Saúde Baseada em Evidências - EaD

Saúde Baseada em
Evidências
Paula Lima Bosi
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Sumário
UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
3
1.1 Conceitos ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3
1.2 Passos para a prática���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6
1.3 Limitações��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 11
1.4 Casos clínicos�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 12
1.4.1 Tosse persistente������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 12
1.4.2 Depressão������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 13
1.4.3 Considerações sobre os estudos de caso������������������������������������������������������������������������� 14
UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO
DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
19
2.1 Importância da construção de uma questão clínica������������������������������������������������������������������ 19
2.2 Estratégia PICO������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 25
2.3. Questões que podem ou não ser respondidas������������������������������������������������������������������������ 26
2.4 Utilização da estratégia PICO; elaboração de questão clínica; intervenções�������������������������� 27
2.4.1 Caso 1������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 27
2.4.2 Caso 2������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 27
2.4.3 Etiologia e fatores de risco���������������������������������������������������������������������������������������������������� 28
2.4.4 Diagnóstico���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 29
2.4.5 Prognóstico���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 29
2.4.6 Frequência ou taxa���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 30
2.4.7. Fenômenos��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 30
REFERÊNCIAS������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 32
UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS
33
3.1 Introdução��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 33
3.2 Ensaio Clínico Randomizado�������������������������������������������������������������������������������������������������������� 37
3.3 Revisão sistemática e meta-análise��������������������������������������������������������������������������������������������� 38
3.4 Estudo de coorte���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 40
3.5 Caso-controle �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 42
3.6 Estudo Transversal ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 43
3.7 Observacional longitudinal������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 44
3.8 Quase-experimental����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 45
3.9 Série de casos�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 45
3.10 Estudo de caso único ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 46
REFERÊNCIAS�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 47
UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
49
4.1 Introdução��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 49
4.2 Identificação dos descritores�������������������������������������������������������������������������������������������������������� 50
4.3 Dicas de busca������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 52
4.4 Bases de dados����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 53
4.4.1 MEDLINE�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 53
4.4.2 Cochrane�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 56
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Professora: Paula Lima Bosi
4.4.3 PubMed���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 58
4.4.4 SciELO������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 60
REFERÊNCIAS������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 63
UNIDADE 5: QUALIDADE DA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
64
5.1 Introdução��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 64
5.2 Recrutamento��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 64
5.3 Alocação����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 64
5.3.1 Randomização����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 65
5.3.1.1 Tipos de randomização ����������������������������������������������������������������������������������������������� 66
5.3. 2 Cegamento��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 66
5.3.3 Exemplo de alocação ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 67
5.4 Manutenção������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 69
5.5 Validade interna������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 69
5.6 Validade externa����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 71
5.7 Escalas de qualidade�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 71
5.7.1 Critério de Maastricht������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 71
5.7.2 Lista de Delphi ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 72
5.7.3 Escala de Jadad�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 73
5.7.4 Cochrane�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 74
REFERÊNCIAS�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 75
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Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
1.1 Conceitos
Nos últimos anos, a área da saúde passou por diversas mudanças. Apesar disso, seu objetivo
principal, o cuidado ao paciente, permanece imutável, gerando contínuos desafios a serem
vencidos de forma individual em cada decisão médica tomada.
Com o objetivo de auxiliar nessas decisões, a literatura científica tem elaborado e divulgado
um grande número de informações, muito mais acessíveis que no passado, o que de modo
imperativo redefine o universo do conhecimento médico, tornando-o livre para análises muito
mais críticas e cuidadosas.
Nos dias de hoje, devido a inúmeras inovações na área da saúde, a tomada de decisão dos
profissionais necessita estar embasada em princípios científicos, a fim de selecionar a intervenção
mais adequada para a situação específica de cuidado, uma vez que existem diferenças entre
esperar que esses avanços tenham resultados positivos e saber se eles verdadeiramente
funcionam (SCHMIDT; DUNCAN, 2003)
A prática clínica consiste em fazer escolhas. Qual exame seria mais indicado para diagnosticar
melhor aquela doença? Qual tratamento seria o mais efetivo para este paciente? As respostas
para essas questões dependem do conhecimento, da habilidade e da atitude do médico, dos
recursos disponíveis e das preocupações, expectativas e preferências do paciente.
O primeiro trabalho científico do tipo ensaio clínico randomizado (ECR) foi publicado no British
Medical Journal em 1948 (MCDONALD et al., 2002). No século XX, houve refinamento das
técnicas de investigação em saúde, aprimoramento dos ensaios clínicos e hoje há milhares
deles nas bases de dados.
Os resultados dos ECR mostraram-se conflitantes em situações nas quais objetivos e objetos de
pesquisa eram semelhantes e geraram questionamentos sobre a efetividade, fundamentação,
indicações e resultados de várias práticas em saúde. Essas dúvidas motivaram a construção
de um novo paradigma, chamado Medicina Baseada em Evidências (MBE) e, à medida que os
preceitos da MBE foram incorporados a outras disciplinas, passou a se chamar Prática Baseada
em Evidências – PBE (YOUNG, 2002).
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UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
O movimento Medicina Baseada em Evidências (Evidence-Based Medicine, EBM) tem ajudado
a ampliar a discussão sobre o ensino e a prática da medicina. (EVIDENCE-BASED..., 1992). A
prática baseada em evidências associada à medicina teve seu início no Canadá com um grupo de
estudos da Universidade McMaster, na década de 1980, com a finalidade de promover a melhoria
da assistência à saúde e do ensino (DRUMMOND, 1998). A promoção da prática baseada em
evidências no Reino Unido ocorreu em decorrência da necessidade de aumentar a eficiência e a
qualidade dos serviços de saúde e diminuir os custos operacionais (GERRISH; CLAYTON, 1998)
Archie Cochrane (Reino Unido) teve profunda influência na avaliação das intervenções
médicas, estabelecendo a importância dos ECR para avaliação da efetividade dos
tratamentos (CLARIDGE; FABIAN, 2005). A David Sackett (Canadá) é creditada a definição
clássica da MBE: uso consciencioso, explícito e sensato da melhor evidência disponível na
tomada de decisão sobre o cuidado a pacientes, acrescida da experiência do médico e das
preferências do paciente (SACKETT et al., 2000). A PBE visa à melhoria do cuidado, por meio
de identificação e promoção de práticas que funcionem e eliminação das ineficientes ou
prejudiciais (AKOBENG, 2005) e minimização da lacuna entre a geração da evidência e sua
aplicação no cuidado ao paciente.
O termo “baseado em evidência” se aplica à utilização de pesquisas como base para a tomada
de decisões sobre a assistência à saúde. A qualidade da evidência é um aspecto crucial na
prática baseada em evidências. O profissional de saúde deve ser capaz de fazer julgamentos
reconhecendo o bom e o ruim, as forças e as fraquezas, para poder generalizar a evidência,
avaliar e utilizá-la criticamente, e não tomá-la com absoluta confiança (HUMPRIS, 1999).
O processo de PBE é semelhante em todas as profissões da saúde, mas existem especificidades
relacionadas com os diferentes domínios da prática e com os modelos teóricos adotados por
determinado grupo de profissionais, como nas profissões que compõem a área da reabilitação
(BENNETT; BENNETT, 2000).
As práticas clínicas baseadas em evidências têm sido definidas como o uso consciencioso,
explícito e criterioso das melhores evidências disponíveis na tomada de decisão clínica sobre
cuidados de pacientes individuais (SACKETT et al., 1996). Buscam reconhecer publicações com
melhor rigor científico (estudos bem desenhados e bem conduzidos, com número adequado
de pacientes), compilar esses estudos, torná-los acessíveis aos profissionais da saúde –
diminuindo, assim, as incertezas clínicas.
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Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
As práticas clínicas baseadas em evidências não buscam orientar as práticas clínicas somente
pela soberania científica, ou cercear esses profissionais no exercício de sua capacidade clínica.
Ao contrário, visam contribuir para a qualidade do atendimento clínico por meio de ações de
formação continuada desses profissionais, tais como:
• identificar e compilar os melhores estudos;
• aprender como fazer a avaliação crítica da literatura disponível;
• disponibilizar essas evidências em bases de dados eletrônicas.
Bons profissionais de saúde utilizam tanto sua vivência clínica quanto as melhores
evidências disponíveis na sua tomada de decisão clínica. Mesmo uma evidência científica
de qualidade pode não se aplicar a um determinado paciente. Ensaios de efetividade
gerados em países ou populações com características muito diversas nem sempre podem
ser aplicados ao nosso paciente.
A partir disso, saúde baseada em evidências (SBE) é definida como o elo entre a boa pesquisa
científica e a prática clínica. Portanto, ela pode ser definida como saúde baseada na redução
da incerteza. Essa redução da incerteza pode ser feita por meio da melhoria e do rigor da
metodologia – para prevenção dos vieses –, do aumento do tamanho amostral em cada estudo
ou da realização de metanálises, para diminuição dos efeitos do acaso. Enfim, essa redução
pode ser obtida pela realização de sínteses críticas, ou seja, revisões sistemáticas e, com
elas, diretrizes baseadas em evidências, para utilização na prática dos profissionais da saúde
(ATALLAH, 2004; EL DIB; ATALLAH, 2006). Portanto, a saúde baseada em evidências consiste
em tentar melhorar a qualidade da informação na qual se baseiam as decisões em cuidados de
saúde. Ela ajuda o médico a evitar ‘sobrecarga de informação e, ao mesmo tempo, a encontrar
e aplicar a informação mais útil.
Em outras palavras, a SBE utiliza provas científicas existentes e disponíveis no momento,
com boa validade interna e externa, para a aplicação de seus resultados na prática clínica.
Quando abordamos o tratamento e falamos em evidências, referimo-nos a efetividade,
eficiência, eficácia e segurança. A efetividade diz respeito ao tratamento que funciona em
condições do mundo real. A eficiência diz respeito ao tratamento barato e acessível para que
os pacientes possam dele usufruir. Referimo-nos à eficácia quando o tratamento funciona em
condições de mundo ideal. E, por último, a segurança significa que uma intervenção possui
características confiáveis que tornam improvável a ocorrência de algum efeito indesejável
para o paciente (EL DIB; ATALLAH, 2006).
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UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
A aquisição de conhecimentos de Epidemiologia Clínica, o desenvolvimento do raciocínio
científico, atitudes de autoaprendizagem e capacidade de integrar conhecimentos de diversas
áreas são fundamentais para a prática da MBE (SACKETT et al., 1997). Fica muito mais fácil
compreender a prática baseada em evidência do ponto de vista da aplicação do conhecimento
obtido nas diferentes bases de dados científicas. Esse conhecimento explícito pode ser
quantificado, analisado e reproduzido, de maneira ágil e objetiva.
De acordo com Sampaio et al. (2002), a prática baseada em evidências envolve a superação de
alguns desafios: como se manter atualizado diante da crescente disponibilidade de informações
na área da saúde? Quais as melhores fontes de informação? Como avaliar criticamente a
informação encontrada? Como integrar as evidências selecionadas e a experiência clínica diante
das necessidades apresentadas pelos pacientes? A análise de evidências de pesquisa exige
dos profissionais novos conhecimentos e habilidades para capacitá-los a ter autonomia na
avaliação crítica das informações científicas que serão utilizadas para diminuir as incertezas das
decisões tomadas na clínica.
Porém, nas decisões na área da saúde, utiliza-se muito mais do que o conhecimento. Há um
conjunto de fatores que influenciam a tomada de uma decisão, como a experiência, habilidades
e valores adquiridos, que são recuperados e utilizados na prática. Esse conhecimento é
denominado conhecimento tácito, e geralmente é aprendido por meio da observação e da
prática (EPSTEIN, 1999).
Os achados das investigações clínicas substituem as condutas previamente aceitas por
informações mais seguras, acuradas e eficazes. Assim, esse paradigma se tornou uma vertente
na produção e validação de conhecimento, por meio do reconhecimento dos profissionais acerca
da necessidade diária de apreciações válidas para o diagnóstico, prognóstico, intervenções e
prevenção (SACKETT, 2003).
1.2 Passos para a prática
Alguns elementos são essenciais para a abordagem da saúde baseada em evidências,
como reconhecer as incertezas no conhecimento clínico; utilizar informação de pesquisa
para reduzir as incertezas; distinguir entre evidências fortes e fracas e quantificar e comunicar
as incertezas com probabilidades.
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Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
FIGURA 1: Componentes da tomada de decisão clínica
Fonte: GLASZIOU; DEL MAR; SALISBURY, 2007.
A saúde baseada em evidências também pode ser definida como um processo,
o qual consiste em seis etapas:
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UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
FIGURA 2: Modelo para mudança da prática baseada em evidências.
Fonte: LARRABEE, 2011.
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Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
A seguir, uma breve descrição de cada uma das etapas:
Etapa 1: Avaliar a necessidade de mudança da prática.
Algumas atividades estão incluídas nessa etapa, como identificar e incluir os stakeholders;
coletar dados internos sobre a prática atual; comparar dados internos com dados externos
para confirmar a necessidade de mudança da prática; identificar o problema da prática e
fazer ligação entre o problema, as intervenções e os resultados.
Etapa 2: Localizar as melhores evidências.
As principais atividades são identificar o tipo e as fontes de evidência, rever os conceitos das
pesquisas, planejar a busca e conduzi-la. Estão incluídos os instrumentos para avaliação
crítica de estudos qualitativos e quantitativos, guidelines de prática clínica e revisões
sistemáticas. Também estão incluídos exemplos de tabelas de evidências ou matriz para
organizar os dados sobre os estudos antes de realizar a síntese.
Etapa 3: Fazer uma análise crítica das evidências.
Nessa etapa as atividades estão relacionadas a realizar a análise crítica e avaliar a força das
evidências; sintetizar as melhores evidências e avaliar a viabilidade, os benefícios e os riscos
da nova prática. São utilizados os instrumentos de análise crítica de estudos quantitativos e
qualitativos e revisões sistemáticas.
Etapa 4: Projetar a mudança da prática.
As atividades incluem definir a mudança proposta, identificar os recursos necessários,
planejar a avaliação do piloto e a implementação do plano. As estratégias de mudança
descritas incluem a utilização de líderes da mudança, líderes de opinião, sessões educativas
e auditoria.
Etapa 5: Implementar e avaliar a mudança.
As principais atividades incluem implementar o estudo piloto, avaliar o processo, os resultados
e os custos e desenvolver conclusões e recomendações.
Etapa 6: Integrar e manter a mudança da prática.
Integrar a nova prática aos padrões de prática, monitorar os indicadores do processo e dos
resultados e disseminar os resultados do projeto.
É importante salientar algumas práticas que não caracterizam a saúde baseada em evidências.
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UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
A SBE não tem o objetivo de divulgar ou vender tecnologia de equipamentos e diagnósticos que
substituam o exame físico do paciente, de forma a priorizar o uso da tecnologia, em detrimento
do bom exame físico. O movimento preconiza que a história e o exame físico bem feito possam
nortear uma abordagem inicial, uma primeira avaliação de probabilidade de ocorrência de
determinada doença para que novos exames possam ser solicitados, caso seja necessário.
É importante salientar ainda que a saúde baseada em evidências não tem a finalidade de priorizar
o uso de medicamentos novos. Não é possível realizar uma escolha terapêutica correta se o único
quesito dessa seleção for a novidade no mercado e, muito menos, se for pelo custo bastante
elevado desse medicamento. A indústria de medicamentos utiliza metodologia qualificada, por
vezes baseada no ensaio clínico randomizado, mas isso não significa que a exclusividade da
indicação de uma boa medicação se deva ao uso do medicamento mais atual, ou mais caro.
A saúde baseada em evidências também não desconsidera a experiência adquirida pelo
profissional ao longo dos anos. Não é correto dizer que o movimento busca desqualificar o
especialista ou ignorar a experiência do profissional ao tratar o seu paciente utilizando evidência
científica atual. Pelo contrário, a boa utilização dessa evidência só fará sentido se passar pelo
filtro da experiência adquirida ao longo dos anos no tratamento de situações semelhantes.
O movimento também não é um instrumento da justiça contra os interesses do profissional da
saúde, embora possa ser usado por ela em benefício do paciente e dos profissionais da saúde
atualizados pela evidência de boa qualidade. A saúde baseada em evidências é necessária,
pois há uma diferença grande e variável entre o que aprendemos e conhecemos a partir da
pesquisa científica e o que é realizado na prática clínica do profissional da saúde.
Inúmeras pesquisas são realizadas, algumas com boa qualidade e outras infelizmente não,
e os profissionais da saúde ignoram grande parte desses trabalhos, ou não têm ferramentas
para avaliar sua qualidade. Por outro lado, os pesquisadores podem não compreender as
necessidades de informações por parte dos profissionais da saúde e costumam apresentar seu
trabalho de uma maneira que não é facilmente acessível.
Os profissionais da saúde precisam estar atentos à literatura da pesquisa de uma maneira que
lhes permita obter rotineiramente a informação atualizada e baseada em desfechos.
Nas últimas décadas, o número dos ensaios controlados publicados aumentou de maneira
exponencial. Por ano, são publicados em média 20.000 ensaios. No ano de 2005 eram
publicados 5 novos ensaios por dia.
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Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Alguém pode ser considerado possuidor das competências necessárias para a prática da MBE
quando for capaz de (GUYATT; SACKETT; COOK, 1993 e LAUPACIS; WELLS; TUGWELL, 1994):
• identificar os problemas relevantes do paciente;
• converter os problemas em questões que conduzam às respostas necessárias;
• pesquisar eficientemente as fontes de informação;
• avaliar a qualidade da informação e a força da evidência, favorecendo ou negando
o valor de uma determinada conduta;
• chegar a uma conclusão correta quanto ao significado da informação;
• aplicar as conclusões dessa avaliação na melhoria dos cuidados prestados
aos pacientes.
1.3 Limitações
Devem-se estabelecer limites para a metodologia, pois é preciso evitar a assimilação dos
extremos, ou seja, o uso abundante de tecnologia, o que aumenta desnecessariamente os custos
do setor saúde, bem como a preocupação de evitar exames, para proporcionar uma economia
de custos, em detrimento da resolução do problema do paciente, ou o retardo diagnóstico.
São necessários anamnese e exame físico detalhados, associados a exames básicos, que são
suficientes para diagnosticar a maioria das patologias, seja no serviço público ou no privado. É
importante não transferir a numerologia estatística dos protocolos clínicos da PBE para a vida
do ser humano, pois não podemos definir uma conduta com base num percentual estatístico.
Além disso, na prática diária, as decisões tomadas para resolver o problema do paciente são
usualmente baseadas na aplicação consciente da informação avaliável por regras explicitamente
definidas. A dúvida passa a fazer parte do processo de decisão, inicialmente na identificação
dos componentes inconscientes envolvidos, e em seguida na análise do conhecimento explícito
utilizado nesse processo.
Os principais elementos envolvidos como fatores limitantes na admissão da dúvida foram
identificados como (NOBRE et al., 2003):
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UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
• medo de se expor - sem o autoconhecimento e sem o conhecimento do paciente,
o profissional evita expor as suas limitações de conhecimento da doença, temendo
a reação ou a rejeição do paciente quanto a sua conduta;
• falta de experiência - a experiência envolve o processo necessário principalmente
em situações complexas de decisão, onde a urgência é o fator limitante. A dúvida
não pode ser reconhecida abordando-se apenas as evidências científicas;
• a rrogância e prepotência - para se reconhecer a existência da dúvida, é necessário
o entendimento de que não se sabe tudo e de que é possível compartilhar a
responsabilidade pela conduta com o paciente;
• n ão escutar, nem se colocar ao lado do paciente - o princípio de que a decisão
depende essencialmente do conhecimento explícito adquirido e que, portanto,
independe do momento e em quem o conhecimento é aplicado, subestima a
influência dos componentes tácitos, dificultando a admissão da própria dúvida;
• formação acrítica - modelo de aquisição do conhecimento, através da via
de mão única.
1.4 Casos clínicos
1.4.1 Tosse persistente
Uma paciente com 58 anos que está consultando seu clínico geral por outro motivo pergunta:
“Você pode fazer algo em relação a minha tosse?” Ela tem uma tosse persistente por 20 anos
com vários tratamentos, mas sem cura, e já foi encaminhada duas vezes a especialistas.
O clínico fez uma busca por “Clinical Queries” no PubMed. A pesquisa para tosse persistente
revelou que as causas mais comuns são:
• secreção nasal
• a sma
• b ronquite crônica
O médico pensou que a tosse fosse mais provavelmente causada por asma e prescreveu
o tratamento de primeira linha apropriado. A paciente lembrou que já tinha tentado aquele
tratamento e que não havia funcionado, mas resolveu tentá-lo novamente, não obtendo sucesso.
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Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Porém, a pesquisa também mostrou que o refluxo gastresofágico é uma causa menos comum,
mas possível de tosse persistente, algo que o clínico não sabia. Então, ele recomendou que a
paciente tomasse antiácido à noite e que elevasse a cabeceira da cama. Após uma semana, a
tosse desapareceu pela primeira vez em 20 anos e não voltou desde então.
Como a Saúde baseada em evidências ajudou?
Esse é um exemplo de como a evidência conseguiu auxiliar o profissional da saúde,
independentemente de ele conhecer o paciente.
1.4.2 Depressão
Uma enfermeira de uma unidade básica está acompanhando um senhor de 68 anos, com
uma úlcera diabética. Ele diz que a úlcera está demorando muito para cicatrizar e que sente
que nunca ficará bom novamente. A profissional sabe, de contatos anteriores, que a esposa
do paciente faleceu há muitos anos e que seus dois filhos vivem em outras cidades. Enquanto
podia dirigir, ele era socialmente ativo, mas, desde que se tornou dependente de outros para
ajudá-lo, não tem saído muito de casa. Ele relata que não tem problemas com a alimentação e
que as glicemias estão mantidas nos limites de normalidade com o hipoglicemiante. Ele também
diz que se sente cansado todo o tempo. Nota-se que, ultimamente, ele não tem tomado tanto
cuidado com a aparência e parece muito menos interessado nos eventos que o cercam do que
quando começou a fazer os curativos da úlcera. Embora saiba que alguns hipoglicemiantes
podem causar mal-estar, o tratamento medicamentoso não havia sido alterado recentemente.
As respostas a outros questionamentos mostraram ser improvável que seu paciente estivesse
anêmico. Com isso, podia-se considerar que ele estava deprimido. A enfermeira procura testes
simples que poderiam ajudar na decisão de encaminhar o paciente para melhor avaliação e
tratamento da depressão (JULL, 2002).
Como a Saúde baseada em evidências ajudou?
Para os profissionais da saúde, a maior parte das necessidades de informação pode ser
atendida utilizando-se cinco tipos de fontes: livros-textos, periódicos, bases bibliográficas
eletrônicas, produtos de análises que consolidam resultados de pesquisas (periódicos que
filtram e analisam as publicações e bases de informações consolidadas) e a Internet, como
veículo importante para localizar essas fontes. Cada tipo de fonte tem uma aplicação adequada
(MCKIBBON; MARKS, 1998).
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UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
Os estudos sobre testes diagnósticos e instrumentos de rastreamento são difíceis de
localizar nas bases de dados (JULL, 2002). A busca de resposta à pergunta central do
caso clínico poderia ser feita no Medline. Os artigos JULL (2002) e WHOOLEY et al. (1997)
foram escolhidos porque tratam de um questionário de fácil aplicação, com apenas duas
perguntas, e os investigadores combinam os descritores [Depression OR Depressive
disorder] AND [Questionnaires] (JULL, 2002).
Esses resultados serão úteis no cuidado do paciente em questão?
O instrumento utilizado nos artigos achados pode ser útil para duas finalidades:
1. excluir a possibilidade de depressão quando o resultado do teste é negativo;
2. identificar pacientes que poderiam ser beneficiados com um encaminhamento para
especialista, quando o resultado do teste é positivo.
Como o teste mostrou-se seguro para identificar os que não tinham depressão, a chance de
não encaminhar para avaliação quem tem depressão é baixa. Provavelmente, essa enfermeira
encaminharia muitos pacientes sem depressão para avaliação especializada. Considerando-se
a facilidade de aplicação desse teste, seu uso seria justificado para avaliar a necessidade de
encaminhamento, mas não para indicar a necessidade de tratamento de depressão.
A melhor decisão para o caso é, no próximo encontro para troca de curativo, discutir com o
paciente o significado que ele atribui aos sintomas que apresenta, outras possíveis explicações
e o desejo do paciente de tratar esses sintomas. Se ele concordar, e considerando que as duas
perguntas são pouco invasivas, será correto, então, aplicá-las com a finalidade de encaminhá-lo
para especialista, no caso de o resultado ser positivo (JULL, 2002).
Considerando-se que a probabilidade de falso negativo é baixa, a chance de não encaminhar
para avaliação especializada pacientes que realmente precisariam de tratamento é,
por consequência, também baixa. Considerando-se que a probabilidade de resultado
falso positivo é alta, a chance de onerar o sistema de saúde com encaminhamentos
desnecessários também é alta.
1.4.3 Considerações sobre os estudos de caso
Os casos aqui relatados mostram que a saúde baseada em evidências tem muitas vantagens.
Os profissionais da saúde, principalmente aqueles com formação generalista, não conseguem
saber sobre todas as disfunções ou doenças, e esse movimento oferece um conjunto amplo de
informações de qualidade, ajudando esses profissionais a se manterem atualizados.
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Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Os bancos de dados são uma maneira de encontrar informação atualizada de boa qualidade, com
menos probabilidade de sofrer vieses. Cada vez mais, a busca se baseia em questões passíveis
de respostas, e os profissionais da saúde podem encontrar informações sem a necessidade de
já conhecerem o assunto. Eles podem encontrar a informação de que necessitam e que é de
vital importância para sua prática clínica
Além disso, a evidência pode ser utilizada para quantificar os desfechos. Isso permite que as
pessoas avaliem a probabilidade de benefício de um tratamento ou atividade em particular. Os
pacientes gostam dessa abordagem empírica porque ela é mais fácil de entender e permite
que eles participem da tomada de decisões. A busca eletrônica ainda ajuda o profissional a
esclarecer outras questões úteis que podem beneficiar o paciente.
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UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
REFERÊNCIAS
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ATALLAH, A. N. A incerteza, a ciência e a evidência. Diagn Tratamento. v. 9, n27, p .8, 2004.
BENNETT, S.; BENNETT, J. W. The process of evidence-based practice in occupational therapy:
informing clinical decisions. Austral Occup Ther J. 2000; 47:171-80.
CLARIDGE, J. A.; FABIAN, T. C. History and development of evidence-based medicine. World J Surg.
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EL DIB, R. P.; ATALLAH, A. N. Evidence-based speech, language and hearing therapy and the
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UNIDADE 1: INTRODUÇÃO À SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
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18
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO
DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
2.1 Importância da construção de uma questão clínica
Na prática clínica que procura se basear em evidências científicas, tudo começa pela organização
rápida das ideias e por questões clínicas fiéis a um paciente real (SACKETT et al., 1996). As
práticas clínicas baseadas em evidências começam pelo reconhecimento da questão clínica, ou
pela dúvida sobre o procedimento mais adequado para solucionar um determinado problema.
Para responder a uma dúvida, devemos nos perguntar: Qual o problema em questão, qual o
diagnóstico, que tipo de paciente?
É importante entender que toda decisão se inicia com a formulação de uma questão clínica.
Deve-se considerar o fato de que levar um tempo maior, sempre que possível refletindo sobre
uma situação clínica real, só trará benefício à equipe de profissionais e principalmente para o
paciente (EPSTEIN, 1999).
Questões bem formuladas devem conter informações sobre o paciente (1), alguma exposição
(a um tratamento, a um diagnóstico ou agente de risco) (2) e um desfecho de interesse (3).
Desfechos clínicos são as variáveis que serão estudadas. Pode ser a doença, a cura, a melhora
na qualidade de vida, a morte ou a limitação (ATALLAH; CASTRO, 1998).
Então, as questões acima podem ser reformuladas para facilitar a busca da informação:
• Dieta com redução proteica (2) pode diminuir o risco de nefropatias (3) em pacientes
diabéticos tipo 2 (1)?
• Suplementação de cálcio (2) reduz o risco de hipertensão (3) em gestantes (1)?
• Selantes de fóssulas e fissuras (2) previnem cáries (3) em dentes permanentes recémerupcionados (1)?
E ainda outras dúvidas podem ser assim construídas:
• A obesidade (2) é fator de risco para diabetes tipo 2 (3), em adultos (1)? (coorte)
• Adenotonsilectomia (2) é efetiva para tratamento da apneia obstrutiva do sono (3),
em crianças (1)?
19
UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
O processo da saúde baseada em evidências inicia-se pela formulação de uma questão clínica
de interesse. Uma boa pergunta formulada é o primeiro e mais importante passo para o início de
uma pesquisa, pois diminui as possibilidades de ocorrerem erros sistemáticos (vieses) durante
a elaboração, o planejamento, a análise estatística e a conclusão de um projeto de pesquisa. A
qualidade da pergunta científica se baseia em quatro itens fundamentais:
1. situação clínica (qual é a doença);
2. intervenção (qual é o tratamento de interesse a ser testado);
3. grupo controle (placebo, sham, nenhuma intervenção ou outra intervenção);
4. desfecho clínico.
A partir do reconhecimento da dúvida, é possível formular uma pergunta clínica adequada,
pesquisar artigos relevantes, fazer uma avaliação crítica da literatura encontrada e implantar
esses achados na prática clínica.
Evidentemente, a proposta não é que cada profissional de saúde faça suas próprias revisões
sistemáticas. A grande maioria dessas perguntas já foi feita anteriormente e, muitas vezes, as
respostas já existem. Nós apenas precisamos procurá-las e encontrá-las. A maneira de fazer
essa procura será abordada posteriormente.
Suponhamos que se queira saber se os inibidores de agregação de plaquetas são mais efetivos
e seguros quando comparados aos anticoagulantes orais na diminuição da incidência de
mortalidade cardiovascular. Nesse exemplo, os inibidores de agregação de plaquetas seriam
a intervenção de interesse, os anticoagulantes orais seriam o grupo controle, os pacientes
hipertensos seriam a situação clínica e a diminuição da incidência de mortalidade cardiovascular
seria o desfecho primário de interesse (e, claro, existem outros desfechos que podem ser
avaliados em um mesmo estudo). Dando continuidade a esse mesmo exemplo, poderíamos
considerar como desfechos secundários os eventos cardiovasculares não fatais (acidente
vascular cerebral, infarto do miocárdio e eventos tromboembólicos) (EL DIB, 2007).
A questão deve ser enunciada da forma mais clara possível para facilitar a pesquisa da informação
necessária e a identificação da melhor alternativa para resolução do problema. É importante
notar que, para determinar o valor preditivo de algum fator, torna-se necessária a comparação
de duas ou mais alternativas. Dessa forma, os elementos 2 e 3 podem ser abordados em
conjunto, passando a questão a ser identificada por três elementos, fáceis de serem lembrados
através das iniciais PPR: o problema (P), o fator de predição ou preditor (P) e o resultado (R).
20
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
O fator preditor de resultado pode ser uma intervenção, visando o diagnóstico (por exemplo,
teste diagnóstico positivo vs negativo) ou tratamento (por exemplo, anti-hipertensivo A vs antihipertensivo B); uma exposição (por exemplo, história positiva vs negativa para contato com
portadores de tuberculose) a que o paciente foi ou encontra-se submetido; comportamento
do paciente (por exemplo, história positiva vs negativa para hábito de fumar cigarros); uma
característica sócio-demográfica (por exemplo, idade, procedência, tipo de ocupação); um
sintoma ou um sinal do exame físico. O resultado costuma ser um evento tipo cura, ou melhora
da qualidade de vida.
O quadro “Elementos da Questão Clínica” traz dois exemplos de questões construídas dentro
do contexto da Medicina Baseada em Evidências. No primeiro exemplo, ao se unirem os
três elementos, problema (P), preditor (P) e resultado (R), a questão poderia ser enunciada
da seguinte forma: Em pacientes adultos com cardiomiopatia dilatada e em ritmo sinusal, o
acréscimo de anticoagulante oral à terapêutica habitual da insuficiência cardíaca determina uma
menor mortalidade e melhoria da qualidade de vida (LOPES, 2000)?
FIGURA 3: Elementos da questão Clínica
Fonte: LOPES, 2000.
Ao elaborarmos uma questão clínica estruturada e que possa ser respondida, devemos lembrar
que essa dúvida pode estar relacionada a aspectos básicos e de definição da doença ou
relacionada ao manuseio do paciente, como em diagnóstico, terapêutica ou prognóstico. Então,
poderíamos dividir as questões clínicas em dois subgrupos principais:
• questões básicas (background)
• questões clínicas (foreground)
21
UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
As perguntas estruturadas advindas de dúvidas básicas possuem duas características principais:
a) um pronome ou advérbio interrogativo associado a um verbo, determinando a raiz da questão
(por que, como, quando, onde, quem, o quê, qual); b) uma doença ou um aspecto desta. São
questões relacionadas à etiologia, etiopatogenia, fisiopatologia, epidemiologia e não envolvem o
manuseio dos pacientes (por exemplo: Qual a causa da pneumonia comunitária? Por que ocorre
o derrame pleural na pneumonia? Qual a sua frequência populacional?).
As questões clínicas enfocam o conhecimento a respeito do cuidado aos pacientes com uma
determinada doença, possuindo como componentes principais:
a. o paciente ou problema de interesse;
b. a intervenção principal, que pode incluir uma exposição, um método diagnóstico, um
fator prognóstico, um tratamento, ou ambos;
c. uma intervenção de comparação, quando cabível;
d. os desfechos clínicos de interesse.
São questões que abordam claramente aspectos de diagnóstico, tratamento e prognóstico
aplicáveis a um paciente com uma determinada doença (por exemplo: Os achados clínicos são
suficientes para fazer diagnóstico de pneumonia ou a radiografia de tórax é sempre necessária?
O prognóstico de um paciente com pneumonia comunitária tratado em ambulatório é pior do
que aquele em nível hospitalar?). Ao longo de nossa vida médica, ambos os tipos de questões
estão presentes, variando na proporção em que aumenta nossa experiência na prática clínica.
Assim, no início da prática médica, há um número maior de questões básicas, o qual tende a
diminuir com o passar do tempo, dando lugar a uma quantidade cada vez maior de questões
clínicas. No entanto, é importante entendermos que nunca o médico é tão inexperiente que
não possa adquirir conhecimento clínico, como também nunca é tão experiente que não
possa ter dúvidas básicas.
A prática clínica diária, sobretudo baseada em evidências, exige que usemos grande quantidade
de conhecimento, tanto básico como clínico. As questões então surgem de maneira híbrida,
estando centradas no cuidado aos pacientes e num cenário comum, que envolve achados
clínicos, etiologia, diagnóstico diferencial, métodos diagnósticos, fatores prognósticos, métodos
terapêuticos, experiência e opinião do paciente e aprimoramento pessoal.
22
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
As questões clínicas nos alertam sobre possíveis benefícios e danos decorrentes da tomada de
decisão frente ao paciente ou dos medicamentos; têm em comum o estudo das manifestações
clínicas, dos sintomas ou, em última análise, do bem-estar do paciente.
Constantemente nos deparamos com algumas dúvidas em nossa prática clínica. A partir
disso, a tabela 1 mostra os principais tipos de questões que se originam na prática clínica na
área da saúde.
TABELA 1
Tipos de questões que surgem na prática
Questão
O que devo fazer sobre
essa condição ou
problema?
Tipo de questão
O que causa o
problema?
Etiologia e fatores de
risco
Esta pessoa tem a
condição clínica ou
problema?
Diagnóstico
Intervenção
23
Descrição
O tipo mais comum de
questão clínica é sobre
como tratar uma doença
ou condição clínica,
ou como aliviar outros
problemas de saúde.
Conhecimento sobre a
causa de problemas de
saúde, por exemplo, se
a exposição solar causa
câncer de pele, ou se
a reposição hormonal
pode levar ao câncer.
Para se tratar uma
pessoa é necessário
determinar corretamente
qual é a condição
clínica ou problema de
saúde. Como grande
parte dos métodos de
detecção não são 100%
fidedignos, é comum
surgirem questões de
diagnóstico relacionadas
à acurácia dos testes
disponíveis.
UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
Quem irá desenvolver o
problema ou condição
clínica?
Prognóstico
Um precursor necessário
do tratamento é saber
qual a probabilidade de
uma pessoa desenvolver
um problema ou uma
condição específica
para objetivar ações
preventivas.
Ex.: Qual a probabilidade
de um idoso desenvolver
Alzheimer?
Quão comum é o
problema?
Frequência e taxa
É importante conhecer a
prevalência (frequência)
ou incidência (taxa) de
um problema de saúde
na população. Por
exemplo, a frequência
de pacientes diabéticos
em uma determinada
população ou a
incidência de doenças
respiratórias no inverno.
Quais são os tipos de
problemas?
Fenômenos ou
conceitos
Finalizando, algumas
questões dizem respeito
a assuntos mais gerais,
como as preocupações
dos pais sobre a
vacinação de seus
filhos, ou as barreiras
para mudanças no
estilo de vida, como a
alimentação saudável.
Quanto mais se adquire o hábito de abordar situações usuais de aplicação prática e imediata,
mais se afasta de questões básicas, inúteis ao propósito da boa prática.
24
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
A finalidade da elaboração de uma questão a partir da dúvida por diversas partes é reconhecer e
organizar seus componentes, a fim de sustentar as atividades médicas, sejam elas de pesquisa,
assistenciais ou de ensino.
2.2 Estratégia PICO
O processo de encontrar resposta apropriada à dúvida surgida no atendimento depende da
forma como estruturamos as partes desse processo. A forma preconizada é conhecida pela
sigla PICO (Tabela 2).
P: paciente ou população (idade, sexo, risco de base, doença principal, comorbidades,
presença ou ausência de sintomas, tempo de doença);
I: intervenção ou indicador (diagnóstico, terapêutica, etiologia, dano ou indicador prognóstico);
C: comparação ou controle (placebo, ou outra intervenção diagnóstica ou terapêutica);
O: “outcome”, que na língua inglesa significa desfecho clínico, resultado ou, por fim, a
resposta que se espera encontrar nas fontes de informação científica (intermediários, morte,
recorrência, prognóstico, qualidade de vida, sinais e sintomas).
TABELA 2
Descrição da estratégia PICO
Acrônimo
P
Definição
Paciente ou problema
25
Descrição
Paciente ou problema
Pode ser um único
paciente, um grupo de
pacientes com uma
condição particular ou
um problema de saúde.
UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
I
Intervenção
C
Controle ou comparação
O
Desfecho
Representa a intervenção
de interesse, que
pode ser terapêutica
(diferentes tipos de
curativos) preventiva
(vacinação), diagnóstica
(mensuração de glicemia
capilar), prognóstica,
administrativa ou
relacionada a assuntos
econômicos.
Definida como uma
intervenção padrão, a
intervenção mais utilizada
ou nenhuma intervenção.
Resultado esperado.
Fonte: SANTOS; PIMENTA; NOBRE, 2007.
Na prática baseada em evidências, esses quatro componentes são os elementos fundamentais
da questão de pesquisa e da construção da pergunta para a busca bibliográfica de evidências.
A estratégia PICO pode ser utilizada para construir questões de pesquisa de naturezas diversas,
oriundas da clínica, do gerenciamento de recursos humanos e materiais, da busca de instrumentos
para avaliação de sintomas, entre outras. Pergunta de pesquisa adequada (bem construída)
possibilita a definição correta das informações (evidências) necessárias para a resolução da
questão clínica de pesquisa, maximiza a recuperação de evidências nas bases de dados, foca
o escopo da pesquisa e evita a realização de buscas desnecessárias (AKOBENG, 2005).
Um período de tempo (T) está geralmente implícito em cada questão, mas algumas vezes é
útil adicionar esse componente explicitamente (PICOT). Essa é a primeira condição básica para
que a nossa busca possa ser bem-sucedida; a segunda é encontrar as palavras-chaves que
melhor descrevem cada uma dessas quatro características da questão. Sem esses cuidados,
as pesquisas em bases de dados informatizadas costumam resultar em ausência de informação
ou em quantidade muito grande de informação que não está relacionada com o nosso interesse.
2.3. Questões que podem ou não ser respondidas
A literatura atual tem muitas respostas, mas apenas algumas têm consistência e poder para
sustentar a tomada de decisão. Inúmeras dessas informações científicas são impróprias e
inconsistentes para responder às questões reais, criando uma demanda natural por estudos
26
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
clínicos de maior qualidade. Tal demanda é ainda mais impactada com um número grande de
situações clínicas, cujas dúvidas na tomada de decisão não têm respaldo de evidência científica.
A mistura de ausência de respostas consistentes com limitações pessoais para se obter, de forma
adequada, essas respostas na literatura produz uma massa desestimulada de profissionais que
tendem a se afastar do processo da questão clínica e da resposta baseada em evidências.
Será comum na prática clínica do profissional da saúde não encontrar respostas para suas
dúvidas. Há, no entanto, propostas para substituição de métodos clássicos por tecnologia ou
vice-versa, visando o melhor resultado para o paciente.
2.4 Utilização da estratégia PICO; elaboração de questão clínica;
intervenções
2.4.1 Caso 1
Uma paciente jovem, com 20 anos de idade, apresenta quadro agudo de confusão mental.
Questão: Para o diagnóstico diferencial de confusão mental, secundária à doença de Wilson,
deve-se realizar uma série de exames, entre eles a dosagem de cobre, ou realizar inicialmente
um teste terapêutico?
Aplicando o método PICO para converter esse problema em uma pergunta que possa ser
respondida, temos:
P (População/ problema): mulheres, 20 anos, com quadro de confusão mental
I (Intervenção): dosagem de cobre
C (Comparador/ Controle): teste terapêutico
O (outcome, desfecho): diagnóstico diferencial
2.4.2 Caso 2
Cláudia é uma mulher de 55 anos que costuma viajar de avião para visitar sua mãe já idosa, que
mora em outra região do país. Ela tende a ficar com os membros inferiores edemaciados nessas
27
UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
viagens e se preocupa com o risco de desenvolver trombose venosa profunda (TVP), pois tem
lido muito sobre isso nos dias atuais. Então, ela pergunta se deveria utilizar meias elásticas
compressivas em sua próxima viagem para reduzir o risco de esse problema se desenvolver.
Questão: Em passageiros de voos de longa distância, o uso de meias de compressão elásticas,
comparado com o não uso, previne TVP?
Aplicando o método PICO para converter este problema em uma pergunta que possa ser
respondida, temos:
P (População/ problema): Passageiros de voos de longa distância
I (Intervenção): Que usam meias de compressão elásticas
C (Comparador/ Controle): Sem meias elásticas
O (outcome, desfecho): Desenvolvimento de TVP
2.4.3 Etiologia e fatores de risco
As questões sobre etiologia e fatores de risco dizem respeito ao que causa uma doença ou
condição clínica, o inverso de questões sobre intervenção, pois lidam com desfechos nocivos
de uma atividade ou exposição.
Exemplo: Márcio procurou um cirurgião para verificar a possibilidade de realizar uma vasectomia.
Ele ponderou sobre a possibilidade de a vasectomia causar aumento na incidência de câncer
de testículo. Aplicando o método PICO para converter esse problema em uma pergunta que
possa ser respondida, temos:
P (População/ problema): homens adultos
I (Intervenção): vasectomia
C (Comparador/ Controle): sem vasectomia
O (outcome, desfecho): câncer de testículo
Questão: Homens que se submetem a vasectomia (comparados com os que não se submetem)
têm maior risco de desenvolver câncer de testículo no futuro?
28
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
2.4.4 Diagnóstico
As perguntas sobre diagnóstico tratam da acurácia de um teste diagnóstico em vários grupos de
pacientes em comparação com outros testes disponíveis. As medidas de acurácia de um teste
incluem sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo e negativo.
Exemplo: Júlia está grávida pela segunda vez. Ela teve seu primeiro bebê aos 33 anos e realizou
uma amniocentese para descobrir se ele tinha Síndrome de Down. O teste foi negativo, mas
não foi uma boa experiência, pois ela não recebeu o resultado até completar 18 semanas de
gestação. Júlia agora tem 35 anos e está com 1 mês de gestação, e pergunta se pode realizar
um teste que lhe dê o resultado mais precocemente. O hospital local oferece bioquímica sérica
mais rastreamento com ultrassom de translucência nucal como teste para Síndrome de Down
no primeiro trimestre. Você se pergunta se essa combinação de testes é tão confiável quanto a
amniocentese convencional. Aplicando o método PICO para converter esse problema em uma
pergunta que possa ser respondida, temos:
P (População/ problema): mulheres grávidas (primeiro trimestre de gestação)
I (Intervenção): rastreamento com ultrassom de translucência nucal mais bioquímica sérica
C (Comparador/ Controle): amniocentese convencional
O (outcome, desfecho): diagnóstico acurado
Questão: Em mulheres grávidas, o teste de rastreamento com ultrassom de translucência
nucal mais bioquímica sérica no primeiro trimestre é tão acurado (isto é, com sensibilidade e
especificidade iguais ou melhores) quanto a amniocentese convencional para diagnosticar a
Síndrome de Down?
2.4.5 Prognóstico
As questões sobre prognóstico se concentram em quão provável é um desfecho para uma
população com determinadas características (fatores de risco), como a probabilidade de
que um homem que apresenta dor torácica atípica sofra falência cardíaca ou morte súbita
nos próximos dias.
29
UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
Exemplo: As convulsões na infância são comuns e assustadoras para os pais, e a decisão
quanto ao início de tratamento profilático após a primeira crise é difícil. Para ajudar os pais a
decidir, você precisa explicar o risco de outras convulsões após um episódio único de causa
desconhecida. Aplicando o método PICO para converter esse problema em uma pergunta que
possa ser respondida, temos:
P (População/ problema): crianças que tiveram uma convulsão de causa desconhecida
I (Intervenção/Indicador): febre
C (Comparador/ Controle): não febril
O (outcome, desfecho): outras convulsões
Questão: Em crianças que tiveram uma convulsão de causa desconhecida (associada ou não
a febre), qual é o risco a longo prazo de ocorrerem outras?
2.4.6 Frequência ou taxa
Questões sobre frequência (prevalência) dizem respeito a quantas pessoas na população têm
uma doença ou problema de saúde, tal como a frequência de problemas intestinais em crianças
ou a prevalência de diabetes na população adulta, se a questão também incluir um período. Da
mesma forma que as questões de prognóstico, como questões de frequência e taxa se relacionam
com populações inteiras, elas poder ser formuladas apenas com os componentes P e O.
Exemplo: Alice é um bebê de seis semanas de idade. Ela nasceu prematura, com 35 semanas.
Os pais questionam sobre as chances de ela desenvolver problemas auditivos, já que um de
seus conhecidos teve também um bebê prematuro com surdez detectada mais tarde.
P (População/ problema): bebês nascidos prematuramente
O (outcome, desfecho): surdez sensorial
Questão: Em bebês nascidos prematuramente, qual a frequência de surdez sensorial?
2.4.7. Fenômenos
Essas questões podem se relacionar com vários aspectos da prática clínica, como exame físico
e coleta da história clínica. Esse tipo de questão também só costuma envolver uma população
e um desfecho (o), e esse desfecho costuma ser uma categoria ampla.
30
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Exemplo: Marta está preocupada com o filho de três anos de idade que está com febre. Após
examiná-lo, o médico diz que a criança provavelmente está com uma infecção viral. Marta
pergunta para o médico: “E se ele tiver febre novamente durante a noite?”
P (População/ problema): Preocupações principais
Questão: Para mães de crianças com febre, quais são as preocupações principais?
31
UNIDADE 2: CONSTRUÇÃO DE QUESTÃO E HIPÓTESE NO CONTEXTO DA SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
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32
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS
3.1 Introdução
Os níveis de evidência são hoje utilizados como um norteador para classificar a qualidade
dos estudos científicos realizados na área da saúde. Os estudos clínicos apresentam quatro
diretrizes principais: questões sobre diagnóstico, tratamento, prognóstico ou prevenção.
Para responder a cada uma dessas questões, existem desenhos de estudos adequados.
Para questões sobre diagnóstico, o estudo mais adequado é o de acurácia; para questões
sobre tratamento, a opção é pelo ensaio clínico controlado randomizado; para prognóstico,
os estudos de coorte são os mais adequados; e para prevenção, a recomendação é por
ensaios clínicos controlados randomizados.
Os estudos epidemiológicos podem ser classificados em observacionais e experimentais.
Nos estudos experimentais os indivíduos são alocados para dois ou mais grupos para
receber uma intervenção ou exposição e são acompanhados sob condições controladas.
Esses ensaios controlados, quando são randomizados ou cegados, têm o potencial de
controlar a maioria dos vieses que podem ocorrer durante o estudo científico. Já os estudos
observacionais têm o objetivo de investigar e registrar (intervenções ou fatores de risco)
e observam desfechos à medida que elas ocorrem. Tais estudos podem ser puramente
descritivos ou mais analíticos:
• Analíticos: Caso-controle, estudos de coorte e alguns estudos populacionais
(transversais). Todos esses estudos incluem grupos pareados de indivíduos e
avaliam associações entre exposições e desfechos.
• Descritivos: Relatos de caso, séries de casos e alguns estudos transversais, que
medem frequência de vários fatores e consequentemente o tamanho do problema.
Eles podem algumas vezes também incluir trabalho analítico (comparação de
fatores).Os estudos descritivos têm por objetivo determinar a distribuição de
doenças ou condições relacionadas à saúde, segundo o tempo, o lugar e/ou
as características dos indivíduos. Ou seja, responder às perguntas: quando,
33
UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS
onde e quem adoece? A epidemiologia descritiva pode fazer uso de dados
secundários (dados pré-existentes de mortalidade e hospitalizações, por exemplo)
e primários (dados coletados para o desenvolvimento do estudo).
A epidemiologia descritiva examina como a incidência (casos novos) ou a prevalência
(casos existentes) de uma doença ou condição relacionada à saúde varia de acordo com
determinadas características, como sexo, idade, escolaridade e renda, entre outras. Quando
a ocorrência da doença/condição relacionada à saúde difere segundo o tempo, lugar ou
pessoa, o epidemiologista é capaz não apenas de identificar grupos de alto risco para fins
de prevenção, mas também gerar hipóteses etiológicas para investigações futuras (SZKLO;
JAVIER NIETO, 2000).
A FIGURA 4 representa os diferentes tipos de estudo arranjados em uma hierarquia descendente
(do que apresenta menos viés até o que apresenta mais viés).
FIGURA 4: Hierarquização dos estudos de intervenção
Fonte: GLASZIOU, 2007.
Encontram-se no nível mais alto as revisões sistemáticas e as metanálises e, na sequência,
os estudos clínicos randomizados, de coorte, de caso-controle, estudos de caso e séries de
casos; seguem-se a opinião de especialistas, os estudos com animais e as pesquisas in vitro.
34
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Para cada pergunta de pesquisa há um tipo de desenho ou delineamento de pesquisa mais
adequado (Tabela 3). É necessário identificar as vantagens e desvantagens de cada tipo
de estudo, bem como avaliar se dispomos dos meios e instrumentos necessários para a
realização deles. O tipo de estudo está intimamente relacionado à pergunta de pesquisa. Os
descritivos indicam a possibilidade da existência de determinadas associações da doença
ou da piora com características temporais, espaciais e atributos pessoais. Já os analíticos
são utilizados quando existe uma hipótese a ser testada.
TABELA 3
Relação da pergunta clínica com o delineamento de estudo
Questão
Intervenção
Etiologia e fatores de
risco
Melhores
delineamentos de
estudos*
Ensaio controlado
randomizado (ECR)
ECR
Estudo de coorte
35
Descrição
Os indivíduos são
alocados de forma
randomizada para
grupo de tratamento ou
controle e os desfechos
são avaliados.
Como as questões
de etiologia são
semelhantes às de
intervenção, o tipo de
estudo ideal é um ECR.
Porém, não costuma
ser ético nem prático
conduzir tais ensaios
para avaliar desfechos
prejudiciais.
Os desfechos são
comparados para
grupos equiparados
com e sem exposição
ou fator de risco (estudo
prospectivo).
UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS
Estudo de caso-controle
Frequência e taxa
Estudo de coorte
Estudo transversal
Diagnóstico
Estudo transversal com
amostra randomizada ou
consecutiva
Prognóstico e detecção
Estudo de coorte /
sobrevida
Os indivíduos com
e sem o desfecho
de interesse são
comparados quanto à
exposição ou fator de
risco prévios (estudo
retrospectivo).
Conforme acima.
Medida da condição
em uma amostra
populacional
representativa
(preferivelmente
randomizada).
Preferivelmente
uma comparação
independente e cega
com um teste padrãoouro.
Acompanhamento a
longo prazo de uma
coorte representativa.
* Fonte: GLASZIOU, 2010
A FIGURA 5 sintetiza as subdivisões dos vários tipos de estudo mais frequentemente realizados
na área da saúde. Considerando os estudos apontados na pirâmide, descreveremos brevemente
as principais características dos estudos descritivos para, depois, determo-nos mais nos estudos
analíticos. Os estudos primários são classificados em observacionais (não experimentais) e
experimentais. Os estudos observacionais são os retrospectivos (estudos de casos e estudos
de caso-controle), os transversais (estudos de prevalência) e os prospectivos (estudos
de incidência). Os estudos experimentais são de dois tipos: a) estudos não casualizados
(estudos de coorte) e os estudos casualizados (ensaios clínicos aleatórios). No entanto,
esses nomes representam um conjunto de estudos e, assim, devem-se conhecer os diversos
subtipos de estudo, suas vantagens e suas desvantagens, para que possamos selecionar o
tipo de estudo mais apropriado para a nossa pergunta de pesquisa.
36
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
FIGURA 5: Modelos de estudos científicos
Fonte: GLASZIOU, 2007.
3.2 Ensaio Clínico Randomizado
Os ensaios clínicos controlados randomizados constituem um dos principais avanços científicos
entre os métodos de pesquisa utilizados durante o século XX. Estudo clínico ou ensaio clínico
controlado randomizado é um tipo de estudo experimental usado como padrão de referência
dos métodos de pesquisa em epidemiologia, sendo a melhor fonte de evidência científica
disponível e a melhor fonte de determinação da eficácia de uma intervenção.
O ensaio clínico randomizado constitui-se de um estudo prospectivo que compara o efeito e o
valor de uma intervenção (profilática ou terapêutica) com controles em seres humanos, no qual o
investigador distribui o fator de intervenção a ser analisado de forma aleatória através da técnica
da randomização. Dessa forma, os grupos experimental e de controle são formados por um
processo aleatório de decisão.
No planejamento de um ensaio clínico, a aleatorização dos grupos que são comparados é a
melhor forma de torná-los semelhantes em todas as suas características, menos quanto ao
tratamento que se estuda. Esses estudos, conhecidos como ensaios clínicos randomizados,
são considerados os de maior força de evidência científica entre as pesquisas de enfoque
37
UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS
terapêutico (NOBRE et al., 2004).
Esse tipo de estudo é o foco de interesse das revisões sistemáticas. É o estudo padrão-ouro
para se avaliar intervenções. É um estudo prospectivo, em que uma intervenção será testada
em pelo menos dois grupos aleatórios de indivíduos, por um tempo determinado. O termo
“controlado” significa que há grupo controle ou grupo de comparação. Esses grupos podem
ser: grupo intervenção X grupo não intervenção ou diferentes intervenções comparadas entre si.
Existe um guia com os parâmetros que devem ser seguidos para se elaborar um ensaio clínico
controlado randomizado (MOHER et al., 2001). Os parâmetros principais são:
• O tamanho da amostra deve ser calculado previamente através de uma fórmula
(POCOCK; SIMON, 1975).
• Os indivíduos devem ser randomizados, ou seja, devem ser alocados para os grupos
de forma aleatória; por exemplo, através do uso de uma tabela de números randômicos
gerados por computador. A randomização visa distribuir igualmente riscos e benefícios.
• Também deve existir sigilo na alocação. Assim, uma lista de números randômicos pode
ser usada, mas, se a lista estiver aberta para os pesquisadores que vão recrutar os
participantes, eles podem, voluntária ou involuntariamente, influenciar o processo de
alocação. Os participantes devem ter a mesma chance de serem alocados para um ou
outro grupo do estudo. Envelopes lacrados podem ser usados para guardar os números
gerados e ser distribuídos quando o paciente assina o termo de consentimento para
participar do estudo.
• O seguimento deve ser completo. Caso haja desistência ou perda de pacientes, as
análises dos resultados devem ser feitas por ITT (intenção de tratar). Isso significa que, se
a perda foi no grupo da intervenção testada, na avaliação dos desfechos considera-se
o pior resultado, ou seja, que não houve melhora naquele caso. Se a perda foi no grupo
não-intervenção, ou na intervenção comparada, considera-se o melhor desfecho, ou
seja, que houve melhora no desfecho avaliado.
• Deve haver mascaramento, sempre que possível, do pesquisador, do paciente e dos
avaliadores (estudo duplo-cego ou triplo-cego).
Risco relativo e intervalo de confiança podem ser utilizados para expressar os resultados. Embora
esses sejam os melhores desenhos de estudos, também estão sujeitos a vieses.
3.3 Revisão sistemática e meta-análise
A revisão sistemática é um tipo de estudo secundário que objetiva facilitar a elaboração de diretrizes
38
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
e o planejamento de pesquisa clínica. Uma grande quantidade de resultados de pesquisas
clínicas é examinada e organizada adequadamente numa revisão sistemática. Deriva de uma
questão clínica específica, com fontes abrangentes de pesquisa e estratégia de busca explícita.
A seleção é baseada em critérios aplicados de maneira uniforme, com avaliação criteriosa e
reprodutível e com uma síntese quantitativa por meio de uma metanálise (ATHALA et al., 2004).
Entre as razões para a realização de revisões sistemáticas da literatura estão (MULROW,1994;
CHALMERS e ALTMAN, 1995; NAYLOR,1997):
• sintetizar as informações sobre determinado tópico;
• integrar informações de forma crítica para auxiliar as decisões;
• usar um método científico reprodutível;
• determinar a generalização dos achados científicos;
• permitir avaliar as diferenças entre os estudos sobre o mesmo tópico;
• explicar as diferenças e contradições encontradas entre os estudos individuais;
• aumentar o poder estatístico para detectar possíveis diferenças entre os grupos com
tratamentos diferentes;
• aumentar a precisão da estimativa dos dados, reproduzindo o intervalo de confiança;
• refletir melhor realidade.
A revisão sistemática é um importante recurso da prática da saúde baseada em evidências.
É um tipo de estudo secundário que reúne de forma organizada resultados de pesquisas
clínicas de boa qualidade, com o objetivo de facilitar as decisões clínicas. Pode ou não ser
acompanhada de metanálise, que é um método estatístico somatório dos resultados de dois
ou mais estudos primários.
A partir da pergunta clínica, faz-se um mapeamento sistemático do conhecimento, buscandose ensaios clínicos de qualidade. A revisão sistemática tem as seguintes características:
• tem um projeto;
• visa buscar toda a informação (mapeamento);
• a informação deve ser de qualidade;
• sintetiza resultados semelhantes (há a possibilidade de soma de resultados através da
metanálise);
• pode ser reproduzida ou criticada (a crítica pode ser incorporada em sua publicação
eletrônica);
39
UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS
• visa evitar duplicação de esforços;
• pode ser facilmente atualizada.
As revisões sistemáticas têm a vantagem de seguir métodos científicos rigorosos, podem
ser reproduzidas e criticadas, e a crítica pode ser incorporada em sua publicação (FRANCO;
PASSOS, 2011). Elas podem apresentar resultados conclusivos favoráveis ou desfavoráveis a
uma determinada intervenção, ou ainda ser inconclusivas, no caso de não haver estudos de
qualidade suficiente para referendar ou refutar qualquer intervenção.
A meta-análise ou metanálise (sinônimos: quantitative review; pooling; quantitative synthesis) é
o método estatístico utilizado na revisão sistemática para integrar os resultados dos estudos
incluídos. A meta-análise é uma técnica estatística especialmente desenvolvida para integrar
os resultados de dois ou mais estudos, sobre uma mesma questão de pesquisa, em uma
revisão sistemática da literatura. Meta-análise não deve ser confundida com revisão sistemática
da literatura, que é o método sistemático utilizado para encontrar e avaliar criticamente todas as
evidências científicas disponíveis sobre uma questão de pesquisa. O termo também é utilizado
para se referir a revisões sistemáticas que utilizam a meta-análise. Diante dessas possíveis
diferenças – heterogeneidades –, para fazer a meta-análise dos resultados de cada variável,
agrupamos os estudos de acordo com a qualidade, os participantes e a intervenção. Por isso,
frequentemente, o número de estudos incluídos na meta-análise é menor que os incluídos na
revisão sistemática. Revisões sistemáticas com meta-análise são a principal diretriz que orienta
as práticas de saúde baseada em evidências (HIGGINS; GREEN, 2009).
3.4 Estudo de coorte
Uma coorte é um grupo de indivíduos seguidos juntos através do tempo. Nos estudos tipo
coorte o pesquisador cataloga os indivíduos como expostos e não-expostos ao fator de estudo,
segue-os por um determinado período e, ao final, verifica a incidência da doença entre os
expostos e os não-expostos, comparando-a nos dois grupos.
A principal característica de um estudo de coorte é a seleção, que é realizada por meio de uma
variável independente, em que diferentes grupamentos humanos naturalmente se expõem ou
não a um determinado fator de risco. Portanto, o investigador não determina a exposição, mas
usa grupos expostos ou não expostos para medir a hipótese de que o aparecimento de um
resultado esteja associado ou não à exposição (FRANCO; PASSOS, 2011).
40
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Uma vez que os estudos de coorte recrutam pessoas saudáveis no início, é possível obter
uma ampla variação de desfechos. A classificação dos estudos de coorte em prospectivos e
retrospectivos está baseada no momento de seleção dos grupos de estudo.
O estudo de coorte prospectivo inicia-se com a definição de uma população-alvo, a escolha da
população de estudo, a definição de participantes e não participantes, definição dos expostos
e não-expostos (HADDAD, 2004). Os integrantes da pesquisa são selecionados no momento
zero e acompanhados ao longo do tempo para identificação dos casos da doença que venham
a ocorrer em ambos os grupos. Os passos a serem seguidos devem incluir: objetivo claramente
definido; definição da população-alvo e da população de estudo; critérios de seleção dos
indivíduos que participarão do estudo e de classificação da exposição; critérios diagnósticos,
tempo de seguimento; descrição do processo de amostragem; e análise dos dados.
O planejamento de um estudo de coorte retrospectivo segue os mesmos passos do anterior;
a única diferença é que a exposição já ocorreu no passado, ou seja, houve a exposição em
uma coorte de indivíduos e na outra, não. O objetivo agora é reconstruir as duas coortes.
Nesse tipo de estudo, é essencial que haja confiabilidade dos dados de registro que serão
utilizados (HADDAD, 2004).
A vantagem de um modelo retrospectivo é o desaparecimento do principal problema para a
realização de um estudo de coorte: o longo tempo de acompanhamento dos indivíduos para a
detecção da doença procurada. Porém, esses registros precisam ter boa qualidade.
Para a realização de um estudo de coorte, são necessárias quatro etapas: seleção de um grupo
exposto, seleção de um grupo não exposto, seguimento de ambos os grupos para verificação
do aparecimento de casos e análise.
A seleção de grupos expostos depende da hipótese do trabalho. Entre eles podem-se
encontrar grupos que tenham alguma exposição especial (anormalidades, infectados,
portadores crônicos de algum vírus), grupos com algumas características comuns
(estudantes, profissionais da saúde), grupos geograficamente definidos e grupos de crianças
acompanhadas por longos períodos.
A relação com os grupos não expostos tem o objetivo de fornecer o número esperado de casos
da doença em questão entre as pessoas que não estão sujeitas à ação do fator etiológico
suspeito. O seguimento é a parte mais difícil dos estudos de coorte, pois, dependendo do
estudo, este será um longo período. Durante esse período de seguimento, os participantes
41
UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS
de ambos os grupos deverão ser acompanhados com igual rigor e com instrumentos de boa
acuidade, utilizando-se testes que permitam discriminar com segurança os doentes dos sadios.
Dependendo do tempo do estudo, podem ocorrer perdas devido a desistências, mudanças de
endereço, morte ou outras causas.
A principal limitação para o desenvolvimento de um estudo de coorte, além do seu custo
financeiro, é a perda de participantes ao longo do seguimento por conta de recusas de continuar
participando do estudo, mudanças de endereços ou emigração. Os custos e as dificuldades de
execução podem comprometer o desenvolvimento de estudos de coorte, sobretudo quando é
necessário um grande número de participantes ou longo tempo de seguimento para acumular
um número de doentes ou de eventos que permita estabelecer associações entre exposição e
doença (BRESLOW; DAY, 1987).
3.5 Caso-controle
Os estudos caso-controle e os estudos de coorte podem ser utilizados para investigar a etiologia
de doenças ou de condições relacionadas à saúde de idosos, determinantes da longevidade,
e para avaliar ações e serviços de saúde (COSTA; BARRETO, 2003).
Nesse tipo de estudo também já houve a exposição à doença, porém, diferentemente do
coorte retrospectivo, a catalogação dos indivíduos não é feita com base na exposição (presente
ou ausente), mas no efeito (doença presente ou ausente) (HADDAD, 2004). Os doentes são
chamados casos e os não-doentes são chamados controles.
Os estudos caso-controle, ao contrário dos estudos de coorte, partem do efeito (doença) para
a investigação da causa (exposição). Nesse artifício residem as forças e as fraquezas desse tipo
de estudo epidemiológico. Entre as vantagens, podemos mencionar: a) tempo mais curto para
o desenvolvimento do estudo, uma vez que a seleção de participantes é feita após o surgimento
da doença; b) custo mais baixo da pesquisa; c) maior eficiência para o estudo de doenças
raras; d) ausência de riscos para os participantes; e) possibilidade de investigação simultânea
de diferentes hipóteses etiológicas.
Por outro lado, os estudos caso-controle estão sujeitos a dois principais tipos de vieses
(erro sistemático no estudo): de seleção (casos e controles podem diferir sistematicamente,
devido a um erro na seleção de participantes); e de memória (casos e controles podem diferir
sistematicamente, na sua capacidade de lembrar a história da exposição). Essas limitações
podem ser contornadas no delineamento e condução cuidadosos de um estudo caso-controle
(BRESLOW; DAY, 1980).
42
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
A comparação final será entre a proporção de expostos nos casos e nos controles. Iniciase com a seleção dos casos, que deve representar todos os casos de uma determinada
população. Não é necessário, porém, que casos e controles incluam toda a população,
podendo ser restritos a qualquer subgrupo específico, como pessoas idosas, homens ou
mulheres. Normalmente, para investigar as causas da maioria das doenças, os estudos
de coorte são caros e podem requerer o acompanhamento de milhares de indivíduos para
identificar um fator de risco. Para doenças pouco frequentes, é necessário escolher um grupo
de referência, para que a prevalência da exposição nos indivíduos com a doença (casos)
seja comparada com a exposição nos indivíduos sem a doença (controles). Dessa forma,
o propósito desse estudo é identificar características (exposições ou fatores de risco) que
ocorrem com mais (ou menos) frequência entre casos do que entre controles. A proporção de
expostos a um fator de risco é medida nos dois grupos e comparada.
Os passos a serem seguidos devem incluir: objetivo claramente definido; definição da populaçãoalvo e da população de estudo; definição dos casos e critérios de inclusão; definição dos
controles e critérios de inclusão; critérios de classificação da exposição e tamanho da amostra;
descrição do processo de amostragem; e análise dos dados (MARQUES; PECCIN, 2005).
Com relação às vantagens de um estudo caso-controle, podemos incluir rapidez em
sua execução, baixo custo, grande utilidade para as doenças raras e abordagem inicial
ideal para testar associação de uma doença com múltiplas variáveis independentes
(FRANCO; PASSOS, 2011).
Com relação às desvantagens, pode-se apontar a possibilidade de introdução de vieses de
diferentes tipos, o não fornecimento de medidas diretas de risco, a dificuldade ou impossibilidade
de determinação de uma relação temporal clara entre o fator suspeito e a doença e a dificuldade
de conhecer com precisão a representatividade dos casos e dos controles associados para o
estudo (FRANCO; PASSOS, 2011).
3.6 Estudo Transversal
Os estudos transversais constituem uma subcategoria dos estudos observacionais. A condução
de um estudo transversal envolve, essencialmente, as seguintes etapas (GORDIS, 2004):
1. definição de uma população de interesse;
2. estudo da população por meio da realização de censo ou amostragem de parte dela;
43
UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS
3. determinação da presença ou ausência do desfecho e da exposição para cada um dos
indivíduos estudados.
O planejamento de um estudo transversal deve incluir os seguintes itens: objetivo claramente
definido; definição da população-alvo e da população de estudo; determinação dos dados a
serem coletados; critérios para classificação dos indivíduos e critérios diagnósticos; critérios para
medir exposição; instrumentos de medida, definição e descrição do processo de amostragem;
organização do trabalho de campo e análise dos dados (MARQUES; PECCIN, 2005).
Em se tratando da forma como os dados são coletados no tempo, os delineamentos podem
ser concebidos de duas formas. Uma delas é denominada longitudinal, e nessas investigações
há clareza de como as informações coletadas dispõem-se de maneira cronológica. No outro
caso, a coleta de dados pode envolver um recorte único no tempo (PEREIRA, 1995). Trabalhos
desse último tipo coletam dados sobre a exposição e o desfecho simultaneamente e, portanto,
dificultam o conhecimento da relação temporal existente entre eles. Dessa forma, o critério mais
importante para determinar se o fator “a” é causa do fator “b” parte de premissa de que “a” tenha
antecedido “b”. Assim, investigações com recorte único no tempo possuem menor capacidade
para estabelecer relações de causa e efeito. Tais estudos são normalmente chamados de
transversais, corte, seccional, corte-transversal, pontual ou de prevalência (PEREIRA, 1995).
Uma limitação metodológica dos estudos transversais, por estudar casos prevalentes e não
incidentes, é a possibilidade de refletir não só a etiologia, mas também a sobrevivência.
Apesar de restrições, essa metodologia é amplamente utilizada em estudos epidemiológicos
na área médico-sanitária, uma vez que, mesmo com limitações metodológicas que restringem
sua capacidade analítica, eles permitem associações e, consequentemente, funcionam como
excelentes geradores de hipóteses. Sua operacionalização é fácil e normalmente está associada
à rapidez de execução e custos reduzidos
3.7 Observacional longitudinal
Nos estudos longitudinais, sabe-se que pessoas foram previamente expostas a determinadas
condições e depois surgiu a doença. Eles dividem-se em estudos de coorte e estudos
de caso-controle.
Nos estudos tipo coorte o pesquisador cataloga os indivíduos como expostos e não-expostos
44
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
ao fator de estudo, segue-os por um determinado período e ao final verifica a incidência da
doença entre os expostos e não-expostos. Já nos estudos tipo caso-controle, o pesquisador
cataloga os indivíduos em doentes e não-doentes e vai verificar, retrospectivamente, se houve
ou não exposição prévia entre os doentes e não doentes (MARQUES; PECCIN, 2005).
3.8 Quase-experimental
Os modelos quase-experimentais também manipulam deliberadamente pelo menos uma variável
independente para observar seu efeito e relação com uma ou mais variantes dependentes, e só
diferem dos experimentos “verdadeiros” no grau de segurança ou confiabilidade que se possa
ter sobre a equivalência inicial dos grupos.
Conforme Sampieri (2006), nos modelos quase-experimentais, os indivíduos não são distribuídos
ao acaso nos grupos nem emparelhados, mas tais grupos já estão formados antes do
experimento: são grupos intactos. Esses modelos são utilizados quando não é possível distribuir
os indivíduos de forma aleatória nos grupos que receberão os tratamentos experimentais. O
pesquisador deve tentar estabelecer a semelhança entre os grupos e, para isso, é preciso
considerar as características ou variáveis relacionadas com as variáveis estudadas.
Entende-se que, quanto mais informação se obtenha sobre os grupos, maiores serão as bases
para estabelecer as semelhanças.
Os quase-experimentos diferem dos experimentos “verdadeiros” na equivalência inicial dos
grupos (os primeiros trabalham com grupos intactos e os segundos utilizam um método para
tornar os grupos equivalentes).
Os modelos quase-experimentais são: modelos só com pós-teste e grupos intactos; modelo
com teste / pós-teste e grupos intactos (um deles de controle); modelos quase-experimentais
de séries temporais.
3.9 Série de casos
Série de casos é a descrição detalhada de casos clínicos, contendo características importantes
sobre os sinais, sintomas e outras características do paciente e relatando os procedimentos
terapêuticos utilizados, bem como o desenlace do caso. Possuem indicação clara em situações
45
UNIDADE 3: CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS
de doenças raras, para as quais tanto o diagnóstico como a terapêutica não estão claramente
estabelecidos na literatura científica (PARENTE et al., 2010).
Os relatos de casos foram, durante muito tempo, a única base de informações científicas da
medicina. Grande parte das bases das principais técnicas cirúrgicas que perduram até hoje
foram advindas desse tipo de estudo.
Com o surgimento da medicina baseada em evidências, esse tipo de estudo foi deixado
“de lado” na literatura da área da saúde, e vários editores de periódicos evitam a publicação
desses casos. Esse desenho de estudo, entretanto, tem e terá por muito tempo bastante
valia e espaço garantido na pesquisa, mas devemos saber quando realizá-lo e que cuidados
tomar em sua realização.
Com relação às indicações dos relatos e série de casos encontramos a detecção de epidemias,
descrição de características de novas doenças, formulação de hipóteses sobre possíveis causas
para doenças, descrição de resultados de terapias propostas para doenças raras e de efeitos
adversos raros em doenças comuns (PARENTE et al., 2010).
Já as desvantagens desses estudos são as conclusões, que se baseiam em poucos casos.
Eles não possuem amostragem representativa e metodologia capaz de validar associação
causal, não há grupo controle para comparação, não quantificam a prevalência na população, e
a metodologia de diagnóstico não é padronizada (PARENTE et al., 2010).
3.10 Estudo de caso único
É fato inconteste a singularidade de cada indivíduo em sua biologia, estilo de vida e forma de
relacionamento com o meio e outros seres vivos. Obviamente, a análise individual não tem
significado estatístico para comprovar uma hipótese causal, o que não impede que ela seja
útil para ajudar a formular essa hipótese ou para refinar a sua comprovação, numa perspectiva
mais qualitativa. Na condução do raciocínio epidemiológico observa-se incontáveis vezes que a
hipótese causal emergiu a partir do estudo individual de um caso.
Há descrições detalhadas de um ou alguns casos clínicos, apresentando um evento clínico raro
ou uma nova intervenção. Quando bem detalhados, esses estudos colaboram para elucidar os
mecanismos de doenças – mas os resultados se aplicam somente àquele paciente específico
(FLETCHER; FLETCHER; WAGNER, 1996). O método é definido em termos genéricos, como
46
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
o estudo intensivo de um número reduzido de eventos ou de um só. Pode corresponder
também a parte ou fase relevante da totalidade de um acontecimento; assim, a unidade
de estudo pode ser uma pessoa, um grupo, uma comunidade, um efeito, uma decisão,
uma instituição, uma organização complexa; caracteriza-se pela análise intensiva, tanto em
amplitude quanto em profundidade. Sem dúvida, a intensidade da análise é sensível ao
número de aspectos do caso em estudo, ou da amostragem utilizada (SPÍNOLA, 1981).
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48
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
4.1 Introdução
O acesso aos grandes sistemas de recuperação de informação, também denominados de
bancos de dados e, consequentemente, às suas bases de dados veio ampliar significativamente
a qualidade das buscas bibliográficas, visto que essas bases proporcionam diversificados pontos
de acesso à informação. Esses sistemas possibilitam o planejamento de estratégias de busca
com maior nível de complexidade envolvendo vários conceitos na mesma estratégia; permitem
a utilização de busca de palavras apenas dos títulos e resumos dos documentos, isto é, termos
da linguagem natural; buscam os termos específicos de linguagens controladas, nos campos de
descritor; buscam por autores, por ano de publicação, por títulos de periódicos, por classificação;
permitem, também, a busca de conceitos compostos ou simples e a possibilidade de trucagem
de raízes de palavras e de substituição de caracteres no meio dos termos, entre outros recursos
de recuperação (LOPES, 2002).
A utilização da Internet na área de saúde tem aumentado consideravelmente. No censo americano
2005, com 220 milhões de adultos, estimou-se que 117 milhões buscam informação sobre saúde
na Internet (FOX, 2005).
Inúmeros artigos são indexados diariamente, construindo uma enorme base de dados de
intenções, que é constituída pelos resultados somados de todas as pesquisas já realizadas, todas
as listas de resultados já oferecidas e todos os artigos acessados, ou seja, em suas buscas
diárias os usuários deixam rastro de seus interesses e intenções. Esse processo de pesquisa
de informações em sites na Internet tem relação com a palavra-chave ou descritores (BATTELLE,
2005). As bases de dados podem ser:
• textuais, nas quais os conteúdos são textos completos – exemplo: SciELO (Scientific
Eletronic Library Online – <http://www.scielo.org>), base de dados que inclui os principais
periódicos brasileiros;
• referenciais, que apresentam lista de termos para consultas – exemplo: DeCS (Descritores
em Ciências da Saúde);
• bibliográficas, nas quais o conteúdo apresenta referências de documentos (artigos de
revistas, livros e teses) com ou sem resumos – exemplos: MEDLINE e LILACS.
49
UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
As bases de dados utilizam um processo chamado indexação, para catalogar os artigos. Cada
base possui uma lista de periódicos, que podem ser encontrados em mais de uma delas. O
técnico indexador utiliza palavras-chave do artigo e outras próprias das bases de dados para
indexar os artigos visando facilitar a busca.
A BIREME criou, para indexar os artigos, revistas e outros materiais, os DeCS (Descritores em
Ciências da Saúde), que são vocabulários estruturados e trilíngues usados na recuperação de
assuntos da literatura científica na MEDLINE e LILACS. Os DeCS foram desenvolvidos a partir do
MeSH (Medical Subject Headings), da U. S. National Library of Medicine (utilizado na Pubmed).
O objetivo é o uso de uma terminologia comum e em três idiomas, para a recuperação de
informações. Tanto os vocabulários controlados quanto os não controlados podem ser usados
para localizar as informações.
Na área de saúde é importante ressaltar a diferença entre palavra-chave e descritor. A primeira não
obedece a nenhuma estrutura, é aleatória e retirada de textos de linguagem livre. Para uma palavrachave tornar-se um descritor, ela tem que passar por um rígido controle de sinônimos, significado
e importância na árvore de um determinado assunto (BRANDAU et al., 2005).
4.2 Identificação dos descritores
O vocabulário estruturado e trilíngue DeCS – Descritores em Ciências da Saúde – foi criado pela
BIREME para servir como uma linguagem única na indexação de artigos de revistas científicas,
livros, anais de congressos, relatórios técnicos e outros tipos de materiais, assim como para ser
usado na pesquisa e recuperação de assuntos da literatura científica nas fontes de informação
disponíveis na Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), como LILACS, MEDLINE e outras (BIREME, 2011).
Para localizar a terminologia autorizada e reconhecida mundialmente (vocabulário controlado),
é necessário acessar o DeCS, clicar no link “consulta ao DeCS” e, no formulário de consulta,
informar o assunto por meio de palavras-chave, conhecidas também como keywords, e selecionar
o idioma dos descritores. Encontrado o termo DeCS, devemos acessar o site de uma ferramenta
específica, por exemplo, o SciELO, escolher o tipo de pesquisa (periódicos, artigos, relatórios) e
informar a keyword (BIREME, 2011). Para identificar os DeCS, acesse <http://decs.bvs.br/> e
clique em “Consulta ao Decs”.
50
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
FIGURA 6: Página inicial dos Descritores em Ciências da Saúde (DeCS). Disponível em: <http://decs.bvs.
br/>. Acesso em: 15 dez. 2011.
O próximo passo é escolher o idioma do descritor (inglês, espanhol ou português), depois “Palavra
ou Termo”. Na opção “Consulta por Índice”, o mais indicado é escolher o índice “Permutado” – que
buscará os descritores de forma permutada, ou seja, por qualquer palavra que compõe o descritor.
Figura 7: Consulta aos Descritores em Ciências da Saúde (DeCS). Disponível em: <http://decs.bvs.br/>. Acesso
em: 15 dez. 2011.
51
UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
Exemplo: Escolha “Português”, “Palavra ou Termo”, “Índice Permutado” e digite a palavra obesidade.
Clique em “Consulta”. Os seguintes descritores serão mostrados em português, inglês e espanhol:
Figura 8: Resultado de pesquisa aos Descritores em Ciências da Saúde (DeCS). Disponível em: <http://decs.
bvs.br/>. Acesso em: 15 dez. 2011.
4.3 Dicas de busca
Após encontrar os descritores, para processar a busca, podemos combiná-los entre si, utilizando
os comandos, segundo a lógica dos conjuntos:
• AND – encontra documentos que contenham um e outro assunto;
• OR – encontra documentos que contenham um ou outro assunto;
• AND NOT – encontra documentos que contenham um assunto e exclui outro assunto não
desejado;
• NEAR – como o AND, o NEAR exige a presença de ambas as palavras, mas as palavras
especificadas devem também estar próximas entre si;
• Limits: os artigos encontrados podem ser restringidos de várias maneiras. Por exemplo, por
data, por idioma, pela presença de resumo etc.
52
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
4.4 Bases de dados
Nesta etapa, há orientações sobre como realizar buscas nas principais bases de dados. Será
utilizada uma pergunta clínica para facilitar a busca: Quais são os fatores de risco relacionados à
obesidade e a outras doenças crônicas não transmissíveis?
4.4.1 MEDLINE
Para ter acesso ao conteúdo do MEDLINE, primeiramente você deverá se conectar ao site da
Biblioteca Virtual em Saúde (www.bvs.br) e, no item “Ciência da Saúde em Geral”, clicar em
“MEDLINE - Literatura Internacional em Ciências da Saúde”.
Figura 9: Página inicial da Biblioteca Virtual em Saúde. Disponível em: <http://regional.bvsalud.org/php/index.
php>. Acesso em: 15 dez. 2011.
Selecione as palavras-chave do assunto a pesquisar: obesidade, fatores de risco. Será utilizada
primeiramente a palavra obesidade. Utilize a opção “formulário avançado”. Na primeira linha, em “no
campo”, escolha uma das opções a seguir, segundo o interesse da busca: “palavras”, “descritor
de assunto”, “autor”, “tipo de publicação”, “revista” etc. Será utilizada nessa primeira linha a opção
53
UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
“descritor de assunto”, como apresentado a seguir:
Figura 10: Pesquisa na base de dados MEDLINE na Biblioteca Virtual em Saúde. Disponível em:
<http://regional.bvsalud.org/php/index.php>. Acesso em: 15 dez. 2011.
Ao clicar em “Refinar”, você terá acesso às três colunas anteriores, ao final da página.
Figura 11: Resultado da pesquisa na base de dados MEDLINE na Biblioteca virtual em saúde. Disponível em:
<http://regional.bvsalud.org/php/index.php>. Acesso em: 15 dez. 2011.
Na segunda linha, novamente escolhendo a opção “descritor de assunto”, clique no índice e digite
“fatores de risco”. Siga os passos da primeira linha. Aparecerá então um único descritor, que é o
mesmo, ou seja, “fatores de risco”. Adicione-o.
Agora, com as duas colunas preenchidas, houve uma mudança no número de referências.
Na terceira coluna, você pode selecionar o campo “Tipo de Publicação” e, após clicar em “índice”,
54
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
selecionar, por exemplo, “ensaio clínico controlado” ou “metanálise”. Adicionar e Pesquisar do
mesmo modo utilizado para os campos anteriores.
Figura 12: Pesquisa por tipo de publicação na base de dados MEDLINE na Biblioteca Virtual em Saúde.
Disponível em: <http://regional.bvsalud.org/php/index.php>. Acesso em: 15 dez. 2011
Figura 13: Resultado da busca por descritores e por tipo de publicação na base de dados MEDLINE na Biblioteca
Virtual em Saúde. Disponível em: <http://regional.bvsalud.org/php/index.php>. Acesso em: 15 dez. 2011.
55
UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
4.4.2 Cochrane
A base de dados Cochrane é acessada pela página <http://cochrane.bvsalud.org/>. Ao acessar
a página inicial, localize o formulário livre. Digite, como exemplo, obesidade e clique em “Pesquisar”
na página inicial:
Figura 14: Página inicial de acesso à Cochrane. Disponível em: <http://cochrane.bvsalud.org/>. Acesso em:
15 dez. 2011.
Clique em “Resumos de Revisões Sistemáticas em português” e acesse os resultados.
Também no Centro Cochrane do Brasil é possível encontrar artigos gerais, artigos sobre revisões
sistemáticas, assim como revisões sistemáticas patrocinadas pelo Ministério da Saúde (<www.
centrocochranedobrasil.org.br/artigos.html>).
O acesso à Cochrane via BIREME permite a recuperação dos textos na íntegra. Na página
inicial, logo abaixo do campo onde realizamos a pesquisa anterior, entre pela The Cochrane
library. Na nova página, utilize o formulário livre com termos sobre a intervenção e o
problema. Por exemplo, digite, sem as vírgulas, os termos Obesity Risk Factors. Eles serão
automaticamente “linkados” por AND. Clique em “pesquisar”. Encontramos um número de
revisões sistemáticas que incluem esses termos.
Figura 15: Resultado da pesquisa à Cochrane. Disponível em: <http://cochrane.bvsalud.org/>.
Acesso em: 15 dez. 2011
56
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
É possível também acessar, via Colaboração Cochrane, os grupos específicos. Na página inicial
da Biblioteca Cochrane, clicar em “Colaboração Cochrane”. Ao entrar na nova página, vá até o final,
até encontrar Browse free summaries. Em Browse by topic, selecione Metabolic and Endocrine
Disorders.
Figura 16: Pesquisa a Colaboração Cochrane. Disponível em: <http://cochrane.bvsalud.org/>. Acesso em: 15
dez. 2011.
Figura 17: Pesquisa a Colaboração Cochrane em obesidade. Disponível em: <http://cochrane.bvsalud.org/>.
Acesso em: 15 dez. 2011.
57
UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
4.4.3 PubMed
Acesse a página <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/>. Na página de entrada, há a opção de
digitar os termos para pesquisa na parte superior.
Figura 18: Página inicial de acesso à PubMed. Disponível em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/>.
Acesso em: 15 dez. 2011.
Ao clicar em “Limits”, há a opção de ajustar os limites, como data, idioma e tipo de artigo. Porém,
esse tipo de busca não apresenta nenhuma filtragem por qualidade de pesquisa.
Figura 19: “Limits” de pesquisa - PubMed. Disponível em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/>. Acesso
em: 15 dez. 2011.
58
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Para melhorar a qualidade dos estudos, clique em “Clinical Queries” na coluna central.
Após clicar em “Clinical Queries”, foram pesquisados os termos: Obesity and risk factors.
Figura 20: Pesquisa por Clinical Queries - PubMed. Disponível em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/>.
Acesso em: 15 dez. 2011
O PubMed tem um programa tutorial detalhado. O acesso é realizado pelo link PubMed Tutorials
na primeira página.
Figura 21: Utilização do tutorial - PubMed. Disponível em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/>. Acesso
em: 15 dez. 2011.
Existem diversos outros sites com fontes de informações com bom nível de evidência que podem
ser acessados:
• Revistas: ACP Jornal Club (<www.acpjc.org>)
• Evidence Based Medicine Journal (<http://ebm.bmj.com>)
• Clinical evidence (<www.clinicalevidence.com>)
• CEBM - Centre for Evidence Based Medicine (<www.cebm.net>)
59
UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
4.4.4 SciELO
SciELO - Scientific Electronic Library Online (Biblioteca Científica Eletrônica em Linha) é
um modelo para a publicação eletrônica cooperativa de periódicos científicos na Internet.
Especialmente desenvolvido para responder às necessidades da comunicação científica
nos países em desenvolvimento e particularmente na América Latina e Caribe, o modelo
proporciona uma solução eficiente para assegurar a visibilidade e o acesso universal a sua
literatura científica, contribuindo para a superação do fenômeno conhecido como ‘ciência
perdida’. O Modelo SciELO contém ainda procedimentos integrados para medir o uso e o
impacto dos periódicos científicos (SciELO, 2011).
O acesso ao site do SciELO é pelo endereço: <http://www.scielo.br/>. Na página inicial, há a
opção do idioma da página: português, inglês ou espanhol. Selecionado o idioma, o pesquisador
terá a opção de pesquisar pelo periódico, artigo ou relatórios do SciELO.
Figura 22: Página inicial de acesso ao SciELO. Disponível em: <http://www.scielo.br/>. Acesso em: 15 dez.
2011.
Acessando a opção “periódicos”, o pesquisador poderá escolher o periódico em ordem alfabética,
por assunto ou pelos títulos.
Figura 23: Pesquisa pela lista de periódicos - SciELO. Disponível em: <http://www.scielo.br/>. Acesso em: 15
dez. 2011.
60
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Já na opção pesquisa por artigos, o pesquisador terá a opção de pesquisar por termo, autor,
assunto, ano de publicação, etc.
Figura 24: Pesquisa na base SciELO. Disponível em: <http://www.scielo.br/>. Acesso em: 15 dez. 2011.
Utilizando a palavra “obesidade” na pesquisa em apenas palavras no título, observamos o seguinte
resultado da pesquisa:
61
UNIDADE 4: PROCURANDO POR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
Figura 25: Resultado da pesquisa na base SciELO. Disponível em: <http://www.scielo.br/>. Acesso em: 15
dez. 2011.
62
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
REFERÊNCIAS
BATTELLE, John. A Busca - Como o Google e seus competidores reinventaram os negócios e
estão transformando nossas vidas. Ed. Campus, 2005, p. 1-257.
BIREME. DeCS. Descritores em Ciências da Saúde (2011). Disponível em: http://decs.bvs.br/.
Acesso em: 12/2011.
BRANDAU, Ricardo; MONTEIRO, Rosangela; BRAILE, Domingo M. Importance of the correct use
of descriptors in scientific articles, (2005), Braz. j. cardiovasc, p.7-9, 20-1.
FOX, Susannah. Health Information Online: Eight in ten Internet users have looked for health
information online, with increased interest in diet, fitness, drugs, health insurance, experimental
treatments, and particular doctors and hospitals. Pew Internet & American life project:
2005, p.1-7, 5.
63
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
UNIDADE 5: QUALIDADE DA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
5.1 Introdução
Avaliar criticamente os estudos significa discernir sobre a validade de seus resultados e entender
o quanto os possíveis defeitos dos estudos afetam os resultados. Essa avaliação crítica inclui
a relevância do estudo, ou seja, a importância clínica, a confiabilidade (validade interna) e a
aplicação dos resultados na clínica (validade externa).
A demanda por qualidade máxima do cuidado em saúde, combinada com a necessidade
de uso racional de recursos tanto públicos quanto privados, tem contribuído para aumentar
a pressão sobre os profissionais da área no sentido de assegurar a implementação de uma
prática baseada em evidências científicas (BENNETT; BENNETT, 2000).
5.2 Recrutamento
É importante que os indivíduos selecionados para o estudo representem de maneira apropriada
a população de interesse. Se os indivíduos do estudo não forem representativos de uma
população – fonte definível –, então pode ser difícil saber para que população ou populações os
desfechos podem ser aplicados. A melhor forma de assegurar que os grupos do estudo sejam
representativos é recrutar os indivíduos potenciais sequencialmente (ou de maneira aleatória a
partir de toda a população de interesse) e descrever claramente a fonte de pacientes; aplicar
apenas critérios de exclusão que sejam relevantes para os métodos do estudo e não aqueles
que se baseiam em outras características.
5.3 Alocação
É vital que os grupos sejam tão parecidos quanto possível em todos os aspectos, exceto em
relação à intervenção (ou exposição ou outro indicador) que está sendo estudada. Se os grupos
não forem comparáveis no início, então uma diferença nos desfechos pode dever-se a uma das
características não equiparadas (ou fatores de confusão) em vez de à intervenção (ou exposição
ou outro indicador) que está sendo considerada. Os grupos podem diferir em:
64
UNIDADE 5: QUALIDADE DA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
• Idade
• Sexo
• Fumante / não fumante
• Gravidade ou estágio da doença
• Fatores de risco
5.3.1 Randomização
Em um ensaio clínico ideal, para se avaliar o efeito de um tratamento, um grupo de pacientes
deveria receber o placebo e ser acompanhado por um período de tempo para se mensurar
a ocorrência de certo evento (ex.: óbito, cura). Após isso, o pesquisador faria o tempo recuar
a um momento imediatamente anterior à administração do placebo e administraria, a esse
mesmo grupo de pacientes, o tratamento que se quer avaliar. O desfecho nessa segunda
situação seria contabilizado e comparado com aquele observado na primeira situação. Por se
tratarem dos mesmos pacientes, num mesmo momento de suas vidas, qualquer diferença
quanto à ocorrência do desfecho (ex.: óbito, cura) nas duas situações poderia ser atribuída,
sem qualquer dúvida, à intervenção.
Infelizmente esse tipo de desenho é imaginário e não é viável. Os pesquisadores realizam
uma randomização com intuito de gerar grupos comparáveis. Esse procedimento consiste
em alocar os indivíduos ao acaso nos grupos a serem comparados. Com isso, busca-se
constituir grupos com características muito semelhantes (comparáveis), com exceção das
intervenções que se quer avaliar.
Com a distribuição equitativa de fatores de risco ou de prognóstico, pode-se atribuir as
diferenças observadas entre os grupos às intervenções que estão sendo comparadas. Embora
a randomização não assegure a distribuição homogênea dos fatores nos grupos comparados
em todas as ocasiões em que é implementada, a probabilidade de que isso ocorra aumenta
conforme cresce o número de participantes no estudo.
Apesar da importância do processo de randomização para os ensaios clínicos, não é raro encontrar
estudos nos quais esse procedimento é implementado de forma inadequada. Estratégias de
alocação por ordem de chegada, numeração corrida e dias da semana não devem ser usadas,
pois facilitam a identificação da intervenção a que será submetido um paciente selecionado
para o estudo. Com isso, o responsável pela alocação pode manipular o processo (ainda que
65
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
inconscientemente), comprometendo a comparabilidade dos grupos.
Um exemplo desse erro de alocação é imaginar que o pesquisador acredite que o novo
tratamento é superior ao tratamento convencional. Se ele sabe que um paciente mais grave será
alocado no grupo de tratamento convencional, ele pode não incluir esse indivíduo no estudo,
aguardando a chegada de um paciente menos grave. Com isso, os grupos tendem a perder
a desejada comparabilidade, ocorrendo um pré-domínio de pacientes mais graves no grupo
que receberá o novo tratamento. O uso de uma sequência aleatória de números, obtida através
de tabelas de números aleatórios ou de algoritmos computacionais, facilita o encobrimento da
sequência de alocações e da consequente manipulação da alocação.
5.3.1.1 Tipos de randomização
As formas mais utilizadas de randomização são os envelopes lacrados e listas geradas por
programas de computador, porém tais práticas são suscetíveis a vieses. No primeiro caso, os
envelopes devem ser lacrados de tal maneira que seja impossível a abertura sem rasgá-lo,
e confeccionados com material opaco, que impossibilite a visualização por transiluminação
(ZLOWODZKI; JONSSON; BHANDARI, 2006). As listas geradas por softwares devem permanecer
protegidas do pesquisador executante por toda a duração do estudo, devendo ficar aos
cuidados de alguém que não participe do ensaio. Os métodos ideais de proteção da lista de
randomização seriam aqueles mantidos por empresas terceirizadas e disponíveis 24h por dia,
através de Internet ou telefone (MALAVOLTA et al., 2011).
Não são consideradas formas confiáveis e com validade de aleatorização a utilização de data
de nascimento e número de registro hospitalar, assim como uma lista que seja aberta para
leitura de todos (MALAVOLTA, et al., 2011).
5.3. 2 Cegamento
O cegamento ocorre conjuntamente com a aleatorização e representa o desconhecimento
de todos os envolvidos na pesquisa (participantes do estudo, investigadores, equipe médica,
estatístico) quanto à alocação dos pacientes a um grupo ou a outro. Assim, o estudo não será
influenciado por alterações de conduta por parte da equipe médica ou do paciente – efeito
Hawthorne (SCHULZ; GRIMES, 2007). O cegamento previne vieses em vários estágios da
pesquisa, mas nem sempre ele é possível de ser aplicado.
66
UNIDADE 5: QUALIDADE DA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
Os participantes de um ensaio clínico podem mudar seu comportamento de um modo sistemático
(tendencioso) se souberem quais pacientes recebem quais tratamentos (FLETCHER; FLETCHER,
2005). Esse efeito pode ser minimizado se os participantes do ensaio desconhecerem o
tratamento administrado aos pacientes. São comuns os termos “estudo cego”, “duplo-cego” e
“triplo-cego”:
• Estudo cego: o paciente, ou o pesquisador, ou os assessores (normalmente é o paciente)
não conhecem a distribuição dos grupos.
• Estudo duplo-cego: tanto o paciente quanto o pesquisador desconhecem a alocação
dos tratamentos.
• Estudo triplo-cego: o paciente, o investigador e todos aqueles responsáveis pela avaliação
dos desfechos desconhecem o tratamento a que os pacientes foram alocados.
• Quanto à classificação do estudo com relação ao cegamento, temos:
• Melhor: ensaio duplo-cego – tanto os indivíduos como os investigadores (avaliadores de
desfechos) desconhecem a alocação dos grupos.
• Moderado: ensaio simples-cego – o indivíduo ou o investigador desconhece a alocação
dos grupos.
• Pior: não cegado.
No entanto, esses conceitos são ambíguos. Devereaux et al. (2001) conduziram um estudo em
que foi feita uma revisão em livros-texto sobre as definições de estudos cego, duplo-cego e
triplo-cego, e também entrevistaram médicos, perguntando-lhes sobre os conceitos que eles
atribuem a esses termos. Os resultados mostraram que os médicos e livros-texto trazem uma
grande variedade de interpretações e definições desses termos, o que sugere que é sempre
importante que o pesquisador, ao conduzir um ensaio clínico, descreva o que foi realizado em
relação ao cegamento.
Um ensaio clínico aberto (open clinical trial) é um ensaio em que não há a tentativa de cegamento.
Nesse caso, o paciente e o investigador sabem quais são os grupos de tratamentos.
5.3.3 Exemplo de alocação
Será realizado um estudo experimental cujo objetivo principal é verificar se o uso de meias
compressivas durante uma viagem de longa distância de avião pode prevenir a trombose
venosa profunda – TVP (SCURR et al., 2001).
67
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Questão clínica: Em passageiros de voos de longa distância, o uso de meias de compressão
elásticas, em comparação com o não uso, previne TVP?
Nesse estudo os voluntários selecionados foram alocados para o grupo do uso das meias ou
para o grupo que não usava (controle). Para avaliar se os grupos criados eram comparáveis (se
apresentavam viés), precisava-se perguntar se a alocação havia sido aleatória e se ela havia
sido ocultada por qualquer pessoa, o que poderia influenciar o desfecho. O artigo afirma que
os voluntários foram randomizados por meio de envelopes lacrados para um dos dois grupos.
Pelo que foi visto anteriormente, os envelopes não são sempre bem ocultados de médicos ou
pacientes, de maneira que, quando os grupos do estudo são alocados dessa forma, podem
ficar assimétricos.
Como a alocação não foi totalmente ocultada, é necessário analisar se existe um equilíbrio entre
os grupos. Os artigos de Ensaios Clínicos Randomizados (ECR) costumam incluir uma tabela
que mostra características relevantes dos grupos de estudo:
TABELA 4
Exemplo de tabela em ECR
Número
Pré-estudo
Idade
Mulheres
Veias varicosas
Hemoglobina
Durante o estudo
Horas de voo
Dias de permanência
Adaptado de: SCURR et al., 2001
Sem uso de meias
Com uso de meias
116
115
62 (56-68)
61 (53%)
41
142
61 (56-66)
81 (70%)
45
140
22
17
24
Essa tabela indica que as mulheres tinham maior probabilidade de serem randomizadas para o
grupo do uso das meias (e que essa diferença era estatisticamente significativa).
A importância de quaisquer diferenças entre os grupos depende da relação das diferenças
com o desfecho sendo estudado, que devem ser discutidas pelos autores do artigo. No caso
do ensaio de TVP, os autores argumentaram que existe pouca evidência de que mulheres
acima de 50 anos de idade sejam mais ou menos suscetíveis à trombose venosa que
homens da mesma idade.
68
UNIDADE 5: QUALIDADE DA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
5.4 Manutenção
Uma vez que grupos comparáveis tenham sido obtidos, é importante que eles permaneçam
assim. Ou seja, o manejo e o acompanhamento dos grupos devem manter o estado de
comparabilidade entre eles.
Os grupos do estudo devem ser manejados de maneira que a única diferença entre eles seja
o fator sendo testado. Em estudos comparativos, isso significa que o grupo controle deve ser
tratado exatamente da mesma forma que o grupo experimental em todos os aspectos, com
exceção do fator sendo testado.
Outro cuidado que deve ser tomado é o uso de uma estratégia de mensuração idêntica para
todos, os grupos de estudo e os de controle, para evitar erros de mensuração. Isso pode ocorrer,
por exemplo, se forem usados equipamentos, métodos ou avaliadores diferentes para medir
desfechos para os indivíduos em cada grupo do estudo.
Inevitavelmente, alguns indivíduos abandonam o estudo, mudam de grupo ou são perdidos por
motivos variáveis no acompanhamento durante um estudo. Esse é um problema grave porque
os grupos remanescentes podem deixar de ser comparáveis.
5.5 Validade interna
Para avaliar a qualidade de um estudo científico, é necessário verificar qual a sua validade interna,
que é o grau pelo qual os resultados de um estudo estão corretos para a amostra de pacientes
estudados. Relaciona-se à qualidade do delineamento, da condução e da análise da pesquisa
(FLETCHER; FLETCHER; WAGNER, 1996).
A validade interna define até que ponto os resultados de um estudo são corretos para a amostra
de pacientes estudados. Chama-se interna porque se aplica às condições daquele grupo
em particular e não, necessariamente, a outros grupos. A validade interna é determinada pela
qualidade do planejamento e da execução do estudo, incluindo adequada coleta e análise dos
dados. Os erros sistemáticos e o acaso podem ameaçar a validade interna do estudo, e as
medidas para seu controle devem ser previstas durante as fases iniciais de planejamento de um
estudo de qualidade. A validade interna é uma condição necessária, mas não suficiente, para
que um estudo clínico possa ser considerado de utilidade prática (COUTINHO, 1998).
69
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
Com relação à validade interna de um estudo, segundo Polit et al., temos quatro ameaças
possíveis: a histórica, que é a ocorrência de situações intervenientes que convergem com a
variável independente e podem afetar a variável dependente; a seleção, quando os sujeitos
não são escolhidos aleatoriamente, o que faz com que os grupos comparados não sejam
equivalentes e, assim, influenciados por outros fatores que não sejam as variáveis independentes;
a maturação, que diz respeito ao fator tempo e que pode provocar mudanças nos sujeitos
influenciando os resultados da pesquisa e, por fim, a desistência de sujeitos durante o processo
de colheita de dados. Assim, uma das preocupações do investigador deve ser controlar ou
evitar a possibilidade de influência das ameaças à validade interna. A validade interna sustentase em confiabilidade e validade do instrumento:
• consistência com que um instrumento mensura a variável;
• validade do instrumento – grau com que o instrumento mede o conceito de interesse;
• quanto um estudo é desenhado para controlar a influência das variáveis de confusão –
quanto maior for esse controle, mais forte será a evidência produzida pelo estudo.
A força do desenho da pesquisa depende do quanto ele controla as ameaças à validade
interna. Controlar as ameaças externas à validade interna significa assegurar a constância das
condições de coleta de dados pelos seguintes métodos:
• constância de tempo, se relevante;
• constância da implementação da intervenção;
• constância na abordagem na coleta de dados (utilização de roteiros na ocasião do
recrutamento de participantes ou na conclusão das entrevistas).
Outra condição que precisa ser considerada é a utilização de ambientes homogêneos para
minimizar a influência da diversidade sobre a variável dependente. É necessário, também, evitar
a introdução de outras iniciativas que poderiam influenciar a variável dependente. Controlar as
ameaças internas à validade interna significa controlar a variabilidade das características dos
participantes do estudo (variáveis de confusão) que poderiam influenciar a variável dependente.
Isso é feito por meio do plano de amostragem:
• Randomização – controla todas as variáveis de confusão potenciais;
• Planos alternativos quando a randomização não é possível:
• homogeneidade – excluir possíveis participantes com uma potencial característica
de confusão;
70
UNIDADE 5: QUALIDADE DA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
• bloqueio – incluir as potenciais variáveis de confusão no desenho, como variáveis
independentes, por exemplo, pré-planejar uma comparação entre os grupos com base
nas diferenças de uma característica;
• pareamento – para cada participante do grupo de intervenção, ter um participante no
grupo controle (sem a intervenção), que é pareado com base em todas as possíveis
variáveis de confusão, como sexo, idade, tabagismo ou não.
5.6 Validade externa
A validade externa refere-se à possibilidade de generalização dos resultados do estudo a outros
ambientes ou amostras, ao grau de aplicabilidade, ou de generalização, dos resultados de um
estudo em particular, para outros contextos (POLIT; BECK; HUNGLER, 2004).
Ao ler um relatório de um estudo, o clínico deve se perguntar, assumindo que os resultados
sejam verdadeiros: “eles são aplicáveis aos meus pacientes?”. Se a resposta for positiva,
teremos o que chamamos de validade externa. Esse é um conceito subjetivo, e depende
do julgamento do médico, que deve decidir se a amostra do estudo em questão é tão
parecida com os seus pacientes, a ponto dos seus resultados serem aplicáveis na prática
(FLETCHER; FLETCHER, 2005).
5.7 Escalas de qualidade
O processo de avaliação da qualidade pode e deve ser complementado pelo uso de listas e
escalas de qualidade. Uma dessas listas é a de Delphi (VERHAGEN et al., 1998) e duas escalas
validadas usadas são a descrita por Jadad (JADAD et al., 1996) e a de Masstricht (DE VET, 1997).
5.7.1 Critério de Maastricht
O sistema de Maastricht foi proposto por pesquisadores da Universidade de Maastricht,
Holanda. Esse sistema é composto por 47 subitens contidos em 15 itens principais, por sua vez
distribuídos em cinco domínios (VERHAGEN et al., 1998b).
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Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
TABELA 5
Itens principais do critério de Maastricht
Domínio
População do
estudo
Intervenção
Cegamento
Resultados
Análise
Total
P<0,01
Itens principais
Seleção e critérios de inclusão
Alocação do tratamento
Tamanho do estudo
Comparabilidade do prognóstico
Retirada de indivíduos do estudo (*)
Perda de seguimento
Intervenções controladas e
experimentais
Tratamentos extras
Cegamento do paciente
Cegamento do terapeuta
Cegamento do observador
Respostas
Período de seguimento
Efeitos colaterais
Análise e apresentação dos dados
Número de
subitens
2
3
3
5
4
3
6
2
2
2
2
5
3
1
4
47
2
20
10
5
7
7
12
2
6
6
6
5
3
1
80
100
(*) apresentaram alguma condição que os impediam de continuar.
Os ensaios clínicos são avaliados quanto à apresentação e descrição adequada destes
itens. A Tabela 5 apresenta os principais itens desse critério. Com relação à pontuação
desse critério, são atribuídos pesos a cada um dos itens, que podem totalizar no máximo
100 pontos. Um ensaio clínico é classificado da seguinte forma: se receber menos de 50
pontos, é um estudo de qualidade pobre; entre 50 e 70 pontos, é de qualidade moderada;
se receber mais de 70, é de boa qualidade.
5.7.2 Lista de Delphi
A Lista de Delphi, publicada por Verhagen et al. (1998), é uma relação dos itens constantes em
várias escalas e listas de avaliação da qualidade de ensaios clínicos aleatórios; foi submetida
à análise de mais de 25 especialistas. Através da técnica do Consenso de Delphi, os 206
72
UNIDADE 5: QUALIDADE DA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
itens da lista inicial foram resumidos a nove, os quais avaliam três dimensões da qualidade:
validade interna, validade externa e considerações estatísticas. Esse instrumento de avaliação
da qualidade foi denominado Lista de Delphi. Não é descrito um cálculo de pontuação e todos
os itens têm três opções de resposta: sim, não ou não sei. Os nove itens da escala de Delphi
São descritos a seguir:
1. A alocação dos pacientes foi aleatória?
2. Se os indivíduos foram aleatorizados para os grupos de tratamento, foi mantido o sigilo
da alocação dos pacientes?
3. Os grupos eram compatíveis em relação às características mais importantes do
prognóstico?
4. Os critérios de inclusão e exclusão foram especificados?
5. Foi utilizado um avaliador independente para avaliar os resultados?
6. O responsável pelo paciente foi “cegado”?
7. O paciente foi “cegado”?
8. As medidas de variabilidade e a estimativa pontual foram apresentadas para a variável
principal?
9. O estudo incluiu uma análise por intenção de tratar?
5.7.3 Escala de Jadad
Escala de qualidade descrita por Jadad et al. (1996), desenvolvida através da técnica de
consenso de grupo nominal. Uma relação com os itens constantes em várias escalas e listas de
critérios de avaliação de ensaios clínicos aleatórios foi construída por um painel multidisciplinar
de seis especialistas, que a resumiram em três itens, diretamente relacionados com a redução
de tendenciosidades (validade interna). Esse instrumento de avaliação da qualidade tem duas
opções de resposta: sim ou não.
1. a. O estudo foi descrito como aleatório (uso de palavras como “randômico”,
“aleatório”, “randomização”)?
b. O método foi adequado?
2. a. O estudo foi descrito como duplo-cego?
73
Disciplina: Saúde Baseada em Evidências
b. O método foi adequado?
3. Houve descrição das perdas e exclusões?
Pontuação: cada item (1, 2a e 3a) recebe um ponto para a resposta sim, ou zero ponto para a
resposta não.
• Um ponto adicional é atribuído se, no item 1b, o método de geração da sequência
aleatória foi descrito e foi adequado; no item 2b, se o método de mascaramento
duplo-cego foi descrito e foi adequado.
• Um ponto é deduzido se, na questão 1b, o método de geração da sequência aleatória
foi descrito, mas de maneira inadequada; na questão 2b, se foi descrito como duplocego, mas de maneira inadequada.
5.7.4 Cochrane
O método da Colaboração Cochrane não é estruturado. Tal método classifica os estudos nas
faixas “A”, “B” ou “C”, de acordo com baixa, moderada ou alta chance de viés dos estudos,
respectivamente. Tal classificação se detém principalmente na validade interna do estudo, sua
forma de aleatorização e de como contornou ou minimizou os possíveis vieses.
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UNIDADE 5: QUALIDADE DA EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
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