lisaspin 500 - Grünenthal Portugal

LISASPIN 500
FI
Maio 2009
Versão 01.00
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lisaspin 500, 900 mg pó para solução oral
Acetilsalicilato de lisina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Lisaspin 500 com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu
médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é Lisaspin 500 e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Lisaspin 500
3.
Como tomar Lisaspin 500
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lisaspin 500
6.
Outras informações
1.
O QUE É LISASPIN 500 E PARA QUE É UTILIZADO
Lisaspin 500 é um salicilato com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e
antipiréticas.
Lisaspin 500 está indicado para:
- Alívio das dores ligeiras a moderadas
- Febre de curta duração (inferior a três dias)
- Mialgias (tratamento sintomático de estados gripais e constipações)
2.
ANTES DE TOMAR LISASPIN 500
Não tome LISASPIN 500:
- Se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetilsalicilato de lisina ou a qualquer outro
componente de Lisaspin 500;
- Se tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com
acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
- Se está grávida. Doses superiores a 100 mg/dia estão contra-indicadas no terceiro
trimestre da gravidez;
- Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
Lisaspin 500_FI_Aprov_2009-05-19_a implementar em DEZ 09
1
LISASPIN 500
FI
Maio 2009
Versão 01.00
- Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com terapêutica
anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
- Se sofre de qualquer doença hemorrágica;
- Se apresenta risco de hemorragia;
- Se sofre de insuficiência hepática grave;
- Se sofre de insuficiência renal grave;
- Se sofre de insuficiência cardíaca grave não controlada;
- Se está medicado com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana;
- Se está medicado com anticoagulantes orais. Os salicilatos em doses elevadas estão
contra-indicados, nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.
Lisaspin 500 não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.
Tome especial cuidado com LISASPIN 500:
Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7
dias nos adultos ou mais de 5 dias nas crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois
uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico;
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Para evitar o risco de uma sobredosagem, verifique se os outros medicamentos que está a
tomar não possuem na sua composição ácido acetilsalicílico;
Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer
dores de cabeça, que não deverão ser tratadas com doses mais elevadas do mesmo
analgésico.
O uso habitual de analgésicos, especialmente a associação de diferentes substâncias
analgésicas, pode conduzir a lesões renais persistentes com o risco de insuficiência renal.
Em crianças o ácido acetilsalicílico deve ser dado apenas com recomendação médica,
quando outras medidas falharem. Verificaram-se casos muito raros de síndrome de Reye,
que pode pôr a vida em risco, em crianças com sinais de doenças virais (em particular
varicela e síndrome de tipo gripal). Se observar sintomas como vómitos persistentes,
diminuição da consciência ou comportamento anormal durante o tratamento, este deve ser
interrompido.
Em caso de favismo (deficiência em G6PD), a administração de ácido acetilsalicílico deve
ser sempre controlada pelo médico. Doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem
provocar hemólises.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de
hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Deve ser evitada a utilização simultânea de Lisaspin 500 com AINE, incluindo inibidores
selectivos da cicloxigenase-2 (ver Ao tomar Lisaspin 500 com outros medicamentos).
Lisaspin 500_FI_Aprov_2009-05-19_a implementar em DEZ 09
2
LISASPIN 500
FI
Maio 2009
Versão 01.00
A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
- antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ou gastrite,
- insuficiência renal ou hepática,
- asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a
uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses
casos, o medicamento está contra-indicado.
- metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das
menstruações).
- uso de um dispositivo contraceptivo intra-uterino (ver Ao tomar Lisaspin 500 com
outros medicamentos).
Podem ocorrer hemorragias e/ou úlceras/perfurações gastrointestinais em qualquer altura
durante o tratamento, sem que se tenham necessariamente verificado sintomas
premonitórios ou antecedentes, Interrompa imediatamente o tratamento em caso de
ocorrência de hemorragias gastrointestinais. O risco de hemorragia, ulceração ou
perfuração é maior com doses elevadas, em doentes com história de úlcera péptica,
especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Neste caso,
informe o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de
hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Caso observe algum dos
efeitos/riscos descritos, o seu tratamento deverá ser iniciado com a menor dose eficaz. É
ainda aconselhável que utilize simultaneamente agentes protectores (ex.: misoprostol ou
inibidores da bomba de protões), particularmente se estiver a tomar também
medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como
corticosteróides, anticoagulantes (varfarina), inibidores selectivos da recaptação da
serotonina (antidepressivos) ou anti-coagulantes plaquetários.
Se tiver história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na
medida em que estas situações podem ser agravadas.
Este medicamento não é adequado para crianças. Existem outros mais adequados.
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção
dentária), informe o seu médico ou dentista que tomou Lisaspin 500. Existe risco de
hemorragia, uma vez que o ácido acetilsalicílico tem efeito anti-agregante plaquetário,
que se verifica mesmo com doses muito baixas e que persiste por vários dias.
O ácido acetilsalicílico modifica os níveis de ácido úrico no sangue (na dose analgésica, o
ácido acetilsalicílico aumenta os níveis de ácido úrico no sangue através da inibição da
excreção; nas doses utilizadas em reumatologia, o ácido acetilsalicílico diminui os níveis
de ácido úrico aumentando a sua excreção através da urina).
É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com
os seguintes medicamentos (ver Ao tomar Lisaspin 500 com outros medicamentos):
- Anticoagulantes orais com salicilatos em baixas doses (<3g/dia);
- Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (>3g/dia);
- Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona,
probenecida), antidiabéticos (p.e. insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em
doses elevadas (>3g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como
terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da
Lisaspin 500_FI_Aprov_2009-05-19_a implementar em DEZ 09
3
LISASPIN 500
FI
Maio 2009
Versão 01.00
angiotensina (usados no controlo da tensão arterial elevada), metotrexato (em doses
inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
Ao tomar Lisaspin 500 com outros medicamentos:
Lisaspin 500 não deve ser administrado conjuntamente com os seguintes medicamentos:
- Anticoagulantes orais: Existe aumento do risco de hemorragia. Com doses elevadas de
salicilatos ( 3 g/dia no adulto) pode ocorrer ainda agressão da mucosa gastro-duodenal e
aumento das concentrações disponíveis de anticoagulantes orais no plasma. Os salicilatos
podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
- Metotrexato: existe aumento da toxicidade hematológica (sanguínea) do metotrexato.
- Outros anti-inflamatórios não esteróides com os salicilatos em doses elevadas ( 3 g/dia
no adulto): há aumento do risco de aparecimento de úlceras e hemorragia digestiva.
- Heparinas administradas por via parentérica: existe aumento do risco de hemorragia.
Para obtenção de um efeito analgésico e antipirético recomenda-se utilizar outras
substâncias em vez dos salicilatos.
- Ticlopidina: existe aumento do risco de hemorragia. É necessária vigilância médica caso
esta associação não possa ser evitada.
- Uricosúricos, tais como a benzbromarona e probenecida: provoca diminuição do efeito
do medicamento. Com a benzbromarona, este efeito está descrito para doses de salicilatos
iguais ou inferiores a 3 g/dia.
- Insulina e antidiabéticos orais tais como cloropropamida: existe potenciação do efeito
hipoglicémico com doses elevadas de ácido acetilsalicílico. Caso haja necessidade de
administração, recomenda-se o controlo frequente da glicémia.
- Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas
da Angiotensina II (AAII): a administração de ácido acetilsalicílico (>3g/dia) pode
diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com
comprometimento da função renal) a utilização simultânea de um IECA ou AAII e
agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência o agravamento da função
renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente
reversível. Assim, a associação destes medicamentos deverá ser feita com precaução,
especialmente em doentes idosos. Os doentes deverão ser adequadamente hidratados e
deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após início da
terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
- Glucocorticóides por via sistémica (à excepção da hidrocortisona utilizada como
tratamento de substituição na doença de Addison): após interrupção da sua administração,
aumenta o risco de sobredosagem com salicilatos. Os corticosteróides aumentam o risco
de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Lisaspin 500_FI_Aprov_2009-05-19_a implementar em DEZ 09
4
LISASPIN 500
FI
Maio 2009
Versão 01.00
- Pentoxifilina: há aumento do risco de hemorragia.
- Dispositivo intra-uterino (DIU): existe risco eventual de diminuição da eficácia do
dispositivo intra-uterino.
- Trombolíticos: há aumento do risco de hemorragia.
- Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal com os sais, óxidos e hidróxidos
de magnésio, de alumínio e de cálcio: verifica-se aumento da excreção renal dos
salicilatos devido a alcalinização da urina.
- Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Ao tomar Lisaspin 500 com alimentos e bebidas:
Lisaspin 500 deve ser administrado preferencialmente após as refeições.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser
administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for
usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre da
gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo
possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas
podem expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do canal arterial e hipertensão
pulmonar);
- Disfunção renal que pode progredir para insuficiência renal com insuficiência da
quantidade de líquido amniótico.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
- Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode
verificar-se mesmo com doses muito baixas;
- Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho
de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 500 mg/dia de ácido
acetilsalicílico está contra-indicada no terceiro trimestre da gravidez
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Lisaspin 500_FI_Aprov_2009-05-19_a implementar em DEZ 09
5
LISASPIN 500
FI
Maio 2009
Versão 01.00
Como o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, não se aconselha a utilização
deste medicamento durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram descritos quaisquer efeitos.
3.
COMO TOMAR LISASPIN 500
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lisaspin 500 não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob
prescrição e estreita vigilância médica, devido à eventualidade de ocorrência de síndrome
de Reye.
A dose recomendada de Lisaspin 500 é:
- Em adultos e em crianças pesando mais de 50 Kg (acima de 15 anos de idade): a dose
habitual é de uma saqueta de Lisaspin 500, repetida se necessário, após um período de
pelo menos 4 horas. Na presença de dor mais grave ou febre, duas saquetas de Lisaspin
500, repetidas se necessário, após um período de pelo menos 4 horas, sem exceder a dose
máxima de 3 g de ácido acetilsalicílico, ou seja de 6 saquetas por dia.
- Em idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico, ou seja, 4 saquetas de
Lisaspin 500 por dia.
- Nas crianças pesando entre 41 e 50 Kg (entre os 12 e os 15 anos de idade): uma
saqueta de Lisaspin 500 por toma, repetida se necessário, 4 horas mais tarde, sem exceder
6 saquetas por dia.
Modo e via de administração
Deitar o conteúdo de uma saqueta num copo. Adicionar água, obtém-se rapidamente uma
dissolução completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Lisaspin 500 deve ser tomado após as refeições.
Duração do tratamento
De acordo com o critério médico.
Lisaspin 500_FI_Aprov_2009-05-19_a implementar em DEZ 09
6
LISASPIN 500
FI
Maio 2009
Versão 01.00
Se tomar mais LISASPIN 500 do que deveria:
Em caso de intoxicação acidental, deve procurar imediatamente acompanhamento médico
de modo a que seja iniciado o tratamento de urgência.
Caso se tenha esquecido de tomar LISASPIN 500:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No caso
de omitir uma administração de Lisaspin 500, retome o tratamento logo que se lembre,
respeitando os intervalos recomendados até à toma seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Lisaspin 500 pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos gastrointestinais:
Náuseas, dispepsia, vómitos com sangue, flatulência, dor abdominal, diarreia, “prisão de
ventre”, presença de sangue nas fezes, estomatite aftosa, agravamento da colite ou doença
de Crohn. Menos frequentemente têm sido registados casos de gastrite. Podem ainda
ocorrer, particularmente em idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia
gastrointestinal potencialmente fatais.
Efeitos sobre o sistema nervoso central (que são habitualmente um sinal de
sobredosagem):
- Dores de cabeça, vertigens;
- Sensação de diminuição da percepção auditiva;
- Zumbidos.
Efeitos hematológicos:
- Síndromes hemorrágicas (sangramento nasal, hemorragias gengivais, púrpura ...) com
aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a
interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode haver risco de hemorragia em
caso de intervenção cirúrgica;
- Trombocitopénia e mais raramente leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica
(alterações do sangue).
Reacções de hipersensibilidade (alergia):
- Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke;
- Síndrome de Reye;
Efeitos hepáticos
- Estão descritos casos de toxicidade hepática aguda e reversível particularmente em
doentes com artrite juvenil, febre reumática, lupus eritematoso sistémico e lesão hepática
prévia.
Lisaspin 500_FI_Aprov_2009-05-19_a implementar em DEZ 09
7
LISASPIN 500
FI
Maio 2009
Versão 01.00
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
Como conservar LISASPIN 500
Não conservar acima de 25 C. Proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Lisaspin 500 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na
saqueta (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Lisaspin 500 se verificar sinais visíveis de degradação ou alteração do
medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de LISASPIN 500:
A substância activa do medicamento Lisaspin 500 é o acetilsalicilato de lisina. Uma
saqueta contém 900 mg de acetilsalicilato de lisina que corresponde a 500 mg de ácido
acetilsalicílico.
Os outros componentes são: Ciclamato de sódio, Glicina, Luctadry fruta, aroma de TuttiFrutti, Manitol, Sacarina Sódica, Aerosil 200 (Sílica coloidal anidra).
Qual o aspecto de Lisaspin 500 e conteúdo da embalagem:
Cada embalagem do medicamento Lisaspin 500, contém:
- 20 saquetas contendo pó para solução oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA
Lisaspin 500_FI_Aprov_2009-05-19_a implementar em DEZ 09
8
LISASPIN 500
FI
Maio 2009
Versão 01.00
Fabricantes
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz - Madrid
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em Maio de 2009
Lisaspin 500_FI_Aprov_2009-05-19_a implementar em DEZ 09
9