5 - Anexo IIIB - IU

INSTRUÇÕES DE USO
SIR-SPHERES®
MICROESFERAS E SISTEMA DE ENTREGA
1. DESCRIÇÃO
SIR-spheres® microesferas consiste de microesferas biocompatíveis contendo írio90 é um isótopo beta-emissor de alta energia sem emissão gama primária. A
energia máxima das partículas beta é de 2,27MeV com uma média de 0,93MeV. O
alcance máximo das emissões em tecidos é de 11mm com uma média de 2,5mm. A
meia vida é de 64.1 horas. Em uso terapêutico, requerendo-se que o isótopo decaia
para o infinito, 94% da radiação são liberados em 11 dias. SIR-spheres
microesferas é um implante permanente. Cada dispositivo é esterilizado em calor
úmido e utilizado apenas uma única vez.
SIR-spheres microesferas é fornecido em um frasco com água para injeção. Cada
frasco contem 30GBq de írio-90 (no momento da calibragem) em um total de 5ml
de água para injeção. O frasco é enviado em um pacote de chumbo de 6,4mm de
espessura. O pacote consiste em um pote de vidro com tampa crimpada de SIRSpheres microesferas dentro de um pote de chumbo, e com as instruções de uso
inseridos dentro do balde de embalagem tipo A.
O frasco e seu conteúdo devem ser armazenados dentro do seu recipiente de
transporte em temperatura ambiente.
A data da calibração (para conteúdo radioativo) e a informação da expiração estão
no rótulo do frasco. SIR-Spheres microesferas é utilizável até 24 horas a contar da
calibração.
SIR-Spheres microesferas é implantado dentro de tumores hepáticos através da
artéria hepática comum ou da artéria hepática direita ou esquerda utilizando-se
um cateter ou porta implantada. SIR-Spheres microesferas se distribui não
uniformemente no fígado devido à fisiologia do fluxo arterial hepático, ao tumor
para taxa normal do fígado da vascularidade do tecido, e ao tamanho do tumor. A
borda do tumor recebe uma densidade mais alta pela distribuição mais alta da
unidade de SIR-Spheres microesferas do que o fígado normal. Quando SIR-Spheres
microesferas é implantado dentro do fígado, não é metabolizado ou excretado e fica
permanentemente no fígado.
2. USO PRETENDIDO
SIR-Spheres microesferas é indicado para implantação dentro de tumores hepáticos
através da artéria hepática.
3. INDICAÇÃO DE USO
Instruções de Uso
SIR_Spheres microesferas é indicado para o tratamento de paciente com câncer de
fígado não operável avançado.
4. ACESSÓRIOS
Acessórios que podem ser usados para procedimento de implante incluem.
•
Conjunto de entrega SIR-Spheres e V-vial
•
Caixa de entrega e Suporte V-vial
•
Escudo de seringa
5. INSTRUÇÕES PARA USO
5.1
SELEÇÃO DO PACIENTE E TESTE PRÉ-TRATAMENTO
Pacientes com tumores não ressecáveis podem se considerados para tratamento
com SIR-Spheres microesferas. A seleção de pacientes para tratamento com SIRSpheres microesferas exige uma opinião médica de que o controle do tumor dentro
do fígado resultará em benefício permanente.
Testes com o paciente antes do tratamento com SIR-Spheres microesferas
São recomendados os seguintes testes antes do tratamento.
•
Executar um angiograma hepático para estabelecer anatomia arterial do
fígado.
•
Uma tomografia break-trhough da medicina nuclear (intrahepatic
technetium MAA Scan) para determinar a porcentagem de desvio pulmonar.
Isso é executado através do cateter da artéria hepática ou porta implantada
•
Testes sociológicos da função do fígado devem ser executados para
determinar a extensão dos danos na função do fígado.
Outros estudos por imagem como raio-x do peito, tomografia computadorizada do
peito e do abdômen, ultrassom abdominal e um exame dos ossos são
recomendados para determinar a extensão da doença.
5.2 DOSIMETRIA DA RADIAÇÃO
A dosimetria da radiação do SIR-Spheres microesferas pode ser uma tarefa
complexa e difícil devido à distribuição não-uniforme das microesferas no fígado
normal e tumores. Em geral 1iGBq (27mCi) de ítrio-90/kg de tecido fornece o
equivalente a 50Gy de dose de radiação. Porém devido à distribuição não-uniforme
da dose entre o tumor e o tecido do fígado normal, uma quantidade
proporcionalmente maior de radiação será entregue para o tecido do tumor.
Instruções de Uso
Exemplo, um paciente tem um fígado 1.500g com um tumor de 4cm no lobo
direito, e um nódulo de 3cm no lobo esquerdo. A leitura do technetium-99 mostra
uma taxa de densidade de 5:1 por volume de unidade entre o tumor e o fígado. O
paciente recebe 2GBq de SIR-Spheres microesferas. A dose de radiação no tumor é
de 294Gy no tecido do fígado é de 58.5Gy.
A dose de radiação para outros órgãos deve ser mínima ou negligenciável, exceto
para os órgãos adjacentes ao fígado, como o estômago, intestino grosso e vesícula
biliar, e o pulmão. A dose de radiação pode aumentar significativamente quando há
desvio do sangue arterial para o pulmão, ou se as SIR-Spheres microesferas são
aplicadas inadvertidamente em outros órgãos como estômago e pâncreas.
5.3 TÉCNICA PARA EXECUTAR A TOMOGRAFIA TECHNETIUM MAA
INTRA-HEPÁTICA
Technetium-99mm MAA (albumina Macro-Agregada) 150MBq (4mCi) é injetada
através de cateter arterial hepático ou de porta implantada para avaliar a fração
que passa através do fígado para os pulmões e a distribuição relativa de MAA (e
assim o SIR-Spheres microesferas) entre o tumor e o fígado normal. O paciente é
colocado de costas. São tomadas imagens anterior e posterior do abdome e do
tórax, e imagens da lateral direita do abdome. Regiões de interesse são delineadas
em torno de todos os campos do pulmão e de todo o campo do fígado.
A porcentagem do desvio pulmonar =
Contagens do total do pulmão x 100
Contagens do fígado
Esta mesma técnica pode ser utilizada para calcular a distribuição relativa de MAA
(e assim as SIR-Sphere microesferas) entre tumor e fígado normal. Isto é passível
apenas quando o tumor e “áreas de interesse” do fígado normal claramente
definidas podem ser determinados na tomografia de MAA.
Se a porcentagem do desvio pulmonar é >10% então existe a necessidade de
redução da dose de SIR-Spheres microesferas (vide a tabela 1 abaixo)
Tabela 1 – recomendação para redução de dose
Porcentagem
de desvio pulmonar
<10%
10% a 15%
15% a 20%
>20%
5.4
Instruções de Uso
Atividade das SIR-Spheres®
Aplicação da quantia total de SIRSphere®
Quantidade da redução de SIRSphere®
Quantidade da redução de SIRSphere® em 40%
Não aplica SIR-Sphere®
CÁLCULO DE DOSE INDIVIDUAL
Existem três métodos aceitos para calcular a dose de radiação do paciente sendo
estes o modelo BSA e o modelo partição.
Empírico
O modelo empírico aceita as margens de segurança das doses conhecidas dos
dados clínicos publicados anteriormente e pode ser determinado de acordo com a
tabela 2.
Tabela 2 – Dose recomendada ao paciente
% de envolvimento pelo tumor do Dose de Y-90*recomendada
fígado
>50%
3.0 GBq
25% - 50%
2.5 GBQ
<25%
2.0 GBq
*Quando houver 10% ou mais de desvio pulmonar, a dose do paciente deve ser
reduzida de acordo com a tabela 1.
BSA
O método BSA varia a atividade do írio-90 de acordo com o tamanho do paciente e
o tamanho do tumor dentro do fígado,e é o método mais largamente usado.
O método BSA utiliza a Área de superfície corporal (Body Surface Area-BSA) do
paciente (calculada a partir do peso e da altura do paciente) e a porcentagem do
fígado (por volume) que é substituída pelo tumor (calculada a partir da tomografia
computadorizada). A maioria dos pacientes recebe entre 1,3-2,5 GBq de ítrio-90 se
todo fígado tiver que ser tratado.
Atividade das SIR-Spheres microesferas em GB
= (BSA – 0.2) +
% envolvimento do tumor
100
A área de superfície corporal (BSA) é calculada a partir de um gráfico do
peso/altura
% de envolvimento do tumor = volume do tumor x 100
Volume do tumor + fígado
Modelo de repartição
Este método envolve a seleção de doses de radiação seguras para o fígado e
pulmão e não deve exceder 80Gy em pacientes com fígado normal e 70Gy em
pacientes com cirrose. A dose para o pulmão não deve exceder 25Gy e de
preferência ser menor que 20Gy. A dose recebida pelo tumor não tem nenhum
limite superior.
A técnica exige que duas medições sejam feitas:
Instruções de Uso
1. Medição do volume do tumor e do fígado normal determinada a partir de
uma tomografia computadorizada.
2. Medição das proporções de atividade de Technetium-99 labeled MAA que se
aloja no tumor, fígado normal e no pulmão conforme determinado por um
gamma scan.
Como o pulmão é quase totalmente cheio de ar, a tomografia computadorizada não
pode ser utilizada para medir o volume do parênquima do pulmão, e portanto é
feita uma estimativa de 1.000cc. Para o propósito de calculara massa do tecido, a
densidade de todos os tecidos é estimada em 1gm/cc.
A equação 1 é utilizada para calcular a dose de radiação por um órgão após as SIRSpheres microesferas terem sido entregues naquele órgão.
Equação 1:
Dose de radiação no tecido (Gy) =
49670
x
Atividade
total
ítrio-99
no
órgão
Massa do órgão ou tecido (em gramas)
ou
tecido
(em
GBq)
Assim para calcular a atividade a ser implantada, é necessário:
1. A partir da tomografia computadorizada do fígado, calcular os volumes do
fígado normal e do tumor.
2. Converter cada volume para massa sobre a base de 1G/cc
3. A partir de uma tomografia computadorizada do pulmão determinar o
volume do pulmão e converter em massa (ou estimá-la como 1.000g)
4. A partir da tomografia break-through da medicina nuclear, determinar a
atividade do pulmão, tumor e fígado.
5. Determinar a taxa de atividade do T/N (calculada como atividade por
unidade de massa do órgão ou tecido) utilizando equação 2
6. Determinar a porcentagem desviada para os pulmões utilizando equação 3
Para determinar a taxa de T/N deve-se utilizar a seguinte equação.
Equação 2:
T/N = r = (ATumor/MTumor) (AFigado/MFigado)
Onde
T/N ( r) é a taxa de tecido/normal da atividade no tumor e fígado normal por
unidade de massa de cada um destes compartimentos.
ATumor é a atividade no tumor
MTumor é a massa do tumor
AFigado é a atividade do fígado normal
MFigado é a massa do fígado normal
Instruções de Uso
Equação 3: Atividade do Pulmão (APulmão) = ATotal x
L
100
Onde ATotal é atividade total implantada para a tomografia breaktrhough da
medicina nuclear e L é a porcentagem de desvio do pulmão.
Porcentagem de desvio do pulmão = 100 x APulmão/(APulmão +AFigado + ATumor)
Para calcular a atividade total a ser implantada, utilize as seguintes equações. A
atividade exigida deve ser calculada usando-se a dose do pulmão como fato
limitador, e então novamente utilizando-se a dose normal do fígado como fator
limitador.
Deve-se utilizar a mais baixa das duas atividades calculadas.
Para determinar a atividade implantada para acomodar a dose limitadora do
pulmão:
Equação 4:
ATotal = DPulmãoMPulmão100/L
49670
Onde:
DPulmão é a dose para pulmão
MPulmão é a massa do pulmão
APulmão é a atividade para o pulmão
ATotal é a atividade total
L = a porcentagem do desvio pulmonar.
Para determinar a atividade implantada para acomodar a dose limitadora do fígado:
Equação 5:
ATotal = [DFigado(T/NMTumor) + MFigado)]
[49670 (1-L/100)]
O modelo de repartição pode ser utilizado apenas onde a massa do tumor é uma
área discreta dentro do fígado. Isto é mais provável em pacientes com Carcinoma
Hepatocelular Primário (CHP) onde frequentemente existe uma grande massa única
de tumor. Pacientes com doença metastática que previnem a definição do tumor e
dos compartimentos parenquimais normais.
5.5
PROCEDIMENTO PARA PREPARAÇÃO DA DOSE
Instruções de Uso
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Desembale as SIR-Spheres microesferas, deixando o frasco no pote
de chumbo.
Coloque sobre o topo da bancada em uma caixa de chumbo ou
acrílico blindado, se disponível.
Remova o centro do selo de alumínio do frasco-v estéril com fórceps,
e limpe o septo com álcool.
Coloque o frasco-v em um pote de chumbo vazio (10 cm x 6 cm)
para estabilidade e blindagem.
Insira uma agulha curta n°25 através do septo do frasco-v até que
ela apenas fure o septo para criar um orifício.
Remova o frasco de SIR-Spheres microesferas do pote de chumbo e
agite vigorosamente para dispersar as SIR-Spheres microesferas.
Utilizando um calibrador de dose, determine a atividade no frasco e
devolva-o para o pote de chumbo.
Determine o volume a ser puxado para fornecer a dose de radiação
exigida pelo paciente.
Remova parcialmente o selo de alumínio do frasco de SIR-Spheres
microesferas, limpe com álcool.
Insira uma agulha n°25 através do septo do frasco para criar um
orifício, assegurando-se que a agulha está bem limpa do conteúdo do
frasco.
Utilize uma seringa de 5ml blindada com agulha espinhal n°20-22 de
pelo menos 70mm de comprimento para perfurar o septo do frasco
de SIR-Spheres microesferas, e puxe e empurre o êmbolo da seringa
rapidamente várias vezes para misturar as SIR-Spheres microesferas
completamente.
Recolha rapidamente a dose de radiação pré-calculada do paciente, e
transfira para o frasco-v perfurado no outro pote de chumbo. Recolha
rapidamente a quantidade necessária antes que o conteúdo do frasco
de transporte comece a assentar.
Verifique a dose do paciente no frasco-v medindo novamente a
atividade do frasco com o calibrador de dose, e corrija, se necessário.
Coloque o frasco-v, contendo a dose confirmada do paciente dentro
da blindagem de acrílico dedicada.
Agora a dose do paciente está pronta para o transporte para dentro da sala
de implantação de SIR-Spheres microesferas.
5.6
PROCEDIMENTO PARA IMPLANTE
[Os médicos devem consular o Manual do Usuário da Sirtex Medical para
aplicar SIR-Spheres microesferas antes de tentar implantar este dispositivo].
As SIR-Spheres microesferas podem ser implantadas através da artéria
hepática utilizando-se um cateter implantado com porta ou transfemural.
Implantação Através da Porta da Artéria Hepática
Geralmente este método é utilizado se a porta está sendo utilizada para
outro tratamento, como quimioterapia de perfusão hepática. Um cirurgião
Instruções de Uso
totalmente familiarizado com esta técnica deve executar a inserção da porta
da artéria hepática. A atenção para pequenos detalhes cirúrgicos podem ter
um efeito dramático no sucesso ou complicações do procedimento.
Vários fatores adicionais devem ser notados se for necessário implantar as
SIR-Spheres microesferas através da porta. Estes incluem:
•
O cateter da artéria hepática deve ser colocado dentro do suprimento
arterial do fígado para que todo ele seja coberto pelo cateter.
•
Freqüentemente existem pequenas artérias que passam da artéria
hepática comum (e ás vezes até mesmo a partir das artérias hepáticas
da direita e da esquerda) para o estômago e duodeno que devem ser
ligadas no momento da inserção da porta/bomba. A falha em ligar estes
vasos pode fazer com que as SIR-Spheres microesferas se alojem no
estômago e duodeno no momento do implante e isto pode resultar em
complicações severas.
•
Normalmente o cateter é colocado dentro da artéria hepática inserindo-o
através da artéria gastroduodenal, mas pode ser preciso colocá-lo dentro
de outra artéria.
•
O cateter deve ter pelo menos 0,8mm de diâmetro interno. Se forem
utilizados cateteres de diâmetro menor, eles podem ficar bloqueados
durante a aplicação das SIR-Spheres microesferas.
•
A vesícula biliar deve ser sempre removida para evitar que a SIRSpheres microesferas causem necrose da vesícula biliar em conjunto
com o HAC.
•
O paciente precisa se recuperar de qualquer operação cirúrgica antes de
ser tratado com as SIR-Spheres microesferas.
•
É importante aplicar as SIR-Spheres microesferas lentamente na artéria
hepática para evitar que as microesferas refluam para a artéria e se
alojem no pâncreas, estômago e outros órgãos. O cateter deve ser
enxaguado em intervalos regulares durante o processo de aplicação para
assegurar que as microesferas não o bloqueiem.
•
Se uma bomba foi inserida, as SIR-Spheres microesferas são aplicadas
através da porta lateral da bomba. Em alguns tipos de bombas a porta
lateral pode ser acessada apenas com uma agulha n°24 ou menor. Ao
mesmo tempo que as SIR-Spheres microesferas podem ser aplicadas
através desta pequena agulha, há um risco maior de as esferas
entupirem a agulha. Assim, o operador deve aplicar uma suspensão bem
diluída de SIR-Spheres microesferas para evitar o entupimento da
agulha.
•
Se a bomba não tiver uma porta lateral separada, ela não pode ser
utilizada para aplicar as SIR-Spheres microesferas.
Implantação Transfemural
Instruções de Uso
O cateter da artéria hepática é inserido através da artéria femural sob orientação
de raio-X. Se este for o método de implantação preferido, um radiologista
intervencionista treinado deve executar o procedimento.
Este método permite o controle completo exatamente onde o cateter é colocado e
permite verificação rotineira da posição do cateter durante o processo de implante.
Um cateter transfemural também pode ser inserido mais dentro do fígado e ajuda a
evitar a possibilidade de refluxo das SIR-Spheres microesferas para artérias
pequenas que suprem o estômago, pâncreas e duodeno. Isto não é possível com
cateteres implantados ligados a porta/bombas.
O procedimento para aplicar as SIR-Spheres microesferas é similar a usar uma
porta/bomba depois que cateter é conectado com o conjunto de aplicações de SIRSpheres microesferas. O radiologista precisa verificar repetidamente a posição do
cateter durante o procedimento para assegurar-se que ele permaneça corretamente
posicionado e que o fluxo de SIR-Spheres microesferas para outros órgãos não
ocorra. Isto se consegue injetando-se meio de contraste através da porta esquerda
do conjunto de aplicação durante a aplicação das SIR-Spheres microesferas.
As SIR- Spheres microesferas devem ser aplicadas lentamente a uma velocidade
de não mais que 5ml por minuto, pois a aplicação rápida pode causar refluxo para a
artéria hepática e para outros órgãos. Na conclusão do procedimento, o cateter é
removido.
Posicionamento radiológico do cateter
O radiologista precisa estar familiarizado com as freqüentes anormalidades
das artérias no suprimento de sangue para o fígado e deste para o
estomago, pâncreas e duodeno. Todas as tentativas devem ser feitas para
aplicar as SIR-Spheres microesferas na artéria hepática principal para que a
radiação seja distribuída para ambos os lóbulos do fígado. Se os tumores forem
limitados a um lóbulo, o cateter pode ser seletivamente inserido na artéria lobular
suprindo apenas aquele lóbulo, poupando assim o lóbulo normal.
É essencial que as SIR-Spheres microesferas não sejam aplicadas em outros
órgãos, particularmente o pâncreas, estômago ou duodeno. O cateter deve ser
posicionado distalmente em relação à artéria gastroduodenal (AGD) e
qualquer outra artéria que supre sangue para o sistema digestivo para
evitar que as SIR-Spheres microesferas avancem para o duodeno e o
estômago. Se houver qualquer possibilidade de as SIR-Spheres microesferas
passarem pela AGD a implantação não deve prosseguir. Pode ser preferível
bloquear a AGD com uma espiral intraluminar ou outro agente para evitar que as
SIR-Spheres microesferas fluam para o duodeno. Nenhum dano ocorrerá se a
artéria gastroduodenal for bloqueada.
Observação: Virtualmente todas as complicações das SIR-Spheres
microesferas
advêm
da
aplicação
inadvertida
das
SIR-Spheres
microesferas em vasos sanguíneos pequenos que vão para o pâncreas,
estômago
ou
duodeno.
Instruções de Uso
O aparelho pode ser totalmente montado sobre uma bandeja de aço e colocado ao
lado do paciente. Instruções para o uso do Conjunto de Aplicação estão incluídas
com o dispositivo. Estas instruções devem ser lidas inteiramente antes do uso.
Instruções de Uso
6
SEGURANÇA CONTRA RADIAÇÃO
As instruções regulatórias e de uso de radiação local devem ser seguidas
respeitando-se os cuidados na implantação e pós-implantação.
Exposição Pessoal (dosimetria termo-luminescente – DTL)
Tabela 3 – Dose de Exposição Típica Por Paciente Para Preparação de
Implante (Tecnologista) para um Dispositivo de 3 GBq (30minutos)
Tronco
(mrem)
mSv
Lente do olho mSv
(mrem)
Mãos MsV (mrem)
0.35 (35)
Dose baixa
(0.07mm)
0.027 (2.7)
0.026 (2.6)
Dose Alta (10mm)
0.003 (0.3)
0.004 (0.4)
Tabela 4 – Dose de Exposição Típica Por Paciente para Procedimento de
Implante
(médico)
para
um
implante
de
2GBq
(20minutos)
Tronco
(mrem)
mSv
Lente do olho mSv
(mrem)
Mãos MsV (mrem)
0.32 (32)
Dose baixa
(0.07mm)
0.038 (3.8)
0.12 (12)
Dose Alta (10mm)
0.004 (0.4)
0.054 (5.4)
Exposição Pós-Implante
Exposição para pacientes implantados com uma média de 2,1GBq
aproximadamente 5-6 horas após a implantação a varias distâncias do abdome do
paciente: (1 mSv = 100 mrem)
0.25m
0.5m
1m
2m
4m
Instruções de Uso
18.8
9.2
1.2
0.4
<0.1 µSv/hr
µSv/hr
µSv/hr
µSv/hr
µSv/hr
7
EVENTOS ADVERSOS
Os eventos adversos comuns após receber as SIR-Spheres microesferas resultam
em uma leve síndrome de pós-embolia que inclui febre, anormalidade leve a
moderada dos testes de função do fígado (leve aumento de SGOT, fosfatase
alcalina, bilirrubina), dor abdominal, náusea, vômito e diarréia.
Potenciais Sérios Eventos Adversos Devido à Alta Radiação
8
•
Pancreatite aguda --- causa dor abdominal severa imediata. Verifique
através de imagem com câmera gama do abdome e teste da amilase do
soro.
•
Pneumonia por Radiação --- causa tosse improdutiva excessiva. Verifique
com raios-X as evidências de pneumonia.
•
Gastrite Aguda --- causa dor abdominal. Verifique com métodos padrão
para diagnosticar gastrite/ulceração.
•
Hepatite por Radiação --- causa deterioração progressiva inexplicável da
função do fígado. Verifique por exclusão de outras causas e biópsia do
fígado.
•
Coleocistite aguda --- causa dor significativa e pode exigir colecistectomia
para resolução.
AVISOS
•
A aplicação inadvertida de SIR-Spheres microesferas no trato
gastrointestinal ou pâncreas causará dor abdominal aguda, pancreatite
aguda ou ulceração péptica. Isto pode ocorrer com grande freqüência se as
SIR-Spheres microesferas forem aplicadas através de uma porta de artéria
hepática implantada onde há menos controle sobre o posicionamento do
cateter.
•
Altos níveis de radiação implantada e/ou desvio excessivo do pulmão podem
levar a pneumonia por radiação.
•
Radiação excessiva no parênquima do fígado normal pode resultar em
hepatite por radiação.
•
A aplicação inadvertida das SIR-Spheres microesferas na vesícula biliar pode
resultar em dor abdominal e coleocistite que podem exigir uma
colecistectomia para resolução.
Instruções de Uso
9
CONTRA-INDICAÇÕES
As SIR-Spheres microesferas são contra-indicadas em pacientes:
•
Que anteriormente tiveram terapia de feixe externo no fígado
•
Com ascite ou têm falha clinica do fígado.
•
Com testes de função do fígado (LFTs) sintético e excretório marcadamente
anormal.
•
Com desvio pulmonar do fluxo do sangue da artéria hepática maior que 20%
determinado por Tomografia Technetium MAA;
•
Com argiograma de pré-estimativa que demonstra anatomia vascular
anormal que poderia resultar em refluxo significativo do sangue arterial
hepático para o estômago, pâncreas ou intestino;
•
Sendo tratados com capecitabina dentro dos últimos dois meses, ou será
tratado com capecitabina a qualquer momento em seguida ao tratamento
com as SIR-Spheres microesferas;
10 PRECAUÇÕES
•
A segurança e eficácia deste dispositivo em mulheres grávidas, mães
amamentando ou crianças ainda não foram estabelecidas.
•
Uma tomografia SPECT da parte superior do abdome pode ser executada
imediatamente após a implantação das SIR-Spheres microesferas. A
tomografia SPECT detectará a radiação Bremsstrahlung do ítrio-90 para
confirmar o posicionamento das microesferas dentro do fígado.
•
Este produto é radioativo. Os regulamentos locais devem ser seguidos ao se
manusear estes dispositivos.
•
Alguns pacientes podem desenvolver gastrite em seguida ao tratamento.
Drogas para bloquear o ácido gástrico podem ser utilizadas no dia anterior à
implantação das SIR-Spheres microesferas e continuadas conforme
necessário para reduzir complicações gástricas.
•
Muitos pacientes podem apresentar dor abdominal após a administração das
SIR-Spheres microesferas e pode ser necessário remédio para a dor.
•
As SIR-Spheres microesferas demonstraram uma leve sensibilização em
potencial quando testadas dermatologicamente em um modelo animal.
Instruções de Uso
i
Russel, Carden, Herron: `Dosimetry Calculations of Yttrium-90 used in the treatment of liver câncer`
Endocurietherapy/ Hypertherm Ocol. 1988; 4 171-186
Fabricante legal e distribuidor:
Sirtex Medical Limited
Level 33, 101 Miler St
North Sydney NSW 2060
Australia
Fabricado por:
Sirtex Wilmington LLC
16 Upton Drive, Unit 2-4
Wilmington, MA 01887
EUA
Importado e Distribuído por:
VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda.
Rua Batataes nº 391 – 8º andar – Jd. Paulista.
São Paulo (SP) - Cep: 01423-010.
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Resp. Técn.: Cristiane Ap. Aguirre CRF-SP: 21.079
Reg. Anvisa nº:
____________________
Vera Rosas
Representante Legal
Instruções de Uso
__________________
Cristiane Ap. Aguirre
Responsável Técnica
CRF-SP 21079