Resolução Antimicrobianos (RDC Nº 20)

PREFEITURA DE GOIÂNIA
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE
DIRETORIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
DEPARTAMENTO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Portaria Nº 163 /2011.
Regulamenta
o
Protocolo
para
tratamento medicamentoso da DPOC Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
adotando a Relação Municipal de
Medicamentos Essenciais – REMUME
como eixo das prescrições no âmbito da
Secretaria Municipal de Saúde de
Goiânia-GO e dá outras providências.
DIRETRIZES FARMACÊUTICAS PARA O TRATAMENTO DA DPOC
Medicamentos: TIOTRÓPIO E ASSOCIAÇÃO SALMETEROL +
FLUTICASONA
1. Introdução
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), segundo as definições da
American Thoracic Society, da European Respiratory Society, GOLD e
Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, é uma doença prevenível e
tratável, caracterizada por obstrução crônica do fluxo aéreo, que não é
totalmente reversível. A obstrução do fluxo aéreo é geralmente progressiva e
está associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões à inalação de
partículas ou gases tóxicos, causada primariamente pelo fumo. A DPOC, além
de comprometer os pulmões, provoca conseqüências sistêmicas significativas.
Embora a DPOC não tenha cura, atualmente já se conhece muito da sua
fisiopatologia e de seu acometimento sistêmico para se saber que o tratamento
adequado pode diminuir a taxa de declínio da função pulmonar e melhorar
vários dos sintomas gerais da doença.
Nos últimos anos, a DPOC tem sido a quinta ou sexta causa de morte no
Brasil, com 30 mil óbitos. Aproximadamente 170 mil internações anuais
ocorrem no SUS, sendo a quinta causa de internação em maiores de 40 anos.
Estima-se a existência de aproximadamente 7 milhões de pacientes com
DPOC no Brasil. Há relatos que mostram que o governo gastou no tratamento
de DPOC 20% mais do que com todos os pacientes com tumores malignos
juntos e que o número de internação foi 10% superior às internações por
neoplasia, em 2004. Os estudos mostram que nos próximos quinze anos a
DPOC deverá ser a terceira causa mais freqüente de morte no mundo, atrás
apenas do infarto e da doença vascular cerebral. Assim, controlar a DPOC
poderá ter um impacto importante na redução dos gastos públicos, com a
diminuição do número de idas a pronto atendimento, das internações e do
absenteísmo no trabalho.
2. Classificação Internacional de Doenças – CID-10
J41.0
J41.1
J41.8
J42
J43.1
J43.2
J43.8
J43.9
J44.0
J44.1
J44.8
J44.9
Bronquite crônica simples
Bronquite crônica mucopurulenta
Bronquite crônica mista, simples e mucopurulenta
Bronquite crônica não especificada
Enfisema panlobular
Enfisema centrolobular
Outras formas de enfisema
Enfisema não-especificado
Doença pulmonar obstrutiva crônica com infecção respiratória aguda do
trato respiratório inferior
Doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação aguda não
especificada
Outras formas especificadas de doença pulmonar obstrutiva crônica
Doença pulmonar obstrutiva crônica não especificada
3. Diagnóstico
O diagnóstico de DPOC deve basear-se em três pontos: sintomas respiratórios,
fator etiológico e espirometria (prova de função pulmonar).
Os principais sintomas são falta de ar, tosse e catarro. A tosse é o sintoma
mais encontrado, pode ser diária ou intermitente e pode preceder a dispnéia ou
aparecer simultaneamente a ela. A falta de ar é o principal sintoma associado à
incapacidade, redução da qualidade de vida e pior prognóstico. É geralmente
progressiva com a evolução da doença. Muitos pacientes só referem falta de ar
numa fase mais avançada da doença, pois atribuem parte da incapacidade
física ao envelhecimento e à falta de condicionamento físico. O índice de
dispnéia do MRC (Medical Research Council) apresenta boa correlação com o
prognóstico da DPOC.
Índice de dispnéia modificado do MRC
0 – Tenho falta de ar ao realizar exercício intenso.
1 – Tenho falta de ar quando apresso o meu passo, ou subo escadas ou ladeira.
2 – Preciso parar algumas vezes quando ando no meu passo, ou ando mais
devagar que outras pessoas de minha idade.
3 – Preciso parar muitas vezes devido à falta de ar quando ando perto de 100
metros, ou poucos minutos de caminhada no plano.
4 – Sinto tanta falta de ar que não saio de casa, ou preciso de ajuda para me
vestir ou tomar banho sozinho.
A presença de sintomas respiratórios crônicos no paciente com hábito tabágico
(cigarro, cigarrilha, cachimbo, charuto), ou com exposição à combustão de
lenha, à poeiras ou fumaças ocupacionais deve levar a suspeita clínica de
DPOC.
A gravidade da DPOC pode ser aferida pela espirometria e pela presença de
sinais e sintomas de insuficiência respiratória crônica. A doença se subdivide
em estádios, de acordo com a classificação clínico-funcional, descrita a seguir.
Classificação da gravidade da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
ESTAGIO
DEFINIÇÃO
• 1 (DPOC leve)
• VEF1/CVF < 0,7
• VEF1 pós BD ≥ 80% do normal previsto
• Com ou sem sintomas crônicos
• 2 (DPOC moderado)
• VEF1/CVF < 0,7
• VEF1 pós BD ≥ 50% e < 80% do normal previsto
• Com ou sem sintomas crônicos
• 3 (DPOC grave)
• VEF1/CVF < 0,7
• VEF1 pós BD ≥ 30% e < 50% do normal previsto ou
• Hipoxemia (PaO2 < 60 mmHg) sem hipercapnia
• 4 (DPOC muito grave)
• VEF1/CVF < 0,7
• VEF1 pós BD < 30% ou
• Hipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg) ou
• Sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita ou
• Dispnéia incapacitante aos mínimos esforços
VEF1: volume expiratório forçado no primeiro segundo
CVF: capacidade vital forçada
BD: broncodilatador
PaO2: pressão parcial de oxigênio no sangue arterial
PaCO2: pressão parcial de gás carbônico no sangue arterial
4. Critérios de Inclusão
Serão incluídos os pacientes que preencherem todos os seguintes critérios:
• Diagnóstico clínico e espirométrico de DPOC grave (estadio 3) e muito
grave (estágio 4);
• Avaliação inicial e semestral pelos Pneumologistas da SMS de Goiânia;
• Pacientes atendidos nos serviços de saúde credenciados pela SMS de
Goiânia;
• Todos os pacientes com prescrições da rede privada deverão ser
encaminhados para avaliação e posterior acompanhamento nos serviços da
SMS de Goiânia.
5. Critérios de Exclusão
Serão excluídos:
• Pacientes com DPOC leve (estadio 1) e moderada (estadio 2); e/ou
• Pacientes que apresentem qualquer contra-indicação ao uso dos
medicamentos descritos; e/ou
• Pacientes com tabagismo atual, exceto para os impossibilitados de
abandonar o fumo por retardo mental ou doença psiquiátrica grave
(comprovado mediante laudo médico). Os demais devem apresentar
declaração de que estão freqüentando programa anti-tabagismo na rede
pública municipal ou declaração do programa de Controle do Tabagismo da
SMS de Goiânia de que estão aguardando vaga no mesmo.
6. Casos Especiais
Os pacientes que não preencherem os critérios de inclusão ou preencherem
algum dos critérios de exclusão, e mesmo assim for solicitado dispensação
deste medicamento pelo seu médico prescritor, deverão ser avaliados por um
comitê de especialistas nomeados pelo Gestor Municipal de Saúde, que poderá
solicitar parecer técnico da Câmara Técnica Estadual de Saúde – Divisão de
Pneumologia do Hospital Geral de Goiânia - HGG.
7. Tratamento
7.1. Fármacos
Serão dispensadas os seguintes medicamentos:
• Salmeterol 25mcg + Fluticasona 125 mcg Spray ou
• Salmeterol 50 mcg + Fluticasona 250 mcg Diskus e/ou
• Tiotrópio Respimat 2,5mcg
A associação broncodilatador de longa duração e corticóide inalatório
(Salmeterol+Fluticasona) será dispensada baseada nos critérios de inclusão /
exclusão acima descritos e para aqueles pacientes que apresentam
exacerbações freqüentes ( 2 exacerbações ao ano). A apresentação spray
com espaçador será prioridade para os pacientes que apresentarem
dificuldades do uso do sistema em pó inalável por incoordenação para inalação
ou fluxo inspiratório insuficiente ou se apresentarem efeitos adversos locais em
orofaringe.
O Tiotrópio será dispensado baseado nos critérios de inclusão/ exclusão
acima descritos e para aqueles pacientes que não apresentam melhora clínica
apenas com broncodilatador de longa duração ou que estejam apresentando
perda significativa da função pulmonar (VEF1 – volume expiratório forçado no
primeiro segundo) no decorrer do acompanhamento de sua doença.
7.2. Esquemas de administração
Todos os medicamentos são de uso exclusivo via inalatória.
As doses prescritas ficam à critério médico, limitando-se a dose máxima
terapêutica a seguir:
Salmeterol 25mcg + Fluticasona 125 mcg Spray: 4 (quatro) inalações por
dia.
Salmeterol 50 mcg + Fluticasona 250 mcg Discus: 2 (duas) inalações por
dia.
Tiotrópio Respimat 2,5mcg : 2 (duas) inalações por dia.
Os pacientes devem ser orientados a fazer higiene oral, imediatamente
após o uso do Salmeterol/Fluticasona com o objetivo de reduzir os efeitos
adversos de taquicardia e tremores de extremidades, secundários ao
salmeterol além de monilíase oral e esofágica, secundárias à Fluticasona.
O Salmeterol 25mcg + Fluticasona 125 mcg Spray deverá ser utilizado
sempre acoplado a um espaçador, artesanal ou comercial.
Efeitos adversos :
7.2.1. Tiotrópio: 1/100 boca seca. 1/100 tonturas, alteração paladar, dor de
garganta, náuseas; 1/10000 visão embaçada, palpitação.
7.2.2. Salmeterol: 1/10 e 1/100 tremor das mãos, caimbras, dor de cabeça e
palpitações, 1/10000 tonturas, broncoespasmo paradoxal muito raramente.
7.2.3. Fluticasona: 1/10 sapinho na boca e 1/100 rouquidão. Raramente
manchas roxas ou alergia de pele, aumento do açúcar no sangue, dor nas
juntas ou aumento do peso.
7.3. Tempo de tratamento – critérios de interrupção
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão, citados neste
protocolo, poderão utilizar os medicamentos por tempo indeterminado, desde
que sejam considerados os riscos- benefícios pela equipe médica prescritora. A
receita médica terá validade por 3 meses e o paciente deverá ser avaliado por
equipe médica trimestralmente.
7.4. Benefícios esperados
Melhora clínica baseada no melhor controle da dispnéia pelo indíce MRC,
melhor tolerância ao exercício, melhora do questionário de qualidade de vida
(CCQ- Clinical DPOC Questionaire) e na redução da freqüência e da
gravidades das exacerbações da doença- DPOC.
A melhora espirométrica não é indicada como avaliadora de resposta ao
tratamento em curto prazo. No entanto, se ocorrer normalização do valor da
relação VEF1/CVF (acima de 0,70) o paciente não é portador de DPOC e deve
ser encaminhado ao médico prescritor para refazer a hipótese diagnóstica.
8. Monitorização
Deverá ser realizada nos retornos programados ao pneumologista da SMS,
baseada nos critérios descritos no item 7 deste protocolo.
9. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E INFORMADO PARA O
PROTOCOLO DE TRATAMENTO DA DPOC DA SMS DE GOIÂNIA
1. É importante que o paciente compreenda algumas considerações
importantes sobre a doença e o seu tratamento.
2. A DPOC é uma doença freqüente nas pessoas que fumaram ou se
expuseram a fumaça de lenha. Causa tosse, catarro e falta de ar, pois leva
ao estreitamento dos brônquios (tubos que levam o ar para dentro dos
pulmões). Muitas vezes o paciente exacerba (piora) e tem necessidade de
aumentar os medicamentos e às vezes até internar-se.
3. Temos hoje muitos medicamentos para tratar a DPOC. Um deles é o
Tiotrópio e o Salmeterol que ajudam a abrir os brônquios (pulmões) para o
ar sair. Temos também os corticósteróides inalatórios como a Fluticasona,
que ajudam a diminuir a inflamação destes brônquios, mas as vezes
causam efeitos ruins no corpo,como sapinho na boca ou rouquidão.
4. Durante o tratamento o médico poderá prescrever um destes medicamentos
isoladamente ou em associação conforme julgue necessário.
5. Em todas as visitas de retorno, o médico irá rever a sua DPOC e os
medicamentos atuais.
6. Em algumas visitas poderá ser solicitado que o paciente responda a um
questionário de sintomas.
7. Que exames você vai fazer? Espirometria
8. O que mais você precisará fazer? Além de tomar seu medicamento
habitual, responder alguns questionários a respeito da sua doença, como
ela afeta sua vida, e se você teve alguma exacerbação, piora, e como
tratou.
9. Você irá receber um cartão para pegar o medicamento prescrito pelo seu
médico, nas farmácias da Secretaria Municipal de Saúde de Goiânia - SMS,
com um selo de cadastro no Programa de Controle da DPOC da SMS RESPIR-AR. Guarde-o sempre com você.
10. Quais os medicamentos que serão usados? Como lhe explicamos: você
usará medicamentos que dilatam os brônquios: Tiotrópio e/ou Salmeterol
associado ou não a Fluticasona que desinflama os brônquios.
11. Quais as alternativas de tratamento para sua doença? Existem vários
tratamentos em comprimido ou inalados, porém o inalado é mais moderno e
eficiente.Você estará usando um esquema de tratamento atualmente
seguro e eficaz para a fase da sua DPOC, mas se seu médico precisar
acrescentar outros para tratar sua doença ele poderá fazê-lo.
12. Quais os efeito colaterais do Tiotrópio (Spiriva) : boca seca, tonturas,
alteração de paladar, dor de garganta, náuseas, visão embaçada ou
palpitação, mas em porcentagem muito baixa.
13. Quais os efeitos colaterais do Salmeterol? tremor das mãos, câimbras,
dor de cabeça, palpitações, tonturas ou, muito raramente, broncoespasmo
paradoxal.
14. Quais os efeitos colaterais da Fluticasona? sapinho na boca, rouquidão,
manchas roxas ou alergia de pele e, muito raramente, aumento do açúcar
no sangue, dor nas juntas.
15. Você pode melhorar ou piorar durante o uso destes medicamentos e
isto depende principalmente da evolução natural da sua doença.
16. Quais os benefícios esperados? ter mais alívio dos sintomas da sua
doença, uma vez que estará sendo medicado sem interrupção com
medicamentos específicos para tratar a DPOC, licenciados e
comercializados já há anos em todo o mundo.
17. Você tem liberdade para fazer perguntas a seu médico pneumologista
a qualquer momento.
18. Para poder continuar pegando o seu medicamento nas farmácias da
Secretara Municipal de Saúde de Goiânia, SMS, você deverá comparecer
à consulta de reavaliação com o pneumologista da SMS, a cada seis
meses.
19. Se acontecer algum problema físico ou psicológico diretamente causado
pelo uso dos medicamentos prescritos neste protocolo, o seu médico
pneumologista assistente, deverá ser imediatamente comunicado e ele
poderá decidir pela manutenção ou suspensão do tratamento proposto.
20. Se tiver qualquer outra dúvida fale com seu médico pneumologista
assistente.
21. Agora leia o TCLI – Termo de Consentimento Livre e Informado. No final
você deverá assinar três cópias: entregar uma para seu médico
pneumologista assistente, uma na SMS e levar outra para você.
Nº de cadastro no Protocolo de Tratamento da DPOC da SMS - Respir-Ar:
__________
Nome do paciente:______________________________________________
Assinatura: ___________________________________________________
Data: ___/___/____
10. Roteiro de Prescrição e Dispensação
A prescrição inicial deverá ser feita pelo médico pneumologista da SMS
de Goiânia. O controle trimestral poderá ser feito pelo médico assistente, mas
deverá haver no mínimo uma reavaliação semestral pelo médico
pneumologista da SMS de Goiânia.
Os pedidos de dispensação de medicamentos serão avaliados com base
neste Protocolo.
11. Documentos Necessários para a Solicitação de Medicamentos – DPOC
O usuário deverá abrir Processo Administrativo na SMS de posse dos
documentos listados abaixo. Este Processo será encaminhado para as
Farmácias Distritais para análise e parecer da equipe sobre a dispensação do
medicamento, comunicando ao usuário sobre o deferimento ou não da
solicitação, bem como prestará orientação sobre o medicamento no ato da
dispensação realizada pelo profissional farmacêutico.
DOCUMENTOS ELABORADOS PELO MÉDICO PRESCRITOR
1. Formulário para a Dispensação de Medicamentos – DPOC
2. Relatório médico legível do médico pneumologista assistente, informando o
tempo de doença, medicamentos usados e resposta aos mesmos.
3. Receita médica em 2 vias, contendo o nome do princípio ativo, dosagem
prescrita e forma de usar.
4. Cópia da espirometria com prova broncodilatadora, realizada de acordo com
as Diretrizes de 2002 da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia
(controle anual obrigatório).
5. Questionário de Qualidade de Vida (CCQ- Clinical DPOC Questionaire)
6. Termo de consentimento informado.
Observação: Os documentos acima citados deverão ser apresentados no ato
da dispensação inicial dos medicamentos. A receita médica deverá ser feita a
cada três meses, o questionário de qualidade de vida a cada seis meses, e a
espirometria anualmente.
DOCUMENTOS DO PACIENTE
1. Cópia do RG e CPF.
2. Cópia do comprovante de endereço recente (últimos 3 meses).
12. Referências Bibliográficas
II Consenso Brasileiro sobre Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica DPOC – 2004 – Jornal Brasileiro de Pneumologia -Volume 30 - Suplemento 5 Novembro de 2004 – Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia.
13. Locais, no Brasil, que atualmente já desenvolvem Programa de
Tratamento da DPOC com fornecimento dos medicamentos citados
neste protocolo:
Secretaria do Estado de Saúde de São Paulo
Secretaria do Estado de Saúde do Distrito Federal
Secretaria do Estado de Saúde do Espírito Santo
Secretaria do Estado de Saúde de Pernambuco
Secretaria Municipal de Saúde de Fortaleza
14. Fluxograma de Acompanhamento dos Pacientes do Programa de
Controle da DPOC em Goiânia
Procura espontânea: UABS ou UABSF
Procura Programada: captação e agendamento pelos ACS
Atendimento pelo clínico das UABS ou UABSF
DPOC estadio III ou IV
ou dúvidas
DPOC estadio I ou II
Iniciar tratamento específico conforme
Diretrizes da SBPT – Acompanhamento
trimestral pelo clínico.
Sim
Encaminhamento para
os pneumologistas
da SMS – Acompanhamento
semestral.
Definição diagnóstica e terapêutica.
Estadio I ou II – Orientação e contra - referência para rede primária
Estadio III ou IV – Cadastro no Programa Respir-Ar
.
Encaminhar o usuário para ter acesso ao medicamento nas
Farmácias Distritais da SMS.