CTLE – 04 - RD Consultoria

Comissão Técnica de Laboratório de ensaio de análises
clínicas e patológicas – CTLE – 04
As Boas Práticas de Laboratórios Clínicos – BPLC, são resultado da adequação das Boas
Práticas de Laboratório- BPL á realidade dos Laboratórios Clínicos, com base na experiência de
profissionais desta área, no âmbito da Comissão Técnica CTLE-04 do INMETRO.
Trata-se de um trabalho preliminar onde são colocados normas fundamentais sobre estrutura
organizacional, o processo e os recursos necessários ao bom funcionamento dos Laboratórios
Clínicos.
Esperamos que a BPLC venham a representar uma orientação segura para a implantação da
Qualidade nos nossos laboratórios, visando um futuro credenciamento dos mesmos na Rede
Brasileira de Laboratórios de Ensaio – RBLE do INMETRO.
Comissão Técnica de Ensaio
CTLE-04
Índice
SEÇÃO I – INTRODUÇÃO
1.Abrangência
2. Terminologia
2.1 – Boas Práticas de Laboratório Clínico –BPLC
2.2 - Laboratório Clínico
2.2.1 - Laboratório Clínico
2.2.2 - Tipos de Laboratório
2.2.2.1 - Posto de Coleta
2.2.2.2 - Laboratório de Referência
2.2.2.3 - Laboratório de Apoio
2.2.2.4 – Laboratório Principal
2.2.2.5 – Laboratório Satélite
2.2.2.6 – Laboratório Independente
2.2.2.7 – Laboratório Institucional
2.2.2.8 – Laboratório Hospitalar
2.2.2.9 – Laboratório Geral
2.2.2.10 – Laboratório especializado
2.2.2.11 – Laboratório de Ensaio
2.2.3 – Diretor do Laboratório
2.2.4 – Supervisor Técnico
2.2.5- Chefe de Setor
2.2.6 – Programa de Garantia da Qualidade
2.2.7 – Não Conformidade
2.2.8- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
2.2.9 – Manual de Procedimentos
2.2.10 – Unidade de Garantia da Qualidade
2.3 – Exames
2.3.1 – Exames
2.3.2 – Cadastro do Paciente
2.3.3 – Planilha de Trabalho
2.3.4 – Dados Brutos
2.3.5 – Amostra
2.3.6 – Datas e Horários
2.3.7 – Laudo
2.4 – Padrão, Calibradores e Controle
2.4.1 – Padrões
2.4.2 – Calibrador
2.4.3 – Controle
2.5 – Lote
SEÇÃO II – PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS
1. O Laboratório em Geral: Estrutura, Componentes e Operação
1.1 – Organização
1.2 – Construção, Planta, Dimensões e Instalações
1.3 – Ambiente
1.4 - Provisão de Materiais, Reagentes e Serviços
1.5 – Equipamentos, Materiais e Reagentes
1.5.1 – Geral
1.5.2 – Equipamentos
1.5.3 – Material
1.5.4 – Reagentes
1.6 – Arquivo: Arquivamento e Recuperação
1.7 – Resíduos
1.8 – Saúde, Segurança e Meio Ambiente
1.9 – Procedimento Operacionais Padrão
1.9.1 – Geral
1.9.2 – Aplicação
1.9.3 – Conteúdo mínimo dos POPs
1.10 – Sistemas de Registro
2. Pessoal do Laboratório Clínico
2.1 – Cargos e Responsabilidade
2.1.1 – Responsabilidades do Diretor do Laboratório Clínico
2.1.2 – Responsabilidades do Supervisor Técnico
2.1.3 – Responsabilidades do Chefe de Setor
2.1.4 – Responsabilidade do Pessoal
2.2 – Formação, Treinamento, Experiência e Educação Continua
3. Programa de Garantia da Qualidade
3.1 – Geral
3.2 – Responsabilidade do Pessoal da Garantia da Qualidade
4. Gerenciamento de Exames
4.1 – Preparo dos Pacientes
4.2 – Atendimento ao Paciente
4.2.1 – Cadastro do Paciente
4.3 – Amostra
4.3.1 – Coleta
4.3.2 – Identificação
4.3.3 – Transporte e Preservação
4.3.4 – Rejeição
4.4 – Laudos
4.4.4.1 – Identificação do Paciente
4.4.4.2 – Informações sobre o Laboratório Clínico
4.4.4.3 – Datas
4.4.4.4 – Exames
SEÇÃO I – INTRODUÇÃO
1- Abrangência
Os princípios das Boas Práticas de Laboratórios Clínicos são aplicáveis a quaisquer
Laboratórios Clínicos públicos, privados ou de economia mista, suas unidades, extensões e
serviços, independentemente de seus objetivos financeiros e sociais.Os Laboratórios Clínicos
incluem: Posto de Coleta, Laboratórios de Referencia, de Apoio, Principal, Satélite,
Independente, Institucional, Hospitalar, Geral, Especializado, de Ensino, e outros.
2- Terminologia
2.1 – Boas Práticas de Laboratório Clínico – BPLC
São os conjuntos de normas que disciplina a organização, o funcionamento e as condições sob
as quais os exames nos Laboratórios Clínicos são planejados, registrados, realizados,
monitorados, assinados, liberados, arquivados e conservados.
2.2 – Laboratório Clínico
2.2.1- Laboratório Clínico
Laboratório Clínico é qualquer laboratório de Patologia Clínica, Análises Clínicas, Anatomia
Patológica, Citopatologia ou de outras especialidades (Bacteriologia, Micobacteriologia,
Micologia, Virologia, Parasitologia, Imunologia, Bioquímica, Toxicologia, Urinálise,
Endocrinologia, Radiobioensaios, Histocompatibilidade, Citogenética, Imunohematologia,
Genética Clínica, etc) que realiza exames complementares em amostras provenientes de seres
humanos para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e de monitorização em saúde
humana.
2.2.2 Tipos de Laboratório
2.2.2.1 – Posto de Coleta
È uma unidade do Laboratório Clínico que recebe, coleta e prepara amostras.
2.2.2.2 – Laboratório de Referência
É um laboratório de excelência, detentor do Estado da Arte, reconhecido formalmente por
entidade governamental ou científica, utilizando para comprovação de resultados laboratoriais.
Na sua existência, poderão ser considerados laboratórios com excelente capacidade técnicas
e profissionais, que possam validar resultados de outros laboratórios.
2.2.2.4 – Laboratório Principal
É o laboratório –sede de uma organização laboratorial, que tenha laboratórios- satélites.
2.2.2.5 – Laboratório Satélite
É um laboratório que faz parte de uma entidade laboratorial legalmente estabelecida, porém de
localização diversa, que realiza parte dos exames e envia os demais para serem realizados no
Laboratório Principal.
2.2.2.6 – Laboratório Independente
É o laboratório que não está ligado a qualquer instituição.
2.2.2.7 – Laboratório Institucional
`E o Laboratório que faz parte de uma instituição
2.2.2.8 – Laboratório Hospitalar
É o laboratório localizado dentro ou próximo a uma instituição hospitalar, e que realiza em
amostras provenientes predominante da mesma instituição.
2.2.2.9 – Laboratório Geral
É o laboratório que realiza exames referentes a uma área ou especialidade.
2.2.2.10 – Laboratório Especializado
É o laboratório que realiza exames referentes a uma área ou especialidades.
2.2.2.11 – Laboratório de Ensino
É o laboratório clínico que é também utilizado para fins didáticos e de treinamento.
2.2.3 – Diretor do Laboratório
É o responsável pelo Laboratório Clínico.
2.2.4 – Supervisor Técnico
É o responsável técnico pela realização dos exames em toda sua extensão.
2.2.5 – Chefe de Setor
É o principal responsável pela realização dos exames no seu setor.
2.2.6 – Programa de Garantia da Qualidade
É o sistema de controle para garantir que os exames sejam realizados segundo os Princípios
das BPLC.
2.2.7 – Não Conformidade
É o descumprimento de requisitos especificados.
2.2.8 – Procedimento escrito que define como realizar uma atividade laboratorial em toda sua
extensão.
2.2.9 – Manual de Procedimentos
É a coletânea de procedimentos operacionais padrão.
2.2.10 – Unidade de Garantia da Qualidade
É uma pessoa ou um grupo de pessoas, diferente de quem realiza a atividade, designado pelo
Diretor do Laboratório, ou o próprio, com a atribuição de executar as funções relacionadas á
Garantia da Qualidade.
2.3 – Exames
2.3.1- Exames
É o conjunto de procedimentos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos, realizados nos
pacientes e/ ou em sua amostras e aplicados a saúde humana.
2.3.2 – Cadastro do Paciente
É o conjunto de dados que identifica o paciente, suas amostras e os exames a serem
realizados.
2.3.3 – Planilha de Trabalho
É o sistema de informações originário do cadastra do paciente, que objetiva definir os exames
a serem realizados e registrar os resultados.
2.3.4 – Dados Brutos
São os documentos do laboratório (registros, memorandos, notas ou cópias fiéis dos mesmos)
resultantes de observações originais das atividades relativas aos exames.
2.3.5 – Amostra
É qualquer material obtido de um paciente.
2.3.6 – Datas e Horários
2.3.6.1 – Data e a Horário da Requisição
É a data e a hora em que é feita a solicitação do exame.
2.3.6.2 – Data e Horário da Coleta da Amostra
É a data e a hora em que é coletada a amostra.
2.3.6.3 – Data e Horário do recebimento da Amostra
É a data e hora em que a amostra é recebida pelo laboratório.
2.3.6.4 – Data e Horário do Registro da Amostra
É a data e hora em que se registra a amostra.
2.3.6.5 – Data e Horário do Inicio do Exame
É a data e a hora em que se inicia o procedimento analítico do exame.
2.3.6.6 – Data e Horário do Termino do Exame
É a data e a hora em que termina o procedimento analítico.
2.3.6.7 – Data e Horário da Liberação do Laudo
É a data e a hora em que o laudo é assinado.
2.3.7 – Laudo
É o documento gerado pelo Laboratório Clínico contendo as informações do laboratório, do
paciente e os dados resultantes dos seus exames. Deve estar datado e assinado por
profissional legalmente habilitado.
2.4- Padrão , Calibradores e Controles
2.4.1 – Padrões (*Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia –
INMETRO, 1995.)
2.4.1.1. Padrão
Medida materializada, instrumento de medição, material de referência ou sistema de medição
destinado a definir, realizar, conservar ou produzir uma unidade ou um ou mais valores de uma
grandeza para servir como referencia
Tipos de Padrão:
Padrão de trabalho
Padrão utilizado rotineiramente para calibrar ou controlar medidas materializadas, instrumentos
de medição ou materiais de referência.
Padrão Primário
Padrão que é designado ou amplamente reconhecido como tendo as mais altas qualidades
metrológicas e cujo valor é aceito sem referência a outros padrões de mesma grandeza.
Padrão Secundário
Padrão cujo valor é estabelecido por comparação a um padrão rimário da mesma grandeza.
Padrão Internacional
Padrão reconhecido por um acordo internacional para servir, internacionalmente, como base
para estabelecer valores a outros padrões da grandeza a que se refere.
Padrão Nacional
Padrão reconhecido por uma decisão nacional para servir, em um país, como base para
estabelecer valores a outros padrões da grandeza a que se refere.
Padrão de Referência (material de Referência)
Material ou substancia que tem um ou mais valores de propriedades que são suficientemente
homogêneos e bem estabelecidos para ser usado na calibração de um aparelho, na avaliação
de um método de medição ou atribuição de valores a materiais.
Padrão de referência Certificado (Material de referencia Certificado)
Material de referência, acompanhado por um certificado, com um ou mais valores de
propriedade, e certificados por um procedimento que estabelece sua rastreabilidade á
obtenção exata da unidade na qual os valores da propriedade são expressos, e cada valor
certificado e acompanhado por uma incerteza para um nível de confiança estabelecido.
Obs.: Estas definições só são excludentes quando incompatíveis.
2.4.2 – Calibrador
É o padrão utilizado para calibração de um sistema de medição (analítica).
2.4.3 – Controle
Material usado com a finalidade de se monitorar a performance de um sistema de medição
previamente calibrado e submetido ao mensuramento de acordo com o mesmo procedimento
usado para a amostra.
NOTA: A matriz do material de controle e do calibrador deve ser a mais próxima possível para a
amostra.
2.5 – Lote:
É uma quantidade especifica de um material ou conjunto de materiais ou seres vivos, produzidos
ou gerados durante um ciclo definido, de modo que tenham características uniformes é
identificação adequada.
PRINCÍPIOS DS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS
1- O Laboratório em Geral: Estrutura, Componentes e Operação
1.1 – Organização
O laboratório clínico deve ter descrição da sua estrutura organizacional, funcionamento,
abrangência e volume de trabalho, clientela e disponibilidade de horários, e do sistema de
gerenciamento dos exames terceirizados, quando aplicável.
1.2 – Construção, Planta, Dimensões e Instalações
1.2.1- O Laboratório Clínico deve ser de dimensões, construção e localização adequadas para
atender ás necessidades da realização dos exames e minimizar interferência que poderiam
comprometer a validação dos mesmos.
1.2.2 – A planta do Laboratório Clínico deve possibilitar um grau adequado de separação das
diferentes atividades para garantir que os exames sejam realizados corretamente.
1.2.3 – O Laboratório Clínico deve ter salas e áreas, instalações, equipamento e suprimentos
adequados para assegurar a realização dos exames e o armazenamento de materiais,
documentos, reagentes e sistemas biológicos.
1.2.4 – O Laboratório Clínico deve ter um sistema de comunicação interna e externa suficiente
e adequada.
1.3 – Ambientes
1.3.1 – Devem existir no laboratório clínico condições ambientais favoráveis, de modo a não
haver interferência na performance e na confiabilidade analítica.
1.3.2 – Deve existir um padrão de limpeza e manutenção adequado.
1.4– Provisão de Materiais, Reagentes e Serviços
O Laboratório Clínico possuir um sistema de provisão de materiais, reagentes e de serviços de
forma continua ou sempre que necessário, nas condições normais de funcionamento e
previsibilidade.
1.5 – Equipamentos, Materiais e Reagentes
1.5.1 – Geral
Equipamentos, materiais e reagentes devem ser adquiridos preferencialmente de fornecedores
que ofereçam Garantia da Qualidade e registros no Ministério da Saúde, sempre que for
possível.
A utilização dos materiais e reagentes deve respeitar as recomendações de uso dos
fabricantes e os prazos de validade quando pertinente.
1.6 – Arquivo: Arquivamento e Recuperação
1.6.1 – Os arquivos devem ter espaço para armazenamento e recuperação das amostras e dos
documentos arquivados, de modo a garantir a rastreabilidade.
Amostras devem ser conservadas somente enquanto sua integridade permitir avaliação.
1-7 – Resíduos
1.7.1 – O manuseio, transporte e descarte de resíduos devem ser feitos de maneira e não
colocar em risco a integridade dos exames e a saúde do pessoal.
1.5.2 – O manuseio, transporte e descarte de resíduos gerados durante a realização dos
exames devem ser efetuados de acordo com a legislação vigente. Devem ser mantidos
registros relacionados a estas atividades.
1.8 – Saúde, Segurança e Meio Ambiente.
1.8.1 - Devem estar disponíveis instruções claras para que sejam seguidos os regulamentos
técnicos referentes á Saúde, Segurança e Meio Ambiente no Laboratório Clínico. Deve ser
oferecidos treinamento e orientação ao pessoal, para que mesmos sejam seguidos
corretamente.
1.9 – Procedimentos Operacionais Padrão
1.9.1 – Geral
1.9.1 – Cada laboratório clínico deve ter o POPs escritos, aprovado pelo diretor do laboratório,
para garantir a qualidade e integridade dos dados gerados durante a realização dos exames.
1.9.1.2 – Cada setor do laboratório deve ter o POPs referentes ás atividades que estão sendo
realizados imediatamente.
1.9..1.3 – Sumários dos POPs ou sistemas semelhantes, que resumem a informação
essencial, poderão ser usados como referências nas bancadas.
1.9.1.4 – Os POPs deverão ser submetidos á revisão sempre quer for feita alguma
modificação.
1.10 – Sistemas de Registro
1.10.1 – Os registros devem ser claros, não ambíguos e completos em relação à performance
do teste, e permitir que se garanta a rastreabilidade da operação desde o recebimento da
amostra ao resultado emitido e vice-versa.
2- Pessoal do Laboratório Clínico
2.1 – Responsabilidade do Diretor Clinico:
Assegurar que os princípios das Boas Práticas de Laboratório Clínico sejam cumpridos,
garantindo, no mínimo, que:
- pessoal qualificado, instalações apropriadas, equipamentos e materiais adequados estejam
disponíveis;
- Sejam mantidos um registro das qualificações, treinamento e experiência de cada profissional
e a descrição das atribuições de cada cargo;
2.2 – Formação, treinamento, Experiência e Educação Contínua
2.2.1- Deve existir uma descrição das funções cargos existentes no Laboratório
2.2.2 – O pessoal do laboratório deve ter formação, treinamento e experiência apropriados ao
trabalho executam.
2.2.5 – Sempre que indicado, deverá ser oferecido treinamento e educação continua.
3.1 – Geral
O laboratório Clínico deve ter um Programa de garantia da Qualidade para assegura que os
exames sejam realizados de acordo com os Princípios de Boas Práticas de Laboratório Clínico
4 – Gerenciamento dos Exames
4.1- Preparo do pacientes
Deverão ser fornecidas instruções claras, escritas, em linguagem acessível orientando sobre
como deverá prepara-se para a realização do exame.
4.2 – Atendimento ao Paciente
No atendimento ao paciente deverão ser tomadas no mínimo as informações que constam no
Cadastro do Paciente.
a) Nome do Paciente;
b) Idade e sexo do paciente;
c) Procedência;
d) Data do atendimento;
e) N° do Registro;
f) Telefone do paciente ou do solicitante (não havendo, é obrigatório o endereço);
g) Nome do responsável pelo paciente (quando aplicável);
h) Telefone do responsável (não havendo, é obrigatório o endereço);
i) Informações necessárias á realização de cada exame (definições nos POPs);
j) Material (amostras, se for o caso) do paciente, com respectivas datas de coleta, hora da
coleta (quando indicado nos respectivos POPs), data do recebimento da amostra no
laboratório, hora do recebimento da amostra no laboratório (quando indicado nos
respectivos POPs), identificação de quem coletou ou recebeu a amostra;
k) Exame a serem realizados em cada amostra, (especificação do método do exame quando
indicado);
l) Data prevista para entrega do laudo;
m) Registro de qualquer não conformidade e ação corretiva relativa ás amostras e/ ou exames
do paciente, sempre que ocorrer.
4.2.2 – Antes de iniciar efetivamente o atendimento ao paciente, deve-se verificar através de
perguntas orientadas, se o paciente se encontra preparado adequadamente para realização
dos exames e se a coleta foi realizada corretamente.
4.2.3 – Deverá ser fornecida ao paciente a comprovação do seu atendimento.
4.3- Amostra
4.3.1- Coleta
4.3.1.1 – No Laboratório, deverão existir instruções claras e por escrito, para a coleta das
amostras.
4.3.1.2 – Sempre que o paciente for o responsável pela coleta do seu material, o laboratório
deve fornecer instruções claras, por escrito, em linguagem acessível.
4.3.2 – Identificação
O Material coleado deverá ser pronta e corretamente identificado na presença do paciente ou
do seu representante, no momento da entrega ou coleta do material no laboratório.
4.3.3 – Transporte e Prevenção
Devem existir POPs para transporte e prevenção de cada tipo de amostra, visando manter sua
integridade.
4.3.4 – Rejeição
Devem existir POPs para rejeição de amostras inadequadas, assim como para a realização de
exames em amostras sub-ótimas em situações especiais.
4.4 - Laudos
4.4.4 - Os laudos devem conter no mínimo as seguintes informações:
4.4.4.1 – identificação do paciente:
a) Nome do paciente
b) N° do registro
4.4.4.2 – Informações sobre o Laboratório Clínico:
a) Nome e endereço.
b) telefone.
C) CGC e Inscrição Municipal
Nome e registro no Conselho Profissional do responsável técnico do Laboratório.
4.4.4.3- No mínimo constarão as seguintes datas:
a) Data de obtenção ou de recebimento da amostra (horário quando indicado nos respectivos
POPs);
b) Data da liberação do laudo
4.4.4.4 – Exames:
a) Nome do exame;
b) Material (amostra se necessário);
c) Método;
d) Valor da referência;
e) Resultado;
f) Unidade;
g) Informações necessárias á interpretação dos resultados, quando apropriado;
Conclusões, quando apropriado;
Padrões para Acreditação de Laboratórios
Edição de 1988
Criados pelo College of American Pathologists
325 Waukegan Road
Northfield, Illinois 60093-2750
800-323-4040
Preâmbulo
A patologia é uma especialidade indispensável á assistência médica. O serviço de patologia
deverá incluir, mas não limitar a, o exame de amostras clínicas, interpretação, consultas e
assessoria, pesquisas científicas apropriadas, e educação quanto a prevenção, o
reconhecimento, o diagnóstico, e o tratamento de enfermidades.
Os serviços de patologia, inclusive serviços de consultas apropriadas, deverão estar
disponíveis para atender as necessidades dos pacientes e de seus médicos clínicos. As
funções especificas deverão incluir o devido cadastramento, a coleta (onde for apropriado), o
transporte, a armazenamento, o processamento, e o exame de amostras clínicas, seguido do
relatório dos resultados.Quando for necessário, os serviços de patologia deverão incluir o
exame de pacientes em casos de consulta e participação ativa na prevenção, no diagnóstico, e
no tratamento dos pacientes. Cada serviço deverá oferecer oportunidades educacionais de
científicas ao quadro médico e técnico.
Padrão I
REQUISITOS PARA DIRETOR E O PESSOAL
Padrão
O serviço de patologia deverá estar sob a direção de um médico, ou de um cientista ao nível
de doutorado, habilitado para assumir as responsabilidades profissionais, cientificas, de
consultoria, organizacionais, administrativas, e educacionais do serviço. Em geral, é preferível,
do ponto de vista médico, que o diretor seja um patologista com titulo de especialista. O diretor
deverá ter autoridade suficiente para implementar e cumprir os padrões.
Quando o diretor é um médico não patologista, ou um cientista com doutorado, ele deverá
estar habilitado por formação, competência, e experiência nas áreas dos exames analíticos
oferecidos pelo laboratório. Sempre que as funções do laboratório o exigirem, os serviços de
consultoria de um patologista habilitado devem ser obtidos. Em todos os laboratórios em que
faz anatomia patológica, o patologista devera realizar estes serviços.
Os laboratórios de funções especializadas deverão estar sob a direção, ou de um médico
habilitado a assumir responsabilidade funcional, ou um cientista com clínica apropriada e no
campo de exames.
A localização, a organização, ou entidade que é proprietária do laboratório não deverá alterar
os requisitos deste padrão, sua interpretação, ou sua aplicação.
INTERPRETAÇÃO
A. Qualificações, Responsabilidades, e Papel do Diretor
A fim de poder exercer efetivamente as suas funções e responsabilidades como diretor da
patologia ou do laboratório clínico, o diretor devera possuir conhecimento amplo de medicina,
ciências básicas, patologia clínica, e administração laboratorial. O diretor deverá possuir
formação e experiência para desempenhar as seguintes funções:
1. Importância Médica, Interpretação e Correlação de Dados – Exercer juízo quanto á
importância médica de dados laboratoriais, e comunicar com eficácia ao clínico a
interpretação de dados laboratoriais e suas correlações clínicas, conforme for indicado.
2. Anatomia Patológica – Efetuar procedimentos de anatomia patológica conforme for
indicado.
3. Consultas – Fornecer consultas aos clínicos quanto ao significado médico de dados
laboratoriais, conforme for indicado.
4. Posição no Quadro Médico – Servir como membro ativo do quadro médico, conforme
for indicado, nas instituições em que exerce a sua profissão.
5. Interação com Médicos, Pacientes, Administradores e Entidades – Manter relações
efetivas com as agências governamentais, administradores de instituições de saúde
apropriadas, a comunidade médica, e a população de pacientes na sua área de serviço.
6. Padrões de Desempenho – Definir, implementar, e monitorar os padrões de
desempenho no controle de qualidade, na garantia de qualidade, na eficiência de custo
de serviços de patologia, e de outros programas de exames de laboratório, conforme for
indicado.
7. Monitoragem e Correlação de Dados Laboratoriais – Monitorar todas as atividades do
laboratório a fim de assegurar a produção de dados médicos confiáveis; e correlacionar
os dados do laboratório com diagnóstico e o tratamento de paciente.
8. Responsabilidade da Garantia de Qualidade – Assegurar a participação do laboratório
na monitoragem e avaliação da qualidade e propriedade dos serviços prestados, dentro
do contexto do programa de garantia de qualidade que for apropriado para a instituição,
independente do local onde se fazem os exames.
9. Recursos Humanos – Assegurar a disponibilidade de suficiente pessoal habilitado, com
formação e experiência documentadas e adequados para supervisão e desempenho do
trabalho do laboratório de patologia.
10. Planejamento Estratégico – Efetuar planejamento para o estabelecimento de metas, e
o desenvolvimento e alocação dos recursos apropriados ao ambiente médico.
11. Responsabilidades Administrativas e Gerenciais - Proporcionar administração
efetiva e eficiente ao serviço de patologia, inclusive planejamento e controle do
orçamento através de gerenciamento financeiramente responsável.
12. Responsabilidade Educativa – Dar rumo ás atividades educativas do quadro médico e
laboratorial, e participar dos programas educativos da instituição, conforme for
apropriado.
13. Responsabilidade de Pesquisa e Desenvolvimento – Planejar e dirigir pesquisas e
desenvolvimento apropriados para a instituição.
14. Laboratórios de Referência – Selecionar todos os laboratórios de referência de acordo
com o Padrão II.
15. Responsabilidades Quanto á Segurança – Manter um ambiente laboratorial seguro
aos funcionários e outras pessoas presentes.
B. Delegação de responsabilidade
Não é necessário que o diretor desempenhe todas as responsabilidades pessoalmente.
Certas funções administrativas podem ser delegadas e gerentes e supervisores laboratoriais
habilitados. As responsabilidades médicas e técnicas podem ser delegadas a médicos e outro
pessoal laboratorial devidamente habilitado, conforme for indicado. Todavia, o diretor continua
sendo responsável pela operação e a administração globais do laboratório a fim de assegurar
a prestação de serviços de qualidade aos pacientes.
C. Patologistas Assessor
Quando o diretor está em condições de assumir adequadamente todas as responsabilidades
necessárias ao serviço de patologia ou de laboratório, deverão ser adquiridos os serviços de
assessoria dum patologista habilitado. Onde for indicado, o patologista assessor deverá
também ser membro do quadro médico. Deverá existir um relacionamento de trabalho íntimo
entre o diretor do laboratório e o patologista assessor.
Além disso, o diretor e o patologista assessor deverão estabelecer um relacionamento eficaz
com a administração da instituição, a gerência e o pessoal do laboratório, o quadro médico, e
conforme for indicado, outros departamentos e serviços da instituição. O assessor deverá
exercer um papel ativo nos programas educativos do laboratório e da instituição.
Quando os serviços de patologista se limitam aos de um assessor, estes serviços deverão ser
fornecidos com a freqüência necessária. O patologista assessor deverá fornecer um relatório
por escrito contendo a sua avaliação e as recomendações após cada visita.
D. Recursos Humanos
Deverá haver um número suficiente de bioquímicos, técnicos de laboratório, e outros
funcionários para permitir a realização pronta e proficiente dos exames solicitados.
O diretor deverá assegurar que os procedimentos e os exames realizados pelo pessoal técnico
são comensuráveis com a formação, o treinamento, e a experiência dos indivíduos que os
fazem.
Deverá haver pessoal técnico devidamente habilitado de plantão, ou á disposição, em todos os
horários em que se realizam os exames de laboratório. Exames laboratoriais de emergência só
deverão ser realizados por funcionários laboratoriais habilitados. O laboratório, deverá reter
registros das credenciais de pessoal técnico que está autorizado a fazer exames.
Deverá haver planos para que todo o pessoal, inclusive os médicos e supervisores,
aperfeiçoem os seus conhecimentos e as suas habilidades através de treinamento no trabalho,
programas educativos no trabalho, cursos, seminários, jornadas e congressos.
Os programas educativos no trabalho deverão ser realizados sem intervalos apropriados ao
tamanho e ás necessidades do quadro técnico. O conteúdo do programa, e a participação dos
funcionários, deverão ser documentados.
Um programa de orientação deverá ser oferecido a cada novo funcionário, e a participação
deverá ser documentada.
Todo o pessoal do Laboratório deverá cumprir com todas as leis federais, estaduais, e locais.
Todos os médicos deverão ser devidamente licenciados no território em que está localizado o
laboratório.
Padrão II
Recursos e Instalações
O PADRÃO
O serviço de patologia deverá ter espaço, equipamento, instalações, e materiais suficientes e
apropriados á realização do volume de trabalho esperado, com a devida acurácia, precisão,
eficiência, e segurança.Ademais, o serviço de patologia deverá ter métodos de comunicação
efetivos para assegurar a liberação pronta e confiável dos laudos.Deverá haver
armazenamento e recuperação de documentos a nível apropriado.
Interpretação
O âmbito das responsabilidades e atividades do serviço de patologia deverá ser delineado.
A seguir, deverão ser obtidos espaço e equipamentos suficientes e apropriados.
O ambiente no laboratório deverá oferecer desempenho efetivo por parte do pessoal e do
equipamento. Deverá haver espaço de bancadas e de armazenamento suficiente e
conveniente para o devido manuseio das amostras, e para a coloração do equipamento e dos
reagentes.
Deverá haver áreas para exames especializados que requerem um ambiente controlado. As
áreas de trabalho devem ser planejadas de modo a evitar problemas de transporte, e deverão
ter iluminação adequada.
Os sistemas de comunicação deverão ser apropriados ao tamanho e á complexidade da
organização e da instituição.
As instalações, o equipamento, e os instrumentos deverão ser apropriados para os serviços
realizados.
O laboratório deverá ser um ambiente seguro para os funcionários e os pacientes que atende.
Deverá cumprir com todas as leis e regulamentos de segurança. A segurança na coleta e no
manuseio de amostras de pacientes e de reagentes deverá ser parte integral do programa de
segurança de trabalho do laboratório. Os resíduos tóxicos deverão ser descartados da devida
maneira.
O serviço de patologia deverá ter condições, ou tomar as devidas providências, para fazer
prontamente, e qualquer hora, os exames necessários ao diagnóstico e tratamento de
emergência, de acordo com as especificações do diretor do laboratório em coloração com o
quadro médico.
Permite-se a realização de exames em laboratório de referência, ou em outro sistema de apoio
e análises, desde que os laudos sejam fornecidos de maneira eficiente, e tenham qualidade
aceitável. Os laboratórios de referência, e os programas analíticos de apoio, deverão satisfazer
ás necessidades dos pacientes e do quadro médico em matéria de prontidão, qualidade,
segurança, e conformidade com as condições de acreditação e licenciamento do laboratório.
Quando for necessário enviar exames a um laboratório de referência, o diretor do laboratório,
ou o patologista assessor, deverá selecionar o laboratório de referência com base em
evidência objetiva de qualidade satisfatória. Exceto em certas circunstâncias especiais, os
exames deverão ser enviados para, e analisados por, laboratórios acreditados pelo College of
American Pathologists ou pela Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations.
Todos os laboratórios de referências deverão ser certificados pela CLIA para análises de alta
complexidade em todas especialidades e subespecialidades em que oferecem serviços.
PADRÃO III
GARANTIA DE QUALIDADE
PADRÃO
Deverá existir um programa de garantia de qualidade contínuo que visa monitorar e avaliar
objetiva e sistematicamente a qualidade e a propriedade da assistência médica fornecida aos
pacientes pelo serviço de patologia, buscar oportunidade de serviço aos pacientes por parte do
serviço de patologia, e identificar e resolver problemas.
INTERPRETAÇÃO
O serviço de patologista deverá ter um processo sistemático para monitorar e avaliar a
qualidade e a propriedade da sua contribuição ao atendimento do paciente, e para identificar e
resolver problemas. Deverá haver uma descrição por escrito deste programa que, quando for
aplicado, deverá ser integrado com o programa de garantia de qualidade da instituição. O
diretor do laboratório é responsável por assegurar a implementação deste programa, e pela
participação do serviço de patologia nos programas de garantia da qualidade da instituição
relacionados ao atendimento dos pacientes.
A eficácia da monitoragem, da avaliação, e das atividades de solução de problemas deverá ser
avaliada periodicamente, de acordo com os critérios do programa de garantia de qualidade da
instituição (onde for apropriado).
A garantia de qualidade se aplica á anatomia patológica, patologia cirúrgica, patologia de
autópsia, e á citopatologia. Deverá haver, por escrito, um programa de reconhecimento da
garantia de qualidade que visa à avaliação da acurácia dos diagnósticos feitos, e que poderá
incluir, entre outras, o uso de consultas intra e extra departamentais, a circulação de material
diagnóstico (selecionado aleatoriamente ou por tipo de caso), a revisão de arquivados, a
correlação de material histológico com material citológico, e a revisão periódica de laudos
diagnósticos liberados. O desenho do programa dependerá de variáveis tais como o tamanho
do quadro do pessoal e do volume de trabalho, bem com do tipo de material diagnóstico que
processa.
PADRÃO IV
CONTROLE DE QUALIDADE
PADRÃO
Cada serviço de patologia deverá ter um sistema de controle de qualidade que demonstra a
confiabilidade e a utilidade médica dos dados de laboratório.
INTERPRETAÇÃO
O sistema de controle do laboratório devera conter os seguintes componentes:
(1) A seleção de métodos analíticos apropriados para as necessidades médicas dos pacientes
que atende; (2) Um programa de controle de qualidade interno que monitora a acurácia e a
precisão do desempenho laboratorial diariamente. Este programa deverá ser definido
claramente e por escrito, e deverá estabelecer os limites dos controles, prescrever medidas
apropriadas e obrigatórias antes da aceitação ou rejeição de batelada ou corridas analíticas,
com documentação da sua compreensão e implementação por parte do pessoal laboratório;
(3) Um sistema de comparação interlaboratorial (levantamentos ou controle de qualidade
externo) que visa comparar o desempenho do laboratório com outros laboratórios; (4) Um
programa de manutenção de instrumentos que monitora e documenta a devida calibração e
função dos equipamentos e instrumentos; (5) Mecanismos de “feedback” para assegurar a
utilidade clínica e a relevância clínica do laboratório; (6) UM programa educacional para todos
os funcionários do laboratório que visa manter ou aprimorar a qualidade do desempenho dos
funcionários; (7) Um processo externo de auditoria ou acreditação; (8) Documentação
apropriada.
Os manuais de procedimentos deverão ser redigidos em formato padronizado, indicar as
fontes de referências, as datas de implementação, e evidência da revisão periódica de acordo
com as normas de prescritas na publicação Clinical Laboratory Technical Procedure Manual –
Second Edition; Approved Guideline (GP – A 2, 1992)”, publicado pela National Committee on
Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Os métodos e os instrumentos deverão ser validados antes da sua introdução, ou reintrodução
após correção de situação fora de controle. Um programa de controle de qualidade completa
deverá incluir manutenção preventiva regular e verificação de funções apropriadas.
Deverá haver instruções por escrito dando os detalhes dos métodos para a obtenção, o
transporte, e processamento de amostras adequadas. Deverá haver uma descrição por escrito
do sistema para a pronta transmissão dos laudos para o clinico, e das precauções tomadas
para assegurar que os dados são corretos.
Os programas de reconhecimento e controle dos materiais de entrada deverão assegurar que
os reagentes, as amostras, e os materiais usados nos processos analíticos tenham as
propriedades necessárias para um desempenho confiável.
O serviço de patologia deverá participar regularmente do programa de comparação
interlaboratorial do College of American Pathologists de acordo com o tipo de exames que o
laboratório oferece.
Quando os resultados de um levantamento forem julgados insatisfatórios, de acordo com os
critérios estabelecidos pelo programa de levantamentos, a causa do resultado insatisfatório
deverá ser investigada e o problema deverá ser resolvido. Os achados da investigação e das
medidas corretivas implantadas deverão ser registrados, datados, e assinados pelo técnico ou
supervisor responsável, e pelo diretor do laboratório.
PADRÃO V
REQUISITOS DE INSPEÇÃO
PADRÃO
O serviço de patologia que deseja ser acreditado deverá submeter-se a inspeções e avaliações
periódicas segundo for determinado pela Commission on Laboratory Accreditation do College
of American Pathologists.
INTERPRETAÇÃO
O ingresso no programa será iniciado através de um requerimento que contém todas as
informações necessárias, evidência de participação nos programas de controle de qualidade
externo apropriados, e o pagamento das taxas. Os laboratórios serão avaliados de acordo com
os Padrões Para Acreditação de Laboratórios do College of American Pathologists.
O serviço de patologia deverá sujeitar-se a uma inspeção completa periódica in loco.A
Comission não inspecionará, nem acreditará, apenas uma porção de um laboratório, a não ser
em circunstancias especiais, e só mediante a aprovação prévia do Regional Commissioner. A
conduta das inspeções, e avaliação dos resultados, deverão ser feitos de acordo com as
normas e os procedimentos da Comission on Laboratory Accreditation.
Os laboratórios que sofrem mudança de diretor, de local, ou de proprietário, estão sujeitos a
reinspeção e avaliação de acordo com as normas aplicáveis.
Os laboratórios matriculados no Laboratory Accreditation Program deverão realizar uma
autoavaliação periódica. Quando esta revela deficiências, o laboratório deverá tomar as
devidas medidas corretivas, com a devida documentação, a qual está esta sujeita a revisão
pela Commission on Laboratory Accreditation. Deficiências não corrigidas até a seguinte
inspeção in loco serão consideradas deficiências recorrentes. Os comissários passarão em
revista as deficiências encontradas durante a autoavaliação. Poder-se á solicitar evidência de
medidas corretivas por parte do diretor do laboratório.
A recorrência das mesmas deficiências em inspeções consecutivas será considerada um
problema sério sujeito à revisão pela Commission.
Acreditação – O processo pelo qual se determina se um laboratório cumpriu devidamente os
requisitos dos Padrões Para a Acreditação de Laboratórios do Programa de Acreditação de
Laboratório do Programa de Acreditação de Laboratório do College of American Pathologists.
Anatomia Patológica – A divisão da patologia que trata das alterações macroscópicas,
microscópicas, e moleculares dos tecidos e das células. A anatomia patológica, inclui, mas não
se limitam a, patologia de autópsias, a patologia cirúrgica, a citopatologia, e os laboratórios que
fornecem serviços nestas áreas.
Assessor – Alguém que fornece conselho ou serviço profissionais a pedido.
Cientista com Doutorado – Uma pessoa que obteve doutoramento numa disciplina de
laboratório clínico com a bioquímica, a microbiologia, a imunologia, etc.
Comentário das Deficiências – Um relatório de todas as deficiências identificadas durante
uma inspeção.
Commission on Laboratory Accreditation (Comissão de Acreditação de Laboratórios) –
Uma comissão composta de um chefe (mesário), vice-chefe, e comissários regionais, e que é
responsável por, e gerencia o Laboratory Accreditation Program do College of American
Pathologists. Cada comissário é responsável por uma geografia especifica.
Controle de Qualidade Externo – Um programa educativo, de comparação entre pares, que
visa avaliar o estado das diversas árias do laboratório médico, e promover o aprimoramento da
assistência médica.
Controle de Qualidade Interno – Um componente integral da garantia da qualidade, o controle
de qualidade interno é a soma dos processos e técnicas estabelecidos para detectar, reduzir, e
corrigir deficiências no processo analítico. O controle interno é o processo de reconhecimento
no qual as ações de pessoas, e o desempenho de materiais e equipamento, são observados
de maneira sistemática e periódica de modo a produzir constância de desempenho, e a
desencadear medidas corretivas quando o desempenho se afasta dos padrões estabelecidos
pelo laboratório.
Deficiências– Qualquer achado ou observação que representa um desvio dos Padrões Para
Acreditação de Laboratórios.
Diretor do Laboratório – Uma pessoa é responsável pelas operações e a administração geral
do laboratório, inclusive empregar pessoal com competência para realizar os exames, registrar
e relatar prontamente, precisamente, e competentemente os resultados, e por assegurar o
cumprimento de todos os regulamentos aplicáveis.
Garantia da Qualidade – Na medicina laboratorial, a garantia da qualidade é o processo de
assegurar que todos os serviços de patologia relacionados á assistência médica do paciente
sejam realizados de modo a manter excelência na medicina.
Laboratório – (veja Serviço de Patologia)
Laboratório de Referência – Um laboratório que recebe uma amostra de outro laboratório
para fins de análise.
Licença – O direito, ou a permissão, conferido por lei por uma autoridade competente, para
exercer uma atividade comercial ou uma profissão que, sem esta licença, seria ilegal. No caso
de laboratórios, a autoridade competente poderá ser uma autoridade municipal, estadual ou
federal. No caso de médicos, ela poderá ser o Conselho Regional de Medicina.
Levantamentos – (veja Controle de Qualidade Externo)
Lista de Verificação – Uma série de perguntas detalhadas que visam implementar os Padrões
Para a Acreditação de Laboratório do College of American Pathologists.
Médico – Uma pessoa que recebeu o título de Doutor em Medicina, e que atualmente está
devidamente licenciado a exercer a profissão da medicina sem restrições.
Monitoragem – O processo sistemático e rotineiro de coletar dados clínicos de importância, e
reuni-los, ou apresentá-los de modo a identificar problemas ou oportunidades de melhorar o
atendimento ao paciente.
Padrões – Refere-se aos Padrões Para a Acreditação de Laboratórios.
Patologia - A especialidade da medicina que trata das causas e da natureza das
enfermidades, contribui para o diagnóstico, o prognóstico, e o tratamento através de
conhecimentos adquiridos pela aplicação de métodos laboratoriais das ciências biológicas,
químicas, ou físicas a seres humanos, e a materiais obtidos de seres humanos.
Patologia Clínica – A divisão da patologia que trata de correlação, ou relação dos resultados
do serviço de patologia aos sinais e sintomas das doenças dos pacientes.
Patologista – Um médico especialista que voluntariamente iniciou e completou
satisfatoriamente um programa de educação médica pós-graduação em patologia, e um
processo de avaliação, de preferência o exame para o titulo de especialista.
Patologista Assessor – Um patologista que visita um laboratório periodicamente no papel de
assessor, em contraposição ao papel dum diretor de laboratório.
Programas de Exames Descentralizados – Estes constituem os locais de exames, ou os
serviços, dentro da instituição, e gerenciados ou realizados fora das paredes do laboratório
clínico. Por exemplo, determinação da glicose na urina á beira do leito, reação em papel para
sangue oculta, determinação da glicemia por punção capilar, etc.
Propriedade – O ponto até o qual um determinado procedimento, tratamento, exame, ou
serviço é eficaz, é claramente indicado, não é excessivo, é adequado em quantidade, e é
fornecido no hospital, no ambulatório, na residência, ou outro local que seja o mais apropriado
para as necessidades do paciente.
Quadro Médico – Uma organização de médicos que serve a uma instituição, como um
hospital, e que tem a responsabilidade geral pela qualidade dos serviços profissionais
prestados pelos membros.
Qualidade – A totalidade das características dum produto ou serviço relacionadas com a sua
capacidade de satisfazer determinadas necessidades. (Definição do American National
Standards Institute [ANSI]).
Serviço de Patologia (Laboratório) – Uma atividade, uma instalação física, ou uma
organização que presta serviços na área da patologia.
Tecnologia de Análises Clínicas – Uma pessoa com faculdade de Tecnologia de Análises
Clínicas (equivalente á bioquímica) aprovada por uma entidade reconhecida no país, ou que
demonstrou habilitação equivalente em formação, treinamento, e/ ou experiência; que
preenche os requisitos legais para licenciamento ou registro, e que tem competência
atualizada neste campo.
Comissão de Acreditação de laboratórios
Lista de Verificação
Laboratório em geral
Setor 1
Número de Acreditação:
Laboratório:
Setor:
Endereço:
Cidade:
Estado:
CEP:
Diretor do Laboratório:
Inspetor:
Data da Inspeção:
A lista de verificação é apenas uma ferramenta para a inspeção.
Todas as deficiências devem ser registradas no Relatório Sumário.
Instruções
Instruções para as inspeções in loco:
Questões marcadas “LAB” na margem esquerda devem ser respondidas pelo
laboratório.
As demais deverão ser respondidas pelo inspetor. Perguntas que se referem a serviços,
equipamentos, instrumentos, métodos ou procedimentos não usados pelo laboratório devem
ser marcadas N/ A (não aplicável).
Instruções para auto-inspeções:
Responda a todas as questões na lista. Perguntas que se referem a serviços,
equipamentos, instrumentos, métodos ou procedimentos não usados pelo laboratório devem
ser marcadas N/ A.
Classes de deficiências:
Cada questão tem uma classe de deficiência.
Classes 0 incluem as questões de caráter apenas informativo.
Classe I representam itens considerados importantes a um laboratório de qualidade.
Deficiências de Classe I devem ser corrigidas.
Classe II representam itens considerados de maior importância e indispensáveis ao
funcionamento que o laboratório possa ser acreditado.
O LABORATÓRIO EM GERAL –SETOR 1
ESBOÇO
A EXTENSÃO DOS SERVIÇOS ……………………………………………………………………...3
O CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO…………………………………………………………4
O APRIROMAMENTO DA QUALIDADE ……………………………………………………………..5
O CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO ………………………………………………………….6
A COLETA E A PREVENÇÃO DE AMOSTRAS ……………………………………………………..6
AS REQUISIÇÕES E A RECPEÇÃO DE AMOSTRAS ……………………………………………..7
OS LAUDOS ……………………………………………………………………………………………..9
A QUALIDADE DA ÁGUA……………………………………………………………………………..11
A LIMPEZA DA VIDRARIA ……………………………………………………………………………13
ESPECIFICAÇÕES PARA O DESEMPENHO DE MÉTODOS …………………………………..13
O SERVIÇO DE IFORMÁTICA LABORATORIAL…………………………………………………..14
Tipos de Serviço de Informática …………………………………………………………………...…14
A Configuração do Computador ……………………………………………………………………...15
O Ambiente ……………………………………………………………………………………………..16
O Manual de Procedimentos …………………………………………………………………………16
A Segurança do Sistema ……………………………………………………………………………...16
O Ingresso de Dados e Relatórios …………………………………………………………………..17
O Arquivamento e a Recuperação de Dados ………………………………………………………18
Hardware e Software …………………………………………………………………………………..19
A Manutenção do Sistema ……………………………………………………………………………20
OS RECURSOS HUMANOS………………………………………………………………………….20
O Diretor do Laboratório ……………………………………………………………………………...21
O Supervisor Técnico …………………………………………………………………………………22
O Supervisor Geral ……………………………………………………………………………………23
O Pessoal Em Geral ………………………………………………………………………………….23
AS INSTALAÇÕES …………………………………………………………………………………… 25
O Espaço ………………………………………………………………………………………………..25
O Meio Ambiente ………………………………………………………………………………………26
As Comunicações ……………………………………………………………………………………..26
O Estoque e Armazenagem …………………………………………………………………………..27
Manuais e Registros …………………………………………………………………………………..27
A Inspeção Visual do Laboratório …………………………………………………………………31