APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO
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APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Paclitaxel Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Paclitaxel Actavis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Paclitaxel Actavis 3. Como utilizar Paclitaxel Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paclitaxel Actavis 6. Outras informações Paclitaxel Actavis concentrado para solução para perfusão é administrado apenas por um médico ou um(a) enfermeiro(a). Estes profissionais podem responder a quaisquer questões que tenha após a leitura deste folheto informativo. 1.O QUE É PACLITAXEL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é utilizado para o tratamento do cancro. Pode ser utilizado no cancro dos ovários ou no cancro da mama (cancro do ovário avançado ou metastático, cancro da mama avançado ou metastático). Este medicamento também pode ser utilizado para um cancro especial nos pulmões (cancro avançado das células não pequenas do pulmão, CACNPP), em doentes que não podem ser tratados por cirurgia e/ou radioterapia. Paclitaxel pode também ser utilizado para tratamento de um cancro especial, chamado sarcoma de Kaposi, o qual pode estar associado à SIDA (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida), causado pelo vírus VIH, quando outros tratamentos, como por exemplo, antraciclinas lipossómicas, não resultaram. Paclitaxel actua por inibir a divisão celular e é usado para prevenir o crescimento das células cancerígenas. 2.ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL ACTAVIS Não utilize Paclitaxel Actavis -se tiver alergia (hipersensibilidade ) ao paclitaxel ou a qualquer um dos outros componentes. Um dos componentes, o ricinoleato de macrogolglicerilo, pode provocar reacções alérgicas graves -se estiver grávida ou a amamentar APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED -se o seu número de glóbulos brancos (neutrófilos) for demasiado baixo. Este valor é determinado por um médico ou enfermeiro. -nos doentes com sarcoma de Kaposi, este produto não deve ser utilizado se sofrer de uma infecção não controlada grave. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com Paclitaxel Actavis -se tiver uma doença cardíaca ou sofrer de problemas no fígado -se tiver diarreia durante ou pouco tempo após o tratamento com paclitaxel (colite pseudomembranosa) -se tiver sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave das membranas mucosas (membranas que cobrem as vias do organismo que dão acesso ao exterior) -se tiver tido problemas relacionados com os nervos das mãos ou dos pés, tais como dormência, picadas ou sensação de queimadura (neuropatia periférica) -se tiver problemas sanguíneos, tais como alterações nos níveis de algumas células -se o Paclitaxel Actavis lhe for administrado em associação com radioterapia do pulmão Gravidez e aleitamento Gravidez -Não utilize Paclitaxel Actavis se pensa que pode estar grávida ou se estiver a tentar engravidar. O paclitaxel pode provocar lesões no feto -A gravidez deve ser evitada e ambos os parceiros devem utilizar um método contraceptivo fiável durante o tratamento com Paclitaxel Actavis e, pelo menos, durante 6 meses após o final do tratamento. Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida. Aleitamento -O Paclitaxel Actavis não deve ser utilizado se estiver a amamentar. Deve interromper a amamentação enquanto estiver a receber tratamento com o Paclitaxel Actavis. Não recomece a amamentar até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo. Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ao utilizar Paclitaxel Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Quando utilizado em associação, o Paclitaxel Actavis deve ser administrado antes da cisplatina. O Paclitaxel Actavis deve ser administrado 24 horas após a doxorrubicina. É necessária especial precaução se estiver a tomar medicamentos que influenciem o metabolismo do paclitaxel tais como: eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz e nevirapina e no caso dos doentes com VIH a receber tratamento com inibidores da protease (ritonavir, nelfinavir) como terapêutica concomitante. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe motivo para que não possa conduzir entre os ciclos de tratamento com Paclitaxel Actavis, mas deve ter em consideração que este produto contém álcool e pode ser imprudente conduzir ou utilizar máquinas imediatamente após um ciclo de APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED tratamento. Em qualquer caso, não deverá conduzir ou utilizar máquinas se se sentir tonto ou desorientado. Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Actavis O Paclitaxel contém: -Álcool (etanol) aproximadamente 50% por volume, o que significa até cerca de 20 g por dose. Isto equivale a meio litro de cerveja ou um copo grande (210 ml) de vinho por dose. Esta quantidade pode ser perigosa para os doentes que sofrem de alcoolismo e para os doentes de alto risco, incluindo os que apresentam problemas de fígado ou epilepsia (convulsões). A quantidade de álcool deste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos. -Ricinoleato de macrogolglicerilo, que pode provocar reacções alérgicas (de hipersensibilidade) graves. 3.COMO UTILIZAR PACLITAXEL ACTAVIS -O seu médico decidirá sobre a quantidade de Paclitaxel Actavis que lhe será administrada. O produto é administrado sob a supervisão de um médico que lhe pode dar mais informações. A dose dependerá do tipo e da extensão do tumor e da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) que é calculada a partir da sua altura e peso. A dose que deverá receber depende igualmente dos resultados das suas análises ao sangue. -A solução de paclitaxel tem de ser diluída antes da administração. -O Paclitaxel Actavis é administrado por perfusão (gotejamento) numa veia durante um período de 3 horas. O tratamento é habitualmente repetido em intervalos de 3 semanas. O tratamento do sarcoma de Kaposi associado à SIDA é repetido em semanas alternadas. -Dependendo do tipo e da gravidade do tumor, o Paclitaxel Actavis deverá ser administrado isoladamente ou em associação com outro agente antitumoral. -Sempre que receber o tratamento com Paclitaxel Actavis, receberá antes outros medicamentos (pré-medicação) tais como dexametasona, difenidramina e cimetidina ou ranitidina. Estes medicamentos são necessários para diminuir o risco de reacções alérgicas (de hipersensibilidade) graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis, pouco frequentes). Utilização em crianças Paclitaxel Actavis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se utilizar mais Paclitaxel Actavis do que deveria A sua dose será cuidadosamente calculada pelos médicos, por isso a sobredosagem é pouco provável. No entanto, se for administrada uma dose excessiva, é provável que os efeitos indesejáveis habituais se tornem mais graves, principalmente perturbações sanguíneas, dormência/picadas em especial dos braços, mãos, pernas e pés e perturbações do estômago, incluindo vómitos e diarreia. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED Como todos os medicamentos, o Paclitaxel Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários após o tratamento com a perfusão de Paclitaxel Actavis. Os efeitos secundários mais frequentes são a queda do cabelo e uma diminuição dos níveis de células sanguíneas. Após o final do seu tratamento com paclitaxel, o seu cabelo crescerá novamente e os seus níveis de células sanguíneas voltarão aos valores normais. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico: -Qualquer hematoma ou hemorragia fora do normal ou sinais de infecções tais como dores de garganta ou febre. -Reacção alérgica grave – pode sentir uma vermelhidão e comichão súbita, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode provocar dificuldades em engolir ou em respirar), e pode sentir que vai desmaiar. -Falta de fôlego e tosse seca devido a lesões nos pulmões. -Reacções no local da injecção, tais como inchaço local, dor, vermelhidão Muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas): Efeitos na medula óssea, que podem provocar a diminuição dos níveis de algumas células sanguíneas. Isto pode provocar anemia. Pode também conduzir a infecções, principalmente infecções do tracto urinário e do tracto respiratório superior (com casos registados de ocorrência de morte). Diminuição do número de plaquetas no sangue e hemorragias. Reacções alérgicas ligeiras (hipersensibilidade), tais como rubor e erupções. Problemas das terminações nervosas que afectam as mãos e/ou os pés (neuropatia periférica), que pode provocar sensações de picadas na pele, dormência e/ou dor. Pressão arterial baixa. Sensação de indisposição (náuseas), vómitos e diarreia. Queda do cabelo. Dores nos músculos ou nas articulações. Inflamação de zonas tais como o revestimento da boca. Frequentes (afectam mais do que 1 em cada 100 pessoas): Diminuição da frequência cardíaca (pulsações). Alterações ligeiras nas unhas e na pele que desaparecem rapidamente. Inchaço doloroso e inflamação no local da injecção que podem causar endurecimento dos tecidos (ocasionalmente celulite, espessamento e formação de cicatrizes na pele (fibrose cutânea), morte das células da pele (necrose cutânea)). Alterações nos resultados das análises sanguíneas que avaliam a forma como o fígado está a trabalhar. Pouco frequentes (afectam menos do que 1 em cada 100 pessoas): Um estado de choque provocado por um envenenamento do sangue. Reacções alérgicas (de hipersensibilidade) graves com sintomas como diminuição ou aumento da pressão arterial, inchaço da face, dificuldade em respirar, erupções na pele, arrepios, dores nas costas, dores no peito, batimentos cardíacos acelerados, dor abdominal, dores nos braços e nas pernas, sudação. Problemas cardíacos graves tais como degeneração do músculo cardíaco (cardiomiopatia), alterações graves do ritmo cardíaco, inclusivamente com desmaios. Ataque cardíaco. APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED Aumento da pressão arterial. Aparecimento de coágulos no sangue (trombose), inflamação de uma veia relacionada com os coágulos de sangue. Amarelecimento da pele (icterícia). Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas): Pneumonia Redução dos níveis de um tipo de glóbulos brancos com o aparecimento de febre (febre neutropénica) Reacção alérgica grave (anafiláctica). Efeitos nas terminações nervosas, que podem provocar fraqueza muscular nos braços e nas pernas. Dificuldades em respirar, aparecimento de líquido nos pulmões, inflamação dos pulmões e outros problemas pulmonares (fibrose pulmonar, embolismo pulmonar), insuficiência marcada da função pulmonar (insuficiência respiratória). Prurido, erupções na pele e vermelhidão. Fraqueza, aumento da temperatura (febre), desidratação, edema, mal-estar. Envenenamento do sangue. Bloqueio dos intestinos, penetração da parede do intestino delgado ou do intestino grosso, inflamação do revestimento do abdómen (peritoneu), inflamação do intestino provocada por um fornecimento de sangue inadequado, inflamação do pâncreas. Aumento dos níveis de creatinina no sangue Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 utilizadores): -Leucemia aguda (um tipo de tumor sanguíneo), síndrome mielodisplásica (um conjunto variado de perturbações das células sanguíneas). -Reacção alérgica que pode colocar a vida em risco (choque anafiláctico). -Perda do apetite, choque devido à diminuição da pressão arterial, tosse. -Efeitos no sistema nervoso que podem provocar a paralisia dos intestinos e a diminuição da pressão arterial na posição de pé ou quando se passa de uma posição deitada para uma posição sentada, convulsões (ataques epilépticos), cãibras, confusão, tonturas, alteração da função ou estrutura cerebral, dores de cabeça, perda da capacidade de coordenar os movimentos musculares. -Problemas de visão ou perturbações visuais, normalmente em doentes que recebem doses mais elevadas. -Redução ou perda da audição, sons nos ouvidos (acufenos), vertigens. -Ritmo cardíaco anómalo (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular). -Aparecimento de um coágulo de sangue na artéria mesentérica, colite pseudomembranosa (uma infecção do cólon provocada por uma bactéria específica), inflamação do esófago, obstipação. Acumulação de líquido no abdómen (barriga). -Inflamação grave do intestino grosso, com o aparecimento de febre, diarreia líquida ou com o aparecimento de sangue e dores/cãibras abdominais (colite neutropénica). -Morte das células do fígado (necrose do fígado), confusão e outros efeitos (encefalopatia hepática) provocados por alterações do funcionamento do fígado (ambos com registo de ocorrência de morte). -Urticária, descamação da pele normalmente acompanhada de vermelhidão. -Erupção inflamatória grave da pele e das membranas mucosas (cuja gravidade pode variar entre eritema multiforme até síndrome de Stevens-Johnson até à forma mais grave e tóxica de necrólise epidérmica). -Desintegração das unhas. As mãos e os pés devem ser protegidos contra a luz do sol durante o período de tratamento. APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR O PACLITAXEL ACTAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o frasco para injectáveis na cartonagem exterior para proteger da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Paclitaxel Actavis A substância activa é o paclitaxel. -1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel. -Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, o ricinoleato de macrogolglicerilo e o etanol anidro. Qual o aspecto de Paclitaxel Actavis e o conteúdo da embalagem O Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a amarela clara e ligeiramente viscosa, embalada em frasco para injectáveis de vidro. Tamanho das embalagens: 1 x frasco para injectáveis de 5 ml (30 mg/5 ml) 1 x frasco para injectáveis de 16,7 ml (100 mg/16,7 ml) 1 x frasco para injectáveis de 25 ml (150 mg/25 ml) 1 x frasco para injectáveis de 50 ml (300 mg/50 ml) É possível que não estejam comercializados todos os tamanhos de embalagem. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf Reykvavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia Fabricante S.C. Sindan- Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roménia ou Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itália Este medicamento está aprovado nos outros Estados Membros da Comunidade com os seguintes nomes: AT - Paclitaxel-Nucleus 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE – Paclitaxel Actavis 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion CZ- Paclitaxel Actavis 6 mg/ml DE - Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK - Paclitaxel Actavis ES - Paclitaxel Nucleus 6mg/ml concentrado para solución para perfusión EE – Paclitaxel Actavis FI – Paclitaxel Nucleus FR - PACLITAXEL ACTAVIS 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion HU – Paclitaxel +pharma IE - Paclitaxel 6mg/ml concentrate for solution for infusion IS - Paclitaxel Actavis IT - Paclitaxel Actavis 6mg/ml LT - Paclitaxel Actavis 6mh/ml koncentratas infuziniam tirpalui LV - Paclitaxel Actavis MT - Sindaxel NL - Paclitaxel Actavis 6 mg/ml NO - Paclitaxel Actavis SE - Paclitaxel Actavis SI - Sindaxel UK - Paclitaxel 6mg/ml concentrate for solution for infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Instruções de utilização AGENTE CITOSTÁTICO Manuseamento do Paclitaxel Actavis Tal como acontece com todos os agentes citostáticos, o manuseamento de Paclitaxel Actavis deve ser efectuado com precaução. A diluição deve ser efectuada sob condições assépticas por pessoal devidamente treinado numa zona designada. Devem ser utilizadas luvas de protecção adequadas. Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar o contacto com a pele e com as mucosas. Após a exposição tópica observou-se o aparecimento de prurido, queimadura e eritema. Após a inalação, foram comunicados casos de dispneia, dores no peito, sensação de queimadura na garganta e náuseas. APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED Instruções de protecção para a preparação da solução para perfusão de Paclitaxel Actavis A solução deve ser preparada numa sala de protecção e devem ser utilizadas luvas e batas protectoras. Se não estiver disponível uma sala de protecção, deve ser igualmente utilizado equipamento para proteger a boca e óculos de protecção. Os recipientes abertos, tais como frasco para injectáveis e recipientes de perfusão e cânulas, seringas, cateteres e tubos utilizados e resíduos de medicamentos citostáticos devem ser considerados resíduos perigosos e devem ser eliminados segundo as exigências locais para o manuseamento dos RESÍDUOS PERIGOSOS. No caso de derrame, siga as seguintes instruções: devem ser utilizadas roupas de protecção os vidros partidos devem ser recolhidos e colocados no recipiente para RESÍDUOS PERIGOSOS as superfícies contaminadas devem ser lavadas adequadamente com grandes quantidades de água fria após a lavagem, as superfícies devem ser profundamente limpas e os materiais utilizados na limpeza devem ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS No caso de contacto do Paclitaxel Actavis com a pele, a zona deve ser lavada abundantemente com água à torneira e depois lavada com água e sabão. No caso de contacto com as membranas mucosas, lave abundantemente a área afectada com água. Se sentir algum desconforto, contacte um médico. No caso de contacto do Paclitaxel Actavis com os olhos, lave os olhos abundantemente com bastante água fria. Contacte imediatamente um oftalmologista. Preparação da solução para perfusão Para a extracção das doses do frasco para injectáveis de solução injectável não devem ser utilizados os chamados “sistemas fechados”, por exemplo o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou dispositivos semelhantes uma vez que podem levar à destruição da rolha do frasco para injectáveis, originando a perda da integridade do ponto de vista da esterilidade. A preparação, conservação e administração devem ser efectuadas utilizando equipamento isento de PVC (ver secção “Incompatibilidades” abaixo). Antes da perfusão, o concentrado para solução para perfusão Paclitaxel Actavis 6 mg/ml tem de ser diluído, utilizando técnicas de assepsia. As seguintes soluções para perfusão podem ser utilizadas para a diluição: solução para perfusão de 0,9% de cloreto de sódio ou solução para perfusão de 5% de glucose em 0,9% de cloreto de sódio ou solução de 5% de glucose em solução para perfusão de Ringer, de modo a perfazer uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml. Foram comunicados casos raros de precipitação durante as perfusões com paclitaxel, geralmente no final do período de perfusão de 24 horas. Embora não se conheça exactamente a causa desta precipitação, pensa-se que esteja relacionada com uma saturação excessiva da solução diluída. Para reduzir o risco de precipitação, o paclitaxel deve ser utilizado logo que possível após a diluição e devem evitar-se agitações ou vibrações excessivas. Durante a preparação, as soluções podem apresentar uma turvação, que é atribuída à formulação e não pode ser removida por filtração. Para reduzir o risco de precipitação, a solução para perfusão diluída de Paclitaxel Actavis deve ser utilizada o mais rapidamente possível após a diluição. APROVADO EM 01-10-2010 INFARMED Técnica de perfusão A solução para perfusão Paclitaxel Actavis deve ser administrada na forma de perfusão intravenosa. O Paclitaxel Actavis deve ser administrado através de um filtro em linha com uma membrana microporosa não superior a 0,22 µm. (Não se registaram perdas significativas de potência após uma administração simulada através de uma tubagem intravenosa contendo um filtro em linha.) Os sistemas de perfusão devem ser profundamente irrigados antes da utilização. Durante a perfusão, deve observar-se regularmente a aparência da solução e a perfusão deve ser interrompida se se verificar a presença de precipitação. Estabilidade e condições de conservação Mantenha o frasco para injectáveis na cartonagem exterior para proteger da luz. Se o produto for refrigerado, pode ocorrer a formação de um precipitado que se volta a dissolver quando o produto atinge novamente a temperatura ambiente sem agitação ou após uma agitação ligeira. A qualidade do produto não é afectada nesta situação. Se a solução permanecer turva ou se se observar a formação de um precipitado insolúvel, o frasco para injectáveis deve ser rejeitado. Na cartonagem exterior e no rótulo é referido um prazo de validade para o produto. O produto não deve ser utilizado após essa data. Após a abertura: De um ponto de vista microbiológico, o produto pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a 25°C. Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador. A estabilidade química e física da solução para perfusão preparada foi demonstrada para temperaturas entre 5°C e 25°C durante 7 dias, após diluição do medicamento com uma solução de 5% de glucose e de 5% de glucose em solução injectável de Ringer, e durante 14 dias quando o medicamento é diluído com uma solução injectável de 0,9% de cloreto de sódio. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas. Após diluição, a solução destina-se a uma única utilização. Incompatibilidades Para minimizar a exposição dos doentes aos resíduos de DEHP que se podem libertar dos sacos ou dos sistemas de perfusão ou de outros instrumentos médicos em PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem ser conservadas em frasco para injectáveis isentos de PVC (vidro, polipropileno) ou sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administrados através de sistemas de administração em linha em polietileno. A utilização de sistemas de filtração (por exemplo IVEX-2 ®) que incorporem uma tubagem de entrada e/ou de saída curtas em PVC não originou uma libertação significativa de resíduos de DEHP. Eliminação Todos os materiais utilizados na preparação, administração ou que entrem em contacto com o paclitaxel devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para o manuseamento de compostos citotóxicos.
