cloridrato de diltiazem EMS S/A. comprimido 30mg e 60mg

CONTRA-INDICAÇÕES
Doença do nódulo sinusal, bloqueio AV de 2º ou 3º graus, exceto em pacientes com marcapasso ventricular em
funcionamento. Hipotensão arterial (valor sistólico inferior a 90 mmHg). Bradicardia acentuada (pulso inferior a 55 b.p.m.).
Contra-indicações relativas, por falta de dados experimentais suficientes: gravidez, período de lactação, na infância.
cloridrato de diltiazem
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO APÓS ABERTO
Tomar por via oral o comprimido com um pouco de água.
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 30 mg.
Embalagens contendo 20, 30, 50 comprimidos.
POSOLOGIA
Recomenda-se iniciar o tratamento com 30 mg, 4 vezes ao dia, antes das 3 principais refeições do dia e ao deitar.
Aumentar as doses gradualmente, a intervalos de 1 a 2 dias se necessário, até atingir a dose diária mais satisfatória, em
termos de melhora clínica.
Esta dose oscila, em média, de 180 mg a 240 mg ao dia (60 mg, 3 a 4 vezes ao dia). Há pacientes que alcançam benefício
máximo já com doses menores: 30 mg, 3 a 4 vezes ao dia. O cloridrato de diltiazem apresenta a vantagem de um início
de ação menos súbito, devido a uma liberação lenta do princípio ativo, encontrado na matriz do comprimido.
Em alguns casos, devido às condições do trato gastrintestinal do paciente, esta matriz não absorvível pode ser detectada nas fezes.
Isto não implica uma alteração no efeito terapêutico do medicamento, uma vez que o princípio ativo já foi liberado e
absorvido.
Comprimidos de 60 mg
Embalagens contendo 20, 25, 30, 50, 60 comprimidos.
USO ORAL – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 30 mg contém:
cloridrato de diltiazem .....................................................................................................................................................30 mg
excipientes* qsp .............................................................................................................................................................1 com.
*(lactose, macrogol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de silício).
ADVERTÊNCIAS
Betabloqueadores e digitálicos podem acentuar efeitos retardadores da condução AV.
Usar com cautela e vigilância médica freqüente na insuficiência cardíaca congestiva.
Pode ocorrer, ocasionalmente, hipotensão arterial sintomática e dose-dependente. Em casos raros pode sobrevir elevação
reversível das enzimas hepáticas. Recomendam-se cuidados especiais em casos de insuficiência hepática ou renal. Usar
com precaução em indivíduos idosos, pois a meia-vida dos bloqueadores dos canais de cálcio pode estar aumentada.
Cada comprimido de 60 mg contém:
cloridrato de diltiazem .....................................................................................................................................................60 mg
excipientes* qsp .............................................................................................................................................................1 com.
*(lactose, macrogol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de silício).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: cloridrato de diltiazem promove efeito antianginoso por dilatação das coronárias; ao
mesmo tempo, reduz a resistência vascular periférica e a freqüência cardíaca. O efeito do cloridrato de diltiazem inicia-se
dentro da primeira hora após a administração oral e perdura por 6 a 8 horas.
Indicações do medicamento: este medicamento destina-se ao tratamento da insuficiência coronariana e da hipertensão arterial.
Riscos do medicamento: seu uso é contra-indicado na infância. Recomendam-se cuidados especiais em casos de
insuficiência hepática ou renal. Não usar o medicamento durante a gravidez e o período de lactação. Ao adquirir um
medicamento, confira sempre o prazo de validade na embalagem externa.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 12 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Modo de uso: Os horários de administração do medicamento, assim como a dose a ser utilizada, devem ser rigorosamente
seguidos. Seu emprego é feito exclusivamente por indicação médica. Recomenda-se iniciar o tratamento com 30 mg, 4
vezes ao dia, antes das 3 principais refeições do dia e ao deitar.
Aumentar as doses gradualmente, a intervalos de 1 a 2 dias se necessário, até atingir a dose diária mais satisfatória, em
termos de melhora clínica. Aspecto: o comprimido de 30 mg e o comprimido de 60 mg se apresentam na cor branca, com
formato circular, plano e monossectado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Reações adversas: dependendo da dose e da sensibilidade individual podem ocorrer edemas, cefaléia, náuseas, tonturas,
erupções cutâneas, sonolência, insônia, distúrbios gastrintestinais, queda de pressão arterial e diminuição da freqüência do pulso.
Conduta em caso de superdose: em caso de ingestão excessiva, procurar um médico. Como medidas imediatas: indução
do vômito e/ou lavagem gástrica. Face a bradicardia acentuada ou bloqueio atrioventricular de grau elevado: agentes
taquicardizantes (atropina, eventualmente isoproterenol, com cautela). Face a insuficiência cardíaca: agentes inotrópicos
positivos (isoproterenol, dopamina, dobutamina) e diuréticos. Face a hipotensão grave: vasopressores
Cuidados de conservação: manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Crianças: o tratamento de crianças com cloridrato de diltiazem não é indicado.
Uso na gravidez e lactação: o uso de cloridrato de diltiazem é contra-indicado durante a gestação e lactação.
Idosos: deve respeitar a posologia e orientação médica para eficácia do tratamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Compatível com nitroglicerina sublingual no tratamento de acessos agudos e com nitratos, para fins profiláticos, embora o
tratamento com cloridrato de diltiazem possa tornar dispensável ou infreqüente seu emprego.
Betabloqueadores: vide Advertências. Ao associar com anti-hipertensivos, ter em conta a própria ação anti-hipertensiva do
cloridrato de diltiazem e possível soma de efeitos. O cloridrato de diltiazem pode elevar a concentração plasmática de
digoxina utilizada concomitantemente.
Interações alimentares
Não há dados na literatura a respeito de interações com alimentos.
Alteração de exames laboratoriais
Não há dados na literatura a respeito de alterações em exames laboratoriais.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Efeitos colaterais relacionáveis à inibição do influxo de cálcio são: edema, cefaléia, náusea, tonturas, exantemas, astenia,
bloqueio atrioventricular. Outros efeitos colaterais mais raros e transitórios: sonolência, insônia e distúrbios gastrintestinais.
SUPERDOSE
Como medidas imediatas: indução do vômito e/ou lavagem gástrica. Face a bradicardia acentuada ou bloqueio
atrioventricular de grau elevado: agentes taquicardizantes (atropina, eventualmente isoproterenol, com cautela). Face a
insuficiência cardíaca: agentes inotrópicos positivos (isoproterenol, dopamina, dobutamina) e diuréticos. Face a hipotensão
grave: vasopressores.
ARMAZENAGEM
Manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cloridrato de diltiazem é um bloqueador dos canais lentos do cálcio.
O resultados obtidos com cloridrato de diltiazem decorrem da inibição do influxo de íons cálcio através das membranas das
células miocárdicas e da musculatura lisa dos vasos, durante a fase de despolarização. Na angina do peito por espasmos
coronarianos, o efeito antianginoso do cloridrato de diltiazem deve-se à dilatação das coronárias epicárdicas e
subendocárdicas. Na angina de esforço, o cloridrato de diltiazem proporciona aumento da tolerância ao exercício físico,
devido à redução do consumo de oxigênio do miocárdio: cloridrato de diltiazem promove a redução da freqüência cardíaca
e da tensão arterial sistêmica, face à sobrecarga física submáxima e máxima. Comparado com outros antagonistas do
cálcio, cloridrato de diltiazem apresenta a vantagem do início de ação menos brusco, facilitando seu manejo posológico,
com melhor tolerabilidade geral. Os efeitos sobre o coração são acompanhados por diminuição da tensão arterial e da
resistência periférica.
Fabricado por: EMS S/A.
Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450
S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
“Lote, fabricação e validade: vide cartucho”
BU-1230/ LAETUS 67
NATURE’S PLUS FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia SP-101, km 08
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
087895
INDICAÇÕES
Angina do peito vasoespástica (de repouso, com elevação do ST, “angina de Prinzmetal”). Angina do peito crônica, estável
e de esforço. Estados anginosos pós-infarto do miocárdio. Coronariopatias isquêmicas com taquicardia. Hipertensão arterial.
Reg. MS: nº 1.0583.0411
Farm.Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF - SP nº 8.082