Medicamento Faslodex

PROCESSO-CONSULTA CFM nº 6/13 – PARECER CFM nº 15/13
INTERESSADO:
Sra. C.K.P.
ASSUNTO:
Medicamento Faslodex
RELATORES:
Cons. Renato Moreira Fonseca
Cons. José Antonio Ribeiro Filho
EMENTA: A prescrição da droga fulvestranto em
doses não reconhecidas pelas autoridades sanitárias
do país constitui terapia experimental, podendo ser
utilizada somente em pesquisas clínicas aprovadas
pelo sistema CEP/Conep.
DA CONSULTA
A consulente indaga ao Conselho Federal de Medicina sobre a dosagem
do medicamento faslodex, na dosagem de 500mg a cada 15 dias. Informa que a
medicação foi prescrita pelo médico e que o convênio se recusa a cobrir o
tratamento, autorizando somente 250mg a cada 28 dias, alegando que o primeiro
protocolo é experimental. Questiona, então, se a dosagem prescrita pela médica é
ou não experimental e se é reconhecida pelo CFM e pela AMB.
DO PARECER
O câncer de mama receptor hormonal positivo metastático é doença
crônica de elevado grau de complexidade, que merece abordagem terapêutica
individualizada, sempre baseada em protocolos clínicos que demonstrem
benefício em sobrevida global e melhoria da qualidade de vida.
Neste cenário de tratamento, destaca-se a hormonioterapia – baseada em
moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (tamoxifeno), inibidores de
aromatase (anastrozol, letrozol e exemestano) e fármacos que levam a
degradação do receptor de estrogênio na célula tumoral (fulvestranto),
bloqueando seu crescimento e proliferação.
A equivalência entre o inibidor de aromatase e o fulvestranto na primeira
linha de tratamento hormonal foi demonstrada em estudo clínico de fase II
randomizado, que comparou o fulvestranto por via intramuscular, na dose de
500mg a cada 28 dias (após indução com 500mg a cada duas semanas, por 4
semanas), e o anastrozol, na dosagem de 1mg/dia por via oral. Neste estudo, o
tempo para a progressão (TPP) da doença metastática foi maior no grupo de
pacientes que recebeu fulvestranto (23,4 meses versus 13,1 meses para
anastrozol), com redução do risco de progressão de 34% para aquele grupo,
sugerindo melhor controle da doença com o fármaco administrado por via
intramuscular (Breast Cancer Res Treat 136(2): 503-11, 2012).
Dados confirmatórios concernentes a melhor dose de administração do
fulvestranto vieram com a publicação do estudo de fase III Confirm, que
randomizou 736 mulheres com câncer de mama receptor hormonal positivo, na
pós-menopausa, para receber fulvestranto por via intramuscular, na dose de
250mg a cada 28 dias versus o mesmo fármaco, pela mesma via, na dose de
500mg a cada 28 dias. Após o período de amadurecimento do estudo, ficou
demonstrado que o fulvestranto na dose de 500mg esteve associado a uma
diferença absoluta de sobrevida global mediana de 4,1 meses (26,4 meses versus
22,3 meses). Em adição, não houve aumento estatisticamente significante no
número de eventos adversos graves, sendo ambas as doses bem toleradas. Os
dados deste estudo foram inicialmente publicados em J Clin Oncol 28(30):4594600, 2010. A atualização que demonstrou ganho de sobrevida global foi pela
primeira vez apresentada à comunidade científica no evento San Antonio Breast
Cancer Symposium, em dezembro de 2012 (http://www.sabcs.org).
Com base nestes dados, em setembro de 2010 o Food and Drug
Administration (FDA) aprovou a nova dose do fulvestranto (500mg a cada 4
semanas) como sendo a dose correta da medicação, para uso em mulheres com
câncer de mama metastático receptor hormonal positivo na pós-menopausa,
substituindo a dose anterior de 250mg a cada 4 semanas.
Vale ressaltar que, apesar do exposto, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) ainda não reconhece esta nova dose de fulvestranto como dose
terapêutica.
Na
bula
nacional
do
Faslodex®
(fulvestranto
produzido
e
comercializado pela AstraZeneca) consta a dose reconhecida e autorizada pela
Anvisa, motivo pelo qual as operadoras de saúde não autorizam a administração
do referido fármaco na dose prescrita e mencionada nesta consulta (faslodex,
500mg a cada 15 dias), pois trata-se de posologia considerada experimental.
Este é o parecer, SMJ.
Brasília-DF, 21 de junho de 2013
RENATO MOREIRA FONSECA
Conselheiro relator
JOSÉ ANTONIO RIBEIRO FILHO
Conselheiro relator