Por que a propaganda de medicamentos é fiscalizada?

VIGILÂNCIA SANITÁRIA / ART. 200 - CF
Regulamentação da promoção
de medicamentos pela ANVISA
Ao Sistema Único de Saúde compete, além de outras atribuições,
nos termos da lei:
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica,
bem como as de saúde do trabalhador;
O QUE É VIGILÂNCIA SANITÁRIA?
(Lei nº. 8080/90, Art. 6º, § 1º)
35º Congresso da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica
Maria José Delgado Fagundes
Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde.
Gerente Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda
GGPRO/ANVISA
Novembro/2009
SAÚDE – ART. 196 CF
SAÚDE – ART. 196 CF
Redução do Risco
A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às
ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
ATUAÇÃO PREVENTIVA
• Não é necessário ocorrer o dano.
• Não é necessário pesquisas que comprovem o dano causado
pelo impacto da propaganda.
• Não é necessário um único caso de registro de que alguém foi
hospitalizado.
controle da publicidade
A proteção da saúde não é “post factum”.
Redução de riscos propiciando uma transformação do
próprio paradigma jurídico que se aplica à saúde.
COMPETÊNCIA DA ANVISA
A competência da ANVISA está reconhecida no diploma legal que
a cria – Lei 9.782/99, e destina-se a atender à demanda por
mecanismos adequados à implementação das políticas públicas
setoriais.
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Por que a propaganda de
medicamentos é fiscalizada?
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do
disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as
diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação
sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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RISCOS DOS MEDICAMENTOS
- Reações adversas.
- Possibilidade de interações com outros medicamentos e
alimentos.
- Contra-indicados em diversas situações.
- Riscos potencializados quando utilizados de forma
incorreta, sem orientação adequada.
CONSEQUÊNCIAS DA AUTOMEDICAÇÃO
- Interrupção do tratamento.
- Hospitalização do paciente.
- Resistência microbiana (tratamento inadequado e/ou
desnecessário).
- Aparecimento de novas doenças.
- Intoxicações.
PROTEÇÃO DO “CONSUMIDOR”
 Os consumidores precisam de informação para
tomar boas decisões no mercado.
 Um dos objetivos do Direito do Consumidor é
exatamente atenuar a desigualdade informativa
existente entre fornecedor e consumidor.
 A publicidade, por ser coletiva, não permite que
cada consumidor, individualmente, se proteja contra
os abusos e desvios publicitários. Ou se protege a
todos, conjunta e indistintamente, ou não se resguarda
ninguém (Benjamim, 1993)
PROTEÇÃO DO “USUÁRIO DE
MEDICAMENTOS”
 Estudos evidenciam que, antes da publicação da RDC nº.
102/00,
cerca
de
72%
das
propagandas
NÃO
APRESENTAVAM
contra-indicações, reações adversas,
efeitos colaterais, interações, precauções e cuidados. Após a
RDC 102/2000, dados da Anvisa mostraram que 79% das
propagandas
APRESENTAM
ESSAS
INFORMAÇÕES
(Fagundes. M. J. et. al., 2003).
INFLUÊNCIA DA PROPAGANDA
 A influência da propaganda na decisão de compra é um fato
incontestável.
 A publicidade é uma das mais poderosas formas de persuasão e
manipulação social existentes na sociedade moderna (Benjamim,
1993).
 Atualmente, não é o marketing que segue a produção; e sim a
produção que, de certa maneira, acompanha os passos traçados pelo
marketing que, não raramente, se antecipa à demanda, mais do que a
ela respondendo (Benjamim, 1993).
 Ao causar danos, dificilmente o faz de maneira individual ou isolada.
Sua danosidade é, como regra, difusa e coletiva, embora com
repercussão na esfera privada de cada consumidor. Seus riscos são
sociais e seus danos, em série (Benjamim, 1993)
PROTEÇÃO DO “USUÁRIO DE
MEDICAMENTOS”
 Percebe-se ao longo da monitoração e fiscalização da
propaganda pela Anvisa que, mais do que informar, ela visa
estimular e direcionar o consumo.
 Mas o Direito, como faz com outros desvios com repercussão
social, intervém, para garantir que a publicidade cumpra um
mínimo de informação.
 No caso dos medicamentos, em particular, é de difícil
harmonização o convencimento e a necessidade de informação
adequada, respeitando certas regras que direcionam para o uso
racional desses produtos.
PROTEÇÃO DO “USUÁRIO DE
MEDICAMENTOS”
 Os medicamentos que necessitam de prescrição médica, são
divulgados para o médico. O que não descarta a existência das
mesmas técnicas de convencimento, apesar de apresentar uma
abordagem técnica diferente.
 Também é verificada deficiência na informação dessas
propagandas, que necessitam de uma proteção ainda maior,
pois em geral, quem consome não é quem decide sobre a
compra do medicamento e quem decide não paga pelo produto.
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O MÉDICO É INFLUENCIADO?
Pesquisa nos EUA demonstra que os médicos
não acreditam ser influenciados pela promoção
de medicamentos (61%), entretanto, ao serem
questionados se acreditavam que os seus
colegas eram influenciados, 84% deles acreditam
que
os
colegas
sofrem
influência
da
propaganda!!!
Steinman MA, Shlipak MG, McPhee SJ. Of principles and pens: attitudes and
practices of medicine housestaff toward pharmaceutical industry promotions.
Am J Med. 2001 May;110(7):551-7.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Resultado semelhante foi observado em pesquisa
realizada em Tubarão, SC, com professores médicos.
Dos 82 professores médicos entrevistados, 53,6%
consideraram que raramente ou nunca são influenciados
por informações prestadas por representantes da indústria
farmacêutica. Porém, 53,7% referiram que os colegas
médicos são freqüentemente ou sempre influenciados por
esses mesmos fatores.
TREVISOL, D.J., Influência da Propaganda da Indústria Farmacêutica na
prescrição de medicamentos em escolas de medicina: a experiência, 2006.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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CONSUMO DE
MEDICAMENTOS
NO BRASIL
• A população brasileira é uma das que apresenta maior
tendência para comprar medicamentos sem consultar o
médico, entre todos os países da América Latina (OMS).
• O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil
em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma
receita aproximada de R$ 20 bilhões (Febrafarma).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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RANKING DE INTOXICAÇÃO
Eventos adversos de medicamentos
(Sinitox/Fiocruz/2007)
GFARM/NUVIG/ANVISA
*Dados subnotificados
1º lugar
2º lugar
3º lugar
1999
Medicamentos (19.882)
Domissanitários
Anim. Peçon.
2000
Medicamentos (22.121)
Domissanitários
Anim. Peçon.
2001
Medicamentos (20.534)
Domissanitários
Anim. Peçon.
2002
Medicamentos (20.240)
Domissanitários
Anim. Peçon.
2003
Medicamentos (23.348)
Domissanitários
Anim. Peçon.
2004
2005
Medicamentos (28.899)
Anim. Peçon.
Domissanitários
Medicamentos (22.552)
Anim. Peçon.
Domissanitários
2006
Medicamentos (34.716)
Domissanitários
Anim. Peçon.
2007
Medicamentos (34.068)
Domissanitários
Anim. Peçon.
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Operações 2009 - ANVISA
Nº de
operações
Prisões
51
Locais
inspecionados
151
Locais
interditados
519
134
ORDENAMENTO JURÍDICO VIGENTE
 Lei 6.360/76 (Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam
sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras
Providências)
 Decreto 79.094/77
1.000 frascos
 Lei 9.294/96 (Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de
produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e
defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição
Federal)
102.704 comprimidos
 Decreto 2.018/96
Material apreendido (qtde)
29.158 caixas
316 Toneladas e 515 Kg
 Lei 8.078/96 (Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras
providências)
 Decreto 6.523/2008.
RDC Nº. 96/2008
NOVO REGULAMENTO PARA PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS NO BRASIL – SUBTITUIU A RDC 102/00.
• Requisitos Gerais
REQUISITOS GERAIS - Artigo 4º
Não é permitida a propaganda ou publicidade enganosa, abusiva
e/ou indireta.
• Med. de venda isenta de prescrição
• Med. de venda sob prescrição
É aquela que, sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas,
• Amostra grátis
símbolos, designações e/ou indicações capaz de identificá-los e/ou que
• Medicamentos manipulados
cita a existência de algum tipo de tratamento para uma condição
específica de saúde.
• Visita de propagandistas
• Eventos científicos
Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90):
• Campanhas sociais
publicidade deve ser veiculada de tal forma que o
• Disposições gerais (regulamentação da mensagem
retificadora).
consumidor a identifique, de maneira fácil e imediata.
“Consulte
“Você já encontra um medicamento
genérico da XXXXXXX
indicado para redução de peso com até
68% de economia em relação ao
medicamento de referência. Converse
com seu médico”
seu médico”
 As companhias farmacêuticas gastam cerca de US$ 5 bilhões por ano nos
Estados Unidos com anúncios implorando para que as pessoas consultem
seus médicos se acharem que uma pílula sobre a qual leram a respeito ou
viram na TV pode ajudá-las.
 Mas uma nova pesquisa baseada nos registros de conversas em
consultórios médicos sugere que a maioria dos pacientes não está
pedindo os medicamentos pelos nomes. Ou que eles perguntam só
sobre os efeitos colaterais que as farmacêuticas são obrigadas a
incluir nos anúncios.
 Os gastos com anúncios de medicamentos diretos ao consumidor caíram
só 7% este ano, enquanto que os grupos varejistas cortaram seus
anúncios em 18%.
Valor Econômico, 09/11/2009.
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REQUISITOS GERAIS - Artigo 6º
FORMA DE APRESENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES NA PROPAGANDA
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA:
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS
Artigo 22 e 23
 Cores que contrastem com o fundo do anúncio;
 informações dispostas no sentido predominante da leitura da peça
publicitária;
• Nome comercial;
 imediatamente visíveis (Atenção com Banners);
 guardar entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis
à legibilidade e destaque.
 Na televisão, as informações não locucionadas devem permanecer
na tela pelo tempo suficiente à leitura.
Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/90): a
• Nome da substância ativa - DCB/DCI;
• Número de registro (exceção: rádio)
• Indicação;
• Advertência: “Se persistirem os sintomas o médico
deverá ser consultado”;
• Advertência em relação à substância ativa.
apresentação de produtos deve assegurar informações
corretas, claras, precisas, ostensivas.
ADVERTÊNCIA RELACIONADA À SUBSTÂNCIA ATIVA
Umas das três advertências conforme substância ativa ou efeito indicado
na bula registrada na Anvisa:
PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA:
ORIENTAÇÕES EM RELAÇÃO À ADVERTÊNCIA
Artigo 24
1 – Se tem efeito de sedação/sonolência, adicionar apenas a advertência:
“(Nome comercial do produto) é um medicamento. Durante seu uso, não
dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem
estar prejudicadas.”
2 – Se não tem efeito de sedação/sonolência, verificar se substância ativa
está presente no Anexo III. Caso positivo, adicionar a frase específica
conforme o anexo.
Ex. Cânfora:Não use este medicamento em crianças menores de dois
anos de idade.
3 – Se não tem efeito de sedação/sonolência e a substância não está no
anexo III, adicionar a frase padrão:
“(nome comercial do produto) é um medicamento. Seu uso pode trazer
riscos. Procure o médico ou farmacêutico e leia sempre a bula”.
MSPM - Artigo 28
Destaque aos benefícios
• Quando forem destacados os benefícios do medicamento no
texto da peça publicitária, devem ser destacadas pelo menos
uma contra-indicação e uma interação medicamentosa mais
freqüentes dentre aquelas exigidas pelo regulamento,
causando também impacto visual ao leitor, obedecendo à
proporcionalidade de 20 % da fonte utilizada de maior
tamanho.
• 20% da maior fonte, incluindo o nome da empresa.
O objetivo é buscar um equilíbrio nas informações veiculadas,
evitando que as mesmas se tornem tendenciosas ao destacar
apenas aspectos benéficos do medicamento, quando se sabe
que todo medicamento apresenta riscos inerentes ao seu uso.
A advertência deve estar contextualizada na peça:
• Pronunciada pelo personagem principal (TV), proferida pelo mesmo
locutor (RÁDIO) e, nos impressos, causar o mesmo impacto visual que
as demais informações presentes na peça publicitária, se
apresentando com no mínimo 35% da letra de maior fonte utilizada.
• A locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e
perfeitamente audível.
ATENÇÃO: A TELA AZUL SÓ DEVE SER UTILIZADA QUANDO A PROPAGANDA
NÃO APRESENTAR PERSONAGENS!!!
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 48: Mensagem retificadora:
 Essa penalidade, assim como as demais previstas pela Lei
6.437/77, somente são aplicadas após a devida apuração
das infrações sanitárias em processo administrativo próprio,
iniciado com a lavratura do auto de infração, que obedecerá
aos ritos e prazos estabelecidos na Lei 6.437/77.
 Somente deverá ser veiculada após a decisão
condenatória publicada no Diário Oficial da União e mesmo
assim, somente depois de cumpridos todos os procedimentos
previstos pela RDC n.º 96/2008.
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Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de
Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GGPRO
Sede SIA
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Bloco B - 1º andar – sala 02
Brasília-DF - CEP: 71.205-050
0800-642-9782
Fax: (61) 3462-5370
[email protected]
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