APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED Folheto informativo

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14-07-2014
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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injetável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injetável
Cloridrato de epirrubicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS
200 mg
3.
Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de
medicamentos denominados como antineoplásicos e imunomoduladores.
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para
tratar tumores, nomeadamente:
•
carcinoma da mama
•
carcinoma do ovário
•
carcinoma do pulmão
•
carcinoma do estômago
•
carcinoma do esófago
•
carcinoma do pâncreas
•
carcinoma hepatocelular primário
•
carcinoma do reto
•
carcinoma da cabeça e pescoço
•
carcinoma das células de transição da bexiga
•
sarcomas ósseos e de tecidos moles
•
leucemias agudas
•
mieloma múltiplo
•
linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS
200 mg
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Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro
componente de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg (indicados na secção
6), outras antraciclinas ou antracenedionas;
se está a amamentar.
Contraindicações ao uso intravenoso
se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na
medula óssea;
se tem problemas graves no fígado;
se tem problemas cardíacos;
se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas e
antracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg);
se tem uma infeção sistémica aguda.
Contraindicações ao uso intravesical
se tem infeções urinárias;
-s
e tem inflamação da bexiga ou sangue na urina;
se tem um tumor invasivo que penetra a bexiga;
se tem problemas de cateterização.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Farmorubicina
Cs e Farmorubicina CS 200 mg.
Fale com o seu médico:
se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada
antes de se iniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o
tratamento para minimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula
óssea;
se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue.
Poderá estar a desenvolver leucemia;
se tem problemas no fígado;
se tem problemas renais;
este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucal ou
inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
poderá desenvolver reações no local da injeção;
caso ocorra extravasão durante a injeção poderá sentir dor e a extravasão
pode causar lesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se
imediatamente a perfusão do medicamento;
tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer
inflamação da parede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da
bexiga (sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
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a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e
o estrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas
sob supervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. O
tratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basal
cuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca;
durante cada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e
frequentemente monitorizados.
Antes de iniciar o tratamento com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
deve ter recuperado de toxicidades agudas (tais como estomatite, neutropenia,
trombocitopenia e infeções generalizadas) decorrentes de tratamento citotóxico
anterior.
A vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas deve ser evitada. As vacinas
mortas ou inativadas podem ser administradas mas a resposta a estas vacinas pode
estar diminuída.
Os homens e as mulheres tratados com Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg devem utilizar métodos contracetivos adequados. Os
doentes que desejem ter filhos após finalização da terapêutica devem ser alertados a
obter aconselhamento genético, se disponível e apropriado.
Outros medicamentos e Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros medicamentos
citotóxicos, podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à
medula óssea, efeitos hematológicos e gastrointestinais.
Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na
função hepática provocadas por outros medicamentos podem afetar o metabolismo,
farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não devem ser administradas em
associação com outros medicamentos que provoquem toxicidade cardíaca (por
exemplo, trastuzumab), a não ser que a função cardíaca seja cuidadosamente
vigiada. O risco potencial de toxicidade cardíaca pode aumentar nos doentes que
recebam medicamentos cardiotóxicos em simultâneo.
A vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas deve ser evitada. As vacinas
mortas ou inativadas podem ser administradas mas a resposta a estas vacinas pode
estar diminuída.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com
epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina inalterada e dos
seus metabolitos quando é administrado antes desta, não sendo estes tóxicos ou
ativos.
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Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada
durante a gravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial
risco para o feto.
Deve ser evitada uma gravidez durante o tratamento com Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg e as mulheres que possam engravidar devem utilizar
métodos contracetivos eficazes.
Amamentação
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos
fármacos o são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o
tratamento.
Fertilidade
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos
contracetivos eficazes e, se disponível e apropriado, devem obter aconselhamento
sobre a preservação do esperma devido à possibilidade de ocorrência de infertilidade
irreversível provocada pela terapêutica.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta de
menstruação ou menopausa prematura.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da epirrubicina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não
foram avaliados de forma sistemática.
Farmorubicina Cs e CS 200 mg contém sódio (sob a forma de cloreto de sódio)
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja,
é praticamente “isento de sódio”.
3.
Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e
administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais
detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção
destinada apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde).
A epirrubicina é geralmente administrada por injeção intravenosa. No entanto, a
administração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesical
superficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção
transuretral. A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa
tentativa de produzir uma atividade local intensa, com redução da toxicidade geral.
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Administração intravenosa (IV)
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
A dose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com
o regime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.
Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo
nos adultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo
pode ser administrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em
condições de recuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco
(particularmente depressão da medula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento
poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.
Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos com
toxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de
uma redução adequada.
Alta dose
Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão
deverá ser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2
no dia 1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes
e adenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2
nos dias 1, 2, 3, todas as três semanas.
Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4
semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama.
No tratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com
nódulos linfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120
mg/m2 todas as 3-4 semanas.
Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos com
toxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de
uma redução adequada.
Modificações de dose
Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada a
quantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto,
recomenda-se a administração de doses iniciais inferiores em doentes com
insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dl).
Insuficiência hepática
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Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dose
deverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela
abaixo), no sentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica
1,2 - 3,0 mg/100 ml
3,1 - 5,0 mg/100 ml
AST
Redução da Dose
2 a 4 vezes > valor 50%
normal
> a 4 vezes o valor 75%
normal
Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os
ciclos dos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com
infiltração neoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais
e regimes normais.
Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexiga
recomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de
soro fisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química),
recomenda-se uma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ,
dependendo da tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até
80 mg. Para profilaxia das recorrências após ressecção transuretral de tumores
superficiais, recomendam-se 4 administrações semanais de 50 mg seguido de 11
instilações mensais da mesma dose.
Administração intra-arterial
Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na
principal artéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas
a 3 meses, ou em doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.
Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg, deverá informar o seu médico ou outro profissional de
saúde imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão
médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No
entanto, deverá informar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma
dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pode
causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
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Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada
10) são:
supressão da produção de células sanguíneas da medula
queda de cabelo
coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração
Os efeitos secundários frequentes (podem afetar entre 1 a 10 em cada 100 pessoas)
são:
infeção
falta de apetite, desidratação
afrontamentos
vómitos, diarreia, náuseas, inflamação da mucosa da boca/inflamação da
mucosa de revestimento do tubo digestivo
inflamação no local de administração
inflamação da bexiga (por vezes acompanhada de sangue)
Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar entre 1 a 10 em cada 1.000
pessoas) são:
redução do número de plaquetas no sangue
inflamação de uma veia/formação de trombos numa veia
Os efeitos secundários raros (podem afetar 1 a 10 em cada 10.000 pessoas) são:
leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda
reação alérgica generalizada grave
níveis altos de ácido úrico no sangue
tonturas
insuficiência cardíaca congestiva, toxicidade cardíaca, taquicardia (aumento
da frequência cardíaca) ventricular, diminuição da frequência cardíaca, bloqueio
auriculoventricular, bloqueio de ramo
falta de menstruação (amenorreia), ausência de espermatozóides no sémen
mal estar, falta de força, febre, arrepios, alterações nos níveis das enzimas
hepáticas
urticária
Os efeitos secundários cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis são:
choque séptico/sépsis, pneumonia
hemorragia, níveis baixos de oxigénio nos tecidos
inflamação dos olhos
choque, tromboembolismo (incluindo tromboembolismo pulmonar)
erosão/ulceração da mucosa oral, dor oral, sensação de queimadura das
mucosas, hemorragia da boca, pigmentação da boca
toxicidade local, erupção na pele, comichão, alterações da pele, coloração
avermelhada da pele, rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, fotossensibilidade,
hipersensibilidade da pele irradiada
dor local, fleboesclerose, celulite grave, necrose dos tecidos após injeção
paravenosa acidental
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reduções assintomáticas da fração ejetada pelo ventrículo esquerdo
Administração intravesical
As reações adversas sistémicas graves e as reações alérgicas são raras. As reações
locais do tipo de sensação de queimadura e necessidade de urinar muitas vezes e em
pequenas quantidades são frequentes. Registou-se ocasionalmente inflamação da
bexiga (química ou bacteriana), maioritariamente reversível.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5.
Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injetável, acondicionada em frascos de
polipropileno
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Farmorubicina CS 200 mg, 2 mg/ml solução injetável, acondicionada em frascos de
polipropileno
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Farmorubicina CS 200 mg, 2 mg/ml solução injetável, acondicionada em frascos de
vidro incolor tipo I
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter esse medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validade
impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
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6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
A substância ativa é a epirrubicina. Cada ml de solução injetável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo da
embalagem
Farmorubicina Cs é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos para
injetáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off".
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.
Farmorubicina CS 200 mg é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em
frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injetáveis de
polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off”.
Embalagens de 100 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo
Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10
1930 Zaventem
Bélgica
Este folheto foi revisto pela última vez em
___________________________________________________________________
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução
pronta.
Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma
solução de perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a
5%), durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de
trombose ou de extravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação
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e necrose tecidular e assegura a lavagem da veia após a administração. A injeção
direta não é recomendada devido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo
na presença de adequado retorno sanguíneo, por aspiração através da agulha.
Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estiver
completa, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De um
modo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitar
diluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas
12 horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.
Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg deverá
utilizar vestuário protetor: óculos de proteção, toucas, bata e luvas e máscaras
descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sob
sistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser
protegida com papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas,
deverão ser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas
temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de
hipoclorito de sódio diluída (1% de cloro ativo), preferencialmente embebendo toda a
área, e depois lavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada
previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamente
através de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução de
bicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.
Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o
contacto com soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da
epirrubicina. A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não deverá ser
misturada com heparina, pois foi referido que estes fármacos são quimicamente
incompatíveis (formam um precipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200
mg não pode ser misturada com outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ou
seringa, durante a administração de regimes quimioterápicos combinados.
Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.