Complexo industrial da Saúde: modelo de política de inovação para o Brasil Confederação Nacional da Indústria - CNI Mobilização Empresarial pela Inovação 29 de novembro de 2013 O Brasil é o único país com mais de 100 milhões de habitantes que assumiu o desafio de ter um sistema universal, público e gratuito de Saúde Maior sistema público de transplantes de órgãos do mundo • 9 % do PIB: Demanda nacional em saúde 98% do mercado de vacinas é movimentado pelo SUS • 10% dos trabalhadores qualificados do país 72% da população do Brasil coberta pelo SUS • 35% do esforço nacional de Pesquisa & Desenvolvimento 49,2 mi usam planos médicos e 18,7 mi usam planos odontológicos MS/2012 2 Consumo em saúde: mercado global 3 Inovação como necessidade: Déficit da balança comercial da Saúde Déficit no patamar de US$ 10,2 bilhões Fonte: elaborado por GIS/ENSP/FIOCRUZ, a partir de dados da Rede Alice / MDIC. Acesso em janeiro/2013. 4 Articulação entre as políticas de inovação Financiamento de longo prazo e de risco Acesso à saúde Novo marco regulatório Aproveitamento de vantagens territoriais Poder de compra do Estado 1 2 3 Foco em sistemas produtivos nacionais Política de estímulo e inovação ao complexo industrial: ousadia e previsibilidade Sustentabilidade ambiental Inovação com competição Arranjo institucional e governança 6 Inovação no SUS Brasil na Fronteira Tecnológica para Biológicos Insulina: Retomada da produção nacional e 1º biológico com patente brasileira Influenza Campanha da gripe em 2013 com a vacina produzida pelo Instituto Butantan 100% nacional. RESULTADOS Para Câncer – Mesilato de Imatinibe – diagnóstico molecular prévio ao uso • 1º fármaco oncológico fabricado no âmbito da PDP no Brasil. Envolve os laboratórios públicos Farmanguinhos/Fiocruz, Instituto Vital Brasil e 5 empresas privadas. 14 Produtos biológicos em 27 PDPs (competição Tecnológica) Etanercepte: registro de 1º biológico para produção nacional Hemobrás: Fator VIII recombinante 7 Inovação no SUS RESULTADOS Programa Nacional de Radioterapia PRIMEIRA EXPERIÊNCIA CIVIL DE OFF SET NO BRASIL ASSOCIADA A COMPRA PÚBLICA 80 EQUIPAMENTOS ADQUIRIDOS COMO SOLUÇÕES INTEGRADAS COM CONDICIONANTE DE PRODUÇÃO NACIONAL (ÚNICA NA AMÉRICA DO SUL) ECONOMIA DE 60% NO PREGÃO (R$296 milhões para R$ 119 milhões) COMPROMISSO DE INVESTIMENTO E PRODUÇÃO NACIONAL ASSUMIDO (3 ANOS) 8 Necessidade econômica e sanitária de aproveitamento destas oportunidades DEMANDA COM FORTE E CONTÍNUA EXPANSÃO INOVAÇÃO com COMPETIÇÃO ÁREAS ESTRATÉGICAS: - BIOTECNOLOGIA Verticalização sem isolamento/ engessamento - TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS E MATERIAIS Mercado brasileiro como alavanca para mercado global - QUÍMICA FINA AVANÇADA E RADIOFARMACOS Mais Médicos, Ciência Sem Fronteira e PRONATEC Migração de relação comercial para investimento Expansaão do SUS como espaço para Inovação Marco legal e regulatório estabelecido 9 Saúde: Articulação Intersetorial Poder de Compra do Financiamento Estado à Inovação Suporte Tecnológico Política de Pesquisa em Saúde Regulação Sanitária e Econômica Acesso, Produção e Inovação em Saúde Política Comercial Propriedade Intelectual Incentivos Fiscais 11 Plano Brasil Maior: margem de preferência Decreto Nº 7.713/2012 – Medicamentos e Biofármacos (Prioridade com 25%) Decreto Nº 7.767/2012 – Equipamentos e Produtos Médicos Escalonamento até o teto de 25% segundo importância estratégica (tecnologia e saúde) 2,2 mil ambulâncias do SAMU adquiridas desde 2011 e entregues 1,9 mil 12 Uso Mais Abrangente do Mercado Nacional: Inovação no SUS Lei 12.715 de 18/09/12 (altera a 8.666/1993) Encomenda Tecnológica Ministério da Saúde Processos Rotineiros de compras § 2º artigo 24/8.666 - Retirada do Limite Temporal para encomenda junto aos Produtores Públicos Principais impactos: 1. Redução da vulnerabilidade do SUS 2. Economia de recursos públicos com acesso universal 3. Parcerias das Instituições Públicas com empresas inovadoras 4. Novos modelos de gestão: contratualização 5. Marco legal seguro para as parcerias público-privadas de desenvolvimento e transferência de tecnologia Produtores Públicos Encomendas Tecnológicas ICTs Parques Tecnológicos Artigo 24 da 8.666 Inciso XXXII: Transferência de Tecnologia (TT) com aquisição de produto Parcerias Tecnológicas Empresas Privadas 13 Inovação no SUS Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) 88 parcerias formalizadas 78 produtos acabados, sendo 63 Medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para saúde e 4 Pesquisa & Desenvolvimento 36 classes terapêuticas 70 parceiros envolvidos, sendo 17 laboratórios públicos e 53 privados Uso Total do Poder de Compra da Saúde: R$ 7,8 bilhões/ano em compras públicas R$ 3 bilhões/ano a economia média estimada US$ 3 bilhões a economia de divisas esperada ao final dos projetos 14 Brasil Maior, Inova Saúde e Política Nacional de Saúde Acordos MCTI/FINEP, MDIC/BNDES e MS (2013-2017) Financiamento estimado BNDES, FINEP e MS 2013-2017: Inova Saúde Equipamentos Médicos: R$ 600 milhões Biotecnologia e Fármacos: R$ 1,3 bilhão Profarma 3 Todos os segmentos do Complexo da Saúde: R$ 5 bilhões Parcerias de Desenvolvimento Produtivo via Instituições Públicas: Biológicos para o Câncer e Vacina HPV: R$ 1,3 bilhão (MS) Total: R$ 8,2 bilhões Total Com Contrapartida Privada: R$ 13 bilhões 15 Mudança no Marco Regulatório da Anvisa para garantir segurança, eficiência e estimulo produção e Inovação Publicação do Decreto 8077 de 2013: modernização e eficiência Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos reduzirá em até 40% o tempo de análise Certificado de boas práticas estendido de 2 para 4 anos Criação do Conselho Científico da Anvisa Reconhecer atividades de inspeção de fábricas feitas por outras agências internacionais Nova gerência para inovação Nova gerência para biológicos Novas regras para renovação de registro e para produtos inovadores 16 CONITEC Comissão Nacional de Incorporação Tecnológica - Lei 12.401/2011 Objetivos: Incorporar tecnologias que agreguem valor para o cidadão Oferecer tratamentos efetivos e seguros para a população Contribuir para a sustentabilidade tecnológica do SUS (segurança sanitária) , viabilizando a incorporação, a universalidade, a integralidade e a equidade Triplica os medicamentos e tecnologias incorporados no SUS/ano (de 15/ano para 45/ano) Recomendações CITEC 2010-2011 e CONITEC 2012-jul/2013 Total CITEC 101 Total CONITEC 91 63 48 49 26 4 Incorporado Não Incorporado 2 Exclusão Total de Recomendação 17 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo por estado RN: 1 Laboratório com 1 PDP PE: 2 Laboratórios com 12 PDPs AL: 1 Laboratório com 3 PDPs BA: 1 Laboratório com 8 PDPs GO: 1 Laboratório com 2 PDPs MG: 1 Laboratório com 6 PDPs PR: 2 Laboratório com 3 PDPs RJ: 5 Laboratórios com 47 PDPs RS: 1 Laboratório com 3 PDPs SP: 2 Laboratórios com 20 PDPs 18