Kineret - EMA

EMA/106442/2016
EMEA/H/C/363
Resumo do EPAR destinado ao público
Kineret
anacinra
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kineret. O seu objetivo
é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento
a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem
como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kineret.
O que é o Kineret?
O Kineret é um medicamento que contém a substância ativa anacinra. Está disponível na forma de
solução injetável.
Para que é utilizado o Kineret?
É utilizado no tratamento de:
•
sinais e sintomas de artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação
nas articulações) em adultos. É utilizado em associação com metotrexato (um medicamento
utilizado para reduzir a inflamação) nos doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato em
monoterapia (tomado isoladamente);
•
síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) em doentes a partir dos 8 meses de idade e
com um peso corporal mínimo de 10 kg. As CAPS são um grupo de doenças que se caracterizam
por um defeito no gene que produz uma proteína chamada criopirina, o que conduz à inflamação
em diversas partes do corpo, com sintomas como febre, erupção cutânea, dores nas articulações e
fadiga. Pode também resultar em incapacidades graves, como surdez ou perda da visão.
Como se utiliza o Kineret?
O Kineret só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e
supervisionado por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatoide ou das CAPS,
conforme o caso.
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A dose recomendada do Kineret para a artrite reumatoide é de 100 mg uma vez por dia, administradas
por injeção subcutânea (sob a pele), todos os dias aproximadamente à mesma hora. Para as CAPS, a
dose depende do peso corporal e da gravidade da doença, sendo a dose inicial recomendada de 1 a 2
mg por quilograma de peso corporal por dia, administrados por injeção subcutânea. O local de
aplicação da injeção deve variar com cada dose para evitar desconforto. O Kineret deve ser utilizado
com precaução em doentes com função hepática fortemente reduzida e função renal moderadamente
reduzida, não devendo ser utilizado em doentes com função renal fortemente reduzida.
Como funciona o Kineret?
A substância ativa do Kineret, o anacinra, é um medicamento imunossupressor (medicamento que
reduz a atividade do sistema imunitário). Bloqueia os recetores para um mensageiro químico no
organismo denominado interleucina-1. Este mensageiro é produzido em níveis altos nos doentes com
artrite reumatoide, causando inflamação e lesão das articulações, e está igualmente envolvido na
inflamação associada às CAPS. Ao ligar-se aos recetores aos quais a interleucina-1 normalmente se
ligaria, a anacinra bloqueia a atividade da interleucina 1, o que ajuda a aliviar os sintomas destas
doenças.
A substância ativa no Kineret, a anacinra, é uma cópia de uma proteína humana natural denominada
«antagonista do recetor humano da interleucina 1». É produzida por meio de um método denominado
«tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por uma bactéria na qual foi introduzido um gene
(ADN) que a torna capaz de produzir a anacinra. A anacinra de substituição funciona da mesma
maneira que a proteína natural.
Como foi estudado o Kineret?
O Kineret foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1388 doentes com artrite
reumatoide. Todos os estudos compararam a eficácia do Kineret com a de um placebo (tratamento
simulado). O primeiro estudo incluiu 468 doentes, alguns dos quais tinham tomado anteriormente
outros medicamentos para a doença, que receberam o Kineret em monoterapia ou o placebo. Nos
outros dois estudos, os medicamentos foram utilizados como adjuvantes do tratamento existente que
incluída metotrexato: num estudo, que incluiu 419 doentes, foi utilizada uma gama de doses de
Kineret que dependeu do peso do doente, no outro, que incluiu 501 doentes, foi utilizada uma dose
fixa de 100 mg uma vez por dia. No conjunto dos três estudos, o parâmetro principal de eficácia foi a
percentagem de doentes em que se observou uma melhoria dos sintomas de pelo menos 20 % ao fim
de seis meses. Os sintomas foram medidos pelo médico e pelo doente utilizando a classificação do
Colégio Americano de Reumatologia, que inclui medições do número de articulações sensíveis ou
dolorosas, atividade da doença, dor, incapacidade e níveis de proteína C reativa no sangue (um
marcador da inflamação).
Para as CAPS, o Kineret foi estudado num estudo principal que incluiu 43 doentes com doença
inflamatória multissistémica de início neonatal (síndrome NOMID/CINCA, uma forma de CAPS). Os
doentes receberam uma dose inicial de Kineret de 1 a 2 mg por quilograma de peso corporal, que foi
aumentada ao fim de um mês, se necessário. O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria na
pontuação dos sintomas e no nível de amiloide A no sangue (outro marcador de inflamação).
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Qual o benefício demonstrado pelo Kineret durante os estudos?
O primeiro estudo na artrite reumatoide mostrou que determinadas doses do Kineret foram mais
eficazes do que o placebo na redução dos sintomas da doença. Não obstante, devido ao desenho do
estudo, os resultados foram considerados insuficientes para corroborar o uso deste medicamento em
monoterapia.
Na artrite reumatoide, os dois outros estudos mostraram que o Kineret foi mais eficaz do que o
placebo quando utilizado como adjuvante do metotrexato: no estudo da dose fixa de Kineret, 38 % dos
doentes que adicionaram o Kineret apresentaram uma redução dos sintomas de, pelo menos, 20 % ao
fim de seis meses, em comparação com 22 % dos que adicionaram o placebo.
O estudo no CAPS demonstrou uma melhoria significativa e rápida dos sintomas, com uma redução
média de 4,5 a 0,8 pontos no prazo de 3 dias após o início do tratamento. A melhoria foi mantida ao
longo de um período de acompanhamento até 60 meses. Os níveis de amiloide A foram igualmente
reduzidos.
Qual é o risco associado ao Kineret?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kineret (observados em mais de 1 doente em
cada 10 ) são dores de cabeça, reações no local da injeção (vermelhidão, equimose (nódoas negras),
dor e inflamação) e um aumento do colesterol no sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários
comunicados relativamente ao Kineret, consulte o Folheto Informativo.
O uso do Kineret é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à anacinra, a qualquer outro
componente do medicamento ou às proteínas produzidas pela Escherichia coli (um tipo de bactéria). O
uso do Kineret é contraindicado em doentes com função renal fortemente reduzida e não deverá ser
iniciado em doentes com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que
combate as infeções). Não é aconselhável a utilização do Kineret juntamente com antagonistas (outros
medicamentos utilizados na artrite reumatoide) do fator de necrose tumoral (FNT).
Por que foi aprovado o Kineret?
O CHMP concluiu que os benefícios do Kineret são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais
e sintomas da artrite reumatoide em associação com metotrexato, em doentes com uma resposta
inadequada ao metotrexato em monoterapia. O Comité recomendou a concessão de uma autorização
de introdução no mercado para o Kineret. Tendo em conta o efeito rápido e o facto de não existirem
novas preocupações desegurança, o Comité considerou igualmente que os benefícios são superiores
aos riscos em doentes com CAPS.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do
Kineret?
Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Kineret. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento
e no folheto informativo do Kineret, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
de saúde e pelos doentes.
Além disso, a empresa que fabrica o Kineret irá fornecer programas informativos aos prestadores de
cuidados de saúde e aos doentes. Estes documentos concentrar-se-ão nos pormenores relativos à
Kineret
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forma como as doses de Kineret deverão ser medidas e injetadas, e sobre como as reações no local da
injeção devem ser geridas.
Outras informações sobre o Kineret
Em 8 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o Kineret.
O EPAR completo relativo ao Kineret pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Kineret, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2016.
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