Glivec - Ministério da Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS.
Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
Departamento de Atenção Especializada
®
PERGUNTAS FREQUENTES SOBRE A DISTRIBUIÇÃO DO GLIVEC E DO
TRATAMENTO DA LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA E DO TUMOR DE ESTROMA
GASTRINTESTINAL NO ÂMBITO DO SUS
Clique na pergunta para acessar a resposta:
NOVAS PERGUNTAS E RESPOSTAS ACRESCENTADAS NO DIA 05 DE MARÇO DE 2012
25) Por que foi necessário realizar a compra centralizada do Mesilato de Imatinibe (Glivec®)
e fornecê-lo pelas secretarias estaduais de saúde, diretamente ou por meio de secretaria
municipal de saúde?
26) Como foi calculado o quantitativo de Glivec® para cada hospital habilitado em
oncologia?
27) Qual a frequência de distribuição do Glivec® pelo Ministério da Saúde? Para quem será
distribuído esse medicamento?
28) O Ministério da Saúde fornecerá o Glivec® para todos os pacientes?
29) Após recebimento do Glivec® pelas secretarias estaduais de saúde, qual o
procedimento a ser adotado?
30) De acordo com o quantitativo calculado pelo Ministério da Saúde há unidades habilitadas
com um número de comprimidos insuficiente para tratar um paciente por mês. Qual o
procedimento a ser adotado?
31) O hospital habilitado em oncologia no SUS ainda não recebeu nenhum quantitativo de
Glivec®. Qual o procedimento a ser adotado?
32) O hospital habilitado em oncologia no SUS recebeu uma quantidade de Glivec®
insuficiente ou superior a demanda. Qual o procedimento a ser adotado?
33) Haverá alguma alteração logística para os pacientes tratados com Glivec® após a
centralização da compra pelo Ministério da Saúde?
34) Quais são as responsabilidades de cada gestor em relação ao fornecimento do Glivec®?
35) Como deverá ser realizado o controle do uso do medicamento pelo hospital prestador de
serviços oncológicos ao SUS?
36) No hospital credenciado há uma demanda muito maior por comprimidos de 100mg. É
possível substituir 4 (quatro) comprimidos de 100mg por 1 (um) de 400mg?
37) O hospital habilitado em oncologia no SUS tem estoque de Glivec® adquirido antes da
centralização da compra pelo Ministério da Saúde. Qual o procedimento a ser adotado?
38) Serviços Isolados de Quimioterapia podem receber o Glivec® das secretarias estaduais
de saúde?
39) Após a aquisição centralizada do Glivec® pelo Ministério da Saúde houve alteração no
valor dos procedimentos compatíveis a LMC e GIST? APAC da competência março de 2011
processadas no período de abril a junho será paga com que valor?
40) Caso queira adquirir o Glivec® com recursos próprios, qual o procedimento a ser
adotado?
41) A quem devo submeter as dúvidas e sugestões sobre a distribuição do Glivec®?
NOVAS PERGUNTAS E RESPOSTAS ACRESCENTADAS NO DIA 13 DE MAIO DE 2011
42) Em caso de decisão judicial, como deverá ser feita a dispensação do medicamento
Glivec® aos pacientes de GIST e LMC?
43) Qual a intolerância ao uso de comprimidos de 400mg de Mesilato de Imatinibe (Glivec)?
E qual a conduta recomendada?
44) Qual o procedimento quanto aos medicamentos nilotinibe e dasatinibe referentes à
segunda linha da quimioterapia da LMC?
45) Como fornecer o Glivec® para serviços isolados de quimioterapia?
NOVAS PERGUNTAS E RESPOSTAS ACRESCENTADAS NO DIA 02 DE JUNHO DE 2011
46) Pacientes com diagnóstico de GIST podem receber a dose de 800mg?
47) O Glivec® da compra centralizada pode ser fornecido para crianças?
48) Como devemos proceder com a entrada de novos pacientes, a saída de doentes antigos
e os doentes de GIST e de LMC com resistência ao Glivec®?
NOVAS PERGUNTAS E RESPOSTAS ACRESCENTADAS NO DIA 19 DE SETEMBRO DE 2011
49) Em quais circunstâncias recomenda-se a redução da dose de 400mg/dia do Mesilato de
Imatinibe (Glivec®) no tratamento do Estroma Gastrointestinal (GIST)?
50) Como foram estabelecidos os percentuais na produção de procedimentos de
quimioterapia da LMC por fases de transformação (até 20%) e blástica (até 5%) e de 2ª linha
(até 15%) constantes das portarias SAS 649/2008 e SAS 90/2011?
51) Quais as causas possíveis de um hospital não se enquadrar nesses percentuais?
52) O que as secretarias de saúde devem fazer com os respectivos hospitais com produção
acima de 20 procedimentos mensais que não se enquadram nesses percentuais?
NOVAS PERGUNTAS E RESPOSTAS ACRESCENTADAS NO DIA 05 DE MARÇO DE 2012
53) O Glivec® já pode ser fornecido para casos de crianças e adolescentes?
54) Como se dá a informação de procedimentos da quimioterapia de LMC de crianças e
adolescentes?
55) Como se dá a informação de procedimentos da quimioterapia de LLA PH+?
56) Qual a dose usualmente recomendada para crianças e adolescentes com LMC e qual a
duração do tratamento?
57) Qual a dose usualmente recomendada para crianças e adolescentes com LLA PH+ e
qual a duração do tratamento?
58) O Nilotinibe está protocolado como medicamento de segunda linha da LMC, já que ele é
aprovado pela ANVISA e pela CITEC - Comissão de Incorporação de Tecnologias do
Ministério da Saúde?
59) Os percentuais de fases e de segunda linha para os procedimentos de LMC
estabelecidos na Portaria SAS 122, de 13 de fevereiro de 2012, foram revogados pela
Portaria SAS 90, de 15 de março de 2011?
60) Para analisar somente as críticas relacionadas à LMC, deve-se analisar a síntese de
produção ou o relatório R0350LMC gerado pelo SIA?
NOVAS PERGUNTAS E RESPOSTAS ACRESCENTADAS NO DIA 08 DE MARÇO DE 2017
61) O Mesilato de Imatinibe adquirido pelo Ministério da Saúde pode ser fornecido para
outras doenças além da LMC (quimioterapia para controle temporário) e do GIST
(quimioterapia paliativa)?
62) Como está, hoje, estabelecido no SUS o tratamento de LMC?
63) Quais as portarias vigentes sobre a LMC e o GIST?
64) Quais as responsabilidade dos hospitais habilitados em oncologia no SUS com relação
aos medicamentos antineoplásicos, no caso de LMC, GIST e Síndrome Hipereosinofílica?
65) Como se deve dar o atendimento para a quimioterapia de 3ª linha de doentes com
LMC?
66) Quais as bases técnicas para a autorização, controle e auditoria da quimioterapia da
LMC?
25) Por que foi necessário realizar a compra centralizada do Mesilato de Imatinibe
(Glivec®) e fornecê-lo pelas secretarias estaduais de saúde, diretamente ou por meio
de secretaria municipal de saúde?
RESPOSTA: O mesilato de imatinibe foi incorporado no SUS, em 2001, para a
quimioterapia da Leucemia Mieloide Crônica (LMC) em suas diversas fases (crônica, de
transformação ou acelerada e blástica ou aguda) e, em 2002, para a quimioterapia do Tumor
do Estroma Gastrointestinal (GIST), com base em protocolos terapêuticos específicos. A
partir da identificação, em 2007, de problemas devidos ao aumento do preço desse
medicamento cobrado aos hospitais ou serviços que atendiam os doentes pelo SUS,
comprovou-se que não estava sendo cumprido o acordo feito em 2001 para o preço do
Glivec®, e que também havia problemas relacionados com a codificação do procedimento
de quimioterapia da LMC em fase crônica, informado como outros procedimentos de valor
mais alto. Isso passou a gerar forte pressão sobre o Ministério da Saúde para o aumento dos
valores dos respectivos procedimentos de quimioterapia da LMC e do GIST compatíveis com
esse medicamento. A essa pressão, o MS respondia que o preço do Glivec® teria de baixar,
e não subir (Para que se tenha uma idéia, os gastos federais do SUS com esses
procedimentos tinham passado de R$ 26.277.501,00, em 2002, para R$ 261.112.271,50, em
2009, crescimento este crescente e que, a continuar assim, se tornaria insuportável para o
SUS). Então, o Ministério da Saúde e o laboratório farmacêutico produtor entraram em um
novo acordo para a redução progressiva do preço do Glivec®, com a aquisição centralizada
e o fornecimento pelas secretarias de saúde aos hospitais do SUS. Para a redução do preço,
foram levados em consideração os preços do mercado internacional – sempre por meio de
quadros comparativos de preços praticados por mais de 20 países. Adicionalmente, para
que as negociações fossem realizadas, o Ministério da Saúde articulou-se com o Conselho
Nacional de Política Fazendária (Confaz) para a isenção dos impostos. A compra para 2011
será de cerca de aproximadamente R$ 192 milhões, e a economia total, de cerca de R$ 400
milhões, possibilitando o reinvestimento desses recursos no próprio SUS. Assim, o Ministério
da Saúde centralizou a compra do mesilato de imatinibe (Glivec®) com o objetivo de reduzir
o custo da quimioterapia da LMC e do GIST no âmbito do SUS e, principalmente, para
aumentar o acesso da população brasileira a esse tratamento. A primeira distribuição desse
medicamento realizada pela empresa Novartis aos almoxarifados centrais de todas as
Secretarias Estaduais de Saúde ocorreu no final de março de 2011 para início do
fornecimento aos pacientes a partir de 1º de abril de 2011.
26) Como foi calculado o quantitativo de Glivec® para cada hospital habilitado em
oncologia?
RESPOSTA: A compra centralizada e o fornecimento de Glivec® aos hospitais valem
somente para quem tem o diagnóstico de Leucemia Mielóide Crônica (LMC) e do tumor do
estroma gastrointestinal (GIST) e é atendido em hospital do SUS devidamente autorizado
para assistência em oncologia ou onco-hematologia. Para outros tipos de uso de Glivec®,
fora dos protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, a compra e o fornecimento deste
medicamento continuam a ser da exclusiva responsabilidade do hospital. O Ministério da
Saúde centralizou a compra do mesilato de imatinibe (Glivec®) com o objetivo de reduzir o
custo do tratamento da LMC e GIST no âmbito do SUS e, principalmente, para aumentar o
acesso da população ao tratamento. A primeira distribuição desse medicamento realizada
pela empresa Novartis aos almoxarifados centrais de todas as Secretarias Estaduais de
Saúde ocorreu no final de março de 2011 para início do fornecimento aos pacientes a partir
de 1º e abril de 2011.
Juntamente com os medicamentos, o Ministério da Saúde encaminhou um documento
aos gestores estaduais (Ofício Circular Conjunto 01 DAF/SCTIE e DAE/SAS) listando todas
as unidades habilitadas em oncologia em cada estado e a respectiva quantidade mensal do
medicamento para cada unidade hospitalar habilitada.
O quantitativo de comprimidos (de 100mg e de 400mg) foi calculado pelo
Departamento de Atenção Especializada (DAE) da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) do
Ministério da Saúde (MS), levando-se em consideração a produção de APAC para cada
procedimento compatível com o tratamento da LMC e do GIST aprovada no período de
janeiro a dezembro de 2010, acrescido de 10%.
Como o quantitativo foi calculado sem considerar as críticas no SIA/SUS previstas
pela Portaria SAS/MS nº 90/2011 para ser aplicada automaticamente a partir de julho de
2011, os quantitativos encaminhados pelo MS serão suficientes para atendimento dos
pacientes correspondentes às APAC devidamente registradas (todas as APAC vigentes
foram automaticamente encerradas em 31 de março de 2011, devendo novas APAC ser
registradas no SIA/SUS com os reais diagnósticos e, nos casos de LMC, fases e linhas
quimioterápicas.
27) Qual a frequência de distribuição do Glivec® pelo Ministério da Saúde? Para quem
será distribuído esse medicamento?
RESPOSTA: A aquisição centralizada do Glivec® resultou de um contrato entre o
Ministério da Saúde e Novartis, detentora do registro do medicamento. Nesse contrato, a
empresa responsabiliza-se a entregar o medicamento em todos os almoxarifados estaduais,
a partir de uma pauta enviada à empresa pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e
Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DAF/SCTIE). A frequência de distribuição
varia de acordo com a apresentação do medicamento (100mg ou 400mg) conforme
mostrado abaixo:
Glivec® 100mg
Parcela
Prazo máximo
Status
de entrega aos estados
1ª
Imediato
Já distribuído a todos os estados
2ª
Até 1/5/2011
Em processo de finalização da distribuição
3ª
Até 1/7/2011
4ª
Até 1/9/2011
5ª
Até 1/11/2011
6ª
Até 1/1/2012
Glivec® 400mg
Parcela
1ª
2ª
3ª
4ª
5ª
6ª
7ª
Prazo máximo
Status
de entrega aos estados
Imediato
Já distribuído a todos os estados
Até 5/4/2011
Já distribuído a todos os estados
Até 1/5/2011
Até 1/7/2011
Até 1/9/2011
Até 1/11/2011
Até 1/1/2012
De acordo com as informações encaminhadas aos estados por meio do Ofício
Circular Conjunto 01 DAF/SCTIE e DAE/SAS, de 28 de fevereiro de 2011, e do Ofício
Circular Conjunto 02 DAF/SCTIE e DAE/SAS de 29 de março de 2011, os quantitativos
entregues em cada uma as parcelas acima serão suficientes para atendimento dos
seguintes períodos:
Glivec® 100mg: Os quantitativos distribuídos serão suficientes para atendimento de um (01)
mês, ou seja, o Ministério da Saúde realizará distribuições mensais.
Glivec® 400mg: A primeira distribuição realizada no final de março de 2011 será suficiente
para atendimento de três meses. A segunda entrega realizada em abril e 2011 será
suficiente para atendimento de mais dois meses.
28) O Ministério da Saúde fornecerá o Glivec® para todos os pacientes?
RESPOSTA: O Glivec® adquirido pelo Ministério da Saúde e distribuído pela
empresa Novartis aos almoxarifados estaduais inicialmente teve o objetivo de tratar os
pacientes com Leucemia Mielóide Crônica ou Tumor do Estroma Gastrointestinal que
apresentem os critérios de elegibilidade preconizados no Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas para essas doenças (respectivamente a Portaria SAS 649/2008 e a Portaria
GM 1.655/2002) e tratados em hospitais habilitados em oncologia no SUS. Com a aprovação
pela ANVISA do Mesilato de Imatinibe para uso por crianças e adolescentes, o Ministério da
Saúde, após as consultas públicas SAS n o 2 e no 4, de 25 de novembro de 2011,
estabeleceu as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Tratamento da Leucemia Mielóide
Crônica de Criança e Adolescente com Mesilato de Imatinibe, por meio da Portaria SAS nº
114, e as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Tratamento da Leucemia Aguda
Cromossoma Philadelphia positivo (LLA Ph+), por meio da Portaria SAS nº 115, ambas de
10 de fevereiro de 2012, respaldando o fornecimento de Glivec® para casos de crianças e
adolescentes com estas doenças. Assim, os quantitativos do medicamento encaminhados
pelo Ministério da Saúde não devem ser utilizados para outra população diferente dessa
descrita acima.
O hospital preenche APAC com os procedimentos de quimioterapia de adulto
registráveis em APAC compatíveis com o Glivec®:
CÓDIGO
PROCEDIMENTO
03.04.02.031- Quimioterapia paliativa do Tumor do Estroma Gastrintestinal avançado
1
03.04.03.009- Quimioterapia da Leucemia Mieloide Crônica em Fase Blástica – Marcador
0
positivo - Sem fase crônica ou de transformação anterior - 1ª linha
03.04.03.011- Quimioterapia da Leucemia Mieloide Crônica em Fase Crônica - Marcador
2
positivo - 1ª linha
03.04.03.015- Quimioterapia da Leucemia Mieloide Crônica em Fase de Transformação 5
Marcador positivo – Sem fase crônica anterior - 1ª linha
Quanto às crianças e adolescentes:
a) Uso isolado de Imatinibe em LMC em fase crônica, de transformação ou blástica de
criança ou adolescente – O Imatinibe é fornecido ao hospital e informado ao Ministério da
Saúde pela secretaria estadual de saúde (ou sua regional), que recebe os nomes dos
doentes do hospital. O hospital não preenche APAC, e o atendimento pode ser registrado
pelo hospital como 03.01.01.007-2 - Consulta Médica em Atenção Especializada.
b) Uso combinado de Imatinibe em LMC-fase blástica de criança ou adolescente - O
Imatinibe é fornecido ao hospital e informado ao Ministério da Saúde pela secretaria estadual
de saúde (ou sua regional), que recebe os nomes dos doentes do hospital. O hospital
preenche APAC com procedimento de Quimioterapia de Câncer na Infância e Adolescência
para a quimioterapia além do Imatinibe.
c) Uso combinado de Imatinibe em LLA Ph+ de criança ou adolescente – O mesmo que
em b).
Ver as Perguntas e Respostas 11, 23, 30 e 31.
29) Após recebimento do Glivec® pelas secretarias estaduais de saúde, qual o
procedimento a ser adotado?
RESPOSTA: Após a entrada do medicamento no almoxarifado central dos estados,
os gestores estaduais devem distribuí-lo, direta ou por meio das respectivas secretarias
municipais de saúde, aos hospitais habilitados em oncologia no SUS, de acordo com a
listagem das quantidades do medicamento informadas por hospital pelo Ministério da Saúde
por meio do Ofício Circular Conjunto 01 DAF/SCTIE e DAE/SAS de 28 de fevereiro de 2011
e Ofício Circular Conjunto 02 DAF/SCTIE e DAE/SAS de 29 de março de 2011.
Atentar para o fato de que essa logística é de responsabilidade dos gestores estaduais e
municipais (quando for o caso) e deve ocorrer de acordo com a característica de
cada estado. Ela deve ocorrer da melhor maneira possível no sentido de não provocar
desabastecimento dos hospitais e, consequentemente, prejuízos aos pacientes.
Como o Ministério da Saúde encaminhou o Glivec® 400mg para mais de um mês de
cobertura, a frequência de distribuição para os hospitais habilitados pode ocorrer
mensalmente ou por um período maior.
30) De acordo com o quantitativo calculado pelo Ministério da Saúde há unidades
habilitadas com um número de comprimidos insuficiente para tratar um paciente por
mês. Qual o procedimento a ser adotado?
RESPOSTA: Reitera-se que os quantitativos de Glivec® para cada hospital habilitado
em Oncologia no SUS nos estados foi calculado de acordo com os números de
procedimentos correspondentes às APAC aprovadas no período de janeiro a dezembro de
2010, acrescido de 10%. Nesse cálculo, certamente foram incluídos os procedimentos de
APAC dos estabelecimentos que realizaram poucos procedimentos nesse período; por isso,
aparecem no SIA/SUS com um número reduzido de comprimidos. Nessas situações, o
gestor estadual ou municipal deve certificar se aquele estabelecimento específico ainda
realiza procedimentos compatíveis com LMC e GIST pata tratamento com Glivec®, e
conforme os Protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, e em que quantidade.
Assim, os quantitativos do medicamento (100mg e 400mg) devem ser informados a
[email protected] para serem ajustados conforme essa informação.
Em linhas gerais, o gestor estadual deveria solicitar e compilar uma lista de todos os
pacientes cadastrados em cada hospital do SUS habilitado em oncologia, com as devidas
fases da doença e dose do medicamento. A partir dessas informações, os medicamentos
devem ser encaminhados aos respectivos hospitais. Ressalta-se que as caixas de Glivec®
contendo 60 comprimidos (Glivec® 100mg) ou 30 comprimidos (Glivec® 400mg) não devem
ser fracionadas nos almoxarifados. [Uma vez que nem todos os gestores estaduais ou
municipais do SUS providenciaram esse cadastramento, o Ministério da Saúde passou a
levantar esse cadastro diretamente com os hospitais, conforme o Ofício-Circular Conjunto
03/2011 DAF/SCTIE e DAE/SAS de 04 de abril de 2011.]
31) O hospital habilitado em oncologia no SUS ainda não recebeu nenhum quantitativo
de Glivec®. Qual o procedimento a ser adotado?
RESPOSTA: O início da distribuição do Glivec® ocorreu no final de março de 2011
para atendimento dos pacientes de LMC e GIST a partir de 1º de abril de 2011. Caso o
hospital sendo habilitado em oncologia no SUS e tenha doentes de LMC ou GIST sob
tratamento, não tenha recebido o medicamento, o responsável pelo serviço de oncologia do
hospital deve entrar em contato com o gestor estadual da Assistência Farmacêutica, cujos
contatos, endereços e telefones estão disponíveis no Portal do DAF/MS
(www.saude.gov.br/medicamentos). [Ressalta-se que para outros tipos de uso de Glivec®,
fora dos protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, a compra e o fornecimento deste
medicamento continuam a ser da exclusiva responsabilidade do hospital].
32) O hospital habilitado em oncologia no SUS recebeu uma quantidade de Glivec®
insuficiente ou superior a demanda. Qual o procedimento a ser adotado?
RESPOSTA: Em primeiro lugar, verificar se os doentes de LMC estão devidamente
classificados em suas respectivas reais fases de LMC e linha quimioterápica, conforme o
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos na Portaria SAS 649/2008. Em
segundo lugar, verificar se os casos não foram indevidamente codificados no SIA/SUS (fase
crônica codificada como procedimento de fase de transformação ou blástica; ou 1ª linha
codificada como 2ª linha). Em terceiro lugar, verificar se 04 comprimidos de 100mg de
Imatinibe não estão sendo usados no lugar de 01 comprimido de 400mg. Em quarto lugar,
excluir da necessidade do hospital os doentes em uso de Imatinibe fora dos Protocolos
estabelecidos (menores de 19 anos e casos com indicações de Imatinibe que não as
protocoladas) – nestes casos, o hospital deve conduzir-se como antes da compra
centralizada pelo Ministério da Saúde e o fornecimento pelas secretarias de saúde, e como o
faz para as demais quimioterapias: adquire e fornece o medicamento diretamente aos
doentes. Lembrar que doses menores de 400mg por dia aumentam o número de
comprimidos recebidos e doses maiores do que 600mg por dia o aumenta. [Como
mencionado antes, o Ministério da Saúde passou a levantar o cadastro diretamente com os
hospitais, conforme o Ofício Circular Conjunto 03/2011 DAF/SCTIE e DAE/SAS de 04 de
abril de 2011, para adequar a informação e criar um cadastro dos doentes, a ser
mensalmente atualizado.]
33) Haverá alguma alteração logística para os pacientes tratados com Glivec® após a
centralização da compra pelo Ministério da Saúde?
RESPOSTA: A aquisição centralizada do Glivec® teve o objetivo de reduzir os custos
e de ampliar o acesso ao tratamento pelas pessoas atendidas no âmbito do SUS. Para os
pacientes não deverá ocorrer nenhuma alteração logística, ou seja, o medicamento deverá
estar disponível no mesmo hospital habilitado em oncologia no SUS em que o paciente já
era atendido e recebia o Glivec®, antes da alteração dos processos.
Além disso, sugere-se que os novos pacientes sejam direcionados para os hospitais
já habilitados em oncologia no SUS no sentido de otimizar o atendimento dos doentes e
facilitar a logística de fornecimento do medicamento.
34) Quais são as responsabilidades de cada gestor em relação ao fornecimento do
Glivec®?
RESPOSTA: Para operacionalizar a distribuição do Glivec® é fundamental uma
articulação entre a Alta Complexidade (ou o Controle e Avaliação, se for o caso) e a
Assistência Farmacêutica, na secretaria estadual ou municipal de saúde. Nesse processo,
as responsabilidades de cada um são as seguintes:
Ministério da Saúde:
a) Manter o contrato com a empresa fornecedora;
b) Garantir o abastecimento dos almoxarifados estaduais;
c) Garantir uma adequada comunicação com os gestores estaduais da Assistência
Farmacêutica;
d) Realizar o monitoramento e controle do uso do medicamento Glivec®;
e) Avaliar as solicitações para o fornecimento do medicamento para hospitais
habilitados em oncologia que não se encontravam na relação anterior;
f) Manter atualizada as informações para toda a sociedade, tais como os gestores
estaduais de Assistência Farmacêutica, a Alta Complexidade (ou o Controle e Avaliação)
estadual e municipal, hospitais habilitados e pacientes.
Gestores estaduais da Assistência Farmacêutica:
a) Realizar a distribuição do medicamento para os hospitais habilitados em oncologia
no SUS, diretamente ou por meio das respectivas secretarias municipais de saúde;
b) Manter uma lista atualizada com o cadastro de todos os pacientes em tratamento
com o Glivec®, com endereço dos mesmos e informações sobre a fase da doença, dose
diária e linha quimioterápica;
c) Avaliar os pedidos de complementação de comprimidos de Glivec® a partir da lista
atualizada de pacientes;
d) Garantir uma adequada comunicação com a Alta Complexidade (ou o Controle e
Avaliação, se for o caso) estadual e com os responsáveis pela oncologia/hematologia em
cada hospital habilitado em oncologia no SUS;
e) Quando pertinente, solicitar informações sobre a distribuição do Glivec® para o
Ministério da Saúde por meio do email [email protected] .
Gestores dos hospitais habilitados no SUS:
a) Garantir o tratamento dos pacientes de LMC e GIST de acordo com as
recomendações do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para
estas doenças (respectivamente, Portaria SAS 649/2008 e Portaria GM 1.655/2002);
b) Manter o gestor estadual da Assistência Farmacêutica atualizado com o cadastro
de todos os pacientes em tratamento com o Glivec®, com endereço dos mesmos e
informações sobre a fase da doença, dose diária e linha quimioterápica;
c) Quando necessitar, solicitar informações sobre a distribuição do Glivec® para o
gestor estadual da Assistência Farmacêutica e não para o Ministério da Saúde.
35) Como deverá ser realizado o controle do uso do medicamento pelo hospital
prestador de serviços oncológicos ao SUS?
RESPOSTA: Somente os hospitais habilitados em oncologia no SUS que atendem
doentes de LMC e GIST se incluem na relação para o fornecimento de Glivec® comprado
centralizadamente pelo Ministério da Saúde e distribuído para as secretarias estaduais de
saúde. Para outros tipos de uso de Glivec®, fora dos protocolos estabelecidos pelo
Ministério da Saúde, a compra e o fornecimento deste medicamento continuam a ser da
exclusiva responsabilidade do hospital. Doentes novos de GIST e LMC devem ser
encaminhados para os hospitais habilitados em oncologia no SUS que já atendem doentes
com estas neoplasias. O cadastro dos doentes de LMC e GIST deverá ser mensalmente
atualizado. Auditorias analíticas deverão ser regulares (as críticas no SIA/SUS, limitando os
percentuais de procedimentos de fase de transformação e blástica e da quimioterapia de 2ª
linha da LMC) e auditorias operativas devem ser realizadas sempre que indicadas.
Ver as Perguntas e Respostas 4, 23, 30 e 31.
36) No hospital credenciado há uma demanda muito maior por comprimidos de
100mg. É possível substituir 4 (quatro) comprimidos de 100mg por 1 (um) de 400mg?
RESPOSTA: Sim. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica do
Ministério da Saúde para LMC e GIST, a maioria das situações clínicas requer uma dose
diária de 400mg de Glivec®. Assim, lembra-se que quatro (04) comprimidos de 100mg
equivalem a um (01) comprimido de 400mg que, além de ser mais confortável para os
pacientes, também reduz a demanda pela apresentação de 100mg.
Portanto, o Ministério da Saúde recomenda que os esquemas posológicos fracionados com
a apresentação de 100mg devem ser substituídos por esquemas que utilizam apenas um
comprimido de Glivec® 400mg/dia, sendo raros os casos que necessitam de fracionamento
desta dose.
37) O hospital habilitado em oncologia no SUS tem estoque de Glivec® adquirido
antes da centralização da compra pelo Ministério da Saúde. Qual o procedimento a ser
adotado?
RESPOSTA: Nessa situação, recomenda-se que o hospital, além de utilizar o
medicamento para tratamento dos seus pacientes, informe ao gestor estadual os estoques
existentes para que o mesmo não envie medicamento no período estimado para o uso do
estoque. Após o consumo desse estoque existente, o gestor estadual da Assistência
Farmacêutica retomará automaticamente o fornecimento do medicamento.
Ressalta-se que o quantitativo de medicamento existente no estoque dos hospitais
habilitados em oncologia no SUS, após o início do fornecimento do Glivec® pelo Ministério
da Saúde, não será passível de pagamento pelo gestor federal. Caso haja um estoque
representativo, comunicar ao Ministério da Saúde pelo email [email protected].
38) Serviços Isolados de Quimioterapia podem receber o Glivec® das secretarias
estaduais de saúde?
RESPOSTA: Não. Não há mais Serviços Isolados de Quimioterapia habilitados no
SUS. Os doentes de GIST ou LMC que porventura estejam sendo atendidos em clínica
isolada e precisam receber Glivec® deverão ser encaminhados para um hospital habilitado
em oncologia no SUS conforme a regulação da Secretaria Municipal ou Secretaria Estadual
de Saúde.
39) Após a aquisição centralizada do Glivec® pelo Ministério da Saúde houve
alteração no valor dos procedimentos compatíveis a LMC e GIST? APAC da
competência março de 2011 processadas no período de abril a junho será paga com
que valor?
RESPOSTA: Sim, pois foi excluído o valor correspondente ao medicamento dos
procedimentos de quimioterapia do GIST e de 1ª linha da LMC, ficando o correspondente ao
valor do atendimento (R$ 17,00). Lembra-se que o doente ambulatorial de LMC é
assintomático, e que o seu atendimento pode resultar em muitos outros procedimentos,
como diversos exames laboratoriais, mielograma, biópsia de medula óssea, exames de
imagem, internação por intercorrências, internação para quimioterapia ou internação para
cuidados.
Veja no Art. 5º da Portaria SAS/MS nº 90/2011 que: “As APAC referentes às competências
Janeiro/2011, Fevereiro/2011 e Março/2011, mesmo apresentadas no SIA/SUS a partir da
competência Abril/2011, terão seus valores de referência da competência mantidos,
respeitando a regra de apresentação de produção retroativa no SIA/SUS”.
40) Caso queira adquirir o Glivec® com recursos próprios, qual o procedimento a ser
adotado?
RESPOSTA: Caso os gestores estaduais ou municipais do SUS precisem adquirir o
medicamento Glivec® para condição diversa daquela definida pelo SUS, devem contatar a
empresa Novartis, que comprometeu-se em vender o produto no preço praticado pelo
Ministério da Saúde, ou seja, R$ 20,60 por comprimido de 100mg e R$ 82,40 por
comprimido de 400mg. Para esses casos, os investimentos financeiros deverão ocorrer por
conta do orçamento estadual ou municipal, não sendo passível de ressarcimento pelo
Ministério da Saúde.
41) A quem devo submeter as dúvidas e sugestões sobre a distribuição do Glivec®?
RESPOSTA: Para facilitar a comunicação, sugerimos o seguinte fluxo:
Dúvidas dos hospitais habilitados:
Devem ser encaminhadas aos gestores estaduais ou municipais da Assistência
Farmacêutica ou da Alta Complexidade (ou do Controle e Avaliação, se for o caso) estadual
utilizando-se
da
lista
de
contatos
disponível
no
endereço
eletrônico
www.saude.gov.br/medicamentos.
Dúvidas dos gestores estaduais da Assistência Farmacêutica:
Dúvidas ainda não esclarecidas nesta lista de perguntas e respostas ou por outro meio de
comunicação, por exemplo, dos Ofícios Circulares específicos sobre o tema encaminhados
pelo Ministério da Saúde, devem ser encaminhadas pelo email [email protected] .
Dúvidas dos usuários do SUS:
O médico prescritor, o farmacêutico ou o diretor do hospital deverão esclarecer as dúvidas
dos usuários, podendo consultar a Assistência Farmacêutica estadual ou municipal ou outro
setor da respectiva Secretaria Estadual de Saúde, caso necessite (ver os contatos na
relação disponível neste sítio eletrônico).
Além disso, o usuário do SUS poderá encaminhar as suas perguntas, sugestões ou críticas
por meio dos contatos da Ouvidoria, que são: 0800-61-1997 e o Fale Conosco
(www.saude.gov.br no link “fale conosco” ou “ouvidoria”).
42) Em caso de decisão judicial, como deverá ser feita a dispensação do
medicamento Glivec® aos pacientes de GIST e LMC?
RESPOSTA:
1. Ações judiciais para tratamento de LMC/GIST em municípios sem
estabelecimentos credenciados em oncologia: No âmbito do SUS, o tratamento de qualquer
tipo de câncer deve ser feito em hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia
como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou como
Centro de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Assim, tais doentes devem ser
encaminhados para matrícula e tratamento em um desses hospitais para ter acesso ao
Imatinibe (hoje, com fornecimento pelo próprio hospital que o recebe da secretaria de
saúde). [Aproveita-se a oportunidade para ressaltar que qualquer outro antineoplásico que
não o Imatinibe continua padronizado, adquirido e fornecido pelo hospital. O Imatinibe só
pode ser destinado pela secretaria estadual de saúde a doentes, do SUS, com diagnóstico
de GIST e LMC atendidos por hospital (e não clínica ou hemocentro), que seja credenciado
pelo SUS e habilitado em Oncologia.]
2. Ações judiciais para tratamento de outras doenças com Imatinibe, ou indicações
diversas do protocolo do Ministério da Saúde (LLA, GIST com finalidade adjuvante, crianças
e adolescentes com LMC): No âmbito do SUS, o tratamento de qualquer tipo de câncer
deve ser feito em hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia como Unidade
de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou como Centro de Alta
Complexidade em Oncologia (CACON). Neles, o atendimento destes casos continua
exatamente como antes, em que a conduta diagnóstica e terapêutica é de exclusiva
responsabilidade do hospital, que padroniza, adquire e fornece o(s) antineoplásico(s)
correspondente(s).
43) Qual a intolerância ao uso de comprimidos de 400mg de Mesilato de Imatinibe
(Glivec)? E qual a conduta recomendada?
RESPOSTA: Hospitais que tratam doentes de GIST e LMC, consultados
especificamente sobre a intolerância ao uso do comprimido de 400mg, não têm essa
questão como relevante. O laboratório fabricante do Glivec®, também consultado, informa
que até o momento não foi identificado nenhum estudo ou evidência científica que sugira
intolerância da apresentação de um comprimido de 400mg comparado a quatro comprimidos
de 100mg, pois o sal e os excipientes são os mesmos. No entanto, o comprimido de 400 mg
é maior que o de 100 mg e tem o dobro do tamanho e espessura, o que pode ser um
problema para pacientes com dificuldade de deglutição. Porém, existe para esses pacientes
a possibilidade de dissolução do comprimido em água ou suco de maçã (orientação dada na
bula), o que elimina esse problema. Na bula para profissionais de saúde, encontra-se
igualmente a orientação da diluição para estes casos. Da mesma forma, consta na bula a
orientação da mudança da dose em caso de efeitos adversos para 300 mg/dia. Também há
de se considerar, em termos farmacocinéticos, o efeito do fracionamento da dose do
Mesilato de Imatinibe (Glivec®) para 200mg por tomada sobre a ação do medicamento nas
células tumorais.
Assim, a recomendação é que os comprimidos de 400mg sejam utilizados em todos
os doentes com dose diária de 400mg e de 600mg, bem como nos eventuais casos de dose
diária de 800mg. Conforme consta no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da LMC do
adulto (Portaria SAS 649/2008), a dose mínima diária é de 300mg.
44) Qual o procedimento quanto aos medicamentos nilotinibe e dasatinibe referentes
à segunda linha da quimioterapia da LMC?
RESPOSTA: Em 2008, após registro do dasatinibe pela ANVISA (dezembro/2007) e
recomendação pela Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da SaúdeCITEC (outubro/2008), o Ministério da Saúde estabeleceu o uso no SUS do Dasatinibe para
a quimioterapia de 2ª linha da LMC (Portaria SAS/MS 649/2008). O Nilotinibe não consta
deste Protocolo. [Aproveita-se a oportunidade para ressaltar que todos os procedimentos de
quimioterapia de GIST e da LMC do adulto (mesmo os compatíveis com o Imatinibe - ver os
procedimentos na Portaria SAS 90, de 15/03/2011) continuam a ter de ser autorizados e
informados no APAC-SIA-SUS, sendo que os procedimentos de quimioterapia da LMC para
controle hematológico (independente da fase) e de 2ª e de 3ª linhas (para cada fase) devem
ter os medicamento(s) adquirido(s) e fornecido(s) pelos hospitais.]
Ver a Pergunta e Resposta 34.
45) Como fornecer o Glivec® para serviços isolados de quimioterapia?
RESPOSTA: Inexiste no SUS serviço isolado de quimioterapia reconhecido ou
habilitado pelo Ministério da Saúde. O hospital habilitado em Oncologia que integrou clínica
isolada de quimioterapia antes existente no SUS é o responsável pelos doentes atendidos
no âmbito do complexo hospitalar e também pelo recebimento e dispensação do Glivec®
fornecido pelo Ministério da Saúde para esses doentes. O hospital deve receber o Glivec® e
responder pelos doentes.
46) Pacientes com diagnóstico de GIST podem receber a dose de 800mg?
RESPOSTA: O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do GIST (Portaria
GM/MS 1.655/2002) não indica escalonamento de dose do Imatinibe. Essa indicação ainda é
controversa, tanto que é recomendada na Europa, mas experimental nos Estados Unidos
(cf.: Cancer, 2010;116(8):1847-58).
Segundo a ESMO (Europa) e a NCCN (Estados Unidos), entidades não
governamentais, que, a exemplo da AMB (Brasil), lidam com diretrizes e não com protocolos,
há dois grupos de doentes de GIST que poderiam lograr benefício transitório (mediana de 4
meses de doença estável) com o uso de 800mg/dia:
1) casos onde há mutação no exon 9 do gene KIT e
2) pacientes com progressão de doença após a dose inicial de imatinibe.
O PCDT encontra-se em fase de revisão, que considera as evidências científicas.
Salienta-se que um tratamento estabelecido jamais deixará de ser válido e um PCDT vigente
deverá ser observado até que um novo lhe venha substituir, traga-lhe ou não alteração.
47) O Glivec® da compra centralizada pode ser fornecido para crianças?
RESPOSTA: Com a aprovação pela ANVISA do Mesilato de Imatinibe para uso por
crianças e adolescentes, o Ministério da Saúde, após as consultas públicas SAS no 2 e no 4,
de 25 de novembro de 2011, estabeleceu as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica de Criança e Adolescente com Mesilato de
Imatinibe, por meio da Portaria SAS nº 114, e as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas Tratamento da Leucemia Aguda Cromossoma Philadelphia positivo (LLA Ph+), por meio da
Portaria SAS nº 115, ambas de 10 de fevereiro de 2012, respaldando-se, assim, o
fornecimento de Glivec® para casos de crianças e adolescentes com estas doenças.
Ver as Perguntas e Respostas 4, 11, 29, 30 e 31, 32 e 33.
48) Como devemos proceder com a entrada de novos pacientes, a saída de doentes
antigos e os doentes de GIST e de LMC com resistência ao Glivec®?
RESPOSTA: A relação de doentes, no modelo da planilha já encaminhada a todos os
hospitais no mês de abril, deverá ser encaminhada pelo hospital para a Assistência
Farmacêutica da respectiva Secretaria Estadual de Saúde, que, em conjunto com o
Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, adequarão o novo
quantitativo de comprimidos de 100mg e de 400mg de Glivec®.
49) Em quais circunstâncias recomenda-se a redução da dose de 400mg/dia do
Mesilato de Imatinibe (Glivec®) no tratamento do Estroma Gastrointestinal (GIST)?
RESPOSTA: Embora os inibidores de tirosino-quinases (classe farmacológica do
Imatinibe) sejam relativamente muito bem tolerados, apresentando efeitos adversos que na
maioria das vezes podem ser controlados sem redução de dose ou interrupção do
tratamento, recomenda-se que, nos casos que apresentam toxicidade mais significativa, a
dose seja adaptada/individualizada, levando em consideração a tolerabilidade do paciente e
a eficácia do tratamento.
Nos casos em que a dose não pode ser a preconizada (400mg), a dose ideal é aquela
que consegue equilibrar eficácia com as reações adversas. Em pacientes com maior chance
de apresentar toxidade, é comum iniciar com dose inferior a 400mg, embora não exista
recomendação na literatura para isso. Exemplo: Inicia-se numa dose inferior a 400mg (v.g.
300mg) e, se o paciente tolerar bem, aumenta-se a dose para 400mg e vai se reavaliando a
tolerabilidade. Sabe-se que alguns pacientes, por características constitucionais ou devido à
idade avançada, metabolizam o Imatinibe de uma forma menos eficaz e por isso apresentam
mais efeitos adversos com dose padrão.
Outra situação em que isso ocorre, no caso uma situação adquirida, é o uso
concomitante de medicamentos que inibem as enzimas que metabolizam o Imatinibe,
fazendo então com que ele seja metabolizado ou eliminado mais lentamente e aumentando,
portanto, o risco resumido do paciente apresentar reações adversas. Nestes casos,
recomenda-se a substituição da medicação concomitante, quando possível, mas, se a
manutenção desta for indispensável, a redução da dose do imatinibe.
Em qualquer circunstância, o Imatinibe só deve ser mantido, qual a dose tolerada, na
ausência de progressão tumoral.
50) Como foram estabelecidos os percentuais na produção de procedimentos de
quimioterapia da LMC por fases de transformação (até 20%) e blástica (até 5%) e de 2ª
linha (até 15%) constantes das portarias SAS 649/2008 e SAS 90/2011?
RESPOSTA: O cálculo dos percentuais dos procedimentos de quimioterapia da LMC
em fase de transformação, em fase blástica e de 2ª linha é feito com base na soma das
frequências dos 09 procedimentos a seguir relacionados (não se incluindo entre eles,
portanto, o 03.04.03.007-4 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica emqualquer fase
(ControleSangüíneo), 03 por fase, cada um com 03 linhas:
03.04.03.011-2 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica –
MarcadorPositivo - 1ª linha
03.04.03.022-8 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica –
Marcador Positivo – 2ª linha
03.04.03.012-0 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em FaseCrônica –
MarcadorPositivo – 3ª linha
03.04.03.015-5 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em Fase de
Transformação – Marcador Positivo – sem fasecrônica anterior - 1ª linha
03.04.03.014-7 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em Fase de
Transformação – Marcador positivo - 2ª linha
03.04.03.013-9 Quimioterapia de leucemia mielóide crônica em fase de transformação
– Marcador positivo – 3ª Linha
03.04.03.009-0 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica MarcadorPositivo – sem fasecrônica ou de transformação anterior - 1ª linha
03.04.03.008-2 Quimioterapia de Leucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica –
Marcador Positivo - 2ª linha
03.04.03.010-4 Quimioterapia de leucemia mielóide crônica em fase blástica –
marcador positivo – 3ª linha
Ressalta-se que, pela Portaria SAS 90, de 15/03/2011, a crítica no APAC-SIA-SUS
baseada nesses percentuais só se aplica aos hospitais com produção mensal acima de 20
procedimentos de quimioterapia da LMC.
Ver as Perguntas e Respostas 35 e 36.
51) Quais as causas possíveis de um hospital não se enquadrar nesses percentuais?
RESPOSTA:
1- Concentração de doentes em fases mais avançadas da LMC (de transformação e
blástica) ou em 2ª linha, por regulação assistencial deficiente (que permita seleção de
doentes por outros hospitais);
2- Inobservância aos critérios de classificação do Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas estabelecido pela Portaria SAS 649, de 11/11/2008, para a classificação da
fase de transformação, de intolerância ou de resistência ou progressão tumorais.
3- Codificação indevida de um caso de LMC, nessas fases ou linha.
Ver a Pergunta e Resposta 35.
52) O que as secretarias de saúde devem fazer com os respectivos hospitais com
produção acima de 20 procedimentos mensais que não se enquadram nesses
percentuais?
RESPOSTA:
1) Proceder a uma auditoria operativa, de modo a verificar se a codificação dos
procedimentos de quimioterapia da LMC correspondem realmente aos dados de prontuário.
2) Orientar os hospitais para a correção dos respectivos dados no APAC-SIA-SUS.
3) Informar, pelo [email protected], os hospitais cujos dados estão conformes, mas
em percentuais acima dos estabelecidos para a crítica no APAC-SIA-SUS.
4) Com a consolidação dos dados recebidos, o Ministério da Saúde analisará a
necessidade de ajustar, ou não, esses percentuais.
Assim, quanto maior for a agilidade dos próprios hospitais na revisão dos seus casos
e correção dos registros no APAC-SIA-SUS e da auditoria das suas respectivas Secretarias
de Saúde, mais rapidamente será feita essa análise.
Lembrar que uma APAC pode ser apresentada até 4 meses da autorização, contando
com o mês do processamento.
Ressalta-se que, pela Portaria SAS 122, de 13/02/2012, a análise das glosas no
APAC-SIA-SUS baseada nesses percentuais deve considerar todos os hospitais com
qualquer produção de procedimentos de quimioterapia de LMC, e não mais somente acima
de 20 procedimentos de quimioterapia da LMC.
Ver as Perguntas e Respostas 35 e 36.
53) O Glivec® já pode ser fornecido para casos de crianças e adolescentes?
RESPOSTA: Sim. Com a aprovação pela ANVISA do Mesilato de Imatinibe para uso
por crianças e adolescentes, o Ministério da Saúde, após as consultas públicas SAS n o 2 e
no 4, de 25 de novembro de 2011, estabeleceu as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica de Criança e Adolescente com Mesilato de
Imatinibe, por meio da Portaria SAS nº 114, e as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas Tratamento da Leucemia Aguda Cromossoma Philadelphia positivo (LLA Ph+), por meio da
Portaria SAS nº 115, ambas de 10 de fevereiro de 2012, respaldando-se, assim, o
fornecimento de Glivec® para casos de crianças e adolescentes com estas doenças.
Ver as Perguntas e Respostas 4, 11, 23, 30, 31, 32 e 33.
54) Como se dá a informação de procedimentos da quimioterapia de LMC de crianças
e adolescentes?
RESPOSTA:
a) Uso isolado de Imatinibe em LMC em fase crônica, de transformação ou blástica de
criança ou adolescente – O Imatinibe é fornecido ao hospital e informado ao Ministério da
Saúde pela secretaria estadual de saúde (ou sua regional), que recebe os nomes dos
doentes do hospital. O hospital não preenche APAC, e o atendimento pode ser registrado
pelo hospital como 03.01.01.007-2 - Consulta Médica em Atenção Especializada.
b) Uso combinado de Imatinibe em LMC-fase blástica de criança ou adolescente - O
Imatinibe é fornecido ao hospital e informado ao Ministério da Saúde pela secretaria estadual
de saúde (ou sua regional), que recebe os nomes dos doentes do hospital. O hospital
preenche APAC com procedimento de Quimioterapia de Câncer na Infância e Adolescência
para a quimioterapia além do Imatinibe.
Ver as Perguntas e Respostas 4, 11 e 23.
55) Como se dá a informação de procedimentos da quimioterapia de LLA PH+?
RESPOSTA: Em caso de LLA Ph+ de criança ou adolescente o uso de Imatinibe é
combinado. O Imatinibe é fornecido ao hospital e informado ao Ministério da Saúde pela
secretaria estadual de saúde (ou sua regional), que recebe os nomes dos doentes do
hospital. O hospital preenche APAC com procedimento de Quimioterapia de Câncer na
Infância e Adolescência para a quimioterapia além do Imatinibe.
Ver as Perguntas e Respostas 4, 11 e 23.
56) Qual a dose usualmente recomendada para crianças e adolescentes com LMC e
qual a duração do tratamento?
RESPOSTA: Após controle hematológico, com o uso da Hidroxiuréia por via oral na
dose de 30-40mg/kg/dia, com ajustes da dose de acordo com a redução da leucometria
global para aproximadamente 20.000/mm3, indica-se o Mesilato de Imatinibe nas seguintes
posologias(3):
- LMC-Fase Crônica – 300mg/m2/dia (com arredondamento de dose para a centena
mais próxima e dose máxima diária de 400mg) por via oral, 1 vez ao dia e após a maior
refeição do dia.
- LMC-Fase de Transformação – 400mg/m2/dia (com arredondamento de dose para a
centena mais próxima e dose máxima diária de 600mg) via oral, 1 vez ao dia e após a maior
refeição do dia.
- LMC-Fase Blástica – 500mg/m2/dia (com arredondamento de dose para a centena
mais próxima e dose máxima diária de 800mg quando não associado à quimioterapia
endovenosa), por via oral, uma vez ao dia e após a maior refeição do dia.
Para os pacientes pediátricos, recomenda-se, atualmente, manter o Imatinibe durante
2 anos de remissão molecular completa mantida. A suspensão após 24 meses exige
controle mensal por exame de biologia molecular no sangue periférico. Casos de recaída
serão novamente tratados com Imatinibe, já que a sensibilidade a este medicamento é
mantida, sugerindo que sua interrupção não leva ao fenômeno de resistência adquirida.
57) Qual a dose usualmente recomendada para crianças e adolescentes com LLA PH+
e qual a duração do tratamento?
RESPOSTA: A dose do Imatinibe é de 340mg/m2 (dose máxima diária de 600mg),
dose esta que tem atividade biológica e mínimos efeitos colaterais na faixa etária pediátrica.
Exceto quando houver a concomitância do uso do Methotrexate em altas doses, ele é
aplicado concomitantemente ao esquema de quimioterapia intensiva de Indução,
Consolidação, Reindução e Consolidação Tardia, seguida da terapia de Manutenção
estabelecido como conduta ou protocolo do hospital. O tempo de exposição ao Imatinibe
deverá ser prolongado durante todo o tratamento, com intervalos periódicos de 2 semanas
sem este medicamento, após obtenção da remissão citogenética ou molecular. O tratamento
da leucemia linfoblástica aguda deve ter duração de 2 anos a 3 anos, conforme a conduta ou
protocolo terapêuticos adotados no hospital. O tempo total de uso do Imatinibe, associado ao
esquema de quimioterapia, deve ser 616 (280 pré-manutenção mais 336 na manutenção)
dias. Naqueles pacientes submetidos a transplante de medula óssea, preconiza-se a
utilização do Imatinibe por 6 meses após o transplante.
58) O Nilotinibe está protocolado como medicamento de segunda linha da LMC, já que
ele é aprovado pela ANVISA e pela CITEC - Comissão de Incorporação de Tecnologias
do Ministério da Saúde?
RESPOSTA: Não. O fato de um medicamento ter registro na ANVISA significa que
ele tem eficácia mínima e segurança biológica, podendo ser comercializado no Brasil, e o
registro tem prazo determinado. O Nilotinibe foi avaliado pela CITEC, que deliberou por sua
incorporação para a quimioterapia de segunda linha da LMC em fases crônica ou de
transformação, conforme protocolo do Ministério da Saúde. O Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas (PCDT) da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto vigente não inclui o Nilotinibe,
mas o Dasatinibe, como terapia de segunda linha. Para a quimioterapia do câncer, inexiste
regra que estabeleça que um determinado medicamento ou esquema terapêutico seja
correspondente a procedimento de 1ª, 2ª ou 3ª linha de quimioterapia na tabela do SUS,
exceto quando há protocolo ou diretriz do Ministério publicados.
Salienta-se que e que o Nilotinibe não tem indicação para a blástica, que um
tratamento estabelecido jamais deixará de ser válido e que um PCDT vigente deverá ser
observado até que um novo lhe venha substituir, traga-lhe ou não alteração.
O Dasatinibe e o Nilotinibe não têm indicações estabelecidas para uso por crianças e
adolescentes.
59) Os percentuais de fases e de segunda linha para os procedimentos de LMC
estabelecidos na Portaria SAS 122, de 13 de fevereiro de 2012, foram revogados pela
Portaria SAS 90, de 15 de março de 2011?
RESPOSTA: Não. Trata-se de medida complementar ao Ofício-Circular Conjunto
DRAC/DAE no 275/2011, de 30/11/2011, pelo qual os departamentos de Regulação, Controle
e Avaliação (DRAC) e de Atenção Especializada (DAE) da Secretaria de Atenção à Saúde
(SAS/MS) encaminharam orientações às secretarias estaduais e municipais de saúde com
hospitais habilitados em oncologia, sobre como procederem para a adequação dos limites
financeiros globais de seus respectivos estados e municípios relativos aos procedimentos de
quimioterapia de 2ª linha da Leucemia Mieloide Crônica (LMC). A Portaria SAS 90, de
15/03/2011, é regulatória e necessária para o controle e avaliação da utilização dos
procedimentos de quimioterapia da LMC, já extensivamente auditados em vários hospitais,
em todas as regiões brasileiras. Mais ainda porque as críticas que incorpora impedem a
migração indevida de procedimentos de 1ª linha para os de 2ª linha, levando-se em conta a
inquestionável validade do Imatinibe como medicamento para a terapia de 1ª linha da LMC.
A Portaria SAS 122 tem como objetivo operacionalizar o ajuste das informações de
modo a permitir adequar, por meio de “encontros de contas” os limites financeiros globais de
estados e municípios relativamente aos procedimentos de quimioterapia de segunda linha da
LMC, a partir de dados de produção mais fidedignos e compatíveis com a necessidade dos
doentes.
Com essas medidas, a análise das glosas no APAC-SIA-SUS baseada nesses
percentuais deve considerar todos os hospitais com qualquer produção de procedimentos de
quimioterapia de LMC, e não mais somente acima de 20 procedimentos de quimioterapia da
LMC.
60) Para analisar somente as críticas relacionadas à LMC, deve-se analisar a síntese
de produção ou o relatório R0350LMC gerado pelo SIA?
RESPOSTA: Para uma melhor análise das glosas de APAC, sugere-se utilizar
prioritariamente o especifico de LMC (R0350LMC), pois traz informações somente deste
universo de APAC e dados mais detalhados, sobre glosas e as APAC glosadas. Mas nada
impede que utilize outros relatórios (como síntese de produção e relatórios gerenciais) para
ampliar o escopo da análise em relação a produção total.
61) O Mesilato de Imatinibe adquirido pelo Ministério da Saúde pode ser fornecido
para outras doenças além da LMC (quimioterapia para controle temporário) e do GIST
(quimioterapia paliativa)?
RESPOSTA: Sim, para a quimioterapia adjuvante (pós-operatória) do Tumor do
Estroma Gastrointestinal (GIST), cujo protocolo clínico e diretrizes terapêuticas foi aprovado
pela Portaria SAS/MS 494, de 18/06/2014, e para o tratamento da Síndrome
Hipereosinofílica, cujo protocolo de uso foi aprovado pela Portaria 783/SAS/MS, de
29/08/2014.
62) Como está, hoje, estabelecido no SUS o tratamento de LMC?
RESPOSTA: A Leucemia Mielóide Crônica (LMC) é uma doença mieloproliferativa
clonal da célula precursora hematopoética, associada a uma translocação cromossômicas
adquirida, o Cromossoma Philadelphia (Ph:t 99:220), que resulta de um gene alterado,
chamado Bcr-ABL. O Bcr-Abl é um oncogene e tem relação com a tirosinoquinase, uma
ensima que estimula o crescimento celular.
A evolução da LMC ocorre em três fases: Seguindo-se a uma fase crônica inicial e
insidiosa, com uma duração média de 04 a 05 anos, a LMC progride para uma fase de
transformação ou acelerada de duração variável, que antecede a fase terminal, denominada
fase blástica ou aguda.
Segue-se o quadro sintético do tratamento da LMC, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas do Ministério da Saúde vigente (Portaria SAS/MS nº 1.219, de 04/11/2013, retificada em
07/01/2015), ressaltando-se que os antileucêmicos para as primeira e segunda linhas nas três fases da LMC
são de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e distribuição aos hospitais habilitados em oncologia no
SUS pelas secretarias estaduais de saúde:
LEUCEMIA MIELOIDE CRÔNICA DO ADULTO
RESUMO DO TRATAMENTO MEDICAMENTOSO
FASE
LINHA
MEDICAMENTO
Todas
NA
Hidroxiureia
OBSERVAÇÃO
Inicial
Manutenção
2g/dia
1-2g/dia
Interferona
400mg/
dia
NA
5
milhõe
sUI/m2
/dia
NA
Dasatinibe
100mg/
dia
NA
Nilotinibe
800mg/
dia
NA
Qualquer
NA
Imatinibe
600mg/
dia
NA
Dasatinibe
140mg/
dia
NA
Nilotinibe
800mg/
dia
NA
Qualquer
NA
Imatinibe
1a
Crônica
2a
DOSE
3a
1a
Transformação
(acelerada)
2a
NA
3a
1a
Blástica
(aguda)
2a
3a
Imatinibe
Dasatinibe
NA
600mg/
dia
NA
140mg/
dia
NA
Para citorredução.
Dose inicial de 3-4g/dia
se necessário, mas por
curto tempo.
Dose diária mínima de
300mg/dia e máxima de
600mg/dia.
Alternativa ao Imatinibe.
Máximo de 9 milhões
UI/dia.
Alternativa ao Nilotinibe.
Dose
máxima
de
140mg/dia. (*)
Alternativa
ao
Dasatinibe. Dose máxima
de 800mg/dia.
Conduta
da
responsabilidade
do
hospital.
Dose diária mínima de
300mg/dia e máxima de
800mg/dia.
Alternativa ao Nilotinibe.
Dose
máxima
de
140mg/dia. (*)
Alternativa
ao
Dasatinibe. Dose máxima
de 800mg/dia.
Conduta
da
responsabilidade
do
hospital.
Dose diária mínima de
300mg/dia e máxima de
800mg/dia.
Dose
máxima
de
140mg/dia. (*)
Conduta
da
responsabilidade
do
hospital.
Qualquer
NA
NA
NA = não se aplica
(*) A dose pode ser escalonada para 180 mg/dia, no caso de resposta clínica insatisfatória após pelo menos quatro semanas de uso de 140 mg/dia
do dasatinibe.
63) Quais as portarias vigentes sobre a LMC e o GIST?
RESPOSTA: São as seguintes, inclusive a referente à Síndrome Hipereosinofílica:
Portaria SAS/MS nº 821/2015 altera a Portaria nº 346/SAS/MS, de 23 de agosto de
2008, no que diz respeito à autorização de procedimentos com vista à quimioterapia de 2ª
linha ou de 3ª linha compatível com os protocolos e diretrizes publicadas pelo Ministério da
Saúde.
Portaria SAS/MS nº 103, de 30/01/2015 - recompõe o valor dos procedimentos de
quimioterapia de 2ª linha da Leucemia Mieloide Crônica e de quimioterapia de 1ª linha do
linfoma difuso de grandes células B e mantém, alterando os valores, os procedimentos de
quimioterapia de 1ª linha e de 2ª linha do linfoma folicular, em função da compra centralizada
e do fornecimento aos hospitais de antineoplásicos correspondentes. REVOGA as portarias
SAS 1.363/2014 e 1.444/2014.
Portaria SAS/MS nº 783, de 29/08/2014 - estabelece protocolo de uso do mesilato de
imatinibe para o tratamento de síndrome hipereosinofílica.
Portaria SAS/MS nº 743, de 21/08/2014 - inclui na Tabela de Procedimentos,
Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS o procedimentos de
Quimioterapia adjuvante do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST).
Portaria SAS/MS nº 494, de 18/06/2014 – atualiza o protocolo clínico e diretrizes
terapêuticas do Tumor do Estroma Gastrointestinal - GIST, após a Consulta Pública SAS/MS
nº 5, de 20/02/2014.
Portaria SAS/MS nº 1.219, de 04/11/2013 – estabelece diretrizes diagnósticas e
terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica em adulto, após a Consulta Pública SAS/MS nº
09, de 08/05/2013. REVOGA a Portaria SAS/MS 649/2008. RETIFICADA em 07/01/2015.
Portaria GM/MS nº 1.576, de 31/07/2014 - revoga a Portaria GM/MS 1.655, de 17/09/2002.
Substituta: Portaria SAS/MS nº494, de 18/06/2014.
Portaria SAS/MS nº 312, de 27/03/2013 – aprova o protocolo de tratamento da
Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossoma Philadelphia positivo de adulto com mesilato de
imatinibe, após a Consulta Pública SAS/MS nº 3, de 08/02/2013.
Portaria SAS/MS nº 122, de 13/02/2012 – restabelece a advertência para os
percentuais dos procedimentos de quimioterapia da LMC e orienta o encontro de contas
para a excedência do percentual de procedimentos de segunda linha da quimioterapia da
LMC de APAC devidamente auditadas pelas Secretarias de Saúde. ALTERA a Portaria
SAS/MS 90/2011.
Portaria SAS/MS nº 115, de 10/02/2012 – estabelece diretrizes diagnósticas e
terapêuticas para o tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossoma Philadelphia
positivo de criança e adolescente com o mesilato de imatinibe, após a Consulta Pública
SAS/MS nº 2, de 25/11/2011.
Portaria SAS/MS nº 114, de 10/02/2012 – estabelece diretrizes diagnósticas e
terapêuticas para o tratamento da leucemia Mieloide Crônica de criança e adolescente com
o mesilato de imatinibe, após a Consulta Pública SAS/MS no 4, de 25/11/2011.
Portaria SAS/MS nº 90, de 15 de março de 2011 – recompõe o valor dos
procedimentos de quimioterapia relativos ao GIST e LMC, orienta o fornecimento de
medicamento pelas Secretarias Estaduais de Saúde, ratifica os percentuais para as fases da
LMC da Portaria SAS/MS 649 (revogada pela Portaria SAS/MS 1.219, de 04/11/2013),
estabelece percentual para a segunda linha da quimioterapia da LMC e implanta a crítica
com esses percentuais no subsistema APAC-SIA/SUS. REVOGA a Portaria SAS/MS
706/2010. ALTERADA pela Portaria SAS/MS nº 122/2012.
Portaria SAS/MS nº 706, de 17/12/2010 – recompõe valores de procedimentos
de quimioterapia relativos ao GIST e LMC. REVOGA a Portaria SAS/MS 282/2010.
Portaria SAS/MS nº 346, de 23/06/2008 - procedimentos quimioterápicos e
radioterápicos da tabela do SIA/SUS - Definição da regulação da radioterapia e da MANUAL
DE BASES TÉCNICAS DA ONCOLOGIA - SISTEMA DE INFORMAÇÕES
AMBULATORIAIS Página 133 quimioterapia. Revoga as Portarias SAS/MS nº 145, de
02/09/1998, SAS/MS nº 296, de 15/07/1999, SAS/MS nº54, de 18/02/2000, SAS/MS nº 432,
de 03/10/2001 e a Portaria SAS/MS nº 322, de 11/05/2006. RETIFICADA pela Portaria
SAS/MS nº461/2008 e ALTERADA pelas Portarias SAS/MS nº 649/2008, nº 282/2008, nº
420/2010, nº 421/2010, nº 706/2010, nº 90/2011, nº 122/2012, nº 73/2013, nº 453/2013, nº
743/2014, nº 1.444/2014, nº 103/2015, nº 516/2015, nº 821/2015, nº 1.008/2015 e nº
498/2016.
64) Quais as responsabilidade dos hospitais habilitados em oncologia no SUS com
relação aos medicamentos antineoplásicos, no caso de LMC, GIST e Síndrome
Hipereosinofílica?
RESPOSTA: Os medicamentos que são comprados pelo Ministério da Saúde e
distribuídos pelas Secretarias Estaduais de Saúde aos respectivos hospitais têm o objetivo
de tratar os pacientes que apresentem os critérios de elegibilidade preconizados nos
protocolos e diretrizes do Ministério da Saúde. Para outro uso desses medicamentos que
porventura seja adotado pelos hospitais, fora dos usos estabelecidos pelo Ministério da
Saúde, a compra e o fornecimento destes medicamentos continuam a ser da exclusiva
responsabilidade do hospital.
O fornecimento de medicamentos antineoplásicos não ocorre por meio de programas
de dispensação de medicamentos (Assistência Farmacêutica) do SUS, pois esses
medicamentos integram a Assistência Oncológica, e os atendimentos para a quimioterapia
correspondem a procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA/SUS,
devendo os medicamentos ser fornecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados
em Oncologia, sendo ressarcidos conforme o código do procedimento registrado na APAC; e
é a respectiva Secretaria de Saúde gestora que repassa o recurso recebido do Ministério da
Saúde para o hospital conforme o código do procedimento informado. Cabe exclusivamente
ao corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado e habilitado à prerrogativa e a
responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas no hospital. Resumindo,
todos os procedimentos de quimioterapia, inclusive de 3ª linha da LMC, continuam a ter de
ser autorizados e informados no APAC-SIA/SUS, sendo que os procedimentos de
quimioterapia da LMC para controle hematológico (independente da fase) e de 3ª linha (para
cada fase) devem ter os medicamento(s) adquirido(s) e fornecido(s) pelos hospitais, tendo a
Portaria SAS/MS 103, de 30/01/2015, mantido os parâmetros incluídos no Sistema de
Informações Ambulatoriais do SUS – SIA/SUS para a aprovação da produção dos
procedimentos de quimioterapia da leucemia mielóide crônica que especificam fases e linhas
em suas descrições, estabelecidos nas portarias SAS/MS 90, de 15/03/2011, e 122, de
13/02/2012.
65) Como se deve dar o atendimento para a quimioterapia de 3ª linha de doentes com
LMC?
RESPOSTA: Questionamentos têm sido trazidos ao Ministério da Saúde quanto ao
fornecimento de antineoplásico para a quimioterapia de 3ª linha da LMC no adulto, em suas
três fases. Como se pode ver no quadro da resposta à questão 38 e na resposta à questão
41, a 3ª linha terapêutica da LMC, nestes casos o medicamento indicado é de prerrogativa
do médico assistente e o fornecimento, de responsabilidade do hospital, conforme
especificado na resposta à questão 41. Veja-se no Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas da LMC (disponível em www.conitec.gov.br) que “os esquemas
quimioterápicos de doentes com LMC intolerantes ou com doença resistente aos inibidores
de tirosinoquinase devem ser selecionados segundo indicação ou não de TCTH-AL,
capacidade funcional, condições clínicas e decisão do doente” e que “o uso alternativo de
um inibidor de tirosinoquinase após falha terapêutica anterior a dois fármacos desta mesma
classe terapêutica pode induzir respostas de curta duração em alguns pacientes, cujo
significado clínico não se encontra definido na literatura médica, não podendo, assim, ser
protocolado como terapia de 3ª linha”. Recorda-se que, na quimioterapia da LMC, mudança
de esquema terapêutico significa mudança de linha, consequentemente fazendo-se um novo
planejamento terapêutico global quando se verifica resistência ou intolerância/toxicidade.
Assim, em benefício do doente, é da boa prática considerar a adequação de dose, em caso
de intolerância/toxicidade, antes de se mudar de linha terapêutica.
66) Quais as bases técnicas para a autorização, controle e auditoria da quimioterapia
da LMC?
RESPOSTA: Devem-se considerar as portarias e o Manual de Bases Técnicas –
Oncologia do SIA-SUS vigentes no período auditado, bem como a frequência de
procedimentos quimioterápicos da LMC e os percentuais por fases e linhas. Percentuais de
intolerância/toxicidade podem ser encontrados nas bulas dos medicamentos. Ações de
auditoria devem verificar in loco, por exemplo, a existência e a observância da conduta ou
protocolo adotados no hospital; regulação do acesso assistencial; qualidade da autorização;
a conformidade da prescrição e da dispensação e administração dos medicamentos (tipos e
doses); compatibilidade do procedimento codificado com o diagnóstico e capacidade
funcional (escala de Zubrod); a compatibilidade da cobrança com os serviços executados; a
abrangência e a integralidade assistenciais; e o grau de satisfação dos doentes. O mesilato
de imatinibe (para uso em 1ª linha), o dasatinibe e o nilotinibe (excludentemente, para a 2ª
linha) padronizados no Protocolo, são, hoje, adquiridos pelo Ministério e fornecidos pelas
Secretarias de Saúde para os hospitais e, por estes, aos usuários do SUS.
Ver as questões 61 a 65.