CENT RO COCHRANE DO BRASIL SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS CATETERES DE BALÃO PARA ANGIOPLAST IA REUSADOS VERSUS CATETERES NOVOS SÃO PAULO 2005 SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS CATETERES DE BALÃO PARA ANGIOPLAST IA REUSADOS VERSUS CATETERES NOVOS Esse trabalho consiste em Revisão Sistemática realizada por solicitação do Ministério da Saúde para seu uso exclusivo. PERGUNTA? O reuso de cateteres de balão para angioplastia é tão seguro e efetivo quanto os cateteres novos? SUMÁRIO RESUMO .......................................................................................................................................4 1 INTRODUÇÃO ..........................................................................................................................5 1.1 Fundamentos ......................................................................................................................... 5 1.2 Pergunta ................................................................................................................................ 8 1.3 Objetivo .................................................................................................................................. 8 1.4 Hipóteses ............................................................................................................................... 8 2 REVISÃO DA LITERATURA..................................................................................................9 3 MÉTODOS ...............................................................................................................................15 3.1 Desenho do estudo ............................................................................................................. 15 3.2 Local .................................................................................................................................... 15 3.3 Amostra................................................................................................................................ 15 3.3.1Critérios para considerar estudos para esta revisão .............................................................. 15 3.3.1.1 Tipos de estudos ......................................................................................................... 15 3.3.1.2 Tipos de participantes .................................................................................................. 15 3.3.1.3 Tipos de intervenção.................................................................................................... 15 3.3.1.4 Tipos de desfechos...................................................................................................... 15 3.3.2 Critérios de exclusão ......................................................................................................... 15 3.4 Amostragem ........................................................................................................................ 15 3.4.1 Estratégia de busca de estudos .......................................................................................... 15 3.4.1.1 Busca eletrônica.......................................................................................................... 16 3.4.1.2 Comunicação pessoal.................................................................................................. 18 3.4.1.3 Busca manual ............................................................................................................. 18 3.4.1.4 Contato com indústrias ................................................................................................ 18 3.5 Seleção dos estudos ........................................................................................................... 18 3.6 Coleta de dados................................................................................................................... 19 3.7 Análise e apresentação dos resultados .............................................................................. 19 3.8 Qualidade metodológica dos estudos incluídos ................................................................. 20 4 RESULTADOS........................................................................................................................21 5 DISCUSSÃO ...........................................................................................................................28 6 CONCLUSÃO .........................................................................................................................29 6.1 Implicações para a prática .................................................................................................. 29 6.2 Implicações para a pesquisa............................................................................................... 29 7 REFERÊNCIAS.......................................................................................................................30 Abstract ......................................................................................................................................34 RESUMO Introdução: a prática do reuso de cateteres de hemodinâmica é comum em todo o mundo. Objetivos: verificar a segurança e eficácia dos cateteres de hemodinâmica reusados. Métodos: Estratégia de busca: a)eletrônica: LILACS, MEDLINE, Biblioteca Cochrane; b)busca manual; c)comunicação pessoal; d)Contato com industrias. Critérios de seleção: a)Tipos de estudos: todos elegíveis estudos controlados e randomizados; b) Tipos de participantes: pacientes com insuficiência coronariana; c) Intervenção: angiografia ou angioplastia coronária com cateteres novos comparados com reusados; d)Desfechos: segurança e eficácia. Coleta de dados e análises: dois revisores analisaram independentemente as referências encontradas pela estratégia de busca, e aplicaram os critérios de inclusão nos estudos selecionados usando os critérios de qualidade metodológica descritos no Cochrane Handbook. A escala de Jadad também foi usada. Após encontrar todos estudos elegíveis, os dados quando adequados foram sumarizados em metanálise. Resultados: somente dois estudos dentro da estratégia de busca foram incluídos nesta revisão sistemática. A segurança e eficácia foram aferidas através de desfechos relacionados com efeitos adversos cardíacos maiores (mortalidade, infarto do miocárdio e revascularização) e pelo tempo de procedimento, tempo de fluoroscopia, exposição a radiação, febre, quantidade do contraste e tempo de internação hospitalar. Conclusão: Não encontramos dados consistentes na literatura mundial que sugiram que o reuso de cateteres de hemodinâmica seja seguro e eficaz. 5 1 INTRODUÇÃO 1.1 Fundamentos Atualmente, a maioria dos cateteres utilizados em angiologia e hemodinâmica vem etiquetados com recomendação para uso único (Single Use Device -SUD). No entanto, este tipo de equipamento está sendo reusado em um bom número de hospitais canadenses, americanos e europeus, por resultar em consideráveis economias. Porém, poucos hospitais têm uma política formal de reutilização de cateteres com procedimentos que assegurem a segurança e efetividade das intervenções executadas com cateteres reusados. Teoricamente, para pacientes que se submetem a procedimentos hemodinâmicos, angiológicos e angioplásticos, os riscos envolvidos são infecções, reações pirogênicas, toxicidade, contaminação, quebra de cateter e incompatibilidade biológica. Para efetividade clínica, se a limpeza e procedimentos de esterilização são levados a cabo corretamente, um cateter diagnóstico reusado que não esteja danificado apresentará as mesmas características e mesma efetividade que um cateter novo. No caso de cateteres de balão, o reuso pode ocasionalmente alterar a forma do mesmo, mas isto não afeta de alguma maneira o procedimento. Um bom controle de qualidade durante limpeza, processo de esterilização e antes da utilização no ato médico efetuarse a seleção e eliminação de cateteres com falhas significantes. É possível que a prática do reuso cause um aumento no número de cateteres utilizados durante procedimentos diagnósticos ou angioplásticos, como também um aumento na duração deles, isto porque um cateter terá que ser substituído ocasionalmente. Pelo grande número de cateteres reusados, é impossível estabelecer uma regra geral para todos os cateteres. A experiência do médico, o custo do cateter, suas características físicas e o custo total do reuso pode servir como guia para tomar uma decisão. Eventualmente, depois de um certo número de reusos, o risco tem que aumentar; especialmente aquele da dobra do cateter de acordo com o número de vezes em que ele é manipulado, com o aumento da presença de partículas microscópicas e com o envelhecimento do material do qual ele é feito. Além disso, as poupanças anuais poderão diminuir drasticamente com o número aumentado dos reusos. Na prática, em relação aos cateteres diagnósticos, as 6 poupanças anuais são mínimas depois de cinco reusos. No caso de cateteres de balão, os custos diminuem apreciavelmente depois de três reusos. Nos Estados Unidos, a Comissão de Credenciamento de Hospitais não se opõe ao reuso. No Canadá, a Associação de Padrões canadenses deu sua opinião só em reesterilização. A Comissão de Saúde e Bem-estar do Canadá não recomenda o reuso a menos que seja regulamentado, assim como obviamente os fabricantes se opõem ao reuso. Debaixo de legislação federal que não está muito clara nesta consideração, é possível que uma instituição que reusa um cateter de único uso possa ser considerada comparável a um fabricante e por isso deve ser capaz de prover evidência da segurança e efetividade destes dispositivos reusados. Para este fim, deve poder estabelecer que foram feitos procedimentos adequados e que eles dão resultados satisfatórios. Sob o direito civil de Québec, Canadá, como parte da responsabilidade hospitalar, a instituição tem uma "obrigação de resultado" com relação ao fornecimento de dispositivos em boas condições. Então, o reuso de cateteres, como tal, não constitui uma falta, contanto que os resultados desejados sejam alcançados, usando procedimentos apropriados. Entretanto, ocorrendo algum dano com o reuso do cateter, o ônus da prova de não responsabilidade seria mais pesado para a instituição, pois teria que provar que o dano na verdade foi o resultado de uma causa externa que não pôde ser atribuída ao reuso do cateter. Uma falta cometida no processo de reaproveitamento do cateter, por um membro do hospital, não seria uma causa externa, e o hospital teria que responder por isto. O médico, obrigado a agir com prudência, diligência e habilidade ao administrar cuidado e tratamento ("obrigação de meios"), só é responsável pelo uso impróprio do dispositivo, não pela sua qualidade. O consentimento específico do paciente para o uso de um cateter reusado não é necessário se não houver nenhum aumento no risco ou incomodo adicional. Porém, devem ser dadas respostas diretas a qualquer pergunta. A existência de uma política de reutilização de cateter, se o hospital tiver uma, nunca deve ser escondida. Em todo caso, é importante mostrar de que todos os passos envolvidos na prática do reuso, como limpeza e esterilização, foi oficialmente aprovado pela instituição. Em Québec no Canadá, a Associação de hospitais protege hospitais que reusam equipamentos, por seu programa de seguro. O reuso de cateteres pode causar economias moderadas. O equipamento reusado é cotado aproximadamente em 15% a 20% do custo total do procedimento 34 . É calculado que o reuso de cateteres diagnósticos por cinco vezes, gerará poupanças líquidas de cerca de $50,000 por 7 1.000 cateterismos. Na angioplastia, reusando cateteres por três vezes, produzirá poupanças de cerca de $300,000 por 300 procedimentos. Em resumo, a prática de reusar cateteres diagnósticos e de angioplastias parece não apresentar riscos inaceitáveis e pode ser considerada clinicamente tão efetiva quanto o uso de cateteres novos, quando alicerçada por um política rígida, clara e realística de procedimentos que cubra todos os aspectos do reuso, inclusive controle de qualidade e treinamento de pessoal. Poucos hospitais têm procedimentos formais, sistemáticos e unificados para a limpeza, esterilização e controle de qualidade relativo a reutilização de cateter. Procedimentos claros e rígidos devem ser urgentemente estabelecidos. O desenvolvimento de cateteres caros e altamente sofisticados em cardiologia elevou custos a ponto onde o debate em cima do reuso surgir novamente. A designação “dispositivo de uso único” denota exclusivamente a definição do fabricante e não o propósito pretendido por legislação. Em geral, fabricantes não estão interessados no reprocessamento dos dispositivos de uso único e conseqüentemente recusam darem qualquer informação sobre reprocessamento e reesterilização. Instituições de diferentes países adotaram políticas contraditórias para o reuso. Enquanto o Canadá parece estar na vanguarda de implementar uma política de reuso, hospitais nos Estados Unidos tendem a temer conseqüências legais 1,2 . Na maioria dos países, a situação legal é freqüentemente vaga. Embora o reuso de cateteres de balão de angioplastia sejam práticas comuns dentro de muitos países, surpreendentemente poucos estudos clínicos no reuso de equipamento de angioplastia coronária percutânea transluminar (PTCA) estão disponíveis. Protocolo de reuso para cateteres de PTCA Por várias razões é difícil definir o melhor método de reesterilização de cateteres de PTCA, especialmente cateteres de balão:- primeiro, há poucos dados na durabilidade material do cateter de PTCA; segundo, cateteres de PTCA são frágeis e assim há um risco aumentado de danificar o cateter durante manipulação de reprocessamento; terceiro, cateteres de PTCA, são longos e têm lumens estreitos e assim é difícil avaliar visivelmente se o processo de limpeza teve êxito ou não. Adicionalmente, cateteres de PTCA entram em uma área sensível do sistema vascular onde ferindo e/ou causando infecção podem conduzir rapidamente para um resultado fatal. Enquanto estas condições também existem para outros cateteres usados em cardiologia, particular atenção deve ser prestada à integridade mecânica do balão e o sistema de pressão. 8 Muitos hospitais estão habitualmente reusando cateteres de balão, mas só alguns parecem seguir protocolo de reuso validado e unificado 3-5 . Óxido de Etileno é o método mais comum de esterilizar equipamento de PTCA porque o material do cateter não tolera esterilização com calor e o lúmen estreito é melhor atingido através de substancias voláteis 4, 6-9 . As desvantagens principais de esterilização com óxido de etileno é sua toxicidade e o fato que o fluidos residuais no balão possam reduzir a esterilização 10 . Cateteres esterilizados devem ser arejados suficientemente para permitir difusão de potencial toxinas 6.Por esta razão, Mak et al. 6 recomenda evitar solução salina durante reprocessamento e reesterilização dos cateteres ao usar óxido de etileno porque ambas as substâncias combinam para formar uma substancia que é tóxica (clorohidine de etileno). Por outro lado, água e óxido de etileno formam glicol de etileno que também é tóxico. Diante desta situação indefinida, o reuso de cateteres, embora difundido, permanece obscuro nos aspectos legais e éticos. Por esta razão, procuramos na literatura, através desta revisão sistemática, dados consistentes em estudos clínicos randomizados para evidenciar a segurança e a efetividade do reuso de cateteres. 1.2 Pergunta O reuso de cateteres de balão para angioplastia é tão seguro e efetivo quanto os cateteres novos? 1.3 Objetivo Verificar a segurança e efetividade de cateteres de balão de angioplastia reusados. 1.4 Hipóteses H1.Os cateteres de balão para angioplastia reusados são tão seguros quanto os novos. H2.Os cateteres de balão para angioplastia reusados são tão efetivos quanto os novos. 9 2 REVISÃO DA LITERATURA O Ministério da Saúde do Brasil através da portaria numero 04 de Fevereiro de 1986 proibiu o reprocessamento dos seguintes dispositivos:- recepientes para agulhas; scalp intravenosos; bisturis; cateteres periféricos; aparelhos para administração intravenosos; bolsas de sangue; seringas plásticas; sondas uretral, de aspiração e gástrica; sistema coletor de urina aberto; dreno de Penrose e Kehr; cateteres de diálise peritoneal. Foi criado um grupo de estudos em reprocessamento de artigos hospitalares de uso único. Foi feito um levantamento no sistema único de saúde (SUS) do numero de cateterismos cardíacos realizados no ano de 1999 que deu uma média mensal de 6.857 procedimentos a um custo de R$1.762.607,00. Também foi feita uma projeção para o ano seguinte, 2000, e foi previsto um gasto de R$21.151.292,00 para 82.289 procedimentos no ano. Com esta estimativa de grandes gastos crescentes, tornou-se um objetivo verificar o reuso e reprocessamento de cateteres cardíacos no Brasil, assim como as técnicas utilizadas para este reprocessamento e todos os fatores associados com o reuso. Para tanto, em primeiro lugar foi feito uma definição das palavras reuso, reprocessamento e reesterilizaçao. O reprocessamento seria lavar, enxaguar, secar e esterilizar um dispositivo médico após uso; reuso seria o uso de um dispositivo já utilizado anteriormente; reesterilizaçao seria a esterilização de um dispositivo que foi aberto mas não usado no paciente. Em segundo lugar foi feito um levantamento do numero de associados da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica, que somaram 252. Foi encaminhado um questionário a todas instituições entre Dezembro de 1999 e Março de 2000. Este questionário foi respondido por 67 associados, numero este correspondente a 27% dos associados. Destes, 13 (19,4%) responderam que trabalhavam em rede publica de saúde, 13 (19,4%) em hospitais filantrópicos e 42 (62,7%) em rede privada de saúde. No quesito ensino, somente 22 (32,8%) trabalhavam em hospital escola. Em relação ao atendimento primário somente dois (3%) associados referiram trabalhar nesta área, doze (17,9%) em atendimento secundário e quarenta e seis (68,7%) em atendimento terciário. Em relação ao numero de leitos hospitalares, 31 (46,3%) trabalhavam em hospitais com até 200 leitos, 35 (52,2%) trabalhava m em hospitais com mais de 200 leitos. Quanto a finalidade do procedimento angiográfico as respostas 10 mostraram uma média de 80 procedimentos mensais para cateterismo diagnóstico e de 15 procedimentos mensais para angioplastia. O numero médio de médicos no serviço foi de 3. Finalmente quanto ao reuso dos cateteres cardíacos, foram obtidas as seguintes respostas:- 65 (97%) para cateterismos diagnósticos; 65 (97%) para angioplastias; 57(85,1%); 41 (61,7%) para estudo eletrofisiológico. O reuso foi efetuado através de reprocessamento em 65 vezes (97%), reesterilizaçao 55 vezes (82,1%) e em ambos 53 vezes (79%). Razões para descartar cateteres de balão foram: rutura em 55 (87,3%), vazamento em 55 (87,3%) e deformidade em 58 (92,1%). Os métodos de esterilizações referidos foram diversos. Este histórico mostra uma louvável iniciativa do Ministério da Saúde do Brasil com a finalidade de mapear a situação e dependendo dos resultados implementar normas rígidas para o reuso dos cateteres diminuindo os custos principalmente dos hospitais públicos, aumentando a segurança e a eficácia dos procedimentos invasivos com cateteres e diminuindo para os pacientes, os potenciais riscos de um reuso não normatizado. Entretanto, deve ter faltado uma estratégia na distribuição dos questionários, haja visto que menos de um terço dos associados responderam ao Ministério da Saúde, sendo o assunto profundo e de interesse para ambas as partes. Qualquer inferição que façamos sobre os resultados apresentados pelo Ministério da Saúde, poderia estar muito longe da verdade em virtude deste fato. Como comparação, no Canadá, em 1991, foram identificados 46 serviços de hemodinâmica e, para investigar a pratica do reuso de cateteres, foi enviada uma correspondência com questionário a eles: 44 serviços, ou seja 95,6% responderam 36 , bem diferente proporção do que aconteceu no Brasil. Recentemente, protocolos de reuso alternativos foram desenvolvidos. Bryce et al examinaram um grande sistema 11 automatizado esterilizador que usava ácido peracético. O esterilizador era seguro e a máquina também testava a pressão executada e potência mecânica na propriedade do cateter de balão. Grimandi et al 7 apresentaram um protocolo de esterilização usando irradiação com raio de gama a 35 Kgray depois de vários passos de limpeza inclusive o uso de uma solução descontaminante em uma câmara de ultra-som. Aos autores, porém, a conclusão foi que aquele protocolo não era confiável na esterilização dos cateteres de balão. O 11 primeiro estudo clínico comparativo entre os cateteres de balão novos e os reusados foi publicado por Plante et al 9 cujo protocolo de esterilização dos reusados foi baseado em óxido de etileno. Cateteres reusados tiveram taxa mais baixa de sucesso que os novos. Diversos autores sugeriram que a diferença detectada pode ter sido causada principalmente por um viés de amostragem, desde que Plante comparou dois centros diferentes com desiguais populações de pacientes Mak et al 14 6,12,13 . Em uma reanálise do estudo, demonstraram por análise de regressão logística que efeitos adversos não foram associados com o reuso do equipamento, mas a outros fatores de risco dos pacientes. A maioria dos autores concorda que somente estudos clínicos randomizados podem clarificar esta incerteza. Em 1995 Burton et al 15 realizaram um estudo clínico randomizado de 1.033 procedimentos de PTCA .Nenhuma diferença significante em segurança e eficácia entre cateteres de balão novos e reusados foi observada. Browne et al 1 publicaram a experiência clínica deles com equipamento reusado de PTCA em 107 pacientes e não acharam nenhuma evidência de aumento nas taxas de complicações. Experiência similar foi feita no Hospital Universitário Hadassah em Israel onde balão cateteres para PTCA são rotineiramente reusados 16,17. Esterilidade: a incidência de infecções depois de angioplastia coronária percutânea transluminar (PTCA) é baixa. Publicações de taxas de incidência ou complicações infecciosas após PTCA variaram de 0·07% a 0·6%, dependendo do tamanho da população e se a pesquisa foi feita retroativamente ou prospectivamente 18-20 . A diferença de risco para complicações infecciosas entre cateteres novos e reusados será difícil de provar. Até mesmo se 50% aumento em risco de infecção pudesse seja atribuído por uso de cateteres de PTCA reprocessados, um estudo clínico controlado precisaria de mais de 13.600 procedimentos em cateteres novos e reprocessados para detectar uma diferença significante. Assim, a avaliação da eficácia dos procedimentos de reprocessamento devem ser baseada em estudos experimentais nos quais cateteres de PTCA são contaminados com uma carga bacteriana antes da aplicação do protocolo dos reusos e então testados para crescimento bacteriano, viral e micológico. Para isto, foram feitas culturas de soluções enxaguadas pela luz do cateter ou o cateter era cortado em pedaços e colocado em um meio de cultura. Contanto que efetiva limpeza tivesse precedido os procedimentos de esterilização, o crescimento bacteriano, não foi detectado 4,7,11 . Em outro estudo, Bentolila 4 achou que a esterilização com óxido de etileno não era tão efetiva se sangue contaminado não tivesse sido lavado do 12 cateter por ter secado no interior e exterior do cateter antes da esterilização. Este achado mostra a importância de limpeza unificada cuidadosa antes da esterilização dos cateteres. Embora a maioria dos estudos tenha focalizado contaminação bacteriana, infecções viróticas, especialmente o vírus humano da imunodeficiência (HIV) e o vírus da Hepatite B, são preocupantes. Porém, ambos os vírus são mais sensíveis aos procedimentos de desinfecção que a maioria das bactérias e, portanto improváveis de causar risco adicional 6. O Conselho de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Conseil d'Euvaluation des Tecnologias de la Sante´-CETS) no Canadá comunicou recentemente o potencial risco de transmissão da nova variante da doença de Creutzfeld Jakob no contexto do reuso de cateteres de uso único. Dado os dados disponíveis, o risco potencial de transmissão via sanguínea não pode ser calculado, mas parece ser muito baixo 21 . Igualmente, não está claro se este é um problema particular para reuso de dispositivos de uso único ou se a incerteza na verdade inclui esterilização de qualquer dispositivo, tenha sido feito para reuso ou não. Collingnon 22 calculou a possível incidência de infecção cruzada na Austrália devido ao reprocessamento de dispositivos médicos de uso único em geral, não só para cateteres de PCTA. Foram assumidos 2% prevalência de infecções transmissíveis por sangue, e um risco de transmissão infecção de 1/500 conduzindo a 40 casos de infecção cruzada para cada milhão de procedimentos. Em alguns estudos, as superfícies dos cateteres de PCTA foram examinadas através de microscopia eletrônica que revelou escombros orgânicos depositados nas superfícies. As conseqüências clínicas de tais resultados não são claras 7,4,23 . Em dois estudos independentes, Grimandi et al. 7 e Yang et al. 23 , concluiram que se algum material orgânico residual é achado na superfície do cateter (e só pode ser por microscopia descartado. Bentolila 4 eletrônica), o protocolo do reuso tem que ser argumenta que os escombros orgânicos não representam necessariamente um risco se o material for suficientemente aderente para a superfície. Nós também não sabemos até que ponto escombros orgânicos seriam achados em outros dispositivos cirúrgicos e invasivos geralmente aceitos para serem reutilizados, se a superfície deles fossem examinadas através de microscopia eletrônica. Pirogênios: Outra preocupação quando reusamos cateteres de PTCA é o risco de reações endotóxicas causadas por substâncias pirogênicas. Tais complicações são caracterizadas por hipotensão, febre e calafrios 24,25 . No estudo de Grimandi, foram achadas substâncias pirogênicas em todos, sem demonstrar diferenças significantes na 13 incidência de reação endotóxica ou febre entre cateteres novos e reusados 6,24,26 . Jacob sugere que boa limpeza e procedimentos de enxaguar com água livre de pirogênio pode assegurar que cateteres reusados não têm mais pirogênios que novos cateteres 27 . Integridade mecânica: Devido à fragilidade dos cateteres balão de PTCA, a integridade mecânica após o reuso atraiu o atenção de vários investigadores. Os resultados dos estudos presentemente disponíveis são contraditórios. Experiências feitas no Hospital de Sacre´-Coeur, Quebec, incluiu a medida de carga elástica máxima com o alongamento dos cateteres até a ruptura 27 . Nenhuma medida mudou depois do uso do novo protocolo com óxido de etileno 4. Grimandi achou que depois da irradiação com 35 Kgray os perfis do balão inflado não mudaram e a pressão de estouro estava nos limites máximos de pressões recomendadas pelo fabricante. Cateteres de marcas diferentes têm mostrado resistência diferente a quebra. Alguns cateteres mostram uma baixa de 30% em resistência. Porém, a força exigida para quebrar um cateter excede sempre a força normalmente usada em cateteres durante uso clínico 7 . Uma observação independente dos diferentes protocolos foi o fato que geralmente balões esvaziados não recuperam a forma ajustada dos balões novos 6,7,9 . Isto conduziu à suspeita que cateteres de balão reusados podem não passar lumens muito estreitos como facilmente acontecem com os novos 6. Browne et al 1, porém, não observaram nenhuma diferença prática durante procedimentos com cateteres de balão reusados para PCTA. Não obstante, eles dão ênfase a que um teste rigoroso na complacência e perfil do balão esvaziado deva ser feito antes do cateter de balão seja permitido para reuso. Mussivand et al 28 fizeram um protocolo por qual a integridade mecânica de cateteres reusados pode ser acessada. Poupanças econômicas Cateteres de PTCA só são reusados por razões de economia. Porém, tais estimativas têm que ser interpretadas cuidadosamente desde que o efeito de poupança da estratégia de um reuso pode não ser tão óbvio quanto se parece. Muitos fatores têm que ser levados em conta para realisticamente modelar o efeito econômico do cateter reusado. Um ponto é que as poupanças marginais devidos ao reuso diminuam com o número de reusos. Em cateteres de balão as poupanças são mínimas após o segundo ou terceiro ciclos de reusos 9,27 . Um modelo de custo eficácia apresentado por Milandri 14 et al 29 sublinha o efeito do preço de um dispositivo e a freqüência por qual PTCA é executado em uma instituição. Em alguns países, porém, preços de cateteres de PTCA foram diminuídos em anos recentes e estudos de custo eficácia terão de ser repetidos. A eficiência do reuso deve ser calculada individualmente para a instituição que pretende adota -lo, analisando variáveis como custo do reprocessamento e fatores como custos de equipamentos de PTCA novos, numero de exames, etc. Assuntos legais e éticos É compreendido que o reuso de cateteres de balão de PTCA, só são éticos se a taxa de efeitos adversos for igual ou menor que com o uso de novos cateteres 34 . Os dados científicos disponíveis não permitem uma conclusão firme nesta questão 5 . Considerando a reanálise dos resultados de Plante há boas razões para assumir que não há risco adicional associado ao reuso do cateter de PTCA 14 . Por outro lado, a visão judicial neste assunto pode ser controversa. No Canadá, o departamento de saúde apoiou a declaração do Conselho de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Conseil D'e´valuation des Tecnologias de la Sante´) em favor do reuso de cateteres de uso único cardíaco em uma declaração oficial 21,39,40 . A União européia produziu legislação aplicável para todos os dispositivos médicos colocados no mercado dentro dela para harmonizar a legislação em seu território: reuso não é proibido, mas o reprocessamento de um dispositivo de uso único, o usuário se torna sujeito às mesmas exigências como o fabricante original. Assim, uma marca nova precisaria ser aplicada ao dispositivo reprocessado. Todas as obrigações, inclusive testes para biocompatiblidade, esterilidade, qualidade, controle e documentação cairiam para o reprocessador 42 . Aparentemente, na maioria dos países não europeus, a situação legal não é completamente clara 2,6,40 . Em uma recente pesquisa de 100 pacientes programados para PTCA dentro de Cleveland, Ohio, EEUU, um terço não quis cateteres reprocessados 2. Complicações de PTCA sempre aconteceram, tanto com equipamento novo como também com reusado. Alguns autores lembram que uma proporção significativa de pacientes te mem o reuso cateteres de balão de PCTA e é provável que alguns deles que tenham complicações possam tentar um processo e eventualmente ganharem o caso 2,6,31 . Se o custo de tais processos for somado ao modelo de custo-eficácia , a política do reuso realmente pode ser mais cara para um hospital que o uso de um cateter novo 2. 15 3 MÉTODOS 3.1 Desenho do estudo Revisão Sistemática de ensaios clínicos randomizados. 3.2 Local Centro Cochrane do Brasil. 3.3 Amostra 3.3.1Critérios para considerar estudos para esta revisão 3.3.1.1 Tipos de estudos Estudos controlados randomizados (ECR) em pacientes submetidos a procedimento hemodinâmico cardíaco comparando o uso de equipamentos novos com reusados. 3.3.1.2 Tipos de participantes Pacientes com diagnóstico de insuficiência arterial incluídos em estudos elegíveis. 3.3.1.3 Tipos de intervenção Cateteres de hemodinâmica novos comparado com cateteres reusados convencionais. 3.3.1.4 Tipos de desfechos Segurança e eficácia; 3.3.2 Critérios de exclusão Ensaios clínicos que não preencheram os critérios de inclusão 3.4 Amostragem 3.4.1 Estratégia de busca de estudos 16 3.4.1.1 Busca eletrônica Todas as buscas foram feitas sem restrição de idiomas ou datas. Foram pesquisadas as seguintes bases de dados: Base de dados : MEDLINE_ Pesquisa : "CATHETARIZATION" or "CATHETE" or "CATHETEER" or "CATHETEERISME" or "CATHETEIZATION" or "CATHETER" or "CATHETERANGIOGRAPHY" or "CATHETERANGIOPLASTY" or "CATHETERAZATION" or "CATHETERISME" or "CATHETERISMES" or "CATHETERISMS" or "CATHETERIZAION" or "CATHETERIZAITON" or "CATHETERIZATION" or "CATHETERIZATIONS" or "CATHETERIZATOIN" or "CATHETERIZATON" or "CATHETHERS" [Palavras] and ( "PROCESSOS HEMODINAMICOS" or "PROCESSOS HEMODINAMICOS/" or "PROCESSOS HEMODINAMICOS/PH" ) or "ANGIOGRAFIA CORONARIA" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/IS" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/MT" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/SN" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/UT" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA CORONARIA" [Descritor de Assunto] and "ENSAIO CLINICO CONTROLADO" or "ENSAIO CONTROLADO ALEATORIO" or "ESTUDO MULTICENTRICO" or "ESTUDOS DE VALIDACAO" or "METANALISE" [Tipo de publicação] Cochrane library 1)Revisão narrativa, não sistemática, inconclusiva (The Emergency Care Research Institute (ECRI), 5200 Butler Pike, Plymouth Meeting, PA 19462-9980, USA) 2)Ensaio clínico randomizado: Zubaid et al (estudo incluído nesta revisão) ((reused and catheter):ti or (percutaneous and catheter and transluminal and coronary and angioplasty) or (catheterangiography) or (catheterangioplasty) or (balloon and catheter):ti or (hemodinamic and process) or (coronary and angiography) or (coronary and angioplasty) and not (animal) and not (central and venous and catheter) and not (urinary and catheter) and not (chronic and lower and limb) and not (anaesthesia) and not (peripheral and arterial) and not (anticoagulants) and not (anticoagulation) and not (urinary and tract) and not (blader) and not (stroke)) 17 LILACS "ANGIOGRAFIA" or "ANGIOGRAFIA/" or "ANGIOGRAFIA/AE" or "ANGIOGRAFIA/DU" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/AE" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/IS" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/ST" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/UT" or "ANGIOPLASTIA COM BALAO" or "ANGIOPLASTIA COM BALAO/" or "ANGIOPLASTIA COM BALAO/AE" or "ANGIOPLASTIA COM BALAO/IS" or "ANGIOPLASTIA COM BALAO/UT" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO/" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO/AE" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO/IS" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO/MO" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO/ST" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA/" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA/AE" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA/EC" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA/IS" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA/MO" or "ANGIOPLASTIA PERCUTANEA TRANSLUMINAL" or "ANGIOPLASTIA PERCUTANEA TRANSLUMINAL/" or "ANGIOPLASTIA PERCUTANEA TRANSLUMINAL/AE" or "ANGIOPLASTIA PERCUTANEA TRANSLUMINAL/EC" or "ANGIOPLASTIA PERCUTANEA TRANSLUMINAL/IS" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA CORONARIA" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA CORONARIA/" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA CORONARIA/AE" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA CORONARIA/EC" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA CORONARIA/IS" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA CORONARIA/MO" [Descritor de assunto] and "REUSE" or "REUSED" or "REUSING" or "REUSO" or "REUSO/" or "REUSOS" or "REUTILIZABLE" or "REUTILIZABLES" or "REUTILIZACAO" or "REUTILIZACAO DE EQUIPAMENTO" or "REUTILIZACAO DE EQUIPAMENTO/" or "REUTILIZACAO DE EQUIPAMENTO/EC" or "REUTILIZACION" or "REUTILIZACIONES" or "REUTILIZACOES" or "REUTILIZADO" or "REUTILIZADOS" or "REUTILIZAVEIS" or "REUTILIZAVEL" or "REUTILIZED" [Palavras] and "ENSAIO CLINICO CONTROLADO" or "ENSAIO CONTROLADO ALEATORIO" or "ESTUDO MULTICENTRICO" [Tipo de publicação] Dados históricos de referencias experimentais foram retirados da fonte abaixo : European Heart Journal (2000) 21, 185–189 Article No. euhj.1999.1691, available online at http://www.idealibrary.com on Eur Heart J, Vol. 21, issue 3, February 2000 Estudo de Burton J publicado em Circulation em 1995 não conseguimos acesso ao estudo. Estamos no aguardo de uma solicitação feita a BIREME. 18 3.4.1.2 Comunicação pessoal Não efetuada 3.4.1.3 Busca manual Buscas efetuadas em revistas médicas em geral e específicas, na área de clinica médica, cardiologia, hemodinâmica, acrescentaram novos estudos à busca eletrônica. 3.4.1.4 Contato com indústrias Não efetuado 3.5 Seleção dos estudos Os estudos selecionados foram avaliados por duas vezes, independentemente, com utilização de formulário padronizado, e selecionados segundo os critérios de inclusão: tipo de estudo, tipo de participantes e tipo de intervenções. Após observações da descrição do processo de sigilo de alocação, deu-se a classificação do estudo em quatro categorias: A)significa que o sigilo de alocação foi adequadamente relatado (aleatorização centralizada por um escritório ou farmácia; administração seqüencial de pacotes pré-codificados ou numerados aos pacientes selecionados para o estudo; sistema computadorizado disponível em tempo integral à distância e outras maneiras que ofereçam alocação adequada, combinada com o fato de a pessoa que fez o sigilo de alocação não estar envolvida na sua utilização); B) significa que o sigilo de alocação não é descrito, mas é mencionado que o estudo é aleatório (listas ou tabelas utilizadas; envelopes, mas não qualificando o seu tipo; uma alocação aparentemente adequada, mas sem outra informação no estudo); C)significa que sigilo de alocação foi inadequado (alternância, data de nascimento, dias da semana, qualquer sigilo de alocação que não seja totalmente imprevisível); D)significa que o estudo não é aleatório. Foram selecionados estudos das categorias A e B. Outra escala de qualidade, Jadad, 1996 [36] também foi aplicada, avaliando três fatores que influenciam a validade interna do estudo: a) o estudo foi descrito como aleatório? b)o estudo foi descrito como duplo-cego? c) foram descritas perdas de seguimento e retiradas de pacientes do estudo? Cada item recebe um ponto por 19 resposta positiva, e mais um ponto pode ser somado ou subtraído conforme a descrição adequada do procedimento de aleatorização ou mascaramento. A validade externa foi definida pelas características dos participantes, das intervenções, dos desfechos estudados e dos métodos. 3.6 Coleta de dados Os dados foram extraídos pelos dois revisores, independentemente, sendo utilizado formulário padronizado, e cruzados para verificar a concordância. Os resultados discordantes foram resolvidos por consenso. Para registrar os resultados dos desfechos localizados foi usado outro formulário padronizado com locais específicos para dados dicotômicos e contínuos. 3.7 Análise e apresentação dos resultados A análise estatística foi realizada utilizando o modulo Metaview do programa de computador Review Manager42, produzido pela Colaboração Cochrane. Para variáveis dicotômicas, foi utilizado o método do Odds ratio com o intervalo de confiança de 95% (modelo de efeito randômico). Quando houve diferença estatística, o número necessário para tratar (NNT) ou o número necessário para causar dano (NNH) foi calculado. Para variáveis contínuas, foi calculada a diferença de médias ponderadas (modelo de efeito randômico) com o intervalo de confiança de 95% correspondente. Caso necessário, os dados originais seriam transformados em bases logarítmicas para sua melhor distribuição, ou em escalas que apresentassem propriedades similares (os dados desta escala entrariam em metanálise). Se necessário, as variáveis contínuas podem ser subdivididas para análise dicotômica. Para análise de sensibilidade, foi proposta a seguinte estratégia: a) reanálise dos dados com variação razoável de valores para dados perdidos: quando da extração de variáveis dicotômicas, foi assumido que participantes perdidos do grupo experimental apresentaram insucesso no tratamento e que os perdidos do grupo controle apresentaram melhora; b) reanálise dos dados utilizando variação razoável dos resultados dos estudos, quando houve alguma incerteza dos resultados; 20 c) reanálise dos dados, utilizando métodos estatísticos diferentes; d) heterogeneidade estatística: nos estudos foi planejada para ser avaliada pela inspeção de apresentação gráfica (gráfico de dispersão, em que se colocou o peso do estudo ou tamanho da amostra no eixo y) contra a razão de riscos no eixo x, e teste de heterogeneidade (teste de qui-quadrado com N graus de liberdade, no qual N é igual ao número de estudos que contribuíram com os dados, menos um). 3.8 Qualidade metodológica dos estudos incluídos 1) Unverdorben 37 : estudo realizado na Alemanha com 238 participantes (Institute for Clinical Research, Center for Cardiovascular Diseases, Rotenburg an der Fulda, Germany), 4 meses de seguimento, randomizado, sigilo de alocação nível B, Jadad 4 publicado em Indian Heart J 2005; 57:114-120. 2) Zubaid 38: estudo realizado no Kuwait com 377 participantes (Department of Cardiology, Chest Diseases Hospital, Kuwait and Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, Kuwait University), seguimento de um ano, randomizado, duplo-cego, sigilo de alocação nível B, Jadad 5 publicado em Indian Heart J 2001; 53: 167-171. 21 4 RESULTADOS Com dados dicotômicos no desfecho “Taxa de sucesso do balão”, gráfico 1, temos dois estudos sem condições de realização de metanálise porque um deles, Unverdoben 37 , apresenta os estudos com os grupos de reusados de acordo com o numero de ciclos de reesterilizações, enquanto que o outro, Zubaid 38 , apresenta o reusado sem esta especificação. Os dados são semelhantes, sem diferença estatística, quando se compara o primeiro estudo (com um ciclo de reesterilizaçao) com o segundo estudo, porem eles são significantes para os cateteres novos quando se tem dois ou três ciclos de reesterilizaçao, Diferença de risco (DR) de 0,14 e 0,15 e numero necessário para tratar (NNT) de 7,1 e 6,6 respectivamente. Estes últimos dados nos dizem que são necessários 7 cateteres reusados com dois ou três ciclos de reesterilizações para substituir um cateter novo. Gráfico 1 -Taxa de sucesso do cateter de balão No gráfico 2, “Tempo de Fluoroscopia”, não temos diferença estatística entre os grupos de cateteres novos e reusados, tanto no estudo de Unverdoben 37 que apresenta resultados com três diferentes ciclos de reesterilizaçao, quanto no estudo de Zubaid 38. 22 Gráfico 2 - Tempo de Fluoroscopia No desfecho do gráfico 3 com dados contínuos, “Tempo de exposição a radiação”, os dados não apresentam diferença estatística para nenhum dos grupos, tanto nos três ciclos de reesterilizações do estudo de Unverdoben 37 quanto no estudo de Zubaid 38 .A relevância deste desfecho esta na prevenção de uma exposição prejudicial aos profissionais de saúde e ao paciente Gráfico 3 – Tempo de exposição a radiação Neste outro desfecho com dados contínuos do gráfico 4, “Tempo de procedimento”, os dados dão uma diferente significância estatística para o grupo de cateteres novos no estudo de Unverdoben 37 com dois ciclos de reesterilizações; as demais comparações 23 não mostram diferenças estatísticas para nenhum dos grupos. A comparação favorável aos cateteres novos quando comparada com os cateteres reusados com dois ciclos de esterilizações, dá-nos a impressão que a possível deformidade do balão (pela esterilização- dados citados na revisão da literatura) poderia dificultar o procedimento e aumentar o tempo de execução. Todavia, a comparação dos cateteres novos com cateteres reusados com três ciclos de reesterilizações sem diferença estatisticamente significante para nenhum dos grupos, mostra-nos um viés de amostragem que precisaria ser clarificado com mais estudos e com um numero maior de participantes. Gráfico 4 – Tempo de procedimento Neste outro desfecho do gráfico 5, foi enfocado o volume de contraste utilizado e não foi encontrado diferença estatística nas quatro comparações feitas. Possíveis deformidades dos cateteres reprocessados, referidas na revisão da literatura sugerem que os cateteres reusados teriam deformidades que alterariam sua luz e poderiam influenciar na quantidade do contraste utilizado e conseqüentemente no custo do procedimento. 24 Gráfico 5 – Contraste (ml) No gráfico 6, abaixo, temos um estudo, Unverdoben 37 , com dados dicotômicos relativos a taxa de revascularizações, também apresentada conforme o numero de ciclos de reesterilizações. Não se observa nas 03 comparações efetuadas nenhuma diferença estatística entre os grupos de cateteres novos e reusados. Estes dados nos mostram que, independente do numero de cateteres reusado (dados do gráfico 1), a eficácia do procedimento permanece a mesma, não necessitando um numero maior de cateteres reusados para efetuar o mesmo procedimento q ue um cateter novo. Gráfico 6 – Taxas de revascularização da lesão alvo 25 No gráfico 7 em dados dicotômicos temos o desfecho febre representado por um estudo, Zubaid 38 , sem demonstrar diferença estatística entre os grupos de cateteres novos e reusados Gráfico 7 No gráfico abaixo temos, em dados dicotômicos, o estudo de Zubaid 38 , apresentando o desfecho “Eventos cardíacos adversos maiores” que engloba mortalidade, infarto do miocárdio e revascularização da lesão alvo. A comparação não apresenta diferença estatística entre os grupos de cateteres novos e reusados Gráfico 8 – Eventos cardíacos adversos maiores No gráfico 9 temos o desfecho infarto do miocárdio representado pelo estudo de Zubaid 38 , em dados dicotômicos, sem diferença estatística entre os grupos. 26 Gráfico 9 – Infarto do miocárdio O estudo de Zubaid38 separou a revascularização em percutânea e cirúrgica. No estudo de Unverdoben37. não houve esta separação (gráfico 6) razão pela qual foi apresentado em separado. No gráfico 10 temos a revascularização percutânea em dados dicotômicos sem demonstrar diferença estatística entre os grupos analisados Gráfico 10 – Revascularização percutânea No gráfico 11 temos o desfecho revascularização cirúrgica em dados dicotômicos apresentado pelo estudo de Zubaid 38 . Sem diferenças estatisticamente significantes entre os grupos Gráfico 11 – Revascularização cirúrgica 27 Neste desfecho no gráfico 12, mortalidade, em dados dicotômicos, apresentados pelo estudo de Zubaid 38, não há diferenças estatisticamente significativas entre os grupos Gráfico 12 - Mortalidade O tempo de permanência hospitalar apresentado em dados contínuos no gráfico 13 pelo estudo de Zubaid 38 , não apresenta diferenças estatísticas entre os grupos tratados com cateteres novos e reusados. Gráfico 13 – Tempo de permanência hospitalar 28 5 DISCUSSÃO Claramente percebe-se nos resultados apresentados destes dois estudos que há uma equiparação entre os cateteres novos e reusados em praticamente todos os desfechos apresentados com pequenas exceções que não comprometem a segurança e eficácia do cateter reusado quanto aos desfechos mais imediatos estudados. Dois estudos clínicos randomizados são um universo muito pequeno para nosso mundo científico que convive com o reuso de cateteres hemodinâmicos há mais de 30 anos, cateteres estes designados pelos fabricantes como de uso único. O fato dos fabricantes defenderem arduamente a posição de não reuso dos cateteres, de se recusarem a dar-nos subsídios técnicos para o reaproveitamento dos mesmos, não pode deixar os sistemas de saúde reféns. A necessidade econômica obrigou muitos centros de hemodinâmica, em diversos países, a procurar meios de reaproveitamento destes cateteres e, nesta trajetória de quase quatro décadas, aprendeu-se muito como lidar com as dificuldades básicas do reuso sem comprometer a segurança do paciente e a eficácia do procedimento. O grande dilema neste momento, do ponto de vista ético e legal, é não deixar o reuso atrelado as normas de cada local e sim a uma regulamentação única, emanada dos locais com mais experiência e com vigilância superdimensionada para evitar que o reuso de cateteres de hemodinâmica caia em descrédito. Que esta regulamentação única provinda de centros com mais experiência seja aprovada por um consenso das especialidades afins, mas seja normatizada e supervisionada legalmente para evitar qualquer tipo de corporativismo pondo em risco um procedimento economicamente importante. Isto acontecendo, com certeza haverá facilidade para realização de inúmeros estudos clínicos randomizados que reduzirão nossas incertezas com relação a prática do reuso de cateteres cardíacos. 29 6 CONCLUSÃO Não encontramos dados consistentes na literatura mundial que sugiram que o reuso de cateteres de hemodinâmica seja seguro e eficaz. 6.1 Implicações para a prática O reprocessamento dos cateteres de hemodinâmica deve ser feito de maneira única através de uma regulamentação aberta a todos os centros de hemodinâmica, legalizada e supervisionada por órgãos superiores da saúde. 6.2 Implicações para a pesquisa A regulamentação do reprocessamento abrirá um importante campo para a realização de estudos clínicos randomizados, de acordo com a realidade brasileira. 30 7 REFERÊNCIAS [1] Browne KF, Maldonado R, Telatnik M, Vlietstra RE,Brenner AS. Initial experience with reuse of coronary angioplasty catheters in the United States. J Am Coll Cardiol 1997; 30: 1735–40. [2] Vaitkus PT. 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Selection criteria: a)Types of studies: all controlled and eligible randomized studies; b) Types of participants: patient with coronary insufficiency8; c) Intervention: angiography or angioplasty coronary with new catheters compared with reused catheters; d)Outcomes: safety and effectiveness. Analyses: two reviewers inspect the references found independently with the search strategy, and they apply the inclusion criteria in the selected studies using the criteria of methodological quality described in Cochrane Handbook. The scale of Jadad were also used. After finding all eligible studies, the data were summarized in metanalysis. Results: only two studies inside of the search strategy were included in this systematic review. The safety and effectiveness were measured for the endings related with major adverse cardiac events (mortality, myocardial infarction and target lesion revascularization) and for procedure time, fluoroscopy time, radiation exposure, fever, contrast volume and length of hospital stay. Conclusion: We didn't find solid data in the world literature that suggest that the reused of hemodynamic catheters is safe and effective..