Resolução 02-CFT - Prefeitura de Franca

RESOLUÇÃO CFT 02/2007
Dispõe sobre o Protocolo de Prescrição e
Dispensação de Análogos de Insulina pela Secretaria
Municipal de Saúde e dá outras providências.
O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e
considerando estudos da Comissão de Farmácia e Terapêutica, instituída pela Portaria n
058 de 21 de março de 2007,
RESOLVE
Art 1 - Aprovar o PROTOCOLO TÉCNICO PARA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE
ANÁLOGOS DE INSULINA, conforme Anexo I desta Resolução.
Art 2 - Aprovar os CRITÉRIOS PARA DISPENSAÇÃO GRATUITA DE ANÁLOGOS DE
INSULINA, conforme Anexo II.
Art 3 - Aprovar FORMULÁRIOS I (Anexo III) e II (Anexo IV).
Art 4 - O presente ato é efetivado em conformidade com o Decreto n 8.826 de 16 de
março de 2007, que dispõe sobre a instituição e normatização das atividades da CPFT –
Comissão Permanente de Farmácia e Terapêutica da Secretaria Municipal de Saúde.
Art 5 - Esta Resolução entra em vigor nesta data.
Art 6 - Revogam-se as disposições em contrário.
ALEXANDRE AUGUSTO FERREIRA
SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE
ANEXO I
PROTOCOLO PARA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE ANÁLOGOS DE INSULINAS
01. OBJETIVO
O presente protocolo objetiva normatizar o fluxo de condutas e
procedimentos a serem observados quando há necessidade de prescrição e dispensação
de análogos de insulina (Lantus, Levemir e Novorapid).
02. JUSTIFICATIVA
O Sistema Único de Saúde (SUS) mantém todos os pacientes usuários de
insulina sob uso destas terapias sem custo para estes.
Uma das diretrizes do SUS – Sistema Único de Saúde é a universalidade, ou seja, todos
os cidadãos têm direito à saúde e este dever é do Estado. Ora, a Assistência
Farmacêutica é parte integrante do SUS e deve ser gerenciada de maneira a atender as
necessidades da maioria da população com disponibilização de medicamentos
essenciais. Portanto, justifica-se a implantação do presente protocolo para que sejam
identificados os pacientes que realmente possuem indicação clínica para o uso de insulina
e seus análogos e posterior dispensação destes pelo Serviço de Farmácia.
03. METODOLOGIA
3.1. As insulinas e os medicamentos análogos de insulina apenas poderão ser prescritos
por médicos endocrinologistas do Serviço de Endocrinologia da Prefeitura de Franca (nos
casos em que o paciente for pleitear o fornecimento gratuito pela Secretaria de Saúde).
3.2. O médico deverá avaliar a necessidade de prescrição de análogos de insulina,
segundo os “Critérios para Distribuição dos Análogos de Insulina” (Anexo II - documento
elaborado pelos médicos do Serviço de Endocrinologia da Prefeitura de Franca).
3.3. O médico prescritor deverá preencher o FORMULÁRIO I e encaminhá-lo junto com
todos os documentos solicitados (exames complementares citados no próprio formulário)
à Comissão Técnica do Serviço de Referência (Casa do Diabético), para avaliação e
emissão de parecer. O encaminhamento das solicitações e organização das reuniões da
Comissão ficarão sob responsabilidade da Gerente do Serviço.
3.4. A Comissão Técnica deverá reunir-se 01 (uma) vez por mês a fim de discutir e avaliar
todos as solicitações de fornecimento de análogos de insulinas.
3.5. Feitas as avaliações, deverão ser preenchidos os campos relativos à “Avaliação da
Comissão Técnica da Casa do Diabético”, do FORMULÁRIO I.
3.6. Na próxima etapa, o paciente deverá encaminhar o FORMULÁRIO I com pareceres
favoráveis ao Serviço de Farmácia da Secretaria Municipal de Saúde, assim como cópias
e originais dos seguintes documentos: exames complementares, realizados em data
recente (glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, hemoglobina glicada), comprovante de
residência (se estiver no nome do cônjuge, trazer cópia certidão de casamento), cartão
SUS, RG e CIC.
3.7. No Serviço de Farmácia, o paciente deverá preencher o requerimento de
fornecimento do medicamento e será orientado acerca dos prazos para avaliação e
aquisição.
3.8. A Secretaria de Saúde realizará avaliação acerca da possibilidade de fornecimento
dos medicamentos, observando critérios técnicos e financeiros e o profissional auditor
deverá preencher o campo “Avaliação da Secretaria de Saúde”.
3.9. Caso o fornecimento do medicamento for aprovado, o Serviço de Farmácia deverá
proceder a aquisição e fornecimento do medicamento nas quantidades necessárias para
cada mês.
3.10. No momento do primeiro atendimento da farmácia, o paciente deverá receber um
“Cartão de Fornecimento de Análogos de Insulina”. Neste cartão ficarão documentados
todos os atendimentos que o paciente recebeu no Serviço de Farmácia.
3.11. As autorizações de fornecimento serão válidas para 06 (seis) meses de tratamento.
A partir do sétimo mês, o paciente deverá ser reavaliado no Serviço de Endocrinologia
pelo médico prescritor que, caso avalie como necessária a continuidade do uso dos
análogos de insulina, deverá o FORMULÁRIO II (Anexo IV) e encaminhá-lo junto com
todos os documentos solicitados (exames complementares citados no formulário) à
Comissão Técnica do Serviço de Referência (Casa do Diabético), para reavaliação e
emissão de novo parecer.
3.12. O paciente deverá realizar, no mínimo, 04 (quatro) visitas médicas anuais no
Serviço de Endocrinologia, caso contrário o fornecimento dos medicamentos será
automaticamente suspenso pelo Serviço de Farmácia.
3.13. São critérios para a suspensão da dispensação gratuita dos análogos de insulina:
* Não haver redução de pelo menos 50% do valor da hemoglobina glicada (A1C)
excedente ao valor normal do método, nos últimos seis meses (comprovação necessária
através de exames laboratoriais).
A REAVALIAÇÃO MÉDICA É INDISPENSÁVEL
ANTES DA SUSPENSÃO/MODIFICAÇÃO DA INSULINA UTILIZADA.
* Não se observar redução de hipoglicemias severas. A REAVALIAÇÃO MÉDICA
É
INDISPENSÁVEL
UTILIZADA.
ANTES
DA
SUSPENSÃO/MODIFICAÇÃO
DA
INSULINA
ANEXO II
CRITÉRIOS PARA DISPENSAÇÃO GRATUITA DE ANÁLOGOS DE INSULINA
Requisitos básicos para qualificação do beneficiário
Como regra geral, para o portador de diabetes com controle razoável da
glicemia sem outras complicações, as opções terapêuticas tradicionais como a insulina
humana regular e a insulina NPH ainda permanecem como opções aceitáveis de primeira
escolha. Entretanto, para aqueles pacientes de controle glicêmico mais difícil, apesar dos
vários esquemas terapêuticos adotados e apesar da adesão total dos pacientes às
recomendações dos profissionais de saúde, o uso de insulinas especiais poderá ser
indicado.
Todos os pacientes candidatos ao uso de insulinas especiais devem:
1. Apresentar atestado médico confirmando e justificando a indicação de insulinas
especiais. Esse atestado deverá vir acompanhado de exames complementares
comprovando a necessidade alegada.
2. Serem submetidos a uma avaliação trimestral por uma Comissão Técnica no
Serviço de Referência Secundária para assistência ao portador de DM, tanto para
indicação quanto para a continuidade do tratamento.
3. Realizar, no mínimo, 04 visitas médicas anuais, devidamente registradas de
acordo com a rotina do serviço.
4. Estar em um período de 6 meses a 1 ano em esquema intensivo de insulinoterapia
– uso de insulina NPH (2 ou 3 doses) e insulina regular aplicada 30 minutos antes
das refeições (3 vezes ao dia), com correção dos níveis glicêmicos pré-prandiais e
de acordo com contagem de carboidratos.
Critérios de transferência para insulinas especiais em pacientes em uso de
insulinas tradicionais (NPH, Regular) com controle glicêmico inadequado e/ou com
complicações.
São candidatos à transferência para insulinas especiais todos os
portadores de DM-1 que preencham os critérios discriminados a seguir:
1. Uso de esquemas prévios com insulinas tradicionais;
- Insulina de ação intermediária (múltiplas doses);
- Insulina de ação intermediária, associada à insulina rápida;
- Insulina em pré-mistura.
2. Persistente mau controle (todos os itens abaixo), caracterizado pelos parâmetros
médios nos últimos três meses, conforme indicado a seguir:
- Glicemia de jejum > 180 mg/dl
- Glicemia pós-prandial > 200 mg/dl
- Hemoglobina glicada > ou igual 8% por método rastreável ao DCCT ou dois
pontos percentuais acima do valor máximo para outros métodos.
3. Hipoglicemia grave:
- Glicemia < 50 mg/dl (mínimo de 2 episódios nos últimos 6 meses, requerendo
ajuda de terceiros ou atendimento hospitalar);
- Hipoglicemia despercebida (disautonomia), ou seja, aquela situação clínica em
que o paciente não percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausência de
resposta neuroadrenérgica.
___________________
* Os dados devem ser registrados em exames laboratoriais ou em glicosímetros.
** A disautonomia deve ser relatada pelo médico assistente.
4. Resistência imunológica às insulinas NPH e lenta.
Esta condição deve ser atestada pelo médico assistente.
Avaliação final: condições para dispensação de insulinas especiais pelos
serviços públicos e privados de saúde.
O paciente candidato ao recebimento gratuito de insulinas especiais deverá
ter sua solicitação aprovada quando houver resposta positiva para um item ou
conjunto de ítens dos critérios de inclusão, de acordo com a tabela a seguir.
Critérios para a continuidade de dispensação gratuita de insulinas especiais
para pacientes que já a utilizam
Nas consultas trimestrais, o paciente deverá preencher os critérios a seguir:
1. Hemoglobina glicada (A1C) atual < ou igual 7%.
2. Redução de pelo menos 50% do valor de hemoglobina glicada excedente a 7%
após o início do uso do análogo.
3. Atestado médico confirmando a melhora clínica, laboratorial e de segurança de
uso das insulinas especiais utilizadas no tratamento em vigor.
RESPÓSTAS POSITIVAS PARA
OS SEGUINTES ÍTENS
ÌTEM 1 + 2 + 3
ITEM 1 + 2
ITEM 1 + 3
ITEM 4
ASSINALAR
APROVAR A
DISPENSAÇÃO DA
INSULINA ESPECIAL
PRESCRITA PELO
MÉDICO PARA ESTE
PACIENTE
Critérios para a suspensão da dispensação gratuita de insulinas especiais
As condições mencionadas a seguir podem justificar a suspensão da
dispensação gratuita de insulinas especiais:

Não haver redução de pelo menos 50% do valor da hemoglobina glicada (A1C)
excedente ao valor normal do método, nos últimos seis meses (comprovação
necessária através de exames laboratoriais).
A REAVALIAÇÃO MÉDICA É
INDISPENSÁVEL ANTES DA SUSPENSÃO/MODIFICAÇÃO DA INSULINA
UTILIZADA.

Não se observar redução de hipoglicemias severas. A REAVALIAÇÃO MÉDICA É
INDISPENSÁVEL ANTES DA SUSPENSÃO/MODIFICAÇÃO DA INSULINA
UTILIZADA.
Constituem exceções a esta regra a presença de doenças intercorrentes ou o uso
de medicações que possam promover ou contribuir para a descompensação metabólica
(comprovação necessária).
ANEXO III
FORMULÁRIO I
SOLICITAÇÃO DE FORNECIMENTO DE ANÁLOGOS DE INSULINA
Data: ___________
Dados demográficos
Nome do paciente:
Idade:
Endereço:
Município:
Telefone:
CIC:
Diabetes:
Sexo:
RG:
Tipo I (
)
Tipo 2 (
)
Nome de médico prescritor:
Especialidade:
CRM:
Local de atendimento:
Assinatura e carimbo do médico:
Dados técnicos
1 – Dados relativos à adesão ao(s) tratamento(s) inicial(s). (relato do médico prescritor)
2 – Período em que o paciente está submetido à insulinoterapia intensiva:
3 – Dados relativos à terapêutica prévia com insulinas.
3.1. Uso de esquemas prévios com insulinas tradicionais
( ) SIM
( ) NÃO
3.2. Quais foram utilizadas?
Insulina de ação intermediária ( )
Insulina de ação intermediária associada com insulina rápida (
Insulinas em pré-mistura ( )
)
4 – Exames complementares (indicar valores médios dos últimos 3 meses e anexar cópia
de TODOS os exames)
Glicemia de jejum:
Glicemia pós-prandial:
Hemoglobina glicada:
Hipoglicemia:
5 – Presença de disautonomia e/ou hipoglicemia grave (relato do médico prescritor).
6 – Presença de resistência imunológica às insulinas NPH e lenta. (relato do médico
prescritor)
Avaliação da Comissão Técnica da Casa do Diabético
Análise do caso clínico: (descritivo)
Parecer:
Favorável ( )
Assinatura dos participantes da Comissão:
Desfavorável (
)
Avaliação da Secretaria de Saúde
Parecer:
Favorável ( )
Desfavorável (
Assinatura e carimbo do profissional auditor:
Quantidade mensal aprovada para dispensação:
OBSERVAÇÕES:
Data:
)
ANEXO IV
FORMULÁRIO II
SOLICITAÇÃO DE CONTINUIDADE DE FORNECIMENTO DE ANÁLOGOS DE
INSULINA
Data: ___________
Dados demográficos
Nome do paciente:
Idade:
Endereço:
Município:
Telefone:
CIC:
Diabetes:
Sexo:
RG:
Tipo I (
)
Tipo 2 (
)
Nome de médico prescritor:
Especialidade:
CRM:
Local de atendimento:
Assinatura e carimbo do médico:
Dados técnicos
1 – Início do tratamento com insulinas especiais: ___________________
2 – Data da reavaliação: ________________________
3– Dados relativos à adesão ao(s) tratamento(s) inicial(s). (relato do médico prescritor)
4– Exames complementares (indicar valores médios dos últimos 3 meses e anexar cópia
de TODOS os exames)
Glicemia de jejum:
Glicemia pós-prandial:
Hemoglobina glicada:
Hipoglicemia:
% de redução de hemoglobina glicada em relação ao último exame:
5– Presença de disautonomia após uso de insulinas especiais (relato do médico
prescritor)
6 – Parecer do médico prescritor (melhora clínica, laboratorial e segurança de uso).
Avaliação da Comissão Técnica da Casa do Diabético
Análise do caso clínico: (descritivo)
Parecer:
Favorável ( )
Assinatura dos participantes da Comissão:
Desfavorável (
)
Avaliação da Secretaria de Saúde
Parecer:
Favorável ( )
Desfavorável (
Assinatura e carimbo do profissional auditor:
Quantidade mensal aprovada para dispensação:
OBSERVAÇÕES:
Data:
)