PARLAMENTO EUROPEU

PARLAMENTO EUROPEU
PROJECTO DE PARECER
(Artigo 162º do Regimento)
destinado à Comissão das Petições
sobre as Petições nºs 470/98 e 771/98 sobre implantes mamários à base de gel de silicone
Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor
Carta endereçada pelo presidente da comissão a Nino Gemelli, presidente da Comissão das Petições
Bruxelas, 30 de Agosto de 2000
Senhor Presidente,
Nas suas reuniões de 29 de Agosto de 2000 e de ..., a Comissão do Meio Ambiente, da Saúde
Pública e da Política do Consumidor procedeu à apreciação do assunto referido em epígrafe.
Na última reunião, a comissão aprovou as seguintes conclusões:
Em Março de 1999, após muitos anos de campanhas, duas petições que requeriam a proibição
imediata de implantes de silicone por parte do Parlamento Europeu foram apresentadas por grupos
de auto-ajuda de mulheres que alegavam sofrer de consequências adversas causadas por implantes
mamários à base de gel de silicone. O Parlamento respondeu solicitando uma resposta oficial à
Comissão das Petições e solicitando conselho à Comissão do Meio Ambiente, à Comissão dos
Direitos da Mulher e à Comissão da Investigação. O presente parecer da Comissão do Meio
Ambiente apresenta-se sob forma de carta dirigida à Comissão das Petições. Fornece uma breve
descrição dos antecedentes, toma nota das opções políticas identificadas no recente relatório de
investigação STOA e descreve as preocupações manifestadas por grupos de auto-ajuda de pessoas
afectadas por problemas relacionados com os implantes de silicone. As recomendações de actuação
encontram-se nas conclusões formuladas pela relatora.
Em Maio de 2000, o Dr. Martín-Moreno e a Sra. Wisbaum da Escola Nacional de Saúde Espanhola,
em Madrid, apresentaram à Comissão das Petições o seu estudo intitulado "Riscos para a saúde
suscitados pelos implantes de silicone em geral, com especial referência aos implantes mamários".
Os implantes de silicone foram utilizados durante anos antes que existisse qualquer regulamentação
ou controlo relativamente à sua utilização. As preocupações em matéria de saúde relacionadas com a
utilização dos implantes mamários à base de gel de silicone surgiram nos Estados Unidos e no
Canadá nos anos 80 e estenderam-se à Europa nos anos 90. Nos Estados Unidos, desde 1992 que os
implantes mamários de silicone apenas são facultados a mulheres com necessidades médicas
especiais que necessitam de uma reconstrução mamária e estão dispostas a fazer parte de uma
experiência clínica aprovada pela "US Food & Drugs Administration" (FDA).
PA\417110PT.doc
PE 293.664
No Canadá, foi aprovada, em 1992, uma moratória sobre a comercialização e a utilização de
implantes mamários à base de gel de silicone. Em contrapartida, são autorizados os implantes
mamários cujo material de enchimento é constituído por soro fisiológico.
À excepção de França, nenhum dos Estados-Membros da União Europeia impõe restrições
relativamente à utilização de implantes mamários à base de gel de silicone. Em França, desde 1992
que os implantes de silicone foram restringidos. Em 1995, todos os implantes mamários, à excepção
dos implantes enchidos com soro fisiológico, foram proibidos. Os médicos devem solicitar
derrogações em caso de necessidades médicas específicas (reconstrução após uma mastectomia) para
utilizar implantes de silicone.
O interesse pelos implantes à base de gel de silicone desde os anos 90 levou à realização de
numerosos estudos epidemiológicos diferentes que têm evidenciado que não há provas de riscos
importantes de doenças graves. No entanto, como os estudos se iniciaram bastante recentemente, a
maior parte não pode tomar em conta os efeitos a longo prazo. Além do mais, estes estudos têm-se
centrado principalmente na relação existente com algumas doenças sistémicas, nomeadamente o
cancro e as doenças do tecido conjuntivo, e nem sempre têm examinado os diferentes tipos de
implantes. Desde que os implantes foram introduzidos em 1962, têm sido comercializados e
utilizados centenas de tipos diferentes. A par dos estudos clínicos, numerosas são as mulheres que se
queixam de sintomas que consideram estar relacionados com os seus implantes.
À luz desta "realidade complexa", o relatório recentemente publicado pelo STOA identifica três
opções políticas possíveis:
Opção 1: Status quo; nenhuma proibição; manter a aplicação do quadro jurídico actual.
Opção 2: Proibição dos implantes mamários de silicone devido à falta de informação completa no
que se refere a riscos e a petições de alguns grupos.
Opção 3: Nenhuma proibição completa, mas adopção e aplicação de medidas específicas críticas
para melhorar a informação das pacientes, o acompanhamento e a vigilância, o controlo de qualidade
e a segurança, bem como a investigação fundamental nesta área.
As preocupações expressas por grupos de auto-ajuda de pacientes que sofrem de problemas
associados aos implantes de silicone são diversas, incluindo, no entanto, os seguintes pontos em
comum:
-
Uma ausência de informação sobre os riscos potenciais associados aos implantes mamários.
Informações insuficientes em duas áreas críticas. As pacientes têm de ter conhecimento de
que os implantes não são vitalícios e que podem necessitar de ser substituídos ou removidos.
Há uma ocorrência de rupturas significativa, a qual, de acordo com os estudos efectuados, é
de 5 - 51%. Alguns estudos apontam para uma taxa de ruptura de 50% após 7 - 10 anos e até
de 95% após 20 anos.
-
Muitas mulheres têm implantes para efeitos cosméticos e os grupos de auto-ajuda
argumentam que, se fossem fornecidas informações mais completas sobre os riscos e as
implicações antes das intervenções cirúrgicas, seriam menos as mulheres que optariam por
implantes.
PE 293.664
2/4
PA\417110PT.doc
-
A ausência de registo dos implantes na Europa significa que o número total de mulheres com
implantes é desconhecido.
-
Muitas mulheres relatam os mesmos sintomas graves e inexplicáveis. O estudo do STOA
considerou as informações prestadas por mulheres em seis países europeus diferentes
"significativa e estranhamente semelhantes".
-
Ao nível da actual investigação existem lacunas, como, por exemplo, a ausência de dados a
longo prazo, a ausência de dados relativamente ao número de implantes e a não diferenciação
dos diferentes tipos de implante nos estudos.
Ao formular as recomendação que se seguem, a relatora tentou estabelecer um equilíbrio entre os
pontos de vista dos membros dos grupos de auto-ajuda, de cirurgiões plásticos e de mulheres que
optaram pela colocação de implantes mamários após uma mastectomia ou devido a
disformidades mamárias e por razões estéticas. Tomou igualmente nota dos pontos de vista
expressos por colegas da Comissão do Ambiente no âmbito da troca de pontos de vista inicial
sobre esta matéria, em Agosto. Regista com satisfação o facto de a Comissão ter revisto a sua
posição anterior, segundo a qual não seria necessária qualquer intervenção, bem como o facto de
declarar ter a intenção de introduzir uma nova regulamentação com base na opção 3 do relatório
STOA.
Conclusões
Devem ser tomadas medidas que permitam dar resposta às preocupações suscitadas e a
manutenção do status quo (opção 1) não é uma opção aceitável.
A relatora recomenda a introdução de propostas com base na opção 3 do relatório STOA, opção
esta que prevê: "nenhuma proibição completa, mas adopção e aplicação de medidas específicas
críticas para melhorar a informação das pacientes, o acompanhamento e a vigilância, o controlo
de qualidade e a segurança, bem como a investigação fundamental nesta área."
As medidas suplementares propostas pelo relatório incluem o seguinte:
1. Facilitar o consenso quanto a um formulário de consentimento relativamente aos implantes
mamários, incluindo informações relativamente a alternativas, vantagens e riscos.
2. Prever um controlo quanto a uma colocação no mercado segura dos implantes mamários, por
forma a evitar informações incorrectas e erróneas.
3. Melhorar a certificação, as normas técnicas e a regulamentação.
4. Promover a elaboração de directrizes clínicas, de normas de tratamento e o desenvolvimento
de sistemas de segurança da qualidade.
5. Facilitar o consenso, promover e apoiar sistemas de controlo eficazes que permitam relatar
efeitos adversos e efeitos a longo prazo.
6. Considerar os implantes mamários de silicone uma prioridade em matéria de saúde e
disponibilizar fundos nos programas de investigação da UE, com especial incidência sobre as
lacunas até agora existentes em algumas áreas de investigação.
7. Promover a tolerância e a auto-estima, bem como outras alternativas conceptuais aos
implantes mamários, em colaboração com grupos activos neste campo.
PA\417110PT.doc
3/4
PE 293.664
A relatora recomenda, ainda, que os seguintes pontos sejam incorporados numa nova
regulamentação:
1. Todos os pacientes deveriam ter livre acesso a informação exaustiva.
2. A publicidade relativa aos implantes mamários de "cirurgia cosmética" deveria conter uma
declaração que chamasse a atenção para o facto de que se dispõe de informações relevantes.
3. Os anúncios de implantes mamários de "cirurgia cosmética" deveriam conter advertências
claras e evidentes em matéria de saúde.
4. Não deveriam ser utilizadas imagens destinadas a ilustrar situações do tipo "antes e depois"
em tal publicidade.
5. Ao nível da UE, os pormenores relativos às operações de implantes mamários deveriam ficar
consignados num "registo nacional de implantes mamários", obrigatório em todos os
Estados-Membros.
6. Os fabricantes deveriam fornecer apenas os cirurgiões que respeitam o "registo europeu".
7. O custo dos implantes mamários deveria incluir o seguinte: reunião prévia com o cirurgião
em questão; discussão informativa e esclarecedora sobre as implicações inerentes ao porte de
implantes; um período de reflexão que não deveria ser inferior a duas semanas, assistência
pós-implante e exame de revisão.
8. Deveriam existir listas nacionais exaustivas de cirurgiões plásticos formados e especializados
em cirurgia de implantes mamários.
Apresento a V. Exa., Senhor Presidente, os meus melhores cumprimentos.
Catherine Stihler
Relatora
PE 293.664
Caroline Jackson
Presidente
4/4
PA\417110PT.doc