento sejam mantidas. Em caso de uma falha técnica, também é garantido a certeza de um rápido atendimento e a utilização de peças originais, assegurando um maior tempo de funcionamento do produto. Em caso de mau funcionamento, desconecte o equipamento e comunique o Serviço Técnico da Neurosoft ou seu Representante. A solicitação de manutenção pelo serviço autorizado pode ser solicitada no seguinte endereço: Representante no Brasil: Neurosoft do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Equipamentos Médicos Ltda. Rua das Folhagens, 364 - Caranda Bosque I CEP 79032-480 Campo Grande - MS Telefax: (67) 3304-9870 / (67) 9981-0063 E-mail: [email protected] Site: www.neurosoftbrasil.com.br Instruções de Uso 71 SPECTRUM 4000M Garantia do Equipamento Garantia do Equipamento TERMO LEGAL DE GARANTIA A empresa Neurosoft do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ n°. 08.172.474/0001-22 e Inscrição Estadual n°. 28.340.707-7, situada na Rua das Folhagens, 364, bairro Caranda Bosque I, CEP 79032-480, na cidade de Campo Grande - MS, vem por meio deste instrumento legal e em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, garantir o direito do consumidor em reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratandose de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3° do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou equipamentos em questão; Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão; Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso; As partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo de Garantia, uma vez que o vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituição desses itens. Instruções de Uso 72 SPECTRUM 4000M Canais de Comunicação Canais de Comunicação Representante no Brasil: Neurosoft do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Equipamentos Médicos Ltda. Rua das Folhagens, 364 - Caranda Bosque I CEP 79032-480 Campo Grande - MS Telefax: (67) 3304-9870 / (67) 9988-1414 E-mail: [email protected] Site: www.neurosoftbrasil.com.br Nomes e Assinaturas dos Responsáveis Legal e Técnico Nome do Responsável Legal Edrin Claro de Oliveira Vicente Cargo Diretor Administrativo Assinatura do Responsável Legal Nome do Responsável Técnico Victor Benkard Lilla Registro Cargo Responsável Técnico Assinatura do Responsável Técnico Nº 5061672143 CREA/SP Instruções de Uso 73
