Casos Práticos

CURSO PARA CAPACITAÇÃO DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
AULA: O CÓDIGO DE NUREMBERG E A DECLARAÇÃO DE HELSINKI
Profa. Gabriela Guz
CASOS PRÁTICOS
SITUAÇÃO 1
Estudo de segurança e eficácia de medicação tópica para tratamento da
Leishmaniose Tegumentar Americana*
*Projeto simulado de pesquisa elaborado pela Professora Elma Zoboli, com
finalidade exclusiva de uso didático no curso de Especialização em Bioética da
FMUSP - 2002
Introdução
A Leishmaniose Tegumentar Americana (LTA) é uma doença infecciosa causada por
protozoários do gênero Leishmania, que acomete pele e mucosas. Está em franca
expansão geográfica no Brasil, sendo uma das infecções dermatológicas mais
importantes, não só pela freqüência, mas principalmente pelas dificuldades
terapêuticas, deformidades e seqüelas que pode acarretar. Ela vem ocorrendo de
forma endêmico-epidêmica, apresentando diferentes padrões de transmissão,
relacionados
não
somente
à
penetração
homem
em
focos
silvestres,
freqüentemente em áreas de expansão de fronteiras agrícolas.
Tem-se evidenciado a ocorrência de doença em áreas de colonização antiga.
Nestas, tem-se discutido a possível adaptação dos vetores e parasitas a ambientes
modificados e reservatórios. É importante problema de saúde pública pela sua
magnitude, transcendência e pouca vulnerabilidade às medidas de controle.
Na apresentação cutânea da LTA, as lesões da pele podem caracterizar a forma
localizada (única ou múltipla), a forma disseminada (lesões muito numerosas em
várias áreas do corpo) e a forma difusa. Na maioria das vezes, a doença apresentase como uma doença ulcerada única.
Há diferentes subgêneros e espécies de Leishmanias, sendo que as mais
importantes no Brasil estão distribuídas pelas florestas da Amazônia (Amazonas,
Pará, Rondônia e sudoeste do Maranhão), particularmente em áreas de igapó e de
florestas tipo “várzea”. Sua presença amplia-se para o Nordeste (Bahia, Ceará e
1
Piauí), Sudeste (Minas Gerais), e Centro-Oeste (Goiás e Mato Grosso). A
transmissão ocorre através da picada de várias espécies de flebotomíneos
(mosquito palha, cangalhinha, tatuquira etc), pertencentes a gêneros (Lutzomyia),
dependendo da localização geográfica.
Desta forma, a Leishmaniose Tegumentar é, fundamentalmente, uma zoonose de
animais silvestres, que pode atingir o homem ao entrar em contato com os focos
zoonóticos. Neste caso, o maior número de acometidos e de adultos jovens, do
sexo masculino, que desempenham atividades de risco (garimpo, desmatamento,
atividades extrativistas), nas regiões Norte e Centro-Oeste.
O tratamento feito com droga injetável tem muitos efeitos colaterais, como
artralgia, mialgia, inapetência, náuseas, vômitos, plenitude gástrica, epigastralgia,
pirose, dor abdominal, prurido, febre, fraqueza, cefaléia, tontura, palpitação,
insônia, nervosismo, choque pirogênico, edema, insuficiência renal aguda (IRA). É
necessária a abstinência de bebidas alcoólica durante o período de tratamento,
devido a alterações hepáticas. Também é recomendado o repouso físico durante o
tratamento.
Devido a
essas dificuldades,
uma
agência
governamental
desenvolve uma
medicação tópica para tratamento das lesões ulcerosas da forma cutânea da
doença. Para atestar o medicamento, propõe parceria com o exército.
Objetivo
Avaliar a segurança e eficácia do tratamento tópico do LTA.
Procedimento metodológicos
Serão enviados para treinamento militar na Floresta Amazônica, por trinta dias, no
período de chuvas, soldados entre 18 e 20 anos que prestam serviço militar
obrigatório. Eles serão acompanhados e os que desenvolverem a doença na forma
tegumentar serão tratados com o medicamento em teste. Como o tempo de
incubação da doença varia de 1 a 12 meses, eles serão acompanhados por 1 ano.
Critérios éticos
Os sujeitos serão incluídos após assinarem termo de consentimento livre e
esclarecido. Não há riscos para os sujeitos de pesquisa, pois não será necessário
nenhum procedimento invasivo.
2
SITUAÇÃO 2
Desenganado, banqueiro paga cirurgia experimental
FERNANDA BASSETTE
da Folha de S.Paulo (18 de setembro de 2005)
Aos 53 anos, portador de uma doença incurável e que lhe dá uma expectativa de
vida de apenas mais três anos, um banqueiro paulista decidiu se submeter a um
transplante experimental de células-tronco autólogas (retiradas dele mesmo). E
também vai pagar pelo procedimento.
A única cirurgia do gênero no país foi realizada em janeiro deste ano em Ribeirão
Preto (314 km de São Paulo), mas não houve tempo de avaliar a eficácia do
transplante porque o paciente morreu três meses depois. O hospital diz que a
morte foi decorrente de outros problemas de saúde.
O banqueiro --que pediu para ter o nome preservado-- sofre de esclerose lateral
amiotrófica, uma doença neurológica, degenerativa, progressiva e até hoje letal em
todos os casos conhecidos.
A esclerose, conhecida como ELA, ataca os neurônios responsáveis pela conexão
com as fibras musculares --como conseqüência, provoca atrofia contínua dos
músculos. Aos poucos, o doente vai perdendo todos os movimentos e pára de
respirar.
Não há tratamento específico, e os pesquisadores ainda não sabem a origem da
doença. A expectativa de vida a partir do diagnóstico --que pode demorar até um
ano-- é de três anos e meio.
O banqueiro descobriu a doença há nove meses. Desde então, segundo o
neurologista da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) Acary Souza Bulle
Oliveira, ele já perdeu os movimentos da mão direita, apresenta episódios
freqüentes de engasgo e está com a respiração mais curta. A mão esquerda
começou a perder a motricidade e, às vezes, ele precisa de cadeira de rodas para
se movimentar.
O transplante para a doença ainda não é reconhecido pelo Conep (Comitê Nacional
de Ética em Pesquisas), vinculado ao Ministério da Saúde. Também não existem
protocolos de estudo aprovados para isso. Assim, nenhum hospital está autorizado
a fazer a cirurgia.
Diante da situação burocrática e da rápida evolução da doença, o paciente procurou
respaldo na Justiça para conseguir autorização para que o Hospital Israelita Albert
3
Einstein, de São Paulo, realizasse o transplante.
Isso porque um grupo de pesquisadores do Einstein, em parceria com a USP de
Ribeirão Preto e com a Unifesp elaboram, há um ano e meio, um protocolo de
pesquisa para conseguir autorização para realização desse transplante em caráter
experimental.
A liminar foi concedida pela Justiça Federal em 9 de setembro e é inédita nesse tipo
caso. O hematologista Nelson Hamerschlak, que será o responsável pelo
transplante, confirmou que o hospital foi notificado da decisão judicial na quartafeira e que o paciente foi internado na quinta-feira para iniciar o pré-operatório.
"O transplante é a única esperança dele para tentar retardar o avanço da doença.
Não tínhamos tempo para esperar burocracias", diz o advogado Raul Peris, autor da
ação.
O neurologista Oliveira acrescenta que, apesar de ainda não existir comprovação
científica da eficácia do transplante de células-tronco para esse tipo de doença, o
procedimento, em tese, melhora um pouco a evolução da doença.
"Um dia a mais de vida para essas pessoas não é como um dia a mais para as
outras pessoas. Sempre estou a favor do paciente e sei que há pontos positivos e
negativos. Ele [o banqueiro] sabe de todos os riscos", afirmou Oliveira.
A geneticista da USP Mayana Zatz também reforça que não há evidências de que o
transplante de células-tronco seja eficiente. "A doença é grave e letal em todos os
casos. Apesar disso, ainda não sabemos se o transplante é a melhor alternativa",
afirma.
A doença
A ELA atinge os neurônios e provoca o envelhecimento precoce das células. A
doença costuma atingir mais os homens com idade média de 50 anos.
O primeiro sintoma da ELA é a fraqueza muscular. Isso faz com que os pacientes
procurem primeiro um ortopedista e, conseqüentemente, há uma demora de até
um ano no diagnóstico.
"Há também tremor nos músculos [coxas e braços], reflexos exaltados, cãibras e
atrofia muscular. Quando isso começa a acontecer, cerca de 60% dos neurônios
estão comprometidos. As células nervosas envelhecem e os nervos morrem,
deixando o paciente cada vez mais limitado."
4
SITUAÇÃO 3
Uma pesquisa clínica sobre o HIV, realizada na África do Sul e em outros países em
desenvolvimento, teve como proposta determinar a eficácia da administração de
várias drogas novas na prevenção contra a transmissão vertical de HIV, na
esperança de desenvolver um protocolo de drogas de menor custo, porém
igualmente eficiente.
Na época, o tratamento à base de zidovudina (AZT), regularmente utilizado em
países desenvolvidos, custava aproximadamente US$ 1.000.
A pesquisa estava voltada para a utilização de drogas possíveis de serem
introduzidas nos países em desenvolvimento.
Os estudos comparavam a utilização das novas drogas com placebo, ou seja,
metade das mulheres grávidas participantes do estudo recebia a nova droga
testada e a outra metade, placebo.
5