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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV
Última revisão dos textos: 26 de Agosto de 2011
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 2,5 % solução oral para galinhas e perus
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância activa:
Toltrazuril
25 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral para administração na água de bebida.
Solução límpida, de incolor a castanho.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Galinhas e perus.
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento da coccidiose devido a infecções causadas por:
Galinha: Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix, E. tenella, E. mivati
Peru: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis
4.3
Contra-indicações
Não administrar a aves produtoras de ovos destinados para consumo humano.
Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Tal como com qualquer antiparasitário, a utilização frequente e repetida de antiprotozoários da mesma
classe pode desenvolver resistências.
O medicamento veterinário deve ser dissolvido na água de bebida diariamente.
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Ver secção 4.9 “Posologia e via de administração”
Precaução especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
O medicamento veterinário é uma solução alcalina.
Durante a manipulação do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção
individual constituído por luvas.
Evitar o contacto com a pele e as mucosas.
Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos.
Consultar o médico se desenvolver irritação ocular ou dermatológica após exposição ao medicamento
veterinário.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não aplicável.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
4.9
Posologia e via de administração
Via de administração: oral na água de bebida.
O medicamento veterinário deve ser dissolvido na água de bebida (mexendo suavemente) antes da
utilização. A utilização de águas ácidas pode provocar a precipitação da substância activa nas
dosagens recomendadas. A solução deve ser preparada diariamente.
A dosagem recomendada é de aproximadamente 7 mg de toltrazuril por kg p.v. por dia, durante 2 dias
consecutivos. Isto corresponde a:
25 ppm (equivalente a 1 ml de Baycox 2,5%) por litro de água de bebida, como medicação
contínua durante 48 horas.
Alternativamente poderá ser utilizada a dosagem de:
75 ppm (equivalente a 3 ml de Baycox 2,5 %) por litro de água de bebida, como medicação
limitada a períodos de 8 horas/dia, durante 2 dias consecutivos.
Duração do tratamento
O medicamento veterinário deverá ser administrado durante dois dias consecutivos na água de beber.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Uma dose 3-5 vezes superior à dose recomendada é tolerada sem sintomas. Em caso de sobredosagem
superior, verifica-se uma rejeição do consumo espontâneo de água.
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4.11 Intervalo(s) de segurança
Carne e vísceras: Galinha (frangos): 14 dias
Peru·
28 dias
Não é permitida a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: agente antiprotozoário.
Código ATCvet: QP51AJ01
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
O toltrazuril é um derivado das triazinas com acção coccidicida. É activo contra coccidias do género
Eimeria. Actua contra todos os estadios de desenvolvimento intracelular, não sendo influenciados os
estadios extracelulares dos referidos parasitas. Ao nível do parasita reduz a actividade enzimática da
cadeia respiratória, induzindo especialmente tumefacção do retículo endoplasmático e aparelho de
Golgi, modificações no espaço peri-nuclear, assim como alterações na divisão do núcleo.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Nas aves, a taxa de absorção do toltrazuril é de, pelo menos, 50%, ocorrendo no fígado e rim as
concentrações mais elevadas. A substância activa é rapidamente metabolizada. O principal metabolito
é o toltrazuril-sulfona (resíduo marcador). Cerca de uma semana após a última administração, este
metabolito constitui praticamente a totalidade de resíduos no animal.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Trietanolamina,
Polietileno glicol.
6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
6.4
Precauções especiais de conservação
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Não conservar acima de 30°C.
Não congelar.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de polietileno de alta densidade de 1000 ml e de 5000 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 50701 no INFARMED
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da Autorização de Introdução no Mercado: 15 de Maio de 1991
Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 22 de Junho de 2010
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2011
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
as apresentações de 1000 ml e de 5000 ml não têm caixa de
cartão estando o folheto informativo presente sobre o
frasco juntamente com o texto do rótulo via “rótulo
adesivo multicamadas”
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{NATUREZA/TIPO}
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox 2,5 % solução oral para galinhas e perus
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substância activa:
Toltrazuril
3.
25 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral para administração na água de bebida.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
1000 ml
5000 ml
5.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas e perus.
6.
INDICAÇÕES
Tratamento da coccidiose devido a infecções causadas por:
Galinha: Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix, E. tenella, E. mivati
Peru: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis
7.
MODO E VIA E ADMINISTRAÇÃO
Via de administração: oral na água de bebida.
O medicamento veterinário deve ser dissolvido na água de bebida (mexendo suavemente) antes da
utilização. A utilização de águas ácidas pode provocar a precipitação da substância activa nas
dosagens recomendadas. A solução deve ser preparada diariamente.
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A dosagem recomendada é de aproximadamente 7 mg de toltrazuril por kg p.v. por dia, durante 2 dias
consecutivos. Isto corresponde a:
25 ppm (equivalente a 1 ml de Baycox) por litro de água de bebida, como medicação contínua
durante 48 horas.
Alternativamente poderá ser utilizada a dosagem de:
75 ppm (equivalente a 3 ml de Baycox) por litro de água de bebida, como medicação limitada a
períodos de 8 horas/dia, durante 2 dias consecutivos.
Duração do tratamento
O medicamento veterinário deverá ser administrado durante dois dias consecutivos na água de beber.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalo de segurança:
Carne e vísceras: Galinha
14 dias
Peru·
28 dias
Não é permitida a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Precauções especiais para utilização em animais
Tal como com qualquer antiparasitário, a utilização frequente e repetida de antiprotozoários da mesma
classe pode desenvolver resistências.
O medicamento deve ser dissolvido na água de bebida diariamente. Ver Posologia e via de
administração.
Aviso ao utilizador
O medicamento veterinário é uma solução alcalina.
Durante a manipulação do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção
individual constituído por luvas.
Evitar o contacto com a pele e as mucosas.
Lavar imediatamente com água qualquer derrame acidental sobre a pele ou olhos.
Consultar o médico se desenvolver irritação ocular ou dermatológica após exposição ao medicamento
veterinário.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não aplicável.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Uma dose 3-5 vezes superior à dose recomendada é tolerada sem sintomas. Em caso de sobredosagem
superior, verifica-se uma rejeição do consumo espontâneo de água.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
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Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses.
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não congelar.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
13.
MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS
AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETERINÁRIO – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote
KVP Pharma und Veterinaerprodukte GmBH
Projensdorfer Strasse, 324 - Kiel
Alemanha
16.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 50701 no INFARMED
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17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote{número}
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a aves produtoras de ovos destinados para consumo humano.
Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
REACÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Agosto de 2011
OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentações:
Frascos de polietileno de alta densidade de 1000 ml e de 5000 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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