Rodrigo Cartaxo - IPD

São Paulo, 29 de agosto de 2011
METODOLOGIA DE PRIORIZAÇÃO PARA
PRODUÇÃO NACIONAL DOS FÁRMACOS E
MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS
ESTRATÉGICOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE
Rodrigo Cartaxo – Engº Químico/ SIQUIM
Mestrando no INPI
Pesquisador do INCT- INOFAR
Adelaide Antunes - Especialista Sênior/INPI
Profª. Pós Graduação TPQB EQ/UFRJ
Pesquisadora do INCT-INOFAR
Sistema de informação sobre a Indústria Química
Instituto Nacional da Propriedade Industrial
Breve Contexto
Setor Farmacêutico no Brasil - 2007
Deficit na Balança Comercial
Aproximadamente 6 bilhões de dólares
Nova política para o Complexo Industrial da Saúde
Sistema de informação sobre a Indústria Química
Instituto Nacional da Propriedade Industrial
Breve Contexto
O Deficit na Balança Comercial devido a produtos com:
novos paradigmas técnicos e tecnologias mais sofisticadas.
sofisticadas.
maior proteção de patentes
patentes..
Como o setor público é o maior consumidor de medicamentos
no país
país,, a Portaria de nº 978 do Ministério da Saúde publicada
em maio de 2008, modifica o formato de compras de
medicamentos do governo
governo..
Sistema de informação sobre a Indústria Química
Instituto Nacional da Propriedade Industrial
Breve Contexto
Nova política consolidada pela Portaria nº 978 constatouconstatou- que:
que:
O Brasil precisava de uma base forte para competir na produção de
fármacos e/ ou medicamentos.
medicamentos.
Fortalecer o “Complexo Produtivo e de Inovação em Saúde”
O volume de compras causava grande impacto sobre o mercado de
medicamentos em termos quantitativos.
quantitativos. Na previsão orçamentária do
Ministério da Saúde,
Saúde, entre 2008 e 2011,
2011, o governo pretendia gastar
aproximadamente R$ 12 bilhões por ano com compras na área
farmacêutica..
farmacêutica
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Instituto Nacional da Propriedade Industrial
Breve Contexto
Conter o
déficit
comercial do
setor
farmacêutico
Nova política para o
Complexo Industrial
da Saúde
incentivo de
vínculos
entre
produção e
gestão em
rede do SUS
Articulação do desenvolvimento de tecnologia para
a produção nacional dos produtos estratégicos do SUS
Lista de produtos estratégicos
Atualizada em maio de 2010
A Lista inclui medicamentos, vacinas, soros e hemoderivados
equipamentos e materiais conexos aos usos desses produtos.
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Instituto Nacional da Propriedade Industrial
até
Objetivo
O objetivo do presente trabalho é desenvolver
uma metodologia de priorização para produção
no país dos medicamentos contidos na Lista do
SUS com base em algumas variáveis
selecionadas..
selecionadas
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A Lista do SUS
Grupo 1 ((Antivirais
Antivirais,, incluindo antirretrovirais
antirretrovirais)) – 9 Produtos
Grupo 2 ((Doenças
Doenças Negligenciadas
Negligenciadas)) – 18 Produtos
Grupo 3 ( Doenças Crônicas não transmissíveis)
transmissíveis) – 37 Produtos
Grupo 4 ((Rotas
Rotas Biológicas)
Biológicas) – 23 Produtos
Total de 87 produtos
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Metodologia
Variáveis e/ou critérios utilizados para a metodologia:
1. Importações em valor dos fármacos e dos medicamentos.
medicamentos.
2. Capacidade de Produção Local ((Existência
Existência de produtores no Brasil
Brasil).
).
3. Potencial de Inovação
Inovação,, usando como referência o número de
depósitos de patentes no mundo
mundo..
4. Facilidade na produção dos fármacos
fármacos,, baseado no número de
produtores internacionais.
internacionais.
5. Verificação se a primeira patente do fármaco está em vigor.
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Instituto Nacional da Propriedade Industrial
Aplicando a Metodologia
Lista do SUS
87 Medicamentos
Alta Importação
(Acima de US$
1.000.000,00)
53 Medicamentos
Com Produção
Nacional
16
Medicamentos
Baixa Importação
(Abaixo de US$
1.000.000,00)
34 Medicamentos
Sem Produção
Nacional
37
Medicamentos
Baixo Potencial de
Inovação (Possui menos
Alto Potencial de
Inovação (Possui mais de
300 patentes)
28 Medicamentos
de 300 patentes)
9 Medicamentos
Menos de 10
Produtores
Internacionais
7 Medicamentos
Mais de 10
Produtores
Internacionais
21 Medicamentos
Com Primeira patente em
vigor 6 Medicamentos,
sendo 2 sem depósito
no Brasil
Sistema de informação sobre a Indústria Química
Sem Primeira
patente em vigor
15 Medicamentos
Instituto Nacional da Propriedade Industrial
Resultados
Produtos Selecionados para o Grupo 1:
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Instituto Nacional da Propriedade Industrial
Resultados
Produtos Selecionados para o Grupo 2:
No Grupo 2 (Doenças Negligenciadas), somente a Anfotericina B foi
selecionada, já que cumpriu com todas as etapas da metodologia.
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Resultados
Produtos Selecionados para o Grupo 3:
Grupo 3: Donezepila, Rivastigmina, Budesonida, Formoterol, Cabergolina, Entacapona, Tolcapona, Pramipexol, Selegilina, Clozapina, Olanzapina, Primidona, Quetiapina, Topiramato, Ziprazidona, Leflunomida,
Mesalazina, Everolimo, Micofenolato de mofetila, Micofenolato de sódio, Tacrolimo, Sirolimo, Calcitonina, Calcitriol, Raloxifeno, Iloprosta, Sildenafila, Bromocriptina, Sevelamer, Estatinas (Atorvastatina,
Sinvastatina, etc), Glatiramer, Riluzol, Somatostatina
Produtos selecionados do Grupo 3 com base nas variáveis a seguir
Grupo 3 na lista do SUS (Doenças
Alta Importação de princípio ativo e/ou
Crônicas não transmissíveis)
medicamento(Acima de US$ 1.000.000,00)
Produtor Nacional
Alto Potencial de Inovação (mais do que 300
Facilidade de Produção (mais de Primeira patente do fármaco
depósitos de patentes no mundo) 199610 produtores internacionais)
expirada
2010
Rivastigmina
US$ 36.437.303,00 (Importado como
medicamento)
Não consta
417 patentes
12 Produtores
China (6); India (3); Europa (2);
Ásia (1)
US 5602176 (Sandoz)- 1988
Budesonida
US$ 28.499.683,00 (Importado como
medicamento) e
US$ 1.066.066,00 (Importado como principio
ativo)
Não consta
1143 patentes
40 Produtores
China (16); India (12); Europa (8);
Ásia (2); América do Norte (2)
US 3929768 (Bofors)- 1973
Formoterol
US$ 24.141.106,00 (Importado como
medicamento) e
US$ 1.038.171,00 (Importado como princípio
ativo)
Não consta
479 patentes
11 Produtores
India (5); China (3); Europa (2);
EUA (1)
US 3994974 (Yamanouchi)1973
Clozapina
US$ 8.149.162,00 (Importado como
medicamento)
616 patentes
31 Produtores
China (17); Europa (7); India (3);
EUA (2); Argentina (1); Canadá
(1)
FR 1334944 (Wander)- 1963
Olanzapina
US$ 4.337.192,00 (Importado como
medicamento)e
US$ 55.786.460,00 (Importado como
princípio ativo)
Não consta
772 patentes
62 Produtores
China (28); India (24); Europa (4);
EUA (2); Ásia (2); Argentina (1);
Canadá (1)
EP454436 (Lilly) - 1991
Quetiapina
US$ 27.376.560,00 (Importado como
medicamento)
Não consta
444 patentes
17 Produtores
India (7); China (5); Europa (4);
Ásia (1)
US 4879288 (ICI)- 1987
Sistema de informação sobre a Indústria Química
Não consta
Instituto Nacional da Propriedade Industrial
Resultados
Continuação - Produtos Selecionados para o Grupo 3:
Grupo 3 na lista do SUS (Doenças Alta Importação de princípio ativo e/ou
Produtor Nacional
Crônicas não transmissíveis) medicamento(Acima de US$ 1.000.000,00)
Alto Potencial de Inovação (mais do que
Facilidade de Produção (mais de Primeira patente do fármaco
300 depósitos de patentes no mundo)
10 produtores internacionais)
expirada
1996-2010
Topiramato
US$ 1.440.617,00 (Importado como
medicamento) e
US$ 1.193.116,00 (Importado como
princípio ativo)
Não consta
630 patentes
Ziprazidona
US$ 7.294.334,91 (Importado como
medicamento)
Não consta
437 patentes
11 Produtores
China (4); India (4); Europa (3)
Leflunomida
US$ 13.152.710,00 (Importado como
medicamento)
Não consta
572 patentes
28 Produtores
China (16); India (5); Ásia (2);
US 4284786 (Hoechst)- 1980
Argentina (2); Canadá (1); EUA
(1); Europa (1)
Micofenolato de mofetila
US$ 5.152.092,00 (Importado como
princípio ativo)
Não consta
520 patentes
14 Produtores
China (8); EUA (2); Europa (2);
India (1); Canadá (1)
Sirolimo
US$ 30.665.851,00 (Importado como
medicamento)
Não consta
2574 patentes
Atorvastatina
US$ 58.644.987,00 (Importado como
princípio ativo)
Não consta
1664 patentes
Calcitriol
US$ 4.002.557 (Importado como
medicamento)
Não consta
754 patentes
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63 Produtores
India (29); China (20); Ásia (6);
US 4513006 (Mc Neil)- 1985
Europa (4); Argentina (1);
Canadá (1); EUA (1); México (1)
US 4831031 (Pfizer) - 1988
DE 2158824 (Eli Lilly and
Co.)- 1972
29 Produtores
China (13); India (5); EUA (3); US 3929992 (Ayerst McKenna
Europa (3); Ásia (2); Canadá (2);
Harrison)- 1974
Nova Zelândia (1)
21 Produtores
China (10); India (9); Ásia (1);
Europa (1)
US 5273995 (Warner
Lambert)- 1991
23 Produtores
US 3772150 (United States
China (6); Europa (6); Ásia (4);
Dept. of Health)- 1973
India (3); EUA (3); Argentina(1)
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Resultados
Produtos Selecionados para o Grupo 4:
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Conclusão
Foram selecionados 17 produtos com alto impacto na balança
comercial, que não possuem produção no país
comercial,
país,, que tenham um alto
potencial de inovação,
inovação, facilidade de produção e que não estão sob
proteção patentária no Brasil.
Brasil.
Dos 17 produtos selecionados
selecionados,, 15 já possuem sua primeira patente
do fármaco expirada,
expirada, ou seja,
seja, já poderíamos estar produzindo esses
medicamentos no Brasil
Brasil,, sendo eles
eles:: Anfotericina B, Rivastigmina
Rivastigmina,,
Budesonida,, Formoterol,
Budesonida
Formoterol, Clozapina,
Clozapina, Quetiapina,
Quetiapina, Topiramato,
Topiramato,
Ziprazidona,, Leflunomida,
Ziprazidona
Leflunomida, Micofenolato de Mofetila
Mofetila,, Sirolimo,
Sirolimo,
Calcitriol,, Gosserelina,
Calcitriol
Gosserelina, Leuprorrelina,
Leuprorrelina, Octreotida
2 produtos com a primeira patente do fármaco por expirar
expirar,, porém
não possuem depósito no Brasil
Brasil:: Olanzapina e a Atorvastatina.
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Conclusão
O Ministério da Saúde sinalizou que 28 parcerias estão previstas para
acontecer no país,
país, que incluem 10 laboratórios públicos e 21
laboratórios privados,
privados, para que se produzam 29 novos produtos da
Lista do SUS
SUS..
Dos 17 produtos que foram selecionados pela metodologia
apresentada no trabalho
trabalho,, 10 deles estão contemplados nessas
possíveis novas parcerias indicadas pelo Ministério da Saúde,
Saúde, sendo
eles:: Clozapina,
eles
Clozapina, Leflunomida,
Leflunomida, Formoterol com Budesonida
Budesonida,,
Micofenolato de Mofetila
Mofetila,, Octreotida,
Octreotida, Olanzapina,
Olanzapina, Quetiapina,
Quetiapina,
Rivastigmina,, Sirolimo.
Rivastigmina
Sirolimo.
A metodologia e as variáveis utilizadas mostraram total pertinência
nos resultados e foram de encontro com a demanda do Ministério da
Saúde..
Saúde
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5º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos
São Paulo, 29de agosto de 2011
METODOLOGIA DE PRIORIZAÇÃO PARA
PRODUÇÃO NACIONAL DOS FÁRMACOS E
MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS
ESTRATÉGICOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE
Obrigado!
Rodrigo Cartaxo – Engº Químico/ SIQUIM
Mestrando no INPI
Pesquisador do INCT- INOFAR
Adelaide Antunes - Especialista Sênior/INPI
Profª. Pós Graduação TPQB EQ/UFRJ
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