Síndrome cinzenta do recém

.914ARTIRA, 11 DEZ 1491 DIÁRIO OFICIAL
- Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão
abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e
morte; provavelmente ocorre por acúmulo sérico do fármaco pela
incapacidade do neonato em conjugar e eliminar o cloranfenicol.
Se o ueo em recém-naseidos, é necessário, a dose deve ser de 25
mg/kg /dia e o nivel sérico monitorizado. Nivele séricos acima de
50 microgramas/m1 tem sido encontrados na maioria dos casos
relatados. Adultos com ingestão acidental de- doses muito
elevadas podes apresentar esta reação.
- Neurite óptica bcerre raramente cem o uso prolon gado, a diminuição
de acuidade visual em geral, é reversível.
- Outros sintomas neurológicos raros: neurite Periférica, cefaléia,
depreasão, oftelmop/e g ia e confusão mental.
Reaaõeade hipersensibilidade são raras.
.Reecifes gastrintestinaleeomo diarréia. náutlea, vómitos, glossite e
estomatite eão pouco frequentes e sem gravidade.
P.RÉCAUÇOES
Durante a gravidez não é recomendável sua utilização
nas, apesar de nunca terem sido relatados defeitos teratogêniods
semanas de gestação, a
relacionados Com o seu uso. ,Mas últiMas
passag em do cloranfeniool Para o feto p ode levar ao aparecimento da
síndrome cinzenta do recém-nascido.
O cloranfenicol passa para o leite materno, podendo
' provocar depressão medular Ou síndrome cinzenta do recém-nascido.
Em recém-nascidos o c/oranfenicol só' deve ser
utilizado se, não houver outra alternativa de antibioticoterapia;
quando, usado, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o niVe/ sérico
.
monitosizado.
O uso de cloranfenicol deve ,se: evitado em pacientes
com anemia, sangramentos, doenças hepáticag, ou renais. Em
insuficiência renal Ou'hepática.as doses devem ser menores.
Evitar o uso concomitante com /armados depreseores da
Medule óesea, alfentanii, hidantoina, fenobarbital, antidiabéticos
orate, eriteeMicina, lincomicines . e' 'com redioterapia.
Evitar o uso durante ingnizacões.ativae.
uso de cloranfenicol pode provocar aumento da
•
incidênpia de infecções dentárias, ciaatrizacão lenta e eangramentó
geng ival. PaClentes ' com 'deficlêncie. de G-6-PD podem ter eriges
laemolitig ae com p ueo do .MedicaMento.
Pacientas CoM Porfiria têm o risco de crises aumentado
10,
11.
Ar~raAt
•
O cloranfenicol, pode provocar depressão da medula
óssea, nem (sempre reversivel. O risco da depreae go medular é miar
com tratamentos. prolong ados; Por isso o uso deste -medicamento não
deve ultrapaesar a dez dias. Se for necessário tratamenton mais
lOngoe. deVerà ser -reelizadoeri gorosamente examee periódicos de
controle hematológico.
Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o
clorenfenicol poda provocar faliues reações positivas de'glicooúrla.
XOXICIDADE
O principal' efeito tóxico do cloranfenicol ocorre na
-medUlaSSeee, provocando auas . arterações, depressão da adula óssea e
do
anemia açlástica. A. priáeira . è" Prevocada, pela interferéneia tem
iármaco na, síntese protéica dastélulae medulares e' a :segunda
Cailea desconhecida. A dePreeeão. moduler é.rovers4vh1 com a . suepenego
doe. dápendente .(eM adultera Ocorre em pacientes que
acima . de 20
' . recebeá 4' g. eu mais, .Par dia ou Cem nível sérios
microgramas Por ml,. Aap lepia é' 1diOssincrática ' e geralmente fatal,
'embora bastante,rara.
em tratamentoe
Poda ocorrer • neurite óptica prolongados'. Diminuição da acuidade visual pode ocorrer, mas é
periférica, cefaléia, confusão mental,
Netirite
ia,
náuseas,
vômitos,
diarréia,
.gloaelte,
estomatite e
ofta/mo pleg
.
hipereensibilidade , são raros.
• O cloranféhicol pode proVocar diminuição da sintese deé
vitamina K, , o, que. poderia causar sangramento quando o eeu »ao
prolongado,
Mo há. estudoa confirmando a ausência de efeitos
mutagéhicoo, carcinogênicos ou teratogênicos no ser huáano. Per isso,
apesar da ausência de relatos comproVando a ligação do uso do fármacc
com tais efeitos, não se recomende o uso durante a gravidez.
12.
.niTICRálaidIAl21-~5_111130BEITORIAIS•
O . cleeanfenicel pode escoar falsos resultados
positivos de' griCoaúria. O- teste de Beetiromide 6 alterado pois o
clóeanfenicol provoca aumento da quantidade de PAU recuperada.
13. "
14
2iIgg...8-.CUIDA1MI~7LA1lMINISESACÃ0.
Precauções pare ueo oral: deve ser ingerido aos'
estômago vazia é deglutido com água.
=DOSE • .
15.
s 15.1. Quadrp_Clinlog - Doses &levedeis adminietradas de forma forma
aguda, podem levar à, sindrome cinzenta nó recém-seecído e
• raramente so adulto. Depressão' medular pode ocorrer nesse
case. Ingestão crônica de doses excessivas pode levai a
depreeeão metiglar, neurites, deficiência do vitamina E e
sintomas gestrinteatinals.
15.2. Tiatementp - Não existe antidoto e o tratamento consiste em
Suporte e diálise peritoneal para aliminacão do fármaco.
SEÇÃO I
28475
TOLERÂNCIA
16.
Pode ocorrer resistência de microorganismos, que é
agravada pelo ueo inadequado do quimioterápico.
17. •
Psíquica.
DEPENDI:11M
O cloranfenicol não provoca,dependencia fisica ou
XORMAS_EARtlACRUTICAS
O palmitato de oloranfenicol, para
apresentado sob forma ' de suspensão com 150 mg/5ml.
18.
uso oral, é
19.
EQSDIOCalA
Tanto para a via oral quanto a parenteral, e posologia
é a mesma, dividida em 4 doses, ou edministracães, à cada 6 horas.
•
Adultos:
. 50 mg de cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A Coce
máxima para adultos e . de 4 g/dia.
- Em infecções graves, assim como em meningites, a does Pode che gar e
• 100 og/kg/dia.
Criança..
- 50 mg (base) por quilo de peco por dia; co prematuros e recémnascidos com Menos de 2 semanas de vida, a dose 'é de 25 nig
(bane) por quilo de peso por dia.
A concentração sérica, tanto para via oral, como para
a parenteral, clave ser Mantida entre 10 e 25 miceo gramae por ml.
20.
INTEMYAID__DS_CORCENTRAatoPERWITTIO
Deve ser respeitado, durante o tratamento, o intervaló
de doses eepeolficadas no item dó poaolo g ia. RO ultrapassar as doeee
recomendadae, sob pena do risco de graves reeções . adveeseté. A
concentração cómica deve 'se anotem entre 19 e 25 microgremas per mi e
não exceder 30 microgreMae por ml.
RESTRICAO_DE_VIRLDA_E_UPD. •
Produto para dispeneacão e ioas sob indicação medica,
comprovada pela apresentação da receita.
21.
.INFORMAÇOES_A(LPACiENTS
22.
22.1. InlexmaQUe_enrale
Em bulas e textos de promoção, devem ser respeitadas
aa normas vigentes sobre informeo gee gereis em bulas,
referidas na Portaria SNVS rffimern .65/84 . e emendas
posteriores do +Unletério da Saúde, de caráter
obrigatório como Orientação-do paciente,
22.2. Iidenaa~Sapecilians:_cleitt/LItàerafAs,
O medicamento deve eér ingeridC oom um 'cop o de égua e.
com o estômago vazia.
Relatar ao médica se o paciente 'apresentar história
Sre g reoea de alergia ao cloranfenisol e derivados, quadres alérgicos
e butrae substâncias, se estiver ingerindo 'medicamentos '.como
t... outros
antiCerwerig ehos. intit1reideemes, anticonWitivanté
antibióticos. medicamentos que possam 'alterar a medula Critica ou o
ue e tretaáento eoá radioterapia:
sang
Uma rtac go g rave, que contra indica o cleranfenicol em
reCém-nasoldos, é a oindroMe cinzenta, que est& relacionada com
nivele eéricoe . elevados é ocorre no pedindo neonatal: pela
incapacldede. do bebê de eliminar o medicamento. E mais frequente
quando associada a acidoée metabólica e se, caracteriza por distensão
abdominal, vômitos, flecideí, ecidose, cola pso circulatório e choque.
• O cloranfenicol peei.- para cs leite materno, podendo
provocar depressão medular ou :síndrome cinzenta' 'do recém-nascido.
Assim, mães que amamentem não devem ingerir o produto, pois ele
também é excretado no leite. PaCientes grávidas devem evitar o uso;
nas últimas semanas de gravidez exibte o rieco de aparecimento da
sindrome cinzenta no eecém-nasaido. s
Diabéticos devem nerlpfdimados de.cnie pode haver
resultados feles Positivos do exame de urina.
•
As criançae são mais sensivVais i toxicidadedesta
r se
medicamento, principalmente os recém-naiscidoe; nestes obeerVe
apresentam vômitos, respiração irregular, palidez e temperatura
•
baixa,
Pacientes com ineuficiéncia 'hepática ou renal' ,devem
avitar o uso deetó medicaMente.
EM tratamento superiores. ' a dez, dias,. exemee
hematológicos devem ser obrigatoriamente realizados durante:o uso coM
cloranfenicol, para Controle das alteracõea.sanguineee. O paciente
deve ficar atento a sintomas Como palidez, dor de garganta e febra,
sangramentos, anemia, fraqueza e mal estar.
23.
,BEEKEWIAS....DIDLIDGEAEISIAS
AMERICAN MEDICAI. ASSOCIATION - AMA Drag Evaluationa Annual 1991 •
2043p.
•
WOODMAN and GILMAN'S - The Pharmacoiogical Baniu of Therapoutice Rala, T.W.; ((ias, A.S. e Taylor, P. 8a. Ed.
Eds. Gilman,
Pergamon Prece. 1990, 1.pli P.