NATS_NT_2013_11_ Adalimumabe para uveíte posterior (1)[1] (1

Medicamento
X
Data: 01/01/2013
Material
Nota Técnica 11 de 2013
Procedimento
Número do processo: 1.0024.12.266022-8/001
Cobertura
ADALIMUMABE
PARA
UVEÍTE
POSTERIOR
NÃO
INFECCIOSA
JANEIRO /2013
1
S UMÁRIO
1-RESUMO EXECUTIVO .......................................................................... 3
2.ANÁLISE CLÍNICA DA SOLICITAÇÃO................................................... 4
2.1.PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA ........................................ 4
2.2. CONTEXTO…………………………………………………………
4
2.3.DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA..................... 5
3-RESULTADOS DA REVISÃO DE LITERATURA ................................... 6
4- CONCLUSÃO……………………………………………………………… 6
2
1-RESUMO EXECUTIVO
1.1CONTEXTUALIZAÇÃO
Trata-se de paciente portador de uveíte posterior não-infeciosa que já foi submetido
a tratamento com altas doses de prednisona, azatioprina e ciclosporina, mas
mantém atividade da doença. Evoluiu com efeito adverso a ciclosporina (prejudicou
a função dos seus rins).
1.2 CONSIDERAÇÕES
O paciente já fez uso de todas as medicações disponíveis nas diretrizes do SUS
para o tratamento da uveíte posterior não-infeciosa e desenvolveu efeito adverso a
uma dessas medicações. Assim, precisa fazer uso de outra medicação, que não
está na diretriz. É um caso de exceção. O adalimumabe não é a melhor opção nesse
caso, visto que há poucos estudos sobre o seu uso nessa situação. Há uma
medicação da mesma classe que o adalimumabe, denominada infliximabe, que foi
mais bem estudada na uveíte posterior não-infeciosa refratária.
1.3 CONCLUSÕES
O paciente já esgotou as opções terapêuticas disponíveis no SUS. Entretanto, o
adalimumabe não é a melhor opção para o seu caso. A medicação mais bem
estudada para esses casos é o infliximabe.
3
2- ANÁLISE CLÍNICA DA SOLICITAÇÃO
2.1.
PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA
População: Pacientes com uveíte posterior não-infecciosa refratária
Intervenção: adalimumabe
Comparação: azatioprina, ciclosporina, prednisona, infliximabe
Desfecho: preservação da acuidade visual
2.2.
CONTEXTO1,2,3,4,5, 6, 7
A uveíte é uma inflamação que ocorre dentro dos olhos, especificamente em um
local denominado úvea. Essa inflamação pode levar à cegueira. A uveíte responde
por cerca de 10% dos casos de perda visual no mundo ocidental, e,
aproximadamente, 35% dos pacientes acometidos desenvolve cegueira ou baixa
acuidade visual.
A uveíte posterior afeta a área posterior dos olhos: a área da úvea que é
denominada coróide.
Pode ocorrer de forma idiopática (causa desconhecida) ou ser causada por agentes
infecciosos (como o da toxoplasmose) ou estar associada a doenças sistêmicas,
4
como sarcoidose, doença de Behçet, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose
múltipla, entre outras.
A uveíte posterior geralmente é indolor e pode levar a déficit visual de forma aguda
ou gradual.
O tratamento é realizado usualmente com a administração de altas doses de
corticóidesa associados a outros agentes imunossupressoresb. O corticóide usado é
a prednisona. O agente imunossupressor melhor estudado é a azatioprina, que
provou reduzir o risco de recorrência de uveíte e de perda da visão em estudo de
boa qualidade metodológica. O tratamento deve ter a duração de pelo menos um a
dois anos.
Caso o paciente não apresente resposta à azatioprina, há a opção terapêutica da
ciclosporina. Já, caso a uveíte seja refratária a essas duas medicações, pode-se
usar a medicação infliximabe.
2.3.
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA 8,9,
O adalimumabe é um anticorpo produzido através da tecnologia de recombinação
do DNA. Inibe uma molécula denominada fator de necrose tumoral alfa, que está
envolvida em processos inflamatórios.
2.3.1 Registro na ANVISA: 105530294
2.3.2- Característica do medicamento requisitado
Nome completo
Princípio ativo
Fabricante
Indicação do fabricante
Humira®
adalimumabe
Abbott
Artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite
anquilosante, doença de Crohn e psoríase em placas.
2.3.3- Tratamento da uveíte posterior no SUS
a
b
Medicamentos com potente ação antiinflamatória e que também diminuem a resposta do sistema imune.
Medicamentos que diminuem a resposta do sistema imune.
5
Há uma diretriz específica (Portaria SAS/MS no 498, de 23 de abril de 2010) para o
tratamento da uveíte posterior não-infecciosa no Sistema Único de Saúde. Os
medicamentos fornecidos por meio dessa diretriz são a prednisona, a azatioprina e a
ciclosporina.
2.3.4- Custo da medicação requisitada
O custo do tratamento com o Humira® na dose requisitada por um período de 12
meses é de cerca de R$ R$ 29.211,12. Está disponível no SUS para o tratamento da
artrite reumatóide.
3-RESULTADOS DA REVISÃO DE LITERATURA 10,11,
Não há nenhum estudo de boa qualidade metodológicac avaliando o uso do
adalimumabe no tratamento da uveíte posterior não infecciosa. Também não há
estudos que comparam essa medicação com outras usadas no tratamento da uveíte
posterior. Em pesquisa em base de dados da literatura médica (via medline), foi
encontrado um estudo que avaliou o adalimumabe em 131 pacientes portadores de
uveíte, que não melhoraram após o uso de prednisona e de pelo menos um
imunossupressor. Apenas 3,8% das pessoas incluídas nesse estudo tinham uveíte
posterior. Houve diminuição da inflamação ocular e foi possível diminuir a dose de
prednisona nesses pacientes. A acuidade visual melhorou em 32 olhos (21.3%) e
piorou em cinco olhos (3.3%) de 150 olhos avaliados. Em um período de
acompanhamento de seis meses, nove pacientes (6.9%) tiveram recidiva da doença.
4- CONCLUSÃO
Não há embasamento suficiente na literatura médica para indicar o uso do
adalimumabe no tratamento da uveíte posterior não infeciosa refratária ao uso de
prednisona, azatioprina e ciclosporina.
c
Ensaio clínico randomizado controlado; revisão sistemática
6
Como o paciente em questão já usou todas as medicações disponíveis no SUS sem
melhora e, inclusive, vem evoluindo com efeitos adversos atribuíveis a algumas
delas (ciclosporina), há que se buscar uma alternativa terapêutica, já que tem uma
doença grave com possível sequela de perda visual total.
Infliximabe, que também é um inibidor de anti-TNF, como o adalimumabe, é mais
bem estudado nos casos de uveíte posterior refratária as medicações usuais.
5. REFERÊNCIAS
1. Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;
45(2):1-13.
2. Kim EC, Foster CS. Immunomodulatory therapy for the treatment of ocular
inflammatory disease: evidence based medicine recommendations for use. Int
Ophthalmol Clin. 2006; 46(2):141-64.
3- http://www.uveitis.net/patient/posterior.php
4- Hamuryudan V, Ozyazgan Y, Hizli N et al. Azathioprine in Becet´s syndrome:
effects on long-term prognosis. Arthritis Rheuma 1997; 40:769
5- Yamada Y, Sugita S, Tanaka H, Kamoi K, Kawaguchi T, Mochizuki M.Comparison
of infliximab versus ciclosporin during the initial 6-month treatment period in Behçet
disease. Br J Ophthalmol. 2010 Mar;94(3):284-8.
6- Ilknur Tugal-Tutkun, Abdulbaki Mudun, Meri Urgancioglu, Sevil Kamali, Esen
Kasapoglu, Murat Inanc, and Ahmet Gu. Efficacy of Infliximab in the Treatment of
Uveitis
That
Is
Resistant
to
Treatment
with
the
Combination
of
Azathioprine,Cyclosporine, and Corticosteroids in Behcet’s Disease An Open-Label
Trial ARTHRITIS & RHEUMATISM Vol. 52, No. 8, August 2005, pp 2478–2484
7- L. Niccoli, C. Nannini, M. Benucci2, D. Chindamo, E. Cassara`, C. Salvarani3, L.
Cimino4, G. Gini, I. Lenzetti1 and F. Cantini.
Long-term efficacy of infliximab in
refractory posterior uveitis of Behcet’s disease: a 24-month follow-up study
Rheumatology 2007; 46; 1161–1164
7
8-www.anvisa.gov.br
9- http://formsus.datasus.gov.br/imgarq/8793/1101992_109700.pdf
10-http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
11- Díaz-Llopis M, Salom D, Garcia-de-Vicuña C, Cordero-Coma M, Ortega G,
Ortego N et al. Treatment of refractory uveitis with adalimumab: a prospective
multicenter study of 131 patients.Ophthalmology. 2012 Aug; 119(8):1575-81. doi:
10.1016/j.ophtha.2012.02.018.
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