i) Análise de Riscos e Benefícios.
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FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO PARA USO DE ANIMAIS EM EXPERIMENTAÇÃO (PESQUISA) DATA DE SUBMISSÃO: ......../......./............. VERSÃO 1 1. FINALIDADE, VINCULAÇÃO E VIGÊNCIA PESQUISA Licença de pesquisa tem prazo de 2 (dois) anos Graduação Início: ...../..../....... Término: ..../..../.... Pós-graduação Pesquisa institucional Nome da Instituição: Campus: Área: Curso: Disciplina: Demanda espontânea NOTA: As etapas que envolvem a experimentação animal devem iniciar somente após a aprovação da CEUA. 2. TÍTULO DO PROJETO 3. RESPONSÁVEL Nome completo: Instituição: Campus/Curso: Disciplina: Telefone: E-mail: Vínculo com a Instituição: Quanto tempo? Docente/Pesquisador Técnico Nível Superior Pesquisador visitante Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. Experiência Prévia: Não Sim Quanto tempo? ......... Treinamento: Não Sim Quanto tempo? ......... 4. COLABORADORES/EQUIPE DO PROJETO: É obrigatório ter um Médico Veterinário (MV) Responsável em pesquisas que envolvam a competência do MV. Em biotério, é obrigatório ter o MV. Nome completo Instituição Nível acadêmico Experiência prévia (anos) Treinamento (especificar) Telefone E-mail Utilize esta tabela para o preenchimento de um colaborador. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os colaboradores sejam contemplados. 5. RESUMO DO PROJETO/AULA 6. OBJETIVOS (na íntegra) 7. JUSTIFICATIVA A justificativa deverá conter as bases científicas para o estudo, aula ou treinamento proposto, particularmente os dados prévios in vitro e in vivo que justifiquem a experimentação em animais. Dados prévios obtidos em modelos in vitro ou in silico devem ser incluídos na justificativa para a utilização de animais. A simples ausência de estudos prévios com animais não é justificativa suficiente para sua utilização. Deverá ser incluído o "estado da arte" para permitir a avaliação se projetos similares já foram realizados e assim evitar duplicação de resultados e utilização desnecessária de animais. 8. RELEVÂNCIA O potencial impacto da utilização dos animais para o avan- ço do conhecimento científico, a saúde humana, e/ou a saúde animal devem ser incluídos neste item. Deve ficar claro que os benefícios potenciais da atividade envolvendo animais em pesquisa ou ensino se sobrepõem às consequências negativas da experimentação animal. 9. METODOLOGIA PROPOSTA (DESCREVER MATERIAIS E MÉTODOS): Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. 10. CRONOGRAMA. NOTA: As etapas que envolvem a experimentação animal (coleta de dados) devem iniciar somente após a aprovação da CEUA. 11. ORÇAMENTO. Itens a serem financiados Especificações Quantidade Valor unitário R$ Valor total R$ Fonte viabilizadora (ver ao pé da folha) Total Geral R$ 11.1 Fonte de financiamento: ( ) Pesquisador. ( ) Agência de Fomento: .............................................................................. ( ) Instituição/Curso/Laboratório: .................................................................. 12. MODELO ANIMAL Espécie (nome vulgar, se existir): Justificar o uso dos procedimentos e da espécie ou grupo taxonômico. O responsável deve justificar a espécie ou grupo taxonômico e os procedimentos a serem empregados em função do sistema biológico a estudado. A opção por um determinado modelo animal deve ter consistência científica e não ser influenciada por conveniência ou orçamento. Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. 12.1. PROCEDÊNCIA (ORIGEM DOS ANIMAIS): Procedência: Nome da Instituição de Ensino e o setor (Biotério/laboratório/Hospital de ensino). Nome do Fornecedor: Descreva o nome da Empresa, Laboratório, Aviário, Fazenda, Clínica Particular, Granja, ONGs. No caso de ser Proprietário Particular especifique: endereço/cidade/UF/telefone, ANEXANDO o termo de consentimento livre e esclarecido do proprietário ou responsável pelo animal, o modelo esta disposto na página do CEUA EXEMPLO FORNECER RATOS: Procedência: Unoesc de Joaçaba – Setor Biotério. Fornecedor: Universidade Federal Santa Maria - Rio Grande do Sul. Número da solicitação ou autorização da SISBIO** Em caso de Animais Silvestres*: Descrever os métodos da captura***: *Aqueles pertencentes à fauna silvestre nativa ou exótica, em vida livre ou em cativeiro. ** Acesse a site da SISBIO e obtenha o número do protocolo: www.icmbio.gov.br/sisbio. O Sisbio é um sistema de atendimento à distância que permite a pesquisadores solicitarem autorizações para coleta de material biológico e para a realização de pesquisa em unidades de conservação federais e cavernas. *** Deve incluir não somente a descrição detalhada dos equipamentos utilizados na captura, coleta de espécimes, marcação ou outras como também deve descrever as estratégias para minimizar o estresse sofrido pelo animal capturado inclusive durante eventual transporte, manipulação e marcação. 12.2. TIPO E CARACTERÍSTICA Espécie Linhagem Idade Peso aprox. Quantidade M F M+F Anfíbio** Ave** Bovino Bubalino Cão Camundongo heterogênico Camundongo isogênico Camundongo Knockout Camundongo transgênico Caprino Chinchila Cobaia Coelhos Equídeo Espécie Silvestre Brasileira* Espécie Silvestre não-brasileira* Gato Gerbil Hamster Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. Ovino Peixe** Primata não-humano** Rato heterogênico Rato isogênico Rato Knockout Rato transgênico Réptil** Suíno Outra TOTAL: É obrigatório informar a quantidade de animais. Mesmo em projetos com coleta de dados epidemiológicos. * No caso de animais silvestres de vida livre, quando não for possível estimar o quantitativo, o número de animais efetivamente utilizados deverá constar no Relatório Anual da CEUA, assim como as demais informações constantes desta tabela. ** Animais cativos. 12.3. PLANEJAMENTO ESTATÍSTICO/DELINEAMENTO EXPERIMENTAL Informar os métodos estatísticos que serão utilizados para a montagem dos grupos experimentais. O planejamento estatístico deve embasar a solicitação do número de animais a serem utilizados no projeto. Dados prévios do responsável ou obtidos da literatura devem ser utilizados para o cálculo formal do tamanho da amostra. Deve ser utilizado o número mínimo de animais para a obtenção de resultados estatisticamente válidos. 12.4. GRAU DE INVASIVIDADE*: (1, 2, 3 ou 4). Os materiais biológicos destes exemplares serão usados em outros projetos? Quais? Se já aprovado pela CEUA, mencionar o número do protocolo. Explicação: * GRAU DE INVASIVIDADE (GI) - definições segundo o CONCEA * (GI) - definições segundo o CONCEA GI1 = Experimentos que causam pouco ou nenhum desconforto ou estresse (ex.: observação e exame físico; administração oral, intravenosa, intraperitoneal, subcutânea, ou intramuscular de substâncias que não causem reações adversas per - ceptíveis; eutanásia por métodos aprovados após anestesia ou sedação; deprivação alimentar ou hídrica por períodos equivalentes à deprivação na natureza). GI2 = Experimentos que causam estresse, desconforto ou dor, de leve intensidade (ex.: procedimentos cirúrgicos menores, como biópsias, sob anestesia; períodos breves de contenção e imobilidade em animais conscientes; exposição a níveis não letais de compostos químicos que não causem reações adversas graves). GI3 = Experimentos que causam estresse, desconforto ou dor, de intensidade in - termediária (ex.: procedimentos cirúrgicos invasivos conduzidos em animais anestesiados; imobilidade física por várias horas; indução de estresse por separação materna ou exposição a agressor; exposição a estímulos aversivos inescapáveis; exposição a choques localizados de intensidade leve; exposição a níveis de radiação e compostos químicos que provoquem prejuízo duradouro da função sensorial e motora; administração de agentes químicos por vias como a intracardíaca e intracerebral). GI4 = Experimentos que causam dor de alta intensidade (ex.: Indução de trauma a animais não sedados). Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. 12.5. CONDIÇÕES DE ALOJAMENTO E ALIMENTAÇÃO DOS ANIMAIS Alimentação; Fonte de água; Lotação - Número de animais/área; Exaustão do ar: sim ou não; Comentar obrigatoriamente sobre os itens acima e as demais condições que forem particulares à espécie. Local onde o animal será mantido: Descreva a estrutura física de alojamento dos animais deve estar de acordo com o Guia Brasileiro de Produção, Manutenção ou Utilização de Animais em Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica do CONCEA. A densidade populacional, temperatura, tipo de forração, manejo dos animais, tipo e tamanho do alojamento entre outros devem contemplar adequada para a espécie, linhagem, genótipo e comportamento do animal e o procedimento experimental proposto. No caso de cadáver animal e ou peças anatômicas, descrever o local e as condições. Especifique o ambiente de alojamento: Gaiola, Jaula, Baia, Outros. Número de animais por gaiola/galpão: Tipo de cama (maravalha, estrado ou outro): Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. 13. PROCEDIMENTOS EXPERIMENTAIS DO PROJETO 13.1. LOCAL DE REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO EXPERIMENTAL Descreve o local onde será realizado o experimento/protocolo requerido, informando os cuidados necessários para a manutenção do bem-estar animal até a finalização das atividades de ensino ou da pesquisa científica. 13.2. ESTRESSE/DOR INTENCIONAL NOS ANIMAIS Não Sim Curto Longo Se “sim” JUSTIFIQUE: ESTRESSE: Definir claramente a quais agentes estressores os animais serão submetidos. DOR: RESTRIÇÃO HÍDRICA/ALIMENTAR: OUTROS: 13.3. USO DE FÁRMACOS ANESTÉSICOS Sim Fármaco Deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI). http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/lista_dcb_2007.pdf . Não Dose (UI ou mg/kg) Via de administração Em caso de não-uso, JUSTIFIQUE. Utilize esta tabela para o preenchimento de um fármaco. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os fármacos sejam contemplados. Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. 13.4. USO DE RELAXANTE MUSCULAR Sim Fármaco Deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI). http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/lista_dcb_2007.pdf . Não Dose (UI ou mg/kg) Via de administração Em caso de não-uso, JUSTIFIQUE. Utilize esta tabela para o preenchimento de um fármaco. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os fármacos sejam contemplados. 13.5. USO DE FÁRMACOS ANALGÉSICOS Sim Fármaco Deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI). http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/lista_dcb_2007.pdf . Não Dose (UI ou mg/kg) Via de administração Justifique em caso negativo: Utilize esta tabela para o preenchimento de um fármaco. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os fármacos sejam contemplados. 13.6. IMOBILIZAÇÃO DO ANIMAL Sim Indique o tipo em caso positivo: Não Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. 13.7. CONDIÇÕES ALIMENTARES 13.7.1. JEJUM: 13.7.2. RESTRIÇÃO HÍDRICA: Sim Sim Não Não Duração em horas: ........... 13.8. CIRURGIA Sim Não Única Múltipla Duração em horas: ............ Qual(is)? Informar todos os detalhes do procedimento e quais medidas serão tomadas para garantir a saúde do animal No mesmo ato cirúrgico ou em atos diferentes? 13.9. PÓS-OPERATÓRIO 13.9.1. OBSERVAÇÃO DA RECUPERAÇÃO: Sim Período de observação (em horas): ________ Não O animal deve ser acompanhado após o procedimento. Caso este não exija acompanhamento, deve haver justificativa. 13.9.2. USO DE ANALGESIA Sim Justificar o NÃO-uso de analgesia pós-operatório, quando for o caso: Não Fármaco Deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI). http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/lista_dcb_2007.pdf . Dose (UI ou mg/kg) Via de administração Frequência Duração Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. Utilize esta tabela para o preenchimento de um fármaco. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os fármacos sejam contemplados. 13.9.3. OUTROS CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS Sim Descrição: Não 14. EXPOSIÇÃO / INOCULAÇÃO / ADMINISTRAÇÃO: Sim Não Fármaco/Outros: Deve-se informar o(s) nome(s) do(s) princípio(s) ativo(s) com suas respectivas Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI). http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/lista_dcb_2007.pdf . Dose Via de administração Frequência Todos os contaminantes, fármacos utilizados em tratamentos, indução de infecção devem ser informados com detalhes. 15. EXTRAÇÃO DE MATERIAIS BIOLÓGICOS Sim Não Material biológico Quantidade da amostra Frequência Método de coleta 1. Utilize esta tabela para o preenchimento de um fármaco. Copie, cole e preencha a tabela, quantas vezes forem necessárias, até que todos os fármacos sejam contemplados. 2. Todos os materiais biológicos obtidos do animal devem ser informados mesmo aqueles obtidos após a eutanásia. O procedimento de retirada destes materiais biológicos deve ser informado nos itens pertinentes com especial atenção à retirada feita de animais vivos. No caso de retirada de material póseutanásia e seu processamento, a descrição deve ser suficiente para a informação da CEUA sobre sua adequada manipulação e destinação, não é preciso detalhar estes procedimentos, uma referência a artigo publicado deve ser suficiente para este detalhamento. 3. Considerando que o princípio dos 3Rs da utilização de animais em atividades de ensino ou pesquisa científica prevê a redução do número efetivamente utilizado através da obtenção de maior quantidade de informações de cada animal como forma de aprimorar a utilização ética destes. Esta coleta quando feita após a eutanásia não tem qualquer impacto sobre o bem-estar animal. Portanto, a coleta de maior quantidade de amostras biológicas de um mesmo animal deve ser estimulada pela CEUA. 16. FINALIZAÇÃO 16.1. MÉTODO DE EUTANÁSIA Descrição Substância, dose, via Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. * Em caso de método restrito, justifique: Em caso de exposição, principalmente caso esta gere estresse é importante um método bem definido de eutanásia. * Caso método restrito (uso exclusivo de decapitação, deslocamento cervical ou CO2), justifique: (referência bibliográfica para o não uso de anestésicos). Devem ser incluídas em detalhes a metodologia e infraestrutura necessária (sala reservada; materiais; equipamento) e método de confirmação da morte 16.2. DESTINO DOS ANIMAIS APÓS O EXPERIMENTO 16.3. FORMA DE DESCARTE DA CARCAÇA 17. RESUMO DO PROCEDIMENTO (relatar todos os procedimentos com os animais) Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. O CAMPO ABAIXO É DE PREENCHIMENTO DA CEUA PARECER CONSUBSTANCIADO DA CEUA/UNOESC I – DADOS DE IDENTIFICAÇÃO Protocolo de Pesquisa CEUA nº ............./............ Data da Reunião: ......../........./................. Finalidade do protocolo: EXPERIMENTAÇÃO (PESQUISA) Título do Projeto: ..................... Data de início: ......./......../........ Data do Término: .........../............./......... Pesquisador Responsável: ................... Instituição: ................... Área:................... Curso: ................... II – INFORMAÇÕES DOS ANIMAIS a) Procedência: ..................................... b) Local onde os procedimentos serão realizados: Laboratório ou Biotério: Exemplo. Biotério da Unoesc. Clinica ou Hospital: Ex. Hospital Veterinário da Unoesc Xanxerê. Fazenda: Granja: c) Nome do fornecedor: Ex. Fornecedor de rato: Universidade Federal de Santa Maria – RS. Ex. Proprietário Particular (Descreve/nome/contato/endereço). Outros: d) NO CASO DE ANIMAIS SILVESTRES: Número da SISBIO: Local de realização das atividades: Descreve as atividades: captura, coleta de espécimes, marcação ou outras, como também descreva as estratégias para minimizar o estresse sofrido pelo animal capturado inclusive durante eventual transporte, manipulação e marcação. e) Características dos Animais: Espécie Linhagem Idade Peso Aprox. Macho Quantidade Fêmea Total M+F Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. III – ANÁLISE DO PROTOCOLO a) Justificativa (descrição sucinta): .............. b) Objetivos (descrição sucinta): .............. c) Justificativa e hipótese para o uso de animais. .............. d) Material e métodos. .............. e) Adequação das condições (Detalhamento das instalações e demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária, destino do material após o uso). .............. f) Descrição dos desconfortos e riscos para os animais e descrição das respectivas medidas preventivas e curativas quando necessário. .............. g) Orçamento financeiro detalhado da pesquisa e fonte de recursos. .............. h) Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa. .............. i) Análise de Riscos e Benefícios. .............. IV – CITAR OS PONTOS POSITIVOS DA PESQUISA .............. Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016. V – PARECER ( ) APROVAÇÃO. Certificamos que a proposta intitulada "...........................", registrada com protocolo nº ........./.............., sob a responsabilidade de ............................, que envolve a produção, manutenção ou utilização de animais pertencentes ao filo Chordata, subfilo Vertebrata (exceto humanos), para fins de pesquisa científica, encontra-se de acordo com os preceitos da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, do Decreto nº 6.899, de 15 de julho de 2009, e com as normas editadas pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), e foi aprovado pela COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS (CEUA/UNOESC), em reunião de ..../..../...... A VIGÊNCIA DA AUTORIZAÇÃO DA CEUA CORRESPONDE AO PERÍODO DE: ..../..../...... a ..../..../...... NOS PROTOCOLOS DE PESQUISA A LICENÇA DA CEUA É DE ATÉ 2 (DOIS) ANOS A CONTAR DA DATA EMISSÃO DO PARECER DE APROVAÇÃO. QUANTIDADE DE ANIMAIS APROVADA PELA CEUA Quantidade Espécie Linhagem Idade Peso Aprox. Macho Fêmea Total M+F IMPORTANTE: Em atendimento a determinação do Conselho Nacional de Experimentação Animal (CONCEA), ao término do estudo, o pesquisador tem 30 (trinta) dias para enviar ao CEUA o RELATÓRIO FINAL DA PESQUISA, acompanhado do respectivo FORMULÁRIO DE ENCAMINHAMENTO, disposto no site: www.unoesc.edu.br/pesquisa/ceua/relatorios-emendas-prorrogacoes FORMA DE ENVIO: Relatório Final + Formulário = por e-mail para [email protected] ( ) PENDÊNCIA. Motivos:.............. COMO RESPONDER AS PENDÊNCIAS? Alterando e reenviando o “Formulário de Encaminhamento”, devidamente ajustado de acordo com as considerações do parecer de PENDÊNCIA DA CEUA, ou o pesquisador pode justificar por meio de ofício os motivos do não acolhimento das solicitações; outros comentários etc. IMPORTANTE: FORMA DE ENVIO: por e-mail para [email protected]. ( NÃO SE ESQUEÇA de atualizar o campo: DATA DE SUBMISSÃO: ......./......./....... Alterando para a VERSÃO 2. ) NÃO APROVAÇÃO. Motivos: .............. ..................., ............ de .....................de ........... ........................................ Nome do Relator Formulário de encaminhamento adaptado de acordo com Resolução Normativa do CONCEA nº 27, anexo II, publicada em 23 de outubro de 2015. Formulário de Relatoria adaptado conforme orientação técnica nº 08, de 18 de março de 2016.
