[Versão 7.1, 10/2006] ANEXO I RESUMO DAS

[Versão 7.1, 10/2006]
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 1 de 15
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,3 ml de vacina contém:
Substância(s) ativa(s):
Vírus inativado da Doença de Newcastle, estirpe Ulster 2C, no mínimo
Vírus inativado da Bronquite Infecciosa, estirpe Mass 41, no mínimo
Vírus (EDS76) inativado do Síndrome da Queda da Postura, estirpe V127, no mínimo
50 DP 501
18 U IH
180 U IH
As concentrações estão expressas pelo título em anticorpos obtido durante o teste de potência. Uma unidade (U)
corresponde a um título em anticorpos de 1.
IH: Inibidora de hemaglutinação.
(1): Dose miníma de proteção de acordo com a monografia 0870 da Farmacopeia Europeia.
Adjuvante(s):
Óleo de parafina
170 a 186 mg
Excipientes:
Tiomersal, no máximo
Formaldeído, no máximo
30 µg
43,2 µg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável (água em óleo).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Galinhas (reprodutoras e frangas futuras poedeiras).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Imunização de reforço, após a vacinação com vacinas vivas, das galinhas reprodutoras e frangas
futuras poedeiras:

Contra o vírus da Doença de Newcastle, para reduzir a queda de postura associada à infeção
provocada por esta doença.

Contra o vírus da Bronquite Infecciosa, para reduzir a queda de postura associada à infeção
causada pela estirpe Mass 41.
Imunização ativa das galinhas reprodutoras e frangas futuras poedeiras, sem primovacinação, para
reduzir a queda de postura associada à infeção provocada pelo vírus EDS76 do Síndrome da Queda da
Postura.
Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: um período de postura.
4.3
Contra-indicações
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 2 de 15
Não existem.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Só vacinar aves em bom estado sanitário.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Aviso ao utilizador:
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a auto-injeção pode
provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e,
raramente, pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos
cuidados médicos.
Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consultar imediatamente
um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consultar novamente o médico.
Aviso ao médico:
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que com uma
quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose
isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar
IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à
irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Não foram observadas reações palpáveis após a injeção de uma dose de vacina.
Em estudos clínicos efetuados, foram observadas histológicamente lesões associadas ao adjuvante
oleoso em 87% dos casos, 3 semanas após a injeção, i.e. pequenas quantidades de resíduos de óleo e
micro abcessos ocasionais.
4.7
Utilização durante a postura de ovos
Não utilizar durante o período de postura e nas 2 semanas que antecedem o seu início.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com
qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a
administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso e tendo em
consideração a especificidade da situação.
4.9
Posologia e via de administração
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 3 de 15
Administrar por via intramuscular 1 dose (0,3 ml) a partir das 18 semanas de idade, e no
mínimo 4 semanas após a primovacinação com vacinas vivas contra a Doença de Newcastle (estirpe
Hitchner B1 ou VG/GA) e Bronquite Infecciosa (estirpe Mass H120).
Agitar bem antes de usar.
Aplicar os procedimentos usuais de assepsia.
Não utilizar seringas com êmbolos de borracha natural ou elastómeros derivados do butilo.
O equipamento, incluindo agulhas e seringas, deve ser esterilizado antes de ser utilizado.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Após a administração de uma dose dupla da vacina, para além dos efeitos indesejáveis mencionados
no ponto 4.6, pode ocorrer apatia transitória e edema ligeiro no local da injeção.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Zero dias.
5.
PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Código ATCvet: QI01AA13
Vacina inativada, em adjuvante oleoso, contra a Doença de Newcastle, a Bronquite Infecciosa e o
Síndrome da Queda da Postura (EDS76).
A vacina, estimula a imunidade ativa nas galinhas reprodutoras e frangas futuras poedeiras contra o
Síndrome da Queda da Postura (EDS76) (sem primovacinação), a Doença de Newcastle e a Bronquite
Infecciosa, após a primovacinação com vacinas vivas contra estas duas doenças.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Óleo de parafina.
Tiomersal.
6.2
Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
6.3
Prazo de validade
18 meses.
Utilizar imediatamente após a primeira abertura.
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Não congelar. Proteger da luz.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Composição do material de embalagem primária:
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 4 de 15



Frasco de polipropileno.
Rolha de elastómero derivado do nitrilo.
Cápsula de alumínio.
Apresentações:
Frascos de 150 ml (500 doses).
Caixas de 10 frascos de 150 ml (500 doses).
Frascos de 300 ml (1000 doses).
Caixas de 10 frascos de 300 ml (1000 doses).
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MERIAL PORTUGUESA
Saúde Animal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – Piso 3
2740-244 Porto Salvo
8.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de AIM: R 735/04 DGV
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
17/10/2004
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2015
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS é ou
pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em
conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar,
vender, fornecer e/ou utilizar GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS deverá consultar previamente a
respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em
vigor.
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 5 de 15
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 6 de 15
A. ROTULAGEM
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 7 de 15
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
500 doses. Frasco: 150 ml
10x500 doses. 10 frascos: 150 ml
1000 doses. Frasco: 300 ml
10x1000 doses. 10 frascos: 300 ml
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada dose de 0,3 ml contém:
Vírus inativado da Doença de Newcastle, estirpe Ulster 2C
Vírus inativado da Bronquite Infecciosa, estirpe Mass 41
Vírus (EDS76) inativado do Síndrome da Queda da Postura, estirpe V127
Tiomersal
Formaldeído
Óleo de parafina (como adjuvante)
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável (água em óleo).
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
0,3 ml/d
500 doses. Frasco: 150 ml
10x500 doses. 10 frascos: 150 ml
1000 doses. Frasco: 300 ml
10x1000 doses. 10 frascos: 300 ml .
5.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas (reprodutoras e frangas futuras poedeiras).
6.
INDICAÇÕES
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular.
Agitar bem antes de usar.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 8 de 15
≥50 DP 50
≥18 U IH
≥180 U IH
≤ 30 µg
≤ 43,2 µg
170 a 186 mg
Intervalo de segurança: Zero dias.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA - ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO LEIA O
FOLHETO INFORMATIVO.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL
Utilizar imediatamente após a primeira abertura.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Não congelar. Proteger da luz.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.
Só pode ser administrado pelo médico veterinário.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
MERIAL PORTUGUESA
Saúde Animal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – Piso 3
2740-244 Porto Salvo
16.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de AIM: R 735/04 DGV
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
USO VETERINÁRIO
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 9 de 15
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
500 doses, 150 ml
1000 doses, 300 ml
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Por dose:
Inativado:
Vírus da Doença de Newcastle, estirpe Ulster 2C
Vírus da Bronquite Infecciosa, estirpe Mass 41
Vírus (EDS76) do Síndrome da Queda da Postura, estirpe V127
≥50 DP 50
≥18 U IH
≥180 U IH
Óleo de parafina
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável (água em óleo).
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
0,3 ml/d
500 doses, 150 ml
1000 doses, 300 ml
5.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas (reprodutoras e frangas futuras poedeiras).
6.
INDICAÇÕES
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular.
Agitar bem antes de usar.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 10 de 15
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.
Só pode ser administrado pelo médico veterinário.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
16.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de AIM: R 735/04 DGV
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
USO VETERINÁRIO
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 11 de 15
B. FOLHETO INFORMATIVO
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 12 de 15
FOLHETO INFORMATIVO
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
MERIAL PORTUGUESA
Saúde Animal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – Piso 3
2740-244 Porto Salvo
Responsável pela libertação de lote:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’aviation
69800 Saint Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 0,3 ml contém:
Vírus inativado da Doença de Newcastle, estirpe Ulster 2C
Vírus inativado da Bronquite Infecciosa, estirpe Mass 41
Vírus (EDS76) inativado do Síndrome da Queda da Postura, estirpe V127
Tiomersal
Formaldeído
Óleo de parafina (como adjuvante)
≥50 DP 501
≥ 18 U IH
≥ 180 U IH
≤ 30 µg
≤ 43,2 µg
170 a 186 mg
As concentrações estão expressas pelo título em anticorpos obtido durante o teste de potência. Uma unidade (U)
corresponde a um título em anticorpos de 1.
IH: Inibidora de hemaglutinação.
(1): Dose miníma de proteção de acordo com a monografia 0870 da Farmacopeia Europeia.
4.
INDICAÇÕES
Imunização de reforço, após a vacinação com vacinas vivas, das galinhas reprodutoras e frangas
futuras poedeiras:

Contra o vírus da Doença de Newcastle.

Contra o vírus da Bronquite Infecciosa.
Imunização ativa das galinhas reprodutoras e frangas futuras poedeiras, sem primovacinação, para
reduzir a queda de postura associada à infeção provocada pelo vírus EDS76 do Síndrome da Queda da
Postura.
Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: um período de postura.
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 13 de 15
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Não foram observadas reações palpáveis após a injeção de uma dose de vacina.
Em estudos clínicos efetuados, foram observadas histológicamente lesões associadas ao adjuvante
oleoso em 87% dos casos, 3 semanas após a injeção, i.e. pequenas quantidades de resíduos de óleo e
micro abcessos ocasionais.
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas (reprodutoras e frangas futuras poedeiras).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar por via intramuscular 1 dose (0,3 ml) a partir das 18 semanas de idade, e no mínimo 4
semanas após a primovacinação com vacinas vivas contra a Doença de Newcastle (estirpe Hitchner
B1 ou VG/GA) e Bronquite Infecciosa (estirpe Mass H120).
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Agitar bem antes de usar.
Aplicar os procedimentos usuais de assepsia.
Não utilizar seringas com êmbolos de borracha natural ou elastómeros derivados do butilo.
O equipamento, incluindo agulhas e seringas, deve ser esterilizado antes de ser utilizado.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Zero dias.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Não congelar. Proteger da luz.
Utilizar imediatamente após a primeira abertura.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Só vacinar aves em bom estado sanitário.
Aviso ao utilizador:
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a auto-injeção pode
provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e,
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 14 de 15
raramente, pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato
os devidos cuidados médicos.
Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consultar imediatamente
um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consultar novamente o médico.
Aviso ao médico:
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que com uma
quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose
isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar
IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à
irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Não utilizar durante o período de postura e nas 2 semanas que antecedem o seu início.
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com
qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a
administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso e tendo em
consideração a especificidade da situação.
Após a administração de uma dose dupla da vacina, para além dos efeitos indesejáveis mencionados
no ponto “Reações adversas”, pode ocorrer apatia transitória e edema ligeiro no local da injeção.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Abril de 2015
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Vacina inativada, em adjuvante oleoso, contra a Doença de Newcastle, a Bronquite Infecciosa e o
Síndrome da Queda da Postura (EDS76).
Apresentações:
Frascos de 150 ml (500 doses).
Caixas de 10 frascos de 150 ml (500 doses).
Frascos de 300 ml (1000 doses).
Caixas de 10 frascos de 300 ml (1000 doses).
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS
Última revisão do texto em abril de 2015
Página 15 de 15