SISTEMAS DE TRATAMENTO DE AGUA

SISTEMAS DE
TRATAMENTO/PURIFICAÇÃO DE
AGUA
Profa. Dra. Patricia F. Leite
ÁGUA
• Excipiente ou veículo mais utilizado em toda
produção farmacêutica e cosmética.
• Proveniente de diversas fontes e com qualidade
variável.
• Pode ser exigida em diferentes qualidades para
aplicações específicas.
• Diferentes formas de tratamento
Tipos de água
•
•
•
•
Água
Água Potável
Água Purificada
Água para injetáveis
Água Potável
Água para consumo humano cujos
parâmetros microbiológicos, físicos,
químicos e radioativos atendam ao
padrão de potabilidade e não
ofereçam risco à saúde.
Art. 4 - I Portaria MS 518 de 25/03/2004
Água na Indústria
Farmacêutica e
Cosmética
-Água Purificada
- Água para injetáveis
Conceitos - Base para projeto
de Purificação de Água para uso em
Farmácia
• Impurezas principais
Dissolvidas (cátions e ânions)
Não dissolvidas
Gases
Contaminantes microbiológicos
Impurezas dissolvidas
•
•
•
•
•
•
•
Catiônicas
cálcio
magnésio
sódio
potássio
amônio
manganês
ferro
•
•
•
•
•
•
•
Aniônicas
Bicarbonatos
carbonatos
hidróxidos
cloretos
nitratos
fosfatos
sulfatos
Impurezas não dissolvidas
•
•
•
•
•
•
Turbidez
lama
sílica coloidal
outras subst. Coloidais
algas
microorganismos
•
•
•
•
•
lodo ou limo
material suspenso
material orgânico
óleo
ferrugem (corrosão)
Impurezas - Gases dissolvidos
•
•
•
•
•
•
Oxigênio
dióxido de carbono
cloro
sulfeto de hidrogênio
metano
amônia
Impurezas - Contaminantes Biológicos
e Microorganismos
• Contaminantes – formas viáveis totais (ufc/ml)
• Coliformes
(Escherichia,
Citrobacter,
Enterobacter e Klebsiella)
• Pseudomonas
Águas usadas na Indústria
Farmacêutica e Cosmética
Princípios:
• Como todo material de partida deve atender às BPF´s.
• Obtida de água potável e cumprir com os requisitos para tal.
• Atenção para crescimento microbiano potencial.
• Sistemas de purificação devem ser adequadamente validados.
• No caso de parenterais, a água não deve conter pirogênios ou
endotoxinas.
• Requer especificações claras e testes periódicos.
Águas usadas na Indústria
Farmacêutica e Cosmética
•
•
•
•
água potável
água deionizada
água purificada (AP ou “PW”)
água para injetáveis (API ou “WFI”)
Águas usadas na Indústria
Farmacêutica e Cosmética
Porque purificar a água?
• Apesar da água potável ser razoavelmente pura, ela pode variar
durante o tempo
• Ocorrem variações sazonais
• Algumas regiões tem qualidade de água pior
• É preciso remover impurezas para prevenir contaminação
química dos produtos
• Controle microbiano para prevenir contaminação microbiológica
dos produtos
Água para fins farmacêuticos
Regulamentos
•Farmacopéia Americana - USP 29
•Farmacopéia Européia
•Farmacopéia Japonesa
•Farmacopéia Brasileira
•RDC 67 de 2007
•RDC 17 de 2010
SISTEMAS PARA PURIFICAÇÃO
Basicamente pelos 3 principais sistemas:
-Troca Iônica/Deionização
- Osmose Reversa
- Destilação
Purificação
Troca Iônica
Na troca iônica ou desmineralização da água, todos
os sais dissolvidos são teoricamente eliminados.
Purificação
Troca Iônica
- Consiste na passagem de água
por uma coluna de troca
catiônica e aniônica, constituída
de resinas sintéticas.
Troca Iônica
• Principais Vantagens
- não há necessidade de calor
- redução de custos
- facilidade de operação, manutenção e mobilidade
OSMOSE
Pressão
Osmótica
h
Membrana
Semipermeável
Solução 2
Solução 1
Solução de Sais
Mais Concentrada
( Agua do Mar )
Solução de Sais
Menos
Concentrada
( Agua Potável )
Fluxo de Água
Pressão
OSMOSE
REVERSA
Solução 2
Solução 1
Solução de Sais
Mais Concentrada
( Agua do Mar )
Solução de Sais
Menos
Concentrada
( Agua Potável )
Fluxo de Água
Dependendo do tamanho dos poros as membranas
filtrantes do sistema tangencial são capazes de extrair
partículas definidas nas faixas de:
- microfiltração (0,1 a 2 µm). Ex: bactérias
- ultrafiltração (0,01 a 0,1 µm). Ex: vírus
- nanofiltração (0,001 a 0,01 µm). Ex:
moleculares
compostos
A osmose reversa retira praticamente os vírus, bactérias,
pirogênio, moléculas orgânicas e 90 a 99% dos íons.
A água assim preparada é usada na manipulação de
medicamentos estéreis.
A osmose reversa retira praticamente os vírus, bactérias, pirogênio,
moléculas orgânicas e 90 a 99% dos íons.
A água assim preparada é usada na manipulação de medicamentos
estéreis.
Neste
processo
uma
corrente
pressurizada
de
água
passa
paralelamente à face interna de um
núcleo constituído por uma membrana
filtrante.
Uma parte da água permeia a
membrana como filtrado, enquanto que
o restante desliza tangencialmente à
membrana, saindo do sistema sem ser
filtrada. A parte filtrada é chamada de
permeado.
Equipo de Membranas
Configuração Típica de uma Máquina
Alimentação
Pré-Filtro
Membrana
Permeado
Bomba
Válvula
de Concentrado
Concentrado
Destilação
• Destiladores bem projetados purifica a água
química
e
microbiologicamente
com
bastante eficiência.
• Há vários destiladores, de diferentes formas
e tamanhos, com várias capacidades de
destilação.
• - remoção de material orgânico;
• - menor custo inicial
Destilador
Armazenamento de Água Purificada em
Farmácia de Manipulação
- Período inferior a 24h.
- Recipientes devem ser sanitizados a cada troca de
água.
- Procedimentos escritos de manutenção e limpeza
dos tanques.
Água para Injeção(WFI)
• Água de uso farmacêutico, para a produção
de Parenterais; alguns oftálmicos e produtos
inalantes. Deve cumprir com a especificações
exigidas pela ANIVSA-MS.
 Na RDC 17 se refere a USP e
PHARM. EUR.
Água para Injeção (WFI)
Processos Aceitos
• Osmose Reversa Duplo Passo
• Osmose Reversa com ultrafiltração
• Ultrafiltração
• Destilação
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CONSIDERAÇÕES NA ESCOLHA DE UM
SISTEMA DE PURIFICAÇÃO
• Técnicas: produz água da qualidade que
necessito?
• Operacionais: contém ciclos automáticos?
• Treinamento: o fornecedor oferece?
• Manutenção: simples ou complicada?
• Assistência técnica: existe? É eficiente?
• Valor operacional X custo
ANEXOS:
EXEMPLOS DE ALGUNS PARÂMETROS/ESPECIFICAÇÕES
DIFERENTES TIPOS DE ÁGUA
Parâmetros
PARA
OS
Especificações
Água potável
TOC (carbono total
oxidável)
pH
Água purificada
-
<500ppb
6,5-8,5
5,0-7,0
-
<1,3
Condituvidade
microSiemens/cm a 25oC
Parâmetros
pH
Condutividade
Especificações
Água PW
Água WFI
5,0-7,0
5,0-7,0
<1,3μS/cm
<1,3μS/cm
Carbono orgânico
total (COT)
≤500μg/L ou
ppb
≤500μg/L
ou ppb
Cloretos
≤200mg/L
-
Endotoxinas
Bacterianas
NÃO
CONSTA
Máx.
0,25UE/mL
Dureza ( [ ] íons de
minerais - Ca e Mg)
≤500mg/L
-
Bactérias
heterotróficas
< 100
UFC/mL
< 10
UFC/mL
Contagem de bactérias
< 500
UFC/mL
< 100 UFC/mL
Coliformes fecais
ausência
Ausência
Bolores e leveduras
-
Ausência
• Água Potável
– Fornecimento
– Poços artesianos
• Água purificada (PW)
– Preparação farmacêutica de uso tópico e oral
– Preparações cosméticas
– Preparo de meio de cultura
– Soluções sanitizantes
– Lavagem de vidrarias e equipamentos
• Água para injetáveis (WFI)
Obtida a partir da PW
Preparo de produtos injetáveis
Preparo de produtos oftálmicos
Preparo de produtos inalantes