FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
29-11-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Oxicodona Accord 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Oxicodona Accord 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Oxicodona Accord 20 mg comprimidos de libertação prolongada
Oxicodona Accord 40 mg comprimidos de libertação prolongada
Oxicodona Accord 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de oxicodona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Oxicodona Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxicodona Accord
3. Como tomar Oxicodona Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxicodona Accord
6. Outras informações
1.O QUE É OXICODONA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Oxicodona Accord é um analgésico potente, de acção central, que pertence ao grupo dos
opióides.
Oxicodona Accord é utilizado para tratar a dor intensa, que só pode ser adequadamente
controlada com analgésicos opióides.
2.ANTES DE TOMAR OXICODONA ACCORD
Não tome Oxicodona Accord
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer outro
componente de Oxicodona Accord.
-se tem uma respiração gravemente diminuída (depressão respiratória) com muito pouco
oxigénio no sangue (hipoxia) e/ou demasiado dióxido de carbono (hipercapnia) no
sangue;
-se sofre de uma doença pulmonar crónica grave, “cor pulmonale” (alterações no coração
devidas a uma sobrecarga prolongada da circulação pulmonar) ou asma brônquica aguda,
grave;
-se tem uma paralisia intestinal (íleo paralítico)
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-se tem um abdómen agudo ou sofre de um esvaziamento lento do estômago.
Tome especial cuidado com Oxicodona Accord
-se é idoso ou está debilitado,
-se tem uma alteração grave da função dos pulmões, fígado ou rins, (ver também secção 3
“Doentes de risco”);
-se sofre de mixedema (uma determinada doença da tiróide), função alterada da tiróide;
-se tem uma insuficiência das glândulas supra-renais (doença de Addison);
-se tem um aumento do volume da próstata (hipertrofia da próstata)
-se sofre de alcoolismo ou se está a ser submetido a uma desintoxicação alcoólica;
-se sofre de dependência conhecida de opióides;
-se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
-em situações com aumento da pressão intracraniana;
- se sofre de perturbações da regulação circulatória;
-se tem cólicas a nível do canal biliar e uréteres;
-se sofre de epilepsia ou tem uma tendência para convulsões;
-se toma inibidores da MAO (para o tratamento da depressão).
Informe o seu médico caso qualquer uma destas situações lhe seja aplicável ou tenha sido
aplicável no passado.
Oxicodona Accord tem um potencial de dependência primária. Quando utilizado durante
um período prolongado pode ocorrer tolerância aos efeitos, podendo ser necessárias doses
progressivamente mais elevadas para manter o controlo da dor.
A utilização crónica de Oxicodona Accord pode causar dependência física e pode ocorrer
uma síndrome de abstinência se o tratamento for interrompido abruptamente. Quando um
doente deixa de ter necessidade da terapêutica com cloridrato de oxicodona, poderá ser
aconselhável diminuir gradualmente a dose para impedir a ocorrência de sintomas de
abstinência.
Quando utilizado de acordo com as indicações em doentes com dor crónica, o risco de
desenvolvimento de dependência física ou psicológica diminui de forma marcada e deve
ser avaliado no que respeita ao benefício potencial. Fale com o seu médico sobre este
assunto.
Estes comprimidos não devem ser tomados com álcool. O consumo de álcool pode
aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais como sonolência e respiração
superficial e lenta.
Estes comprimidos devem ser evitados em doentes com história passada ou presente de
alcoolismo ou toxicodependência.
Crianças
Oxicodona Accord não foi estudado em crianças com menos de 12 anos. A segurança e
eficácia não foram estabelecidas, por conseguinte, a sua utilização em crianças com
menos de 12 anos não é recomendada.
Doentes idosos
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Geralmente, em doentes idosos sem alteração da função dos rins e/ou do fígado não é
necessário um ajuste da dose.
Os atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar uma reacção
positiva em testes anti-dopagem.
A utilização de Oxicodona Accord como agente de dopagem pode constituir um risco
para a saúde.
Ao tomar Oxicodona Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
-Medicamentos que diminuem a actividade do sistema nervoso central como, por
exemplo,
• medicamentos para dormir ou calmantes (sedativos, hipnóticos)
• outros medicamentos que actuam a nível do sistema nervoso (fenotiazinas,
neurolépticos)
• medicamentos utilizados para tratar alergias ou vómitos (anti-histamínicos,
antieméticos)
• outros opióides ou o álcool podem aumentar os efeitos secundários da oxicodona, em
especial, uma respiração diminuída (depressão respiratória).
-Medicamentos com um efeito anticolinérgico como, por exemplo,
• outros medicamentos que actuam contra as fibras nervosas parassimpáticas e
colinérgicas do sistema nervoso central (medicamentos psicotrópicos)
• medicamentos utilizados para tratar alergias (anti-histamínicos) ou vómitos
(antieméticos)
• os medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson podem aumentar certos
efeitos secundários da oxicodona (por exemplo, prisão de ventre, boca seca ou
perturbações urinárias).
A cimetidina pode inibir o metabolismo da oxicodona. Não foi investigada a influência
de outros medicamentos que podem afectar de forma marcada o metabolismo da
oxicodona.
-Os inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs) podem aumentar os efeitos secundários
da oxicodona (por exemplo, excitação, diminuição ou aumento da tensão arterial).
-Em casos individuais, observou-se um aumento ou uma diminuição clinicamente
relevante da coagulação do sangue se forem utilizados simultaneamente anticoagulantes
do tipo das cumarinas (medicamentos contra a coagulação sanguínea) e Oxicodona
Accord.
Ao tomar Oxicodona Accord com alimentos e bebidas
O álcool aumenta a alteração do estado de alerta e de reactividade e pode intensificar
efeitos secundários potenciais, tais como sonolência e respiração diminuída. Pode tomar
Oxicodona Accord com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
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Não deve tomar Oxicodona Accord durante a gravidez. Existem dados limitados sobre a
utilização de oxicodona em mulheres grávidas. A oxicodona passa através da placenta
para a circulação sanguínea do bebé.
A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de
abstinência no recém-nascido. A utilização de oxicodona durante o parto pode causar
depressão respiratória no recém-nascido.
Aleitamento
Não deve utilizar Oxicodona Accord quando estiver a amamentar, porque a oxicodona
passa para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A oxicodona altera o estado de alerta e a reactividade numa tal extensão que a capacidade
de conduzir e utilizar máquinas é afectada ou completamente inibida. Com uma
terapêutica estável poderá não ser necessária a proibição geral de conduzir um veículo. O
médico assistente deve avaliar a situação individual. Deverá falar com o seu médico
sobre se pode ou não conduzir ou em que situações poderá conduzir.
Para consultar os efeitos secundários possíveis que afectam a sua capacidade motora e a
concentração ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
Informações importantes sobre alguns componentes de Oxicodona Accord
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR OXICODONA ACCORD
Tomar Oxicodona Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
No caso de doses não realizáveis/praticáveis com este medicamento estão disponíveis
outras dosagens e medicamentos.
A dose habitual é
Oxicodona Accord 5 mg
Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)
A dose inicial habitual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona em intervalos de 12 horas.
A determinação ulterior da dose diária, a divisão em doses únicas e quaisquer ajustes da
dose durante a continuação do tratamento são efectuados pelo médico assistente e
dependem da dose anterior.
Os doentes que já foram tratados com opióides podem começar o tratamento com doses
mais elevadas tendo em consideração a sua experiência com o tratamento com opióides.
Alguns doentes medicados com Oxicodona Accord 5 mg num horário fixo necessitam de
analgésicos de acção rápida como medicamento adicional para controlar o
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reaparecimento súbito da dor. Oxicodona Accord 5 mg prolongada não se destinam a
tratar a dor súbita.
Para o tratamento da dor de origem não relacionada com o cancro, geralmente é
suficiente uma dose diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona, no entanto, podem ser
necessárias doses mais elevadas. Os doentes com dor relacionada com o cancro,
geralmente necessitam de doses entre 80 mg e 120 mg de cloridrato de oxicodona que
podem ser aumentadas até 400 mg em casos individuais.
O tratamento necessita de ser controlado regularmente no que respeita ao alívio da dor e a
outros efeitos a fim de que seja obtida a melhor terapêutica possível da dor, além de
permitir o tratamento oportuno de quaisquer efeitos secundários que ocorram, e que seja
decidido se o tratamento deve continuar.
Oxicodona Accord 10 mg
Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)
A dose inicial habitual é de um comprimido de libertação prolongada (10 mg de
cloridrato de oxicodona) em intervalos de 12 horas.
A determinação ulterior da dose diária, a divisão em doses únicas e quaisquer ajustes da
dose durante a continuação do tratamento são efectuados pelo médico assistente e
dependem da dose anterior.
Os doentes que já foram tratados com opióides podem começar o tratamento com doses
mais elevadas tendo em consideração a sua experiência com o tratamento com opióides.
Alguns doentes medicados com Oxicodona Accord 10 mg comprimidos de libertação
prolongada num esquema fixo necessitam de analgésicos de acção rápida como
medicamento adicional para controlar a dor irruptiva. Oxicodona Accord 10 mg não se
destinam a tratar a dor irruptiva.
Para o tratamento da dor de origem não cancerosa geralmente é suficiente uma dose
diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona (dois comprimidos de libertação prolongada
duas vezes por dia), no entanto, podem ser necessárias doses mais elevadas. Os doentes
com dor cancerosa geralmente necessitam de doses entre 80 mg e 120 mg de cloridrato
de oxicodona que podem ser aumentadas até 400 mg em casos individuais.
O tratamento necessita de ser controlado regularmente no que respeita ao alívio da dor e a
outros efeitos a fim de que seja obtida a melhor terapêutica possível da dor, além de
permitir o tratamento oportuno de quaisquer efeitos secundários que ocorram, e que seja
decidido se o tratamento deve continuar.
Oxicodona Accord 20 mg
Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)
A dose inicial habitual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona em intervalos de 12 horas.
O seu médico receitará a dose necessária para tratar a dor.
A determinação ulterior da dose diária, a divisão em doses únicas e quaisquer ajustes da
dose durante a continuação do tratamento são efectuados pelo médico assistente e
dependem da dose anterior.
Os doentes que já foram tratados com opióides podem começar o tratamento com doses
mais elevadas tendo em consideração a sua experiência com o tratamento com opióides.
Alguns doentes medicados com Oxicodona Accord 20 mg comprimidos de libertação
prolongada num esquema fixo necessitam de analgésicos de acção rápida como
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medicamento adicional para controlar a dor irruptiva. Oxicodona Accord 20 mg não se
destinam a tratar a dor irruptiva.
Para o tratamento da dor de origem não cancerosa geralmente é suficiente uma dose
diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona (um comprimido de libertação prolongada
duas vezes por dia), no entanto, podem ser necessárias doses mais elevadas. Os doentes
com dor cancerosa geralmente necessitam de doses entre 80 mg e 120 mg de cloridrato
de oxicodona que podem ser aumentadas até 400 mg de cloridrato de oxicodona em casos
individuais.
O tratamento necessita de ser controlado regularmente no que respeita ao alívio da dor e a
outros efeitos a fim de que seja obtida a melhor terapêutica possível da dor, além de
permitir o tratamento oportuno de quaisquer efeitos secundários que ocorram, e que seja
decidido se o tratamento deve continuar.
Oxicodona Accord 40 mg
Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)
A dose inicial habitual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona em intervalos de 12 horas.
O seu médico receitará a dose necessária para tratar a dor.
A determinação ulterior da dose diária, a divisão em doses únicas e quaisquer ajustes da
dose durante a continuação do tratamento são efectuados pelo médico assistente e
dependem da dose anterior.
Os doentes que já foram tratados com opióides podem começar o tratamento com doses
mais elevadas tendo em consideração a sua experiência com o tratamento com opióides.
Alguns doentes medicados com Oxicodona Accord 40 mg comprimidos de libertação
prolongada num esquema fixo necessitam de analgésicos de acção rápida como
medicamento adicional para controlar a dor irruptiva. Oxicodona Accord 40 mg não se
destinam a tratar a dor irruptiva.
Para o tratamento da dor de origem não cancerosa geralmente é suficiente uma dose
diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona (meio comprimido de libertação prolongada
duas vezes por dia), no entanto, podem ser necessárias doses mais elevadas. Os doentes
com dor cancerosa geralmente necessitam de doses entre 80 mg e 120 mg de cloridrato
de oxicodona que podem ser aumentadas até 400 mg de cloridrato de oxicodona em casos
individuais.
O tratamento necessita de ser controlado regularmente no que respeita ao alívio da dor e a
outros efeitos a fim de que seja obtida a melhor terapêutica possível da dor, além de
permitir o tratamento oportuno de quaisquer efeitos secundários que ocorram, e que seja
decidido se o tratamento deve continuar.
Oxicodona Accord 80 mg
Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)
A dose inicial habitual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona em intervalos de 12 horas.
O seu médico receitará a dose necessária para tratar a dor.
A determinação ulterior da dose diária, a divisão em doses únicas e quaisquer ajustes da
dose durante a continuação do tratamento são efectuados pelo médico assistente e
dependem da dose anterior.
Os doentes que já foram tratados com opióides podem começar o tratamento com doses
mais elevadas tendo em consideração a sua experiência com o tratamento com opióides.
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Alguns doentes medicados com Oxicodona Accord 80 mg comprimidos de libertação
prolongada num esquema fixo necessitam de analgésicos de acção rápida como
medicamento adicional para controlar a dor irruptiva. Oxicodona Accord 80 mg não se
destinam a tratar a dor irruptiva.
Para o tratamento da dor de origem não cancerosa geralmente é suficiente uma dose
diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona, no entanto, podem ser necessárias doses mais
elevadas. Os doentes com dor cancerosa geralmente necessitam de doses entre 80 mg e
120 mg de cloridrato de oxicodona que podem ser aumentadas até 400 mg de cloridrato
de oxicodona em casos individuais.
O tratamento necessita de ser controlado regularmente no que respeita ao alívio da dor e a
outros efeitos a fim de que seja obtida a melhor terapêutica possível da dor, além de
permitir o tratamento oportuno de quaisquer efeitos secundários que ocorram, e que seja
decidido se o tratamento deve continuar.
Doentes de risco
Se tem uma função alterada dos rins e/ou do fígado ou se tem um peso baixo, o seu
médico pode receitar uma dose inicial mais baixa.
Modo e duração de administração
Não se recomenda a toma de Oxicodona Accord com bebidas alcoólicas.
Engula os comprimidos de libertação prolongada inteiros com uma quantidade suficiente
de líquido (meio copo de água) com ou sem alimentos, de manhã e à noite, seguindo um
horário fixo (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite).
Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser esmagados ou mastigados
porque isto produz a libertação rápida da oxicodona causada pela alteração das
propriedades de libertação prolongada. A administração de comprimidos mastigados ou
esmagado de Oxicodona Accord origina a libertação e absorção rápidas de uma dose
potencialmente fatal de oxicodona (ver secção “Se tomar mais Oxicodona Accord do que
deveria”).
Oxicodona Accord é apenas para via oral. No caso de injecção abusiva (injecção numa
veia), os componentes do comprimido podem causar a destruição (necrose) do tecido
local, alteração do tecido pulmonar (granulomas do pulmão) ou outros acontecimentos
graves potencialmente fatais.
O seu médico ajustará a dose dependendo da intensidade da dor e da sua resposta ao
tratamento. Tome o número de comprimidos de libertação prolongada determinado pelo
seu médico duas vezes por dia.
Instruções de abertura da embalagem blister:
este medicamento está acondicionado num blister resistente à abertura por crianças. Não
pode pressionar a embalagem blister para retirar os comprimidos de libertação
prolongada através dela. Siga as seguintes instruções para abertura da embalagem blister:
Separe uma dose, rasgando através da linha perfurada da embalagem blister.
Deste modo fica acessível uma área não selada que está situada na posição de cruzamento
das linhas perfuradas.
Puxe a “tira” não selada para descolar o selo de revestimento.
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Se tomar mais Oxicodona Accord do que deveria
Se tiver tomado mais Oxicodona Accord do que o que lhe foi receitado contacte
imediatamente o seu médico ou o Centro de Intoxicações local. Podem ocorrer os
seguintes sintomas: pupilas contraídas (miose), respiração diminuída (depressão
respiratória), flacidez dos músculos esqueléticos e queda da tensão arterial. Em casos
graves pode ocorrer colapso circulatório, inactividade mental e motora (torpor), perda de
consciência (coma), diminuição da frequência de batimentos do coração e acumulação de
água nos pulmões (edema dos pulmões que não é de origem cardíaca); o abuso de doses
elevadas de opióides potentes como a oxicodona pode ser fatal. Não se exponha nunca a
situações que exigem um nível de concentração elevado como, por exemplo, conduzir um
automóvel.
Caso se tenha esquecido de tomar Oxicodona Accord
Se tomar uma dose de Oxicodona Accord inferior à que lhe foi receitada ou caso se tenha
esquecido de tomar os comprimidos, o alívio da dor será consequentemente insuficiente
ou parará completamente.
Pode compensar um comprimido esquecido se faltarem pelo menos 8 horas para a toma
normal seguinte. Depois pode continuar a tomar os comprimidos de acordo com as
indicações.
Também deve tomar os comprimidos de libertação prolongada se o intervalo de tempo
até à próxima dose for inferior a 8 horas, mas adie a toma seguinte para 8 horas mais
tarde. Em princípio, o intervalo mínimo entre duas doses de Oxicodona Accord nunca
deve ser inferior a 8 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Oxicodona Accord
Não pare o tratamento sem informar o seu médico.
Quando um doente deixa de ter necessidade da terapêutica com Oxicodona Accord,
poderá ser aconselhável diminuir gradualmente a dose para impedir a ocorrência de
sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Oxicodona Accord pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas frequências seguintes:
Muito frequentes:
afectam mais do que 1 doente em cada 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 doentes em cada 1000
Raros:
afectam 1 a 10 doentes em cada 10000
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Muito raros:
Desconhecido:
afectam menos do que 1 doente em cada 10000
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá estar atento e medidas a tomar
quando ocorrerem estes efeitos secundários ou sinais:
Se tiver qualquer dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Oxicodona Accord e
contacte imediatamente o seu médico.
Uma respiração diminuída é o risco mais significativo induzido por opióides e é mais
provável que ocorra em doentes idosos ou debilitados. Em consequência, os opióides
podem causar diminuições graves da tensão arterial em doentes predispostos.
Além disso, a oxicodona pode causar contracção das pupilas, espasmos dos músculos
brônquicos e dos músculos lisos e depressão do reflexo da tosse.
Outros efeitos secundários possíveis
Muito frequentes
-sedação (desde fadiga a sonolência)
-tonturas
-dores de cabeça
-prisão de ventre
-náuseas
-vómitos
-comichão
Frequentes
-sensação de fraqueza (astenia)
-vários efeitos secundários psicológicos tais como
•alterações do humor (por exemplo, ansiedade, depressão, euforia)
•alterações da actividade (principalmente sedação, por vezes acompanhada de letargia,
aumento ocasional com agitação, nervosismo e perturbações do sono)
•alterações do desempenho (perturbação do processo de pensamento, confusão, amnésia,
casos isolados de perturbações da fala)
-formigueiro (parestesia)
-diminuição da tensão arterial, raramente acompanhada por sintomas como batimentos do
coração fortes ou acelerados
-desmaio
-falta de ar (dispneia)
-broncospasmo (dificuldade em respirar ou pieira)
-boca seca, raramente acompanhada por sede e dificuldade em engolir
-perturbações gastrointestinais tais como dor de barriga, diarreia, arrotos, indisposição de
estômago (dispepsia), perda de apetite
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-perturbações da pele tais como erupções cutâneas, raramente aumento da sensibilidade à
luz (fotosensibilidade), em casos isolados erupção com comichão (urticária) ou erupção
com descamação (dermatite esfoliativa)
-perturbações urinárias (retenção urinária, mas também aumento da necessidade de
urinar)
-transpiração
-arrepios
Pouco frequentes
-alterações da percepção, tais como despersonalização, alucinações
-alterações do paladar
-perturbações visuais
-sentido da audição anormalmente agudo (hiperacusia)
-tónus muscular aumentado e diminuído
-tremores
-tiques
-diminuição da sensibilidade ao tacto (hipoestesia)
-perturbações da coordenação
-sensação de mal-estar
-pulso acelerado
-dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
-aumento da tosse
-faringite
-corrimento nasal
-alterações da voz
-cólicas biliares
-úlceras da boca
-inflamação das gengivas
-boca inflamada (estomatite)
-flatulência
-perturbações da função sexual
-lesões resultantes de acidentes
-dor (por exemplo, dor no peito)
-excesso de líquido nos tecidos (edema)
-enxaqueca
-dependência física incluindo sintomas de abstinência
-reacções alérgicas
-alterações da secreção de lágrimas
-constrição da pupila
Raros
-doença dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
-falta de água no corpo (desidratação)
-crises, especialmente em doentes com epilepsia ou com tendência para crises
-espasmos musculares (contracção involuntária dos músculos)
-hemorragia das gengivas
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-aumento do apetite
-fezes cor de alcatrão
-manchas e lesão dos dentes
-pele seca
-herpes simplex (doença da pele e mucosas)
-sangue na urina (hematúria)
-ausência de menstruações (amenorreia)
-alterações do peso corporal (aumento ou diminuição)
-celulite
-diminuição da motilidade intestinal (íleo)
Muito raros
reacções de hipersensibilidade graves (reacções anafilácticas)
Pode desenvolver-se dependência e tolerância.
Medidas correctivas
No caso de observar qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados, o seu
médico tomará normalmente as medidas apropriadas. O efeito secundário de prisão
ventre pode ser evitado através de uma dieta rica em fibras e aumento da ingestão de
líquidos. Se tiver enjoos ou vómitos o seu médico receitar-lhe-á o medicamento
apropriado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
COMO CONSERVAR OXICODONA ACCORD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Oxicodona Accord após o prazo de validade impresso no blister/frasco e na
embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Oxicodona Accord
A substância activa é cloridrato de oxicodona.
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Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg /
80 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 4,5 mg / 9,0 mg / 17,9 mg / 36 mg /
72 mg de oxicodona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelose,
talco, etilcelulose, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, carmelose sódica, celulose
microcristalina, estearato de magnésio [à base de plantas], sílica coloidal anidra.
Revestimento do comprimido: Dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro vermelho (E172), hipromelose,
macrogol 6000, talco.
Qual o aspecto de Oxycodon HCl Accord e conteúdo da embalagem
Oxicodona Accord 5 são comprimidos de libertação prolongada, biconvexos, redondos,
brancos.
Oxicodona Accord 10 mg são comprimidos de libertação prolongada, biconvexos,
redondos, cor-de-rosa, com ranhuras nos dois lados. O comprimido pode ser dividido em
metades iguais.
Oxicodona Accord 20 mg são comprimidos de libertação prolongada, biconvexos,
redondos, branco, com ranhuras nos dois lados. O comprimido pode ser dividido em
metades iguais.
Oxicodona Accord 40 mg são comprimidos de libertação prolongada, biconvexos,
redondos, cor-de-rosa claro, com ranhuras nos dois lados. O comprimido pode ser
dividido em metades iguais.
Oxicodona Accord 80 mg são comprimidos de libertação prolongada, biconvexos,
redondos, vermelhos, com ranhuras nos dois lados. O comprimido pode ser dividido em
metades iguais.
Apresentações:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos de libertação prolongada em blisteres de
PVC/PE/PVDC-alumínio.
10, 20, 30, 50, 100 comprimidos de libertação prolongada em frascos de HDPE.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido
Fabricante
PHAST Gesellschaft für Pharmaseutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel. Str 16 66424 Homburg,
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INFARMED
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Bélgica
República
Checa
Dinamarca
Irlanda
Itália
Países Baixos
Espanha
Suécia
Reino Unido
Roménia
Polónia
Portugal
Finlândia
Noruega
Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg
Retardtabletten
Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg
Retardtabletten / tabletten met verlengde afgifte / comprimés à
libération prolongée
Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg
tablety prodlouženým uvolňováním
Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg depottabletter
Zomestine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged release tablets
Oxycodon Accord
Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg tabletten met
verlengde afgifte
Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg comprimidos
de liberación prolongada
Oxycodone Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg depottabletter
Zomestine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged release tablets
Clorhidrat de oxicodona Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg
Comprimate cu eliberare prelungită
Oxycodone hydrochloride Accord
Oxicodona Accord
Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg depottabletit
Oxycodon Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg Depottablett
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