Bula - Prati
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Prati-Donaduzzi 1767 400810 13793 407447 2647 402540 13794 407446 13792 407979 R0 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. N/A POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? O diclofenaco dietilamônio gel creme é indicado para aliviar os sintomas da inflamação, como inchaço e dor, nas seguintes condições: - Entorses, lesões, contusões, dores nas costas e outras inflamações de origem traumática; - Tendinite, cotovelo do tenista e outros tipos de reumatismos de tecido mole; N/A INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O diclofenaco dietilamônio gel creme é um anti-inflamatório tópico utilizado para aliviar os sintomas da inflamação como o inchaço e a dor. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? O diclofenaco dietilamônio gel creme pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo: - Mais comuns: coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele. - Muito raros: erupção cutânea generalizada, reações alérgicas tais como: respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face. Muito raramente o diclofenaco dietilamônio gel creme também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares. Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar o diclofenaco dietilamônio gel creme e procure um médico imediatamente. N/A USO TÓPICO - USO ADULTO FÓRMULA Cada g do gel creme contém: diclofenaco dietilamônio..............................................................................................................................................................11,6 mg* *equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico. veículo q.s.p......................................................................................................................................................................................................1 g Excipientes: propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico etoxilado 20 O.E., álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool isopropílico, carbopol 940, hidróxido de sódio, fragrância gelus e água purificada. Bula Diclofenaco Dietilamônio - Frente LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Gel creme: bisnaga de 60 g e 80 g. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O diclofenaco dietilamônio gel creme é uma formulação de uso tópico, esbranquiçada, homogênea ao tato e com leve odor de cânfora. Deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada. Lave suas mãos após cada aplicação de diclofenaco dietilamônio gel creme, a menos que as mãos sejam a área em tratamento. Se os sintomas não melhorarem após 2 semanas de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico. Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvida, procure a orientação de um médico. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. N/A Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 200,00 x 160,00 diclofenaco dietilamônio Adequação ao novo modelo de bula e adequação de código de barras. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é recomendado para pacientes que apresentem alergia ao diclofenaco dietilamônio ou a qualquer outro componente da fórmula. Não use este medicamento se você já tiver apresentado alguma reação alérgica no passado (por exemplo, erupção cutânea ou respiração ofegante), após tomar medicamentos contendo diclofenaco ou algum tipo de anti-inflamatório não-esteroidal, tais como: ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno. Não aplique o diclofenaco dietilamônio gel creme em superfícies descascadas da pele, em feridas e escoriações abertas, dentro da boca ou na vagina. Tenha cuidado para não aplicar nos olhos, se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico. Este medicamento não deve ser ingerido. O diclofenaco dietilamônio gel creme não é recomendado durante a gravidez. Não é recomendado também o uso em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica. Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de diclofenaco dietilamônio gel creme. Em caso de dúvida, procure um médico. No caso de gravidez durante ou após o tratamento informe seu médico. Informe também se estiver amamentando. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 14 anos. Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso). - Alguns tipos de artrites leves nos braços, pernas ou costas. O diclofenaco dietilamônio gel creme também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico. 14 Preto 08 12 2647 402540 13794 407446 N/A 1767 400810 AB - 13793 407447 Dob40 - 2647 402540 Dob80 - 13794 407446 Dob80cz - 13792 407979 SM - R0 200x160 - 14/08/12 13792 407979 Reg. no M.S. 1.2568.0118 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 R0 ADVERTÊNCIAS A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos que ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco dietilamônio gel creme é pequena, mas não deve ser excluída quando o medicamento for aplicado em áreas de 13793 407447 N/A MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO O diclofenaco dietilamônio gel creme deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. POSOLOGIA Aplicar o diclofenaco dietilamônio gel creme sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g são suficientes para tratar uma área de cerca de 400 - 800 cm2. Este medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias. É recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora. 1767 400810 N/A ARMAZENAGEM O medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Prati-Donaduzzi SUPERDOSE A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. Bula Diclofenaco Dietilamônio - Verso REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Reações locais: casos ocasionais de dermatite de contato (prurido, vermelhidão, edema, pápulas, bolhas ou escamação da pele). Reações sistêmicas: casos isolados de rash (erupção) cutâneo generalizado, reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade. N/A CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento também é contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não-hormonais. O diclofenaco dietilamônio gel creme também não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos da artrite juvenil crônica. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de diclofenaco dietilamônio gel creme. Em caso de dúvida, procure um médico. 200,00 x 160,00 INDICAÇÕES O diclofenaco dietilamônio gel creme é indicado para o alívio da inflamação, dor e edema nas seguintes condições: inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões ou dores nas costas; formas localizadas de reumatismo de tecido mole, por exemplo, tendinite, epicondilalgia externa (cotovelo do tenista); alguns tipos de artrites leves e localizadas (nos braços, pernas ou costas). USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Gravidez: Pela ausência de dados clínicos referentes a utilização de diclofenaco dietilamônio gel creme durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante este período. Lactação: Não se preveem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, não há experiência com este medicamento durante o período de amamentação. Adequação ao novo modelo de bula e adequação de código de barras. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O diclofenaco pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese das prostaglandinas é o mecanismo de ação primária do diclofenaco em inflamações e dores de origem traumática e reumática. O diclofenaco dietilamônio gel creme alivia a dor, reduz o edema e diminui o tempo para retorno das funções normais. A quantidade de diclofenaco absorvido através da pele é proporcional ao tempo de contato e a área da pele tratada com o medicamento, dependendo também da dose tópica total e da hidratação da pele. Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6 % da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de diclofenaco dietilamônio gel creme por 500 cm² de pele, tomando-se como referência a eliminação renal total do diclofenaco de potássio comprimido. A oclusão por um período de 10 horas conduz ao aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido. pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo. O diclofenaco dietilamônio gel creme deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e membranas mucosas. Este medicamento não deve ser ingerido. A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso de diclofenaco não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos. Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso). ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O diclofenaco dietilamônio gel creme deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 14 Preto 08 12
