folheto informativo

APROVADO EM
06-05-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Pentoxifilina Generis 400 mg
Comprimidos de libertação modificada
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novam
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacê
-Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes
Neste folheto:
1.
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5.
O que é a Pentoxifilina Generis e para que se utiliza.
Antes de tomar Pentoxifilina Generis.
Como tomar Pentoxifilina Generis.
Efeitos secundários possíveis.
Conservação de Pentoxifilina Generis
1. O QUE É A Pentoxifilina Generis E PARA QUE SE UTILIZA
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico
A Pentoxifilina Generis apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de 10,
60 e 120 comprimidos.
A sua substância activa é a pentoxifilina.
Cada comprimido contém 400 mg de pentoxifilina. Os restantes componentes são:
ácido esteárico purificado, cera carnaúba, hidroxipropilmetilcelulose, lactose, estearato
de magnésio, acetato de celulose, triacetina e "Opadry pink".
Classificação Farmacoterapêutica:
IV-4-b) Usados como vasos dilatadores cerebrais e/ou periféricos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.
R. José Galhardo, 3
1750-131 LISBOA
Indicações terapêuticas
-
Doença arterial oclusiva periférica de origem arteriosclerótica ou diabética
(p.ex., com claudicação intermitente e dor em repouso).
Lesões tróficas (p.ex., úlceras de perna e gangrena).
Doença vascular cerebral.
Perturbações circulatórias oculares devidas a distúrbios vasculares
degenerativos.
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06-05-2004
INFARMED
2. ANTES DE TOMAR Pentoxifilina Generis
Não tome Pentoxifilina Generis se :
A Pentoxifilina Generis não deve ser administrada em casos de hipersensibilidade à
pentoxifilina ou a outras metilxantinas, ou a qualquer dos excipientes, hemorragias
graves e enfarte recente do miocárdio.
Suspender a medicação com Pentoxifilina Generis se se verificarem hemorragias
retinianas extensas.
Gravidez e aleitamento
Não existe experiência suficiente quanto ao uso de pentoxifilina durante a gravidez.
Assim recomenda-se que não seja administrado durante a gravidez.
A pentoxifilina passa para o leite materno em quantidades mínimas.
Dado não haver experiência suficiente, o médico deve pesar cuidadosamente os
riscos e benefícios da administração da pentoxifilina a mulheres que amamentam.
Condução e uso de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de
máquinas.
Utilização com outros medicamentos
O efeito dos antihipertensivos ou de outros medicamentos com potencial hipotensor
pode ser aumentado.
O efeito antihipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser
potenciado. Assim, recomenda-se que os doentes sob medicação antidiabética sejam
controlados cuidadosamente.
A administração concomitante da pentoxifilina e teofilina pode elevar os níveis de
teofilina nalguns doentes, o que, pode levar a um aumento ou intensificação dos
efeitos adversos da teofilina.
3. COMO TOMAR Pentoxifilina Generis
Salvo prescrição médica contrária, a posologia inicial é de 3 comprimidos por dia,
tratamento de manutenção é, por regra, de 2 comprimidos diários. Os comprimidos
devem tomar-se sem mastigar após as refeições.
Nos doentes hipotensos ou com perturbações circulatórias deve proceder-se com
cuidado ao iniciar o tratamento e quando se aumenta a dose.
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06-05-2004
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Nos insuficientes renais a posologia deve adequar-se ao grau de insuficiência: a uma
clearance de creatinina inferior a 10 ml/min, deve corresponder 50 a 70 % da dose
normal.
Se tomar mais Pentoxifilina Generis do que deveria:
a) Sintomas de intoxicação
Podem ocorrer rubor e calor faciais, perda de conhecimento, diminuição dos reflexos
assim como convulsões tónico-clónicas. Os primeiros sinais podem ser náuseas,
tonturas, taquicardia ou hipotensão.
b) Tratamento da intoxicação
Não se conhece qualquer antídoto específico. Se a ingestão ocorreu há pouco tempo,
devem-se tomar medidas no sentido de evitar uma maior absorção sistémica do
ingrediente activo através da sua eliminação primária (p.ex. lavagem gástrica) ou do
retardamento da absorção (p.ex. carvão activado).
Dentro das medidas habituais a tomar em caso de intoxicação, deve-se prestar
especial atenção ao controlo da tensão arterial. Em caso de hipotensão marcada,
deve-se preceder à infusão de um expansor de plasma. Devem-se manter as vias
respiratórias livres e administrar diazepam em caso de convulsões.
Caso se tenha esquecido de tomar Pentoxifilina Generis:
Continue com a posologia prescrita pelo médico, não tome uma dose dupla para
compensar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Perturbações gastrointestinais (por exemplo, sensação de peso no epigástrio,
náuseas, vómitos e diarreia), cefaleias ou tonturas, podem ocorrer e obrigar, em casos
isolados, à interrupção do tratamento.
Agitações e perturbações do sono também podem ocorrer excepcionalmente. Rubor
ou sensação de calor facial, arritmias (por exemplo, taquicardia) angina de peito ou
hipotensão foram assinalados muito raramente e, em geral, só após doses elevadas.
Nestes casos, é de encarar a necessidade de reduzir a posologia ou eventualmente
interromper o tratamento.
Reacções de hipersensibilidade como prurido, exantema, urticária ou edema
angioneurótico são raras e desaparecem geralmente com a interrupção da
terapêutica. Foram descritos casos isolados de reacções de hipersensibilidade
podendo evoluir até ao choque.
Hemorragias cutâneas ou das mucosas foram referidas em casos muito raros de
doentes tratados com pentoxifilina isoladamente ou em associação com
anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária, sem que possa ter sido
estabelecido ou excluído formalmente uma relação causal com a pentoxifilina.
Casos isolados de trombocitopenia foram também isolados.
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Se notar qualquer outra reacção adversa não descrita neste folheto informativo, é
aconselhável comunicá-la ao seu médico assistente ou ao farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Pentoxifilina Generis
Mantenha a Pentoxifilina Generis fora do alcance e da vista das crianças.
Não guardar acima de 25º C.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Pentoxifilina Generis após o final do prazo de validade indicado na caixa.
Este folheto informativo foi elaborado em Abril de 2004.