2647 1767 402540 400810 SR Diclofenaco Dietilamonio.cdr

ADVERTÊNCIAS
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos que
ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco
dietilamônio gel creme é pequena, mas não deve ser
excluída quando o medicamento for aplicado em áreas de
pele relativamente grandes e por prolongado período de
tempo. O diclofenaco dietilamônio gel creme deve ser
aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de
feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do
produto com os olhos e membranas mucosas. Este
medicamento não deve ser ingerido.
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da
formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em
crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica, o uso de diclofenaco não é recomendado
em crianças com idade inferior a 14 anos.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Gravidez: Pela ausência de dados clínicos referentes a
utilização de diclofenaco dietilamônio gel creme durante a
gravidez, não se recomenda seu uso durante este
período.
Lactação: Não se prevêem quantidades mensuráveis da
substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, não há
experiência com este medicamento durante o período de
amamentação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram constatadas interações
medicamentosas com o uso de diclofenaco dietilamônio
gel creme. Em caso de dúvida, procure um médico.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Reações locais: casos ocasionais de dermatite de contato
(prurido, vermelhidão, edema, pápulas, bolhas ou
escamação da pele).
Reações sistêmicas: casos isolados de rash (erupção)
cutâneo generalizado, reações de hipersensibilidade (ex.:
crise asmática, angioedema); reações de
fotossensibilidade.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a
superdosagem muito improvável.
ARMAZENAGEM
O medicamento deve ser armazenado na sua embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em
lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o
prazo de validade é de 24 meses a contar da data de
fabricação.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0118
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 709 9333 / (45) 2103-1166
www.pratidonaduzzi.com.br
[email protected]
diclofenaco dietilamônio
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Gel creme: bisnaga de 60 g e 80 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
FÓRMULA
Cada g do gel creme contém:
diclofenaco dietilamônio..................................11,6mg*
*equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico.
excipiente q.s.p........................................................1g
Excipientes: propilenoglicol, metilparabeno,
propilparabeno, álcool cetoestearílico etoxilado 20 O.E.,
álcool cetoestearílico, vaselina líquida, álcool isopropílico,
carbopol 940, hidróxido de sódio, fragrância gelus e água
deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O diclofenaco dietilamônio gel creme é um
antiinflamatório tópico utilizado para aliviar os sintomas da
inflamação como o inchaço e a dor.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O diclofenaco dietilamônio gel creme é indicado para
aliviar os sintomas da inflamação, como inchaço e dor, nas
seguintes condições:
- Entorses, lesões, contusões, dores nas costas e outras
inflamações de origem traumática;
- Tendinite, cotovelo do tenista e outros tipos de
reumatismos de tecido mole;
- Alguns tipos de artrites leves nos braços, pernas ou
costas.
O diclofenaco dietilamônio gel creme também pode ser
usado para tratar outras condições determinadas por um
médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é recomendado para pacientes
que apresentem alergia ao diclofenaco dietilamônio ou a
qualquer outro componente da fórmula. Não use este
medicamento se você já tiver apresentado alguma reação
alérgica no passado (por exemplo, erupção cutânea ou
respiração ofegante), após tomar medicamentos
contendo diclofenaco ou algum tipo de antiinflamatório
não-esteroidal, tais como: ácido acetilsalicílico ou
ibuprofeno. Não aplique o diclofenaco dietilamônio gel
creme em superfícies descascadas da pele, em feridas e
escoriações abertas, dentro da boca ou na vagina. Tenha
cuidado para não aplicar nos olhos, se isto ocorrer, lave-os
com água limpa e procure um médico. Este medicamento
não deve ser ingerido.
O diclofenaco dietilamônio gel creme não é recomendado
durante a gravidez. Não é recomendado também o uso
em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos
casos de artrite juvenil crônica.
Até o momento não foram constatadas interações
medicamentosas com o uso de diclofenaco dietilamônio
gel creme. Em caso de dúvida, procure um médico.
“No caso de gravidez durante ou após o tratamento
informe seu médico. Informe também se estiver
amamentando”.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis”.
“Este medicamento é contra-indicado para crianças com
idade inferior a 14 anos”.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O diclofenaco dietilamônio gel creme é uma formulação
de uso tópico, esbranquiçada, homogênea ao tato e com
leve odor de cânfora. Deve ser aplicado massageando
suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida,
3 a 4 vezes ao dia.
A quantidade apropriada poderá variar dependendo do
tamanho da área afetada. Lave suas mãos após cada
aplicação de diclofenaco dietilamônio gel creme, a menos
que as mãos sejam a área em tratamento. Se os sintomas
não melhorarem após 2 semanas de uso ou se ficarem
ainda piores, consulte um médico. Respeite sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de
dúvida, procure a orientação de um médico.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo
os sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista”.
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
O diclofenaco dietilamônio gel creme pode algumas vezes
causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:
- Mais comuns: coceira, vermelhidão, inchaço ou
formação de bolhas na região tratada da pele.
- Muito raros: erupção cutânea generalizada, reações
alérgicas tais como: respiração ofegante, encurtamento da
respiração ou inchaço da face.
Muito raramente o diclofenaco dietilamônio gel creme
também pode causar aumento da sensibilidade da pele
aos raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos
indesejáveis não mencionados, pare de usar o
diclofenaco dietilamônio gel creme e procure um médico
imediatamente.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a
superdosagem muito improvável.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O diclofenaco dietilamônio gel creme deve ser
armazenado na sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas
condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da
data de fabricação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O diclofenaco pertence ao grupo dos antiinflamatórios
não-esteroidais (AINEs), com pronunciadas propriedades
analgésica, antiinflamatória e antipirética. A inibição da
síntese das prostaglandinas é o mecanismo de ação
primária do diclofenaco em inflamações e dores de origem
traumática e reumática.
O diclofenaco dietilamônio gel creme alivia a dor, reduz o
edema e diminui o tempo para retorno das funções
normais. A quantidade de diclofenaco absorvido através
da pele é proporcional ao tempo de contato e a área da
pele tratada com o medicamento, dependendo também
da dose tópica total e da hidratação da pele. Foram
determinadas quantidades de absorção em cerca de 6 %
da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de
diclofenaco dietilamônio gel creme por 500 cm² de pele,
tomando-se como referência a eliminação renal total do
diclofenaco de potássio comprimido. A oclusão por um
período de 10 horas conduz ao aumento de três vezes na
quantidade de diclofenaco absorvido.
INDICAÇÕES
O diclofenaco dietilamônio gel creme é indicado para o
alívio da inflamação, dor e edema nas seguintes
condições: inflamações de origem traumática dos
tendões, ligamentos, músculos e articulações, por
exemplo, devido a entorses, lesões e contusões ou dores
nas costas; formas localizadas de reumatismo de tecido
mole, por exemplo, tendinite, epicondilalgia externa
(cotovelo do tenista); alguns tipos de artrites leves e
localizadas (nos braços, pernas ou costas).
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a
qualquer componente da formulação. Este medicamento
também é contra-indicado a pacientes nos quais crises de
asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por
ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias
antiinflamatórias não-hormonais. O diclofenaco
dietilamônio gel creme também não é indicado para
crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos da artrite
juvenil crônica.
MODO DE USAR E CUIDADOS DEPOIS DE ABERTO
O diclofenaco dietilamônio gel creme deve ser
armazenado na sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz.
POSOLOGIA
Aplicar o diclofenaco dietilamônio gel creme sobre a
região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando
suavemente.
A quantidade necessária depende da extensão da área
dolorida: 2 a 4 g são suficientes para tratar uma área de
cerca de 400 - 800 cm2. Este medicamento não deve ser
usado por mais de 14 dias. É recomendado que o paciente
consulte um médico após 7 dias se os sintomas não
melhorarem ou se houver piora.