Folheto Informativo

APROVADO EM
02-05-2005
INFARMED
PROJECTO DE FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros ; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto :
O que é Epipen 0,3 mg e para que é utilizado
Antes de utilizar Epipen 0,3 mg
Como utilizar Epipen 0,3 mg
Efeitos secundários possíveis
Conservação de Epipen 0,3 mg
Outras informações
Epipen 0,3 mg, solução injectável
(epinefrina)
A substância activa é a epinefrina (adrenalina). O auto-injector EPIPEN 0,3 mg , na sua totalidade,
contém 2 ml de solução injectável de epinefrina. Contudo, cada injector só liberta uma única dose de 0,3
ml de solução injectável que contém 0,3 mg de epinefrina. Por questões de estabilidade,
aproximadamente 1,7 ml de solução fica no auto-injector após a sua activação.
Os outros ingredientes excipientes são : cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, ácido clorídrico e água
para preparações injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck S.A.
Rua Alfredo da Silva nº3 C
1300-040 Lisboa
1. O QUE É EPIPEN 0,3 mg E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação fármaco-terapêutica
3.3 e 10.3 – simpaticomiméticos
Epipen 0,3 mg está indicado para o tratamento de emergência de reacções alérgicas agudas (anafilaxia),
para auto-administração pelo doente.
Por este motivo, o produto Epipen 0,3 mg deve acompanhar sempre os doentes potencialmente em
situações de risco.
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Epipen 0,3 mg está indicado para o tratamento de adultos e crianças com mais de 30 Kg.
Epipen 0,3 mg é unicamente um tratamento de suporte de emergência, não tendo como objectivo
substituir os cuidados médicos posteriores.
2. ANTES DE UTILIZAR EPIPEN 0,3 mg
Não utilize Epipen 0,3 mg:
- se tem hipersensibilidade (alergia) à epinefrina (adrenalina) ou a qualquer outro ingrediente excipiente
de Epipen 0,3 mg
- se tem a pressão sanguínea aumentada (hipertensão)
- se tem a glândula tiroide hiperactiva (tirotoxicose)
- se tem tumores da medula adrenal ou outras partes do tecido cromafim (feocromocitoma)
- se tem aumento repentino da frequência cardíaca (taquicardia paroxística)
- se tem perturbações do ritmo cardíaco (arritmia absoluta de alta frequência)
- se tem patologia coronária e do miocárdio
- se tem endurecimento das artérias (alterações ateroscleróticas)
- se tem alargamento ventricular direito (cor pulmonale)
- se tem insuficiência renal grave
- se tem aumento da pressão intra-ocular (glaucoma de ângulo fechado)
- se tem alargamento da próstata (carcinoma prostático com urina residual na bexiga)
- se está a tomar beta-bloqueantes
- se tem asma brônquica e simultaneamente tem hipersensibilidade aos sulfitos.
Epipen não pode ser usado em situação de choque devido a outras causas (ex. hemorragia).
Crianças e adultos que pesem menos de 30 kg não devem ser tratados com Epipen 0,3 mg.
Tome especial cuidado com Epipen 0,3 mg:
se tiver mal controlados os níveis de açúcar no sangue (diabetes mal controlada)
se tiver concentrações de cálcio anormalmente altas no sangue e/ou concentrações de potássio
anormalmente baixas no sangue (hipercalcémia e/ou hipocaliémia)
se tiver aumento da tensão muscular simpática.
Epipen não deve ser usado em associação com outros medicamentos simpaticomiméticos, uma vez que
aumentam o efeito uns dos outros.
E necessário precaução na administração de Epipen 0,3 mg em idosos.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Epipen 0,3 mg não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios esperados
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superem os potenciais riscos.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Epipen 0,3 mg pode ser usado por mulheres a amamentar.
A epinefrina atravessa a placenta e está presente no leite materno. Contudo a sua exposição ao bébé é
irrelevante dado que a epinefrina não é activa quando administrada por via oral.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Epipen 0,3 mg, os doentes deverão ser desencorajados a conduzir ou a utilizar
máquinas, por poderem ainda sofrer dos sintomas da sua reacção alérgica aguda (choque anafiláctico).
Informações importantes sobre alguns ingredientes excipientes de Epipen 0,3 mg:
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, pelo que, em situações pontuais, particularmente no
caso de doentes asmáticos, pode causar reacções de hipersensibilidade traduzidas por vómitos, diarreia,
pieira, ataque agudo de asma, perturbações do estado de consciência e choque (ver também Não utilize
Epipen 0,3 mg).
Utilizar Epipen 0,3 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os medicamentos seguintes podem interferir com o efeito do Epipen 0,3 mg ou ser afectados pelo
mesmo:
O efeito dos antidiabéticos, de diminuição dos níveis de açúcar no sangue, pode ser reduzido pela
epinefrina.
A administração concomitante de halotano ou ciclopropano pode causar arritmia cardíaca; a
administração concomitante dos produtos capazes de sensibilizar o coração para uma situação de arritmia
(por exemplo digitálicos) pode também conduzir a um aumento da predisposição para arritmia cardíaca.
O efeito simpaticomimético da epinefrina pode ser potenciado pela administração concomitante de
inibidores da monoamino-oxidase, antidepressivos tricíclicos, guanetidina, reserpina, levotiroxina sódica
e alguns antihistamínicos, particularmente a clorfeniramina, tripelenamina e difenidramina.
A administração concomitante de bloqueadores dos receptores alfa pode reverter o efeito destes
(abaixamento da pressão sanguínea).
Os beta-bloqueantes potenciam marcadamente o efeito hipertensor da adrenalina.
A administração concomitante de anestésicos locais e epinefrina pode conduzir a uma potenciação
recíproca do efeito.
3. COMO UTILIZAR EPIPEN 0,3 mg
Utilize Epipen 0,3 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
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farmacêutico se tiver dúvidas.
EPIPEN foi concebido para ser utilizado somente uma única vez.
A seringa irá injectar automaticamente uma dose intramuscular de 0,3 ml de solução injectável quando a
extremidade preta de plástico for pressionada com firmeza contra a face anterolateral da coxa.
Utilize o EPIPEN 0,3 mg ao primeiro sinal indicativo de choque anafiláctico, actuando imediatamente e
com determinação.
O choque anafiláctico pode ocorrer de segundos a minutos, após a picada ou mordedura do insecto ou
outra exposição a alergenos, normalmente antes de se desenvolver uma reacção local (vermelhidão da
pele). Os sinais típicos de aviso são comichão e sensação de calor em cima e por baixo da língua, na
garganta e especialmente nas palmas das mãos e plantas dos pés.
Reveja, com o seu médico, os sintomas do choque anafiláctico e o manuseamento do dispositivo.
O Epipen 0,3 mg é destinado a ser usado como dispositivo de emergência para (auto)administração de
epinefrina (adrenalina), por pessoas sem formação médica nem treino de enfermagem, em situações cujo
atendimento médico imediato não esteja disponível, de forma a evitar situações de risco de vida por
choque anafiláctico.
O Epipen 0,3 mg não tem por objectivo substituir os cuidados médicos.
Uma vez removida a tampa cinzenta, a seringa está preparada e a agulha, na extremidade preta, pode ser
automaticamente activada por pressão.
Estique o braço para proceder à injecção na altura correcta da coxa, segurando o auto-injector com a mão
e encostando à coxa, na posição correcta, a extremidade preta.
A injecção na coxa reduz o risco de injecção inadvertida num vaso sanguíneo (injecção intravascular).
Devem ser feitos todos os esforços para evitar possíveis injecções intravasculares.
Não injectar na nádega nem em nehuma outra parte do corpo além da coxa.
Instruções de utilização :
EPIPEN 0,3 mg está pronto a ser utilizado e poderá ser usado imediatamente.
Em caso de emergência, a agulha pode ser injectada através da roupa. No entanto, se a pele estiver muito
suja no local de injecção, esta deverá ser limpa previamente.
1. Retire o auto-injector da embalagem.
2. Remova a tampa cinzenta protectora (fig. 1).
remover a tampa cinzenta protectora,
puxando-a directamente (não rodar)
extremidade preta (que protege a agulha):
pressionar contra a coxa para activar
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3. Segure o auto-injector Epipen na mão, coloque a extremidade preta de plástico contra a face
anterolateral da coxa e pressione com firmeza até que o mecanismo dispare a agulha (fig. 2). O momento
a partir do qual a injecção se inicia é claramente audível. A agulha penetra na pele e a solução de
epinefrina é injectada.
segurar firmemente pelo menos
10 segundos
4. Mantenha o auto-injector nesta posição durante pelo menos 10 segundos. Tente evitar o acto reflexo de
remover o auto-injector.
5. Retire o auto-injector da coxa e massaje o local da injecção durante cerca de 10 segundos.
6. Consulte um médico logo que possível, fazendo-se acompanhar do EPIPEN 0,3 mg já usado.
Nem toda a solução de epinefrina contida na seringa é dispensada através da activação do dispositivo. De
facto, o auto-injector contém claramente mais solução injectável do que é necessária para a dose
requerida para tratamento.
Depois de usado, o auto-injector deverá ser substituído por um novo. Os doentes deverão verificar a data
de validade do medicamento e, de tempos a tempos, a aparência da solução, nomeadamente a sua
descoloração ou turvação, para proceder à substituição atempada do Epipen.
Depois de usado, não desmontar o auto-injector. A mola de activação da agulha não é totalmente
libertada durante o uso.
Se injectar mais Epipen 0,3 mg do que deveria :
Pode ocorrer sobredosagem quando se administra Epipen 0,3 mg a doentes que pesem menos do que 30
kg.
Se for este o caso, contacte um médico imediatamente.
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Se, inadvertidamente, injectar Epipen 0,3 mg num dedo, pé ou mão (extremidades distais) :
Consulte um médico o mais rapidamente possível, para que ele decida como proceder.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, o Epipen 0,3 mg pode ter efeitos secundários.
Podem ocorrer os seguinte efeitos secundários: inquietação, tensão, ansiedade, tremor, tonturas,
arrefecimento das extremidades, palidez, suores, arritmia cardíaca, cansaço, vertigens, dores de cabeça e
dores no peito (sintomas de angina de peito); estes sintomas são frequentemente o resultado de efeitos
secundários mais marcados como batimentos cardíacos anormalmente acelerados (taquicardia),
palpitações e falta de ar (dispneia). Estes sintomas normalmente desaparecem sem necessidade de
recorrer a nenhum tratamento específico. Outro dos efeitos secundários que eventualmente pode ocorrer
é o aumento dos níveis sanguíneos de açúcar (hiperglicémia).
Numa situação de sobredosagem ou de administração intravenosa acidental pode ocorrer, em casos muito
raros, sangramento no cérebro (hemorragia cerebral) e alterações do ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
conduzindo a situações de deterioração do coração (isquémia do miocárdio e necrose), acumulação de
líquido nos pulmões (edema pulmonar) e alteração na função renal (insuficiência renal).
No caso de sentir efeitos secundários, consulte um médico o mais rapidamente possível, para que ele
decida como proceder. Apenas o médico pode proceder ao tratamento da sobredosagem.
Os efeitos secundários extremamente raros da epinefrina (adrenalina), acima referidos, podem ser
revertidos pela administração de um bloqueador-alfa ou de um vasodilatador periférico. Caso se
verifique a predominância de sintomas cardíacos (taquiarritmia), é indicado o uso adicional de um betabloqueante.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE EPIPEN 0,3 mg
Não conservar acima de 2530ºC.
Proteger da luz. Não refrigerar.
A coloração da solução injectável deve ser periodicamente inspeccionada. A solução não deve ser usada
se se apresentar descorada ou turva.
A data de validade deve ser verificada periodicamente. EPIPEN não deve ser usado após a data de
validade.
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Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Data da última revisão: Março 2005