RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME

4.
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Keplat, 20 mg, emplastro medicamentoso.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada emplastro contém 20 mg de cetoprofeno.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emplastro medicamentoso
Emplastro medicamentoso, cor de carne, de 70 cm2, com uma camada de
protecção flexível. O lado adesivo está protegido com uma película filme de
plástico.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Para o alívio sintomático da dor e inflamação associadas a condições músculoesqueléticas agudas tais como traumatismo, entorses e contusões.
4.2
Posologia e modo de administração
Adultos: A menos que prescrito em contrário pelo médico, aplicar somente um
emplastro por dia.
Crianças: entre os 12 e 18 anos de idade: conforme prescrito pelo médico.
Não utilizar em crianças com menos de 12 anos de idade.
Duração do tratamento em dias: conforme prescrito pelo médico.
Não exceder os 14 dias de tratamento.
O emplastro deve ser mudado, diariamente, na área afectada.
Limpe e seque a área afectada antes de aplicar o emplastro. Retire a película
protectora e aplique a parte adesiva directamente na pele. Se o emplastro for
aplicado em articulações muito móveis tais como o cotovelo ou joelho, poderá
aplicar uma ligadura na articulação quando dobrada, para manter o emplastro no
lugar.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado, de acordo com os
requisitos locais.
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa, a outros anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) ou a qualquer dos excipientes.
O emplastro medicamentoso não deve ser utilizado nos seguintes casos:
− História de qualquer reacção de fotossensibilidade
− Reacções conhecidas de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma,
rinite alérgica ao cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido
acetilsalicílico ou a outros AINEs
− História de alergia cutânea ao cetoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato,
bloqueadores de raios UV ou a perfumes
− A exposição solar, mesmo em caso de sol encoberto, incluindo raios UV de
solário, deve ser evitada durante o tratamento e nas 2 semanas seguintes à
sua interrupção
− Doentes nos quais substâncias com um mecanismo de acção semelhante (ex:
ácido acetilsalicílico ou outros AINEs) causem ataques de asma,
broncoespasmo ou rinite aguda, ou causem pólipos nasais, urticária ou
angioedema
− Ulcera gastrointestinal activa ou suspeita, ou antecedentes de úlcera
gastrointestinal
− Hemorragia gastrointestinal ou outra hemorragia activa, ou perturbações
hemorrágicas
− Insuficiência cardíaca grave
− Disfunção hepática ou renal grave
− Diátese hemorrágica e outras alterações da coagulação ou doentes a fazer
terapêutica anticoagulante
− 3º trimestre da gravidez (ver 4.6)
− crianças com menos de 12 anos de idade
O emplastro não deve ser utilizado em feridas abertas ou em pele com
alterações patológicas tais como eczema, acne, dermatite, inflamação ou
infecção de qualquer natureza, ou nas membranas mucosas que revestem
os orifícios do corpo.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização.
As mãos devem ser muito bem lavadas depois de cada aplicação do
medicamento.
O tratamento deve ser imediatamente interrompido aquando do
desenvolvimento de quaisquer reacções cutâneas, incluindo reacções cutâneas
após a co-aplicação de produtos contendo octocrileno.
Há registo de casos de fotossensibilidade ocorridos durante alguns dias e, em
casos raros, durante alguns meses após a utilização do fármaco. No caso de se
observarem sintomas de dermatite, suspender o tratamento e manter a área
atingida afastada da luz solar.
É recomendado que se proteja as zonas tratadas com o uso de vestuário durante
toda a aplicação do medicamento e nas duas semanas seguintes à sua
interrupção, a fim de evitar o risco de fotossensibilização
Não utilize ligaduras oclusivas.
Os analgésicos, antipiréticos e os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs)
podem causar reacções de hipersensibilidade potencialmente graves, incluindo
reacções anafilácticas, mesmo em indivíduos sem exposição prévia a este tipo
de medicamento. O risco de reacções de hipersensibilidade após a utilização de
cetoprofeno é maior em indivíduos que já tiveram este tipo de reacção após
utilizarem outros analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs) (ver Contraindicações).
A biodisponibilidade sistémica do cetoprofeno aplicado através da via
transdérmica é significativamente mais baixa do que a observada após a
administração oral. Contudo, não é possível excluir-se completamente o
aparecimento de efeitos laterais sistémicos, embora seja muito menos provável
que estes efeitos laterais ocorram, neste nível de ligação plasmática.
Administrar com precaução em doentes com doenças alérgicas ou antecedentes
de alergia.
Tome especial cuidado se tiver doença de Crohn ou colite ulcerosa, dispepsia
crónica ou antecedentes de asma brônquica.
Os doentes actualmente com doença gastrointestinal ou com uma história prévia
da doença devem ser monitorizados cuidadosamente a fim de despistar
perturbações digestivas, particularmente hemorragia gastrointestinal. Nos casos
raros em que ocorre hemorragia gastrointestinal ou úlcera em doentes a fazer
tratamento com cetoprofeno, o tratamento deve ser suspenso imediatamente.
Nalguns doentes pediátricos tratados com cetoprofeno tem sido observada
hemorragia gastrointestinal, por vezes grave, e úlceras pépticas (ver 4.8); o
produto deve, por conseguinte, ser administrado sob rigorosa vigilância médica,
que deve avaliar o regime posológico necessário, caso a caso.
Tal como todos os AINEs, o medicamento pode aumentar a ureia, o nitrogénio e
a creatinina no plasma.
Tal como acontece com outros inibidores da síntese de prostaglandinas, o
medicamento pode ser associado a efeitos adversos no sistema renal que podem
conduzir a nefrite glomerular, necrose papilar renal, síndroma nefrótico e
insuficiência renal aguda.
Tal como acontece com outros AINES, o medicamento pode causar pequenos
aumentos transitórios nalgumas provas da função hepática bem como aumentos
significativos na GOT e GPT (ver 4.8). Caso ocorra um aumento significativo
nesses parâmetros, deve descontinuar o tratamento.
O cetoprofeno deve ser utilizado com precaução em doentes com alterações
hematopoiéticas, lúpus eritematoso sistémico ou alterações mistas do tecido
conjuntivo.
Tal como acontece com outros AINEs, o cetoprofeno pode mascarar os sintomas
de doenças infecciosas.
Deve ter-se precaução em doentes com défice das funções hepática, renal (ver
secção 4.2) ou cardíaca, bem como em doentes com outras condições com
predisposição para a retenção de líquidos. Em tais casos, a utilização de AINEs
pode provocar a deterioração da função renal e a retenção de líquidos. Também
é necessária precaução em doentes a fazer terapêutica diurética ou aqueles com
probabilidade de serem hipovolémicos, porque há um risco acrescido de
nefrotoxicidade.
Deve ter-se precaução no tratamento de doentes idosos, pois são, geralmente,
mais propensos a acontecimentos adversos (ver 4.2). As consequências da
hemorragia gastrointestinal e/ou perfuração intestinal, por exemplo, são
dependentes da dose e são frequentemente mais graves nos idosos; também
podem ocorrer sem sintomas de aviso ou história prévia em qualquer altura
durante o tratamento. A probabilidade de sofrer de défice das funções renal,
cardiovascular ou hepática é maior nos doentes idosos.
Tal como com qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e
da ciclo-oxigenase, a utilização do cetoprofeno não é recomendada em mulheres
que pretendam engravidar.
A utilização do KEPLAT deve ser suspensa em mulheres com problemas de
fertilidade ou submetidas a investigações de fertilidade.
A utilização prolongada ou repetida do medicamento pode causar sensibilização.
O tratamento deve ser descontinuado, caso ocorram reacções de
hipersensibilidade.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A baixa biodisponibilidade sistémica do cetoprofeno do KEPLAT significa que
a interacção com outros medicamentos é improvável.
Contudo, as seguintes interacções aplicam-se aos AINEs em geral:
Associações não aconselháveis:
Outros AINEs, incluindo doses altas de salicilatos (≥ 3 g/dia): a administração
simultânea de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias
gastrointestinais, através de um efeito sinérgico.
Anticoagulantes orais, heparina por via parentérica e ticlopidina: risco
aumentado de hemorragia através da inibição da função plaquetária e lesão na
mucosa gastrointestinal.
Lítio (descrito com vários AINEs): os AINEs aumentam os níveis de lítio no
plasma (excreção renal de lítio diminuída), que podem atingir níveis tóxicos. Por
conseguinte, este parâmetro requer monitorização durante a iniciação,
ajustamento e descontinuação do tratamento com cetoprofeno.
Metotrexato, utilizado em doses elevadas de 15 mg/semana ou mais: aumenta a
toxicidade hematológica do metotrexato através de uma diminuição da sua
depuração renal pelos agentes anti-inflamatórios em geral.
Hidantoínas e sulfonamidas: os efeitos tóxicos destas substâncias podem ser
aumentados.
Associações que requerem precauções:
Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina: o tratamento
com AINEs está associado ao risco de insuficiência renal aguda em doentes
desidratados (filtração glomerular diminuída através de uma síntese das
prostaglandinas renal reduzida). O tratamento com um AINE pode diminuir o
seu efeito anti-hipertensor. Se o cetoprofeno for prescrito conjuntamente com
um diurético, é essencial assegurar-se que o doente está adequadamente
hidratado e monitorizar a sua função renal no início do tratamento.
Metotrexato, utilizado em doses baixas, menos de 15 mg/semana: aumenta a
toxicidade hematológica do metotrexato através da diminuição da sua depuração
renal pelos agentes anti-inflamatórios em geral. Monitorize a hemograma
completo semanalmente, durante as primeiras semanas desta associação.
Aumente a vigilância mesmo no caso de uma ligeira deterioração da função
renal e nos idosos.
Pentoxifilina: risco aumentado de hemorragia. Aumente a monitorização clínica
e verifique, com mais frequência, o tempo de hemorragia.
Zidovudina: risco de aumento de toxicidade na linha dos glóbulos vermelhos
através da acção nos reticulócitos, com a ocorrência de anemia grave uma
semana após o início do tratamento com AINEs. Verifique o hemograma
completo e o número dos reticulócitos uma ou duas semanas após o início do
tratamento com AINEs.
Sulfonilureias: os AINES podem aumentar o efeito hipoglicémico das
sulfonilureias através da deslocação a partir dos locais de ligação proteica no
plasma.
Associações a considerar:
Bloqueadores beta: o tratamento com um AINE pode diminuir o seu efeito antihipertensor através da inibição da síntese das prostaglandinas.
Ciclosporina e tacrolimus: a nefrotoxicidade pode ser potenciada pelos AINEs
através dos efeitos mediados pela prostaglandina renal. Durante a terapêutica de
associação, a função renal tem de ser avaliada.
Trombolíticos: risco aumentado de hemorragia.
Probenecida: as concentrações de cetoprofeno no plasma podem ser
aumentadas; esta interacção pode ser devida a um mecanismo inibitório no local
da secreção tubular renal e da glucuronidação e necessita de um ajuste da dose
de cetoprofeno.
4.6. Efeitos indesejáveis
Reacções cutâneas locais, como eritema, prurido e sensações de queimadura.
Raramente ocorreram casos de reacções mais graves, tais como eczema bolhoso
ou flictenular, que se podem alastrar ou tornar generalizados.
Reacções de hipersensibilidade.
A utilização prolongada de medicamentos para administração tópica pode causar
fenómenos de hipersensibilidade. Em tais casos, o tratamento deve ser
descontinuado e ser iniciada uma terapêutica alternativa adequada.
Dermatológico: fotossensibilização
Registaram-se ainda casos isolados de reacções adversas sistémicas,
nomeadamente perturbações renais.
Embora não associados à utilização tópica do cetoprofeno, são referidos os
seguintes acontecimentos adversos devidos à utilização sistémica do
cetoprofeno: os acontecimentos adversos mais frequentes são menores e
transitórios, consistindo em efeitos gastrointestinais tais como indigestão,
dispepsia, náusea, obstipação, diarreia, pirose e vários tipos de desconforto
abdominal.
Reacções adversas graves, todas elas muito raras, incluem sobretudo casos de
reacções cutâneas (urticária, eritema, exantema, angioedema), reacções
gastrointestinais e respiratórias (broncoespasmo, dispneia, edema laríngeo) e
casos raros de reacções alérgicas/reacções anafilactóides, choque anafiláctico e
edema da boca.
A maioria das reacções que ocorreram em doentes alérgicos/asmáticos e/ou em
doentes com hipersensibilidade conhecida aos AINEs foram graves.